第一篇：GSP認證內審工作安排

連鎖藥店GSP認證常見問題及操作方法

GSP質量認證是企業適應市場國際化競爭的需求，也是推動我國藥品零售企業經營質量管理的現代化，增強企業核心競爭力的迫切需求。熟練掌握GSP認證流程及知識，是藥品連鎖零售企業現代化人才的衡量標準。因此，公司特組織對優秀人才進行GSP認證專業知識培訓，并準備進行實戰演練；為公司今后持續發展壯大打下堅實的人才基礎！要求在即將到來的認證實戰中，各位負責人思想高度重視，不懂就問，統籌協調，有效組織，強力執行，充分發揮團隊榮辱精神，確保門店GSP體系得到充分落實。同時也成為熟練掌握GSP認證的專業優秀人才！

GSP認證常問題及操作方法：

一、購進藥品有合法票據和建立購進紀錄，且項目齊全（特別是批號），保證所有在架的藥品都有電

腦購進紀錄及進貨單證；驗收前晚將對對不上批號的個別藥品做下架處理。

二、驗收員憑“送貨憑證”對照項目進行驗收藥品，并簽名和蓋章，寫上驗收結論（合格）和日期，按月歸檔，在封面上寫上保存日期。

三、確保門店到貨商品逐一驗收。具體操作可照此執行：依照送貨單據核對商品（藥品）批號以及電

腦錄入情況，確保單據、商品、電腦記錄準確、一致。若出現實際商品批號與單據不符，可直接在貨單上將不符批號劃掉（總部配送商品除外，若商品批號有錯，必需在商品上打標示標簽，驗收前下架），并在其上方注明正確批號。

四、驗收前確保抗菌消炎類商品帶批號銷售，做到“有據可查”、貨單統一。具體操作如下：售出商

品錄入電腦必須同時輸入其批號，并在處方藥銷售登記表上登記備查，同時確保數量相符。

五、公司總部下達各店需特別跟進的表格必須按規定填寫、每日完善，確保GSP驗收資料規范完整。

六、拆零藥品專柜擺放，原包裝標簽和說明書保留，配有藥匙和藥監局拆零專用袋，并做好拆零銷售

記錄，確保數量相符。

七、藥品進行分類管理，藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、易串味與一般藥品分開，設立

不合格區（紅色），退貨區（黃色）。

八、確保在架所有進口藥品必需有相應進口批文，且藥品、驗收單、電腦購進記錄批號必需相符。

九、嚴格按照衛生檢查標準全方位對店堂進行徹底大清潔，確保無衛生死角，店堂內干凈、明亮，大

方。

十、設定單軌制銷售專區，放置佩夫人（其他磷酸可待因類藥品全部下架），嚴格按照抗菌消炎類商

品進行銷售管理。

十一、驗收前必需清理店堂內外進行藥品宣傳的廣告畫，并整理好，待驗收過后再恢復原貌。

十二、組織對中藥進行專項整改，確保無串味。具體操作如下：先把中藥柜整個取出，清理里面雜物，而后對中藥斗進行處理，保證無串味，同時中藥材必需裸露與中藥柜，且無任何外包裝，中藥標簽按名稱置于中藥柜內。

十三、做好中藥銷售處方登記記錄。保證每月不少于6份單。

十四、藥品每月進行質量檢查，將拆零（安乃近、去痛片、感康、白加黑、保濟丸）、當單軌制（佩夫

人）、質量不穩定（達克寧栓、化痔栓）、易變質中藥材（元肉、枸杞子、紅棗、黨參）等品種記錄于藥品質量養護檢查記錄表。

十五、驗收前將近效期（距失效期6各月以內商品）商品下架，確保門店無任何近效期商品。

十六、營業場所必需配備空調、玻璃門或風簾機、冰箱、滅火器、老鼠籠、溫濕度計（冰箱必需有溫濕

度計）、中藥配劑用稱、香山稱等

十七、第七本員工花命冊包括企業負責人、質量負責人、質管員三個崗位人員的身份證、畢業證、藥師

證（藥士證）（駐店藥師證），企業負責人培訓證明、質量負責人培訓證明、質管員培訓證明，藥師再教育培訓證明（全部年度培訓證明），東莞市勞動局用工合同復印件（原件用文件袋段好備查）。

規定涉及企業經營易串味品種

一、用膠袋密封的品種：

1、易串味品種：喇叭正露丸、和胃整腸丸、藿香正氣液、藿香正氣膠囊、人丹、十滴水、速效救心丸、2、氣味濃烈的帶刺激氣味的外用膏藥均屬（存放于易串味專柜）

3、復方土槿皮酊、皮炎寧酊、土槿皮酊、膚陰潔、潔爾陰（存放于易串味專柜）。

二、用冰箱儲存品種：

媽咪愛、金雙歧、整腸生、麗珠腸樂

三、驗收前必須下架藥品：

鹽酸曲馬多、磷酸可待因類藥品、冰片、炙甘草、炙黃芪、硫磺、雄黃、酒精、高錳酸鉀、神奇藥筆、碳酸氫鈉粉、消毒粉類

第二篇：GSP認證自查報告 內審

XXXXX醫藥有限公司

企業實施GSP情況內審報告

XXXXXXX為股份制藥品經營企業，20XX年XX月XX日經省局批準由原XXXXX有限責任公司變更而來。法定代表人為XXX,公司注冊地址和倉庫地址為XXXXXXXXX，201X年XX月通過GSP復認證現場檢查。為了保證所經營藥品質量，符合新版GSP及5個附錄的要求，公司在加強軟件資料管理的同時，不斷加強投入，改善經營條件；并于2014年X月XX日獲得省局批準變更注冊地址和倉庫地址為XXXX，并增加XXXXX經營范圍。

我公司在經營活動中不斷更新完善公司的管理制度、逐步提高質量管理水平，同時公司更是配備了現代化的辦公倉儲設備和先進計算機信息管理系統，從而保證了藥品的質量，公司成立以來無違法經營行為，所經營藥品無質量事故發生。

為檢查我公司貫徹執行新版《藥品經營質量管理規范實施細則》的情況，更在于及時發現問題，積極改進，不斷提高，確保質量體系持續有效的運行，滿足《藥品經營質量管理規范》及其實施細則和相關法律法規的要求，保證藥品質量和服務質量，我公司進行了全面自查整改，現將實施GSP工作內審情況匯報如下：

一、企業概況

XXXXXXX屬股份制性質的藥品批發企業，公司注冊資金XXX萬；法人代表：XX；企業負責人：XXX；質量負責人：XXX；現倉庫總面積XXX平方米，其中常溫庫XX平方米、陰涼庫XX平方米、冷庫XX平方米（容鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫藥有限公司

積約XX立方米）。辦公面積XX平方米，營業廳XX平方米。公司現有員工XX人，執業藥師X人、從業藥師X人，大專以上學歷占員工比率90%以上，藥學技術人員XX人，占職工總數的XX％。企業經營范圍包括：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），經營XX多個品規。公司機構設置完善,設立有質量管理部、采購部、銷售部、儲運部、客服部、財務部、信息部、和辦公室、人力資源部。公司非常重視質量管理工作，質量管理體系健全，質量管理部下設專職質量管理員、質量驗收員，全面負責公司的質量管理工作。

二、GSP實施工作情況

(一)質量管理體系

公司依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，公司制定了以XXXXXXXX為企業運營管理的質量方針，建立以“全年無經營假劣藥品行為；全年無重大質量事故發生；顧客滿意率達到95.6%以上；不合格報損率低于銷售總額的0.3%；帳物相符率達到100%的質量目標。

依據《藥品質量管理規范》共修定質量體系文件76項，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務等全過程，有效的保證了藥品安全質量。制定了《質量風險管理制度》，制定了風險管理方案，規范了藥品經營管理過程中各環節的操作，建立了完整的流程管理，企業采用前瞻和回顧兩種方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。企業全員參與質量管理。要求各部門、崗位人員正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。并開鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫藥有限公司

展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進等活動。

企業根據質量目標能夠做到層層分解到各個崗位，人事行政部對各崗位進行考核，以保證質量目標的實現。

(二)組織機構與質量管理職責

公司成立了以總經理XXX為組長，質量負責人、采購、銷售、儲運、質量管理部負責人為組員的質量領導小組，質量領導小組負責建立公司的質量體系、實施公司質量方針、并保證公司質量管理人員行使職權。公司設置與經營活動和質量管理相適應的組織機構：人力資源管理部、辦公室、質量管理部、采購部、儲運部、財務部、信息部等部門。各崗位明確規定其職責、權限及相互關系。

XXX是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照《藥品經營質量管理規范》要求經營藥品。

企業質量負責人XXX，執業藥師，本科學歷，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理有裁決權。并設立質量管理部，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門人員履行。

質量管理部門履行了以下職責：督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及GSP； 組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；負責質量信息的收集和管理，并建立藥鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫藥有限公司

品質量檔案；負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；組織質量管理體系的內審和風險評估；組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；協助開展質量管理教育和培訓；其他應當由質量管理部門履行的職責。

(三)人員與培訓

1、人員配備情況：

企業負責人XXX總經理，大學本科學歷，每年接受省食品藥品監督管理局相關繼續教育和培訓，熟悉有關藥品管理法律法規及《藥品經營質量管理規范》。

質量負責人XXX，藥學大學本科學歷，執業藥師，具有十年以上的質量管理工作經驗。

質管部經理XXX，藥學?？茖W歷，執業藥師，具有X年以上的質量管理工作經驗；質量管理部質量管理員為藥學專業本科學歷；養護員、驗收員均具有醫藥相關專業大專以上學歷，中藥材、中藥飲片驗收員具有中藥學專業大專學歷，中藥材、中藥飲片養護員具有中藥學專業中專學歷；采購員均具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷；鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫藥有限公司

保管員、銷售人員均具有高中（或中專）以上學歷；會計人員及司機按國家規定持證上崗。我公司各崗位人員配備，對照GSP自查，完全符合要求。

2、培訓情況：

公司制定了按培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容，培訓內容為藥品法律法規、藥品知識、職業道德培訓、質量管理制度、職責及崗位操作規程、檢查標準等。培訓方式主要有藥監部門培訓、本公司自己集中培訓、軟件公司協助培訓等，通過有效地利用各種方式學習，業務素質得到了很大的提高。每位新入職員工均進行崗前培訓，學習行業相關法律法規、崗位相關技能及人際交往溝通等知識的培訓，考試合格方可上崗。公司人力資源部對每位員工建立有詳細的培訓檔案。

3、體檢情況: 公司每年組織全體人員進行體檢，直接接觸藥品崗位的工作人員身體均符合要求，并建立了健康檔案。

（四）質量體系文件

為了更好的貫徹執行《藥品經營質量管理規范》，保障質量管理體系的有效運行，公司建立了完善的質量文件管理體系，該文件體系框架清晰，可全面覆蓋藥品采銷儲運等管理環節。

新版本的體系文件于2014年XX月XX日開始發布，并且制定了管理制度、崗位職責、操作規程內容，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務等全過程，并按規定要求，將記錄和檔案的保管以及文件進行分級管理。有效了保證藥品安鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫藥有限公司

全質量。

制度目錄詳見第九項文件。

（五）設施與設備

1、我公司經營場所面積XX㎡、辦公用房面積XX㎡，能滿足日常業務及辦公要求，辦公場所環境明亮、整潔、布局合理，并配備了必要的現代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理，并通過網絡把公司進銷存信息實時傳遞到藥監部門。

2、公司現有倉庫面積XXXX㎡，其中藥品冷藏庫XX平方米（XX立方米），陰涼庫面積XX㎡，常溫庫面積XX㎡，適應了我公司儲存藥品的要求。按照按照《藥品經營質量管理管理規范》（2013版）及現代物流要求配置相應硬件設施、設備，包括溫濕度自動監控系統、消防安全系統等；藥品冷藏設備包括冷庫制冷用壓縮機組，冷庫備用發電機組，冷藏車X輛，保溫箱X個；溫濕度調控設備包括空調X套；溫濕度自動監測系統一套（含斷電、超溫報警系統），溫濕度自動檢測系統測點終端XX；各庫均具有24小時自動記錄溫濕度和報警功能，確保溫濕度24小時均能控制在藥品要求的儲存條件下。

庫房做到了合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設備、設施，具有符合要求的防火安全設施（防火用的滅火器）。另配有防鼠夾、擋鼠板、滅蠅燈若干等，設備、設施能夠滿足藥品儲存運輸活動的需要。設備設施的管理、檢修由專人負責，每臺設備均設有責任人員負責日常檢查，能達到發現問題及時妥善解決。庫內嚴格按五區三色管理，合格品區與不合格品區鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫藥有限公司

及退貨區有效隔離，儲存作業區，輔助作業區，辦公生活區有效分開。各庫房溫濕度監測與調控設備齊全，能適應本公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區存放的要求。

（六)校準與驗證

公司按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等均定期進行校準或者檢定。企業對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行定期驗證。企業根據相關驗證管理制度，制定驗證計劃與方案，形成驗證控制文件，包括驗證方案標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。驗證按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告經過審核和批準，驗證文件存檔。企業根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備

（七）計算機系統

公司建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。

公司計算機系統符合有支持系統正常運行的服務器和終端機；有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠地信息平臺；有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；有符合《藥品經營質量管理規范》要求及公司管理實際需要的用友時空等軟件和相關數據庫。各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據依據《計算機系統管理制度》進行備份，備份數據鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫藥有限公司

應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限規定為至少保存5年。

（八）采購

嚴格執行首營企業、首營品種審批制度及其程序，藥品購進管理制度及藥品購進控制程序等質量管理制度，重視供貨單位質量保證體系情況調查，從而確保供貨單位及采購藥品的合法性為100%。執行“XXXXXxX的質量方針，采購部會同質管部對供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證，與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協議書，審核符合要求的才能成為合格供貨方并建立合格供貨方檔案。藥品購進憑證完整真實，有合法票據，并按規定建立購進驗收記錄做到了票、帳、貨相符。公司每年進行進貨質量評審及合格供貨方評審從而保證供貨單位的合法性和藥品質量的可靠性

（九）收貨與驗收

1、公司按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收、防止不合格藥品入庫。藥品到貨時，收貨人員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時，對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄，運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合規定的拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環境中，并報質量管理部門處理。收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應待驗區域，通知驗收、冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗

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2、認真嚴格對待藥品驗收工作，嚴格按照法定標準和質量保證協議的質量條款對購進藥品和銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，驗收時主要對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查，驗收的樣品抽取按藥品驗收抽樣程序進行抽取。首營品種針劑、各種劑型首次進貨均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收，驗收在到貨區進行，并在規定時間內完成，驗收有驗收員簽字的驗收記錄，驗收記錄按規定時間保存。倉庫保管員憑驗收員簽字的到貨驗收單進行收貨。對貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權拒收并報告給質量管理部解決。

(十)儲存與養護

1、公司辦公營業環境干凈整潔，儲存用墊板與貨架新近購買。庫房置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。內服藥與外用藥分開存放、并按藥品的儲存條件儲存于不同的庫區，庫區實行色標管理，其中待驗區、退貨區為黃色，合格區、發貨區為綠色，不合格區為紅色，并設有明顯標志。另外每天上午、下午各一次對溫濕度自動檢測系統進行查看，出現不符合要求時及時采取措施進行調控，并如實記錄。

2、養護員按季度對庫存超過三個月的藥品以“三三四原則”進行在一般藥品庫養護檢查并填寫養護檢查記錄，中藥飲片按其特性采取有限方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染；定期匯總、分析養護信息。每半年根據公司的首營品種、重點品種、有過質量問題的品種、有特殊儲存要求的品種等確定重點品種目錄，重點品種鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫藥有限公司

每月養護一次，并建立藥品養護檔案。保管員和養護員嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養護，確保在庫藥品質量完好。

3、采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及效期不滿30天自動鎖定措施，防止過期藥品銷售。對質量可疑的藥品立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定；對存在質量問題的藥品采取存放在標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；不合格藥品的處理過程有完整的手續和記錄；對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。每月對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

(十一)銷售

公司決心杜絕經營假劣藥品，堅決與非法銷售渠道劃清界線，對購貨單位進行了資質審核并建立了合格銷貨方檔案，保證客戶合法率100%，堅決不與無藥品經營和使用資格的單位發生業務關系。對購貨單位采購人員及提貨人員身份進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。藥品銷售有完整記錄憑證可查，并按規定進行保存。

（十二）出庫

1、嚴把藥品出庫關，遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。堅持出庫復核制度，對購貨單位、藥品名稱、劑型、規格、批號、有效期、產地、數量、銷售日期、質量狀況等逐項進行復核，保證不合格藥品不出庫。藥品出庫復核有出庫復核記錄，一般藥品出庫復核記錄按規定保存至藥品有效期后1年，但不少于5年。拼箱發貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標志。

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2、根據藥品的理化性質和運輸條件，配備有保溫箱、裝有GPS溫度跟蹤的冷藏車等必要冷藏、保溫設備及安全運輸設施，保證運輸途中藥品質量。冷藏藥品的裝箱、裝車等項作業，由專人負責保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；在冷藏環境下完成冷藏、封箱工作；裝車檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；啟運時填寫了運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。運輸記錄表按《記錄與憑證管理制度》進行保存。

（十三）運輸與配送

運輸部運輸人員按照質量管理制度的要求，能夠嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。運輸藥品，根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。發運藥品時，檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不再發運。運輸藥品過程中，運載工具保持密閉。能夠嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。公司根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運輸途中，實時監測并記錄冷藏箱的溫度數據。公司制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。

(十四)售后服務

1、保證服務質量，執行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，禮貌待客。對客戶投訴保證在三天內回應率100%，處理率鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫藥有限公司

100%，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，并對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，保證藥品安全有效。

3、在銷售工作中，商務人員著裝整齊、使用文明語言，按藥品說明書準確宣傳公司產品，沒有虛假宣傳和誤導用戶。

三、自查總結：

通過GSP實施情況的內部自查，進一步提高了我公司GSP的認識，使《藥品經營質量管理規范》在我公司進一步實現了全員的、全過程的、全面的管理；通過GSP實施情況的內部自查，使我公司經營場所、倉儲條件得到進一步的改善，人員質量意識得到很大的提高；通過GSP實施情況的內部自查，使我公司深刻地認識到，《藥品經營質量管理規范》是保證藥品質量，確保人民用藥安全的有力保證。公司必將一如既往的嚴格執行GSP規范，承擔應該承擔的社會責任。

本次自查是按照GSP條款進行的全面自查，通過自查認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。

XXXXXXX 二〇一四年X月XX日

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第三篇：2015GSP認證實施GSP情況的內審報告

XXXXXXXXXX

實施GSP情況的內審報告

XXX食品藥品監督管理局：

我店在經營活動中能認真組織員工學習《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》等法律法規，按照藥品零售企業《藥品經營質量管理規范檢查項目》及附錄的要求，完善了設施設備，制定了質量管理制度、崗位職責、操作規程。為檢查我店執行新版《藥品經營質量管理規范》及附錄的情況，確保質量體系持續有效的運行，我店對執行新版GSP情況進行全面內審，現將內審情況報告如下：

一、企業概況

我分店位于XXX，成立于2004年10月10日，2010年2月1日由駐馬店市食品藥品監督管理局換發《藥品經營許可證》，注冊地址：XXX，法定代表人：XX；企業負責人：XXX；質量負責人：XXX；經營方式：零售；經營范圍：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。XXXXX日取得藥品經營質量管理規范認證證書（證書編號：XXXXX。

我分店現有從業人員3人，執業藥師1人，從業藥師1人，經營藥品600多個品種，根據新版GSP的要求，增加了與經營范圍、經營規模相適應的陰涼柜，驗收場所，更新了計算機系統，在藥品購銷活動中，堅持誠實守信、依法經營、熱情服務的理念，嚴把藥品質量關，認真落實各項管理制度、崗位職責和操作規程，堅持從證照齊全有質量保證能力的藥品生產企業或經營企業購進藥品，確保藥品質量。

二、質量管理職責與崗位

我分店在經營活動中，充分認識到質量管理是一項常抓不懈的工作，各崗位人員能認真加強藥品質量管理，貫徹執行質量管理制度，落實質量管理崗位職責，實行長效機制，每年對制度執行情況進行檢查考核，確保質量管理體系的有效運行。

2014年根據新版GSP的要求，為有效的開展質量管理工作，分店按照職能設有質量管理人員、藥品采購人員、藥品質量驗收人員、藥品陳列檢查（養護）人員、處方審核員、中藥飲片調劑員、營業員等崗位，保證GSP的全面貫徹落實。

三、人員與培訓

我分店在藥品經營和質量管理工作崗位配備上，嚴格把關，使上崗人員資格符合要求。

1、分店負責人、質量管理員、驗收員、采購員、處方審核員XXX，?？茖W歷，執業藥師，每年都參加執業藥師繼續教育培訓，對藥品專業知識比較熟悉；

2、中藥調劑員XXX，高中學歷，從業藥師，能獨立解決在藥品經營過程中出現的質量問題；

3、養護員、營業員XXX，?？茖W歷，具有一定的藥品經營管理經驗，業務知識豐富。

為提高員工的專業技術水平，熟悉掌握法律法規和業務知識，我分店除每年對員工進行內部培訓外，全體員工每年都參加公司統一組織的法律法規、GSP認證知識、質量管理制度、崗位職責、操作規程、藥品專業知識、職業道德等方面的培訓和考核，并建立教育培訓檔案。崗位人員發生變化時，由質量管理人員對新上崗人員進行崗前內部培訓或參加公司組織的新上崗人員崗前培訓，熟悉掌握藥品經營管理和業務等方面的 知識，通過考核合格上崗。

每年對直接接觸藥品的人員進行體檢一次，建立員工健康檔案，對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作，確保經營藥品的安全性。

四、質量管理文件

為了更好的貫徹國家相關法律、法規、行政規章，執行《藥品經營質量管理規范》，保障質量管理體系的有效運行，我分店從自身的實際出發，制定了 23項質量管理制度、6項崗位職責、12項操作規程等質量管理體系文件，全面覆蓋藥品進、銷、存等環節，有效的保證藥品質量管理。

1、質量管理制度包括：質量管理體系文件管理制度；質量管理體系文件檢查考核制度；藥品采購管理制度；藥品驗收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品銷售管理制度；供貨單位和采購品種審核管理制度；處方藥銷售管理制度；藥品拆零管理制度；含麻黃堿類復方制劑質量管理制度；記錄和憑證管理制度；收集和查詢質量信息管理制度；藥品質量事故、質量投訴管理制度；中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度；藥品有效期管理制度；不合格藥品、藥品銷毀管理制度；環境衛生管理制度；人員健康管理制度；提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度；人員培訓及考核管理制度；藥品不良反應報告的規定管理制度；計算機系統管理制度；執行藥品電子監管的規定管理制度。

2、各崗位職責包括：企業負責人崗位職責；質量管理人員崗位職責；藥品采購人員崗位職責；藥品驗收人員崗位職責；營業員崗位職責；處方審核人員崗位職責。

3、記錄包括：藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查（養護）、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及憑證的填寫及時，字跡清晰，按規定至少保存5年。

4、通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入或者審核。修改數據時，操作人員在職責范圍內提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改，修改后留有記錄。

五、設施與設備

經營場所面積XXX平方米，藥品按照劑型分類陳列擺放，有明顯標志。經營場所寬敞、明亮、整潔，地面平整，頂棚、墻壁干凈無脫落物，門窗結構嚴密，周邊無積水，無雜物，無污染源。店內配備有KFR—72L空調1臺、BCD-138冰箱1臺、LC--980陰涼柜1個、溫濕度計3個、滅火器1具、滅蠅燈1個、柜臺13節、貨架19節、鼠夾、計算機系統等設施設備。店內設置驗收專用場所、待驗區、不合格區有明顯標志。對設施設備的使用、維修、保養建立完整的記錄檔案。

六、計算機系統

我分店采用鄭州云起科技有限公司的軟件，建立了符合藥品經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，能對藥品的采購、驗收、銷售、陳列檢查（養護）、銷售等功能進行判斷，確保各項質量控制功能的實施和有效，并滿足藥品電子監管的實施條件。各類數據的錄入、修改、保存等操作符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。對計算機系統涉及的經營和管理的數據按日進行備份，備份的記錄和數據的介質存放在安全場所，防止 丟失，記錄至少保存5年。

七、采購管理

分店能把藥品質量放在首位，在藥品采購時，采購人員嚴格執行《藥品采購管理制度》、《藥品采購操作規程》，按照《藥品經營質量管理規范》及企業制度的要求，索取供貨單位的相關資料，對供貨單位的合法資格、所購入藥品的合法性、供貨單位銷售人員的合法資格進行審核，并簽訂質量保證協議，建立合格供貨方檔案。

對涉及的首營企業、首營品種，由采購人員填寫相關表格，依次送質量管理人員審查合格，企業負責人審批同意后，對審核符合要求的供貨單位建立合格供貨方檔案，首營企業或首營品種檔案。

將供貨單位及經營品種等信息錄入計算機系統，確保供貨單位及采購藥品的合法性，相關資質資料由質量管理人員進行存檔。

在采購藥品時，計算機系統對各供貨單位的合法資質能夠自動識別、審核，防止超出經營方式或經營范圍的采購行為發生，采購訂單確認后，系統自動生成采購記錄，記錄內容符合要求。及時向供貨單位索取發票，或要求供貨單位在3個月內提供發票，發票上的購銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應，發票按有關規定保存5年。

企業每年對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量檔案和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。

八、收貨與驗收管理

企業按照操作規程和要求，對到貨藥品逐批進行收貨、驗 收，防止不合格藥品入店，藥品到貨時，收貨人員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。當照隨貨同行單（票）中記載的藥品通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容與藥品實物不符的拒收并通知采購員視情況與供貨單位聯系進行處理。冷藏藥品到貨時，營業員對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄，運輸時間等質量控制狀況進行檢查并記錄，不符合溫度規定要求的拒收。對符合收貨要求的藥品，按照品種特性要求放于相應待驗區域，并通知驗收員驗收，驗收合格的藥品按照劑型、儲存條件放置相應的區域內上架銷售。

驗收藥品時，驗收員按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，同時對到貨藥品逐批進行驗收；對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對，驗收結束后，驗收合格的藥品在系統中錄入藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容的驗收記錄，驗收不合格的藥品，不得上架銷售，并由質量管理人員進行處理。

對實施電子監管的藥品，由驗收員進行藥品電子監管碼掃碼。

驗收中藥飲片按照采購計劃與隨貨通行單（票）進行核對品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量等，對驗收合格的中藥飲片做好品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容的驗收記錄，實施批準文號管理的中藥飲片對批準文號進行記錄。

九、藥品儲存與養護管理

企業根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合要求。按照藥品包裝標示的溫度要求將藥品儲存陳列在冰箱、陰涼柜、柜臺、貨架內。藥品按照劑型陳列擺放，做到“四分開”，即：藥品與非藥品、內服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、易串味和其它藥品應分柜擺放，對特殊管理的藥品、含麻黃堿類復方制劑藥品按規定存放，拆零藥品集中存放拆零區。中藥飲片實行專柜存放，在存放過程中，根據品名按逆時針方向分別存放于格斗之中，裝斗由兩人負責，實行一人裝斗，一人復核，確保不錯裝、不混藥。

營業場所采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品，儲存藥品相對濕度控制在35%～75%。儲存藥品的柜臺、貨架等設施設備保持清潔衛生，無破損和雜物堆放，柜臺、貨架都設有明顯標志。做到未經批準的人員不得進入營業區，營業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為，營業區內不存放與儲存管理無關的物品。

在藥品養護工作中，計算機系統能按期提示陳列檢查（養護）員對存放的藥品進行有序、合理的養護，養護員根據氣候條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護。做到陳列藥品（包括中藥飲片）每月進行檢查養護一次，對重點品種、拆零藥品每半月檢查養護一次，發現質量問題及時上報和處理，確保存放藥品不發生質量變化，并做好完整的藥品陳列檢查養護記錄。每天上午、下午對營業場所內的溫濕度進行檢查并記錄，出現不符合要求時，及時采取措施進行調控，確保溫濕度符合藥品儲存的條件要求。

十、銷售與售后服務 藥品銷售時，嚴格執行《藥品銷售管理制度》、《藥品銷售操作規程》，對顧客所購藥品，核對無誤后將藥品交給顧客，憑開具銷售憑證，同時向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌等，銷售處方藥時，處方經處方審核員審核后方可調配和銷售藥品，做到處方審核、調配、核對人員均在處方上簽字，處方按規定保存備查，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配、銷售。

為給顧客提供放心的藥品，做好優質服務和售后服務工作，在營業場所內明示服務公約，設置顧客意見簿，公布監督電話，對顧客反映的服務質量、藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，查明原因，及時采取有效的措施進行處理，保證顧客滿意和用藥安全。

通過自查，我店能夠按照新版GSP的要求開展經營活動，設施設備、計算機系統、質量管理體系文件基本符合新版GSP要求，已初步達到GSP認證條件，現提出再次認證申請。

特此報告

XXXXXXXXXX

2015年10月15日

第四篇：GSP認證實際操作

GSP認證實際操作

第一部分：硬件部分

一、人員結構

二、營業場所

第二部分:軟件部分（參考相關材料）

一、質量管理制度

二、崗位職責

三、工作程序

四、工作流程圖

五、GSP相關表單

六、GSP申報材料

第三部分:企業工作過程

第一章 采購業務流程

（一）采購管理

（二）商品上柜的順序

（三）入庫退貨工作流程

（四）結算工作流程

（五）軟件操作過程中問題處理

第二章 存儲與養護管理

一、在庫藥品的養護過程

二、陳列檢查記錄

三、中藥飲片裝斗前的質量復核記錄

四、溫濕度檢查記錄

五、近效期藥品提醒表

第三章 銷售管理

第一部分：硬件部分

一、人員結構

1、藥師或執業藥師在職在崗。

2、上崗證：營業場所所有人員必須經藥監部門培訓合格，取得上崗證。一般還應該有專業的崗位培訓記錄、再教育記錄等。注意：中藥購銷員、中藥調劑員必須取得中藥上崗證或有相應的中藥知識培訓記錄。

3、繼續教育、培訓：企業所有人員在制度中要有明確的繼續教育和培訓規定。企業要有“繼續教育培訓檔案”和培訓記錄（多次、有試卷、評測等）。

4、健康檔案：直接接觸藥品的崗位工作人員每年需進行健康檢查，檢查內容符合要求（檢查體檢表），并建立“健康檔案”

5、質量管理人員、驗收員、采購員具有藥師以上職稱或中專以上藥學或相關專業學歷；營業員高中以上文化。注意：所有涉及質量方面的文件上的簽字等只能是質量負責人。注意：原始驗收記錄的制作簽字等只能是驗收人員。

6、處方審核人員必須是執業藥師。注意檢查處方記錄上的簽字。

7、職工檔案冊，相關證書復印件—存放于職工檔案內。

8、統一工作服，每人配置胸卡。

二、營業場所

1、面積要求：營業場所≥80、40平方米

2、營業場所、倉庫、辦公區、生活區是否“有效隔離”。

3、營業場所和藥品倉庫環境整潔、無污染物：煙頭、雜物、污水、地面及四壁平整干凈，無塵土等。

4、營業場所寬敞、整潔，營業用貨架、柜臺是否齊備，銷售柜組標志是否醒目。注意：經營中藥需有中藥的操作調劑臺。藥品的分類標志需要醒目，懸掛標示牌

5、設備：空調(除濕、加濕)、溫濕度計、排風扇、標示牌、一樓需要排水設施、照明、消防設施等。注意檢查防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設施。例如：門店和倉庫窗戶的窗簾（北面可沒有）、紗網、密封，老鼠夾等。注意：準備設備使用操作規程、設備使用記錄。

6、經營特殊管理藥品，需要配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。例如：毒麻中藥材的專柜（雙人雙鎖、雙人驗收）如果經營范圍中有生物制劑，需要有帶除濕功能的恒溫冰箱。如果經營危險品（酒精、雙氧水、高錳酸鉀溶液等）不得擺放柜臺，只能是空包裝合。

7、處方調配設備：中藥飲片：調配臺、乳缽，藥篩、托盤天平、包裝紙（袋）、戥稱等；注意毒麻中藥稱取的操作方法（或單獨的毒藥天平）

8、中藥飲片裝斗前要有“質量復核”記錄。注意：檢查是否存在錯斗、串斗現象，是否存在混藥現象。

9、檢查中藥飲片斗前是否寫正名正字

10、藥品與非藥品、中藥飲片、毒麻中藥材、低溫儲藏品種、危險品需要絕對分開（可以是柜、除濕冰箱等）；

11、檢查不合格藥品是否存放在不合格藥品區，是否有明顯標志.注意：不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀是否有完善的手續和記錄

12、商品擺放：

總原則：藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開存放； 應單獨存放的藥品：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、危險品、低溫品 注意：醫療用毒性藥品、放射性藥品---專庫或專柜存放，雙人雙鎖，專帳記錄---微機中分出來。二類精神藥品：相對獨立的儲存區域，加強帳、貨管理—在制度上可以與一類精神藥品同等管理。

1）檢查陳列藥品的分類是否規范、科學，看陳列藥品擺放是否整齊，看藥品類別標志（或標簽）字跡是否清晰，放置位置是否合理，定位是否準確。

2）檢查陳列的藥品是否符合其儲存的要求（包括溫度、濕度、分類等），如：藥品與非藥品、內服藥與外用藥是否分開存放，易串味藥品（如十滴水、清涼油、某些膏藥等含有揮發性成分的藥品）與一般藥品是否分開存放。

3）檢查處方藥與非處方藥是否分柜擺放，處方藥柜與非處方藥柜標志是否有明顯標志 和規范存放。

4）檢查特殊管理的藥品是否按照規定存放，例如：毒麻中藥材。

5）檢查危險品是否有陳列（只能陳列空包裝）；檢查危險品是否按國家有關規定管理 和存放（查記錄和現場）。

6）檢查拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝的標簽，要有記錄.注意：練習實際操作過程，別忘了說明書、禁忌等，要考核營業員現場操作情況。注意：藥品拆零銷售使用的工具和包裝袋清潔衛生；如:藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等注意：檢查藥品拆零的包裝藥袋是否標明規定的內容。

7）檢查是否有處方藥在開架自選區內。不能有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。也不能有買幾贈幾的說法，更不能有“買甲贈乙”的情況。

13、店堂現場管理：

1）檢查店堂是否懸掛合法的證照（藥品經營許可證、營業執照、衛生許可證、器械經營許可證、稅務登記證等）

2）檢查店堂是否懸掛與執業人員要求相符的執業證明

3）可以有“駐店藥師”對顧客購買、使用藥品指導，不可以有“坐堂醫”。4）特殊管理的藥品（二類精神藥品、罌粟殼等），要按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方簽字或蓋章，處方保存二年。5）處方藥的管理：檢查處方登記簿。大容量注射劑,小容量注射劑,粉針劑,含可待因的藥物 必須有處方，其他可以有登記，注意：處方審核人員必須是執業藥師。注意檢查處方記錄上的簽字。

6）店堂內要張貼服務公約；公布藥品質量和服務監督電話號碼；有缺藥登記簿、有顧客意見簿和筆。

7）門店要有不良反應記錄。不良反應報告上報有關部門要有記錄，查看不良反應報告是否及時、準確。

8）店內廣告宣傳是否符合國家有關規定，必須有廣告批文。

第二部分 軟件部分（參考相關材料）

一、質量管理制度

二、崗位職責

三、工作程序

四、工作流程圖

五、GSP相關表單

六、GSP申報材料

第三部分 企業工作過程

第一章 采購業務流程

（一）采購管理

1、采購計劃：GSP要求企業編制“采購計劃”—建議企業按月編制采購計劃，采購計劃可以按上月的按品種匯總銷售的數據輸出—可以是部分大品種，不需要全部品種，質量等部門簽字。

2、合同：采購藥品應簽訂書面采購合同，明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的、購銷雙方應提前簽訂書注明了各自質量責任的質量保證協議書。協議書應明確有效期。---不一定每次需要合同，每年必須至少有一個，數量可以不明確，商家有質量協議。注意：定期評審合同，匯總供應商信息，形成合同評審記錄。對供貨方法的法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方相應檔案。

3、首營供應商：建議首營供應商的資料與首應商品的資料放在一個檔案袋內，編號存檔，微機內存放檔案編號。

注意：供應商的經營范圍—采購的商品是否在供應商的經營范圍之內；供應商的藥品經營許可證的期限；業務員的授權委托書的期限；供應商更換名稱，在微機上可以沿用老的編號，但需要備注注明，目的為應付帳款的延續，但是首營供應商需要的資料需要重新制作。

4、首營商品：購進首營藥品，必須要求生產廠家提供：加蓋單位原印章的合法藥品生產許可證、營業執照，藥品質量標準，藥品批準文號，同一批次藥品的檢驗報告單，價格批文，使用說明書，包裝，標簽。藥品推銷人員提供：加蓋了企業公章和企業法人代表印章或簽字的授權委托書原件，藥品推銷人員的身份證復印件。購進人員填寫“首營品種審批表”，并將上述相關證明文件一并報質管審核。

質量部（負責人）根據業務部門提供的資料及相關質量標準進行資料審定，簽署審核意見，再交企業主管領導審批，批準后，方可安排進貨試銷。

質量部（負責人）將審核批準的“首營品種審批表”及產品資料使用說明書、標簽等一起作為藥品質量檔案保存備查。如果以前從商家購進某一個品種，可以沒有首營商品審批表，如果改為從廠家購進，需要重新作“首營商品審批”。如果更換規格，需要重新制作首營審批表；如果更換生產廠家的名稱，可以不換編號，但需要備注注明老的生產廠名，如果從工廠進貨，材料需重新要。建議按新商品審批。

注意：驗收首次經營品種時，應索取同品種、同規格、同批號的檢驗合格報告書（加蓋企業質檢部門原印章），并按要求進行驗收。如果企業多年以前一直從廠家購進的長期品種，可以不作首營審批，如果更換了批準問號、廠名、規格，建議作首營，需要建立質量檔案注意：企業需要定期對首營企業、首營商品匯總檢查，出據意見報告

5、質量檔案：長期經營的品種、首營品種、重點品種（易出現質量問題的品種）

6、購進記錄：零售藥店的購進記錄一般認為是驗收之后的一個行為，可微機自動生成。

7、驗收：按GSP要求，零售單店進貨流程:(1)、供應商來貨后，保管員根據隨貨同行單核對數量、批號、效期(2)、微機員按核對后的情況錄入微機的“驗收單”

(3)、打印“驗收入庫單”（注意：空著“質量狀況、驗收結論、驗收員簽字”）（單據的內容原則與驗收記錄的內容相同）

(4)、驗收員按“驗收入庫單”驗收。填寫相關內容

(5)、微機員補齊微機上的“質量狀況、驗收結論、驗收員”相關內容。(6)、裝訂此單，形成原始驗收信息，微機形成驗收記錄

注：驗收單有空項時，起的作用為“驗收通知單”，驗收員填寫完整單據后，起的作用為“驗收入庫單”。一單兩用驗收單表示的是一個工作行為，必須有紙面的驗收單?？梢允止ぬ顚?，可以微機打印，但相應的內容項必須齊全（儲藏條件）。建議微機打印空著需要手寫的內容的“驗收通知單”，驗收后填寫完整此單，輸入微機，形成驗收記錄，驗收記錄可以在微機內存在。無需打印。

毒麻中藥材—雙人驗收，保管—雙人雙鎖中藥材和中藥飲片：應有包裝，并附有質量合格的標志；中藥材應標明品名、產地、發貨日期、供貨單位；中藥飲片應標明品名、生產企業、生產日期；實施文號管理的，還應標明批準文號的合格證和生產日期一般商業不允許使用收購的中藥材，購進時不能是大件散包裝。

注意：在軟件中給客戶定義驗收記錄的時候，建議把一般藥品、進口藥品、器械、中藥飲片、毒麻藥品、精神類藥品分開輸出驗收記錄，可以在實施時定義類別，也可以在備注中注明，由“包含”篩選。注意：驗收中有不合格品的來貨，可以做拒收記錄，建議拒收原因主要以價格因素為主。破碎可以做拒收記錄。注意：一次購進量大的驗收建議驗收單上注明抽樣數量。注意：該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入

進口藥品合法性的檢查：注意：進口藥品、進口中藥材---口岸檢驗所、《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件（加蓋企業質檢部門原印章）注意：注冊證等的有效期限與生產日期的關系，包裝和標簽應以中文標明藥品的名稱、主要成分、注冊證號。

進口藥品包裝應附中文說明書 l 進口藥品＜進口藥品注冊證＞或＜醫藥產品注冊證＞＜進口藥品檢驗報告書＞或＜進口藥品通關單＞復印件。進口中藥材應有《進口中藥材批件》。＜進口藥品注冊證＞須是國家藥品監督管理局頒發，進口藥品注冊證號的格式符合＜進口藥品管理辦法＞第十八條的有關規定。進口預防性生物制品、血液制品應有＜生物制品進口批件＞復印件。

注意：以上文件應加蓋供貨單位質量管理機構的原印章。注意：檢查“生產日期”是否大于“注冊證的有效期限”。備注：有國家正式批準文號的進口分裝藥品，按一般藥品管理 注意：首次經營商品的定價問題。后到貨商品與原商品采購價格差異較大，需要重新定價時，原有商品需要制作調價單，不論調高、調低，商品的零售價都應以當前售價為準。

(二)商品上柜的順序：

軟件默認的出庫順序是“老批號先出”，商品在上架以前，營業員必須查看原有商品的批號、現有商品的批號，把批號最老的商品擺放在最前面。以便保證批號的出庫順序與微機的一致。否則微機輸出的“近效期商品提醒表”可能與實貨的批號不符。(三)入庫退貨工作流程

制定入庫退回審批表—〉業務、質檢、領導審批—〉微機制單—〉打印入庫退回單—〉倉庫出庫（拿貨人員簽字）—〉財務沖減應付帳款。注意：微機軟件中需要選擇、合并批次（注意哪些是開單時的沖紅單據，哪些是銷售退回單據）

（四）結算工作流程

供應商發票—〉制作付款計劃—〉按付款方式審查微機—〉財務付款—〉微機核銷。建議付款單有質檢的意見或簽字。關于發票問題：只要付款了，必須有發票，沒有付款的可以解釋，但不要很多次購進沒有一次發票。

（五）軟件操作過程中問題處理

1、驗收時驗收的批號有誤或微機錄入有誤：如果已經入庫，但沒有銷售，財務未結賬，驗收入庫單撤單，重新錄入；如果財務已結賬，但沒有銷售，驗收入庫單一正一負，新增一個正確的；

2、建議基礎資料的增加由專人負責，見到相應的文檔再進入微機—不出紕漏。

第二章 存儲與養護管理

一、在庫藥品的養護過程：

1、養護檢查記錄：在庫3個月以上的商品必須養護；近效期商品必須月月養護；3個月原則上所有在庫商品循環養護一次。

2、可以微機打印養護品種，養護員填寫相應的養護內容

3、養護檔案：首營品種、近效期商品、重點商品建議建立養護檔案。重點商品—生物血液制品、疫苗等；易裂片、受潮等的藥品；近效期藥品；建議有專門的“重點商品表”

二、陳列檢查記錄：建議每月打印盤點表時，打印“陳列檢查記錄”，空著“檢查情況”

三、中藥飲片裝斗前的質量復核記錄：如果企業能夠做到每次進貨全部進入藥斗內，可以入庫后直接打印“中藥飲片質量復核記錄”，中藥調配人員簽字即可如果企業不能夠做到每次進貨全部進入藥斗內，建議企業手工填寫“中藥飲片質量復核記錄” 如果是大型藥店（使用草藥劃價程序的大客戶），建議來貨后進入總倉庫，把藥斗作為前臺倉庫的一部分，倉庫調撥時，打印 “中藥飲片質量復核記錄”，中藥調配人員簽字即可。

四、溫濕度檢查記錄：養護員、營業員、監測時間：每日上下午定時各一次（包括星期

六、星期天）、做好溫濕度記錄、溫濕度超標，及時調控，予以記錄（建議溫濕度記錄上有“工作建議—如何處理”）

注意：涉及《設備施用記錄》《設備檢修記錄》等

五、近效期藥品提醒表：建議每月打印，并上墻，商品上需要有醒目標志（標示牌）。注意：近效期藥品的定義：建議3-6個月。

第三章 銷售管理

一、業務模式：

1、一般柜臺式銷售：

2、純超市模式：（處方藥不得開架）

3、柜臺+超市模式

二、銷后退回：沒有、不能有—----非質量問題不能退回。

三、拆零問題注意：檢查藥品拆零包裝藥袋是否標明規定的內容。手工填寫“拆零記錄”。

四、處方管理

１、西藥處方需要處方登記的藥品范圍：大容量注射劑,小容量注射劑,粉針劑,含可待因的藥物等必須有處方，其他可以有登記，登記上有顧客聯系方式、簽字等。注意：處方審核人員必須是執業藥師。注意檢查處方記錄上的簽字。２、中藥飲片處方管理

第五篇：GSP認證流程

一、新版GSP與舊版相比，是理念的變化，考驗企業員工素質的高低。強調所有部門參與。

二、提問三類人員：

1、首次會議結束后，對企業負責人提問。

2、檢查過程中，對照制度、對照計算機流程，對各崗位人員提問。

3、對財務的提問

需要注意的事項：加強全員培訓，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計算機上機操作。

三、GSP認證檢查過程：檢查三天。

第1天，首次會議結束后，企業負責人介紹企業情況，提問企業方針目標的內容，提問相關制度，提問內審的內容； 信息部介紹計算機模塊功能；

體系文件結合計算機逐個提問，對采購、收貨、驗收等崗位的提問，看現場操作，提問各崗位職責。

第2天，現場檢查，冷鏈設備檢查，抽查5-6個品種。檢查冷鏈驗證、溫濕度自動校驗、檢查方針目標的分解、檢查風險評估、檢查電子監管預警的處理。

第3天，繼續第二天檢查內容，檢查組內部討論，評審缺陷條款；下午末次會議總結。

四、現場問詢內容：

1、收貨員提問，如何獲取承運信息，如何收貨

2、采購：新版增加的采購內容

3、運輸人員：冷鏈操作過程、提問冷鏈制度

五、新版GSP認證實施過程中的注意事項：

1、修訂完善質量管理體系文件，崗位實際操作與制訂的操作流程不符，為缺項。體系文件與企業實際相符。體系文件制訂的制度應涵蓋企業整個經營過程。如印章管理、人事薪酬制度、采購發票管理、預付款管理、采購合同管理等。

2、制訂崗位操作流程，結合計算機系統制訂，與現場的操作一致。如70條質量制度，30條非質量制度，60個操作流程。各崗位應有相關的制度。

3、崗位職責 32個崗位。應有所有人員的崗位職責，如企業有采購內勤，采購助理、采購員等采購人員，應設以上崗位的職責。

4、單列體外驗收制度，疫苗驗收制度。涉及許可經營范圍的，應設相應制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴禁做一套，寫一套。

5、查崗位計算機權限，隨機抽查某崗位，系統界面有無無關的權限、模塊出現。該崗位人員應熟悉計算機操作。質管部對各部門負責人的培訓，各部門負責人應加強本部門員工的培訓。

6、計算機系統，檢查1天。

(1)檢查內容：核對系統功能是否齊全，管控點是否有效，與企業介紹的功能模塊是否吻合。(2)檢查各崗位的操作要點，各崗位管控點；

(3)提問崗位人員遇到質量問題時，在計算機系統上的操作流程。系統75項整改。(4)嚴禁外掛式功能，用報表代替系統應有的功能。

(5)收貨員操作界面，應有物流的承運信息，如在途時間、承運時間。承運信息由采購訂單傳遞到收貨員界面。

(6)冷鏈品種的收貨時間控制、溫濕度控制。

(7)信息部介紹、演示系統的基礎數據，如品種分類，管控點的范圍包括上下游經營范圍控制，委托書時效，質保協議時效、資質時效，系統具備藥品過期的攔截功能，提示功能。(8)采購訂單界面，承運信息：承運方式，承運單位、發運地點、在途時限、啟動時間、運輸方式。收貨員勾兌采購訂單，核實承運信息。(9)體系文件的操作流程應與計算機流程相符。

(10)基礎數據，包括品種信息、供應商信息，質管部負責錄入、更新。(11)經營數據的修改，應作風險評估，修改在質管部監督下進行。

(12)崗位操作權限設置，由質管部授權，離職、新增人員，進入系統應重新授權。根據崗位授權設置相應的權限，如收貨員無分配貨位號的權限（驗收員權限），關閉與收貨員崗位無關的查詢模塊。

7、溫濕度監控系統的布點。質量負責人、質管部、倉儲負責人需了解布點方案、布點的要求、設備的校驗。

(1)了解校驗報告、校驗方案。

(2)一般情況下，溫濕度系統不與ERP對接。

(3)冷鏈藥品的驗證。驗證報告，驗證實施時間應與圖表時間一致。對驗證過程的拍照取證。驗證項目按類別進行，完成一個項目后再進行另一個項目的驗證，不能穿叉進行。冷鏈數據偏差糾正。冷藏車廂內劃線，限高堆放。

開門作業的時間限制。應有開門作業的說明流程

8、方針目標的分解。包括分解項目、內容、措施、實施人員、實施時間。

比如，項目：基礎數據管理，質量目標：準確率百分百。采取措施：首營企業信息錄入后核對百分百，及時更新百分百。

比如經營數據修改的合法性百分百，采取措施：數據修改作風險評估率100%，數據修改的審核率百分百，修改的監督率百分百。

9、風險評估。各個部門尋找風險點，質管部匯總。評估方式可以用文字形式評估，或報表形式。評估內容應包括評估項目、評估要求、潛在的風險，風險后果，風險嚴重性，風險原因，控制預防風險的措施、責任人。

舉例：計算機管控的風險，系統設計的功能不全面，對某個環節管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、系統功能設計未經相關部門審核、審核人不熟悉系統。

10、內審。按企業制度的規定要求進行。比如體系文件修改進行專項內審、場所變更專項內審、ERP升級專項內審、經營范圍增加專項內審。以上各項內容變更，變更時間在兩個月內的，可集中統一內審；變更時間跨度大于半年以上的，應分別進行專項內審。

11、進貨評審。評審時間，按季度進行動態評審。比如業務例會，質管部應參與，提出質量上的評審意見，或對例會進行綜合的評審。評審方式：會議紀要方式。動態評審區別于進貨評審，僅針對某個方面存在的問題進行評審。

12、銷售評審。按季度進行動態評審。

13、人員要求：設收貨崗位、驗收崗位，養護員可兼職。

14、溫控系統要有運行2個月以上的數據，待系統穩定運行后，申報GSP認證。避免由于系統不穩定引起的故障。

15、門禁安裝，不建議用探頭進行事后管理，應采取門衛、門禁系統等事前控制。

16、首營品種，索取生產批件，包裝標簽說明書不作要求，藥典有收載的質量標準，不需收集，品種資料蓋質管部印章。

17、首營企業，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔；收貨員核對備案資料，核對隨貨憑證的印章，驗收員核對隨貨單樣式。

六、GSP認證現場檢查工作程序

（一）在檢查員到達的當天，企業必須向檢查員提供以下材料（每個檢查員各一套）：

1、企業申請GSP認證申請材料

2、企業質量管理文件（含質量管理制度、工作程序、崗位 職責）

3、企業所有從業人員花名冊 *花名冊的人員按部門順序依次排列

*花名冊的內容包括姓名、性別、出生年月、職務（位）、職稱、工作崗位、學歷、所學專業、從事本崗位工作時間 *包含正式員工和聘用的員工。

（二）認證現場檢查工作的第一天，召開首次會議。首次會議參會人員： *檢查員

*企業所在地市藥品監督管理局派出的觀察員 *企業領導班子所有成員

*企業中層以上部門的負責人及分支機構負責人

首次會議內容是：

1、檢查組與公司代表會面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認證檢查通知；

2、企業主要負責人介紹企業參會人員，公司簡要匯報藥品GSP實施情況（控制在15分鐘之內）；

3、檢查組宣讀GSP認證現場檢查方案、認證檢查紀律和注意事項

（三）檢查組對企業總部及被抽查的分支機構（或連鎖藥店）進行現場檢查?，F場檢查的內容是：

1、硬件設施；辦公場所、營業場所、庫區環境、庫房條件、設施設備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現場管理；

2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認證檢查企業的各種制度、憑證和記錄等材料時，企業應將各種文件材料集中到一個場所，并按檢查員的分工情況派相關人員協助檢查。檢查員要求企業提供的材料應在30分鐘之內提供，否則，不予認可。）

3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實。

4、機構人員：部門設置、人員配備 企業檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購貨方 *藥品檔案：藥品質量、藥品養護 *設備檔案

*質量資料檔案：原始記錄、票據憑證、工作文件 認證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗證、記錄。

（四）現場檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評定，填寫檢查報告、不合格項目情況表、缺陷項目記錄表和檢查評定表，此間，觀察員及企業的所有人員回避。

（五）檢查組完成檢查報告后，召開末次會議。末次會議參會人員：與首次會議相同。末次會議內容：

1、檢查組組長宣讀認證檢查報告、企業不合格項目、提出建議，責成市藥品監督管理局監督整改，并要求： ⑴通過現場檢查的企業在認證結束后7個工作日內，將整改報告報局GSP認證中心，同時抄報所在地市藥品監督管理局；

⑵限期整改的企業，在接到整改通知后的3個月內向自治區藥品監督管理局和認證中心報送整改報告，提出復查申請；

⑶不通過現場檢查的企業，在接到通知的6個月后，重新申請GSP認證；

2、企業法定代表人或質量負責人講話；

3、企業所在地市藥品監督管理局觀察員講話。

（六）GSP認證現場檢查工作結束。現場檢查的有關注意事項：

1、現場檢查中避免的做法

*竭力渲染企業的“優秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評，固執已見，輕視檢查人員意見； *盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問題拖延時間； *對問題百般辯解，拒不承認。

2、其他事宜

*接待準備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會議及末次會議參加人員； *確定檢查路線； *現場檢查陪同人員；

*檢查軟件時總體協調人及各部門聯絡員；

*企業提交申報材料后如有需要變更或補充說明的事項，在認證檢查結束前交檢查組。*在GSP認證檢查過程中，不允許被檢查企業之外的任何單位和個人參與認證檢查或認證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業所市藥監局派出的觀察員除外。*要積極配合檢查員開展認證檢查工作，不得妨礙或阻撓認證工作。*在認證檢查過程中，所有人員都應在崗。

七、GSP認證管理程序

1、市級藥監局受理初審（10個工作日）

2、省級藥監局審查（25個工作日、3個工作日）

3、認證中心審查，并制定現場檢查方案（15個工作日）

4、現場檢查（一般為3個工作日）

5、認證中心審核檢查報告（10個工作日）

6、省級藥監局審查，并作出結論（15個工作日）

7、媒體公示10天

8、省級藥監局頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》

9、公布名單

10、跟蹤檢查（獲證書后的24個月之內）

八、GSP認證現場檢查的主要依據：

1、《GSP認證現場檢查工作程序》

2、《GSP認證現場檢查評定標準》

3、《GSP認證現場檢查評定項目》

九、現場檢查結果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3個月之內）

4、中止認證檢查（指在認證檢查過程中，發現企業有違法經營行為的）