第一篇：GSP內審計劃、方案

《GSP》實施情況內部評審實施計劃

為保證質量體系審核制度的落實，使各項管理程序得到有效運行，確保公司《GSP》的準確實施，現結合公司經營實際，制定《GSP》實施情況內部評審計劃如下，請按計劃要求實施評審。

一、公司質量領導小組入則GSP實施情況的內部評審工作，組成評審小組，人員組成為：

組長：

副組長：

成員：

二、GSP實施情況內部評審程序：

1、質量管理部負責編制年度評審計劃

2、質量負責人審批年度評審計劃

3、評審小組組長評審實施計劃，下發評審小組

4、評審小組副組長成員召開評審會議，分組進行現場檢查

5、各組按分工責任展開檢查，做好現場檢查記錄。對存在問題提出整改意見，寫出檢查結果，交副組長。

6、副組長根據各小組檢查結果，組織成員進行綜合評審，做好評審記錄，匯總存在問題，提出整改意見，下發整改通知單限期整改，到期進行跟蹤檢查落實情況。

7、根據評審結果由小組副組長寫出評審報告

8、將評審計劃、檢查記錄、評審記錄、評審報告等資料按順序規范整成冊，歸檔保存。

三、評審依據

1、《藥品經營質量管理規范》及實施細則。

2、藥品批發企業《GSP認證現場檢查項目》

四、評審內容

按照《藥品經營質量管理規范》的八項內容和

第二篇：GSP內審實施方案（定稿）

GSP內審實施方案

為了保證我公司質量體系有效運行，保證公司藥品質量和服務質量良好，保證群眾用藥安全，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則的要求，擬定2017年公司GSP內審實施方案。

一、內審目的：通過對公司質量管理體系的運行情況進行檢查與評審，保證質量管理過程的控制，滿足客戶對藥品質量的要求，保證藥品質量和服務質量。

二、內審依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則，以及公司的質量管理體系文件。

三、內審范圍：對GSP質量管理體系涉及公司的所有部門進行檢查。

四、內審方式：實地檢查。

五、審核的主要內容有：

1、質量管理組織機構及人員情況；

2、各部門和崗位職責及企業的質量管理制度與工作程序的執行情況；

3、藥品購進過程管理，包括藥品的購進、收貨與驗收、儲存與養護、出庫、銷售、運輸與配送等情況；

4、設施設備管理，包括營業場所，倉庫實施及儲運設備、計算機系統情況。

六、質量管理體系內審參加人員

企業質量管理領導小組組長：質量負責人、小組成員：企業負責人、質管部負責人、儲運部負責人、業務部負責人、質管員、驗收員、采購員、信息管理員。

七、內審計劃時間：2017年11月，具體日程安排于內審實施前通知各受審部門。

八、質量管理體系內審計劃流程：

（一）召集質量管理體系參加內審人員開會，學習內審計劃和內審實施方案。

（二）現場按照質量管理體系內審表格內容進行內審并當時做好記錄。

（三）各審核員要將檢查審核記錄上交質管部，經審核組長審核后；寫出審核報告和缺陷項目的整改意見進行整改。

（四）各部門按照缺陷項目進行整改。

（五）評審小組對各部門的整改情況進行復查。

（六）記錄歸檔。

八、搞好質量管理體系內審要求

（一）審核人員要具有較強的原則性，能嚴格按照內部審核項目和審核標準認真評審。

（二）審核人員應熟悉新版藥品經營質量管理規范及各附錄。

（三）參加審核人員應堅持誠實守信，禁止任何虛假欺騙行為。

（四）各部門對檢查出的缺陷項目，要認真經銷整改。

（五）企業在GSP內審工作中形成的各類記錄、報告、文件等相關資料要及時整理歸檔。

貴州潤洲醫藥有限責任公司

2017年3月15日

第三篇：GSP條款內審的通知

GSP條款內審的通知

各部、室：

為規范公司經營行為，完善公司質量制度，出盡公司業務快速發展，根據GSP要求，結合單位實際，經公司領導班子討論研究，定于月日-日對各分店進行GSP內部評審，具體工作安排如下：

一、成立組織

為加強對內審工作的領導和指導，經研究成立內審工作領導小組，名單如下： 組長： 副組長： 評審成員：

二、內審方案

1、目的：考察、審核GSP在本企業運行中的適應性、有效性、充分性。

2、范圍：本公司各職能部門GSP落實執行情況。

3、方法：由公司質量領導小組組織，成立GSP內審小組，負責制定評審計劃，對照公司管理工作的實際情況，進行全面評審。

4、評審時間：定于月日-日三天時間

5、評審結果：由內審小組填寫評審報告，上報公司主要負責人審批后，由質管部存檔，對于存在問題，內審小組對所屬部門下發整改通知，質管部對整改措施進行跟蹤落實到位。

特此通知

附：GSP內部評審計劃

二O一年月日

第四篇：GSP認證自查報告 內審

XXXXX醫藥有限公司

企業實施GSP情況內審報告

XXXXXXX為股份制藥品經營企業，20XX年XX月XX日經省局批準由原XXXXX有限責任公司變更而來。法定代表人為XXX,公司注冊地址和倉庫地址為XXXXXXXXX，201X年XX月通過GSP復認證現場檢查。為了保證所經營藥品質量，符合新版GSP及5個附錄的要求，公司在加強軟件資料管理的同時，不斷加強投入，改善經營條件；并于2014年X月XX日獲得省局批準變更注冊地址和倉庫地址為XXXX，并增加XXXXX經營范圍。

我公司在經營活動中不斷更新完善公司的管理制度、逐步提高質量管理水平，同時公司更是配備了現代化的辦公倉儲設備和先進計算機信息管理系統，從而保證了藥品的質量，公司成立以來無違法經營行為，所經營藥品無質量事故發生。

為檢查我公司貫徹執行新版《藥品經營質量管理規范實施細則》的情況，更在于及時發現問題，積極改進，不斷提高，確保質量體系持續有效的運行，滿足《藥品經營質量管理規范》及其實施細則和相關法律法規的要求，保證藥品質量和服務質量，我公司進行了全面自查整改，現將實施GSP工作內審情況匯報如下：

一、企業概況

XXXXXXX屬股份制性質的藥品批發企業，公司注冊資金XXX萬；法人代表：XX；企業負責人：XXX；質量負責人：XXX；現倉庫總面積XXX平方米，其中常溫庫XX平方米、陰涼庫XX平方米、冷庫XX平方米（容鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫藥有限公司

積約XX立方米）。辦公面積XX平方米，營業廳XX平方米。公司現有員工XX人，執業藥師X人、從業藥師X人，大專以上學歷占員工比率90%以上，藥學技術人員XX人，占職工總數的XX％。企業經營范圍包括：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），經營XX多個品規。公司機構設置完善,設立有質量管理部、采購部、銷售部、儲運部、客服部、財務部、信息部、和辦公室、人力資源部。公司非常重視質量管理工作，質量管理體系健全，質量管理部下設專職質量管理員、質量驗收員，全面負責公司的質量管理工作。

二、GSP實施工作情況

(一)質量管理體系

公司依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，公司制定了以XXXXXXXX為企業運營管理的質量方針，建立以“全年無經營假劣藥品行為；全年無重大質量事故發生；顧客滿意率達到95.6%以上；不合格報損率低于銷售總額的0.3%；帳物相符率達到100%的質量目標。

依據《藥品質量管理規范》共修定質量體系文件76項，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務等全過程，有效的保證了藥品安全質量。制定了《質量風險管理制度》，制定了風險管理方案，規范了藥品經營管理過程中各環節的操作，建立了完整的流程管理，企業采用前瞻和回顧兩種方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。企業全員參與質量管理。要求各部門、崗位人員正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。并開鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫藥有限公司

展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進等活動。

企業根據質量目標能夠做到層層分解到各個崗位，人事行政部對各崗位進行考核，以保證質量目標的實現。

(二)組織機構與質量管理職責

公司成立了以總經理XXX為組長，質量負責人、采購、銷售、儲運、質量管理部負責人為組員的質量領導小組，質量領導小組負責建立公司的質量體系、實施公司質量方針、并保證公司質量管理人員行使職權。公司設置與經營活動和質量管理相適應的組織機構：人力資源管理部、辦公室、質量管理部、采購部、儲運部、財務部、信息部等部門。各崗位明確規定其職責、權限及相互關系。

XXX是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照《藥品經營質量管理規范》要求經營藥品。

企業質量負責人XXX，執業藥師，本科學歷，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理有裁決權。并設立質量管理部，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門人員履行。

質量管理部門履行了以下職責：督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及GSP； 組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；負責質量信息的收集和管理，并建立藥鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫藥有限公司

品質量檔案；負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；組織質量管理體系的內審和風險評估；組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；協助開展質量管理教育和培訓；其他應當由質量管理部門履行的職責。

(三)人員與培訓

1、人員配備情況：

企業負責人XXX總經理，大學本科學歷，每年接受省食品藥品監督管理局相關繼續教育和培訓，熟悉有關藥品管理法律法規及《藥品經營質量管理規范》。

質量負責人XXX，藥學大學本科學歷，執業藥師，具有十年以上的質量管理工作經驗。

質管部經理XXX，藥學專科學歷，執業藥師，具有X年以上的質量管理工作經驗；質量管理部質量管理員為藥學專業本科學歷；養護員、驗收員均具有醫藥相關專業大專以上學歷，中藥材、中藥飲片驗收員具有中藥學專業大專學歷，中藥材、中藥飲片養護員具有中藥學專業中專學歷；采購員均具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷；鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫藥有限公司

保管員、銷售人員均具有高中（或中專）以上學歷；會計人員及司機按國家規定持證上崗。我公司各崗位人員配備，對照GSP自查，完全符合要求。

2、培訓情況：

公司制定了按培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容，培訓內容為藥品法律法規、藥品知識、職業道德培訓、質量管理制度、職責及崗位操作規程、檢查標準等。培訓方式主要有藥監部門培訓、本公司自己集中培訓、軟件公司協助培訓等，通過有效地利用各種方式學習，業務素質得到了很大的提高。每位新入職員工均進行崗前培訓，學習行業相關法律法規、崗位相關技能及人際交往溝通等知識的培訓，考試合格方可上崗。公司人力資源部對每位員工建立有詳細的培訓檔案。

3、體檢情況: 公司每年組織全體人員進行體檢，直接接觸藥品崗位的工作人員身體均符合要求，并建立了健康檔案。

（四）質量體系文件

為了更好的貫徹執行《藥品經營質量管理規范》，保障質量管理體系的有效運行，公司建立了完善的質量文件管理體系，該文件體系框架清晰，可全面覆蓋藥品采銷儲運等管理環節。

新版本的體系文件于2014年XX月XX日開始發布，并且制定了管理制度、崗位職責、操作規程內容，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務等全過程，并按規定要求，將記錄和檔案的保管以及文件進行分級管理。有效了保證藥品安鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫藥有限公司

全質量。

制度目錄詳見第九項文件。

（五）設施與設備

1、我公司經營場所面積XX㎡、辦公用房面積XX㎡，能滿足日常業務及辦公要求，辦公場所環境明亮、整潔、布局合理，并配備了必要的現代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理，并通過網絡把公司進銷存信息實時傳遞到藥監部門。

2、公司現有倉庫面積XXXX㎡，其中藥品冷藏庫XX平方米（XX立方米），陰涼庫面積XX㎡，常溫庫面積XX㎡，適應了我公司儲存藥品的要求。按照按照《藥品經營質量管理管理規范》（2013版）及現代物流要求配置相應硬件設施、設備，包括溫濕度自動監控系統、消防安全系統等；藥品冷藏設備包括冷庫制冷用壓縮機組，冷庫備用發電機組，冷藏車X輛，保溫箱X個；溫濕度調控設備包括空調X套；溫濕度自動監測系統一套（含斷電、超溫報警系統），溫濕度自動檢測系統測點終端XX；各庫均具有24小時自動記錄溫濕度和報警功能，確保溫濕度24小時均能控制在藥品要求的儲存條件下。

庫房做到了合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設備、設施，具有符合要求的防火安全設施（防火用的滅火器）。另配有防鼠夾、擋鼠板、滅蠅燈若干等，設備、設施能夠滿足藥品儲存運輸活動的需要。設備設施的管理、檢修由專人負責，每臺設備均設有責任人員負責日常檢查，能達到發現問題及時妥善解決。庫內嚴格按五區三色管理，合格品區與不合格品區鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫藥有限公司

及退貨區有效隔離，儲存作業區，輔助作業區，辦公生活區有效分開。各庫房溫濕度監測與調控設備齊全，能適應本公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區存放的要求。

（六)校準與驗證

公司按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等均定期進行校準或者檢定。企業對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行定期驗證。企業根據相關驗證管理制度，制定驗證計劃與方案，形成驗證控制文件，包括驗證方案標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。驗證按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告經過審核和批準，驗證文件存檔。企業根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備

（七）計算機系統

公司建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。

公司計算機系統符合有支持系統正常運行的服務器和終端機；有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠地信息平臺；有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；有符合《藥品經營質量管理規范》要求及公司管理實際需要的用友時空等軟件和相關數據庫。各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據依據《計算機系統管理制度》進行備份，備份數據鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫藥有限公司

應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限規定為至少保存5年。

（八）采購

嚴格執行首營企業、首營品種審批制度及其程序，藥品購進管理制度及藥品購進控制程序等質量管理制度，重視供貨單位質量保證體系情況調查，從而確保供貨單位及采購藥品的合法性為100%。執行“XXXXXxX的質量方針，采購部會同質管部對供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證，與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協議書，審核符合要求的才能成為合格供貨方并建立合格供貨方檔案。藥品購進憑證完整真實，有合法票據，并按規定建立購進驗收記錄做到了票、帳、貨相符。公司每年進行進貨質量評審及合格供貨方評審從而保證供貨單位的合法性和藥品質量的可靠性

（九）收貨與驗收

1、公司按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收、防止不合格藥品入庫。藥品到貨時，收貨人員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時，對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄，運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合規定的拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環境中，并報質量管理部門處理。收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應待驗區域，通知驗收、冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗

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2、認真嚴格對待藥品驗收工作，嚴格按照法定標準和質量保證協議的質量條款對購進藥品和銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，驗收時主要對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查，驗收的樣品抽取按藥品驗收抽樣程序進行抽取。首營品種針劑、各種劑型首次進貨均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收，驗收在到貨區進行，并在規定時間內完成，驗收有驗收員簽字的驗收記錄，驗收記錄按規定時間保存。倉庫保管員憑驗收員簽字的到貨驗收單進行收貨。對貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權拒收并報告給質量管理部解決。

(十)儲存與養護

1、公司辦公營業環境干凈整潔，儲存用墊板與貨架新近購買。庫房置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。內服藥與外用藥分開存放、并按藥品的儲存條件儲存于不同的庫區，庫區實行色標管理，其中待驗區、退貨區為黃色，合格區、發貨區為綠色，不合格區為紅色，并設有明顯標志。另外每天上午、下午各一次對溫濕度自動檢測系統進行查看，出現不符合要求時及時采取措施進行調控，并如實記錄。

2、養護員按季度對庫存超過三個月的藥品以“三三四原則”進行在一般藥品庫養護檢查并填寫養護檢查記錄，中藥飲片按其特性采取有限方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染；定期匯總、分析養護信息。每半年根據公司的首營品種、重點品種、有過質量問題的品種、有特殊儲存要求的品種等確定重點品種目錄，重點品種鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫藥有限公司

每月養護一次，并建立藥品養護檔案。保管員和養護員嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養護，確保在庫藥品質量完好。

3、采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及效期不滿30天自動鎖定措施，防止過期藥品銷售。對質量可疑的藥品立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定；對存在質量問題的藥品采取存放在標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；不合格藥品的處理過程有完整的手續和記錄；對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。每月對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

(十一)銷售

公司決心杜絕經營假劣藥品，堅決與非法銷售渠道劃清界線，對購貨單位進行了資質審核并建立了合格銷貨方檔案，保證客戶合法率100%，堅決不與無藥品經營和使用資格的單位發生業務關系。對購貨單位采購人員及提貨人員身份進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。藥品銷售有完整記錄憑證可查，并按規定進行保存。

（十二）出庫

1、嚴把藥品出庫關，遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。堅持出庫復核制度，對購貨單位、藥品名稱、劑型、規格、批號、有效期、產地、數量、銷售日期、質量狀況等逐項進行復核，保證不合格藥品不出庫。藥品出庫復核有出庫復核記錄，一般藥品出庫復核記錄按規定保存至藥品有效期后1年，但不少于5年。拼箱發貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標志。

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2、根據藥品的理化性質和運輸條件，配備有保溫箱、裝有GPS溫度跟蹤的冷藏車等必要冷藏、保溫設備及安全運輸設施，保證運輸途中藥品質量。冷藏藥品的裝箱、裝車等項作業，由專人負責保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；在冷藏環境下完成冷藏、封箱工作；裝車檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；啟運時填寫了運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。運輸記錄表按《記錄與憑證管理制度》進行保存。

（十三）運輸與配送

運輸部運輸人員按照質量管理制度的要求，能夠嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。運輸藥品，根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。發運藥品時，檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不再發運。運輸藥品過程中，運載工具保持密閉。能夠嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。公司根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運輸途中，實時監測并記錄冷藏箱的溫度數據。公司制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。

(十四)售后服務

1、保證服務質量，執行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，禮貌待客。對客戶投訴保證在三天內回應率100%，處理率鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件*** XXXXX醫藥有限公司

100%，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，并對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，保證藥品安全有效。

3、在銷售工作中，商務人員著裝整齊、使用文明語言，按藥品說明書準確宣傳公司產品，沒有虛假宣傳和誤導用戶。

三、自查總結：

通過GSP實施情況的內部自查，進一步提高了我公司GSP的認識，使《藥品經營質量管理規范》在我公司進一步實現了全員的、全過程的、全面的管理；通過GSP實施情況的內部自查，使我公司經營場所、倉儲條件得到進一步的改善，人員質量意識得到很大的提高；通過GSP實施情況的內部自查，使我公司深刻地認識到，《藥品經營質量管理規范》是保證藥品質量，確保人民用藥安全的有力保證。公司必將一如既往的嚴格執行GSP規范，承擔應該承擔的社會責任。

本次自查是按照GSP條款進行的全面自查，通過自查認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。

XXXXXXX 二〇一四年X月XX日

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第五篇：GSP質量體系內審管理操作規程

GSP質量體系內審管理操作規程

1、目的：為了評審公司的質量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確定質量管理體系符合《藥品經營質量管理規范》的要求，保證經營藥品和服務的質量，確保審核工作的有效性，制定本規程。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于公司內對質量管理體系的內審。

4、職責：公司質量領導小組對本規程的實施負責。

5、內容： 5.1 時間安排： 質量管理體系內審每年進行一次，一般于 12 月份進行。在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，應組織內審。5.2 內審內容: 5.2.1 組織機構設置； 5.2.2 人員的配備和培訓、健康管理； 5.2.3 質量管理體系文件及其執行情況； 5.2.4 設施、設備的配置、有效運行和驗證管理； 5.2.5 計算機系統的管理 5.2.6 藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸及售后服務的過程管理。5.2.7 各項記錄、憑證、檔案、票據的完整性、有效性及保存情況。5.3 內審要求： 5.3.1 按照《藥品經營質量管理規范》制定的相應評審項目進行內審，內審時應深入調查研究。注意充分聽取受評審者的陳述、查閱記錄、抽樣要體現客觀性和典型性。同被評審部門的有關人員討論分析，找出問題的焦點。5.3.2 內審以質量管理要素為對象。內審工作的重點放在組織機構與人員、質量管理體系文件的執行情況、對藥品和服務質量最有影響的環節與進程、設施設備配備與有效運行情況等。5.3.3 內審工作應著眼于適應性、操作性、考核性。5.4 內審人員 5.4.1 成立內審小組，由質量負責人任組長，成員由質量管理部、儲運部、采購部、銷售部、人事行政部、財務部負責人組成。5.4.2 內審開始前，由質量管理部對各內審人員展開培訓。5.5 內審流程： 5.5.1 制定內審計劃 質量管理部應于每年9 月制訂內審計劃，并經質量負責人和公司總經理審批，分發各部門。5.5.1 制定內審方案 質量管理部應于內審前十五天制定內審方案，確定內審日期、內容等。經質量負責人和公司總經理審批，分發各部門。5.5.2 首次會議 內審前，召開內審成員參加的內審會議，明確內審目的、任務、要點等。5.5.3 內審進行 5.5.3.1 內審方法 5.5.3.1.1 資料審查：檢查各項檔案資料的完整、有效及保存情況。5.5.3.1.2 現場檢查：檢查設施設備配備、運行及驗證情況，檢查各項工作的規范性、正確性。5.5.3.1.3 詢問或與有關人員交流：驗證各操作員對管理制度、職責、操作規程的掌握和應用情況。5.5.3.2 內審記錄 做好《內審記錄》，詳細記載內審情況，并有明確結論。內審不合格項目應記載不合格的具體事實。5.6 末次會議 內審進行完畢后，召開末次會議，總結內審情況，對不合格項目進行分析，提出整改措施。質量管理部負責起草《內部評審報告》,內容包括評審情況、評審結論、不合格項目分析、整改措施等，經質量負責人和公司總經理審批，分發各部門。5.7 落實整改 責任部門按整改措施的要求進行整改，不斷改進和完善質量管理工作。5.8 跟蹤檢查 5.8.1 質量管理部或質量負責人負責對責任部門的整改情況進行跟蹤檢查，以抽查資料、現場檢查、詢問等形式對所采取的措施進行驗證，并對措施的有效性進行評估，確認是否完成整改。如不合格責任部門應再次進行整改。5.8.2 檢查完畢后填寫《不合格項目整改報告》，經質量負責人和公司總經理審批，歸檔保存。5.10 內審檔案 質量管理部負責建立內審檔案，檔案內容包括： 5.10.1 內審計劃 5.10.2 內審方案 5.10.3 內審培訓簽到及培訓教材 5.10.4 首末次會議簽到及會議記錄 5.10.5 內審記錄 5.10.6 內部評審報告 5.10.7 不合格項目整改報告