第一篇：GSP條款內審的通知

GSP條款內審的通知

各部、室：

為規范公司經營行為，完善公司質量制度，出盡公司業務快速發展，根據GSP要求，結合單位實際，經公司領導班子討論研究，定于月日-日對各分店進行GSP內部評審，具體工作安排如下：

一、成立組織

為加強對內審工作的領導和指導，經研究成立內審工作領導小組，名單如下： 組長： 副組長： 評審成員：

二、內審方案

1、目的：考察、審核GSP在本企業運行中的適應性、有效性、充分性。

2、范圍：本公司各職能部門GSP落實執行情況。

3、方法：由公司質量領導小組組織，成立GSP內審小組，負責制定評審計劃，對照公司管理工作的實際情況，進行全面評審。

4、評審時間：定于月日-日三天時間

5、評審結果：由內審小組填寫評審報告，上報公司主要負責人審批后，由質管部存檔，對于存在問題，內審小組對所屬部門下發整改通知，質管部對整改措施進行跟蹤落實到位。

特此通知

附：GSP內部評審計劃

二O一年月日

第二篇：GSP內審實施方案（定稿）

GSP內審實施方案

為了保證我公司質量體系有效運行，保證公司藥品質量和服務質量良好，保證群眾用藥安全，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則的要求，擬定2017年公司GSP內審實施方案。

一、內審目的：通過對公司質量管理體系的運行情況進行檢查與評審，保證質量管理過程的控制，滿足客戶對藥品質量的要求，保證藥品質量和服務質量。

二、內審依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則，以及公司的質量管理體系文件。

三、內審范圍：對GSP質量管理體系涉及公司的所有部門進行檢查。

四、內審方式：實地檢查。

五、審核的主要內容有：

1、質量管理組織機構及人員情況；

2、各部門和崗位職責及企業的質量管理制度與工作程序的執行情況；

3、藥品購進過程管理，包括藥品的購進、收貨與驗收、儲存與養護、出庫、銷售、運輸與配送等情況；

4、設施設備管理，包括營業場所，倉庫實施及儲運設備、計算機系統情況。

六、質量管理體系內審參加人員

企業質量管理領導小組組長：質量負責人、小組成員：企業負責人、質管部負責人、儲運部負責人、業務部負責人、質管員、驗收員、采購員、信息管理員。

七、內審計劃時間：2017年11月，具體日程安排于內審實施前通知各受審部門。

八、質量管理體系內審計劃流程：

（一）召集質量管理體系參加內審人員開會，學習內審計劃和內審實施方案。

（二）現場按照質量管理體系內審表格內容進行內審并當時做好記錄。

（三）各審核員要將檢查審核記錄上交質管部，經審核組長審核后；寫出審核報告和缺陷項目的整改意見進行整改。

（四）各部門按照缺陷項目進行整改。

（五）評審小組對各部門的整改情況進行復查。

（六）記錄歸檔。

八、搞好質量管理體系內審要求

（一）審核人員要具有較強的原則性，能嚴格按照內部審核項目和審核標準認真評審。

（二）審核人員應熟悉新版藥品經營質量管理規范及各附錄。

（三）參加審核人員應堅持誠實守信，禁止任何虛假欺騙行為。

（四）各部門對檢查出的缺陷項目，要認真經銷整改。

（五）企業在GSP內審工作中形成的各類記錄、報告、文件等相關資料要及時整理歸檔。

貴州潤洲醫藥有限責任公司

2017年3月15日

第三篇：2013GSP內審目錄

2013GSP內審目錄

1.質量體系內部審核培訓通知-----------1

2.2013年GSP內審首次會議------------2

3.質量體系內審程序----------------------3-4

4.2013GSP內審計劃表-----------5-6

5.GSP內審檢查記錄------------------7-9

6.2013GSP內審不合格項目表------------

7.2013GSP內審報告--------------11-13

8.2013年GSP內審末次會議-----------14

9.糾正和預防措施通知書--------------1

5關于2013GSP內審培訓通知

質量領導小組成員：

根據《藥品經營質量管理規范》及公司質量管理制度要求，每年對企業質量管理體系進行審核。為了按階段有計劃的推進新版GSP工作，公司將組織一次質量體系內審（按照2000版《藥品經營質量管理規范》），目的是為了保證質量體系運行的適宜性、充分性和有效性，為實現2015年順利通過兩證合一的換證工作做好充分準備。以確保2013質量體系審核的具體操作按質量體系內部審核程序的規定執行。

特此通知

2013年12月20日

題目 GSP內審首次會議 時間 2013年12月13日上午9：10與 會 人 員

GSP內審人員

應到與會人員數

21人

實到與會人員數

21人

與會人員

***

會 議 內 容

1.宣布2013年質量體系(GSP)內審計劃表 2.宣布GSP內審組人員分組及安排分組檢查內容 A組成員：*** B組成員：***

C組成員：安排人員列表（見附件）

3.宣布2013年質量體系GSP內審審核活動日程（2013年12月16-17日，具體詳見日程表）4.學習和統一檢查方法

5.宣布具體人員檢查內容，并做好記錄

河南玉清醫藥集團有限公司 實施GSP情況的內審報告

河南省食品藥品監督管理局：

第四篇：GSP內審末次會議紀要

GSP內審末次會議紀要

2016年11月26日下午，我公司在本公司會議室召開了GSP內審末次會議，公司領導汪汝飛總經理、劉玲質量負責人和其他內審組成員參加了會議。內審領導小組組長劉玲在會上首先介紹了公司此次內審工作的基本情況。劉玲說，內審小組根據公司《2016年質量管理體系內審計劃》進行內審，并由公司質量管理部門組織了實施，其他與藥品質量相關管理部門共同參加了內審工作。

為搞好這次內審，企業按照相關法律法規及GSP要求，結合公司質量管理制度中有關規定，制訂了內部審核項目和審核標準，對企業質量管理體系的運行情況以及經營管理過程中的質量控制實施了全面的審核，并宣讀了審核報告和本次內審的不合格項，提出了完成整改措施要求及期限。

最后公司領導汪汝飛同志作了重要講話，說這次內審審核范圍較廣，過程較規范、嚴格，審核組成員和各部門員工基本上都能自覺遵守公司審核紀律。并且指出：公司自貫徹新版GSP運行以來，各部門的質量體系都能有效運行，公司員工質量意識進一步得到了提高，但是，在這次審核中，仍然發現了一些問題，希望相關部門應及時的將需要改進、改正的問題解決好，努力使公司的質量體系能持久良好運行，盡心盡力把好倉儲、采購、驗收、養護、銷售、運輸、售后服務等質量關，努力使我公司的質量管理體系工作搞得更好。

貴州潤洲醫藥有限責任公司

2016年11月26日

第五篇：企業實施新版GSP情況內審報告

XX大藥房（有限公司）

實施《藥品經營質量管理規范》內審報告

南陽市食品藥品監督管理局：

（變更）南陽市XX大藥房成立于XX年XX月XX日，為獨立型的醫藥零售企業，XX年XX月取得《藥品經營許可證》，證書號為：XX，有效期為：XX年XX月XX日，于XX年XX月XX日正式營業。XX年XX月XX日取得GSP證書，證書號為：C-HENXX-XX，有效期為：XX年XX月XX日。于XX年XX月XX日注冊地址變更為XX,XX年XX月XX日變更企業名稱為南陽市XX大藥房有限公司，企業法定代表人變更為XX，企業負責人變更為XX，質量負責人變更為XX。

（新開辦）南陽XX醫藥有限公司XX大藥房成立于XX年XX月，該店注冊地址南陽市XX路，營業場所面積XX平方米，經營范圍有：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），法定代表人XX，企業負責人XX，質量負責人XX。藥品經營許可證號：豫CB377XX，有效期至XX年XX月XX日。

我公司位于南陽市XX路，經營面積XX平方米，現有員工XX人，其中執業藥師XX人。公司經營范圍是：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、生化藥品、抗生素、生物制品（除疫苗），共經營品種約XX多個，各類人員符合崗位要求，制定了質量管理文件，共XX項管理制度、XX項崗位職責和XX項操作規程，并且按時對各項制度執行情況進行考核，并建立考核記錄。配備的設施設備有：貨架X組，柜臺X組，中藥柜X組，冷藏柜XX臺：BD/BC-50；空調XX臺：IFR-71LM；計算機XX臺：（安裝有XX藥業管理系統）；打印機XX臺：AR-2080；溫濕度檢測儀XX個：HM-22；陰涼區XX平方米（長XX米，寬XX米）內臵空調X臺，IFR-71LM；掃描槍XX個；戥秤XX個；拆零工具（剪子XX個；藥匙XX個、醫用手套XX個、藥袋、中藥飲片包裝袋等），滅蚊器XX個，粘鼠板XX個。我公司一直從合法企業購進藥品，所經營藥品未出現過質量問題。

通過認真細致的自查，我們認為已達到GSP標準，因此，特向市藥品監督管理局提出認證的申請。

我公司于XX年XX月XX日至XX月XX日，按照《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（以下簡稱《規范》）對該店進行了認真、細致的自查。現將自查情況報告如下：

一、質量管理與職責

1、門店嚴格按照批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，在經營活動中無虛假、欺騙行為。

2、設臵有法定代表人、企業負責人、質量管理人員、審方藥師、采購員、驗收員、養護員、中藥調劑員、營業員、收銀員等工作崗位，配備相關設施設備和計算機系統，建立有完善的質量管理體系文件，并定期對質量管理體系的運行進行檢查與考核。

3、法定代表人、企業負責人XX負責門店日常管理，是藥品質量的主要責任人。

4、質量負責人XX，具體負責企業的質量管理工作，負 責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章；組織制定質量管理文件，并指導和督促文件的執行；負責藥品質量查詢、投訴的處理和報告；負責假劣藥品的報告；負責指導藥品的驗收陳列、養護、銷售環節的質量管理工作；對質量不合格藥品進行審核；監督不合格藥品的處理過程；負責藥品質量查詢；及時收集和分析藥品質量信息，并開展藥品質量管理教育和培訓工作；負責計算機操作系統權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維；負責組織計量器具的校準和檢定工作；指導并監督藥學服務工作。

二、人員管理

1、企業所有從事藥品經營和質量管理人員符合有關法律法規規定的資格要求，無法律禁止的從業情形。

2、法定代表人XX，XX學歷，從事藥品經營工作多年，熟悉國家藥品管理的法律、法規、規章和經營藥品的知識。

3、企業負責人XX，專科學歷，執業藥師，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和經營藥品的知識。

4、質量負責人XX，執業藥師，能夠堅持原則，和獨立解決經營過程中的質量問題，保證質量管理體系有效運行。

5、審方藥師XX，負責處方審核工作，指導合理用藥。

6、質量管理員XX，XX學專業，XX學歷，在質量負責人領導下，指導藥品驗收、藥品陳列工作，負責藥品質量查詢、計量器具校準及檢定。

7、驗收員XX，中藥學專業，熟悉藥品驗收流程。

8、養護員XX，XX專業，XX學歷，熟悉藥品養護流程。

9、采購員XX，XX學歷，中藥學專業，熟悉中藥調劑流程。

10、中藥調劑員XX，XX學歷，中藥學專業，熟悉中藥調劑流程。

11、從事質量管理、驗收、養護等工作的人員共XX人，全部在職在崗，并具有中專以上學歷。

12、門店員工全部經崗前培訓考核合格后上崗，并按照企業培訓計劃，進行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、質量管理制度、操作程序、崗位職責、藥品知識及職業道德等的培訓和繼續教育，對從事國家專門管理要求的藥品、冷藏藥品的銷售人員進行相關專門培訓，使其掌握相關法律法規和專業知識，并建有完善的企業員工培訓和繼續教育檔案。

13、對于直接接觸藥品的有關人員，配備有整潔衛生的工作服，由公司組織進行崗前檢查和健康檢查。發現患有傳染病或者可能污染藥品疾病的人員，立即調離工作崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。建立有完善的健康檔案。

三、文件管理

1、建立的質量管理文件包括：質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。并定期進行審核和修訂，定期進行各崗位人員的培訓和考核，確保各類人員理解并有效執行質量管理文件。

2、制定質量管理制度XX個，包括：藥品驗收管理制度，藥品陳列管理制度，藥品銷售管理制度，處方藥銷售管理規定，藥品拆零管理規定，國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，冷藏藥品管理規定，質量信息收集和查詢管理制度，質量事故報告及調查、處理制度，質量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調配、核對管理規定，效期藥品管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管理制度，環境衛生和人員健康狀況管理制度，用藥咨詢與藥學服務管理規定，質量教育、培訓與考核管理制度，藥品不良反應報告制度，計算機系統管理制度，執行藥品電子監管的規定。

3、制訂崗位職責XX個，包括：法定代表人崗位職責、企業負責人崗位職責、門店店長崗位職責、質量管理員崗位職責、采購員崗位職責、驗收員崗位職責、處方審核員崗位職責、處方調配員質量職責、營業員崗位職責。

4、制訂各崗位操作規程XX個，包括：藥品驗收操作規程，藥品銷售操作規程，處方審核、調配、核對操作規程，中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程，中藥煎藥操作規程，藥品拆零銷售操作規程，國家有專門管理要求的藥品銷售操作規程，營業場所藥品陳列及檢查操作規程，營業場所冷藏藥品的存放操作規程，計算機系統操作規程，投訴管理操作規程。

5、建立有采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理、藥品召回、信息收集、拆零、裝斗復核、清斗、處方登記、含麻品種銷售登記記錄等各項記錄，記錄填寫真實、完整、準確、有效、可追溯，并按規定保存。

6、企業建立有全面的計算機數據庫，可以提供完善的品種、數量、規格、批號、效期、到貨時間、陳列時間、供貨單 位等質量管理基礎數據。各崗位操作通過輸入用戶名、密碼等身份確認登錄計算機，在權限范圍內進行操作，如需修改各類經營數據，需提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在計算機系統中予以記錄。

7、計算機系統中的操作記錄和數據記錄，日期和時間均由計算機自動生成，未采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。記錄數據按日備份，安全存儲。

四、設施與設備

1、營業場所面積XX平方米，寬敞明亮、整潔、布臵合理；附近環境整潔，無污染物；營業場所與辦公、生活區域分開；營業場所、營業用貨架、柜臺齊備，柜組標志醒目；營業場所內地面平整、清潔。

2、設施設備齊全，有防塵、防潮、防蟲、防鼠、照明等設備。

3、配備的設施設備有：貨架X組，柜臺X組，中藥柜X組，冷藏柜XX臺：BD/BC-50；空調XX臺：IFR-71LM；計算機XX臺：（安裝有XX藥業管理系統）；打印機XX臺：AR-2080；溫濕度檢測儀XX個：HM-22；陰涼區XX平方米（長XX米，寬XX米）內臵空調X臺，IFR-71LM；掃描槍XX個；戥秤XX個；拆零工具（剪子XX個；藥匙XX個、醫用手套XX個、藥袋、中藥飲片包裝袋等），滅蚊器XX個，粘鼠板XX個。

4、配備有中藥柜、口罩、手套、藥袋、煎藥機等中藥調配工具。

5、拆零專柜配備有藥匙、藥袋、手套、剪刀、拆零包裝 袋等拆零工具。

6、計算機系統的軟硬件和網絡均按企業規模配備，設有電子監管端口，滿足日常經營和質量管理實際需求。并有專人負責系統日常維護和及時升級。

7、由質量管理員負責，按規定每年組織對臺稱、戥稱、溫濕度計等設備進行檢定或校準，確保計量準確無誤。

五、到貨與驗收

1、（零售連鎖）我店屬于南陽XX醫藥有限公司零售連鎖門店，由總部統一配送，門店無自行采購權。

（零售）我公司一直從合法企業購進藥品，所經營藥品未出現過質量問題。我店采購藥品時：嚴格審核供貨單位的合法資格及質量信譽；審核所購進藥品的合法性和質量可靠性；確認供貨單位銷售人員的合法資格；并建立檔案。與供貨單位簽訂質量保證協議。

2、（零售）采購中涉及的首營企業、首營品種，填寫相關申請表格，經過企業質量負責人的審核批準，對供貨單位質量管理體系進行評價。對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（二）營業執照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

3、采購首營品種，及時審核藥品的合法性，索取加蓋供 貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。首營品種審核資料歸入藥品質量檔案。

4、（零售）我店核實審查后，留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關資料。

5、（零售）我店與供貨單位簽訂的質量保證協議包括以下內容：

（一）明確雙方質量責任；

（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；

（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；

（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；

（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；

（六）藥品運輸的質量保證及責任；

（七）質量保證協議的有效期限。

6、（零售）采購藥品時，我店及時向供貨單位索取發票。發票列明了藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。

7、采購藥品已經建立采購記錄。采購記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。

8、藥品到貨時，按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。同時按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的注明不合格事項及處臵措施。驗收抽取的樣品均具有代表性。

9、驗收的中藥飲片，都附有質量合格的標示，并標明品名、規格、批號、產地、生產企業、生產日期、有效期、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等，實施文號管理的中藥飲品，在包裝還標明有批準文號。

10、冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的現場拒收藥品。

11、驗收藥品按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但必須保證其合法性和有效性。

11、國家有專門管理要求的藥品按照相關規定進行驗收。

12、驗收合格后的藥品及時上架陳列；實施電子監管的藥品按照規定執行。

13、驗收合格的藥品上架銷售，不合格的藥品不得上架，由質量管理員處理。

14、藥品驗收記錄各項內容齊全，記錄及時準確，并按規定保存完好。

六、陳列與儲存

1、每天對營業場所及冷藏柜、陰涼區、陰涼陳列柜溫濕度進行監測調控并做好記錄，確保藥品陳列環境的溫度符合要求。

2、每天交接班時進行衛生和藥品陳列檢查，保持環境和陳列設備清潔衛生，防止人為污染。

3、嚴格按照藥品的陳列要求分區、分類存放。藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥、內服藥與外用藥分開陳列擺放；陰涼儲存藥品存放于陰涼柜中，冷藏藥品存放于冷藏柜中，并每天監測溫濕度并記錄，避光藥品集中存放于避光柜中，處方藥集中擺放于處方柜，憑處方銷售，各類藥品按照用途分類，擺放整齊有序，類別標簽放臵準確，字跡清晰。

4、拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽和說明書。

5、中藥飲片斗全部使用中正名正字書寫斗譜；中藥飲片裝斗前進行質量復核并記錄，確保不錯斗，不串斗，并防止混藥現象出現；對于不同批號的中藥飲片裝斗前和長時間儲存后及時進行清斗并記錄，防止發霉、生蟲、變質。

6、設臵有非藥品陳列專區，懸掛明顯標志，并與藥品區域分開。

7、設臵了不合格藥品區，并設有明顯的標志。對于不合格藥品的確認、報告、報損、審批都有完善的程序和記錄。

8、陳列藥品的貨柜能保持清潔，并防止人為污染，確保陳列藥品的質量。

9、每月根據計算機系統自動生成的養護計劃，對陳列藥品進行檢查，重點檢查冷藏藥品、中藥飲片、拆零藥品、近效期及擺放時間較長的藥品，發現質量問題及時撤柜停售，報質量管理員進行確認和處理，并保留有相關記錄。

10、每月依據計算機系統的質量管理基礎數據，對近效期藥品進行催銷和質量檢查，并對于售出的近效期藥品進行追蹤管理，防止過期使用。

七、銷售與售后

1、《藥品經營許可證》、《營業執照》以及《執業藥師注冊證》等證照懸掛在營業場所的顯著位臵；

2、營業人員佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌上崗，執業藥師和藥學技術人員都注明了執業資格或專業技術職稱。

3、執業藥師在職在崗，上班時間內掛牌明示，執業藥師不在崗時掛牌明示停售處方藥。

4、計算機系統建立有質量管理基礎數據庫，自動識別處方藥。

5、營業員在銷售藥品時，嚴格遵守有關法律、法規的制度，并正確介紹藥品的性能、用途、禁忌和注意事項；銷售近效期藥品時，明確告知顧客藥品使用期限；銷售處方藥品時，處方經執業藥師審核后進行調配和銷售；嚴格按照處方所列藥品進行調配，不擅自更改和代用；發現有配伍禁忌和超劑量的 處方，拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更改或重新簽字后，再進行調配和銷售；審核、調配、和銷售人員在處方上簽字或蓋章；處方藥必須憑處方銷售，處方按規定保存備查。

6、銷售的中藥飲片炮制規范，計量準確，并告知煎服方法和注意事項，提供代煎中藥服務。

7、銷售藥品時開具銷售憑證，并在計算機系統自動生成銷售記錄。

8、銷售拆零藥品的員工經過專業培訓后上崗，拆零工作臺清潔、衛生，拆零使用的包裝上注明品名、規格、數量、用法、用量、批號、效期以及店名等內容。拆零銷售期間保留拆零藥品原包裝和說明書，銷售時向顧客提供所銷售拆零藥品原件或者復印件，藥品拆零銷售記錄內容齊全。

9、銷售國家有專門管理要求的藥品時，嚴格按照國家有關規定進行銷售，計算機系統有識別設定和限量控制，國家有專門管理要求的藥品銷售登記記錄內容齊全。

10、對實施電子監管的藥品按照國家規定執行。

11、店內藥品廣告宣傳符合國家有關廣告管理的規定。

12、規定藥品除質量原因外，藥品一經售出，不得退換。

13、在經營場所內所提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。營業場所內按規定明示服務公約，公布監督電話，設臵顧客意見簿。

14、制訂有藥品不良反應報告制度，按規定收集并上報本門店售出藥品的不良反應情況。

15、對顧客的批評或投訴及時解決，對顧客反映的藥品 質量問題，認真對待，詳細記錄，及時解決。

16、制訂有藥品質量事故管理制度，如果已售出藥品發現嚴重質量問題，立即追回并做好記錄，同時向當地藥監部門報告。如果生產企業藥品出現安全隱患，協助其召回并建立藥品召回記錄。

綜上所述，南陽XX醫藥有限公司依法經營、誠實守信，能夠嚴格按照《藥品經營質量管理規范》開展質量管理和藥品經營活動，門店軟、硬件達到《規范》要求，自查結果合格。特申請市局領導對我店進行認證檢查。

南陽XX醫藥有限公司

2016年XX月XX日