第一篇：企業實施新版GSP情況內審報告

XX大藥房（有限公司）

實施《藥品經營質量管理規范》內審報告

南陽市食品藥品監督管理局：

（變更）南陽市XX大藥房成立于XX年XX月XX日，為獨立型的醫藥零售企業，XX年XX月取得《藥品經營許可證》，證書號為：XX，有效期為：XX年XX月XX日，于XX年XX月XX日正式營業。XX年XX月XX日取得GSP證書，證書號為：C-HENXX-XX，有效期為：XX年XX月XX日。于XX年XX月XX日注冊地址變更為XX,XX年XX月XX日變更企業名稱為南陽市XX大藥房有限公司，企業法定代表人變更為XX，企業負責人變更為XX，質量負責人變更為XX。

（新開辦）南陽XX醫藥有限公司XX大藥房成立于XX年XX月，該店注冊地址南陽市XX路，營業場所面積XX平方米，經營范圍有：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），法定代表人XX，企業負責人XX，質量負責人XX。藥品經營許可證號：豫CB377XX，有效期至XX年XX月XX日。

我公司位于南陽市XX路，經營面積XX平方米，現有員工XX人，其中執業藥師XX人。公司經營范圍是：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、生化藥品、抗生素、生物制品（除疫苗），共經營品種約XX多個，各類人員符合崗位要求，制定了質量管理文件，共XX項管理制度、XX項崗位職責和XX項操作規程，并且按時對各項制度執行情況進行考核，并建立考核記錄。配備的設施設備有：貨架X組，柜臺X組，中藥柜X組，冷藏柜XX臺：BD/BC-50；空調XX臺：IFR-71LM；計算機XX臺：（安裝有XX藥業管理系統）；打印機XX臺：AR-2080；溫濕度檢測儀XX個：HM-22；陰涼區XX平方米（長XX米，寬XX米）內臵空調X臺，IFR-71LM；掃描槍XX個；戥秤XX個；拆零工具（剪子XX個；藥匙XX個、醫用手套XX個、藥袋、中藥飲片包裝袋等），滅蚊器XX個，粘鼠板XX個。我公司一直從合法企業購進藥品，所經營藥品未出現過質量問題。

通過認真細致的自查，我們認為已達到GSP標準，因此，特向市藥品監督管理局提出認證的申請。

我公司于XX年XX月XX日至XX月XX日，按照《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（以下簡稱《規范》）對該店進行了認真、細致的自查。現將自查情況報告如下：

一、質量管理與職責

1、門店嚴格按照批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，在經營活動中無虛假、欺騙行為。

2、設臵有法定代表人、企業負責人、質量管理人員、審方藥師、采購員、驗收員、養護員、中藥調劑員、營業員、收銀員等工作崗位，配備相關設施設備和計算機系統，建立有完善的質量管理體系文件，并定期對質量管理體系的運行進行檢查與考核。

3、法定代表人、企業負責人XX負責門店日常管理，是藥品質量的主要責任人。

4、質量負責人XX，具體負責企業的質量管理工作，負 責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章；組織制定質量管理文件，并指導和督促文件的執行；負責藥品質量查詢、投訴的處理和報告；負責假劣藥品的報告；負責指導藥品的驗收陳列、養護、銷售環節的質量管理工作；對質量不合格藥品進行審核；監督不合格藥品的處理過程；負責藥品質量查詢；及時收集和分析藥品質量信息，并開展藥品質量管理教育和培訓工作；負責計算機操作系統權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維；負責組織計量器具的校準和檢定工作；指導并監督藥學服務工作。

二、人員管理

1、企業所有從事藥品經營和質量管理人員符合有關法律法規規定的資格要求，無法律禁止的從業情形。

2、法定代表人XX，XX學歷，從事藥品經營工作多年，熟悉國家藥品管理的法律、法規、規章和經營藥品的知識。

3、企業負責人XX，專科學歷，執業藥師，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和經營藥品的知識。

4、質量負責人XX，執業藥師，能夠堅持原則，和獨立解決經營過程中的質量問題，保證質量管理體系有效運行。

5、審方藥師XX，負責處方審核工作，指導合理用藥。

6、質量管理員XX，XX學專業，XX學歷，在質量負責人領導下，指導藥品驗收、藥品陳列工作，負責藥品質量查詢、計量器具校準及檢定。

7、驗收員XX，中藥學專業，熟悉藥品驗收流程。

8、養護員XX，XX專業，XX學歷，熟悉藥品養護流程。

9、采購員XX，XX學歷，中藥學專業，熟悉中藥調劑流程。

10、中藥調劑員XX，XX學歷，中藥學專業，熟悉中藥調劑流程。

11、從事質量管理、驗收、養護等工作的人員共XX人，全部在職在崗，并具有中專以上學歷。

12、門店員工全部經崗前培訓考核合格后上崗，并按照企業年度培訓計劃，進行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、質量管理制度、操作程序、崗位職責、藥品知識及職業道德等的培訓和繼續教育，對從事國家專門管理要求的藥品、冷藏藥品的銷售人員進行相關專門培訓，使其掌握相關法律法規和專業知識，并建有完善的企業員工培訓和繼續教育檔案。

13、對于直接接觸藥品的有關人員，配備有整潔衛生的工作服，由公司組織進行崗前檢查和年度健康檢查。發現患有傳染病或者可能污染藥品疾病的人員，立即調離工作崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。建立有完善的健康檔案。

三、文件管理

1、建立的質量管理文件包括：質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。并定期進行審核和修訂，定期進行各崗位人員的培訓和考核，確保各類人員理解并有效執行質量管理文件。

2、制定質量管理制度XX個，包括：藥品驗收管理制度，藥品陳列管理制度，藥品銷售管理制度，處方藥銷售管理規定，藥品拆零管理規定，國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，冷藏藥品管理規定，質量信息收集和查詢管理制度，質量事故報告及調查、處理制度，質量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調配、核對管理規定，效期藥品管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管理制度，環境衛生和人員健康狀況管理制度，用藥咨詢與藥學服務管理規定，質量教育、培訓與考核管理制度，藥品不良反應報告制度，計算機系統管理制度，執行藥品電子監管的規定。

3、制訂崗位職責XX個，包括：法定代表人崗位職責、企業負責人崗位職責、門店店長崗位職責、質量管理員崗位職責、采購員崗位職責、驗收員崗位職責、處方審核員崗位職責、處方調配員質量職責、營業員崗位職責。

4、制訂各崗位操作規程XX個，包括：藥品驗收操作規程，藥品銷售操作規程，處方審核、調配、核對操作規程，中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程，中藥煎藥操作規程，藥品拆零銷售操作規程，國家有專門管理要求的藥品銷售操作規程，營業場所藥品陳列及檢查操作規程，營業場所冷藏藥品的存放操作規程，計算機系統操作規程，投訴管理操作規程。

5、建立有采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理、藥品召回、信息收集、拆零、裝斗復核、清斗、處方登記、含麻品種銷售登記記錄等各項記錄，記錄填寫真實、完整、準確、有效、可追溯，并按規定保存。

6、企業建立有全面的計算機數據庫，可以提供完善的品種、數量、規格、批號、效期、到貨時間、陳列時間、供貨單 位等質量管理基礎數據。各崗位操作通過輸入用戶名、密碼等身份確認登錄計算機，在權限范圍內進行操作，如需修改各類經營數據，需提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在計算機系統中予以記錄。

7、計算機系統中的操作記錄和數據記錄，日期和時間均由計算機自動生成，未采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。記錄數據按日備份，安全存儲。

四、設施與設備

1、營業場所面積XX平方米，寬敞明亮、整潔、布臵合理；附近環境整潔，無污染物；營業場所與辦公、生活區域分開；營業場所、營業用貨架、柜臺齊備，柜組標志醒目；營業場所內地面平整、清潔。

2、設施設備齊全，有防塵、防潮、防蟲、防鼠、照明等設備。

3、配備的設施設備有：貨架X組，柜臺X組，中藥柜X組，冷藏柜XX臺：BD/BC-50；空調XX臺：IFR-71LM；計算機XX臺：（安裝有XX藥業管理系統）；打印機XX臺：AR-2080；溫濕度檢測儀XX個：HM-22；陰涼區XX平方米（長XX米，寬XX米）內臵空調X臺，IFR-71LM；掃描槍XX個；戥秤XX個；拆零工具（剪子XX個；藥匙XX個、醫用手套XX個、藥袋、中藥飲片包裝袋等），滅蚊器XX個，粘鼠板XX個。

4、配備有中藥柜、口罩、手套、藥袋、煎藥機等中藥調配工具。

5、拆零專柜配備有藥匙、藥袋、手套、剪刀、拆零包裝 袋等拆零工具。

6、計算機系統的軟硬件和網絡均按企業規模配備，設有電子監管端口，滿足日常經營和質量管理實際需求。并有專人負責系統日常維護和及時升級。

7、由質量管理員負責，按規定每年組織對臺稱、戥稱、溫濕度計等設備進行檢定或校準，確保計量準確無誤。

五、到貨與驗收

1、（零售連鎖）我店屬于南陽XX醫藥有限公司零售連鎖門店，由總部統一配送，門店無自行采購權。

（零售）我公司一直從合法企業購進藥品，所經營藥品未出現過質量問題。我店采購藥品時：嚴格審核供貨單位的合法資格及質量信譽；審核所購進藥品的合法性和質量可靠性；確認供貨單位銷售人員的合法資格；并建立檔案。與供貨單位簽訂質量保證協議。

2、（零售）采購中涉及的首營企業、首營品種，填寫相關申請表格，經過企業質量負責人的審核批準，對供貨單位質量管理體系進行評價。對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（二）營業執照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

3、采購首營品種，及時審核藥品的合法性，索取加蓋供 貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。首營品種審核資料歸入藥品質量檔案。

4、（零售）我店核實審查后，留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關資料。

5、（零售）我店與供貨單位簽訂的質量保證協議包括以下內容：

（一）明確雙方質量責任；

（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；

（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；

（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；

（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；

（六）藥品運輸的質量保證及責任；

（七）質量保證協議的有效期限。

6、（零售）采購藥品時，我店及時向供貨單位索取發票。發票列明了藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。

7、采購藥品已經建立采購記錄。采購記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。

8、藥品到貨時，按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。同時按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的注明不合格事項及處臵措施。驗收抽取的樣品均具有代表性。

9、驗收的中藥飲片，都附有質量合格的標示，并標明品名、規格、批號、產地、生產企業、生產日期、有效期、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等，實施文號管理的中藥飲品，在包裝還標明有批準文號。

10、冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的現場拒收藥品。

11、驗收藥品按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但必須保證其合法性和有效性。

11、國家有專門管理要求的藥品按照相關規定進行驗收。

12、驗收合格后的藥品及時上架陳列；實施電子監管的藥品按照規定執行。

13、驗收合格的藥品上架銷售，不合格的藥品不得上架，由質量管理員處理。

14、藥品驗收記錄各項內容齊全，記錄及時準確，并按規定保存完好。

六、陳列與儲存

1、每天對營業場所及冷藏柜、陰涼區、陰涼陳列柜溫濕度進行監測調控并做好記錄，確保藥品陳列環境的溫度符合要求。

2、每天交接班時進行衛生和藥品陳列檢查，保持環境和陳列設備清潔衛生，防止人為污染。

3、嚴格按照藥品的陳列要求分區、分類存放。藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥、內服藥與外用藥分開陳列擺放；陰涼儲存藥品存放于陰涼柜中，冷藏藥品存放于冷藏柜中，并每天監測溫濕度并記錄，避光藥品集中存放于避光柜中，處方藥集中擺放于處方柜，憑處方銷售，各類藥品按照用途分類，擺放整齊有序，類別標簽放臵準確，字跡清晰。

4、拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽和說明書。

5、中藥飲片斗全部使用中正名正字書寫斗譜；中藥飲片裝斗前進行質量復核并記錄，確保不錯斗，不串斗，并防止混藥現象出現；對于不同批號的中藥飲片裝斗前和長時間儲存后及時進行清斗并記錄，防止發霉、生蟲、變質。

6、設臵有非藥品陳列專區，懸掛明顯標志，并與藥品區域分開。

7、設臵了不合格藥品區，并設有明顯的標志。對于不合格藥品的確認、報告、報損、審批都有完善的程序和記錄。

8、陳列藥品的貨柜能保持清潔，并防止人為污染，確保陳列藥品的質量。

9、每月根據計算機系統自動生成的養護計劃，對陳列藥品進行檢查，重點檢查冷藏藥品、中藥飲片、拆零藥品、近效期及擺放時間較長的藥品，發現質量問題及時撤柜停售，報質量管理員進行確認和處理，并保留有相關記錄。

10、每月依據計算機系統的質量管理基礎數據，對近效期藥品進行催銷和質量檢查，并對于售出的近效期藥品進行追蹤管理，防止過期使用。

七、銷售與售后

1、《藥品經營許可證》、《營業執照》以及《執業藥師注冊證》等證照懸掛在營業場所的顯著位臵；

2、營業人員佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌上崗，執業藥師和藥學技術人員都注明了執業資格或專業技術職稱。

3、執業藥師在職在崗，上班時間內掛牌明示，執業藥師不在崗時掛牌明示停售處方藥。

4、計算機系統建立有質量管理基礎數據庫，自動識別處方藥。

5、營業員在銷售藥品時，嚴格遵守有關法律、法規的制度，并正確介紹藥品的性能、用途、禁忌和注意事項；銷售近效期藥品時，明確告知顧客藥品使用期限；銷售處方藥品時，處方經執業藥師審核后進行調配和銷售；嚴格按照處方所列藥品進行調配，不擅自更改和代用；發現有配伍禁忌和超劑量的 處方，拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更改或重新簽字后，再進行調配和銷售；審核、調配、和銷售人員在處方上簽字或蓋章；處方藥必須憑處方銷售，處方按規定保存備查。

6、銷售的中藥飲片炮制規范，計量準確，并告知煎服方法和注意事項，提供代煎中藥服務。

7、銷售藥品時開具銷售憑證，并在計算機系統自動生成銷售記錄。

8、銷售拆零藥品的員工經過專業培訓后上崗，拆零工作臺清潔、衛生，拆零使用的包裝上注明品名、規格、數量、用法、用量、批號、效期以及店名等內容。拆零銷售期間保留拆零藥品原包裝和說明書，銷售時向顧客提供所銷售拆零藥品原件或者復印件，藥品拆零銷售記錄內容齊全。

9、銷售國家有專門管理要求的藥品時，嚴格按照國家有關規定進行銷售，計算機系統有識別設定和限量控制，國家有專門管理要求的藥品銷售登記記錄內容齊全。

10、對實施電子監管的藥品按照國家規定執行。

11、店內藥品廣告宣傳符合國家有關廣告管理的規定。

12、規定藥品除質量原因外，藥品一經售出，不得退換。

13、在經營場所內所提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。營業場所內按規定明示服務公約，公布監督電話，設臵顧客意見簿。

14、制訂有藥品不良反應報告制度，按規定收集并上報本門店售出藥品的不良反應情況。

15、對顧客的批評或投訴及時解決，對顧客反映的藥品 質量問題，認真對待，詳細記錄，及時解決。

16、制訂有藥品質量事故管理制度，如果已售出藥品發現嚴重質量問題，立即追回并做好記錄，同時向當地藥監部門報告。如果生產企業藥品出現安全隱患，協助其召回并建立藥品召回記錄。

綜上所述，南陽XX醫藥有限公司依法經營、誠實守信，能夠嚴格按照《藥品經營質量管理規范》開展質量管理和藥品經營活動，門店軟、硬件達到《規范》要求，自查結果合格。特申請市局領導對我店進行認證檢查。

南陽XX醫藥有限公司

2016年XX月XX日

第二篇：2實施GSP自查內審報告

實施GSP自查內審報告

為了發現問題，組織改進，不斷提高。根據公司質量管理制度的要求，由質量管理員制定了GSP自查評審表，經質量管理部提出，總經理批準，于2007年4月23日4月2 4日對各部GSP執行情況進行自查，檢查內容按《藥品批發企業GSP認證檢查評定標準》132條的要求，由質量負責人帶隊，各部經理參加對藥品經營的各個環節實施情況進行逐條、逐項對照檢查。現場采用詢問、提問、查資料、查證件、查記錄、看現場的方式進行，檢查過程有計劃、有總結、有整改、有跟蹤。

通過檢查，結果表明，由于總經理充分認識實施GSP的重要性和緊迫性，注意調整、充實GSP的工作力量，形成“總經理親自抓，責任部門具體抓”的工作格局，使公司的經營管理逐步向有序的、科學的管理發展。在硬件上，按照GSP的要求基本落實到位，人員全部符合GSP上崗要求，軟件管理逐步規范化、科學化、制度化，使之發揮了一定的輔助決策作用，證明經營服務質量和藥品質量滿足了客戶的要求，質量體系是持續有效的，具有充分性、適宜性、有效性。在這次自查內審中發現一條輕微不合格項，其主要原因是個別員工在工作中不認真所造成的。但都認真做了記錄。填寫了《問題改進與措施跟蹤記錄表》，制定了整改措施期限改正，由質量管理員進行跟蹤檢查，經驗證，現已，由輕微不合格項變為合格項，已符合要求。在今后的工作中，要繼續完善GSP的各項要求，加強公司的藥品質量與服務質量的管理，提高員工的整體素質，使公司按GSP的要求，將各項工作做得更好，為客戶提供質量可靠的藥品，借以增加公司的質量信譽，增強公司的市場競爭力。

評審小組

2007年4月27日

第三篇：2015GSP認證實施GSP情況的內審報告

XXXXXXXXXX

實施GSP情況的內審報告

XXX食品藥品監督管理局：

我店在經營活動中能認真組織員工學習《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》等法律法規，按照藥品零售企業《藥品經營質量管理規范檢查項目》及附錄的要求，完善了設施設備，制定了質量管理制度、崗位職責、操作規程。為檢查我店執行新版《藥品經營質量管理規范》及附錄的情況，確保質量體系持續有效的運行，我店對執行新版GSP情況進行全面內審，現將內審情況報告如下：

一、企業概況

我分店位于XXX，成立于2004年10月10日，2010年2月1日由駐馬店市食品藥品監督管理局換發《藥品經營許可證》，注冊地址：XXX，法定代表人：XX；企業負責人：XXX；質量負責人：XXX；經營方式：零售；經營范圍：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。XXXXX日取得藥品經營質量管理規范認證證書（證書編號：XXXXX。

我分店現有從業人員3人，執業藥師1人，從業藥師1人，經營藥品600多個品種，根據新版GSP的要求，增加了與經營范圍、經營規模相適應的陰涼柜，驗收場所，更新了計算機系統，在藥品購銷活動中，堅持誠實守信、依法經營、熱情服務的理念，嚴把藥品質量關，認真落實各項管理制度、崗位職責和操作規程，堅持從證照齊全有質量保證能力的藥品生產企業或經營企業購進藥品，確保藥品質量。

二、質量管理職責與崗位

我分店在經營活動中，充分認識到質量管理是一項常抓不懈的工作，各崗位人員能認真加強藥品質量管理，貫徹執行質量管理制度，落實質量管理崗位職責，實行長效機制，每年對制度執行情況進行檢查考核，確保質量管理體系的有效運行。

2014年根據新版GSP的要求，為有效的開展質量管理工作，分店按照職能設有質量管理人員、藥品采購人員、藥品質量驗收人員、藥品陳列檢查（養護）人員、處方審核員、中藥飲片調劑員、營業員等崗位，保證GSP的全面貫徹落實。

三、人員與培訓

我分店在藥品經營和質量管理工作崗位配備上，嚴格把關，使上崗人員資格符合要求。

1、分店負責人、質量管理員、驗收員、采購員、處方審核員XXX，專科學歷，執業藥師，每年都參加執業藥師繼續教育培訓，對藥品專業知識比較熟悉；

2、中藥調劑員XXX，高中學歷，從業藥師，能獨立解決在藥品經營過程中出現的質量問題；

3、養護員、營業員XXX，專科學歷，具有一定的藥品經營管理經驗，業務知識豐富。

為提高員工的專業技術水平，熟悉掌握法律法規和業務知識，我分店除每年對員工進行內部培訓外，全體員工每年都參加公司統一組織的法律法規、GSP認證知識、質量管理制度、崗位職責、操作規程、藥品專業知識、職業道德等方面的培訓和考核，并建立教育培訓檔案。崗位人員發生變化時，由質量管理人員對新上崗人員進行崗前內部培訓或參加公司組織的新上崗人員崗前培訓，熟悉掌握藥品經營管理和業務等方面的 知識，通過考核合格上崗。

每年對直接接觸藥品的人員進行體檢一次，建立員工健康檔案，對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作，確保經營藥品的安全性。

四、質量管理文件

為了更好的貫徹國家相關法律、法規、行政規章，執行《藥品經營質量管理規范》，保障質量管理體系的有效運行，我分店從自身的實際出發，制定了 23項質量管理制度、6項崗位職責、12項操作規程等質量管理體系文件，全面覆蓋藥品進、銷、存等環節，有效的保證藥品質量管理。

1、質量管理制度包括：質量管理體系文件管理制度；質量管理體系文件檢查考核制度；藥品采購管理制度；藥品驗收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品銷售管理制度；供貨單位和采購品種審核管理制度；處方藥銷售管理制度；藥品拆零管理制度；含麻黃堿類復方制劑質量管理制度；記錄和憑證管理制度；收集和查詢質量信息管理制度；藥品質量事故、質量投訴管理制度；中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度；藥品有效期管理制度；不合格藥品、藥品銷毀管理制度；環境衛生管理制度；人員健康管理制度；提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度；人員培訓及考核管理制度；藥品不良反應報告的規定管理制度；計算機系統管理制度；執行藥品電子監管的規定管理制度。

2、各崗位職責包括：企業負責人崗位職責；質量管理人員崗位職責；藥品采購人員崗位職責；藥品驗收人員崗位職責；營業員崗位職責；處方審核人員崗位職責。

3、記錄包括：藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查（養護）、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及憑證的填寫及時，字跡清晰，按規定至少保存5年。

4、通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入或者審核。修改數據時，操作人員在職責范圍內提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改，修改后留有記錄。

五、設施與設備

經營場所面積XXX平方米，藥品按照劑型分類陳列擺放，有明顯標志。經營場所寬敞、明亮、整潔，地面平整，頂棚、墻壁干凈無脫落物，門窗結構嚴密，周邊無積水，無雜物，無污染源。店內配備有KFR—72L空調1臺、BCD-138冰箱1臺、LC--980陰涼柜1個、溫濕度計3個、滅火器1具、滅蠅燈1個、柜臺13節、貨架19節、鼠夾、計算機系統等設施設備。店內設置驗收專用場所、待驗區、不合格區有明顯標志。對設施設備的使用、維修、保養建立完整的記錄檔案。

六、計算機系統

我分店采用鄭州云起科技有限公司的軟件，建立了符合藥品經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，能對藥品的采購、驗收、銷售、陳列檢查（養護）、銷售等功能進行判斷，確保各項質量控制功能的實施和有效，并滿足藥品電子監管的實施條件。各類數據的錄入、修改、保存等操作符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。對計算機系統涉及的經營和管理的數據按日進行備份，備份的記錄和數據的介質存放在安全場所，防止 丟失，記錄至少保存5年。

七、采購管理

分店能把藥品質量放在首位，在藥品采購時，采購人員嚴格執行《藥品采購管理制度》、《藥品采購操作規程》，按照《藥品經營質量管理規范》及企業制度的要求，索取供貨單位的相關資料，對供貨單位的合法資格、所購入藥品的合法性、供貨單位銷售人員的合法資格進行審核，并簽訂質量保證協議，建立合格供貨方檔案。

對涉及的首營企業、首營品種，由采購人員填寫相關表格，依次送質量管理人員審查合格，企業負責人審批同意后，對審核符合要求的供貨單位建立合格供貨方檔案，首營企業或首營品種檔案。

將供貨單位及經營品種等信息錄入計算機系統，確保供貨單位及采購藥品的合法性，相關資質資料由質量管理人員進行存檔。

在采購藥品時，計算機系統對各供貨單位的合法資質能夠自動識別、審核，防止超出經營方式或經營范圍的采購行為發生，采購訂單確認后，系統自動生成采購記錄，記錄內容符合要求。及時向供貨單位索取發票，或要求供貨單位在3個月內提供發票，發票上的購銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應，發票按有關規定保存5年。

企業每年對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量檔案和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。

八、收貨與驗收管理

企業按照操作規程和要求，對到貨藥品逐批進行收貨、驗 收，防止不合格藥品入店，藥品到貨時，收貨人員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。當照隨貨同行單（票）中記載的藥品通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容與藥品實物不符的拒收并通知采購員視情況與供貨單位聯系進行處理。冷藏藥品到貨時，營業員對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄，運輸時間等質量控制狀況進行檢查并記錄，不符合溫度規定要求的拒收。對符合收貨要求的藥品，按照品種特性要求放于相應待驗區域，并通知驗收員驗收，驗收合格的藥品按照劑型、儲存條件放置相應的區域內上架銷售。

驗收藥品時，驗收員按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，同時對到貨藥品逐批進行驗收；對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對，驗收結束后，驗收合格的藥品在系統中錄入藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容的驗收記錄，驗收不合格的藥品，不得上架銷售，并由質量管理人員進行處理。

對實施電子監管的藥品，由驗收員進行藥品電子監管碼掃碼。

驗收中藥飲片按照采購計劃與隨貨通行單（票）進行核對品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量等，對驗收合格的中藥飲片做好品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容的驗收記錄，實施批準文號管理的中藥飲片對批準文號進行記錄。

九、藥品儲存與養護管理

企業根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合要求。按照藥品包裝標示的溫度要求將藥品儲存陳列在冰箱、陰涼柜、柜臺、貨架內。藥品按照劑型陳列擺放，做到“四分開”，即：藥品與非藥品、內服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、易串味和其它藥品應分柜擺放，對特殊管理的藥品、含麻黃堿類復方制劑藥品按規定存放，拆零藥品集中存放拆零區。中藥飲片實行專柜存放，在存放過程中，根據品名按逆時針方向分別存放于格斗之中，裝斗由兩人負責，實行一人裝斗，一人復核，確保不錯裝、不混藥。

營業場所采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品，儲存藥品相對濕度控制在35%～75%。儲存藥品的柜臺、貨架等設施設備保持清潔衛生，無破損和雜物堆放，柜臺、貨架都設有明顯標志。做到未經批準的人員不得進入營業區，營業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為，營業區內不存放與儲存管理無關的物品。

在藥品養護工作中，計算機系統能按期提示陳列檢查（養護）員對存放的藥品進行有序、合理的養護，養護員根據氣候條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護。做到陳列藥品（包括中藥飲片）每月進行檢查養護一次，對重點品種、拆零藥品每半月檢查養護一次，發現質量問題及時上報和處理，確保存放藥品不發生質量變化，并做好完整的藥品陳列檢查養護記錄。每天上午、下午對營業場所內的溫濕度進行檢查并記錄，出現不符合要求時，及時采取措施進行調控，確保溫濕度符合藥品儲存的條件要求。

十、銷售與售后服務 藥品銷售時，嚴格執行《藥品銷售管理制度》、《藥品銷售操作規程》，對顧客所購藥品，核對無誤后將藥品交給顧客，憑開具銷售憑證，同時向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌等，銷售處方藥時，處方經處方審核員審核后方可調配和銷售藥品，做到處方審核、調配、核對人員均在處方上簽字，處方按規定保存備查，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配、銷售。

為給顧客提供放心的藥品，做好優質服務和售后服務工作，在營業場所內明示服務公約，設置顧客意見簿，公布監督電話，對顧客反映的服務質量、藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，查明原因，及時采取有效的措施進行處理，保證顧客滿意和用藥安全。

通過自查，我店能夠按照新版GSP的要求開展經營活動，設施設備、計算機系統、質量管理體系文件基本符合新版GSP要求，已初步達到GSP認證條件，現提出再次認證申請。

特此報告

XXXXXXXXXX

2015年10月15日

第四篇：零售藥店實施GSP情況的內審報告（范文模版）

安徽省天行健大藥房連鎖有限公司 蚌埠海亮明珠店店實施GSP情況的內審報告

蚌埠市食品藥品監督管理局：

安徽省天行健大藥房連鎖有限公司蚌埠海亮明珠店，《藥品經營許可證》證號：皖CB5528011，注冊地址：蚌埠市龍亢農場龍騰路78號，縣級藥品零售企業，企業負責人張前進，質量負責人兼執業藥師：李海桃，經營方式：零售（連鎖），經營范圍：處方藥與非處方藥：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。未設置倉庫，經營面積110m2，員工4人，其中執業藥師2人，其他專業2人。經營品種大約1000余種，2017年3月22日剛成立。基本能夠滿足周邊居民用藥需求。

《藥品經營質量管理規范》（2012年版）頒布實施以來，我藥房高度重視，組織員工多次參開展《藥品經營質量管理規范》（2012年版）等知識培訓，提高全員參與質量控制的意識。同時按照《藥品經營質量管理規范》（2012年版）的要求，在總公司質量負責人的領導下，組織質管部有關人員重新修訂了藥房的各項崗位職責、管理制度和操作規程，完善了的質量管理體系，能夠對藥品采購、收貨、驗收、陳列檢查、銷售等各個環節采取有效的質量控制，可以保證藥品質量。依據要求，對計算機系統（KSOA）進行升級，完善了藥房采購計劃，近效期藥品預警及過期藥品自動鎖定，完善了含特殊藥品復方制劑銷售的提示及超數量鎖定等計算機系統功能。我店認真、細致地對質量管理與職責、人員管理、文件、設施與設備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等8部分內容開展了內部審核。經過審核、整改、完善，提高了整體經營管理水平和質量控制、保證能力，促進了藥房質量管理工作的進一步改進。現將內部審核情況報告如下：

第一部分 質量管理與職責

1.我藥房自2017年3月開辦以來，認真貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規，制定了包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等內容的質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。

2.我藥房建立了與經營范圍和規模相適應的質量管理體系，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等；設立了與經營活動、質量管理相適應的組織機構和崗位。包括企業負責人，質量負責人，驗收，養護，銷售等8個崗位，并且明確規定了職責、權限及相互關系，各崗位人員能夠在各自的職責范圍內開展相應的工作。

3.企業負責人張前進是我藥房藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營藥品。

4.我藥房配備有質量負責人，在日常工作中能夠履行以下相關職責：（1）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；（2）督促門店各崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；

（3）負責藥品的驗收指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作；

（4）負責藥品質量查詢和質量信息管理。

（5）負責藥品質量事故投訴和質量事故的調查、處理及報告。（6）負責對不合格藥品的確認及處理。（7）負責假劣藥品的報告。（8）負責藥品不良反應報告。

（9）負責計算機系統權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護。（10）責組織計量器具的校準和檢定工作。

第二部分 人員管理 1.我藥房從事藥品經營和質量管理工作的人員,全部符合《藥品管理法》等法律法規及《藥品經營質量管理規范》規定的資格要求，沒有相關法律法規禁止從業的情形。

2.企業負責人張前進，大專學歷，從事藥品經營管理15年，經過基本的藥學專業知識和藥品法律法規培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規和GSP。

3.質量負責人、處方審核員李海桃，本科學歷，醫學影像專業，執業藥師（藥學），從事藥品經營質量管理工作4年，熟悉有關藥品管理的法律法規，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力，可以進行處方審核，指導合理用藥。

4.藥房現有營業崗位人員2名，均具有高中以上文化程度或者符合藥品監督管理部門規定的條件。

5.我藥房制訂有培訓計劃，并按照培訓計劃開展《藥品經營質量管理規范》等法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等的崗前培訓和專項培訓、繼續培訓,建立了檔案。

5.藥房對銷售含特殊藥品復方制劑、冷藏藥品的人員進行了相關法律法規和專業知識的培訓，使其掌握相關法律法規和專業知識。

6.藥房制定有衛生管理制度、人員健康管理制度，并有效執行。7.藥房對全部的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。規定凡是患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作,身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

8.藥房嚴禁在藥品陳列等區域內存放與經營活動無關的物品及私人用品，嚴禁在工作區域內有影響藥品質量和安全的行為。

第三部分 文件

1.我藥房按照《藥品經營質量管理規范》（2012版）的要求，制定了符合實際的質量管理體系文件，文件包括：質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。

2.我藥房定期對各崗位人員執行質量管理文件的情況進行考核，使其能夠正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。

3.我藥房制定藥品收貨管理制度、藥品驗收管理制度等44項管理制度，制定有藥房負責人崗位職責、質量負責人崗位職責、等8個崗位職責，制定藥品收貨操作規程、藥品驗收操作規程等11項操作規程；并要求質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

4.我藥房建立了藥品驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等項93項相關記錄;各項書面記錄、憑證填寫及時，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。

5.我藥房所有人員，通過授權及密碼，方可登錄計算機系統進行數據的錄入或者復核；數據的更改經質量負責人的審核并在其監督下進行，更改過程留有記錄；采用安全、可靠的方式存儲備，按日備份數據。

第四部分 設施與設備

1.我藥房現營業場所面積110㎡，與我藥房的經營范圍、經營規模相適應，并與辦公、生活輔助及其他區域有效分開。

2.我藥房營業場所內外環境整潔，無污染源，墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密，寬敞、明亮、整潔、衛生。

3.藥房現配備的營業設備有：貨架15節、柜臺9節、5匹柜式空調1臺、1.5匹掛式一臺，計算機1臺、溫濕度計3個、冰箱1臺，并配備有清潔、衛生的藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品；藥房設施設備符合藥品分類管理和陳列養護要求，藥房按制度每月對設施設備進行保養維修并建立設施設備保養維修記錄。

4.我藥房現用的計算機系統為用友公司開發的KSOA系統，能夠符合經營和質量管理的要求。

第五部分 采購與驗收

我藥房的采購有總部統一采購和驗收、我藥房嚴格按照制定的《藥品驗收管理制度》、《藥品驗收操作規程》對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品具有代表性，并按照規定做好驗收記錄；驗收合格的藥品及時上架，不合格的藥品不得上架，并報質量負責人處理。

第六部分 陳列

1.我藥房營業場所配備有2臺空調、3個溫濕度計，對營業場所溫度進行監測和調控，使營業場所的溫度符合常溫要求。

2.藥房根據制定的環境衛生和人員健康管理制度，定期進行衛生檢查，保持環境整潔。陳列藥品的設備應當保持清潔衛生，嚴禁放置與銷售活動無關的物品，并配備有鼠粘進行防鼠，防止污染藥品。

3.我藥房陳列藥品符合如下要求：（1）按用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（2）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（3）處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；（4）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（5）外用藥與其他藥品分開擺放；（6）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專區，含特殊藥品復方制劑存有于專區；（7）冷藏藥品放置在冷藏設備中、陰涼藥品放置在陰涼設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（8）中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前進行復核，防止錯斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前進行清斗并記錄；（9）經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。

4.我藥房根據制定的《藥品陳列管理制度》、《營業場所藥品陳列及檢查操作規程》，根據計算機定期生成的陳列計劃對陳列的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量負責人確認和處理，并保留相關記錄。

5.我藥房計算機管理系統能夠對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。

第七部分 銷售管理

1.我藥房在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》、執業藥師注冊證等。

2.營業時間藥房所有在崗員工均佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師掛牌明示。

3.我藥房銷售藥品符合如下要求：（1）處方經執業藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售；（2）處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件；（3）銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；（4）銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；（5）開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄。

4.我藥房銷售拆零藥品符合如下要求：（1）負責拆零銷售的人員經過專門培訓；（2）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；（3）做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；（4）拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；（5）提供藥品說明書原件或者復印件；（6）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

5.嚴格按照《含特殊藥品復方制劑管理制度》的規定開展含特殊藥品復方制劑的銷售活動，嚴格執行國家有關規定。

6.我藥房嚴格執行國家有關廣告管理的規定，開展藥品廣告宣傳活動，無違法違規進行廣告宣傳。

7.非我藥房在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。

第八部分 售后管理

1.根據法規要求，我藥房售出的藥品，除藥品質量原因外，一經售出，不得退換；在營業場所張貼有相關標識。

2.我藥房在公布有藥品監督管理部門的監督電話（電話號碼：12331），設置顧客意見箱，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

3.我藥房嚴格按照《藥品不良反應報告管理制度》的規定開展藥品不良反應監測工作，積極收集、報告藥品不良反應信息。

4、按照藥房的《藥品銷售管理制度》開展藥品追回、協助藥品生產企業藥品召回工作。

通過內審，對存在問題進行了進一步整改完善，對照國家局《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，我藥房已達到了GSP質量體系要求。

特此報告，請蚌埠市食品藥品監督管理局核查。

安徽省天行健大藥房連鎖有限公司蚌埠海亮明珠店

2017年3月27日

第五篇：零售藥店實施GSP情況的內審報告

***市**大藥房

實施GSP情況的內審報告

***食品藥品監督管理局：

***市**大藥房，現《藥品經營許可證》證號：豫**，注冊地址：***市**，法定代表人：**，企業負責人：**，質量負責人：**，經營方式：零售，經營范圍：中成藥、中藥飲片、抗生素、化學藥制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）；未設臵倉庫，經營面積**m2，員工**人，其中執業藥師（中藥學）1人，縣級藥品零售企業。經營品種大約**余種，上年銷售額**萬余元，利稅**元。基本能夠滿足周邊居民用藥需求。

藥房成立于**年**月**日，自**年**月**日取得《藥品經營質量管理規范認證證書》（證書編號：**）后變更情況為：

**年**月**日，**由“**”變更為“**”； **年**月**日，**由“**”變更為“**”；.......《藥品經營質量管理規范》（2012年版）頒布實施以來，藥房高度重視，組織員工多次參開展《藥品經營質量管理規范》（2012年版）等知識培訓，提高全員參與質量控制的意識。同時按照《藥品經營質量管理規范》（2012年版）的要求，在質量負責人***的領導下，組織有關人員重新修訂了藥房的各項崗位職責、管理制度和操作規程，完善了的質量管理體系，能夠對藥品采購、收貨、驗收、陳列檢查、銷售等各個環節采取有效的質量控制，可以保證藥品質量。依據要求，對計算機系統進行升級，完善了藥房采購計劃，近效期藥品預警及過期藥品自動鎖定，完善了含特殊藥品復方制劑銷售的提示及超數量鎖定等計算機系統功能。我店認真、細致地對質量管理與職責、人員管理、文件、設施與設備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等8部分內容開展了內部審核。經過審核、整改、完善，提高了整體經營管理水平和質量控制、保證能力，促進了藥房質量管理工作的進一步改進。現將內部審核情況報告如下：

第一部分 質量管理與職責

1.我藥房自***年開辦以來，認真貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規，制定了包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等內容的質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。

2.我藥房建立了與經營范圍和規模相適應的質量管理體系，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等；設立了與經營活動、質量管理相適應的組織機構和崗位。包括企業負責人，質量管理員，驗收，養護，銷售等**個崗位，并且明確規定了職責、權限及相互關系，各崗位人員能夠在各自的職責范圍內開展相應的工作。

3.企業負責人是我藥房藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營藥品。

4.我藥房配備有質量管理員，在日常工作中能夠履行以下相關職責：（1）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；（2）組織制訂質量管理文件，并指導、監督文件的執行；（3）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；（4）負責對所采購藥品合法性的審核；（5）負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、陳列、銷售等環節的質量管理工作；（6）負責藥品質量查詢及質量信息管理；（7）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（8）負責對不合格藥品的確認及處理；（9）負責假劣藥品的報告；（10）負責藥品不良反應的報告；（11）開展藥品質量管理教育和培訓；（12）負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護；（13）負責組織計量器具的校準及檢定工作；（14）指導并監督藥學服務工作；（15）其他應當由質量管理員履行的職責。

第二部分 人員管理

1.我藥房從事藥品經營和質量管理工作的人員,全部符合《藥品管理法》等法律法規及《藥品經營質量管理規范》規定的資格要求，沒有相關法律法規禁止從業的情形。

2.企業負責人***，**學歷，***技術職稱，從事藥品經營管理*年，經過基本的藥學專業知識和藥品法律法規培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規和GSP。

3.質量負責人、質量管理員、處方審核員**，**學歷，***專業，執業藥師（**藥學），從事藥品經營質量管理工作*年，熟悉有關藥品管理的法律法規，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力，可以進行處方審核，指導合理用藥。

4.驗收員*，*學歷，*職稱，能夠勝任藥品質量驗收工作，符合任職要求。5.養護員**，*學歷，*專業，負責日常藥品陳列檢查工作，符合任職要求。

6.中藥飲片調劑員**，*學歷，*專業，負責日常中藥飲片調劑工作，符合任職要求。

7.藥房現有營業崗位人員**名，均具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。

8.我藥房制訂有培訓計劃，并按照培訓計劃開展《藥品經營質量管理規范》等法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等的崗前培訓和繼續培訓,建立了檔案。

9.藥房對銷售含特殊藥品復方制劑、冷藏藥品的人員進行了相關法律法規和專業知識的培訓，使其掌握相關法律法規和專業知識。

10.藥房制定有衛生管理制度、人員健康管理制度，并有效執行。11.藥房對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。規定凡是患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作,身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

12.藥房嚴禁在藥品陳列等區域內存放與經營活動無關的物品及私人用品，嚴禁在工作區域內有影響藥品質量和安全的行為。

第三部分 文件

1.我藥房按照《藥品經營質量管理規范》（2012版）的要求，制定了符合實際的質量管理體系文件，文件包括：質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。

2.我藥房定期對各崗位人員執行質量管理文件的情況進行考核，使其能夠正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。

3.我藥房制定有藥品采購管理制度、藥品收貨管理制度、藥品驗收管理制度等**項管理制度，制定有藥房負責人崗位職責、質量負責人崗位職責、采購員崗位職責等***項崗位職責，制定有藥品采購操作規程、藥品收貨操作規程、藥品驗收操作規程等**項操作規程；并要求質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

4.我藥房建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等**項相關記錄;各項書面記錄、憑證填寫及時，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。

5.我藥房所有人員，通過授權及密碼，方可登錄計算機系統進行數據的錄入或者復核；數據的更改經質量管理員的審核并在其監督下進行，更改過程留有記錄；采用安全、可靠的方式存儲備，按日備份數據。

第四部分 設施與設備

1.我藥房現營業場所面積***㎡，與我藥房的經營范圍、經營規模相適應，并與辦公、生活輔助及其他區域有效分開。

2.我藥房營業場所內外環境整潔，無污染源，墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密，寬敞、明亮、整潔、衛生。

3.藥房現配備的營業設備有：貨架*節、柜臺*節、*匹空調*臺、計算機*臺、溫濕度測控表*個、中藥飲片柜*組、電子稱*臺、冷藏柜*臺（每臺*升）、陰涼柜*臺（每臺*升）、滅火器*個、誘蟲燈*個、鼠夾*個，并配備有清潔、衛生的藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品；藥房設施設備符合藥品分類管理和陳列養護要求，其中計量設備已送技術監督部門鑒定合格，藥房按制度每***年對設施設備進行保養維修并建立設施設備保養維修記錄。

4.我藥房現用的計算機系統為***公司開發的****系統，能夠符合經營和質量管理的要求，并滿足藥品電子監管的實施條件。

第五部分 采購與驗收 1.我藥房采購藥品活動符合如下要求：（1）供貨單位的合法資格經過確定；（2）所購入藥品的合法性經過確定；（3）供貨單位銷售人員的合法資格經過核實；（4）與供貨單位簽訂質量保證協議。

對采購中涉及的首營企業、首營品種，采購員填寫相關申請表格，經過質量管理人員的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。

2.我藥房對首營企業的審核，查驗其加蓋其公章原印章的以下資料：（1）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；（2）營業執照及其年檢證明復印件；（3）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；（4）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。對上述資料要確認其真實、有效。

3.我藥房采購首營品種時審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購；并將首營品種審核資料歸入藥品質量檔案。

4.我藥房核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（3）供貨單位及供貨品種相關資料。

5.我藥房與供貨單位簽訂有少包括以下內容的質量保證協：（1）明確雙方質量責任；（2）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；（3）供貨單位應當按照國家規定開具發票；（4）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（5）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；（6）藥品運輸的質量保證及責任；（7）質量保證協議的有效期限。

6.采購藥品時，我藥房向供貨單位索取發票。發票列明了藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。

7.我藥房采購訂單在計算機系統制定，生成采購記錄，經審核無誤后保存，作為藥品收貨的依據，建立有完整的采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥飲片的還標明產地等內容。

9.藥品到貨時，收貨員按照采購記錄，對照隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符；冷藏藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。未采用規定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的，拒收，做好記錄并報質量管理員處理。

10.我藥房嚴格按照制定的《藥品驗收管理制度》、《藥品驗收操作規程》對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品具有代表性，并按照規定做好驗收記錄；驗收合格的藥品及時上架，不合格的藥品不得上架，并報質量管理員處理。

第六部分 陳列

1.我藥房營業場所配備有**臺**匹空調、**個溫濕度測控表，對營業場所溫度進行監測和調控，使營業場所的溫度符合常溫要求。

2.藥房根據制定的《衛生管理制度》，定期進行衛生檢查，保持環境整潔。陳列藥品的設備應當保持清潔衛生，嚴禁放臵與銷售活動無關的物品，并配備有**個誘蟲燈、**個鼠夾進行防蟲防鼠，防止污染藥品。

3.我藥房陳列藥品符合如下要求：（1）按用途以及儲存要求分類陳列，并設臵醒目標志，類別標簽字跡清晰、放臵準確；（2）藥品放臵于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（3）處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；（4）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（5）外用藥與其他藥品分開擺放；（6）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專區，含特殊藥品復方制劑存有于專區；（7）冷藏藥品放臵在冷藏設備中、陰涼藥品放臵在陰涼設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（8）中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前進行復核，防止錯斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前進行清斗并記錄；（9）經營非藥品應當設臵專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。

4.我藥房根據制定的《藥品陳列管理制度》、《藥品陳列及檢查操作規程》，根據計算機定期生成的陳列計劃對陳列的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理員確認和處理，并保留相關記錄。

5.我藥房計算機管理系統能夠對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。

第七部分 銷售管理

1.我藥房在營業場所的顯著位臵懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》、執業藥師注冊證等。

2.營業時間藥房所有在崗員工均佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師掛牌明示。

3.我藥房銷售藥品符合如下要求：（1）處方經執業藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售；（2）處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件；（3）銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；（4）銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規定；（5）開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄。

4.我藥房銷售拆零藥品符合如下要求：（1）負責拆零銷售的人員經過專門培訓；（2）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；（3）做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；（4）拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；（5）提供藥品說明書原件或者復印件；（6）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

5.嚴格按照《含特殊藥品復方制劑管理制度》的規定開展含特殊藥品復方制劑的銷售活動，嚴格執行國家有關規定。

6.我藥房嚴格執行國家有關廣告管理的規定，開展藥品廣告宣傳活動，無違法違規進行廣告宣傳。

7.非我藥房在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。8.對實施電子監管的藥品，待國家有關政策出臺后，我藥房嚴格執行在售出時，進行掃碼和數據上傳的要求。

第八部分 售后管理

1.根據法規要求，我藥房售出的藥品，除藥品質量原因外，一經售出，不得退換；在營業場所張貼有相關標識。

2.我藥房在公布有藥品監督管理部門的監督電話（電話號碼：12331），設臵顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

3.我藥房嚴格按照《藥品不良反應報告管理制度》的規定開展藥品不良反應監測工作，積極收集、報告藥品不良反應信息。

4、按照藥房的《藥品銷售管理制度》開展藥品追回、協助藥品生產企業藥品召回工作。

通過內審，對存在問題進行了進一步整改完善，對照國家局《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，我藥房已達到了GSP質量體系要求。

特此報告，請市食品藥品監督管理局核查。

***市**大藥房

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