第一篇：2015GSP認證實施GSP情況的內(nèi)審報告

XXXXXXXXXX

實施GSP情況的內(nèi)審報告

XXX食品藥品監(jiān)督管理局：

我店在經(jīng)營活動中能認真組織員工學習《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，按照藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查項目》及附錄的要求，完善了設(shè)施設(shè)備，制定了質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程。為檢查我店執(zhí)行新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的情況，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運行，我店對執(zhí)行新版GSP情況進行全面內(nèi)審，現(xiàn)將內(nèi)審情況報告如下：

一、企業(yè)概況

我分店位于XXX，成立于2004年10月10日，2010年2月1日由駐馬店市食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，注冊地址：XXX，法定代表人：XX；企業(yè)負責人：XXX；質(zhì)量負責人：XXX；經(jīng)營方式：零售；經(jīng)營范圍：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。XXXXX日取得藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書（證書編號：XXXXX。

我分店現(xiàn)有從業(yè)人員3人，執(zhí)業(yè)藥師1人，從業(yè)藥師1人，經(jīng)營藥品600多個品種，根據(jù)新版GSP的要求，增加了與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的陰涼柜，驗收場所，更新了計算機系統(tǒng)，在藥品購銷活動中，堅持誠實守信、依法經(jīng)營、熱情服務(wù)的理念，嚴把藥品質(zhì)量關(guān)，認真落實各項管理制度、崗位職責和操作規(guī)程，堅持從證照齊全有質(zhì)量保證能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進藥品，確保藥品質(zhì)量。

二、質(zhì)量管理職責與崗位

我分店在經(jīng)營活動中，充分認識到質(zhì)量管理是一項常抓不懈的工作，各崗位人員能認真加強藥品質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理制度，落實質(zhì)量管理崗位職責，實行長效機制，每年對制度執(zhí)行情況進行檢查考核，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。

2014年根據(jù)新版GSP的要求，為有效的開展質(zhì)量管理工作，分店按照職能設(shè)有質(zhì)量管理人員、藥品采購人員、藥品質(zhì)量驗收人員、藥品陳列檢查（養(yǎng)護）人員、處方審核員、中藥飲片調(diào)劑員、營業(yè)員等崗位，保證GSP的全面貫徹落實。

三、人員與培訓(xùn)

我分店在藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作崗位配備上，嚴格把關(guān)，使上崗人員資格符合要求。

1、分店負責人、質(zhì)量管理員、驗收員、采購員、處方審核員XXX，專科學歷，執(zhí)業(yè)藥師，每年都參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)，對藥品專業(yè)知識比較熟悉；

2、中藥調(diào)劑員XXX，高中學歷，從業(yè)藥師，能獨立解決在藥品經(jīng)營過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題；

3、養(yǎng)護員、營業(yè)員XXX，專科學歷，具有一定的藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗，業(yè)務(wù)知識豐富。

為提高員工的專業(yè)技術(shù)水平，熟悉掌握法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識，我分店除每年對員工進行內(nèi)部培訓(xùn)外，全體員工每年都參加公司統(tǒng)一組織的法律法規(guī)、GSP認證知識、質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)和考核，并建立教育培訓(xùn)檔案。崗位人員發(fā)生變化時，由質(zhì)量管理人員對新上崗人員進行崗前內(nèi)部培訓(xùn)或參加公司組織的新上崗人員崗前培訓(xùn)，熟悉掌握藥品經(jīng)營管理和業(yè)務(wù)等方面的 知識，通過考核合格上崗。

每年對直接接觸藥品的人員進行體檢一次，建立員工健康檔案，對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作，確保經(jīng)營藥品的安全性。

四、質(zhì)量管理文件

為了更好的貫徹國家相關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章，執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，保障質(zhì)量管理體系的有效運行，我分店從自身的實際出發(fā)，制定了 23項質(zhì)量管理制度、6項崗位職責、12項操作規(guī)程等質(zhì)量管理體系文件，全面覆蓋藥品進、銷、存等環(huán)節(jié)，有效的保證藥品質(zhì)量管理。

1、質(zhì)量管理制度包括：質(zhì)量管理體系文件管理制度；質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度；藥品采購管理制度；藥品驗收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品銷售管理制度；供貨單位和采購品種審核管理制度；處方藥銷售管理制度；藥品拆零管理制度；含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度；記錄和憑證管理制度；收集和查詢質(zhì)量信息管理制度；藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度；藥品有效期管理制度；不合格藥品、藥品銷毀管理制度；環(huán)境衛(wèi)生管理制度；人員健康管理制度；提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學服務(wù)管理制度；人員培訓(xùn)及考核管理制度；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定管理制度；計算機系統(tǒng)管理制度；執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度。

2、各崗位職責包括：企業(yè)負責人崗位職責；質(zhì)量管理人員崗位職責；藥品采購人員崗位職責；藥品驗收人員崗位職責；營業(yè)員崗位職責；處方審核人員崗位職責。

3、記錄包括：藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查（養(yǎng)護）、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及憑證的填寫及時，字跡清晰，按規(guī)定至少保存5年。

4、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入或者審核。修改數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改后留有記錄。

五、設(shè)施與設(shè)備

經(jīng)營場所面積XXX平方米，藥品按照劑型分類陳列擺放，有明顯標志。經(jīng)營場所寬敞、明亮、整潔，地面平整，頂棚、墻壁干凈無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，周邊無積水，無雜物，無污染源。店內(nèi)配備有KFR—72L空調(diào)1臺、BCD-138冰箱1臺、LC--980陰涼柜1個、溫濕度計3個、滅火器1具、滅蠅燈1個、柜臺13節(jié)、貨架19節(jié)、鼠夾、計算機系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備。店內(nèi)設(shè)置驗收專用場所、待驗區(qū)、不合格區(qū)有明顯標志。對設(shè)施設(shè)備的使用、維修、保養(yǎng)建立完整的記錄檔案。

六、計算機系統(tǒng)

我分店采用鄭州云起科技有限公司的軟件，建立了符合藥品經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，能對藥品的采購、驗收、銷售、陳列檢查（養(yǎng)護）、銷售等功能進行判斷，確保各項質(zhì)量控制功能的實施和有效，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。對計算機系統(tǒng)涉及的經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日進行備份，備份的記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放在安全場所，防止 丟失，記錄至少保存5年。

七、采購管理

分店能把藥品質(zhì)量放在首位，在藥品采購時，采購人員嚴格執(zhí)行《藥品采購管理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及企業(yè)制度的要求，索取供貨單位的相關(guān)資料，對供貨單位的合法資格、所購入藥品的合法性、供貨單位銷售人員的合法資格進行審核，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，建立合格供貨方檔案。

對涉及的首營企業(yè)、首營品種，由采購人員填寫相關(guān)表格，依次送質(zhì)量管理人員審查合格，企業(yè)負責人審批同意后，對審核符合要求的供貨單位建立合格供貨方檔案，首營企業(yè)或首營品種檔案。

將供貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入計算機系統(tǒng)，確保供貨單位及采購藥品的合法性，相關(guān)資質(zhì)資料由質(zhì)量管理人員進行存檔。

在采購藥品時，計算機系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生，采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄，記錄內(nèi)容符合要求。及時向供貨單位索取發(fā)票，或要求供貨單位在3個月內(nèi)提供發(fā)票，發(fā)票上的購銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)，發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存5年。

企業(yè)每年對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量檔案和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

八、收貨與驗收管理

企業(yè)按照操作規(guī)程和要求，對到貨藥品逐批進行收貨、驗 收，防止不合格藥品入店，藥品到貨時，收貨人員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。當照隨貨同行單（票）中記載的藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的拒收并通知采購員視情況與供貨單位聯(lián)系進行處理。冷藏藥品到貨時，營業(yè)員對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄，運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行檢查并記錄，不符合溫度規(guī)定要求的拒收。對符合收貨要求的藥品，按照品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，并通知驗收員驗收，驗收合格的藥品按照劑型、儲存條件放置相應(yīng)的區(qū)域內(nèi)上架銷售。

驗收藥品時，驗收員按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，同時對到貨藥品逐批進行驗收；對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對，驗收結(jié)束后，驗收合格的藥品在系統(tǒng)中錄入藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容的驗收記錄，驗收不合格的藥品，不得上架銷售，并由質(zhì)量管理人員進行處理。

對實施電子監(jiān)管的藥品，由驗收員進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼。

驗收中藥飲片按照采購計劃與隨貨通行單（票）進行核對品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量等，對驗收合格的中藥飲片做好品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容的驗收記錄，實施批準文號管理的中藥飲片對批準文號進行記錄。

九、藥品儲存與養(yǎng)護管理

企業(yè)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合要求。按照藥品包裝標示的溫度要求將藥品儲存陳列在冰箱、陰涼柜、柜臺、貨架內(nèi)。藥品按照劑型陳列擺放，做到“四分開”，即：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、易串味和其它藥品應(yīng)分柜擺放，對特殊管理的藥品、含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品按規(guī)定存放，拆零藥品集中存放拆零區(qū)。中藥飲片實行專柜存放，在存放過程中，根據(jù)品名按逆時針方向分別存放于格斗之中，裝斗由兩人負責，實行一人裝斗，一人復(fù)核，確保不錯裝、不混藥。

營業(yè)場所采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品，儲存藥品相對濕度控制在35%～75%。儲存藥品的柜臺、貨架等設(shè)施設(shè)備保持清潔衛(wèi)生，無破損和雜物堆放，柜臺、貨架都設(shè)有明顯標志。做到未經(jīng)批準的人員不得進入營業(yè)區(qū)，營業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為，營業(yè)區(qū)內(nèi)不存放與儲存管理無關(guān)的物品。

在藥品養(yǎng)護工作中，計算機系統(tǒng)能按期提示陳列檢查（養(yǎng)護）員對存放的藥品進行有序、合理的養(yǎng)護，養(yǎng)護員根據(jù)氣候條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。做到陳列藥品（包括中藥飲片）每月進行檢查養(yǎng)護一次，對重點品種、拆零藥品每半月檢查養(yǎng)護一次，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時上報和處理，確保存放藥品不發(fā)生質(zhì)量變化，并做好完整的藥品陳列檢查養(yǎng)護記錄。每天上午、下午對營業(yè)場所內(nèi)的溫濕度進行檢查并記錄，出現(xiàn)不符合要求時，及時采取措施進行調(diào)控，確保溫濕度符合藥品儲存的條件要求。

十、銷售與售后服務(wù) 藥品銷售時，嚴格執(zhí)行《藥品銷售管理制度》、《藥品銷售操作規(guī)程》，對顧客所購藥品，核對無誤后將藥品交給顧客，憑開具銷售憑證，同時向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌等，銷售處方藥時，處方經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配和銷售藥品，做到處方審核、調(diào)配、核對人員均在處方上簽字，處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椋瑢τ信湮榻苫虺瑒┝康奶幏剑芙^調(diào)配、銷售。

為給顧客提供放心的藥品，做好優(yōu)質(zhì)服務(wù)和售后服務(wù)工作，在營業(yè)場所內(nèi)明示服務(wù)公約，設(shè)置顧客意見簿，公布監(jiān)督電話，對顧客反映的服務(wù)質(zhì)量、藥品質(zhì)量問題，認真對待，詳細記錄，查明原因，及時采取有效的措施進行處理，保證顧客滿意和用藥安全。

通過自查，我店能夠按照新版GSP的要求開展經(jīng)營活動，設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件基本符合新版GSP要求，已初步達到GSP認證條件，現(xiàn)提出再次認證申請。

特此報告

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2015年10月15日

第二篇：企業(yè)實施新版GSP情況內(nèi)審報告

XX大藥房（有限公司）

實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)審報告

南陽市食品藥品監(jiān)督管理局：

（變更）南陽市XX大藥房成立于XX年XX月XX日，為獨立型的醫(yī)藥零售企業(yè)，XX年XX月取得《藥品經(jīng)營許可證》，證書號為：XX，有效期為：XX年XX月XX日，于XX年XX月XX日正式營業(yè)。XX年XX月XX日取得GSP證書，證書號為：C-HENXX-XX，有效期為：XX年XX月XX日。于XX年XX月XX日注冊地址變更為XX,XX年XX月XX日變更企業(yè)名稱為南陽市XX大藥房有限公司，企業(yè)法定代表人變更為XX，企業(yè)負責人變更為XX，質(zhì)量負責人變更為XX。

（新開辦）南陽XX醫(yī)藥有限公司XX大藥房成立于XX年XX月，該店注冊地址南陽市XX路，營業(yè)場所面積XX平方米，經(jīng)營范圍有：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），法定代表人XX，企業(yè)負責人XX，質(zhì)量負責人XX。藥品經(jīng)營許可證號：豫CB377XX，有效期至XX年XX月XX日。

我公司位于南陽市XX路，經(jīng)營面積XX平方米，現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人。公司經(jīng)營范圍是：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、生化藥品、抗生素、生物制品（除疫苗），共經(jīng)營品種約XX多個，各類人員符合崗位要求，制定了質(zhì)量管理文件，共XX項管理制度、XX項崗位職責和XX項操作規(guī)程，并且按時對各項制度執(zhí)行情況進行考核，并建立考核記錄。配備的設(shè)施設(shè)備有：貨架X組，柜臺X組，中藥柜X組，冷藏柜XX臺：BD/BC-50；空調(diào)XX臺：IFR-71LM；計算機XX臺：（安裝有XX藥業(yè)管理系統(tǒng)）；打印機XX臺：AR-2080；溫濕度檢測儀XX個：HM-22；陰涼區(qū)XX平方米（長XX米，寬XX米）內(nèi)臵空調(diào)X臺，IFR-71LM；掃描槍XX個；戥秤XX個；拆零工具（剪子XX個；藥匙XX個、醫(yī)用手套XX個、藥袋、中藥飲片包裝袋等），滅蚊器XX個，粘鼠板XX個。我公司一直從合法企業(yè)購進藥品，所經(jīng)營藥品未出現(xiàn)過質(zhì)量問題。

通過認真細致的自查，我們認為已達到GSP標準，因此，特向市藥品監(jiān)督管理局提出認證的申請。

我公司于XX年XX月XX日至XX月XX日，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《規(guī)范》）對該店進行了認真、細致的自查。現(xiàn)將自查情況報告如下：

一、質(zhì)量管理與職責

1、門店嚴格按照批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，在經(jīng)營活動中無虛假、欺騙行為。

2、設(shè)臵有法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、審方藥師、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、中藥調(diào)劑員、營業(yè)員、收銀員等工作崗位，配備相關(guān)設(shè)施設(shè)備和計算機系統(tǒng)，建立有完善的質(zhì)量管理體系文件，并定期對質(zhì)量管理體系的運行進行檢查與考核。

3、法定代表人、企業(yè)負責人XX負責門店日常管理，是藥品質(zhì)量的主要責任人。

4、質(zhì)量負責人XX，具體負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作，負 責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；組織制定質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)和督促文件的執(zhí)行；負責藥品質(zhì)量查詢、投訴的處理和報告；負責假劣藥品的報告；負責指導(dǎo)藥品的驗收陳列、養(yǎng)護、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；對質(zhì)量不合格藥品進行審核；監(jiān)督不合格藥品的處理過程；負責藥品質(zhì)量查詢；及時收集和分析藥品質(zhì)量信息，并開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)工作；負責計算機操作系統(tǒng)權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維；負責組織計量器具的校準和檢定工作；指導(dǎo)并監(jiān)督藥學服務(wù)工作。

二、人員管理

1、企業(yè)所有從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理人員符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的資格要求，無法律禁止的從業(yè)情形。

2、法定代表人XX，XX學歷，從事藥品經(jīng)營工作多年，熟悉國家藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營藥品的知識。

3、企業(yè)負責人XX，專科學歷，執(zhí)業(yè)藥師，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營藥品的知識。

4、質(zhì)量負責人XX，執(zhí)業(yè)藥師，能夠堅持原則，和獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，保證質(zhì)量管理體系有效運行。

5、審方藥師XX，負責處方審核工作，指導(dǎo)合理用藥。

6、質(zhì)量管理員XX，XX學專業(yè)，XX學歷，在質(zhì)量負責人領(lǐng)導(dǎo)下，指導(dǎo)藥品驗收、藥品陳列工作，負責藥品質(zhì)量查詢、計量器具校準及檢定。

7、驗收員XX，中藥學專業(yè)，熟悉藥品驗收流程。

8、養(yǎng)護員XX，XX專業(yè)，XX學歷，熟悉藥品養(yǎng)護流程。

9、采購員XX，XX學歷，中藥學專業(yè)，熟悉中藥調(diào)劑流程。

10、中藥調(diào)劑員XX，XX學歷，中藥學專業(yè)，熟悉中藥調(diào)劑流程。

11、從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的人員共XX人，全部在職在崗，并具有中專以上學歷。

12、門店員工全部經(jīng)崗前培訓(xùn)考核合格后上崗，并按照企業(yè)培訓(xùn)計劃，進行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、質(zhì)量管理制度、操作程序、崗位職責、藥品知識及職業(yè)道德等的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，對從事國家專門管理要求的藥品、冷藏藥品的銷售人員進行相關(guān)專門培訓(xùn)，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識，并建有完善的企業(yè)員工培訓(xùn)和繼續(xù)教育檔案。

13、對于直接接觸藥品的有關(guān)人員，配備有整潔衛(wèi)生的工作服，由公司組織進行崗前檢查和健康檢查。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者可能污染藥品疾病的人員，立即調(diào)離工作崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。建立有完善的健康檔案。

三、文件管理

1、建立的質(zhì)量管理文件包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并定期進行審核和修訂，定期進行各崗位人員的培訓(xùn)和考核，確保各類人員理解并有效執(zhí)行質(zhì)量管理文件。

2、制定質(zhì)量管理制度XX個，包括：藥品驗收管理制度，藥品陳列管理制度，藥品銷售管理制度，處方藥銷售管理規(guī)定，藥品拆零管理規(guī)定，國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，冷藏藥品管理規(guī)定，質(zhì)量信息收集和查詢管理制度，質(zhì)量事故報告及調(diào)查、處理制度，質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理規(guī)定，效期藥品管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管理制度，環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度，用藥咨詢與藥學服務(wù)管理規(guī)定，質(zhì)量教育、培訓(xùn)與考核管理制度，藥品不良反應(yīng)報告制度，計算機系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。

3、制訂崗位職責XX個，包括：法定代表人崗位職責、企業(yè)負責人崗位職責、門店店長崗位職責、質(zhì)量管理員崗位職責、采購員崗位職責、驗收員崗位職責、處方審核員崗位職責、處方調(diào)配員質(zhì)量職責、營業(yè)員崗位職責。

4、制訂各崗位操作規(guī)程XX個，包括：藥品驗收操作規(guī)程，藥品銷售操作規(guī)程，處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程，中藥煎藥操作規(guī)程，藥品拆零銷售操作規(guī)程，國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程，營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程，營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程，計算機系統(tǒng)操作規(guī)程，投訴管理操作規(guī)程。

5、建立有采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理、藥品召回、信息收集、拆零、裝斗復(fù)核、清斗、處方登記、含麻品種銷售登記記錄等各項記錄，記錄填寫真實、完整、準確、有效、可追溯，并按規(guī)定保存。

6、企業(yè)建立有全面的計算機數(shù)據(jù)庫，可以提供完善的品種、數(shù)量、規(guī)格、批號、效期、到貨時間、陳列時間、供貨單 位等質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。各崗位操作通過輸入用戶名、密碼等身份確認登錄計算機，在權(quán)限范圍內(nèi)進行操作，如需修改各類經(jīng)營數(shù)據(jù)，需提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在計算機系統(tǒng)中予以記錄。

7、計算機系統(tǒng)中的操作記錄和數(shù)據(jù)記錄，日期和時間均由計算機自動生成，未采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。記錄數(shù)據(jù)按日備份，安全存儲。

四、設(shè)施與設(shè)備

1、營業(yè)場所面積XX平方米，寬敞明亮、整潔、布臵合理；附近環(huán)境整潔，無污染物；營業(yè)場所與辦公、生活區(qū)域分開；營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，柜組標志醒目；營業(yè)場所內(nèi)地面平整、清潔。

2、設(shè)施設(shè)備齊全，有防塵、防潮、防蟲、防鼠、照明等設(shè)備。

3、配備的設(shè)施設(shè)備有：貨架X組，柜臺X組，中藥柜X組，冷藏柜XX臺：BD/BC-50；空調(diào)XX臺：IFR-71LM；計算機XX臺：（安裝有XX藥業(yè)管理系統(tǒng)）；打印機XX臺：AR-2080；溫濕度檢測儀XX個：HM-22；陰涼區(qū)XX平方米（長XX米，寬XX米）內(nèi)臵空調(diào)X臺，IFR-71LM；掃描槍XX個；戥秤XX個；拆零工具（剪子XX個；藥匙XX個、醫(yī)用手套XX個、藥袋、中藥飲片包裝袋等），滅蚊器XX個，粘鼠板XX個。

4、配備有中藥柜、口罩、手套、藥袋、煎藥機等中藥調(diào)配工具。

5、拆零專柜配備有藥匙、藥袋、手套、剪刀、拆零包裝 袋等拆零工具。

6、計算機系統(tǒng)的軟硬件和網(wǎng)絡(luò)均按企業(yè)規(guī)模配備，設(shè)有電子監(jiān)管端口，滿足日常經(jīng)營和質(zhì)量管理實際需求。并有專人負責系統(tǒng)日常維護和及時升級。

7、由質(zhì)量管理員負責，按規(guī)定每年組織對臺稱、戥稱、溫濕度計等設(shè)備進行檢定或校準，確保計量準確無誤。

五、到貨與驗收

1、（零售連鎖）我店屬于南陽XX醫(yī)藥有限公司零售連鎖門店，由總部統(tǒng)一配送，門店無自行采購權(quán)。

（零售）我公司一直從合法企業(yè)購進藥品，所經(jīng)營藥品未出現(xiàn)過質(zhì)量問題。我店采購藥品時：嚴格審核供貨單位的合法資格及質(zhì)量信譽；審核所購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；確認供貨單位銷售人員的合法資格；并建立檔案。與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

2、（零售）采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

3、采購首營品種，及時審核藥品的合法性，索取加蓋供 貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。首營品種審核資料歸入藥品質(zhì)量檔案。

4、（零售）我店核實審查后，留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

5、（零售）我店與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議包括以下內(nèi)容：

（一）明確雙方質(zhì)量責任；

（二）供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；

（三）供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；

（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

6、（零售）采購藥品時，我店及時向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票列明了藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

7、采購藥品已經(jīng)建立采購記錄。采購記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。

8、藥品到貨時，按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。同時按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的注明不合格事項及處臵措施。驗收抽取的樣品均具有代表性。

9、驗收的中藥飲片，都附有質(zhì)量合格的標示，并標明品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等，實施文號管理的中藥飲品，在包裝還標明有批準文號。

10、冷藏藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的現(xiàn)場拒收藥品。

11、驗收藥品按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但必須保證其合法性和有效性。

11、國家有專門管理要求的藥品按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。

12、驗收合格后的藥品及時上架陳列；實施電子監(jiān)管的藥品按照規(guī)定執(zhí)行。

13、驗收合格的藥品上架銷售，不合格的藥品不得上架，由質(zhì)量管理員處理。

14、藥品驗收記錄各項內(nèi)容齊全，記錄及時準確，并按規(guī)定保存完好。

六、陳列與儲存

1、每天對營業(yè)場所及冷藏柜、陰涼區(qū)、陰涼陳列柜溫濕度進行監(jiān)測調(diào)控并做好記錄，確保藥品陳列環(huán)境的溫度符合要求。

2、每天交接班時進行衛(wèi)生和藥品陳列檢查，保持環(huán)境和陳列設(shè)備清潔衛(wèi)生，防止人為污染。

3、嚴格按照藥品的陳列要求分區(qū)、分類存放。藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列擺放；陰涼儲存藥品存放于陰涼柜中，冷藏藥品存放于冷藏柜中，并每天監(jiān)測溫濕度并記錄，避光藥品集中存放于避光柜中，處方藥集中擺放于處方柜，憑處方銷售，各類藥品按照用途分類，擺放整齊有序，類別標簽放臵準確，字跡清晰。

4、拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽和說明書。

5、中藥飲片斗全部使用中正名正字書寫斗譜；中藥飲片裝斗前進行質(zhì)量復(fù)核并記錄，確保不錯斗，不串斗，并防止混藥現(xiàn)象出現(xiàn)；對于不同批號的中藥飲片裝斗前和長時間儲存后及時進行清斗并記錄，防止發(fā)霉、生蟲、變質(zhì)。

6、設(shè)臵有非藥品陳列專區(qū)，懸掛明顯標志，并與藥品區(qū)域分開。

7、設(shè)臵了不合格藥品區(qū)，并設(shè)有明顯的標志。對于不合格藥品的確認、報告、報損、審批都有完善的程序和記錄。

8、陳列藥品的貨柜能保持清潔，并防止人為污染，確保陳列藥品的質(zhì)量。

9、每月根據(jù)計算機系統(tǒng)自動生成的養(yǎng)護計劃，對陳列藥品進行檢查，重點檢查冷藏藥品、中藥飲片、拆零藥品、近效期及擺放時間較長的藥品，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時撤柜停售，報質(zhì)量管理員進行確認和處理，并保留有相關(guān)記錄。

10、每月依據(jù)計算機系統(tǒng)的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對近效期藥品進行催銷和質(zhì)量檢查，并對于售出的近效期藥品進行追蹤管理，防止過期使用。

七、銷售與售后

1、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等證照懸掛在營業(yè)場所的顯著位臵；

2、營業(yè)人員佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌上崗，執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員都注明了執(zhí)業(yè)資格或?qū)I(yè)技術(shù)職稱。

3、執(zhí)業(yè)藥師在職在崗，上班時間內(nèi)掛牌明示，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時掛牌明示停售處方藥。

4、計算機系統(tǒng)建立有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，自動識別處方藥。

5、營業(yè)員在銷售藥品時，嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)的制度，并正確介紹藥品的性能、用途、禁忌和注意事項；銷售近效期藥品時，明確告知顧客藥品使用期限；銷售處方藥品時，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后進行調(diào)配和銷售；嚴格按照處方所列藥品進行調(diào)配，不擅自更改和代用；發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌和超劑量的 處方，拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更改或重新簽字后，再進行調(diào)配和銷售；審核、調(diào)配、和銷售人員在處方上簽字或蓋章；處方藥必須憑處方銷售，處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

6、銷售的中藥飲片炮制規(guī)范，計量準確，并告知煎服方法和注意事項，提供代煎中藥服務(wù)。

7、銷售藥品時開具銷售憑證，并在計算機系統(tǒng)自動生成銷售記錄。

8、銷售拆零藥品的員工經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)后上崗，拆零工作臺清潔、衛(wèi)生，拆零使用的包裝上注明品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、效期以及店名等內(nèi)容。拆零銷售期間保留拆零藥品原包裝和說明書，銷售時向顧客提供所銷售拆零藥品原件或者復(fù)印件，藥品拆零銷售記錄內(nèi)容齊全。

9、銷售國家有專門管理要求的藥品時，嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行銷售，計算機系統(tǒng)有識別設(shè)定和限量控制，國家有專門管理要求的藥品銷售登記記錄內(nèi)容齊全。

10、對實施電子監(jiān)管的藥品按照國家規(guī)定執(zhí)行。

11、店內(nèi)藥品廣告宣傳符合國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。

12、規(guī)定藥品除質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

13、在經(jīng)營場所內(nèi)所提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。營業(yè)場所內(nèi)按規(guī)定明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)臵顧客意見簿。

14、制訂有藥品不良反應(yīng)報告制度，按規(guī)定收集并上報本門店售出藥品的不良反應(yīng)情況。

15、對顧客的批評或投訴及時解決，對顧客反映的藥品 質(zhì)量問題，認真對待，詳細記錄，及時解決。

16、制訂有藥品質(zhì)量事故管理制度，如果已售出藥品發(fā)現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題，立即追回并做好記錄，同時向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告。如果生產(chǎn)企業(yè)藥品出現(xiàn)安全隱患，協(xié)助其召回并建立藥品召回記錄。

綜上所述，南陽XX醫(yī)藥有限公司依法經(jīng)營、誠實守信，能夠嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》開展質(zhì)量管理和藥品經(jīng)營活動，門店軟、硬件達到《規(guī)范》要求，自查結(jié)果合格。特申請市局領(lǐng)導(dǎo)對我店進行認證檢查。

南陽XX醫(yī)藥有限公司

2016年XX月XX日

第三篇：GSP認證自查報告 內(nèi)審

XXXXX醫(yī)藥有限公司

企業(yè)實施GSP情況內(nèi)審報告

XXXXXXX為股份制藥品經(jīng)營企業(yè)，20XX年XX月XX日經(jīng)省局批準由原XXXXX有限責任公司變更而來。法定代表人為XXX,公司注冊地址和倉庫地址為XXXXXXXXX，201X年XX月通過GSP復(fù)認證現(xiàn)場檢查。為了保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量，符合新版GSP及5個附錄的要求，公司在加強軟件資料管理的同時，不斷加強投入，改善經(jīng)營條件；并于2014年X月XX日獲得省局批準變更注冊地址和倉庫地址為XXXX，并增加XXXXX經(jīng)營范圍。

我公司在經(jīng)營活動中不斷更新完善公司的管理制度、逐步提高質(zhì)量管理水平，同時公司更是配備了現(xiàn)代化的辦公倉儲設(shè)備和先進計算機信息管理系統(tǒng)，從而保證了藥品的質(zhì)量，公司成立以來無違法經(jīng)營行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。

為檢查我公司貫徹執(zhí)行新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的情況，更在于及時發(fā)現(xiàn)問題，積極改進，不斷提高，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運行，滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則和相關(guān)法律法規(guī)的要求，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，我公司進行了全面自查整改，現(xiàn)將實施GSP工作內(nèi)審情況匯報如下：

一、企業(yè)概況

XXXXXXX屬股份制性質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，公司注冊資金XXX萬；法人代表：XX；企業(yè)負責人：XXX；質(zhì)量負責人：XXX；現(xiàn)倉庫總面積XXX平方米，其中常溫庫XX平方米、陰涼庫XX平方米、冷庫XX平方米（容鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

積約XX立方米）。辦公面積XX平方米，營業(yè)廳XX平方米。公司現(xiàn)有員工XX人，執(zhí)業(yè)藥師X人、從業(yè)藥師X人，大專以上學歷占員工比率90%以上，藥學技術(shù)人員XX人，占職工總數(shù)的XX％。企業(yè)經(jīng)營范圍包括：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），經(jīng)營XX多個品規(guī)。公司機構(gòu)設(shè)置完善,設(shè)立有質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、儲運部、客服部、財務(wù)部、信息部、和辦公室、人力資源部。公司非常重視質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理體系健全，質(zhì)量管理部下設(shè)專職質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員，全面負責公司的質(zhì)量管理工作。

二、GSP實施工作情況

(一)質(zhì)量管理體系

公司依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，公司制定了以XXXXXXXX為企業(yè)運營管理的質(zhì)量方針，建立以“全年無經(jīng)營假劣藥品行為；全年無重大質(zhì)量事故發(fā)生；顧客滿意率達到95.6%以上；不合格報損率低于銷售總額的0.3%；帳物相符率達到100%的質(zhì)量目標。

依據(jù)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》共修定質(zhì)量體系文件76項，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務(wù)等全過程，有效的保證了藥品安全質(zhì)量。制定了《質(zhì)量風險管理制度》，制定了風險管理方案，規(guī)范了藥品經(jīng)營管理過程中各環(huán)節(jié)的操作，建立了完整的流程管理，企業(yè)采用前瞻和回顧兩種方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。企業(yè)全員參與質(zhì)量管理。要求各部門、崗位人員正確理解并履行職責，承擔相應(yīng)質(zhì)量責任。并開鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進等活動。

企業(yè)根據(jù)質(zhì)量目標能夠做到層層分解到各個崗位，人事行政部對各崗位進行考核，以保證質(zhì)量目標的實現(xiàn)。

(二)組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責

公司成立了以總經(jīng)理XXX為組長，質(zhì)量負責人、采購、銷售、儲運、質(zhì)量管理部負責人為組員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責建立公司的質(zhì)量體系、實施公司質(zhì)量方針、并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。公司設(shè)置與經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)：人力資源管理部、辦公室、質(zhì)量管理部、采購部、儲運部、財務(wù)部、信息部等部門。各崗位明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關(guān)系。

XXX是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。

企業(yè)質(zhì)量負責人XXX，執(zhí)業(yè)藥師，本科學歷，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理有裁決權(quán)。并設(shè)立質(zhì)量管理部，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門人員履行。

質(zhì)量管理部門履行了以下職責：督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP； 組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

品質(zhì)量檔案；負責藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質(zhì)量查詢；負責指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應(yīng)的報告；組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責。

(三)人員與培訓(xùn)

1、人員配備情況：

企業(yè)負責人XXX總經(jīng)理，大學本科學歷，每年接受省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)繼續(xù)教育和培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

質(zhì)量負責人XXX，藥學大學本科學歷，執(zhí)業(yè)藥師，具有十年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

質(zhì)管部經(jīng)理XXX，藥學專科學歷，執(zhí)業(yè)藥師，具有X年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員為藥學專業(yè)本科學歷；養(yǎng)護員、驗收員均具有醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，中藥材、中藥飲片驗收員具有中藥學專業(yè)大專學歷，中藥材、中藥飲片養(yǎng)護員具有中藥學專業(yè)中專學歷；采購員均具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷；鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

保管員、銷售人員均具有高中（或中專）以上學歷；會計人員及司機按國家規(guī)定持證上崗。我公司各崗位人員配備，對照GSP自查，完全符合要求。

2、培訓(xùn)情況：

公司制定了按培訓(xùn)計劃，計劃中有詳細的培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)內(nèi)容為藥品法律法規(guī)、藥品知識、職業(yè)道德培訓(xùn)、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程、檢查標準等。培訓(xùn)方式主要有藥監(jiān)部門培訓(xùn)、本公司自己集中培訓(xùn)、軟件公司協(xié)助培訓(xùn)等，通過有效地利用各種方式學習，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。每位新入職員工均進行崗前培訓(xùn)，學習行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、崗位相關(guān)技能及人際交往溝通等知識的培訓(xùn)，考試合格方可上崗。公司人力資源部對每位員工建立有詳細的培訓(xùn)檔案。

3、體檢情況: 公司每年組織全體人員進行體檢，直接接觸藥品崗位的工作人員身體均符合要求，并建立了健康檔案。

（四）質(zhì)量體系文件

為了更好的貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，保障質(zhì)量管理體系的有效運行，公司建立了完善的質(zhì)量文件管理體系，該文件體系框架清晰，可全面覆蓋藥品采銷儲運等管理環(huán)節(jié)。

新版本的體系文件于2014年XX月XX日開始發(fā)布，并且制定了管理制度、崗位職責、操作規(guī)程內(nèi)容，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務(wù)等全過程，并按規(guī)定要求，將記錄和檔案的保管以及文件進行分級管理。有效了保證藥品安鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

全質(zhì)量。

制度目錄詳見第九項文件。

（五）設(shè)施與設(shè)備

1、我公司經(jīng)營場所面積XX㎡、辦公用房面積XX㎡，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備了必要的現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進銷存實行電腦化管理，并通過網(wǎng)絡(luò)把公司進銷存信息實時傳遞到藥監(jiān)部門。

2、公司現(xiàn)有倉庫面積XXXX㎡，其中藥品冷藏庫XX平方米（XX立方米），陰涼庫面積XX㎡，常溫庫面積XX㎡，適應(yīng)了我公司儲存藥品的要求。按照按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管理規(guī)范》（2013版）及現(xiàn)代物流要求配置相應(yīng)硬件設(shè)施、設(shè)備，包括溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)、消防安全系統(tǒng)等；藥品冷藏設(shè)備包括冷庫制冷用壓縮機組，冷庫備用發(fā)電機組，冷藏車X輛，保溫箱X個；溫濕度調(diào)控設(shè)備包括空調(diào)X套；溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)一套（含斷電、超溫報警系統(tǒng)），溫濕度自動檢測系統(tǒng)測點終端XX；各庫均具有24小時自動記錄溫濕度和報警功能，確保溫濕度24小時均能控制在藥品要求的儲存條件下。

庫房做到了合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)備、設(shè)施，具有符合要求的防火安全設(shè)施（防火用的滅火器）。另配有防鼠夾、擋鼠板、滅蠅燈若干等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足藥品儲存運輸活動的需要。設(shè)備設(shè)施的管理、檢修由專人負責，每臺設(shè)備均設(shè)有責任人員負責日常檢查，能達到發(fā)現(xiàn)問題及時妥善解決。庫內(nèi)嚴格按五區(qū)三色管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)本公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放的要求。

（六)校準與驗證

公司按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等均定期進行校準或者檢定。企業(yè)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行定期驗證。企業(yè)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，制定驗證計劃與方案，形成驗證控制文件，包括驗證方案標準、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。驗證按照預(yù)先確定和批準的方案實施，驗證報告經(jīng)過審核和批準，驗證文件存檔。企業(yè)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備

（七）計算機系統(tǒng)

公司建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

公司計算機系統(tǒng)符合有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠地信息平臺；有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求及公司管理實際需要的用友時空等軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)依據(jù)《計算機系統(tǒng)管理制度》進行備份，備份數(shù)據(jù)鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

應(yīng)當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限規(guī)定為至少保存5年。

（八）采購

嚴格執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進管理制度及藥品購進控制程序等質(zhì)量管理制度，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，從而確保供貨單位及采購藥品的合法性為100%。執(zhí)行“XXXXXxX的質(zhì)量方針，采購部會同質(zhì)管部對供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證，與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，審核符合要求的才能成為合格供貨方并建立合格供貨方檔案。藥品購進憑證完整真實，有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進驗收記錄做到了票、帳、貨相符。公司每年進行進貨質(zhì)量評審及合格供貨方評審從而保證供貨單位的合法性和藥品質(zhì)量的可靠性

（九）收貨與驗收

1、公司按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收、防止不合格藥品入庫。藥品到貨時，收貨人員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時，對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄，運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合規(guī)定的拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，通知驗收、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗

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2、認真嚴格對待藥品驗收工作，嚴格按照法定標準和質(zhì)量保證協(xié)議的質(zhì)量條款對購進藥品和銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，驗收時主要對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查，驗收的樣品抽取按藥品驗收抽樣程序進行抽取。首營品種針劑、各種劑型首次進貨均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收，驗收在到貨區(qū)進行，并在規(guī)定時間內(nèi)完成，驗收有驗收員簽字的驗收記錄，驗收記錄按規(guī)定時間保存。倉庫保管員憑驗收員簽字的到貨驗收單進行收貨。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權(quán)拒收并報告給質(zhì)量管理部解決。

(十)儲存與養(yǎng)護

1、公司辦公營業(yè)環(huán)境干凈整潔，儲存用墊板與貨架新近購買。庫房置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。內(nèi)服藥與外用藥分開存放、并按藥品的儲存條件儲存于不同的庫區(qū)，庫區(qū)實行色標管理，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，并設(shè)有明顯標志。另外每天上午、下午各一次對溫濕度自動檢測系統(tǒng)進行查看，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控，并如實記錄。

2、養(yǎng)護員按季度對庫存超過三個月的藥品以“三三四原則”進行在一般藥品庫養(yǎng)護檢查并填寫?zhàn)B護檢查記錄，中藥飲片按其特性采取有限方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；定期匯總、分析養(yǎng)護信息。每半年根據(jù)公司的首營品種、重點品種、有過質(zhì)量問題的品種、有特殊儲存要求的品種等確定重點品種目錄，重點品種鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

每月養(yǎng)護一次，并建立藥品養(yǎng)護檔案。保管員和養(yǎng)護員嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。

3、采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及效期不滿30天自動鎖定措施，防止過期藥品銷售。對質(zhì)量可疑的藥品立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定；對存在質(zhì)量問題的藥品采取存放在標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；不合格藥品的處理過程有完整的手續(xù)和記錄；對不合格藥品應(yīng)當查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。每月對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

(十一)銷售

公司決心杜絕經(jīng)營假劣藥品，堅決與非法銷售渠道劃清界線，對購貨單位進行了資質(zhì)審核并建立了合格銷貨方檔案，保證客戶合法率100%，堅決不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。對購貨單位采購人員及提貨人員身份進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。藥品銷售有完整記錄憑證可查，并按規(guī)定進行保存。

（十二）出庫

1、嚴把藥品出庫關(guān)，遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。堅持出庫復(fù)核制度，對購貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項進行復(fù)核，保證不合格藥品不出庫。藥品出庫復(fù)核有出庫復(fù)核記錄，一般藥品出庫復(fù)核記錄按規(guī)定保存至藥品有效期后1年，但不少于5年。拼箱發(fā)貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標志。

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2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備有保溫箱、裝有GPS溫度跟蹤的冷藏車等必要冷藏、保溫設(shè)備及安全運輸設(shè)施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。冷藏藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，由專人負責保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求；在冷藏環(huán)境下完成冷藏、封箱工作；裝車檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；啟運時填寫了運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。運輸記錄表按《記錄與憑證管理制度》進行保存。

（十三）運輸與配送

運輸部運輸人員按照質(zhì)量管理制度的要求，能夠嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。運輸藥品，根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。發(fā)運藥品時，檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不再發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具保持密閉。能夠嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。公司根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運輸途中，實時監(jiān)測并記錄冷藏箱的溫度數(shù)據(jù)。公司制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。

(十四)售后服務(wù)

1、保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，禮貌待客。對客戶投訴保證在三天內(nèi)回應(yīng)率100%，處理率鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

100%，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質(zhì)量查詢，并對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，保證藥品安全有效。

3、在銷售工作中，商務(wù)人員著裝整齊、使用文明語言，按藥品說明書準確宣傳公司產(chǎn)品，沒有虛假宣傳和誤導(dǎo)用戶。

三、自查總結(jié)：

通過GSP實施情況的內(nèi)部自查，進一步提高了我公司GSP的認識，使《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在我公司進一步實現(xiàn)了全員的、全過程的、全面的管理；通過GSP實施情況的內(nèi)部自查，使我公司經(jīng)營場所、倉儲條件得到進一步的改善，人員質(zhì)量意識得到很大的提高；通過GSP實施情況的內(nèi)部自查，使我公司深刻地認識到，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全的有力保證。公司必將一如既往的嚴格執(zhí)行GSP規(guī)范，承擔應(yīng)該承擔的社會責任。

本次自查是按照GSP條款進行的全面自查，通過自查認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對我們的工作進行核查。

XXXXXXX 二〇一四年X月XX日

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第四篇：GSP認證內(nèi)審工作安排

連鎖藥店GSP認證常見問題及操作方法

GSP質(zhì)量認證是企業(yè)適應(yīng)市場國際化競爭的需求，也是推動我國藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的現(xiàn)代化，增強企業(yè)核心競爭力的迫切需求。熟練掌握GSP認證流程及知識，是藥品連鎖零售企業(yè)現(xiàn)代化人才的衡量標準。因此，公司特組織對優(yōu)秀人才進行GSP認證專業(yè)知識培訓(xùn)，并準備進行實戰(zhàn)演練；為公司今后持續(xù)發(fā)展壯大打下堅實的人才基礎(chǔ)！要求在即將到來的認證實戰(zhàn)中，各位負責人思想高度重視，不懂就問，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，有效組織，強力執(zhí)行，充分發(fā)揮團隊榮辱精神，確保門店GSP體系得到充分落實。同時也成為熟練掌握GSP認證的專業(yè)優(yōu)秀人才！

GSP認證常問題及操作方法：

一、購進藥品有合法票據(jù)和建立購進紀錄，且項目齊全（特別是批號），保證所有在架的藥品都有電

腦購進紀錄及進貨單證；驗收前晚將對對不上批號的個別藥品做下架處理。

二、驗收員憑“送貨憑證”對照項目進行驗收藥品，并簽名和蓋章，寫上驗收結(jié)論（合格）和日期，按月歸檔，在封面上寫上保存日期。

三、確保門店到貨商品逐一驗收。具體操作可照此執(zhí)行：依照送貨單據(jù)核對商品（藥品）批號以及電

腦錄入情況，確保單據(jù)、商品、電腦記錄準確、一致。若出現(xiàn)實際商品批號與單據(jù)不符，可直接在貨單上將不符批號劃掉（總部配送商品除外，若商品批號有錯，必需在商品上打標示標簽，驗收前下架），并在其上方注明正確批號。

四、驗收前確保抗菌消炎類商品帶批號銷售，做到“有據(jù)可查”、貨單統(tǒng)一。具體操作如下：售出商

品錄入電腦必須同時輸入其批號，并在處方藥銷售登記表上登記備查，同時確保數(shù)量相符。

五、公司總部下達各店需特別跟進的表格必須按規(guī)定填寫、每日完善，確保GSP驗收資料規(guī)范完整。

六、拆零藥品專柜擺放，原包裝標簽和說明書保留，配有藥匙和藥監(jiān)局拆零專用袋，并做好拆零銷售

記錄，確保數(shù)量相符。

七、藥品進行分類管理，藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、易串味與一般藥品分開，設(shè)立

不合格區(qū)（紅色），退貨區(qū)（黃色）。

八、確保在架所有進口藥品必需有相應(yīng)進口批文，且藥品、驗收單、電腦購進記錄批號必需相符。

九、嚴格按照衛(wèi)生檢查標準全方位對店堂進行徹底大清潔，確保無衛(wèi)生死角，店堂內(nèi)干凈、明亮，大

方。

十、設(shè)定單軌制銷售專區(qū)，放置佩夫人（其他磷酸可待因類藥品全部下架），嚴格按照抗菌消炎類商

品進行銷售管理。

十一、驗收前必需清理店堂內(nèi)外進行藥品宣傳的廣告畫，并整理好，待驗收過后再恢復(fù)原貌。

十二、組織對中藥進行專項整改，確保無串味。具體操作如下：先把中藥柜整個取出，清理里面雜物，而后對中藥斗進行處理，保證無串味，同時中藥材必需裸露與中藥柜，且無任何外包裝，中藥標簽按名稱置于中藥柜內(nèi)。

十三、做好中藥銷售處方登記記錄。保證每月不少于6份單。

十四、藥品每月進行質(zhì)量檢查，將拆零（安乃近、去痛片、感康、白加黑、保濟丸）、當單軌制（佩夫

人）、質(zhì)量不穩(wěn)定（達克寧栓、化痔栓）、易變質(zhì)中藥材（元肉、枸杞子、紅棗、黨參）等品種記錄于藥品質(zhì)量養(yǎng)護檢查記錄表。

十五、驗收前將近效期（距失效期6各月以內(nèi)商品）商品下架，確保門店無任何近效期商品。

十六、營業(yè)場所必需配備空調(diào)、玻璃門或風簾機、冰箱、滅火器、老鼠籠、溫濕度計（冰箱必需有溫濕

度計）、中藥配劑用稱、香山稱等

十七、第七本員工花命冊包括企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)管員三個崗位人員的身份證、畢業(yè)證、藥師

證（藥士證）（駐店藥師證），企業(yè)負責人培訓(xùn)證明、質(zhì)量負責人培訓(xùn)證明、質(zhì)管員培訓(xùn)證明，藥師再教育培訓(xùn)證明（全部培訓(xùn)證明），東莞市勞動局用工合同復(fù)印件（原件用文件袋段好備查）。

規(guī)定涉及企業(yè)經(jīng)營易串味品種

一、用膠袋密封的品種：

1、易串味品種：喇叭正露丸、和胃整腸丸、藿香正氣液、藿香正氣膠囊、人丹、十滴水、速效救心丸、2、氣味濃烈的帶刺激氣味的外用膏藥均屬（存放于易串味專柜）

3、復(fù)方土槿皮酊、皮炎寧酊、土槿皮酊、膚陰潔、潔爾陰（存放于易串味專柜）。

二、用冰箱儲存品種：

媽咪愛、金雙歧、整腸生、麗珠腸樂

三、驗收前必須下架藥品：

鹽酸曲馬多、磷酸可待因類藥品、冰片、炙甘草、炙黃芪、硫磺、雄黃、酒精、高錳酸鉀、神奇藥筆、碳酸氫鈉粉、消毒粉類

第五篇：實施GSP認證情況自查報告

桐君閣大藥房黔江區(qū)下壩藥店實施GSP認證情況自查報告

一、企業(yè)概況：

桐君閣大藥房黔江區(qū)下壩藥店屬個體企業(yè)，企業(yè)注冊地址位于黔江區(qū)新華東路下壩段358號，營業(yè)面積40平方米，藥品從業(yè)人員2人，其中中藥師2人，分別擔任藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作，藥店全體人員均經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)持證上崗并建立了健康檔案。藥店于2012年12月17日領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》，并取得了《營業(yè)執(zhí)照》。按照《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營范圍：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（限口服和外用），現(xiàn)經(jīng)營藥品800余種。

二、藥品GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

1、桐君閣大藥房黔江區(qū)下壩藥店負責人李建英，1997年畢業(yè)于湖北省咸豐縣衛(wèi)生職工中專。藥房獲許經(jīng)營后，下發(fā)了相應(yīng)的文件，任命藥品質(zhì)量管理員、藥品質(zhì)量驗收員、藥品養(yǎng)護員、藥品采購員，并制定了各人員的工作職責和管理制度。

2、人員與培訓(xùn)

企業(yè)質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員職稱證書都為中藥師，且從事多年藥品營銷工作，有相應(yīng)的藥品零售工作的經(jīng)驗。

從事藥品質(zhì)量驗收、采購、養(yǎng)護、營業(yè)員全部經(jīng)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)持證上崗。

自成立以來，本藥房制定了培訓(xùn)計劃，定期組織員工學習《藥品

管理法》等與藥品管理相關(guān)的法律、法規(guī)，并隨時接受上級的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，按照市藥監(jiān)局的安排，全體員工都進行了預(yù)防性健康檢查，體檢全部合格，并建立了健康檔案。

3、設(shè)施設(shè)備

（1）營業(yè)場所設(shè)置按“藥品零售企業(yè)設(shè)置企業(yè)設(shè)施暫行規(guī)定”執(zhí)行，營業(yè)場所整體布局合理，營業(yè)面積40平方米，店堂寬敞明亮整潔，貨架柜臺齊全，銷售柜臺標志醒目。

（2）營業(yè)室設(shè)置了拆零專柜，拆零記錄，藥勺、鑷子、剪子，藥品包裝袋，溫濕度計、消火栓、冷藏冰箱，并對部分設(shè)施設(shè)備做好定期維護記錄。

三、藥品進貨管理

藥店制定了《藥品采購質(zhì)量管理制度》，購進藥品一律從具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的合法生產(chǎn)企業(yè)或合法經(jīng)營企業(yè)進貨，對首營企業(yè)檔案進行嚴格審核后方可購進藥品。

四、藥品驗收的管理

藥店制定了《藥品驗收質(zhì)量管理制度》，驗收人員按規(guī)定審核購進票據(jù)的合法性，從藥品外觀、性狀等檢查藥品內(nèi)、外包裝，并按驗收程序逐批驗收，保證藥品驗收記錄做到真實完整，字跡清晰，保存完好。

五、藥品養(yǎng)護與陳列管理

由于藥品的理化性質(zhì)不同，易受外界因素（如光線、濕度、溫度、空氣）的影響，而發(fā)生內(nèi)在質(zhì)量變化，為此，我店對陳列的藥品按每月全部檢查一次，并做好藥品陳列檢查記錄；對需重點養(yǎng)護的藥品，首先予以確定重點養(yǎng)護品種，適當增加檢查頻次，同時填寫重點藥品養(yǎng)護記錄，建立養(yǎng)護檔案，以確保藥品質(zhì)量。

六、銷售與售后服務(wù)

1、銷售過程中嚴格按“先進先出、近期先出”的原則銷售藥品。

2、銷售藥品時，駐店藥師要對處方進行嚴格審核，同時對處方藥要做好相應(yīng)的銷售記錄。

3、營業(yè)時間佩帶胸卡，著裝整齊，咨詢服務(wù)指導(dǎo)顧客安全合理用藥。

4、對拆零藥品設(shè)置了專柜，并做好藥品銷售記錄，正確指導(dǎo)顧客用藥；

5、營業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布了舉報電話，并設(shè)置顧客意見簿，保證了每位顧客的合法權(quán)益。

6、通過上述總結(jié)，本藥店事實GSP及換證工作以來，運行情況基本符合GSP的要求，達到申報的要求。但我們也發(fā)現(xiàn)了自身的不足之處，如藥房人員對GSP相關(guān)知識了解得還不夠；信息收集面窄；藥房衛(wèi)生條件也需近一步改善；針對上述不足本藥房決定采取以下改進措施：(1)加強對藥房從業(yè)人員學習、培訓(xùn)，并提高他們的業(yè)務(wù)素

質(zhì)和道德素質(zhì)。(2)擴大信息收集面。(3)加強藥房衛(wèi)生管理，并和獎罰措施相結(jié)合。

以上所述就是我藥房GSP，及換證實施情況的簡要匯報，不夠完善之處還請檢查組的鄰導(dǎo)和專家給予指出，我們虛心的接受并加以改正。

桐君閣大藥房黔江區(qū)下壩藥店

二〇一二年十二月十八日