第一篇：冷鏈培訓知識考核題目（本站推薦）

冷鏈培訓知識考核

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一、填空題（每格1分，共35分）

1、疫苗從生產廠家到各級儲存運輸單位和基層接種點的各個環節，都配備冷藏、保冷設備，這一系列設備就稱為。

2、冷鏈運輸需 溫度監控。

3、疫苗批發企業應采用 對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度記錄。

4、冷庫應配有自動、、、溫度狀況以及報警的設備，備用發電機組或安裝 電路，備用制冷機組。

5、疫苗批發企業應對運輸過程中的疫苗進行溫度 并記錄，記錄內容包括疫苗名稱、生產企業、、數量、及有效期、啟運和到達的、啟運和到達時疫苗 溫度和 溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具 和接送疫苗人員簽名。

6、冷藏藥品運輸過程中，藥品不得 冰袋，冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。

7、疫苗批發企業每年應當對其冷藏設施、設備和冷藏運輸工具，溫度保持在 之間。

8、冷藏車具有自動調控溫度的功能，其配置符合國家相關標準要求；冷藏車廂具有、、等性能, 車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。

9、冷藏藥品的收貨須做好記錄，內容包括：、、、、運輸單位、、、運輸工具、、、收貨人員等。

10、冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于 厘米，與后板、側板、底板間距不小于 厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

11企業制定的應急預案應當包括、人員職責、設施設備、、等內容，并不斷加以完善和優化。

二、選擇題（每條有1個或多個答案，每條5分，共40分）

1、納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的要求（）A.標明“免費”字樣 B.衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識 C.疫苗生產企業的質量服務電話 D.疫苗批發企業的質量服務電話

2、疫苗生產企業和批發企業供應第一類疫苗的對象是（）A.省級疾病預防控制機構 B.社區預防保健機構

C.個人 D.縣以上疾病預防控制機構

3、疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時，應當提供（）A.藥品檢驗機構簽發的檢驗合格證書 B.藥品監管部門審核批準的證明文件

C.藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明 D.藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件 E.藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業公章

4、藥品批發企業申請從事疫苗經營活動的，應當具備的條件有（）

A.具有從事疫苗管理的專業技術人員 B.具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具 C.具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的管理制度 D.符合屬地疾病控制中心的其他要求

5、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業發現假劣或者質量可疑的疫苗，應（）

A.立即停止接種、分發、供應、銷售 B.不得自行處理 C.報告所在地縣以上衛生主管部門 D.報告所在地縣以上藥品監督管理部門

6、疫苗生產企業、疫苗批發企業未依照規定建立并保存銷售或者購銷記錄的處罰措施有（）

A.警告、責令限期改正 B.罰款、責令停產、停業

C.吊銷生產或經營許可證 D.沒收庫存疫苗

7、關于冷藏藥品的收貨、驗收，下列說法正確的是（）A.冷藏藥品收貨區應在陰涼或冷藏環境中。B.不得置于露天、陽光直射。

C.不得在其它可能改變周圍環境溫度的位置。

8、關于冷藏藥品在庫儲存管理，下列說法正確的是（）A.按品種、批號分類堆垛，藥品堆垛應留有一定距離。

B.藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于10厘米，與庫房內控溫設備的間距不小于10厘米，與地面的間距不小于30厘米。

C.應按規定進行養護檢查，如發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據檢驗結果處理。三 問答題（25分）

冷鏈藥品裝箱時如何規范操作？

第二篇：冷鏈相關知識培訓

冷鏈相關知識培訓

一、藥品冷鏈物流管理

藥品冷鏈物流管理一直是藥品經營企業管理的重點，也是難點。

新版GSP從人員資質、設施設備、驗證、收貨與驗收、儲存與養護、出庫、運輸等方面提出了基本要求，消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現象，新版GSP的實施，將全面提升藥品經營企業冷鏈管理水平，實現全過程、全鏈條的冷鏈質量管理目標，為提高冷鏈藥品（疫苗、生物制品等）質量提供了保障。冷藏概念

1、冷藏藥品：指對藥品貯藏、運輸有冷處等溫度要求的藥品。

冷處：溫度2 ℃ ~10℃的貯藏、運輸條件。生物制品應在2 ℃ ~8℃避光貯藏、運輸。溫度敏感的藥品種類：疫苗、血液制品、單克隆抗體、胰島素、干擾素、部分抗生素、其他蛋白類制劑

溫度敏感醫療器材：檢測診斷試劑、造影劑、醫用手術器械耗材

2、冷凍概念

冷凍藥品：指對藥品貯藏、運輸有冷凍等溫度要求的藥品 冷凍：溫度-10℃ ~-25℃的貯藏、運輸條件

冷凍藥品范圍，比較少見。抗癌的洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊。治療新生兒呼吸窘迫綜合征的注射用牛肺表面活性劑 商品名稱：珂立蘇，人胎盤組織液、生長激素及類似物、促紅素及類似物、干擾素、麗珠腸樂、培菲康、所有胰島素制劑、人血白蛋白、注射用水溶性維生素、垂體后葉注射液、注射用尿激酶替莫唑胺膠囊、卡孕栓、珂立蘇等等

3、藥品溫度要求：穩定性試驗、溫度要求、有效期

藥品的溫度要求是通過穩定性試驗確定的，只有在標示條件下可以確保有效期內的質量。4、溫度對藥品質量的影響

溫度過高的影響：促進變質、揮發減量、破壞劑型 溫度過低的影響：遇冷變質、凍破容器

低溫比高溫更危險——凍融循環

多肽、蛋白類藥品凍結會使效價降低，影響療效，疫苗凍結活性喪失，甚至產生有害毒素

5、超溫的危害

1）無效藥品會延遲治愈時間，增大患者治病負擔 2）引起本人抗藥性，引發菌株變異，增加治療難度

3）產生不良反應，對患者造成進一步傷害，在流通過程中對藥品儲運、運輸的溫度控制是我們質量管理核心內容！

6新版GSP之于冷鏈管理，新版修訂的有關藥品冷鏈管理的重點內容 附錄：冷藏、冷凍藥品的儲運管理（13條）1）、是提高了硬件標準

2）、是強化了對冷鏈藥品的儲存運輸管理要求 7 強化了冷鏈儲運要求

對藥品冷鏈過程以及之間的交接程序都做了規定，使冷鏈管理真正成為一個閉合的整體控制過程。

二、冷鏈基本要求、藥品冷鏈管理總體要求

企業經營冷藏、冷凍藥品的，應當按照《藥品經營質量管理》規范的要求，在收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節根據藥品包裝標示的溫度標準，采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規程，實行連續、不間斷的溫度控制和實時監測，保證藥品的儲運環境始終控制在規定范圍內。全程溫度實時監測

收貨 → 驗收 → 儲存 → 養護 → 出庫 → 運輸 連續不間斷溫度保障，經過驗證的設備、流程

2、冷藏、冷凍藥品安全有效

3、人員要求的相關條款

1）企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：

經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物或醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術工作經歷。

2）從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

3）冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責。

4、職責要求

質量管理機構：具體負責冷鏈藥品的質量管理。專人負責疫苗的質量管理與驗收 專人負責冷鏈藥品的收貨、運輸工作 專人負責重點養護檢查在庫儲存的藥品 專人負責裝箱、裝車等項作業

專人對冷鏈設施設備的運行進行監測和維護 必要時可成立專門的冷鏈藥品的質量小組

5、人員資格和要求

任職資格 符合本規范基本規定 從事儲存和運輸需經過培訓并考核合格

從事疫苗質量管理和驗收：預防醫學、藥學、微生物或醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，基本要求，熟悉冷鏈管理要求，具備應急處理的能力

6、人員培訓

對象：對內：相關崗位員工(收貨、驗收、養護、出庫復核、運輸）對外：承運商、分銷商

內容：法律法規及本規范、企業制度文件、專業知識、應急預案 時間：崗前、定期，變更

7、制度文件

1）企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。2）記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。確保各環節的記錄做到真實、完整、準確、有效和可追溯

8、設施設備

庫房應當配備以下設施設備：

1）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備； 2）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；

經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

1）與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫； 2）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備； 3）冷庫制冷設備的備用發電機組或雙回路供電系統；

4）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備； 5）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設備。

運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內溫度數據的功能。

【附錄】第二條 企業應當按照《規范》的要求配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫（濕）度自動監測系統，并加強設施設備的維護管理。

1）冷庫設計符合國家相關標準要求；冷庫具有自動調控溫度的功能，有備用發電機組或雙回路供電系統。

2）冷庫按照實際經營需要，合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，應當在冷庫內完成。

3）冷藏車具有自動調控溫度的功能，其配置符合國家相關標準要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證冷氣充分循環的空間。

4）冷藏箱、保溫箱應當具有良好溫度穩定性的保溫性能；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

5）冷庫配置溫濕度自動監測系統，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動監測系統，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

6）應當定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并予以記錄。

9、設施設備范圍

經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經營規模和品種相適應的冷庫、冷藏車及冷藏箱或保溫箱、自動溫濕度監控系統和設備

冷鏈設施設備的使用原則：冷藏、冷凍藥品溫度保障設施設備均須經過驗證確認的可使用。

（三）1、冷鏈藥品購進

購進冷鏈藥品時應在供貨合同或質量保證協議中對冷鏈藥品的儲存、運輸提出明確要求。供貨方委托運輸藥品的，企業采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；

2、冷鏈收貨驗收

1）冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。對不符合溫度要求的藥品應當拒收。

2）收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或設置狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。

3、冷鏈收貨驗收

查;運輸方式：查看車輛（保溫箱）、運單

過程溫度：查看過程溫度記錄

運輸時間：比對合同時間，以往時間。

測：檢測實際到貨溫度

冷藏車測量車內溫度，并抽查包裝箱內溫度 冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式

記：記錄以上內容，并按規定時間保存。

4、冷鏈收貨驗收

超溫拒收 對不符合溫度要求的藥品應當拒收，保存采集到的溫度數據，將藥品隔離存放于符合規定要求的溫度環境中，并報質量管理部門處理。

銷后退回 要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關溫度控制數據，不能提供相關文件及數據的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。

5、冷鏈儲存養護—儲存

企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

1）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存； 2）儲存藥品相對濕度為35%～75%；

6、冷鏈儲存養護—碼放

【附錄】第五條 儲存過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應當符合以下要求。

1）冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規范》的要求； 冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內，以及高于冷風機出風口的位置，不得碼放藥品；（藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。）

7、冷鏈儲存養護—儲存管理

應按GSP要求，根據冷藏藥品的品種、批號分類合理放置。藥品儲存環境溫濕度超出規定范圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。所有冷藏冷凍藥品均應按重點養護品種按月進行循環養護檢查。應制定冷藏儲存管理應急預案，對發生停電、設備故障等異常情況及時采取應對措施

8、冷鏈出庫管理

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責并符合以下要求： 1）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求； 2）應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車； 4）啟運時應做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。

9、冷鏈出庫管理—冷藏車裝車

【附錄】第九條 使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照以下要求操作：

1）提前打開制冷機組和溫度監測設備，預熱或預冷至規定的溫度；

2）開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車；

3）藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖；

4）啟動并檢查制冷機組、溫度監測系統運行狀況，設備運行正常方可啟運。

10、冷鏈出庫管理—冷藏車裝車碼放

【附錄】第五條 儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應當有利于溫度的有效控制符合要求。

2）冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米的通風距離，與后板、側板、底板間應當保持不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

11、冷鏈運輸管理—運輸方式選擇

【附錄】第七條 企業運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。

冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。對運輸過程中溫度超出規定范圍的時，溫濕度監測系統應當實時發出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。冷藏車：優：長時間、大批量 缺：耗能高、污染大

冷藏箱或保溫箱：造價較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。過程溫度實時監測和報警

12、冷鏈運輸管理

1）企業應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。

第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。

2）企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。

13、冷鏈運輸管理—冷藏車運輸

冷藏車在運輸過程中應保證制冷設備不間斷運轉 冷藏車應安裝自動溫度監控、記錄、報警系統

冷藏車應合理碼放藥品，車廂內留有適宜的間隙，便于氣流循環，車箱底部應有墊板保持空隙。建立冷鏈藥品運輸應急機制

14、冷鏈運輸管理—冷藏/保溫箱運送

【附錄】第八條 使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規程

進行藥品包裝和裝箱的操作。

1）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內；

2）按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理放置與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑；

3）保溫箱內應當使用隔熱裝置，將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離；

4）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監測設備，保溫箱內啟動溫度監測設備，對箱內溫度開始實時監測和記錄后，將箱體密閉；

15、冷鏈運輸管理—運輸原則

1）盡量采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間； 2）盡量采用直達客戶的運輸方式，避免運途中轉； 3）盡量采用能全程保持冷藏溫度的運輸方式；

4）冬季盡量避免夜間運輸，注意防止冷藏藥品發生凍結變質；

5）盡量避免夏季高溫時節運輸，必要時應在早、晚運輸，減少外界溫度的影響。

16、冷鏈運輸管理—運輸過程管理

明確跟蹤部門、崗位及責任人，及時通知客戶發出時間、發運方式及預計到達時間。如果超出預計時間，應查明原因。跟蹤到客戶，并做好客戶反饋信息記錄。

17、冷鏈信息跟蹤

從到貨開始記錄到貨時間及溫度情況，驗收時間、入庫時間，儲存位置，庫存情況、冷庫溫度、出庫時間及當前出庫的環境溫度、運輸在途溫度、到達對方倉庫時的溫度和時間等，一系列相關信息，系統都形成記錄保存。保證了信息的可追朔性。

18、冷鏈藥品退貨

冷鏈藥品一般無質量問題不允許退貨：運輸成本太貴，銷售期間溫度難以保證符合要求。銷后退回的冷鏈藥品，退貨方應提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據，在交接時應重點檢查運輸記錄中的運輸方式、運輸設備、及溫度狀況、運輸時間等內容，確保在銷售環節的存儲符合規范規定；對于不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。

19、冷鏈風險管理

【附錄】第十條 企業應當制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的應急預案，對出現異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時采取有效風險控制措施，防止因異常情況造成藥品存放溫度的失控。

【附錄】第十一條 企業制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容，并不斷加以完善和優化。20、冷鏈委托承運管理

【附錄】第十三條 企業委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當保證委托運輸過程符合《規范》要求。

1）與承運方簽訂委托運輸協議，內容包括承運方制定并執行符合《規范》要求的運輸標準操作規程，對運輸過程中溫度控制和實時監測的要求，明確運輸過程中的質量安全責任；

2）索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備證明、設施設備驗證文件、承運人員資質文件、運輸過程溫度控制及監測等相關資料；

3）承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備未經驗證或不具備實時監測溫度功能的，不得委托承運；

4）應當定期對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行審計，審計報告應當存檔；

5）根據承運方的資質和條件，必要時應當對承運方的相關人員進行培訓和考核。

第三篇：冷鏈知識16.12.21

冷鏈藥品的定義

冷鏈藥品，一般指對溫度非常敏感的多肽、蛋白基生物制藥產品。《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）規定，冷處系指2～10℃。這類冷鏈藥品主要包括以生物制品為主，諸如其中的疫苗、血液制品等，或是一些用于生物診斷試劑，以及少量抗生素等。這類藥品具有復雜的分子結構，常溫和低溫環境下很難保持穩定的狀態。

而經過科研人員長期的實驗及實踐，發現+2℃至8℃為大多數生物制劑的穩定溫度范圍，而高溫會使生物制品特別是疫苗（活疫苗尤為顯著）效價迅速降低，或者使蛋白質變性，疫苗也隨之失效。同樣，溫度過低，易使冷鏈藥品結冰凍結，凍結后，冷鏈藥品（特別是生物制品、疫苗）也會失效，達不到應有的治療（預防）效果。

寒冷的冬季，我們要如何保證冷鏈藥品的儲運安全，特別是運輸安全呢？

首先，我們要“合其規”，在保證冷鏈人員配置的前提下，配備專用的設施設備，包括低溫冷庫、普通冷庫、冷藏車、冷鏈箱、保溫箱等，而且對投入設施設備的使用過程進行控制管理，注重冷鏈藥品的儲存運輸全過程管控，防止出現“斷鏈”現象。

其次要“利其器”，對于有低溫天氣狀況下有溫度敏感性藥品運輸需求的企業，初期購置配送車輛時就要考慮到低溫天氣下的藥品配送溫度需求。購置的運輸車輛應該是具備冷熱雙制的“保溫車”，而不是單獨制冷的“冷藏車”。

再次要“觀其行”，如何能實時掌握溫度敏感性藥品運輸過程中所處環境的溫度數據，及時對可能發生的風險進行防控，就需要利用信息化管理手段來加強對應藥品運輸過程中的有效管理。北京志翔領馭推出的“溫濕度在線監測系統”合理的解決了藥品運輸過程中對溫度進行實時監測、就地記錄、實時上傳、斷點續傳、多模式報警等實際需求，并可與倉儲溫濕度監測系統進行軟件端的統一管理，大大提高了管理的時效性與有效性。

最后要“評其效”，配置了相適應的運輸車輛與“溫濕度在線監測系統”是否能達到相應藥品冬季運輸的安全管理要求，企業還需建立體系化的人員培訓、崗位操作手冊、風險應急處理預案等，以保證物盡其用，用盡其效。冷藏藥品26項檢查項目與檢查內容

檢查項目1：從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

檢查內容：從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗。

檢查項目2：經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經營規模和品種相適應的冷庫。

檢查內容：1.冷庫設計應當符合國家相關標準要求。

2.應當合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域，并有明顯標示。

檢查項目3：冷庫應當配備溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。檢查內容：1.冷庫具有自動調控溫濕度的功能。2.冷庫配置溫濕度自動監測系統。

3.可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據。4.具有遠程及就地實時報警功能。

5.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。檢查項目4：經營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。檢查內容：1.冷藏車的配置符合國家相關標準要求。2.冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。3.冷藏車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。

檢查項目5：經營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。檢查內容：1.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。2.冷藏箱具有自動調控溫度的功能。

3.保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

檢查項目6：運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。

檢查內容：企業運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。

檢查項目7：冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

檢查內容：1.冷藏車具有自動調控溫度的功能。2.冷藏車配置溫濕度自動監測系統。

3.可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數據。4.具有遠程及就地實時報警功能。

5.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

檢查項目8：冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。檢查內容： 1.車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動監測系統。2.可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數據。3.具有遠程及就地實時報警功能。

4.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

檢查項目9：儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。

檢查內容：定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。檢查項目10：企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。檢查內容：企業應當依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規程。

檢查項目11：冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

檢查內容：

1.企業應當按照《規范》的要求，進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。

2.檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規定。

3.查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認全過程溫度狀況是否符合規定。

4.收貨須做好記錄，內容包括：藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、發運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。

5.對未按規定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸的，應當拒收。

6.對運輸過程中溫度不符合要求的，應當拒收，將藥品隔離存放于溫度要求的環境中，并報質量管理部門處理。

檢查項目12：冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。

檢查內容：冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在冷庫內完成。

檢查項目13：企業應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。

檢查內容：冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在冷庫內完成。

檢查項目14：拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。

檢查內容：冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在冷庫內完成。

檢查項目15：應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。檢查內容：冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在冷庫內完成。

檢查項目16：藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

檢查內容：1.冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距,應當符合《規范》的要求。

2.冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。

3.冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

檢查項目17：養護人員應當對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

檢查內容：藥品儲存環境溫濕度超出規定范圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。

檢查項目18：養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄。

檢查內容：企業應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養護檢查。

檢查項目19：車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。檢查內容：1.使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規程,進行藥品包裝和裝箱的操作。

2.裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。3.按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。

4.藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監測設備，保溫箱啟動溫度監測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。檢查項目20：裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。

檢查內容：1.使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經過驗證的標準操作規程進行操作。

2.提前打開制冷機組和溫度監測設備，對車廂內預熱或預冷至規定的溫度。3.開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車。

4.藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。5.啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監測設備運行狀況，運行正常方可啟運。

檢查項目21：運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。

檢查內容：保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。檢查項目22：在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

檢查內容：1.冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

2.運輸過程中溫度超出規定范圍時，溫濕度自動監測系統應當實時發出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。

檢查項目23：企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。

檢查內容： 1.企業應當制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的應急預案，對出現異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。

2.企業制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容，并持續完善和優化。檢查項目24：企業委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合《規范》運輸設施設備條件和要求的方可委托。

檢查內容： 1.企業委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當保證委托運輸過程符合《規范》要求。

2.索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。

3.對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。

4.承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監測系統不符合規定或未經驗證的，不得委托運輸。

5.根據承運方的資質和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。檢查項目25：企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。

檢查內容： 1.與承運方簽訂委托運輸協議。

2.內容包括承運方制定并執行符合要求的運輸標準操作規程，對運輸過程中溫度控制和實時監測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。

檢查項目26：企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。

檢查內容：1.對銷后退回的冷藏冷凍藥品，應當同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。

2.對于不能提供文件、數據或者溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。

第四篇：GSP冷鏈培訓試題

冷鏈培訓試題

1.冷鏈藥品不符合收貨要求的，應（）并報質量管理人員處理。

A、存放在符合溫度要求的環境 B、存放在不合格區 C、存入合格品庫 D、交還運輸人

2、通過冷庫的（）驗證，可以確定藥品擺放區域。A、溫控設備運行參數及使用情況 B、檢測終端安裝位置

C、極端外部環境保溫性能 D、溫度分布特性

3、冷庫保溫時限驗證結果應用于（）。

A、確定應急響應時間 B、溫濕度監控測點安裝位置 C、確定藥品存儲區域 D、確認制冷設備性能

4、冷藏藥品不得直接接觸（），防止對藥品質量造成影響。

A、溫度記錄儀 B、冷藏（保溫）箱 C、蓄冷劑 D、隔離裝置

5、《中國藥典2010版》所載的冷處系指（）。

A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

6、生物制品冷藏是要求在()的條件下儲藏。

A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

7、冷藏車廂內部應有（）的空間，以確保保溫性能。

A、保證氣流充分循環 B、保證人員操作C、存夠多的存放藥品 D、保證包裝物存放

8、企業應配置冷庫、（）、保溫箱或冷藏箱等冷鏈儲運設施設備。A、冷藏車 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷劑

9、企業應對冷鏈藥品承運商進行托運前和定期（）A、審計 B、審核 C、考察 D、考核

10、冷藏藥品運輸方式選擇的基本原則，不包括（）A、盡量采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間 B、盡量采用直達客戶的運輸方式，避免中途中轉 C、冬季采用夜間運輸

D、盡量避免夏季高溫時節運輸，必要時應在早、晚運輸

二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題均有多于一個得正確答案，多選少選錯選均不得分）

1、冷鏈藥品委托運輸時，應進行（）方面的審查。

A、合法資質 B、質量保障能力 C、安全運輸能力 D、風險控制能力

2、用于冷鏈運輸的保溫箱應具有（）。

A、通過計算機讀取溫度記錄功 B、實時采集箱內溫度數據功能 C、傳送儲存運輸過程溫度記錄功能 D、遠程及就地實時報警功能

3、冷鏈藥品到貨時，收貨人員應檢查（）。

A、運輸方式 B、運輸時間 C、運輸過程溫度 D、運輸設備驗證報告

4、從事冷鏈相關工作的人員，應進行（）等培訓。

A、冷鏈知識 B、冷鏈法規 C、冷鏈操作 D、冷鏈應急方案

5、在冷庫內完成的作業有（）。

A、收貨 B、冷藏包裝 C、復核 D、拼箱發貨

6、冷鏈設施設備在（）情況下，需要進行驗證后方可使用。

A、新購置 B、主要部件維修 C、改變溫控閾值 D、長期停用后重新啟用

7、驗證的對象包括（）。

A、冷庫 B、冷藏車 C、保溫箱、冷藏箱 D、溫濕度監控系統

8、冷鏈藥品到貨須做好記錄，內容包括（）

A、發運地點 B、啟運時間 C、到貨溫度 D、運輸人員

9、應急預案應包括（）

A、應急組織機構 B、人員職責 C、設施設備 D、外部協作資源

10、（）操作，應按照經過驗證的標準操作規程操作。

A、包裝和裝箱 B、裝車和卸車 C、收貨和驗收 D、堆垛和運輸

三、判斷題（共25題，每題2分，共50分。對題干的描述得是否準確、正確進行對錯判斷，對的打“√”錯的打“X”，判斷錯誤不得分。）

1、冷庫具有自動調控溫濕度的功能，有備用發電機組或雙回路供電系統。（）

2、冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。（）

3、冷藏、冷凍藥品的儲存應配置溫濕度自動監測系統, 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據（）

4、冷庫內制冷機組出風口50厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。（）

5、冷藏車廂內，藥品與廂內前板、后板、側板、底板間距不小于5厘米（）。

6、藥品碼放高度可以超過制冷機組出風口下沿（）.7、使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內（）。

8、藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監測設備，保溫箱啟動溫度監測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。（、）

9、一般蓄冷劑冷凍的時間沒有上限限制。（）

10、冷藏庫制冷機組不需要定期檢查、維修。（）

11、企業應建立各種冷藏設施設備使用、檢查和維修保養記錄。（）

12、冷藏藥品送達客戶的時間超出預計到達時間,應迅速查明原因并及時通知客戶更改到達時間。（）

13、冷藏藥品的供應商應及時向客戶提供發貨信息。（）

14、企業發出冷藏藥品后不需要做發運后的跟蹤。（）

15、冷藏藥品的運輸方式可以根據企業自行的方便來選擇。（）

16、蓄冷劑說明書有明確冷凍時間規定的，必須參照規定在驗證的基礎上確定蓄冷劑的使用規程。（）

17、對銷后退回的冷藏冷凍藥品，退貨方不能提供溫度控制說明文件、數據或者溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。（）

18、企業應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養護檢查。（）

19、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規程進行操作。（）20、冷藏運輸記錄、供貨方冷藏運輸記錄應該保存至5年備查。（）

21、可以根據實際運輸情況修訂運輸規程、標準操作規程、裝箱標準及發運流程等。（）

22、采用冷藏車運輸冷藏藥品時，可根據核定車裝載量裝載藥品。（）

23、冷庫只需配套溫度自動記錄系統就可以了，不需再安排人管理、巡視。（）

24、負責冷藏藥品發運的操作人員只需經過物流管理部門的培訓就可以了。（）

25、冷鏈管理中所涉及的計算機系統的使用、溫度記錄儀的使用等，應對相關人員進行培訓、考核，操作人員應考核合格。（）

冷鏈答案：

一、1---5，ADACC;6---10,BAAAC

二、1.ABCD 2.ABCD 3.ABC 4.ABCD 5.BCD 6.ABCD 7.ABCD 8.ABC 9.ABCD

10.ABD

三、1-5.√√√×× 6-10.×√√××× 11-15 √√√√√××

16-20 √√√√√√√ 21-25 ××××√

第五篇：冷鏈自查報告

免疫規劃疫苗和冷鏈管理自查報告

按照上級要求，我單位積極行動，認真安排部署，對免疫規劃疫苗和冷鏈系統進行深入自查，現匯報如下：

一、免疫規劃疫苗、注射器管理

按照疾控要求于每月底，根據兒童數按時上報下月免疫規劃 疫苗和注射器領取計劃。所使用疫苗全部為疾控中心分發領取疫苗，有完整的接受、儲存、分發、使用記錄。每月帳、庫存于免疫規劃信息系統數量一致。接收疫苗時有生物制品批簽發合格證明復印件，有本次疫苗運輸過程溫度監測記錄。18年過期報廢疫苗交由疾控中心統一處置。

二、冷鏈管理

冷鏈有管理制度，有接種人員專人負責管理，有冷鏈電子檔 案，并與紙質版相符，冷鏈設備完好，正常使用，冰箱中無疫苗之外的其他物品、雜物，專箱專用，并配備有應急發電設備，保證冰箱的溫度需求。

三、溫度監測管理

接種人員每天上下午監測冰箱溫度，并如實登記，填報管理 系統。冰箱為疫苗專用冰箱，溫度自動監測。疫苗全部在接種室使用，無分發情況。

四、冷鏈基本情況

目前冷鏈設備有海爾冰箱一臺、冷藏包3個、冰排6塊。

五、信息化管理 應用了河北省疫苗冷鏈存儲運輸管理系統，做到了系統互聯 互通，實行冷鏈溫度監測信息化管理。

2018.6.27