第一篇：藥品生產技術轉讓申報目錄

目錄

補充申請表

資料1：藥品批準證明文件及附件的復印件

資料2：證明性文件

2．1轉讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照復印件。受讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照復印件。

2.2原料藥的合法來源證明文件

2.3《藥品包裝材料和容器注冊證》復印件

2.4轉讓方所在地的審核意見。

2．5轉讓方注銷擬轉讓品種文號的申請。

2．6轉讓方和受讓方公司關系的證明材料

2．6．1企業登記所在地工商行政管理部門出具的關于雙方控股關系的查詢證明文件。

2．6．2申請人出具的公司關系說明及企業章程復印件。

2．6．3《企業法人營業執照》及變更登記復印件。

資料3：生產技術轉讓合同原件。

資料4：受讓方藥品說明書和標簽樣稿及詳細修訂說明。

資料5：藥學研究資料

5．1工藝研究資料的一般要求

5．2原料藥生產工藝的研究資料

5．3制劑處方及生產工藝研究資料。

5．4質量研究工作的試驗資料

5．5樣品的檢驗報告書。

5．6藥材、原料藥、輔料等的來源及質量標準、檢驗報告書。

5．7藥物穩定性研究資料

5．8直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

第二篇：藥品技術轉讓合同

藥品技術轉讓合同范文篇一

甲方(受讓方)：

乙方(轉讓方)：

簽訂地點：

簽訂日期：

本合同由乙方將

(以下簡稱該技術)轉讓給甲方，并協助甲方解決小試、中試及臨床申報上的問題。雙方經過平等協商，在真實、充分地表達各自意愿的基礎上，根據《中華人民共和國合同法》的規定，達成如下協議，并由雙方共同恪守。

第一條

技術轉讓方式及所有權約定;

1.乙方同意將該技術所有權一次性轉讓給甲方。

2.轉讓后該技術的所有權、生產權歸甲方獨家所有。

3.該技術任何形式的技術改進、申報權歸甲方獨家所有。

第二條

乙方應向甲方提供的技術資料、樣品及協作事項如下：

1.該技術。

2.該技術。

3.該技術。

4.不低于

g的該技術，并對所有技術材料負有全部責任。乙方保證技術切實可行，能達到乙方提供的各步收率和質量，終產物符合要求。

5.其他協作事項：

第三條

技術轉讓期限及交接方式：

1.乙方應在本合同生效后

日內向甲方移交所有相關小試、中試及制劑完整工藝資料等技術資料;

2.乙方應在本合同生效后

日內向甲方各步中間體、終產物的檢測方法和標準;

3.乙方應在本合同生效后

日內向甲方提供產品主要雜質的結構確認資料和少量樣品;

4.乙方應在本合同生效后

日內向甲方提供不低于

g的中間體以及最終產物成品樣品。

5.提供的方式：乙方向甲方提供技術資料為紙質文件和電子版資料各一套。

6.技術轉讓交接方式：本合同履約過程中及履行完畢后，所有該技術轉讓相關技術料由乙方按照合同約定期限到甲方所在地當面交給甲方，甲方收到的向乙方出具收條。

第四條

技術轉讓費用及付款方式：

1.技術轉讓費用總額為

(￥

萬元)。

2.技術轉讓費用由甲方

支付乙方。具體支付方式和時間如下：

①在簽訂合同

個工作日內支付技術轉讓費用總額的，即。

②甲方完成小試及驗證，連續三個批次合格后，支付，即。

③甲方完成連續三個批次中試驗證，并生產出合格的產品后，支付，即。

乙方開戶銀行名稱、戶名和帳號為：

開戶銀行：

戶名：

帳號：

第五條

本合同的變更必須由雙方協商一致，并以書面形式確定。但有下列情形之一的，一方可以向另一方提出變更合同權利與義務的請求，另一方應當在日內予以答復;逾期未予答復的，視為同意。

1.國家政策變化;

2.其他不可抗力因素發生;

第六條

合同達成后，未經甲方同意，乙方不得將該技術轉讓或泄漏給第三方。

第七條

乙方應當保證其交付給甲方的技術資料和工藝不侵犯任何第三人的合法權益。如發生第三人指控甲方實施的(由乙方轉讓給甲方的)技術侵權的，乙方應當

賠償甲方損失。

第八條

除國家政策和不可抗力因素外，乙方不得以任何理由終止合同，否則應返還甲方已支付的所有款項。

第九條

雙方確定：因甲方原因導致項目被SFDA退審，乙方不承擔責任，甲方應該支付合同規定的所用款項。

第十條

雙方確定，在本合同有效期內，甲方指定

李劍

為甲方項目聯系人，乙方指定為乙方項目聯系人。一方變更項目聯系人的，應當及時以書面形式通知另一方。未及時通知并影響本合同履行或造成損失的，應承擔相應的責任。

第十一條

雙方確定，出現下列情形，致使本合同的履行成為不必要或不可能的，一方可以通知另一方解除本合同。

1.因發生不可抗力或技術風險

2.國家政策改變

第十二條

雙方因履行本合同而發生的爭議，應協商、調解解決。協商、調解不成的，確定按以下第項方式處理：

1.提交長沙仲裁委員會仲裁;

2.在甲方所在地的人民法院起訴。

第十三條

本合同一式份，雙方各持具有同等法律效力。

第十四條

本合同經雙方簽字蓋章后生效。

第十五條

其他約定

甲方(蓋章)：__________________

乙方：_________________________

代表人(簽字)：________________

身份證號碼：____________________

_________年________月_______日

_________年________月_______日

藥品技術轉讓合同范文篇二

委托方(甲方)：

住

所

地：

法定代表人：

項目聯系人：

聯系方式：

通訊地址：

電

話：

傳

真：

電子信箱：

受托方(乙方)：

住

所

地：

法定代表人：

項目聯系人：

聯系方式：

通訊地址：

電

話：

傳

真：

電子信箱：

本合同乙方將其擁有的xxxxx項目的xxxxx資料轉讓給甲方，甲方受讓并支付相應的報酬,雙方經過平等協商，在真實、充分地表達各自意愿的基礎上，根據《中華人民共和國合同法》的規定，達成如下協議，并由雙方共同恪守。

一、標的內容、形式和要求：

1、乙方按照國家有關藥政法規的相關規定完成門冬氨酸鳥氨酸注射液的藥學部分的研究工作，并與甲方一同申報該項目的生產批件。

2、乙方提供的申報資料符合國家藥品注冊審評要求，甲方依據乙方提供的資料并在乙方指導下生產樣品，按SFDA要求完成藥學部分研究工作并須輔助甲方取得生產批件。

3、本項目按乙方擬訂的工藝制備，應可投入批量生產，且產品質量穩定，符合SFDA批準的標準。

二、履行的期限、地點及方式

1、乙方負責

xx項目申報臨床

批件有關的全部研究資料。

2、按照合同約定，甲方支付乙方首期轉讓費10個月內，乙方應完成申請生產研究的全部資料。

3、乙方指導甲方進行申報生產用樣品的研制，協助甲方完成申報生產資料。工藝交接具體時間由甲方提出。

三、主要協助事項：

1、乙方在申報生產研究中，如需在甲方進行中試放大，甲方應無償提供場地、設施及中試原材料。

2、甲方需提供研究用對照品、雜質及市售對照品以供乙方進行質量研究使用。

3、乙方負責藥品注冊審評過程中與乙方科研有關的答辯、資料補充的工作。

4、如在進行臨床研究驗證和穩定性考察中出現因工藝和處方等原因導致的問題，乙方負責相關問題的解決，并在三個月內完成。

四、技術情報和資料的提供及其保密：

甲、乙雙方均對該項目技術資料負有保密責任，未經雙方同意，均不得對外泄露和轉讓。

五、技術成果的分享：

本項目科研、開發成果歸甲方所有。

六、驗收標準和方法

1、乙方保證該項目乙方負責的研究資料符合國家藥品注冊審評要求，并通過審評。

2、甲方提出工藝交接十五天內，乙方書面通知甲方所需物料、工藝流程、工藝參數及所需設備等。甲方在乙方的指導下制備供中試研究的樣品。

七、技術指導的內容：

在乙方技術移交后，甲方小試、中試及投產遇到困難時，乙方負責指導。

八、價格及其支付方式：

1、本合同轉讓費用共計人民幣壹佰萬元(100萬元)整，分二次支付。

a、合同簽定十五日內，甲方支付乙方轉讓費人民幣伍拾萬(50萬元，總額50%)。

b、完成臨床前研究，上報臨床前研究資料，SFDA受理十五日內，甲方支付乙方轉讓費人民幣伍拾萬(50萬元，50%)。

2、本項目所發生的審評費用、申報費用等均由甲方承擔;涉及到乙方的有關資料的修改費用由乙方負擔。

3、技術轉讓費均通過銀行匯至乙方。

帳戶：

開戶銀行：

4、乙方及時提供甲方正式發票。

九、違約金及賠償損失的計算方法：

1、因乙方技術或資料缺陷使得項目失敗的，乙方需退回甲方的轉讓費用。

2、由于因為國家政策的影響使得項目失敗的，其責任雙方共同承擔，乙方退還甲方已支付轉讓費用的50%。

十、本合同一式四份，甲乙雙方各執兩份，雙方簽字蓋章后，合同生效。

十一、合同未盡事項，雙方友好協商解決。

甲方：

(蓋章)

法定代表人/委托代理人：

(簽名)

****年**月**日

乙方：

(蓋章)

法定代表人/委托代理人：

(簽名)

****年**月**日

藥品技術轉讓合同范文篇三

項

目

名

稱：

“X

X

X

片”

”技術及臨床批件轉讓合同

受讓方(甲方)：

X

X

X

公司

轉讓方(乙方)：

簽

訂

時

間：

簽

訂

地

點：

有

效

期

限：

中華人民共和國科學技術部印制

技

術

轉

讓

合同

受讓方(甲方)：

XXX

有限公司

住

所

地

：

XXXX

法定代表人

：

XXX

項目聯系人

：

通

信

地

址：

郵

政

編

碼：

電

話：

傳

真：

電

子

信

箱：

轉讓方(乙方)：

住

所

地

：

法定代表人

：

項目聯系人

：

通

信

地

址：

郵

政

編

碼：

電

話：

傳

真：

電

子

信

箱：

開

戶

銀

行：

開

戶

帳

號：

依據《中華人民共和國合同法》的規定，合同雙方就“XX

片”項目全部技術及藥物臨床試驗批件轉讓，經協商一致，簽訂本合同。

一、項目技術轉讓的項目名稱、技術內容、范圍、形式和要求

(一)項目名稱

中藥6

類新藥“XX

片”的全部技術及藥物臨床試驗批件。

(二)項目合作的內容和要求

1.乙方將自行開發的、具有自主知識產權的“XXX

片”(以下簡稱“XX

片”)的全部技術及藥物臨床試驗批件轉讓給甲方，向甲方提供申報臨床的全部研究資料，并指導二批符合穩定性試驗要求且質量合格的中試樣品，以及臨床試驗藥品的生產制備。乙方保證“XX

片”項目臨床前研究及其成果的科學真實性，承擔合同中規定的權利、責任、義務。

2.甲方按照本合同規定條款向乙方支付“XX

片”項目的技術轉讓費，負責本項目的臨床研究、申報新藥證書、生產批文等工作及費用，并且承擔合同中規定的權利、責任、義務。

二、項目技術資料的交接

1.乙方在收到甲方支付的第一期技術轉讓費后一周內，向甲方提供申報臨床的整套技術資料。

2.乙方按照國家食品藥品監督管理局頒發的“藥物臨床試驗批件”

中“審批結論”的要求，補充完成第XX

項，并在本項目Ⅱ期臨床研究結束前，向甲方提供有關資料。

三、甲乙雙方的權利、責任與義務

(一)甲方的權利責任與義務

1.甲方在付清合同約定的全部款項后，即獨家擁有“XX

片”項目的全部相關技術及專利申請權。

2.甲方擁有“XX

片”項目“新藥證書”持有者的署名權，以及“新藥證書”的獨家所有權。

3.甲方擁有“XX

片”項目的技術及臨床批件再次轉讓權。

4.甲方負責按照合同約定條款支付技術轉讓費用。

5.甲方負責完成該項目的臨床研究工作及費用。

6.甲方負責組織對乙方提供的“XX

片”項目的工藝及技術資料審核和接收，并組織和生產二批合格中試樣品。

7.甲方負責在乙方的技術指導下，制備臨床研究所需樣品。

8.甲方負責在乙方的技術指導下，完成申報生產中試、穩定性試驗等及制備申報生產所需樣品，并完成現場考核工作。

9.甲方負責申報新藥證書與生產批文事宜，并支付相關的檢驗費用及注冊費用。

10.甲方承擔乙方派出的生產技術交接人員的食宿交通費用。

11.甲方負責對有關技術資料保密。

(二)乙方的權利、責任與義務

1.乙方負責提供“XX

片”項目的全套申報臨床資料(原件、復印件各二套)、電子版、雙方商議的原始資料復印件(一套)及該項目臨床研究批件(原件一份、復印件三份)。如需補充資料的，應向甲方提供補充資料(原件、復印件各二份)。

2.乙方負責保存臨床前所有研究工作的有關原始資料，以備國家食品藥品監督管理機關的檢查。

3.乙方確保向甲方提供的全部研究技術資料均符合審評要求，并負責該項目申報生產審評時就乙方所提供技術資料的答辯等。如需補充臨床前的技術資料，仍由乙方負責提供，直至審查通過。

4.乙方負責對甲方的人員進行“XX

片”制劑的技術培訓，使其掌握本項目制劑的生產技術和檢測技術，并指導試產二批合格的中試產品。

5.乙方負責臨床前研究工作的改進及完善并承擔此研究費用，負責協助甲方進行“XX

片”項目的申報生產工作，負責在規定的時限內完成該項目申報生產過程中相關藥學、藥理毒理技術資料補充工作并承擔以上補充過程中所產生的費用。

6.乙方對該轉讓項目涉及的知識產權問題負責，乙方需保證本項目技術不存在知識產權糾紛問題，也不侵犯任何第三方的合法權利。乙方需保證在本合同簽訂前，乙方未使用本合同中的技術進行商業活動，也未許可他人使用本項技術。本合同簽定后，乙方不得使用本合同中的技術進行商業活動，也不得許可第三方使用本項技術。

7.乙方負責對有關的技術資料保密。

8.乙方負責在收到甲方每一期付款后七個工作日內，開具正式發票給甲方。

四、驗收標準和方法

“XX

片”項目取得國家食品藥品監督管理局頒發的新藥證書和生產批件。

五、技術轉讓費用及其支付方式

“XX

片”項目技術轉讓合同總額為人民幣

XX

萬元，分以下五期付款，其具體數額和支付方式如下：

第一期：合同簽訂生效后的十個工作日內，甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣XX

萬元(總金額的20%);

第二期：乙方收到甲方支付的第一期款后的十個工作日內，乙方按照合同要求，向甲方提供“XX

片”項目的全部申報臨床技術資料，甲方收到后即開始對上述資料進行審核，確認后二十個工作日內，甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣XX

萬元(總金額的10%);

第三期：乙方完成對甲方該項目的技術交接，指導甲方按照申報工藝生產出二批符合穩定性試驗要求且質量合格的中試樣品，以及臨床試驗藥品，甲方對乙方相關技術進行確認后十個工作日內，向乙方指定帳戶匯款人民幣XX

萬元(總金額的40%);

第四期：本項目Ⅱ期臨床研究結束后，甲方和臨床試驗主要研究者對研究結果進行評估，在初步確認藥物在統計學意義上安全和有效，并決定繼續進行下一期臨床試驗之日起的十個工作日內，甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣XX

萬元(總金額的20%);

第五期：甲方獲得本項目“新藥證書”和“生產批件”后的十個工作日內，甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣XX

萬元(總金額的10%)。

六、違約責任及違約賠償

1.甲方應按合同要求，按時支付每期費用，超過應付時間30

日，乙方視甲方違約，乙方有權追究其法律責任，每延期一日甲方按當期應付款項金額的萬分之五向乙方支付滯納金。

2.甲乙雙方若違反技術保密規定，將該項目的技術成果轉讓給第三方，將追究違約一方的經濟及法律責任。且本合同簽訂之日起，乙方不得就該項目發表論文。

3.乙方未能按照本合同約定的時間和要求向甲方提供項目相關的全套文件資料，乙方需向甲方支付違約金，按每延期一日需支付甲方已付款的萬分之五來計算。

4.如乙方不能指導甲方按照申報工藝生產出二批符合穩定性試驗要求且質量合格的中試樣品以及臨床試驗藥品，或者不能按照申報資料進行工藝放大重復，則乙方全額退還甲方已付款(XX

萬)。

5.如Ⅱ期臨床結束后，甲方和參加臨床試驗主要研究者由于受試藥物安全性和有效性原因而決定終止臨床試驗，則乙方退還甲方已付款的50%(XX

萬)。

6.如由于乙方未完全執行本合同中規定的權利、責任和義務，使得本項目不能獲得新藥證書和生產批文，則乙方全額退還甲方已付款。如由于甲方未完全執行本合同中規定的權利、責任和義務，使得本項目不能獲得新藥證書和生產批文，則甲方應在合同簽定六年內或臨床試驗啟動四年內全額支付合同未付款。

七、意外情況及未盡事宜

1.意外情況：在本合同的簽訂及執行時間內，如果發生戰爭、或地

震、洪水、風暴等自然災害，或重大流行性疾病如瘟疫等，或國家藥品注冊政策變化等不可抗拒的外界因素，導致本合同條款無法繼續履行者，雙方均不需承擔違約責任。如由于合同簽定后國家藥品注冊政策變化需要補充臨床前已審評通過技術資料，則乙方負責補充技術工作，甲方承擔所需費用。

2.本合同未盡事宜，雙方協商解決，雙方協商變更的條款或有關補充協議與本合同具有同等的法律效力。

3.該技術轉讓后，甲方擁有項目的完全處理權(如技術轉讓等)。

4.乙方僅保留本項目申報各級科技成果獎的共同署名權，其它權利如獎金等全部由甲方享有。研究單位署名排序按甲方第一、乙方第二排列。主要研?咳嗽迸帕寫渦蚣追轎弧⑷⑽濉⑵擼曳餃嗽蔽⑺摹⒘恕?

八、爭議及解決辦法本合同執行期間如雙方發生爭議，應本著平等互利，友好合作的原則進行協商解決。

九、其他

本合同一式陸份，用中文書寫，甲、乙雙方各執叁份，經雙方單位和其法定代表人或其授權代理人蓋章簽字后即生效，且每份具有同等的法律效力。

甲

方(蓋章)：

甲方代表簽字：

日

期：

****年**月**日

乙

方(蓋章)：XX

研究院

乙方代表簽字：

日

期：

****年**月**日

第三篇：藥品生產質量管理規范目錄

藥品生產質量管理規范(2010年修訂)

（衛生部令第79號）

目錄

第一章總則（P1）

第二章質量管理（P1-3）

第三章機構與人員（P3-6）

第四章廠房與設施（P6-9）

第五章設備（P9-11）

第六章物料與產品（P11-14）

第七章確認與驗證（P14-15）

第八章文件管理（P15-20）

第九章生產管理（P20-23）

第十章質量控制與質量保證（P23-32）第十一章委托生產與委托檢驗（P32-33）第十二章產品發運與召回（P33-34）第十三章 自檢（P34-35）

第十四章 附則（P35-38）

第四篇：藥品生產企業2011新版藥品GMP認證申報資料目錄

GMP認證申報資料目錄 企業的總體情況 1.1 企業信息

◆企業名稱、注冊地址； ◆企業生產地址、郵政編碼； ◆聯系人、傳真、聯系電話（包括出現嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯系人、聯系電話）。1.2 企業的藥品生產情況

◆簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產藥品信息； ◆營業執照、藥品生產許可證相關證明文件的復印件； ◆獲得批準文號的所有品種； 1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件； 2 企業的質量管理體系

2.1 企業質量管理體系的描述

◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；

◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。2.3 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；

◆簡述委托生產的情況；（◆簡述委托檢驗的情況。2.4 企業的質量風險管理措施

◆簡述企業的質量風險管理方針； ◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.5 產品質量回顧分析

◆企業進行產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。3 人員

3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；

3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷；

3.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。4 廠房、設施和設備

4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；

◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；

◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況； ◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。4.1.1 空調凈化系統的簡要描述

◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。4.1.2 水系統的簡要描述

◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。4.1.3 其他公用設施的簡要描述

◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。4.2 設備

4.2.1 列出生產和檢驗用主要儀器、設備。4.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。

4.2.3 與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統

◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。5 文件

◆描述企業的文件系統； ◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。6 生產

6.1 生產的產品情況

◆所生產的產品情況綜述（簡述）； ◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。6.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產品的處理。質量控制

◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。8 發運、投訴和召回 8.1 發運

◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢

◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，的實施和整改情況。

自檢

第五篇：藥品技術轉讓申報資料要求及其說明

附件：

藥品技術轉讓申報資料要求及其說明

第一部分 新藥技術轉讓

1．藥品批準證明文件及附件

1．1《新藥證書》所有原件。

1．2藥品批準證明性文件及其附件的復印件，包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標準頒布件、修訂件等。

附件指上述批件的附件，如藥品質量標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。

2．證明性文件

2．1轉讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照復印件。轉讓方不是藥品生產企業的，應當提供其機構合法登記證明文件復印件。

受讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照的復印件。

2．2申請制劑的，應提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準證明文件、藥品質量標準、檢驗報告書、原料藥生產企業的營業執照、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書、銷售發票、供貨協議等復印件。

2．3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。

2．4轉讓方和受讓方位于不同省、自治區、直轄市的，應當提交轉讓方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對新藥技術轉讓的審核意見。

2．5對于已經獲準藥品委托生產的，應提交藥品監督管理部門同意注銷委托生產的相關證明性文件。

2．6轉讓方擬轉讓品種如有藥品批準文號，應提交注銷該文號申請。

3．新藥技術轉讓合同原件。

4．受讓方藥品說明書和標簽樣稿及詳細修訂說明。

5．藥學研究資料：應當符合《藥品注冊管理辦法》附件

1、附件

2、附件3“藥學研究資料”的一般原則，并遵照以下要求：

5．1工藝研究資料的一般要求

詳細說明生產工藝、生產主要設備和條件、工藝參數、生產過程、生產中質量控制方法與轉讓方的一致性，生產規模的匹配性，并同時提供轉讓方詳細的生產工藝、工藝參數、生產規模等資料。

根據《藥品注冊管理辦法》和有關技術指導原則等要求，對生產過程工藝參數進行驗證的資料。

5．2原料藥制備工藝的研究資料

原料藥制備工藝研究資料要求同5．1項的一般要求

5．3制劑處方及生產工藝研究資料

除了遵照5．1的一般要求之外，資料中還應詳細說明藥品處方的一致性，并提供轉讓方詳細的處方資料。

5．4質量研究工作的試驗資料

5．4．1對轉讓方已批準的質量標準中的檢查方法進行驗證，以確證已經建立起的質量控制方法能有效地控制轉讓后產品的質量。

5．4．2根據原料藥的理化性質和/或劑型特性，選擇適當的項目與轉讓方原生產的藥品進行比較性研究，重點證明技術轉讓并未引起藥品中與藥物體內吸收和療效有關的重要理化性質和指標的改變，具體可參照相關技術指導原則中的有關研究驗證工作進行。

如研究發現生產的樣品出現新的雜質等，需參照雜質研究的技術指導原則研究和分析雜質的毒性。

5．5樣品的檢驗報告書

對連續生產的3批樣品按照轉讓方已批準的質量標準進行檢驗合格。

5．6藥材、原料藥、生物制品生產用原材料、輔料等的來源及質量標準、檢驗報告書。

注意說明與轉讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產用原材料、輔料的異同，以及重要理化指標和質量標準的一致性。

5．7藥物穩定性研究資料

對生產的3批樣品進行3～6個月加速試驗及長期留樣穩定性考察，并與轉讓方藥品穩定性情況進行比較。

對藥品處方、生產工藝、主要工藝參數、原輔料來源、生產規模等與轉讓方保持嚴格一致的，可無需提交穩定性試驗資料，其藥品有效期以轉讓方藥品有效期為準。

5．8直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

直接接觸藥品的包裝材料和容器一般不得變更。

5．9上述內容如發生變更，參照相關技術指導原則進行研究，并提供相關研究資料。

第二部分 生產技術轉讓

1．藥品批準證明文件及附件的復印件

藥品批準證明性文件及其附件的復印件，包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標準頒布件、修訂件等。

附件指上述批件的附件，如藥品質量標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。

2．證明性文件

2．1轉讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照復印件。

受讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照復印件。

2．2申請制劑的，應提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、原料藥生產企業的營業執照、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書、銷售發票、供貨協議等的復印件。

2．3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。

2．4轉讓方和受讓方位于不同省、自治區、直轄市的，應當提交轉讓方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對生產技術轉讓的審核意見。

2．5轉讓方注銷擬轉讓品種文號的申請。

2．6屬于《藥品技術轉讓注冊管理規定》第九條第二款情形的，尚需提交轉讓方和受讓方公司關系的證明材料，包括：

2．6．1企業登記所在地工商行政管理部門出具的關于雙方控股關系的查詢證明文件。

2．6．2申請人出具的公司關系說明及企業章程復印件。

2．6．3《企業法人營業執照》及變更登記復印件。

2．7進口藥品生產技術轉讓的，尚需提交下列資料：

2．7．1經公證的該品種境外制藥廠商同意進行生產技術轉讓的文件，并附中文譯本。

2．7．2《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）正本或者副本和藥品批準證明文件復印件。

2．7．3進口藥品注冊或者再注冊時提交的藥品生產國或者地區出具的藥品批準證明文件復印件。

2．7．4如轉讓方還持有同品種境內大包裝注冊證，還需提交注銷其進口大包裝注冊證的申請。已獲得分包裝批件的還需提交境內分包裝藥品生產企業注銷其分包裝批件的申請。

2．8對于已經獲準藥品委托生產的，應提交藥品監督管理部門同意注銷委托生產的相關證明性文件。

3．生產技術轉讓合同原件。

4．受讓方藥品說明書和標簽樣稿及詳細修訂說明。

5．藥學研究資料：應當符合《藥品注冊管理辦法》附件

1、附件

2、附件3“藥學研究資料”的一般原則，并遵照以下要求：

5．1工藝研究資料的一般要求

詳細說明生產工藝、生產主要設備和條件、工藝參數、生產過程、生產中質量控制方法與轉讓方的一致性，生產規模的匹配性，并同時提供轉讓方詳細的生產工藝、工藝參數、生產規模等資料。

根據《藥品注冊管理辦法》和有關技術指導原則等要求，對生產過程工藝參數進行驗證的資料。

受讓方生產規模的變化超出轉讓方原規模的十倍或小于原規模的十分之一的，應當重新對生產工藝相關參數進行驗證，并提交驗證資料。

5．2原料藥生產工藝的研究資料

原料藥制備工藝研究資料要求同5．1項的一般要求。

受讓方所使用的起始原料、試劑級別、生產設備、生產工藝和工藝參數一般不允許變更。

5．3制劑處方及生產工藝研究資料。

制劑的生產工藝研究資料除按照5．1項的一般要求外，還需：

詳細說明藥品處方的一致性，并同時提供轉讓方詳細的處方資料。

受讓方所使用的輔料種類、用量、生產工藝和工藝參數，以及所使用的原料藥來源不允許變更。

5．4質量研究工作的試驗資料

參照“第一部分新藥技術轉讓”附件5．4．1，5．4．2有關劑型的要求。

5．5樣品的檢驗報告書。

對連續生產的3批樣品按照轉讓方已批準的質量標準進行檢驗合格。

5．6藥材、原料藥、生物制品生產用原材料、輔料等的來源及質量標準、檢驗報告書。

注意說明與轉讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產用原材料和輔料等的異同，以及重要理化指標和質量標準的一致性。

5．7藥物穩定性研究資料

對受讓方生產的3批樣品進行3～6個月加速試驗及長期留樣穩定性考察，并與轉讓方藥品穩定性情況進行比較。

對藥品處方、生產工藝、主要工藝參數、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產規模等與轉讓方保持嚴格一致的，可無需提交穩定性試驗資料，其藥品有效期以轉讓方藥品有效期為準。

5．8直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

直接接觸藥品的包裝材料和容器不得變更。