第一篇：藥品批發公司藥品安全應急預案

江源區康威藥店 藥品安全應急預案

一、目的

為建立江源區康威藥店藥品安全應急預案，有效預防、積極應對、及時控制本公司藥品安全突發事件，最大限度的減少藥品不良反應事件，切實保障藥品質量安全。

二、適用范圍

適用于本藥店所有藥品造成群體健康損害的不良反應事件的應急處理工作。

三、法律依據

本預案根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規規章制定。

四、預案內容

1．藥品安全應急機構與職責 1.1領導小組及其職責

1.1.1組 長：于忠波（經理，聯系電話：***）1.1.2副組長：于振家（質量管理員，聯系電話：***）1.1.3成 員：于忠波（經理，聯系電話：***）于振家（質量管理員，聯系電話：***）1.1.4職 責：

1．公司藥品出現安全事件后，領導小組成員應當對業務科收集的信息進行分析，對存在安全隱患的藥品進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，根據召回分級與藥品銷售和使用情況，作出藥品召回決定。

2．在啟動藥品召回后，質量副總經理根據業務科提供的信息，通知銷售員、開票員停止銷售該批次藥品，通知客戶停止使用該批藥品，同時向所在江源區食品藥品監督管理局報告。（報告電話：一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內）。

3．在啟動藥品召回后，領導小組立即準備調查評估報告和召回計劃，質量副總經理應根據召回級別將調查評估報告和召回計劃提交給江源區食品藥品監督管理局備案（備案時限：一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內）。

3.1調查評估報告包括的內容如下：

3．1．1召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息； 3．1．2實施召回的原因； 3．1．3調查評估結果； 3．1．4召回分級。

3.2召回計劃包括的內容如下： 3．2．1藥品銷售情況及擬召回的數量；

3．2．2召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等； 3．2．3召回信息的公布途徑與范圍； 3．2．4召回的預期效果； 3．2．5藥品召回后的處理措施；

品監督管理局報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。

9．在實施召回的過程中，領導小組要將召回的每一階段，所有參與人員，所采取的措施、時間和結果須詳細記錄，召回工作結束后，整理、編碼，歸檔保存。

11．公司在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向江源區食品藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。經過審查和評價，藥品監督管理部門認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴大召回范圍。

12．定義：

12.1藥品召回，是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

12.2安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

12.3根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為： 12.3.1一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;12.3.2二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;12.3.3三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

12.4藥品嚴重不良反應：是指因服用藥品引起以下損害之一的反應： 12．4．1引起死亡；

第二篇：藥品批發公司藥品安全應急預案

ＸＸＸＸ醫藥有限公司 藥品安全應急預案

一、目的

為建立ＸＸ醫藥有限公司藥品安全應急預案，有效預防、積極應對、及時控制本公司藥品安全突發事件，最大限度的減少藥品不良反應事件，切實保障藥品質量安全。

二、適用范圍

適用于本公司所有藥品造成群體健康損害的不良反應事件的應急處理工作。

三、法律依據

本預案根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規規章制定。

四、預案內容

1．藥品安全應急機構與職責 1.1領導小組及其職責

1.1.1組 長：ＸＸ（總經理，聯系電話：）1.1.2副組長：ＸＸ（質量副總經理，聯系電話：）1.1.3成 員：ＸＸ（質管科科長，聯系電話：）ＸＸ（質量管理員，聯系電話）

ＸＸ（質量管理員，聯系電話）

作。

2.預防和預警

多渠道獲取公司藥品安全信息，對各種信息進行匯總分析，及時向應急領導小組報告。信息的報告和處理應快捷、準確、詳實。重要信息應立即上報，因客觀原因一時難以準確掌握信息，應及時報告基本情況，同時，抓緊調查處理并隨后補報詳情。

3.應急處理

1．公司藥品出現安全事件后，領導小組成員應當對業務科收集的信息進行分析，對存在安全隱患的藥品進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，根據召回分級與藥品銷售和使用情況，作出藥品召回決定。

2．在啟動藥品召回后，質量副總經理根據業務科提供的信息，通知銷售員、開票員停止銷售該批次藥品，通知客戶停止使用該批藥品，同時向所在ＸＸＸ食品藥品監督管理局報告。（報告電話：一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內）。

3．在啟動藥品召回后，領導小組立即準備調查評估報告和召回計劃，質量副總經理應根據召回級別將調查評估報告和召回計劃提交給微山縣食品藥品監督管理局備案（備案時限：一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內）。

3.1調查評估報告包括的內容如下：

3．1．1召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息； 3．1．2實施召回的原因； 3．1．3調查評估結果；

7．在召回過程中銷售部門隨時向領導小組報告召回進行情況，召回數量，差額異常情況處理請示，不得延誤。領導小組要有人全天24小時值班，領導小組辦公室設在質管科，值班電話為：ＸＸＸＸ，值班人員密切注視事態發展，隨時處理可能發生的情況。

8．從市場召回的產品進庫后，倉儲員要立即將其置于退貨區，逐件貼上標記，單獨隔離存放，掛上醒目的黃色待驗狀態標記，沒有指令不能動用。公司對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向ＸＸＸ食品藥品監督管理局報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。

9．在實施召回的過程中，領導小組要將召回的每一階段，所有參與人員，所采取的措施、時間和結果須詳細記錄，召回工作結束后，整理、編碼，歸檔保存。

11．公司在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向ＸＸＸ食品藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。經過審查和評價，藥品監督管理部門認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴大召回范圍。

12．定義：

12.1藥品召回，是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

12.2安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

12.3根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

第三篇：藥品批發公司藥品破損應急預案

ＸＸＸＸ醫藥有限公司 藥品破損泄露應急預案

為防止在庫藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏，對儲存環境和其他藥品造成污染，特制定本應急預案。

一、操作流程

在庫藥品發生破損導致液體、氣體、粉末泄漏時，由養護員負責專人處理，養護員處理完畢后填寫《藥品破損記錄》一式三份，一份報質管科、一份報財務科、一份留存。破損、泄漏規模較大、數量較多時，由養護員通知質管科科長、儲運部主任，組織驗收員、養護員、倉儲員共同處理，處理完后由養護員填寫《藥品破損記錄》，財務科進行報損。

二、操作方法

根據破損、泄露藥品的性狀不同，應急方式可采用隔離、稀濕、清洗、通風、覆蓋、吸附、除塵等方法，具體情況如下：

１、無腐蝕、無毒性藥品發生破損、泄露時，液體藥品可用吸水性強的毛巾輕輕覆蓋在上面，進行擦試。粉末藥品可用濕墊子或濕毛巾將藥物除去，然后輕輕地將濕毛巾覆蓋在上面，防止藥物進入到空氣中去。當藥物完全除去后，用清水將污染處洗凈。

第四篇：藥品安全應急預案

藥品安全應急預案

一、目的

建立***有限公司藥品安全應急預案，有效預防、積極應對、及時控制本公司藥品安全突發事件，最大限度的減少藥品不良反應事件，切實保障人民群眾用藥安全。

二、適用范圍

適用于本公司所有產品造成群體健康損害的不良反應事件的應急處理工作。

三、法律依據

本預案根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規規章制定。

四、預案內容

1．藥品安全應急機構與職責 1.1領導小組及其職責 1.1.1組

長：總經理.1.1.2副組長：質量授權人、銷售部總監。

1.1.3組

員：質量保證部經理、質量檢驗部經理、生產部經理、財務部經理、辦公室主任。1.1.4職

責：

1.1.4.1負責全面決策、組織、協調藥品安全事件應急處置工作； 1.1.4.2指揮各部門開展應急處置工作；

1.1.4.3上報有關藥品安全事件信息的監測、預警和應急處置情況；

1.1.4.4對召回效果進行評價，向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。

1.2質量保證部職責：質量保證部負責組織協調應急處置工作；建立不良反應事件信息監測和預警系統；負責藥品不良反應監測工作，按要求向上級主管部門報告藥品不良反應事件；負責藥品召回后處理工作的監督工作。

1.3質量檢驗部職責：質量檢驗部協助不良反應事件所涉及批次的檢查及匯報，對于檢驗過程及留樣樣品進行評估（必要時）。

1.4銷售部職責：負責公司藥品藥品不良反應事件信息的收集、分析、整理，并及時向領導小組報告；負責提供公司產品銷售記錄；負責通知用戶及相關單位有關公司藥品召回信息。

1.5生產部職責：進行自查，并根據批生產記錄討論生產過程中的情況；負責藥品召回后定位管理。1.6財務部職責：負責做好相關工作的資金保障。

1.7辦公室職責：負責組織協調應對不良反應事件時的后勤保障工作。2.預防和預警

多渠道獲取公司藥品安全信息，對各種信息進行匯總分析，及時向應急領導小組報告。信息的報告和處理應快捷、準確、詳實。重要信息應立即上報，因客觀原因一時難以準確掌握信息，應及時報告基本情況，同時，抓緊調查處理并隨后補報詳情。3.應急處理

1．公司藥品出現安全事件后，領導小組成員應當對銷售部收集的信息進行分析，對存在安全隱患的藥品進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，根據召回分級與藥品銷售和使用情況，作出藥品召回決定。2．在啟動藥品召回后，質量保證部經理根據銷售部提供的信息，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用該批藥品，同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告（一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內）。

3．在啟動藥品召回后，領導小組立即準備調查評估報告和召回計劃，質量保證部經理應根據召回級別將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案（一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內）。3.1調查評估報告包括的內容如下：

（1）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；（2）實施召回的原因；（3）調查評估結果；（4）召回分級。

3.2召回計劃包括的內容如下：

（1）藥品生產銷售情況及擬召回的數量；

（2）召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；（3）召回信息的公布途徑與范圍；（4）召回的預期效果；

（5）藥品召回后的處理措施；（6）聯系人的姓名及聯系方式。

4．如若對上報的召回計劃進行變更的，質量保證部應當及時報藥品監督管理部門備案。5．藥品召回計劃實施

5.1藥品召回決定下達后，4小時內銷售部準備好如下資料： 5.1.1產品名稱、規格、批號、數量。5.1.2產品銷售記錄。

5.1.3產品停止使用或銷售說明：

5.2根據銷售記錄立即分發下列單位或個人： 5.2.1藥品批發站； 5.2.2藥店； 5.2.3醫院；

5.2.4可能與產品有關的單位或個人。

6．召回決定發布后，銷售部門要迅速通知用戶及有關單位，以最快的手段和途徑召回產品，不得延誤。7．在召回過程中銷售部門隨時向領導小組報告召回進行情況，召回數量，差額異常情況處理請示，不得延誤。領導小組要有人全天24小時值班，值班人員密切注視事態發展，隨時處理可能發生的情況。

8．從市場召回的產品進庫后，倉庫管理員要立即將其置于退貨區，逐件貼上標記，單獨隔離存放，掛上醒目的黃色待驗狀態標記，沒有指令不能動用。公司對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。

9．在實施召回的過程中，領導小組根據召回級別向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況（一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日）。

10．召回的每一階段，所有參與人員，將所采取的措施、時間和結果須詳細記錄，召回工作結束后，整理、編碼，歸檔保存。

11．公司在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。經過審查和評價，藥品監督管理部門認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴大召回范圍。12．定義：

12.1藥品召回，是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

12.2安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。12.3根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為： 12.3.1一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;12.3.2二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;12.3.3三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。12.4藥品嚴重不良反應：是指因服用藥品引起以下損害之一的反應：（1）引起死亡；

（2）致癌、致畸、致出生缺陷；

（3）對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；（4）對器官功能產生永久損傷；（5）導致住院或住院時間延長。本文來自: 醫藥社區(www.tmdps.cn)詳http://www.tmdps.cn/viewthread.php?tid=65716&extra=page%3D1

細出處參考：

第五篇：食品、藥品安全應急預案

食品、藥品安全應急預案

為有效防控和處置餐飲服務環節食品安全事件，防止和減少食品安全事件對人民群眾生命安全和身體健康造成損失，根據我鎮實際情況，特制定本預案。

一、指導思想

按照省、市、縣對食品藥品安全監管工作的目標要求，本著對全鎮人民群眾生命安全高度負責的態度，組織食品藥品安全成員單位認真做好食品藥品安全管理工作，保障全鎮人民的飲食、用藥安全。

二、組織領導

成立食品藥品安全應急處理指揮部，指揮長由黨委書記XX擔任，鎮長XX擔任副指揮長，XX、XX、XX為成員。指揮部下設辦公室和四個應急小組。

1、辦公室：設在XX鎮黨政辦公室內，由指揮長XX任負責指揮，鎮長XX協助指揮，黨政辦公室主任XX為工作人員。

2、搶救組：由醫院XX任組長，鎮衛生院全體醫務人員為成員。主要職責是對事故受傷人員的緊急搶救及護理工作，李卓洹、何明、楊曉蓉負責協助。

3、現場秩序維護組：由派出所XX任組長，派出所全體同志為成員，主要職責是事故發生后立即趕赴現場，維護好現場秩序，等待相關部門。鎮安全綜合辦負責協助。

4、交通運輸組：由鎮政府XX任組長，主要職責是保障事故中的車輛需求。賈向東負責協助。

5、后勤保障組：由鎮政府XX任組長，黨政辦、財政所、民政辦。主要職責是負責事故后勤保障工作及善后處理工作。

三、應急處理機制

1、發生一般安全事故，辦公室在接到報警后應在10分鐘內將信息報告給指揮部全體成員。

2、發生重、特大安全事故，辦公室在接到報警后應在10分鐘內將信息報告給指揮部全體成員及縣委辦、縣政府辦及縣急救中心。指揮部全體成員在接到報警后，在鎮內的要在10分鐘內趕赴現場，在鎮外的，要在最短時間內趕到現場。按職責分工做好本職工作。

四、工作要求

1、事故發生后，各部門必須第一時間趕赴現場，按照職能分工，各負其責，在指揮長統一指揮下，積極開展搶救工作。

2、未經指揮長同意，任何單位和個人不得擅自發布有關事故方面任何言論，否則交紀委追究責任。

3、嚴格責任追究制度。凡因工作不得力，搶救不及時，人為造成重大影響的，將按有關規定追究當事人責任。