第一篇：GSP質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)試題

《GSP質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)》試卷

姓名：

分?jǐn)?shù)：

一、多選題（每小題3分，共24分）1.評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)參數(shù)（）

A、可能性

B、可靠性

C、可測(cè)性

D、嚴(yán)重性

2.風(fēng)險(xiǎn)控制---將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平的各種決定和措施，它重點(diǎn)關(guān)注：（）

A、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受水平之上

B、可采取什么措施來降低或消除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

C、在利益、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和資源之間的平衡點(diǎn)是什么

D、在控制已確認(rèn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)導(dǎo)致新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 3.風(fēng)險(xiǎn)管理常用工具有（）

A、流程圖

B、過程圖

C、檢查表

D、失敗模式和影響分析（FMEA）E、故障樹形圖分析（FTA）

F、危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）G、因果關(guān)系圖（魚骨圖）

4.“風(fēng)險(xiǎn)”是危害發(fā)生的（）的組合。

A、可能性

B、危害性

C、可行性

D、嚴(yán)重性 5.通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該被（）A、降低

B、改變

C、控制

D、接受

6.屬于前瞻性的風(fēng)險(xiǎn)管理有（）

A、在對(duì)新產(chǎn)品、新廠房、新設(shè)施、新設(shè)備等引入過程中 B、確定確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)的廣度和深度時(shí) C、新程序、新方法制定時(shí)

D、驗(yàn)證管理方面，啟動(dòng)變更程序時(shí) 7.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過程包含（）

A、風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)

B、風(fēng)險(xiǎn)分析

C、接受風(fēng)險(xiǎn)

D、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 8.公司風(fēng)險(xiǎn)水平為中等級(jí)別的RPN值為（）

A、6

B、8

C、9

D、7

二、單項(xiàng)選擇題（每題4分，共16分）

1.根據(jù)影響藥品質(zhì)量安全的程度，將藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三級(jí)，以下描述錯(cuò)誤的是（）

A、Ⅰ級(jí)：是指嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，必須采取措施進(jìn)行有效控制或消除

B、Ⅱ級(jí)：是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風(fēng)險(xiǎn)，必須制定相應(yīng)的措施，限期進(jìn)行整改。

C、Ⅲ級(jí)：是指對(duì)產(chǎn)品本身質(zhì)量影響不大的一般風(fēng)險(xiǎn)，可通過警戒，進(jìn)行控制和消除。

D、Ⅰ級(jí)是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風(fēng)險(xiǎn)，必須制定相應(yīng)的措施，限期進(jìn)行整改。

2.風(fēng)險(xiǎn)控制的目的是（）

A、為了減少或降低風(fēng)險(xiǎn)使其達(dá)到可接受水平。B、為了消除風(fēng)險(xiǎn)。

C、為了降低風(fēng)險(xiǎn)的危害程度。D、使風(fēng)險(xiǎn)在可控的范圍內(nèi)。

3.公司風(fēng)險(xiǎn)水平為最高級(jí)別的RPN值為（）A、6 B、8 C、9 D、27 4.公司風(fēng)險(xiǎn)水平為最低級(jí)別的RPN值為（）A、0 B、1 C、2 D、3

三、填空題（每空1分，共25分）

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用 或者 的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行、、和。

2.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的程序是對(duì)藥品生命周期內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行持續(xù)不斷的評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第一階段風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括三個(gè)方面：、、。

3.風(fēng)險(xiǎn)分析的常用方法：。

4.公司成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，組長(zhǎng)由 擔(dān)任，主持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的日常工作，成員包括各部門經(jīng)理和專員。

5.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序包括、、、、和，持續(xù)地貫穿于真?zhèn)€產(chǎn)品生命周期，同時(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通貫穿于整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程。

6.風(fēng)險(xiǎn)控制包括 和 兩個(gè)部分。

7.風(fēng)險(xiǎn)審核、回顧：是風(fēng)險(xiǎn)管理流程的，應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。同時(shí)結(jié)合新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行定期回顧，一次。8.風(fēng)險(xiǎn)是發(fā)生特定危害事件的 及后果的結(jié)合。9.可能導(dǎo)致傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)叫做。

10.認(rèn)識(shí)危險(xiǎn)源的存在并確定其特性的過程就是。

四、名詞解釋（每題5分，共15分）1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

2.風(fēng)險(xiǎn)

3.風(fēng)險(xiǎn)控制

五、問答題（20分）怎樣進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別？

第二篇：GSP質(zhì)量培訓(xùn)試題及答案

***公司培訓(xùn)試卷

新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

培訓(xùn)考核試卷

姓名崗位分?jǐn)?shù).一、填空題：（每題*分 共**分）

1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

3、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

7、庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

8、運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

9、企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。10、11、《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》上應(yīng)加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。12、13、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。14、15、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

二、判斷題：（每題*分 共**分）

1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。(∨)

2、儲(chǔ)運(yùn)部門負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。(×)

3、質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；(∨)

4、業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。(×)

5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。(∨)

6、首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。(×)

7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票。(∨)

8、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。(∨)

9、驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。(×)

10、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)。(∨)

11、冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫(kù)內(nèi)完成。

12、運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。(∨)

13、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按月備份。(×)

14、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。(∨)

15、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。(×)

三、單項(xiàng)選擇題：（每題*分 共**分）

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展(C)。

A質(zhì)量管理制度考核B培訓(xùn)C內(nèi)審D庫(kù)存盤點(diǎn)

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的(B)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。A利潤(rùn)B質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)C質(zhì)量狀況D儲(chǔ)運(yùn)條件

3、哪個(gè)部門負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核(B)

A綜合辦公室B質(zhì)量管理部門C業(yè)務(wù)部門D儲(chǔ)運(yùn)部門

4、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有(A)。

A中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B中藥專業(yè)專科以上學(xué)歷C中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷D高中以上學(xué)歷

5、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)(C)以上學(xué)歷。

A專科B本科C中專D研究生

6、經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置(D)。A驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室B檢驗(yàn)室C分裝室D中藥樣品室

7、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和(B)核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。

A購(gòu)銷合同B采購(gòu)記錄C質(zhì)量保證協(xié)議D增值稅專用發(fā)票

8、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位(D)原印章。

A業(yè)務(wù)專用章B財(cái)務(wù)專用章C發(fā)票專用章D藥品出庫(kù)專用章

9、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查(A)個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

A1B2C3D510、新版規(guī)范要求儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為(B)

A45%～75%B35%～75%C55%～75%D45%～85%

11、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于(A)

A5厘米B10厘米C20厘米D50厘米

12、藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)(C)專用章原印章的隨貨同行單（票）。

A質(zhì)量合格B出庫(kù)復(fù)核C藥品出庫(kù)D發(fā)票

13、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存(B)年。

A3B5C8D1014、書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時(shí)可不注明的項(xiàng)目是(D)，應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由B更改日期C更改人簽名D審核人簽名

15、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在(B)內(nèi)待驗(yàn)。

A陰涼庫(kù)B冷庫(kù)C冷藏箱D冰箱

四、多項(xiàng)選擇題：（每題*分 共**分）

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展(ABCDE)等活動(dòng)。

A質(zhì)量策劃B質(zhì)量控制C質(zhì)量保證D質(zhì)量改進(jìn)E質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品（AC）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

A供貨單位B生產(chǎn)企業(yè)C購(gòu)貨單位D使用單位E檢驗(yàn)單位

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（DE）的要求。A物美價(jià)廉B色澤鮮艷C純棉制品D勞動(dòng)保護(hù)E產(chǎn)品防護(hù)

4、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ABCDE）。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。

A題目B種類C目的D文件編號(hào)E版本號(hào)

5、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（ACD）

A執(zhí)業(yè)藥師資格 B本科學(xué)歷 C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D能獨(dú)立解決質(zhì)量問題 E專科以上學(xué)歷

6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（BD）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

A自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B外部顯示箱內(nèi)溫度 C外部顯示箱內(nèi)濕度 D采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E具有USB接口

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（ADE）。

A使用前驗(yàn)證B使用中驗(yàn)證C使用后驗(yàn)證D停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證E定期驗(yàn)證

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括(ACDE)。

A預(yù)防措施B驗(yàn)證所需資金C驗(yàn)證報(bào)告D偏差處理E評(píng)價(jià)

9、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能(ABE)。

A部門之間信息傳輸B崗位之間信息傳輸C自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼D自動(dòng)發(fā)送電子郵件E數(shù)據(jù)共享

10、藥品采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目(ABCDE)。

A價(jià)格B劑型C生產(chǎn)廠商D數(shù)量E購(gòu)貨日期

11、驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目(BCDE)。

A商品名稱B通用名稱C生產(chǎn)日期D到貨數(shù)量E驗(yàn)收合格數(shù)量

12、對(duì)(BC)品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

A液體制劑B儲(chǔ)存條件有特殊要求的C有效期較短的D生物制品E含麻黃堿類復(fù)方制劑

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)(ACD)進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。

A購(gòu)貨單位的證明文件B購(gòu)貨單位法人的身份證明C采購(gòu)人員的身份證明

D提貨人員的身份證明E購(gòu)貨單位的經(jīng)濟(jì)效益

14、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括(ABCDE)。

A發(fā)貨時(shí)間B發(fā)貨地址C收貨地址D貨單號(hào)E承運(yùn)單位

15、本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有(ABCE)。

A質(zhì)量控制的要求B校準(zhǔn)與驗(yàn)證C計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理D采購(gòu)與銷售

電子監(jiān)管的要求E

第三篇：GSP培訓(xùn)試題

質(zhì)量管理員培訓(xùn)試題

一、選擇題（每題2分，共60分）

1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》適用于（）

A:藥品生產(chǎn)企業(yè) B:藥品批發(fā)企業(yè) C:藥品使用單位D:中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)

2.行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（）

A:企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子 C:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) D;企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 3.GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有（）

A: 大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 B: 具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員 C:本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 D:主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員 4.藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給（）

A:藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè) B:具有合法資格的單位 C:藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè) D:需要使用藥品的個(gè)人 5.藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)（）

A:嚴(yán)格按照購(gòu)銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。B;嚴(yán)格按照購(gòu)銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C:嚴(yán)格按照物價(jià)部門批準(zhǔn)的價(jià)格銷售 D:嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立（）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

A:主要負(fù)責(zé)人 B:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C:執(zhí)業(yè)藥師 D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員 7.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不低于（）

2222A:1500m

B:1000 m

C: 500m D:150 m

8.藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書的是（）

A:西藥品種

B:針劑品種 C:化學(xué)藥品

D:首營(yíng)品種 9.實(shí)施細(xì)則中對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標(biāo)是（）

A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù) B:企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)用房總面 C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 10.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是（）

A:業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門 B:質(zhì)量管理部門 C:財(cái)務(wù)部門 D:企業(yè)經(jīng)理辦公室 11.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同（）共同完成

A:業(yè)務(wù)部門

B:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組 C:質(zhì)量管理部門 D:后勤部 12.下列選項(xiàng)中哪個(gè)表示非處方藥的為()A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)背景顏色為（）A．白色 B.紅色 C.黑色 D.綠色

14.某藥品于2004年4月23日生產(chǎn)，下列選項(xiàng)中有效期表示方法正確的為（）

A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的（）

A．俗名 B.化學(xué)名 C.商品名 D.曾用名

16.藥品標(biāo)簽中，用于追查不同時(shí)間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（）A 生產(chǎn)日期 B 批號(hào) C 有效期 D失效期

17.低溫即冷庫(kù)所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為（）A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃

18.依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品所簽訂的合同應(yīng)明確（）A 運(yùn)輸要求 B 驗(yàn)收方式 C儲(chǔ)存要求 D質(zhì)量條款

19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品倉(cāng)庫(kù)中，陰涼庫(kù)的相對(duì)濕度為（）A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% 20.非處方藥分為（）

A 第二、第二類 B I、II、III三類 C 甲、乙兩類 D A、B兩類 21.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，退貨區(qū)顏色為（）A 紅色 B藍(lán)色 C 黃色 D 綠色

22.依據(jù)GSP實(shí)施細(xì)則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為（）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米

23.對(duì)有證據(jù)可能危害人體健康的藥品，藥監(jiān)部門可采取的措施為（）

A沒收 B銷毀 C 停止銷售 D 查封

24.對(duì)于上市五年以上的藥品，報(bào)告藥品不良反應(yīng)的范圍應(yīng)是報(bào)告該藥品引起的（）A 一般不良反應(yīng) B罕見的不良反應(yīng) C 所有不良反應(yīng) D 可疑不良反應(yīng) 25.大、中型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的直接領(lǐng)導(dǎo)者為（）A 負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)的副經(jīng)理 B 負(fù)責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理 C 總工程師 D 經(jīng)理 26.首營(yíng)品種不包括（）

A 新產(chǎn)品 B新規(guī)格 C 新批號(hào) D 新包裝

27.根據(jù)GSP規(guī)定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年

28.藥品標(biāo)簽?zāi)：磺澹瑯?biāo)識(shí)無法辯認(rèn)的，該藥品為（）A 假藥 B 劣藥 C 不合格藥品 D 合格藥品 29.經(jīng)營(yíng)處方藥的企業(yè)必須持有（）

A 藥品生產(chǎn)許可證 B藥品批準(zhǔn)證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營(yíng)許可證

30.藥品部門對(duì)銷售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗(yàn)結(jié)果的情況為（）A 走私的藥品 B含量不符合規(guī)定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質(zhì)的藥品 E 以非藥品冒充的藥品

二、判斷題：（每題1.5分，共30分）在題后（）內(nèi)打√或打X表示答題

1、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（）。

2、藥品出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理（）。

3、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品（）。

4、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫(kù)管員不得擅自接受退貨藥品（）。

5、庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號(hào)藥品不得混放（）。

6、未標(biāo)明有效期的藥品，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨（）。

7、藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出（）。

8、對(duì)陳列的藥品應(yīng)按季度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題要及時(shí)處理（）。

9、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方與非處方藥進(jìn)行管理（10、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放（）

11、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（）

12、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（）

13、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行并要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成（）

14、退貨記錄需要保存一年（）

15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時(shí)可以適當(dāng)夸大（）

三、配伍題（每題1分，共10分）

第1 ～5題

A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 新藥 D 國(guó)家基本藥物 E 藥品

1、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購(gòu)買的為（）

2、無須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購(gòu)買的為（）

3、可以由消費(fèi)者自行判斷購(gòu)買的為（）

4、只能在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上進(jìn)行介紹的為（）

5、包裝必須印有規(guī)定標(biāo)志的為（）第6 ～10題

A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米

6、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)中，藥品與墻壁的距離不小于（）

7、藥品零售企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)中，藥品與地面的距離不小于（）

8、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)中，藥品與墻壁的距離不小于（）

9、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)中，藥品與屋頂?shù)木嚯x不小于（）

10、藥品零售企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)中，藥品與房梁的距離不小于（）。）

第四篇：新版GSP培訓(xùn)試題

新版GSP：基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題

部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______

一、填空題（每空1.5 分共45 分）

1、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》于2012 年11 月6 日公布（衛(wèi)生部令第_______號(hào)），自________年____月_____日起施行。此次修訂明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題” 的目標(biāo)。一項(xiàng)管理手段是指_________________________________，兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)是指

_________________

和，_______________________，三個(gè)難點(diǎn)是指__________、__________和_________。

2、修訂后的藥品GSP 共_____章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)______條。

3、國(guó)家藥監(jiān)總局為新修訂藥品GSP 實(shí)施設(shè)置了___年過渡期。到______年規(guī)定期限后，對(duì)仍不能達(dá)到新修訂藥品GSP 要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

4、為落實(shí)醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過程實(shí)施電子監(jiān)管，新修訂藥品GSP 規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定執(zhí)行藥品_________的制度，并對(duì)驗(yàn)收入庫(kù)、出庫(kù)、銷售等環(huán)節(jié)的_____和________等操作提出具體要求。

5、修訂后的藥品GSP 要求企業(yè)建立____________，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展________、________、________、________、和________管理等活動(dòng)。

6、新版GSP 要求企業(yè)采用_____________的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行______、______、______和______。

7、新版GSP 要求企業(yè)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的_____________

進(jìn)

行

評(píng)

價(jià)，確

認(rèn)

其______________________和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

三、簡(jiǎn)答題（共55 分）

1、針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、購(gòu)銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP對(duì)哪些方面進(jìn)行了明確要求？（10 分）

2、訂藥品GSP 在原版基礎(chǔ)上對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)軟硬件提升了哪些標(biāo)準(zhǔn)和要求？（18 分）

3、新修訂藥品GSP 在原版基礎(chǔ)上主要增加了哪些新的管理內(nèi)容？（14 分）

4、針對(duì)委托第三方運(yùn)輸及冷鏈管理等問題，新修訂藥品GSP 做出了哪些明確要求？（13分）

新版GSP：基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案

一、填空題 1、90；2013；6；1；實(shí)施計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)；藥品購(gòu)銷渠道；倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制；票據(jù)管理；冷鏈管理；藥品運(yùn)輸

2、四；187 3、3；2016

4、電子監(jiān)管；掃碼；數(shù)據(jù)上傳

5、質(zhì)量管理體系；質(zhì)量策劃；質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進(jìn)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

6、前瞻或者回顧；評(píng)估；控制；溝通；審核。

7、質(zhì)量管理體系；質(zhì)量保證能力

二、簡(jiǎn)答題

1、答： 針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、購(gòu)銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP 明確要求藥品購(gòu)銷過程必須開具發(fā)票，出庫(kù)運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序的目的。

2、答： 新修訂藥品GSP 全面提升了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高 了市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻。軟件方面，新修訂藥品GSP 明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。硬件方面，新修訂藥品GSP 全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò) 環(huán)境、數(shù)據(jù)庫(kù)及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。

3、答： 新修訂藥品GSP 集現(xiàn)行藥品GSP 及其實(shí)施細(xì)則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。如吸收了 供應(yīng)鏈管理的觀念；增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP 按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個(gè)方面，對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。

4、答： 針對(duì)委托第三方運(yùn)輸，新修訂藥品GSP 要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提高了風(fēng)險(xiǎn)控制能力。針對(duì)冷鏈管理，新修訂藥品GSP 提高了對(duì)冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類藥品在運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤、查驗(yàn)等要求，強(qiáng)化了高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力。

新版GSP：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題 部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______

一、填空題（每空1 分共47 分）

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品______________和_________全過程，并符合_________的實(shí)施條件。

2、企業(yè)應(yīng)該在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程及環(huán)節(jié)的_________功能，與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成_____式結(jié)構(gòu)，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及

GSP 的行為進(jìn)行_________及_____，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的_________和_________進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

4、各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過輸入______及_____等身份確認(rèn)方式登錄后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，應(yīng)當(dāng)根據(jù)專有的用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用________或________等方式錄入；

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用_____、_____的方式存儲(chǔ)和備份各類記錄和數(shù)據(jù)，按___備份數(shù)據(jù)；備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)存放在_______場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。

6、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括_________及購(gòu)貨單位、_________、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行_____、_____，提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能_________，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；

7、藥品的采購(gòu)訂單和銷售訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)_______生成。系統(tǒng)對(duì)各供、銷貨單位的法定資質(zhì)能夠_________、_____，拒絕超出_________或_________的訂單生成。

8、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行控制。各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施_____，系統(tǒng)_____通知質(zhì)量管理人員；被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的__________，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成___________記錄；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的________、________進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。

9、銷后退回藥品實(shí)物與______________不符時(shí)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；

10、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的_________及_________，自動(dòng)分配儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。并能夠依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期_________養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。11 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行_________和_____，具備近效期_____提示、超有效期__________及停售等功能。

12、藥品批發(fā)（連鎖零售）企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)腳________進(jìn)

行自動(dòng)跟蹤，對(duì)有_________要求的應(yīng)當(dāng)提示、_____相關(guān)部門及崗位。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照GSP 要求，生成藥品_____記錄。

13、藥品到貨時(shí)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢_____記錄，對(duì)照實(shí)物確認(rèn)________后，方可進(jìn)行收貨。

二、簡(jiǎn)答題（共53 分）

1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足那些要求？（14 分）

2、批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)信息管理的部門或人員應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？（13 分）

3、企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)哪些工作？（13 分）

4、藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備哪些必要功能？（13 分）

新版GSP：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案

一、填空題

1、經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)；質(zhì)量管理；電子監(jiān)管

2、質(zhì)量控制；內(nèi)嵌；自動(dòng)識(shí)別；控制

3、操作規(guī)程；管理制度

4、用戶名；密碼；手工編輯；菜單選擇

5、安全；可靠；日；安全

6、供貨單位；經(jīng)營(yíng)品種；提示；預(yù)警；自動(dòng)鎖定

7、數(shù)據(jù)庫(kù)；自動(dòng)識(shí)別；審核；經(jīng)營(yíng)方式；經(jīng)營(yíng)范圍

8、鎖定；自動(dòng)；解除鎖定；不合格品；處理過程；處理結(jié)果

9、原記錄信息

10、管理類別；儲(chǔ)存特性；自動(dòng)生成 11 自動(dòng)跟蹤；控制；預(yù)警；自動(dòng)鎖定

12、在途時(shí)間；運(yùn)輸時(shí)限；警告；運(yùn)輸

13、采購(gòu)；相關(guān)信息

二、簡(jiǎn)答題（共53 分）

1、答：系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；（2）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位應(yīng)當(dāng)配備專用的終端設(shè)備；（3）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；（4）批發(fā)企業(yè)有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（5）有符合GSP 及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。

2、答：（1）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；（2）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份；（3）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用及操作系統(tǒng)；（4）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；（5）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（6）保證系統(tǒng)日志的完整性；（7）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。

3、答：（1）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；（3）指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（4）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；（5）對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；

（六）對(duì)系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進(jìn)行處理。

4、答：（1）銷后退回藥品在收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄；（2）對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)生成銷后退回驗(yàn)收記錄；

（3）退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；（4）系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。新版GSP：銷售與售后服務(wù)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題 部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______

填空題：（每空2.5 分，共100 分）

1、藥品應(yīng)銷售給合法購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的_______、_______及_______ 身份證明的進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向_____、_____。并嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、______范圍或者_(dá)______范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

2、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具_(dá)______，做到____、賬、貨、____一致。

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理________，內(nèi)容包括________及方式、檔案記錄、___________、處理措施、反饋和________等。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的________、規(guī)格、劑型、_____、有效期、生產(chǎn)廠商、________、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、________等內(nèi)容。進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立_____的銷售記錄。

5、中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、_____、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、_____、產(chǎn)地、________、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入________。

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備__________人員負(fù)責(zé)投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問題________，采取有效措施及時(shí)_____和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將_____及________等信息記入檔案，以便_____和跟蹤。

9、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位_____、_____并做好記錄，同時(shí)向______________部門報(bào)告。

10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照_________的要求及時(shí)____、_____藥品召回信息，控制和收回存在__________的藥品，并建立__________記錄。

11、企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備____________人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)_____和_____工作。

新版GSP:銷售與售后服務(wù)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)答案 填空題：

1、證明文件；采購(gòu)人員；提貨人員；真實(shí)、合法、經(jīng)營(yíng)；診療

2、發(fā)票；票；款

3、操作規(guī)程；投訴渠道；調(diào)查與評(píng)估；事后跟蹤

4、通用名稱；批號(hào)；購(gòu)貨單位；銷售日期；專門

5、產(chǎn)地；批號(hào)；生產(chǎn)廠商

6、假冒藥品。

7、專職或兼職；查明原因；處理

8、投訴；處理結(jié)果；查詢

9、停售；追回；藥品監(jiān)督管理

10、召回計(jì)劃；傳達(dá)；反饋；安全隱患；藥品召回

11、專職或兼職；監(jiān)測(cè)；報(bào)告

《藥品管理法》培訓(xùn)測(cè)試題 部門：______ 姓名：______ 分?jǐn)?shù)：________

一、填空；（共30 分，每空2 分）１、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地________、________、________________藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給________________________。

２、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有________________的購(gòu)銷紀(jì)錄。３、藥品經(jīng)營(yíng)銷售藥品必須______，并正確說明_____、______和_____________。４、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行____________，采取必取必要的______、____、______、______、______等措施，保證藥品質(zhì)量。

二、名詞解釋；（共２０分）藥品：（１０分）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：（１０分）

三、簡(jiǎn)答：（共５０分）１、有哪幾種情況被視為劣藥？（15 分）

２、藥品的購(gòu)銷記錄必須注明哪些內(nèi)容？（10 分）

3、《藥品管理法》規(guī)定，藥品存在哪幾種情形之一的，應(yīng)被視為假藥？出現(xiàn)哪幾類情形之一的藥品，按假藥論處？（25 分）

《藥品管理法》培訓(xùn)測(cè)試參考答案

一、１、省自治區(qū)直轄市人民政府《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 ２、真實(shí)完整 ３、準(zhǔn)確無誤用法用量注意事項(xiàng) ４、藥品保管制度冷藏防凍防潮防蟲防鼠

二、藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。

三、答、（１）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（２）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（３）超過有效期的；（４）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（５）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（６）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2 答、購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。答：、（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。員工職業(yè)道德培訓(xùn)測(cè)試題 部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______

一、填空題（每空2 分）1、2001 年9 月20 日，中共中央頒布了《公民道德建設(shè)實(shí)施綱要》，《綱要》從我國(guó)歷史和現(xiàn)實(shí)的國(guó)情出發(fā)，社會(huì)主義道德建設(shè)要堅(jiān)持___________________為核心，以_________________為原則，以_______、_______、______、_______、__________、為基本要求，以__________、__________、__________、為著力點(diǎn)。

2、從2003 年開始，將《綱要》印發(fā)的_____月_____日定為“公民道德宣傳日”。

3、誠(chéng)實(shí)守信的具體要求：_______________；______________；保守企業(yè)機(jī)密。遵章守制，秉公辦事。企業(yè)的規(guī)章制度，是在總結(jié)以往經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)基礎(chǔ)上而制定的，我們沒有理由不去執(zhí)行。另外，在經(jīng)營(yíng)管理過程中，除了要遵章守制，還要秉公 辦事，認(rèn)真執(zhí)行各種政策、法規(guī)，_____________、___________、____________、不能憑感情或義氣用事，更不能出于私心、從個(gè)人利益角度考慮問題、處理事情。

___________ 是正確處理各種關(guān)系的準(zhǔn)則，具體要求如下： __________ ； ____________；__________；____________。

二、名詞解釋簡(jiǎn)答

1、素質(zhì)：

2、職業(yè)素質(zhì)：

3、道德與職業(yè)道德

4、簡(jiǎn)述職業(yè)道德與人自身發(fā)展有哪些必然聯(lián)系？

5、簡(jiǎn)述八個(gè)職業(yè)道德的基本規(guī)范

6、簡(jiǎn)述愛崗敬業(yè)的基本要求。職業(yè)道德培訓(xùn)測(cè)試參考答案

一、填空題

1、為人民服務(wù)、集體主義、愛祖國(guó)、愛人民、愛勞動(dòng)、愛科學(xué)、愛社會(huì)主義社會(huì)公德、職 業(yè)道德、家庭美德 2、9 20

3、忠誠(chéng)所屬企業(yè)；維護(hù)企業(yè)信譽(yù)克己奉公、不謀私利、辦事公道辦事公道堅(jiān)持真 理；公私分明；公平公正；光明磊落

二、名詞解釋答：素質(zhì)是人在先天稟賦的基礎(chǔ)上，通過環(huán)境和教育的影響，而形成和發(fā)展起來的相對(duì)穩(wěn)定 的內(nèi)在的基本品質(zhì)。答：職業(yè)素質(zhì)是指勞動(dòng)者在一定的生理和心理?xiàng)l件的基礎(chǔ)上，通過教育、勞動(dòng)實(shí)踐和自我修養(yǎng) 等途徑而形成和發(fā)展起來的，在職業(yè)活動(dòng)中發(fā)揮重要作用的內(nèi)在基本品質(zhì)。職業(yè)素質(zhì)的構(gòu)成包括： 思想政治素質(zhì)、職業(yè)道德素質(zhì)、科學(xué)文化素質(zhì)、專業(yè)技能素質(zhì)、身體心理素質(zhì)。答：道德是調(diào)節(jié)個(gè)人與自我、他人、社會(huì)和自然界之間關(guān)系的行為規(guī)范的總和，是靠社會(huì)輿 論、傳統(tǒng)習(xí)慣、教育和內(nèi)心信念來維持的。職業(yè)道德是從事一定職業(yè)勞動(dòng)的人們，在特定的工作和 勞動(dòng)中以其內(nèi)心信念和特殊社會(huì)手段來維系的，以善惡進(jìn)行評(píng)價(jià)的心理意識(shí)、行為原則和行為規(guī)范 的總和，它是人們?cè)趶氖侣殬I(yè)的過程中形成的一種內(nèi)在的、非強(qiáng)制性的約束機(jī)制。職業(yè)道德具有范 圍上的有限性、內(nèi)容上的穩(wěn)定性和聯(lián)系性、形式上的多樣性三方面的特征。答：職業(yè)道德與人自身的發(fā)展有如下必然聯(lián)系。1．人總是要在一定的職業(yè)中工作生活：1）職業(yè)是人謀生的手段（2）從事一定的職業(yè)是人的需求。（3）職業(yè)活動(dòng)是人的全面發(fā)展的最重要條 件。2．職業(yè)道德是事業(yè)成功的保證：（1）沒有職業(yè)道德的人干不好任何工作。（2）職業(yè)道德是 人事業(yè)成功的重要條件。3．職業(yè)道德是人格的一面鏡子：（1）人的職業(yè)道德品質(zhì)反映著人的整體 道德素質(zhì)。（2）人的職業(yè)道德的提高有利于人的思想道德素質(zhì)的全面提高。（3）提高職業(yè)道德水平是人格升華的最重要的途徑。答：1．文明禮貌。2．愛崗敬業(yè)。3．誠(chéng)實(shí)守信。4．辦事公道。5．勤勞節(jié)儉。6．遵紀(jì)守法。7．團(tuán)結(jié)互助。8．開拓創(chuàng)新。6 答：愛崗敬業(yè)的基本要求是：樹立職業(yè)理想；強(qiáng)化職業(yè)責(zé)任；提高職業(yè)技能。現(xiàn)代化生產(chǎn)方式 的特點(diǎn)是高度社會(huì)化，各行各業(yè)相互依存，相互服務(wù)。服務(wù)水平的高低、服務(wù)質(zhì)量的好壞，直接關(guān) 系到企業(yè)的生存與發(fā)展。服務(wù)有兩層含義：一是為客戶服務(wù)，一是企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)之間的服務(wù)。搞 好服務(wù)要求每個(gè)職工要樹立正確的職業(yè)觀，文明禮貌、愛崗敬業(yè)。文明禮貌的具體要求：（1）儀 表端莊；（2）語(yǔ)言規(guī)范；（3）舉止得體；（4）待人熱情。__

第五篇：質(zhì)量管理員GSP認(rèn)證試題

1、公司的質(zhì)量方針是——規(guī)范管理，質(zhì)量第一。

2、公司的質(zhì)量目標(biāo)是——（總目標(biāo)）提高質(zhì)量管理水平，確保藥品進(jìn)銷存環(huán)節(jié)不出現(xiàn)因管

理不善而造成的藥品質(zhì)量不合格情況；顧客滿意程度不低于96%。

（分目標(biāo)）

A、采購(gòu)部：供貨單位、購(gòu)進(jìn)品種合法性100%；供貨單位銷售人員合法性100%。

B、倉(cāng)庫(kù)：藥品儲(chǔ)存合格率100%；在庫(kù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)率100%；裝運(yùn)藥品正確率

100%。

C、銷售部：購(gòu)貨單位合法性100%。

D、質(zhì)量管理部：藥品入庫(kù)驗(yàn)收率100%；驗(yàn)收后入庫(kù)藥品合格率100%；不合格藥品

處理率100%；對(duì)質(zhì)量查詢、投訴或事故處理率100%。

E、人力資源部：職工教育和培訓(xùn)合格率100%。

3、質(zhì)管員的工作內(nèi)容是什么？——

1）、負(fù)責(zé)公司關(guān)于藥品質(zhì)量管理文件的督促執(zhí)行，定期對(duì)各部門執(zhí)行GSP情況進(jìn)行匯總報(bào)告，對(duì)存在問題作好記錄并提出改進(jìn)措施。

2）、參加企業(yè)的質(zhì)量管理組織，配合有關(guān)部門做好每年一次質(zhì)量制度的檢查、考核工作。

3）、協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理召開質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)有問題藥品及時(shí)反映，并追查原因，予以解決。

4）、協(xié)助對(duì)首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核、登記、檢測(cè)工作，杜絕不符合要求的藥品在企業(yè)銷售。

5）、負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收員的工作質(zhì)量進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，做好企業(yè)藥品的檢驗(yàn)工作，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系并協(xié)助解決。

6）、負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)廢藥品處理的監(jiān)督工作。

7）、負(fù)責(zé)退回藥品的質(zhì)量分析，并提出處理意見，并對(duì)確定的處理方案進(jìn)行監(jiān)督。

8）、收集、保管好本部門的質(zhì)量資料檔案，認(rèn)真作好臺(tái)帳記錄等，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的記錄完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。

9）、負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢，對(duì)用戶反映藥品質(zhì)量問題填寫藥品質(zhì)量查詢記錄，及時(shí)解決并給予答復(fù)、上報(bào)。

10）、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)常收集各種藥品質(zhì)量信息及質(zhì)量意見建議，組織傳遞反饋，并做好分析、上報(bào)工作。對(duì)用戶反映藥品質(zhì)量問題填寫藥品質(zhì)量查詢記錄，及時(shí)解決并給予答復(fù)、上報(bào)。

11）、每周一次檢查“庫(kù)房巡檢記錄”及現(xiàn)場(chǎng)管理情況并予以記錄。

4、首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)的資料是哪些？質(zhì)量條款指什么？

首營(yíng)品種——索取并審核加蓋有供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、價(jià)格批文、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)藥品的出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書和藥品的最小包裝等資料的完整性、真實(shí)性及有效性；

首營(yíng)企業(yè)：索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP認(rèn)證證書及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證明、購(gòu)銷員上崗證等資料的完整性、真實(shí)性和有效性；

質(zhì)量條款指的是質(zhì)量保證協(xié)議，企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：

A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

B、供貨單位提供符合規(guī)定的文件且對(duì)所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)；

C、供貨單位應(yīng)當(dāng)按國(guó)家規(guī)定及時(shí)、據(jù)實(shí)開具合法票據(jù)；

D、提供藥品同批次檢驗(yàn)報(bào)告書；

E、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

F、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

G、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。

5、如何建立藥品質(zhì)量檔案？

A、企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、GMP證書；業(yè)務(wù)人員的法人委托書、身份證復(fù)印件、培訓(xùn)證書

B、藥品的相關(guān)資質(zhì)：藥品批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥品說明書；藥品最小包裝盒；檢驗(yàn)報(bào)告書。

首先，藥品企業(yè)要明確哪些品種需要建立藥品質(zhì)量檔案，這是GSP具有規(guī)范性要求的。①首營(yíng)品種，②主營(yíng)品種，③除首營(yíng)品種之外的其他新經(jīng)營(yíng)品種，④發(fā)生過質(zhì)量問題的品種，⑤藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種，⑥藥品效期較短的品種，⑦藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種，⑧消費(fèi)者投訴比較集中的品種，⑨其他有必要建立質(zhì)量檔案的品種。其次，藥品零售企業(yè)要明確藥品質(zhì)量檔案應(yīng)收集哪些相關(guān)資料，所謂質(zhì)量就是收集藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告書（進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書）、進(jìn)口藥品注冊(cè)證，還應(yīng)該收集供貨單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的資質(zhì)證明等，所謂檔案就是將收集的各種資料按先后順序集中裝訂成冊(cè)，要求美觀大方等。

最后就是填寫《藥品質(zhì)量檔案表》，并給予認(rèn)真分析和評(píng)價(jià)，確定是否列為合格經(jīng)營(yíng)品種。確定為合格經(jīng)營(yíng)品種的，再制作藥品質(zhì)量檔案目錄，將收集的相關(guān)資料按藥品質(zhì)量檔案目錄順序號(hào)編輯、裝訂成冊(cè)。

6、質(zhì)量信息的主要內(nèi)容是什么？

A、國(guó)家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；

B、國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、質(zhì)量公告等；

C、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)文件；

D、顧客、供貨商、媒體、及同行反饋的信息；

E、在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、檢測(cè)化驗(yàn)、出庫(kù)復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量

信息；

F、消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。

7、質(zhì)量信息的收集方式（即來源）是什么？

（1）、質(zhì)量政策方面的各種信息；

（2）、公司內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；

（3）、公司外部信息：由質(zhì)管部通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；

8、質(zhì)量信息的收集應(yīng)做到：準(zhǔn)確、及時(shí)、適用。

9、質(zhì)量信息要評(píng)估嗎？按什么標(biāo)準(zhǔn)分為幾級(jí)？——要，按重要程度分為A、B、C三類信息。

10、A、B、C三類信息的具體內(nèi)容：

A類：一類信息為對(duì)企業(yè)具有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息；

B類：二類信息需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息，由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)管部組織傳遞和反饋；

C類：三類信息（只涉及一個(gè)部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息）由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部匯總。

11、質(zhì)量檔案的資料由誰索取？——采購(gòu)員

12、質(zhì)量部經(jīng)理中的一些內(nèi)容？（質(zhì)量部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)）

12.1認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)

方針政策，加強(qiáng)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。

12.2制定與開展質(zhì)量方針、目標(biāo)，負(fù)責(zé)起草、編制質(zhì)量管理制度、人員質(zhì)量責(zé)任制及經(jīng)

營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。

12.3負(fù)責(zé)編制、實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃的指標(biāo)，組織落實(shí)GSP認(rèn)證的迎檢工作。

12.4指導(dǎo)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢工作，接受企業(yè)內(nèi)部及有關(guān)質(zhì)量技術(shù)問題咨詢。12.5定期召開質(zhì)量分析會(huì)、專兼職質(zhì)量管理員會(huì)議，開展有關(guān)質(zhì)量管理活動(dòng)，及時(shí)向副

總經(jīng)理室匯報(bào)質(zhì)量動(dòng)態(tài)和請(qǐng)示有關(guān)質(zhì)量處理意見。

12.6負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、GSP、質(zhì)量管理制度的實(shí)施情況進(jìn)行檢查與考核，定

期開展質(zhì)量體系評(píng)審，下達(dá)整改通知。

12.7負(fù)責(zé)處理用戶有關(guān)藥品質(zhì)量問題的來信來訪，不定期開展信訪、走訪、質(zhì)量查詢工

作。

12.8負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審查、登記，收集用戶對(duì)新產(chǎn)品的質(zhì)量反映，為生

產(chǎn)廠家不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量提供信息。

13、質(zhì)管部的分目標(biāo)是什么？并解釋。

質(zhì)量管理部的分目標(biāo)是：藥品入庫(kù)驗(yàn)收率100%；驗(yàn)收后入庫(kù)藥品合格率100%；不合格藥品處理率100%；對(duì)質(zhì)量查詢、投訴或事故處理率100%。

解釋：目的，保證在庫(kù)藥品質(zhì)量合格，杜絕不合格藥品入庫(kù)。