第一篇：GSP內(nèi)審實施方案（定稿）

GSP內(nèi)審實施方案

為了保證我公司質(zhì)量體系有效運行，保證公司藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量良好，保證群眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則的要求，擬定2017年公司GSP內(nèi)審實施方案。

一、內(nèi)審目的：通過對公司質(zhì)量管理體系的運行情況進行檢查與評審，保證質(zhì)量管理過程的控制，滿足客戶對藥品質(zhì)量的要求，保證藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量。

二、內(nèi)審依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則，以及公司的質(zhì)量管理體系文件。

三、內(nèi)審范圍：對GSP質(zhì)量管理體系涉及公司的所有部門進行檢查。

四、內(nèi)審方式：實地檢查。

五、審核的主要內(nèi)容有：

1、質(zhì)量管理組織機構(gòu)及人員情況；

2、各部門和崗位職責及企業(yè)的質(zhì)量管理制度與工作程序的執(zhí)行情況；

3、藥品購進過程管理，包括藥品的購進、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、銷售、運輸與配送等情況；

4、設(shè)施設(shè)備管理，包括營業(yè)場所，倉庫實施及儲運設(shè)備、計算機系統(tǒng)情況。

六、質(zhì)量管理體系內(nèi)審參加人員

企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導小組組長：質(zhì)量負責人、小組成員：企業(yè)負責人、質(zhì)管部負責人、儲運部負責人、業(yè)務部負責人、質(zhì)管員、驗收員、采購員、信息管理員。

七、內(nèi)審計劃時間：2017年11月，具體日程安排于內(nèi)審實施前通知各受審部門。

八、質(zhì)量管理體系內(nèi)審計劃流程：

（一）召集質(zhì)量管理體系參加內(nèi)審人員開會，學習內(nèi)審計劃和內(nèi)審實施方案。

（二）現(xiàn)場按照質(zhì)量管理體系內(nèi)審表格內(nèi)容進行內(nèi)審并當時做好記錄。

（三）各審核員要將檢查審核記錄上交質(zhì)管部，經(jīng)審核組長審核后；寫出審核報告和缺陷項目的整改意見進行整改。

（四）各部門按照缺陷項目進行整改。

（五）評審小組對各部門的整改情況進行復查。

（六）記錄歸檔。

八、搞好質(zhì)量管理體系內(nèi)審要求

（一）審核人員要具有較強的原則性，能嚴格按照內(nèi)部審核項目和審核標準認真評審。

（二）審核人員應熟悉新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及各附錄。

（三）參加審核人員應堅持誠實守信，禁止任何虛假欺騙行為。

（四）各部門對檢查出的缺陷項目，要認真經(jīng)銷整改。

（五）企業(yè)在GSP內(nèi)審工作中形成的各類記錄、報告、文件等相關(guān)資料要及時整理歸檔。

貴州潤洲醫(yī)藥有限責任公司

2017年3月15日

第二篇：GSP條款內(nèi)審的通知

GSP條款內(nèi)審的通知

各部、室：

為規(guī)范公司經(jīng)營行為，完善公司質(zhì)量制度，出盡公司業(yè)務快速發(fā)展，根據(jù)GSP要求，結(jié)合單位實際，經(jīng)公司領(lǐng)導班子討論研究，定于月日-日對各分店進行GSP內(nèi)部評審，具體工作安排如下：

一、成立組織

為加強對內(nèi)審工作的領(lǐng)導和指導，經(jīng)研究成立內(nèi)審工作領(lǐng)導小組，名單如下： 組長： 副組長： 評審成員：

二、內(nèi)審方案

1、目的：考察、審核GSP在本企業(yè)運行中的適應性、有效性、充分性。

2、范圍：本公司各職能部門GSP落實執(zhí)行情況。

3、方法：由公司質(zhì)量領(lǐng)導小組組織，成立GSP內(nèi)審小組，負責制定評審計劃，對照公司管理工作的實際情況，進行全面評審。

4、評審時間：定于月日-日三天時間

5、評審結(jié)果：由內(nèi)審小組填寫評審報告，上報公司主要負責人審批后，由質(zhì)管部存檔，對于存在問題，內(nèi)審小組對所屬部門下發(fā)整改通知，質(zhì)管部對整改措施進行跟蹤落實到位。

特此通知

附：GSP內(nèi)部評審計劃

二O一年月日

第三篇：GSP認證自查報告 內(nèi)審

XXXXX醫(yī)藥有限公司

企業(yè)實施GSP情況內(nèi)審報告

XXXXXXX為股份制藥品經(jīng)營企業(yè)，20XX年XX月XX日經(jīng)省局批準由原XXXXX有限責任公司變更而來。法定代表人為XXX,公司注冊地址和倉庫地址為XXXXXXXXX，201X年XX月通過GSP復認證現(xiàn)場檢查。為了保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量，符合新版GSP及5個附錄的要求，公司在加強軟件資料管理的同時，不斷加強投入，改善經(jīng)營條件；并于2014年X月XX日獲得省局批準變更注冊地址和倉庫地址為XXXX，并增加XXXXX經(jīng)營范圍。

我公司在經(jīng)營活動中不斷更新完善公司的管理制度、逐步提高質(zhì)量管理水平，同時公司更是配備了現(xiàn)代化的辦公倉儲設(shè)備和先進計算機信息管理系統(tǒng)，從而保證了藥品的質(zhì)量，公司成立以來無違法經(jīng)營行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。

為檢查我公司貫徹執(zhí)行新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的情況，更在于及時發(fā)現(xiàn)問題，積極改進，不斷提高，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運行，滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則和相關(guān)法律法規(guī)的要求，保證藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量，我公司進行了全面自查整改，現(xiàn)將實施GSP工作內(nèi)審情況匯報如下：

一、企業(yè)概況

XXXXXXX屬股份制性質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，公司注冊資金XXX萬；法人代表：XX；企業(yè)負責人：XXX；質(zhì)量負責人：XXX；現(xiàn)倉庫總面積XXX平方米，其中常溫庫XX平方米、陰涼庫XX平方米、冷庫XX平方米（容鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

積約XX立方米）。辦公面積XX平方米，營業(yè)廳XX平方米。公司現(xiàn)有員工XX人，執(zhí)業(yè)藥師X人、從業(yè)藥師X人，大專以上學歷占員工比率90%以上，藥學技術(shù)人員XX人，占職工總數(shù)的XX％。企業(yè)經(jīng)營范圍包括：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），經(jīng)營XX多個品規(guī)。公司機構(gòu)設(shè)置完善,設(shè)立有質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、儲運部、客服部、財務部、信息部、和辦公室、人力資源部。公司非常重視質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理體系健全，質(zhì)量管理部下設(shè)專職質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員，全面負責公司的質(zhì)量管理工作。

二、GSP實施工作情況

(一)質(zhì)量管理體系

公司依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，公司制定了以XXXXXXXX為企業(yè)運營管理的質(zhì)量方針，建立以“全年無經(jīng)營假劣藥品行為；全年無重大質(zhì)量事故發(fā)生；顧客滿意率達到95.6%以上；不合格報損率低于銷售總額的0.3%；帳物相符率達到100%的質(zhì)量目標。

依據(jù)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》共修定質(zhì)量體系文件76項，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務等全過程，有效的保證了藥品安全質(zhì)量。制定了《質(zhì)量風險管理制度》，制定了風險管理方案，規(guī)范了藥品經(jīng)營管理過程中各環(huán)節(jié)的操作，建立了完整的流程管理，企業(yè)采用前瞻和回顧兩種方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。企業(yè)全員參與質(zhì)量管理。要求各部門、崗位人員正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。并開鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進等活動。

企業(yè)根據(jù)質(zhì)量目標能夠做到層層分解到各個崗位，人事行政部對各崗位進行考核，以保證質(zhì)量目標的實現(xiàn)。

(二)組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責

公司成立了以總經(jīng)理XXX為組長，質(zhì)量負責人、采購、銷售、儲運、質(zhì)量管理部負責人為組員的質(zhì)量領(lǐng)導小組，質(zhì)量領(lǐng)導小組負責建立公司的質(zhì)量體系、實施公司質(zhì)量方針、并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。公司設(shè)置與經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)：人力資源管理部、辦公室、質(zhì)量管理部、采購部、儲運部、財務部、信息部等部門。各崗位明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關(guān)系。

XXX是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。

企業(yè)質(zhì)量負責人XXX，執(zhí)業(yè)藥師，本科學歷，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理有裁決權(quán)。并設(shè)立質(zhì)量管理部，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門人員履行。

質(zhì)量管理部門履行了以下職責：督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP； 組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

品質(zhì)量檔案；負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質(zhì)量查詢；負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價；組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓；其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。

(三)人員與培訓

1、人員配備情況：

企業(yè)負責人XXX總經(jīng)理，大學本科學歷，每年接受省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)繼續(xù)教育和培訓，熟悉有關(guān)藥品管理法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

質(zhì)量負責人XXX，藥學大學本科學歷，執(zhí)業(yè)藥師，具有十年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

質(zhì)管部經(jīng)理XXX，藥學專科學歷，執(zhí)業(yè)藥師，具有X年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員為藥學專業(yè)本科學歷；養(yǎng)護員、驗收員均具有醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，中藥材、中藥飲片驗收員具有中藥學專業(yè)大專學歷，中藥材、中藥飲片養(yǎng)護員具有中藥學專業(yè)中專學歷；采購員均具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷；鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

保管員、銷售人員均具有高中（或中專）以上學歷；會計人員及司機按國家規(guī)定持證上崗。我公司各崗位人員配備，對照GSP自查，完全符合要求。

2、培訓情況：

公司制定了按培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內(nèi)容，培訓內(nèi)容為藥品法律法規(guī)、藥品知識、職業(yè)道德培訓、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程、檢查標準等。培訓方式主要有藥監(jiān)部門培訓、本公司自己集中培訓、軟件公司協(xié)助培訓等，通過有效地利用各種方式學習，業(yè)務素質(zhì)得到了很大的提高。每位新入職員工均進行崗前培訓，學習行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、崗位相關(guān)技能及人際交往溝通等知識的培訓，考試合格方可上崗。公司人力資源部對每位員工建立有詳細的培訓檔案。

3、體檢情況: 公司每年組織全體人員進行體檢，直接接觸藥品崗位的工作人員身體均符合要求，并建立了健康檔案。

（四）質(zhì)量體系文件

為了更好的貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，保障質(zhì)量管理體系的有效運行，公司建立了完善的質(zhì)量文件管理體系，該文件體系框架清晰，可全面覆蓋藥品采銷儲運等管理環(huán)節(jié)。

新版本的體系文件于2014年XX月XX日開始發(fā)布，并且制定了管理制度、崗位職責、操作規(guī)程內(nèi)容，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務等全過程，并按規(guī)定要求，將記錄和檔案的保管以及文件進行分級管理。有效了保證藥品安鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

全質(zhì)量。

制度目錄詳見第九項文件。

（五）設(shè)施與設(shè)備

1、我公司經(jīng)營場所面積XX㎡、辦公用房面積XX㎡，能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備了必要的現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進銷存實行電腦化管理，并通過網(wǎng)絡把公司進銷存信息實時傳遞到藥監(jiān)部門。

2、公司現(xiàn)有倉庫面積XXXX㎡，其中藥品冷藏庫XX平方米（XX立方米），陰涼庫面積XX㎡，常溫庫面積XX㎡，適應了我公司儲存藥品的要求。按照按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管理規(guī)范》（2013版）及現(xiàn)代物流要求配置相應硬件設(shè)施、設(shè)備，包括溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)、消防安全系統(tǒng)等；藥品冷藏設(shè)備包括冷庫制冷用壓縮機組，冷庫備用發(fā)電機組，冷藏車X輛，保溫箱X個；溫濕度調(diào)控設(shè)備包括空調(diào)X套；溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)一套（含斷電、超溫報警系統(tǒng)），溫濕度自動檢測系統(tǒng)測點終端XX；各庫均具有24小時自動記錄溫濕度和報警功能，確保溫濕度24小時均能控制在藥品要求的儲存條件下。

庫房做到了合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)備、設(shè)施，具有符合要求的防火安全設(shè)施（防火用的滅火器）。另配有防鼠夾、擋鼠板、滅蠅燈若干等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足藥品儲存運輸活動的需要。設(shè)備設(shè)施的管理、檢修由專人負責，每臺設(shè)備均設(shè)有責任人員負責日常檢查，能達到發(fā)現(xiàn)問題及時妥善解決。庫內(nèi)嚴格按五區(qū)三色管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應本公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放的要求。

（六)校準與驗證

公司按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等均定期進行校準或者檢定。企業(yè)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行定期驗證。企業(yè)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，制定驗證計劃與方案，形成驗證控制文件，包括驗證方案標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。驗證按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告經(jīng)過審核和批準，驗證文件存檔。企業(yè)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備

（七）計算機系統(tǒng)

公司建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

公司計算機系統(tǒng)符合有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠地信息平臺；有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求及公司管理實際需要的用友時空等軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)依據(jù)《計算機系統(tǒng)管理制度》進行備份，備份數(shù)據(jù)鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限規(guī)定為至少保存5年。

（八）采購

嚴格執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進管理制度及藥品購進控制程序等質(zhì)量管理制度，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，從而確保供貨單位及采購藥品的合法性為100%。執(zhí)行“XXXXXxX的質(zhì)量方針，采購部會同質(zhì)管部對供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證，與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，審核符合要求的才能成為合格供貨方并建立合格供貨方檔案。藥品購進憑證完整真實，有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進驗收記錄做到了票、帳、貨相符。公司每年進行進貨質(zhì)量評審及合格供貨方評審從而保證供貨單位的合法性和藥品質(zhì)量的可靠性

（九）收貨與驗收

1、公司按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收、防止不合格藥品入庫。藥品到貨時，收貨人員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時，對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄，運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合規(guī)定的拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，通知驗收、冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗

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2、認真嚴格對待藥品驗收工作，嚴格按照法定標準和質(zhì)量保證協(xié)議的質(zhì)量條款對購進藥品和銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，驗收時主要對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查，驗收的樣品抽取按藥品驗收抽樣程序進行抽取。首營品種針劑、各種劑型首次進貨均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收，驗收在到貨區(qū)進行，并在規(guī)定時間內(nèi)完成，驗收有驗收員簽字的驗收記錄，驗收記錄按規(guī)定時間保存。倉庫保管員憑驗收員簽字的到貨驗收單進行收貨。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權(quán)拒收并報告給質(zhì)量管理部解決。

(十)儲存與養(yǎng)護

1、公司辦公營業(yè)環(huán)境干凈整潔，儲存用墊板與貨架新近購買。庫房置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。內(nèi)服藥與外用藥分開存放、并按藥品的儲存條件儲存于不同的庫區(qū)，庫區(qū)實行色標管理，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，并設(shè)有明顯標志。另外每天上午、下午各一次對溫濕度自動檢測系統(tǒng)進行查看，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控，并如實記錄。

2、養(yǎng)護員按季度對庫存超過三個月的藥品以“三三四原則”進行在一般藥品庫養(yǎng)護檢查并填寫?zhàn)B護檢查記錄，中藥飲片按其特性采取有限方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；定期匯總、分析養(yǎng)護信息。每半年根據(jù)公司的首營品種、重點品種、有過質(zhì)量問題的品種、有特殊儲存要求的品種等確定重點品種目錄，重點品種鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

每月養(yǎng)護一次，并建立藥品養(yǎng)護檔案。保管員和養(yǎng)護員嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。

3、采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及效期不滿30天自動鎖定措施，防止過期藥品銷售。對質(zhì)量可疑的藥品立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定；對存在質(zhì)量問題的藥品采取存放在標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；不合格藥品的處理過程有完整的手續(xù)和記錄；對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。每月對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

(十一)銷售

公司決心杜絕經(jīng)營假劣藥品，堅決與非法銷售渠道劃清界線，對購貨單位進行了資質(zhì)審核并建立了合格銷貨方檔案，保證客戶合法率100%，堅決不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務關(guān)系。對購貨單位采購人員及提貨人員身份進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。藥品銷售有完整記錄憑證可查，并按規(guī)定進行保存。

（十二）出庫

1、嚴把藥品出庫關(guān)，遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。堅持出庫復核制度，對購貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項進行復核，保證不合格藥品不出庫。藥品出庫復核有出庫復核記錄，一般藥品出庫復核記錄按規(guī)定保存至藥品有效期后1年，但不少于5年。拼箱發(fā)貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標志。

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2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備有保溫箱、裝有GPS溫度跟蹤的冷藏車等必要冷藏、保溫設(shè)備及安全運輸設(shè)施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。冷藏藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，由專人負責保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；在冷藏環(huán)境下完成冷藏、封箱工作；裝車檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；啟運時填寫了運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。運輸記錄表按《記錄與憑證管理制度》進行保存。

（十三）運輸與配送

運輸部運輸人員按照質(zhì)量管理制度的要求，能夠嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。運輸藥品，根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。發(fā)運藥品時，檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不再發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具保持密閉。能夠嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。公司根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運輸途中，實時監(jiān)測并記錄冷藏箱的溫度數(shù)據(jù)。公司制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。

(十四)售后服務

1、保證服務質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，禮貌待客。對客戶投訴保證在三天內(nèi)回應率100%，處理率鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司

100%，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質(zhì)量查詢，并對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，保證藥品安全有效。

3、在銷售工作中，商務人員著裝整齊、使用文明語言，按藥品說明書準確宣傳公司產(chǎn)品，沒有虛假宣傳和誤導用戶。

三、自查總結(jié)：

通過GSP實施情況的內(nèi)部自查，進一步提高了我公司GSP的認識，使《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在我公司進一步實現(xiàn)了全員的、全過程的、全面的管理；通過GSP實施情況的內(nèi)部自查，使我公司經(jīng)營場所、倉儲條件得到進一步的改善，人員質(zhì)量意識得到很大的提高；通過GSP實施情況的內(nèi)部自查，使我公司深刻地認識到，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全的有力保證。公司必將一如既往的嚴格執(zhí)行GSP規(guī)范，承擔應該承擔的社會責任。

本次自查是按照GSP條款進行的全面自查，通過自查認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。

XXXXXXX 二〇一四年X月XX日

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第四篇：GSP質(zhì)量體系內(nèi)審管理操作規(guī)程

GSP質(zhì)量體系內(nèi)審管理操作規(guī)程

1、目的：為了評審公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確定質(zhì)量管理體系符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，保證經(jīng)營藥品和服務的質(zhì)量，確保審核工作的有效性，制定本規(guī)程。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于公司內(nèi)對質(zhì)量管理體系的內(nèi)審。

4、職責：公司質(zhì)量領(lǐng)導小組對本規(guī)程的實施負責。

5、內(nèi)容： 5.1 時間安排： 質(zhì)量管理體系內(nèi)審每年進行一次，一般于 12 月份進行。在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，應組織內(nèi)審。5.2 內(nèi)審內(nèi)容: 5.2.1 組織機構(gòu)設(shè)置； 5.2.2 人員的配備和培訓、健康管理； 5.2.3 質(zhì)量管理體系文件及其執(zhí)行情況； 5.2.4 設(shè)施、設(shè)備的配置、有效運行和驗證管理； 5.2.5 計算機系統(tǒng)的管理 5.2.6 藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸及售后服務的過程管理。5.2.7 各項記錄、憑證、檔案、票據(jù)的完整性、有效性及保存情況。5.3 內(nèi)審要求： 5.3.1 按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定的相應評審項目進行內(nèi)審，內(nèi)審時應深入調(diào)查研究。注意充分聽取受評審者的陳述、查閱記錄、抽樣要體現(xiàn)客觀性和典型性。同被評審部門的有關(guān)人員討論分析，找出問題的焦點。5.3.2 內(nèi)審以質(zhì)量管理要素為對象。內(nèi)審工作的重點放在組織機構(gòu)與人員、質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況、對藥品和服務質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)與進程、設(shè)施設(shè)備配備與有效運行情況等。5.3.3 內(nèi)審工作應著眼于適應性、操作性、考核性。5.4 內(nèi)審人員 5.4.1 成立內(nèi)審小組，由質(zhì)量負責人任組長，成員由質(zhì)量管理部、儲運部、采購部、銷售部、人事行政部、財務部負責人組成。5.4.2 內(nèi)審開始前，由質(zhì)量管理部對各內(nèi)審人員展開培訓。5.5 內(nèi)審流程： 5.5.1 制定內(nèi)審計劃 質(zhì)量管理部應于每年9 月制訂內(nèi)審計劃，并經(jīng)質(zhì)量負責人和公司總經(jīng)理審批，分發(fā)各部門。5.5.1 制定內(nèi)審方案 質(zhì)量管理部應于內(nèi)審前十五天制定內(nèi)審方案，確定內(nèi)審日期、內(nèi)容等。經(jīng)質(zhì)量負責人和公司總經(jīng)理審批，分發(fā)各部門。5.5.2 首次會議 內(nèi)審前，召開內(nèi)審成員參加的內(nèi)審會議，明確內(nèi)審目的、任務、要點等。5.5.3 內(nèi)審進行 5.5.3.1 內(nèi)審方法 5.5.3.1.1 資料審查：檢查各項檔案資料的完整、有效及保存情況。5.5.3.1.2 現(xiàn)場檢查：檢查設(shè)施設(shè)備配備、運行及驗證情況，檢查各項工作的規(guī)范性、正確性。5.5.3.1.3 詢問或與有關(guān)人員交流：驗證各操作員對管理制度、職責、操作規(guī)程的掌握和應用情況。5.5.3.2 內(nèi)審記錄 做好《內(nèi)審記錄》，詳細記載內(nèi)審情況，并有明確結(jié)論。內(nèi)審不合格項目應記載不合格的具體事實。5.6 末次會議 內(nèi)審進行完畢后，召開末次會議，總結(jié)內(nèi)審情況，對不合格項目進行分析，提出整改措施。質(zhì)量管理部負責起草《內(nèi)部評審報告》,內(nèi)容包括評審情況、評審結(jié)論、不合格項目分析、整改措施等，經(jīng)質(zhì)量負責人和公司總經(jīng)理審批，分發(fā)各部門。5.7 落實整改 責任部門按整改措施的要求進行整改，不斷改進和完善質(zhì)量管理工作。5.8 跟蹤檢查 5.8.1 質(zhì)量管理部或質(zhì)量負責人負責對責任部門的整改情況進行跟蹤檢查，以抽查資料、現(xiàn)場檢查、詢問等形式對所采取的措施進行驗證，并對措施的有效性進行評估，確認是否完成整改。如不合格責任部門應再次進行整改。5.8.2 檢查完畢后填寫《不合格項目整改報告》，經(jīng)質(zhì)量負責人和公司總經(jīng)理審批，歸檔保存。5.10 內(nèi)審檔案 質(zhì)量管理部負責建立內(nèi)審檔案，檔案內(nèi)容包括： 5.10.1 內(nèi)審計劃 5.10.2 內(nèi)審方案 5.10.3 內(nèi)審培訓簽到及培訓教材 5.10.4 首末次會議簽到及會議記錄 5.10.5 內(nèi)審記錄 5.10.6 內(nèi)部評審報告 5.10.7 不合格項目整改報告

第五篇：2013GSP內(nèi)審目錄

2013GSP內(nèi)審目錄

1.質(zhì)量體系內(nèi)部審核培訓通知-----------1

2.2013年GSP內(nèi)審首次會議------------2

3.質(zhì)量體系內(nèi)審程序----------------------3-4

4.2013GSP內(nèi)審計劃表-----------5-6

5.GSP內(nèi)審檢查記錄------------------7-9

6.2013GSP內(nèi)審不合格項目表------------

7.2013GSP內(nèi)審報告--------------11-13

8.2013年GSP內(nèi)審末次會議-----------14

9.糾正和預防措施通知書--------------1

5關(guān)于2013GSP內(nèi)審培訓通知

質(zhì)量領(lǐng)導小組成員：

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度要求，每年對企業(yè)質(zhì)量管理體系進行審核。為了按階段有計劃的推進新版GSP工作，公司將組織一次質(zhì)量體系內(nèi)審（按照2000版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》），目的是為了保證質(zhì)量體系運行的適宜性、充分性和有效性，為實現(xiàn)2015年順利通過兩證合一的換證工作做好充分準備。以確保2013質(zhì)量體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。

特此通知

2013年12月20日

題目 GSP內(nèi)審首次會議 時間 2013年12月13日上午9：10與 會 人 員

GSP內(nèi)審人員

應到與會人員數(shù)

21人

實到與會人員數(shù)

21人

與會人員

***

會 議 內(nèi) 容

1.宣布2013年質(zhì)量體系(GSP)內(nèi)審計劃表 2.宣布GSP內(nèi)審組人員分組及安排分組檢查內(nèi)容 A組成員：*** B組成員：***

C組成員：安排人員列表（見附件）

3.宣布2013年質(zhì)量體系GSP內(nèi)審審核活動日程（2013年12月16-17日，具體詳見日程表）4.學習和統(tǒng)一檢查方法

5.宣布具體人員檢查內(nèi)容，并做好記錄

河南玉清醫(yī)藥集團有限公司 實施GSP情況的內(nèi)審報告

河南省食品藥品監(jiān)督管理局：