第一篇：醫藥公司冷鏈儲運管理規定

醫藥公司冷鏈儲運管理規定

1、目的：

為切實加強對冷凍、冷藏藥品的儲運管理，使冷凍、冷藏藥品的貯藏、運輸等始終處于適當溫度或0℃以下的溫度環境中，確保冷凍、冷藏藥品的質量，特制定本規定。

2、范圍：

冷凍、冷藏藥品在發貨、運輸、收貨、貯藏等物流環節過程中的基本操作要求、溫濕度控制、溫濕度監測、設施設備配備、人員培訓等方面的管理要求。

3、定義：

主動控溫系統是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設施設備，通過程序運行來調節、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設定的范圍內。被動控溫系統是指通過非機電式方法控制溫度的設備，如冷藏（保溫）箱等。

驗證，指單位制定的對冷凍、冷藏藥品貯藏、運輸過程涉及的設施設備、公用工程、儀器儀表、計算機網絡等方面的性能狀態、效果和人員職責進行有文件證明的一系列活動。包括驗證主計劃、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告、驗證總結及實施驗證過程中形成的其它文檔或材料。

4、內容：

4.1 按廠家出具的支持冷凍、冷藏在貯藏、運輸過程中溫濕度穩定性數據，公司儲運部門應向收貨單位（含承擔物流運輸的企業）提供冷凍、冷藏藥品生產企業出具的溫濕度穩定性數據。

4.2 公司須配置可靠的設施設備和運輸條件來保證冷凍、冷藏藥品從銷售出庫到客戶驗收前的貯藏、運輸溫度始終控制在規定的范圍內。4.3 冷鏈有關設施設備及運輸途徑等須經過驗證、確認和批準后方可投入使用的，由質量管理部負責辦理有關驗證、再驗證（按照規定年限）等確認批準手續。驗證結果和結論(包括評價和建議)應有記錄并存檔。負責冷庫維修（應每年維修一次）及資料保管事宜。4.4公司質量管理部負責制修訂運輸規程、標準操作規程、裝箱標準及發運流程等。

4.5.使用電子記錄作為數據的存儲形式，數據不可更改、可導出，相關儀器設備按要求進行必要的驗證。

4.6質量管理部負責冷凍、冷藏藥品在不同保冷裝箱中和不同環境溫度下的模擬環境試驗。應考慮冷凍、冷藏藥品在不同保冷裝箱中和不同環境溫度下其溫濕度穩定性試驗數據、運輸相關信息、包裝等，定期對運輸路線、裝箱標準進行再確定，確保運輸能夠達到預期結果。模擬環境試驗是指對于達24小時以上運輸的情況，采用一定的方法，模擬在不同區域季節條件的實際運輸溫度下，用最終確認的裝箱方案在最小或最大裝量情況下的反復測試。測試結果應考慮運輸路徑、沿途氣候條件、運輸方式（陸運、空運）和運輸時間等因素。

4.7公司直接送貨時，應在實際運輸路徑中進行保冷裝箱性能測試，確定保冷包裝的可靠和有效。

4.8質量管理部負責啟動應急措施（如斷電保冷等）。每季度應啟動一次備用電源，保持備用發電機在應急情況下的有效使用。

4.8 每天一次對連續24小時冷凍庫溫（濕）度自動記錄數據進行監測，并將數據錄入計算機進行分析、匯總。

4.9試驗過程中，包裝系統內應放置校驗過的溫濕度記錄儀，同時也要有校驗過的溫度記錄儀放在箱外測試環境溫度，箱外的記錄儀放置應同冷藏箱間隔20cm以上。4、9冷藏藥品發貨在向運輸承運商或收貨方移交冷藏藥品前，應對運輸承運商或收貨方的冷鏈運輸計劃進行嚴格審核，對不符合條件的不予發送。委托運輸冷藏藥品時，應簽訂冷藏藥品運輸質量保證協議。

4.10 公司應指定經專門上崗培訓的人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

4.11拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行。采用冷藏（保溫）箱運輸的，冷藏（保溫）箱應經過驗證，確認符合運輸過程中的保溫要求后方可使用；使用冷藏（保溫）箱時應確保包裝材料經過預冷到規定溫度后，才能進行打包操作。

4.12 冷凍藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備內應在規定的時間內（應控制在15分鐘內）完成。

4.13冷藏藥品的發貨、裝載區應設置在陰涼處，嚴禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。

4.14采用冷藏車發運的，性能應符合《QC/T 450保溫車、冷藏車技術條件》規定，并經驗證后方可使用。在發運藥品之前，應確認冷藏車內清潔、無污染、無異味。冷藏車制冷設備應先行啟動，待車廂內達到規定溫度后方可裝車。在裝（卸）貨時必須關閉制冷機組,裝貨高度應不高于出風口的平面高度。貨物必須放置在雙面托板上,保證車廂內六面與貨物間均留有一定的空間，以保持車內循環空氣的流動。4.15 應根據不同的季節、運輸方式等選擇經過驗證和確認的運輸條件。采用冷藏車運輸時，應至少有一個溫濕度記錄儀隨貨發運；采用冷藏（保溫）箱運輸時，每種規格的冷藏箱中應至少放置一個溫濕度記錄儀隨貨發運。溫濕度記錄儀應擺放在所記錄的溫濕度數據具有代表性的位置。

4.16放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質，防止對藥品質量造成影響。

4.17質量管理部應負責制定符合冷藏藥品運輸管理的規章制度，設施、設備和運輸工具等應符合冷鏈管理要求。

4.18 運輸藥品的冷藏車應符合如下要求：具有良好的保溫性能，在控溫機組出現故障后，車廂內溫度仍能在一定時間內保持在設定范圍內；裝配的控溫設備應性能可靠，宜配套外接電源的裝置；應配備溫度自動控制、自動記錄及自動報警系統。

4.19采用冷藏（保溫）箱運輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應注明貯藏條件、特殊注意事項或運輸警告等文字標識。

4.20 采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車驗證裝載量裝載藥品。

4.21 質量管理部應負責制定冷藏藥品發運操作程序。發運操作程序內容包括發運前通知、發運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。

4.22運輸人員應經過上崗前培訓。出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄或溫度顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處置。

4.23冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數據應至少保存到產品有效期后1年，但不得少于3 年。

4.24 溫度報警裝置應能在設定的溫度下報警，報警時應有專人及時處置，做好溫度超標報警情況的記錄，并有相應的應急處置措施。

4.25 采用冷藏（保溫）箱運輸時，應根據冷藏（保溫）箱性能的驗證結果，在符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。冷藏（保溫）箱內應放置溫濕度自動記錄儀。

4.26應按規定定期對溫度自動記錄、自動監控及自動報警裝置等設備進行校驗或確認，保持準確完好。

4.27冷藏藥品收貨區應在陰涼或冷藏環境中，不得置于可能改變周圍環境溫度的位置。4.28 收貨前，如能當場導出隨行的溫度記錄儀記錄數據, 應查看并確認運輸全程溫度符合規定的要求后，方可接收貨物；如不能當場導出隨行的溫度記錄儀數據，應暫移入規定溫度的待檢區，待獲得運輸全程溫度數據并確認符合規定后，才能移入合格品區。

4.29冷藏藥品收貨時，應向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環節的，每個交接環節的收貨方都要簽收交接單。4.30冷凍藥品收貨應在15 分鐘內完成。

4.31收貨時發現溫度超過規定，應立即將藥品轉入規定溫度的待驗區，待與發貨方溝通確認后，由質量管理部門裁定，必要時送檢驗部門檢驗。

4.32 冷藏藥品驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容，同時包括發貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等。運輸過程中的溫度記錄應作為驗收記錄保存，驗收記錄應保存至有效期后一年，但不得少于三年。

4.32對于售后退回的冷藏藥品，收貨方應視為收到供貨方的發貨，按收貨的有關程序和規定處理。

4.33 冷庫的選址、設計、建造、改造和維護必須符合藥品貯藏的要求。

4.34 冷庫應具有與經營規模相適應的空間。庫內應劃分待驗區、合格品區、發貨區、退貨區等，并設有明顯標志。

4.35 1個獨立冷庫內應設2套獨立的制冷系統，一用一備，自行切換，每套設備的能力均可獨立滿足庫房的控溫要求。

4.36冷庫應安裝對溫度進行自動調控、監測、記錄及報警的系統。自動監測、記錄和報警系統應配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續性及報警的及時性。溫度報警裝置應能在設定的溫度下報警，報警時應有專人及時處置，做好溫度超標報警情況的記錄，并有相應的應急處置措施。

4.37 冷藏藥品按批號分類堆垛，藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房內控溫設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。應按規定進行養護檢查，如發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據檢驗結果處理。

4.38 冰箱和冰柜應放置在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源之處；電源線路與插座應專線專用；配套連續溫度記錄系統。

4.39 冷庫運行期間，溫度的控制和實時監測，應進行連續、自動的溫度記錄和監控，每次溫度記錄、數據采集的間隔時間通常不超過10分鐘。

4.40冷庫溫度自動監測布點應經過驗證，確認符合藥品冷處、冷凍要求，要求至少能監測到冷庫最低溫度點和最高溫度點。

4.41 自動溫度記錄設備的溫度監測數據可導出且不可更改，記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。

4.42 冷庫溫度的設定應符合所儲存藥品說明書標識的貯藏要求。制冷設備的啟停溫度和化霜溫度等應經驗證。

4.43冷庫報警系統設計應性能可靠，符合溫度超限報警、關鍵設備故障報警、數據傳輸失敗報警等要求。應定期對報警系統進行測試并保存測試記錄，以保證系統正常運轉。4.44 冷庫除配套溫度自動記錄系統外，還應安排專人管理、定時巡視。

4.45 應按規定對自動溫度記錄設備，溫度自動監控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。

4.46 冷鏈設備應有專人保管，定期進行維護保養并做好記錄。記錄至少保存三年。4.47 冷鏈設備應建立檔案和清單，詳細記錄設備名稱、生產廠家、購買日期、使用狀況、設備來源、設備保管人、維修服務商等內容，長期保存設備使用說明書。

4.47 冷藏藥品的收貨、驗收、貯藏、養護、裝箱、發運、使用中各環節所涉及的操作人員都應經過相關的質量管理部門和物流管理部門的培訓，熟悉冷鏈基礎知識、所經營冷藏藥品的溫（濕）度敏感性特點、產品分銷特點等冷鏈管理內容。

4.48 冷藏（保溫）箱體的操作、使用、維護等人員必須經過產品溫（濕）度敏感性特點、箱體適用條件、蓄冷劑預冷條件等專業知識的培訓。

4.49 冷鏈管理中所涉及的計算機系統的使用、溫度記錄儀的使用等，應對相關人員進行培訓，操作人員應具有相應資質。

4.50 應建立操作人員和管理人員培訓計劃，并定期進行培訓有效性和充分性的評估。4.51 應建立對供應商、分銷商、運輸承運商、使用單位等的培訓制度。4.52 應建立對承運商、經銷商、包材供應商、設施設備服務商的審計制度。4.53 應定期對冷藏藥品的儲運條件進行分析，對于不良趨勢及時預警。4.54 對冷鏈環節發生溫度超標的冷藏藥品，應根據穩定性數據確認后，再決定放行或報廢，并對超標的原因進行調查和分析。

4.55 對冷庫、冷藏藥品包裝系統、運輸系統中的任何變化都應納入變更控制體系進行跟蹤和管理。一般應提前進行評估，并得到質量管理部門的批準方能執行。

4.56 應建立應急預案，確保按照企業的實際情況制定合理、全面的應急預案。應急預案應包括各系統可能發生的問題、應急的措施、緊急聯系人員的姓名、職責、聯系方式等。4.57 應定期進行自檢并出具自檢報告，自檢報告中應包括自檢過程中的所有發現問題、建議的糾正措施、對偶發事件的有效跟蹤方案等。

第二篇：冷鏈藥品儲運管理應急預案

冷鏈藥品儲運管理應急預案

一、目的：為加強冷鏈藥品運輸管理，根據《藥品經營質量管理規范》及其附錄關于冷藏藥品管理要求，針對設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件作出快速反應，確保冷藏藥品質量，特制定此應急管理預案。

二、適用范圍：適用于藥品儲、運的應急管理。

三、職責：質量負責人、質管部負責人、質量管理員、儲運部負責人、運輸員。

四、內容：

（一）儲存應急管理

1、在正常上班時間，由保管員負責監測冷庫運行情況和負責此預案的實施。

2、保管員休假和下班時間，由儲運部值班人員負責監測冷庫運行情況和負責此預案的實施。

3、冷庫配置有雙制冷機組，當一臺制冷機發生故障時，系統自動切換到另一臺制冷機，保證制冷機的正常運行。

4、如突發停電，冷庫切換到備用發電機組，保證冷庫正常運行。

5、若發電機發生故障，立即進行搶修，嚴密監測冷庫溫度，一旦庫溫超10度，而發電機障礙尚未排除時，應立即將藥品轉移到冷藏車上。

（二）運輸應急管理

1、嚴格執行公司藥品運輸的操作規程。

2、冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發生設備故障突發事件，運輸司機要作出快速反應，在運輸車里事先預備冷藏箱或者保溫箱，以便及時將藥品從故障車中取出放進備用的冷藏箱或者保溫箱內；如發生停電等情況，應將車內的發電機及時啟動，防止因設備故障影響藥品質量。

3、冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發生異常天氣影響及交通擁堵等突發事件，運輸司機應時時查看藥品的貯存溫度，并應及時同客戶聯系，做好延時接貨的準備工作。運輸員要及時報告小組成員發生的時間、地點、主要情況及經過，可能發展事態和初步處理措施，及時留取現場證據和記錄等。

4、領導小組組長或成員要第一時間趕赴現場，調查情況，進行現場救護處理。

5、與具備冷鏈條件的藥品經營企業簽訂《委托運輸互助協議》，以保證途中車輛故障后的藥品質量。

6、委托第三方藥品物流單位運輸藥品時，要審查其質量信譽和運輸能力，審查其資質是否符合規定，簽訂委托運輸協議，要明確藥品運輸應急處理方案。

7、運輸員做好事故處理記錄，報組長審核后由質管部存檔。

第三篇：冷鏈管理操作程序

冷鏈管理程序

一．目的：

為規范冷藏藥品在儲存、流通中的操作，確保藥品質量，特制訂本程序。二．依據：

《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）及其附錄。三．適用范圍：

本程序適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、儲存、養護、發貨、運輸、溫度控制和檢測等管理全過程。四．責任：

質量管理部、儲運部對本程序的實施負責。五．冷鏈管理設備：

1.冷庫：符合國家《GB50072冷庫設計規范》，具雙制冷機系統，配備備用發電機。2.冷藏車：符合國家QC/T 450-2000標準。3.保溫箱。

4.自動溫濕度監測、報警設備。5.手持式紅外溫度測量儀。

以上冷鏈管理設備需依照《設施設備的驗證和校準管理制度》的規定，經過驗證，才可投入使用。六．冷藏藥品的收貨：

1.保管員負責冷藏藥品的收貨。

2.檢查運輸藥品的冷藏車、冷藏箱或保溫箱是否符合規定。

3.查看并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱到貨時溫度數據，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀態是否符合規定。

4.將藥品從泡沫包裝箱或冷藏箱、保溫箱中拿出，放入冷庫中的待驗區。5.上述到貨溫度檢查符合規定的，藥品放置在冷庫待驗區中正常待驗。

6.到貨溫度檢查不符合規定的，將藥品隔離存放在冷庫待驗區，掛“待處理”標識，報質量管理部，同時由采購部聯系供應廠商處理。供應廠商應抽樣送至廣東省藥品檢驗所等法定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格，我公司可以辦理正式入庫手續，正常銷售；檢驗不合格，應通知當地藥品監督管理部門，監督銷毀。7.冷庫開門，貨物入庫的過程應在14分鐘以內完成。

七．冷藏藥品的驗收：

1.驗收員負責冷藏藥品的驗收。

2.按照公司《藥品收貨與驗收管理程序》，在冷庫內對冷藏藥品進行驗收。八．冷藏藥品的存儲、養護：

1.驗收合格的冷藏藥品應移入冷庫中綠色合格區存放。

2.冷庫的存儲溫度應設置在2-8℃，溫度超出此范圍時，自動溫濕度監控系統會發出報警，養護員應指導保管員及時采取有效措施進行調控，防止溫度超標對藥品質量造成影響。

3.冷庫內的堆垛、藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距要符合《倉庫管理程序》的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內，以及高于冷風機出風口的位置，不得碼放藥品。

4.冷藏藥品均屬于重點養護品種，養護員應定期養護檢查。九．冷藏藥品的發貨、包裝：

1.冷藏藥品的裝箱發貨、復核、包裝應在冷庫內完成。

2.裝箱前將干冰等蓄冷劑在小冰箱內預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍。3.使用保溫箱運送藥品時，按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備適當數量的蓄冷劑。箱內應使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。

4.使用冷藏車運送整件藥品時，采用藥品供應廠商提供的冷藏泡沫箱進行包裝，在箱內按照供應廠商的標準放入適當的冰袋，不得隨意減少數量。十．冷藏藥品的運輸：

1.冷藏車運送藥品時，應提前15分鐘后打開溫度調控和監測設備，將車廂預冷至規定的溫度。

2.開始裝車/卸車時關閉溫度調控設備，盡快完成藥品裝車。

3.藥品裝車/卸車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。4.啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和檢測設備運行狀況，運行正常后方可啟運。5.運輸過程中，要隨時查看溫度記錄顯示儀，如出現異常情況，應及時啟動《冷鏈管理緊急預案程序》。

6.藥品運送結束，冷藏車、保溫箱返回公司后，應導出溫度記錄，由養護員存檔。7.冷藏藥品運輸時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間、到達時間等。十一．冷藏藥品的銷后退回：

1.對于銷后退回的冷藏藥品，首先應核實其批號、數量，以確認確實是我公司銷售

的藥品。

2.應檢查退貨單位提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。對不能提供文件、數據或溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。

3.對于符合規定的退貨，應按驗收程序，驗收合格后重新辦理入庫。十二．冷藏藥品的溫度控制和監測：

1.制冷設備的啟停溫度設置在2-8℃。

2.冷藏藥品應進行24小時連續、自動溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設置不超過30分鐘/次。

3.冷藏車、保溫箱在運輸途中要使用自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過10分鐘，數據可讀取。

4.應按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。

第四篇：冷鏈管理試卷

藥品冷鏈管理基礎知識試卷

姓名：

分數：

一、填空題（每空2分，共40分）

1、冷藏藥品是指對貯藏、運輸條件有（）等溫度要求的藥品。

2、冷鏈是指冷藏藥品等（）藥品，從生產企業成品庫到使用前的整個（儲存、流通）過程都必須處于規定的溫度環境下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統。

3、冷鏈系統涉及的設施設備及運輸途徑等均須經過（）后方可投入使用；設施設備及運輸途徑需要進行變更的，則須（）后方可使用。

4、模擬環境驗證是指采用一定的方法，模擬在不同季節條件的（）下，用最終確認的包裝方案在最少裝量情況下的反復測試。對于跨省24小時以上運輸的情況，一般應（）。

5、冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備內應在規定的時間內完成，通常冷處藥品應在（）分鐘內，冷凍藥品應在（）分鐘內完成。

6、采用冷藏（保溫）箱運輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應注明（）或（）等文字標識。

7、冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數據應至少保存到產品有效期后1年，但不得少于3 年。

8、對于售后退回的冷藏藥品，收貨方應視為收到供貨方的發貨，按（收貨的有關程序和規 定）處理。

9、藥品碼放應注意“五距” “一低”：（1）（）；（2）（）；（3）（）；（4）（）；（5）（）的距離，低于（）的位置

10、冷庫應具有與經營規模相適應的空間，并經驗證。庫內應劃動態“八區”：（1）（）、(2)（）、(3)（）、(4)（）；(5)（）、(6)（）、(7)（）；(8)（）等，并設有（）。

二、選擇題（每題2分，共10分）

1．驗證過程中，包裝系統內應至少放置 只校驗過的溫度記錄儀，同時也要有 只校驗過的溫度記錄儀放在箱外測試環境溫度，箱外的記錄儀放置應同冷藏（保溫）箱間隔 cm以上。

A．1；1；20 B．2；2；20 C．2；2；10 D．2；1；20

2、放置冷藏藥品不得直接接觸，防止對藥品質量造成影響。A．溫度記錄儀 B．冷藏（保溫）箱 C．控溫物質

3、對于收貨時發現溫度超過規定的冷藏藥品，應立即將藥品轉入規定溫度的待驗區。A．待驗區 B．合格品區 C．發貨區 D．退貨區

4、冷庫溫度自動監測布點應經過驗證，確認符合藥品冷處、冷凍要求，要求至少能監測到冷庫。

A．最上溫度點和最下溫度點 B．最近溫度點和最遠溫度點 C．最低溫度點和居中溫度點 D．最低溫度點和最高溫度點

5、對冷鏈環節發生溫度超標的冷藏藥品，應根據 確認后，再決定放行或報廢，并對超標的原因進行調查和分析。

A．跟蹤報告 B．領導批示 C．檢驗報告 D．穩定性數據

三、判斷題（每題2分，共20分）

1、可以根據實際運輸情況修訂運輸規程、標準操作規程、裝箱標準及發運流程等。（）

2、如使用電子記錄作為數據的存儲形式，應滿足數據不可更改、可導出等要求，并進行必要的驗證。對于自動化控制系統也應進行相關驗證。（）

3、所有的驗證每6年至少要評估一次。（）

4、冷藏藥品生產、經營和承擔冷藏藥品物流運輸的企業應指定經專門上崗培訓的人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。（）

5、采用冷藏車運輸冷藏藥品時，可根據核定車裝載量裝載藥品。（）

6、冷藏藥品收貨時，應向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環節的，每個交接環節的收貨方都要簽收交接單。（）

7、冷藏藥品的冰箱和冰柜應放置在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源之處；電源線路與插座應專線專用；配套連續溫度記錄系統。（）

8、冷庫只需配套溫度自動記錄系統就可以了，不需再安排人管理、巡視。（）

9、負責冷藏藥品發運的操作人員只需經過物流管理部門的培訓就可以了。（）

10、冷鏈管理中所涉及的計算機系統的使用、溫度記錄儀的使用等，應對相關人員進行培訓，操作人員應具有相應資質。（）

四、問答題（每題10分，共30分）

1、運輸藥品的冷藏車應符合哪些要求？

答：

2、冷藏藥品驗收記錄包括哪些？保存時間為多少 ？ 答：

3、如何進行冷鏈系統的質量管理？ 答：

藥品冷鏈管理基礎知識試卷答案

姓名：

分數：

填空題（每空2分，共40分）

1、冷藏藥品是指對貯藏、運輸條件有（冷處或冷凍）等溫度要求的藥品。

2、冷鏈是指冷藏藥品等（溫度敏感性）藥品，從生產企業成品庫到使用前的整個（儲存、流通）過程都必須處于規定的溫度環境下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統。

3、冷鏈系統涉及的設施設備及運輸途徑等均須經過（驗證、確認和批準）后方可投入使用；設施設備及運輸途徑需要進行變更的，則須（再次進行驗證、確認和批準）后方可使用。

4、模擬環境驗證是指采用一定的方法，模擬在不同季節條件的（實際運輸溫度）下，用最終確認的包裝方案在最少裝量情況下的反復測試。對于跨省24小時以上運輸的情況，一般應（進行模擬環境驗證。）

5、冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備內應在規定的時間內完成，通常冷處藥品應在（30）分鐘內，冷凍藥品應在15 分鐘內完成。

6、采用冷藏（保溫）箱運輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應注明（貯藏條件、特殊注意事項）或（運輸警告）等文字標識。

7、冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數據應至少保存到產品有效期后1年，但不得少于3 年。

8、對于售后退回的冷藏藥品，收貨方應視為收到供貨方的發貨，按（收貨的有關程序和規定）處理。

9、藥品碼放應注意“五距” “一低”：（1）（堆垛間距）；（2）（與地面）；（3）（與墻壁）；（4）（與冷庫頂）；（5）（與制冷機組出風口）的距離，低于（冷風機出風口）的位置。

10、冷庫應具有與經營規模相適應的空間，并經驗證。庫內應劃動態“八區”：分（1）（合格區）、(2)（出庫復核區）、(3)（裝箱發貨區）、(4)（包裝物料預冷區）；(5)（待驗區）、(6)（退貨區）、(7)（待處理區）；(8)（不合格區）等，并設有（明顯標志）。

二、選擇題（每題2分，共10分）

1（B），2（C），3（A）

4、（D）

5、（D）

三、判斷題（每題2分，共20分）

1（×）2（√）3（×）4（√）5（×）6（√）7（√）8（×）9（×）10（√）

四、問答題（每題10分，共30分）

1、運輸藥品的冷藏車應符合哪些要求？

答：

（一）具有良好的保溫性能，在控溫機組出現故障后，車廂內溫度仍能在一定時間內保持在設定范圍內；

（二）裝配的控溫設備應性能可靠，宜配套外接電源的裝置；

（三）應配備溫度自動控制、自動記錄及自動報警系統。

2、冷藏藥品驗收記錄包括哪些？保存時間為多少 ？

答：

（一）應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；

（二）同時包括發貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等；

（三）運輸過程中的溫度記錄應作為驗收記錄保存； 驗收記錄應保存至有效期后一年，但不得少于五年。

3、如何進行冷鏈系統的質量管理？

答：

（一）應建立對承運商、經銷商、包材供應商、設施設備服務商的審計制度。

（二）應定期對冷藏藥品的儲運條件進行分析，對于不良趨勢及時預警。

（三）對冷鏈環節發生溫度超標的冷藏藥品，應根據穩定性數據確認后，再決定放行或報廢，并對超標的原因進行調查和分析。

（四）對冷庫、冷藏藥品包裝系統、運輸系統中的任何變化都應納入變更控制體系進行跟蹤和管理。一般應提前進行評估，并得到質量管理部門的批準方能執行。

（五）應建立應急預案，確保按照驗證的結果和企業的實際情況制定合理、全面的應急預案。應急預案應包括各系統可能發生的問題、應急的措施、緊急聯系人員的姓名、職責、聯系方式等。

（六）應建立冷鏈系統的測試方式，根據測試清單，定期檢查報警系統、安全系統等的運行狀況。

（七）應定期進行自檢并出具自檢報告，自檢報告中應包括自檢過程中的所有發現問題、建議的糾正措施、對偶發事件的有效跟蹤方案等。

第五篇：中國冷鏈儲運基地項目合作協議書

中國冷鏈儲運基地項目合作協議書

甲方（申報單位）：

通訊地址；

法定代表人：

項目負責人：

聯系方式：

乙方（合作單位）：

通訊地址；

法定代表人：

項目負責人：

聯系方式：

為充分發揮雙方資源和技術優勢，實現互利共贏，甲乙雙方經過平等協商，就甲方申報中國冷鏈儲運基地項目，達成如下協議，并由合作雙方共同恪守。

一、合作內容

甲方以自身名義申報中國冷鏈儲運基地項目,乙方以自身使用的土地提供冷鏈申報支持。

乙方的土地信息： 土地證號：

土地使用者： 坐落: 土地用途： 使用權面積：

二、申報準備、提交和經費

在申報過程中，甲方負責就申報項目同相關行政部門協調工作，與此同時，甲方負責所有申報材料的準備工作、資料撰寫和提交。乙方須提供申報材料所必須的有關企業、土地的資料及其他需要配合甲方的材料。

申報過程中產生的所有費用由甲方支付。

三、協議的生效變更與解除

1、本協議自雙方簽字蓋章之日起生效;

2、合作雙方確定，執行合同中如遇不可抗力和技術風險等因素導致協議不能繼續履行時，雙方應及時通知對方以將損失控制在最小范圍并共同協商變更或者解除本協議;

3、除上述情形外，任何一方欲變更、解除本協議，必須提前

日以書面形式通知另一方。

四、其它

1、本項目如未獲得批準，本協議將自動終止;

2、本協議一式貳份，甲乙雙方各持壹份，均具有同等法律效力;

3、合作各方因履行本合同而發生的爭議，應協商、調解解決。若協商、調解不成，確定按以下第(2)

種方式處理：

(1)提交

仲裁委員會仲裁;

(2)依法向甲方所在地人民法院起訴。

4、合同未盡事宜，雙方應本著互惠互利、友好協商的原則另行協商約定;

5、與本協議相關的附件、備忘錄等與本協議擁有同等的法律效力。

（此頁無正文）

甲方(蓋章)：

乙方(蓋章)：

委托代理人(簽名)：

項目負責人(簽名)：

****年**月**日

委托代理人(簽名)：項目負責人(簽名)：

****年**月**日

中國冷鏈儲運基地項目合作協議書

補充協議

甲方（申報單位）：

通訊地址；

法定代表人：

項目負責人：

聯系方式：

乙方（合作單位）：

通訊地址；

法定代表人：

項目負責人：

聯系方式：

在甲方成功獲批中國冷鏈儲運基地項目后，甲乙雙方就乙方轉讓其土地所有權相關事宜，達成如下協議：

一、甲方擬購買乙方

平方米的土地使用權，乙方同意轉讓。

二、轉讓價款為：

人民幣（大寫：）。

三、轉讓方式為：購買。

四、支付方式：轉讓款分

筆支付給乙方。

1、****年**月**日之前，支付

元；

2、****年**月**日之前，支付

元；

3、****年**月**日之前，支付

元；

4、****年**月**日之前，支付

元。

五、在辦理土地轉讓的過程中，乙方應無條件提供相關材料和其他需要配合甲方的工作。

六、本協議的生效、變更、解除與自動終止

1、本協議自甲方成功獲批中國冷鏈儲運基地項目之日起生效；

2、任何一方欲變更、解除本協議，必須提前

日以書面形式通知另一方；

3、本項目如未獲得批準，本協議將自動終止。

七、其它

1、本協議一式貳份，甲乙雙方各持壹份，均具有同等法律效力;

2、合作各方因履行本合同而發生的爭議，應協商、調解解決。若協商、調解不成，確定按以下第(2)

種方式處理：

(1)提交

仲裁委員會仲裁;(2)依法向甲方所在地人民法院起訴。

甲方(蓋章)：

乙方(蓋章)：

委托代理人(簽名)：

委托代理人(簽名)：

項目負責人(簽名)：

項目負責人(簽名)：

****年**月**日

****年**月**日