第一篇：藥品技術轉讓注冊管理規定

藥品技術轉讓注冊管理規定

第一章 總則

第一條 為促進新藥研發成果轉化和生產技術合理流動，鼓勵產業結構調整和產品結構優化，規范藥品技術轉讓注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《藥品注冊管理辦法》，制定本規定。

第二條 藥品技術轉讓注冊申請的申報、審評、審批和監督管理，適用本規定。

第三條 藥品技術轉讓，是指藥品技術的所有者按照本規定的要求，將藥品生產技術轉讓給受讓方藥品生產企業，由受讓方藥品生產企業申請藥品注冊的過程。

藥品技術轉讓分為新藥技術轉讓和藥品生產技術轉讓。

第二章 新藥技術轉讓注冊申報的條件

第四條 屬于下列情形之一的，可以在新藥監測期屆滿前提出新藥技術轉讓的注冊申請：

（一）持有《新藥證書》的；

（二）持有《新藥證書》并取得藥品批準文號的。

對于僅持有《新藥證書》、尚未進入新藥監測期的制劑或持有《新藥證書》的原料藥，自《新藥證書》核發之日起，應當在按照《藥品注冊管理辦法》附件六相應制劑的注冊分類所設立的監測期屆滿前提出新藥技術轉讓的申請。

第五條 新藥技術轉讓的轉讓方與受讓方應當簽訂轉讓合同。

對于僅持有《新藥證書》，但未取得藥品批準文號的新藥技術轉讓，轉讓方應當為《新藥證書》所有署名單位。

對于持有《新藥證書》并取得藥品批準文號的新藥技術轉讓，轉讓方除《新藥證書》所有署名單位外，還應當包括持有藥品批準文號的藥品生產企業。

第六條 轉讓方應當將轉讓品種的生產工藝和質量標準等相關技術資料全部轉讓給受讓方，并指導受讓方試制出質量合格的連續3個生產批號的樣品。

第七條 新藥技術轉讓申請，如有提高藥品質量，并有利于控制安全性風險的變更，應當按照相關的規定和技術指導原則進行研究，研究資料連同申報資料一并提交。

第八條 新藥技術轉讓注冊申請獲得批準之日起，受讓方應當繼續完成轉讓方原藥品批準證明文件中載明的有關要求，例如藥品不良反應監測和IV期臨床試驗等后續工作。

第三章 藥品生產技術轉讓注冊申報的條件

第九條 屬于下列情形之一的，可以申請藥品生產技術轉讓：

（一）持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準文號，其新藥監測期已屆滿的；

持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準文號的制劑，不設監測期的；

僅持有《新藥證書》、尚未進入新藥監測期的制劑或持有《新藥證書》不設監測期的原料藥，自《新藥證書》核發之日起，按照《藥品注冊管理辦法》附件六相應制劑的注冊分類所設立的監測期已屆滿的；

（二）未取得《新藥證書》的品種，轉讓方與受讓方應當均為符合法定條件的藥品生產企業，其中一方持有另一方50%以上股權或股份，或者雙方均為同一藥品生產企業控股50％以上的子公司的；

（三）已獲得《進口藥品注冊證》的品種，其生產技術可以由原進口藥品注冊申請人轉讓給境內藥品生產企業。

第十條 藥品生產技術轉讓的轉讓方與受讓方應當簽訂轉讓合同。

第十一條 轉讓方應當將所涉及的藥品的處方、生產工藝、質量標準等全部資料和技術轉讓給受讓方，指導受讓方完成樣品試制、規模放大和生產工藝參數驗證實施以及批生產等各項工作，并試制出質量合格的連續3個生產批號的樣品。受讓方生產的藥品應當與轉讓方生產的藥品質量一致。

第十二條 受讓方的藥品處方、生產工藝、質量標準等應當與轉讓方一致，不應發生原料藥來源、輔料種類、用量和比例，以及生產工藝和工藝參數等影響藥品質量的變化。

第十三條 受讓方的生產規模應當與轉讓方的生產規模相匹配，受讓方生產規模的變化超出轉讓方原規模十倍或小于原規模十分之一的，應當重新對生產工藝相關參數進行驗證，驗證資料連同申報資料一并提交。

第四章 藥品技術轉讓注冊申請的申報和審批

第十四條 藥品技術轉讓的受讓方應當為藥品生產企業，其受讓的品種劑型應當與《藥品生產許可證》中載明的生產范圍一致。

第十五條 藥品技術轉讓時，轉讓方應當將轉讓品種所有規格一次性轉讓給同一個受讓方。

第十六條 麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學品不得進行技術轉讓。

第二類精神藥品制劑申請技術轉讓的，受讓方應當取得相應品種的定點生產資格。

放射性藥品申請技術轉讓的，受讓方應當取得相應品種的《放射性藥品生產許可證》。

第十七條 申請藥品技術轉讓，應當填寫《藥品補充申請表》，按照補充申請的程序和規定以及本規定附件的要求向受讓方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和說明。

對于持有藥品批準文號的，應當同時提交持有藥品批準文號的藥品生產企業提出注銷所轉讓品種藥品批準文號的申請。

對于持有《進口藥品注冊證》、同時持有用于境內分包裝的大包裝《進口藥品注冊證》的，應當同時提交轉讓方注銷大包裝《進口藥品注冊證》的申請。已經獲得境內分包裝批準證明文件的，還要提交境內分包裝藥品生產企業提出注銷所轉讓品種境內分包裝批準證明文件的申請。

對于已經獲準藥品委托生產的，應當同時提交藥品監督管理部門同意終止委托生產的相關證明性文件。

第十八條 對于轉讓方和受讓方位于不同省、自治區、直轄市的，轉讓方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當提出審核意見。

第十九條 受讓方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對藥品技術轉讓的申報資料進行受理審查，組織對受讓方藥品生產企業進行生產現場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。

第二十條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當對申報藥品技術轉讓的申報資料進行審評，作出技術審評意見，并依據樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見。

第二十一條 國家食品藥品監督管理局依據藥品審評中心的綜合意見，作出審批決定。符合規定的，發給《藥品補充申請批件》及藥品批準文號。

轉讓前已取得藥品批準文號的，應同時注銷轉讓方原藥品批準文號。

轉讓前已取得用于境內分包裝的大包裝《進口藥品注冊證》、境內分包裝批準證明文件的，應同時注銷大包裝《進口藥品注冊證》、境內分包裝批準證明文件。

第二類精神藥品制劑的技術轉讓獲得批準后，轉讓方已經獲得的該品種定點生產資格應當同時予以注銷。

新藥技術轉讓注冊申請獲得批準的，應當在《新藥證書》原件上標注已批準技術轉讓的相關信息后予以返還；未獲批準的，《新藥證書》原件予以退還。

對于持有《進口藥品注冊證》進行技術轉讓獲得批準的，應當在《進口藥品注冊證》原件上標注已批準技術轉讓的相關信息后予以返還。

需要進行臨床試驗的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二十二條 經審評需要進行臨床試驗的，其對照藥品應當為轉讓方藥品生產企業原有生產的、已上市銷售的產品。轉讓方僅獲得《新藥證書》的，對照藥品的選擇應當按照《藥品注冊管理辦法》的規定及有關技術指導原則執行。

第二十三條 完成臨床試驗后，受讓方應當將臨床試驗資料報送國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織對臨床試驗進行現場核查。

第二十四條 具有下列情形之一的，其藥品技術轉讓注冊申請不予受理，已經受理的不予批準：

（一）轉讓方或受讓方相關合法登記失效，不能獨立承擔民事責任的；

（二）轉讓方和受讓方不能提供有效批準證明文件的；

（三）在國家中藥品種保護期內的；

（四）申報資料中，轉讓方名稱等相關信息與《新藥證書》或者藥品批準文號持有者不一致，且不能提供相關批準證明文件的；

（五）轉讓方未按照藥品批準證明文件等載明的有關要求，在規定時間內完成相關工作的；

（六）經國家食品藥品監督管理局確認存在安全性問題的藥品；

（七）國家食品藥品監督管理局認為不予受理或者不予批準的其他情形。

第五章 附則

第二十五條 藥品技術轉讓產生糾紛的，應當由轉讓方和受讓方自行協商解決或通過人民法院的司法途徑解決。

第二十六條 本規定自發布之日起施行，原藥品技術轉讓的有關規定同時廢止。

附件：藥品技術轉讓申報資料要求及其說明

第二篇：《藥品技術轉讓注冊管理規定》

關于印發藥品技術轉讓注冊管理規定的通知

國食藥監注[2009]518號

2009年08月19日 發布 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），總后勤部衛生部藥品監督管理局：

為規范藥品技術轉讓注冊行為，保證藥品安全、有效和質量可控，根據《藥品注冊管理辦法》的有關規定，我局組織制定了《藥品技術轉讓注冊管理規定》（以下簡稱《規定》），現予以印發，請遵照執行。

由于新藥監測期是根據原《藥品注冊管理辦法（試行）》于2002年12月1日設立，此前，根據原《新藥保護和技術轉讓的規定》（1999年局令第4號）及《關于〈中華人民共和國藥品管理法實施條例〉實施前已批準生產和臨床研究的新藥的保護期的通知》（國藥監注〔2003〕59號）確定了新藥保護期和過渡期的概念。為保證新舊法規的順利過渡和銜接，對于此類具有保護期、過渡期品種技術轉讓的有關事宜按照以下要求執行：

一、對于具有《新藥證書》，且仍在新藥保護期內的品種，參照《規定》中新藥技術轉讓的要求執行；

二、對于具有《新藥證書》，且新藥保護期已屆滿的品種，參照《規定》中藥品生產技術轉讓的要求執行；

三、對于具有《新藥證書》，且仍在過渡期內的品種，參照《規定》中新藥技術轉讓的要求執行；

四、對于具有《新藥證書》，且過渡期已屆滿的品種，參照《規定》中藥品生產技術轉讓的要求執行；

本《規定》自發布之日起施行，原相關藥品技術轉讓的規定同時廢止。

國家食品藥品監督管理局

二○○九年八月十九日

藥品技術轉讓注冊管理規定

第一章 總則

第一條 為促進新藥研發成果轉化和生產技術合理流動，鼓勵產業結構調整和產品結構優化，規范藥品技術轉讓注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《藥品注冊管理辦法》，制定本規定。

第二條 藥品技術轉讓注冊申請的申報、審評、審批和監督管理，適用本規定。

第三條 藥品技術轉讓，是指藥品技術的所有者按照本規定的要求，將藥品生產技術轉讓給受讓方藥品生產企業，由受讓方藥品生產企業申請藥品注冊的過程。

藥品技術轉讓分為新藥技術轉讓和藥品生產技術轉讓。第二章 新藥技術轉讓注冊申報的條件

第四條 屬于下列情形之一的，可以在新藥監測期屆滿前提出新藥技術轉讓的注冊申請：

（一）持有《新藥證書》的；

（二）持有《新藥證書》并取得藥品批準文號的。

對于僅持有《新藥證書》、尚未進入新藥監測期的制劑或持有《新藥證書》的原料藥，自《新藥證書》核發之日起，應當在按照《藥品注冊管理辦法》附件六相應制劑的注冊分類所設立的監測期屆滿前提出新藥技術轉讓的申請。

第五條 新藥技術轉讓的轉讓方與受讓方應當簽訂轉讓合同。

對于僅持有《新藥證書》，但未取得藥品批準文號的新藥技術轉讓，轉讓方應當為《新藥證書》所有署名單位。

對于持有《新藥證書》并取得藥品批準文號的新藥技術轉讓，轉讓方除《新藥證書》所有署名單位外，還應當包括持有藥品批準文號的藥品生產企業。

第六條 轉讓方應當將轉讓品種的生產工藝和質量標準等相關技術資料全部轉讓給受讓方，并指導受讓方試制出質量合格的連續3個生產批號的樣品。

第七條 新藥技術轉讓申請，如有提高藥品質量，并有利于控制安全性風險的變更，應當按照相關的規定和技術指導原則進行研究，研究資料連同申報資料一并提交。

第八條 新藥技術轉讓注冊申請獲得批準之日起，受讓方應當繼續完成轉讓方原藥品批準證明文件中載明的有關要求，例如藥品不良反應監測和IV期臨床試驗等后續工作。

第三章 藥品生產技術轉讓注冊申報的條件

第九條 屬于下列情形之一的，可以申請藥品生產技術轉讓：

（一）持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準文號，其新藥監測期已屆滿的；

持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準文號的制劑，不設監測期的；

僅持有《新藥證書》、尚未進入新藥監測期的制劑或持有《新藥證書》不設監測期的原料藥，自《新藥證書》核發之日起，按照《藥品注冊管理辦法》附件六相應制劑的注冊分類所設立的監測期已屆滿的；

（二）未取得《新藥證書》的品種，轉讓方與受讓方應當均為符合法定條件的藥品生產企業，其中一方持有另一方50%以上股權或股份，或者雙方均為同一藥品生產企業控股50％以上的子公司的；

（三）已獲得《進口藥品注冊證》的品種，其生產技術可以由原進口藥品注冊申請人轉讓給境內藥品生產企業。

第十條 藥品生產技術轉讓的轉讓方與受讓方應當簽訂轉讓合同。

第十一條 轉讓方應當將所涉及的藥品的處方、生產工藝、質量標準等全部資料和技術轉讓給受讓方，指導受讓方完成樣品試制、規模放大和生產工藝參數驗證實施以及批生產等各項工作，并試制出質量合格的連續3個生產批號的樣品。受讓方生產的藥品應當與轉讓方生產的藥品質量一致。

第十二條 受讓方的藥品處方、生產工藝、質量標準等應當與轉讓方一致，不應發生原料藥來源、輔料種類、用量和比例，以及生產工藝和工藝參數等影響藥品質量的變化。

第十三條 受讓方的生產規模應當與轉讓方的生產規模相匹配，受讓方生產規模的變化超出轉讓方原規模十倍或小于原規模十分之一的，應當重新對生產工藝相關參數進行驗證，驗證資料連同申報資料一并提交。

第四章 藥品技術轉讓注冊申請的申報和審批

第十四條 藥品技術轉讓的受讓方應當為藥品生產企業，其受讓的品種劑型應當與《藥品生產許可證》中載明的生產范圍一致。

第十五條 藥品技術轉讓時，轉讓方應當將轉讓品種所有規格一次性轉讓給同一個受讓方。

第十六條 麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學品不得進行技術轉讓。

第二類精神藥品制劑申請技術轉讓的，受讓方應當取得相應品種的定點生產資格。

放射性藥品申請技術轉讓的，受讓方應當取得相應品種的《放射性藥品生產許可證》。

第十七條 申請藥品技術轉讓，應當填寫《藥品補充申請表》，按照補充申請的程序和規定以及本規定附件的要求向受讓方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和說明。

對于持有藥品批準文號的，應當同時提交持有藥品批準文號的藥品生產企業提出注銷所轉讓品種藥品批準文號的申請。

對于持有《進口藥品注冊證》、同時持有用于境內分包裝的大包裝《進口藥品注冊證》的，應當同時提交轉讓方注銷大包裝《進口藥品注冊證》的申請。已經獲得境內分包裝批準證明文件的，還要提交境內分包裝藥品生產企業提出注銷所轉讓品種境內分包裝批準證明文件的申請。

對于已經獲準藥品委托生產的，應當同時提交藥品監督管理部門同意終止委托生產的相關證明性文件。

第十八條 對于轉讓方和受讓方位于不同省、自治區、直轄市的，轉讓方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當提出審核意見。

第十九條 受讓方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對藥品技術轉讓的申報資料進行受理審查，組織對受讓方藥品生產企業進行生產現場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。

第二十條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當對申報藥品技術轉讓的申報資料進行審評，作出技術審評意見，并依據樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見。

第二十一條 國家食品藥品監督管理局依據藥品審評中心的綜合意見，作出審批決定。符合規定的，發給《藥品補充申請批件》及藥品批準文號。

轉讓前已取得藥品批準文號的，應同時注銷轉讓方原藥品批準文號。

轉讓前已取得用于境內分包裝的大包裝《進口藥品注冊證》、境內分包裝批準證明文件的，應同時注銷大包裝《進口藥品注冊證》、境內分包裝批準證明文件。

第二類精神藥品制劑的技術轉讓獲得批準后，轉讓方已經獲得的該品種定點生產資格應當同時予以注銷。

新藥技術轉讓注冊申請獲得批準的，應當在《新藥證書》原件上標注已批準技術轉讓的相關信息后予以返還；未獲批準的，《新藥證書》原件予以退還。

對于持有《進口藥品注冊證》進行技術轉讓獲得批準的，應當在《進口藥品注冊證》原件上標注已批準技術轉讓的相關信息后予以返還。

需要進行臨床試驗的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二十二條 經審評需要進行臨床試驗的，其對照藥品應當為轉讓方藥品生產企業原有生產的、已上市銷售的產品。轉讓方僅獲得《新藥證書》的，對照藥品的選擇應當按照《藥品注冊管理辦法》的規定及有關技術指導原則執行。

第二十三條 完成臨床試驗后，受讓方應當將臨床試驗資料報送國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織對臨床試驗進行現場核查。

第二十四條 具有下列情形之一的，其藥品技術轉讓注冊申請不予受理，已經受理的不予批準：

（一）轉讓方或受讓方相關合法登記失效，不能獨立承擔民事責任的；

（二）轉讓方和受讓方不能提供有效批準證明文件的；

（三）在國家中藥品種保護期內的；

（四）申報資料中，轉讓方名稱等相關信息與《新藥證書》或者藥品批準文號持有者不一致，且不能提供相關批準證明文件的；

（五）轉讓方未按照藥品批準證明文件等載明的有關要求，在規定時間內完成相關工作的；

（六）經國家食品藥品監督管理局確認存在安全性問題的藥品；

（七）國家食品藥品監督管理局認為不予受理或者不予批準的其他情形。第四章 附則

第二十五條 藥品技術轉讓產生糾紛的，應當由轉讓方和受讓方自行協商解決或通過人民法院的司法途徑解決。

第二十六條 本規定自發布之日起施行，原藥品技術轉讓的有關規定同時廢止。

附件：藥品技術轉讓申報資料要求及其說明 附件：

藥品技術轉讓申報資料要求及其說明

第一部分 新藥技術轉讓

1．藥品批準證明文件及附件

1．1《新藥證書》所有原件。

1．2藥品批準證明性文件及其附件的復印件，包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標準頒布件、修訂件等。

附件指上述批件的附件，如藥品質量標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。

2．證明性文件

2．1轉讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照復印件。轉讓方不是藥品生產企業的，應當提供其機構合法登記證明文件復印件。

受讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照的復印件。

2．2申請制劑的，應提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準證明文件、藥品質量標準、檢驗報告書、原料藥生產企業的營業執照、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書、銷售發票、供貨協議等復印件。

2．3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。

2．4轉讓方和受讓方位于不同省、自治區、直轄市的，應當提交轉讓方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對新藥技術轉讓的審核意見。

2．5對于已經獲準藥品委托生產的，應提交藥品監督管理部門同意注銷委托生產的相關證明性文件。

2．6轉讓方擬轉讓品種如有藥品批準文號，應提交注銷該文號申請。

3．新藥技術轉讓合同原件。

4．受讓方藥品說明書和標簽樣稿及詳細修訂說明。

5．藥學研究資料：應當符合《藥品注冊管理辦法》附件

1、附件

2、附件3“藥學研究資料”的一般原則，并遵照以下要求：

5．1工藝研究資料的一般要求

詳細說明生產工藝、生產主要設備和條件、工藝參數、生產過程、生產中質量控制方法與轉讓方的一致性，生產規模的匹配性，并同時提供轉讓方詳細的生產工藝、工藝參數、生產規模等資料。

根據《藥品注冊管理辦法》和有關技術指導原則等要求，對生產過程工藝參數進行驗證的資料。

5．2原料藥制備工藝的研究資料

原料藥制備工藝研究資料要求同5．1項的一般要求

5．3制劑處方及生產工藝研究資料

除了遵照5．1的一般要求之外，資料中還應詳細說明藥品處方的一致性，并提供轉讓方詳細的處方資料。

5．4質量研究工作的試驗資料

5．4．1對轉讓方已批準的質量標準中的檢查方法進行驗證，以確證已經建立起的質量控制方法能有效地控制轉讓后產品的質量。

5．4．2根據原料藥的理化性質和/或劑型特性，選擇適當的項目與轉讓方原生產的藥品進行比較性研究，重點證明技術轉讓并未引起藥品中與藥物體內吸收和療效有關的重要理化性質和指標的改變，具體可參照相關技術指導原則中的有關研究驗證工作進行。

如研究發現生產的樣品出現新的雜質等，需參照雜質研究的技術指導原則研究和分析雜質的毒性。

5．5樣品的檢驗報告書

對連續生產的3批樣品按照轉讓方已批準的質量標準進行檢驗合格。

5．6藥材、原料藥、生物制品生產用原材料、輔料等的來源及質量標準、檢驗報告書。

注意說明與轉讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產用原材料、輔料的異同，以及重要理化指標和質量標準的一致性。

5．7藥物穩定性研究資料

對生產的3批樣品進行3～6個月加速試驗及長期留樣穩定性考察，并與轉讓方藥品穩定性情況進行比較。

對藥品處方、生產工藝、主要工藝參數、原輔料來源、生產規模等與轉讓方保持嚴格一致的，可無需提交穩定性試驗資料，其藥品有效期以轉讓方藥品有效期為準。

5．8直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

直接接觸藥品的包裝材料和容器一般不得變更。

5．9上述內容如發生變更，參照相關技術指導原則進行研究，并提供相關研究資料。

第二部分 生產技術轉讓

1．藥品批準證明文件及附件的復印件

藥品批準證明性文件及其附件的復印件，包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標準頒布件、修訂件等。

附件指上述批件的附件，如藥品質量標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。

2．證明性文件

2．1轉讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照復印件。

受讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照復印件。

2．2申請制劑的，應提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、原料藥生產企業的營業執照、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書、銷售發票、供貨協議等的復印件。

2．3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。

2．4轉讓方和受讓方位于不同省、自治區、直轄市的，應當提交轉讓方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對生產技術轉讓的審核意見。

2．5轉讓方注銷擬轉讓品種文號的申請。

2．6屬于《藥品技術轉讓注冊管理規定》第九條第二款情形的，尚需提交轉讓方和受讓方公司關系的證明材料，包括：

2．6．1企業登記所在地工商行政管理部門出具的關于雙方控股關系的查詢證明文件。

2．6．2申請人出具的公司關系說明及企業章程復印件。

2．6．3《企業法人營業執照》及變更登記復印件。

2．7進口藥品生產技術轉讓的，尚需提交下列資料：

2．7．1經公證的該品種境外制藥廠商同意進行生產技術轉讓的文件，并附中文譯本。

2．7．2《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）正本或者副本和藥品批準證明文件復印件。

2．7．3進口藥品注冊或者再注冊時提交的藥品生產國或者地區出具的藥品批準證明文件復印件。

2．7．4如轉讓方還持有同品種境內大包裝注冊證，還需提交注銷其進口大包裝注冊證的申請。已獲得分包裝批件的還需提交境內分包裝藥品生產企業注銷其分包裝批件的申請。

2．8對于已經獲準藥品委托生產的，應提交藥品監督管理部門同意注銷委托生產的相關證明性文件。

3．生產技術轉讓合同原件。

4．受讓方藥品說明書和標簽樣稿及詳細修訂說明。

5．藥學研究資料：應當符合《藥品注冊管理辦法》附件

1、附件

2、附件3“藥學研究資料”的一般原則，并遵照以下要求：

5．1工藝研究資料的一般要求

詳細說明生產工藝、生產主要設備和條件、工藝參數、生產過程、生產中質量控制方法與轉讓方的一致性，生產規模的匹配性，并同時提供轉讓方詳細的生產工藝、工藝參數、生產規模等資料。

根據《藥品注冊管理辦法》和有關技術指導原則等要求，對生產過程工藝參數進行驗證的資料。

受讓方生產規模的變化超出轉讓方原規模的十倍或小于原規模的十分之一的，應當重新對生產工藝相關參數進行驗證，并提交驗證資料。

5．2原料藥生產工藝的研究資料

原料藥制備工藝研究資料要求同5．1項的一般要求。

受讓方所使用的起始原料、試劑級別、生產設備、生產工藝和工藝參數一般不允許變更。

5．3制劑處方及生產工藝研究資料。

制劑的生產工藝研究資料除按照5．1項的一般要求外，還需：

詳細說明藥品處方的一致性，并同時提供轉讓方詳細的處方資料。

受讓方所使用的輔料種類、用量、生產工藝和工藝參數，以及所使用的原料藥來源不允許變更。

5．4質量研究工作的試驗資料

參照“第一部分新藥技術轉讓”附件5．4．1，5．4．2有關劑型的要求。

5．5樣品的檢驗報告書。

對連續生產的3批樣品按照轉讓方已批準的質量標準進行檢驗合格。

5．6藥材、原料藥、生物制品生產用原材料、輔料等的來源及質量標準、檢驗報告書。

注意說明與轉讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產用原材料和輔料等的異同，以及重要理化指標和質量標準的一致性。

5．7藥物穩定性研究資料

對受讓方生產的3批樣品進行3～6個月加速試驗及長期留樣穩定性考察，并與轉讓方藥品穩定性情況進行比較。

對藥品處方、生產工藝、主要工藝參數、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產規模等與轉讓方保持嚴格一致的，可無需提交穩定性試驗資料，其藥品有效期以轉讓方藥品有效期為準。

5．8直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

直接接觸藥品的包裝材料和容器不得變更。

第三篇：藥品技術轉讓注冊管理規定[小編推薦]

藥品技術轉讓注冊管理規定

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條

為規范藥品技術轉讓注冊行為，保證藥品的安全有效和質量，根據《藥品注冊管理辦法》，制定本規定。

第二條 本規定適用于藥品技術轉讓注冊申請的申報和審批，包括申報和審批的程序、資料、技術要求和管理規定等。

第三條

藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。

新藥技術轉讓，系指《新藥證書》持有者，按照已經批準的生產工藝和質量標準，將生產技術轉讓給其它藥品生產企業，由受讓藥品生產企業申請藥品批準文號的注冊過程。

生產技術轉讓，系指一家持有藥品批準文號的藥品生產企業，在新藥監測期（保護期、過渡期）期滿后，按照使用 的生產工藝和質量標準，將生產技術轉讓給另一家藥品生產企業，由受讓藥品生產企業申請新藥品批準文號，并注銷原藥品批準文號的注冊過程。

第四條

國家食品藥品監督管理局鼓勵創制新藥，鼓勵新藥技術和藥品生產技術的依法轉讓和科學利用，促進藥品研發領域先進科學技術和藥品生產的有效結合。

第五條 國家食品藥品監督管理局可以根據藥品不良反應監測情況和藥品再評價結果，決定停止存在高安全風險品種和療效不確切品種的藥品技術轉讓。

第二章 新藥技術轉讓注冊申請的申報和審批

第六條 新藥技術轉讓注冊申請，適用于境內生產的新藥以及《藥品注冊管理辦法》規定的靶向、緩釋、控釋等特殊劑型藥物，包括下列情形的申請：

（一）、已獲得《新藥證書》但未同時取得藥品批準文號的藥品，其證書持有者按照批準的生產工藝和質量標準，將生產技術轉讓給具備所申報品種生產條件的藥品生產企業，由該藥品生產企業申請藥品批準文號。

（二）、已獲得《新藥證書》和藥品批準文號的藥品，其證書持有者按照批準的生產工藝和質量標準，將生產技術轉讓給具備所申報品種生產條件的其它藥品生產企業，由該 藥品生產企業申請藥品批準文號。

第七條 新藥技術轉讓的受讓方應當具有《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規范》認證證書，其載明的生產范圍和認證范圍應當與申報技術轉讓的品種一致。

第八條 新藥技術轉讓的受讓方為新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當具有生產品種相適用的生產范圍，取得《藥品生產許可證》。

第九條 多個單位聯合研制的新藥，其新藥技術轉讓合同應當經《新藥證書》聯合署名單位共同簽署。

第十條 新藥技術分別轉讓給多家藥品生產企業的，應當由受讓方分別提出申請。

第十一條 藥品技術轉讓注冊申請，應當在新藥監測期（保護期、過渡期）內提出。

監測期的期限按照《藥品注冊管理辦法》附件六的規定，以批準發給《新藥證書》之日起算。

第十二條 《新藥證書》持有者轉讓生產技術時，應當與受讓方簽訂轉讓合同，將技術資料全部轉讓給受讓方，并指導受讓方試制出質量合格的連續3個生產批號的樣品。

新藥技術轉讓合同應與其新藥技術轉讓注冊申請一并提交。

第十三條 新藥技術轉讓注冊申請，應當按照已經批準的生產工藝和質量標準組織樣品生產，按照補充申請的程序 和要求，填寫《藥品補充申請表》，提交《新藥證書》原件及加蓋所有證書持有者公章的復印件，由受讓方向所在地省級藥品監督管理部門申報。

第十四條 受讓方所在地省級藥品監督管理部門負責對受讓方的試制現場、生產設備、樣品生產與檢驗記錄進行檢查，并進行抽樣，同時通知藥品檢驗所進行檢驗。

第十五條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當對申報新藥技術轉讓注冊申請的資料進行全面審評，根據《藥品注冊管理辦法》有關規定及相關技術指導原則和要求，對需要用生產工藝和質量標準同時控制藥品質量的或經技術審評認為需要進行臨床試驗（生物等效性試驗）的，作出進行臨床試驗（生物等效性試驗）的技術審評結論，報國家食品藥品監督管理局。

第十六條 國家食品藥品監督管理局根據藥品審評中心的技術審評結論進行審核，符合要求的發給《藥物臨床試驗批件》。

第十七條 新藥技術轉讓臨床試驗（生物等效性試驗）對照藥物或者參比制劑，應當為轉讓方藥品生產企業原有生產的產品。轉讓方僅獲得《新藥證書》的，對照藥物或者參比制劑的選擇按照《藥品注冊管理辦法》的規定及有關技術指導原則執行。

第十八條 在臨床試驗（生物等效性試驗）完成后，受 讓方應當向國家藥品監督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料（生物等效性試驗）資料。

第十九條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據該新藥技術轉讓注冊申請的技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，作出審批決定。符合規定的，發給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二十條 新藥技術轉讓注冊申請，原藥品生產企業已取得的藥品批準文號可以繼續保留。申請同時注銷原藥品批準文號的，其藥品批準證明文件原件應當同時繳銷，《新藥證書》除外。

第二十一條 新藥技術轉讓注冊申請獲得批準后，國家食品藥品監督管理局將在轉讓方《新藥證書》原件上注明已批準技術轉讓的相關信息，并將《新藥證書》原件返還轉讓方。

第二十二條 新藥技術轉讓注冊申請獲得批準之日起，受讓方應當按照要求，在規定期限內完成原《藥品注冊批件》規定需補充完善的事項，以及藥品不良反應監測、試行標準轉正和IV期臨床試驗等后續工作。

第二十三條 在申報審批期間,屬于下列情形的，其新藥 技術轉讓注冊申請將不予受理和批準：

（一）轉讓方在工商行政管理部門的合法登記已經失效，作為獨立承擔民事責任機構的能力已經喪失的；

（二）轉讓方或者受讓方《藥品生產許可證》已經失效或者《藥品生產質量管理規范認證證書》被收回的；

（三）轉讓方機構或者企業名稱與《新藥證書》持有者或者藥品批準文號擁有者名稱不一致，不能提供相關批準證明文件的；

（四）申請新藥技術轉讓的藥品監測期（保護期、過渡期）已經期滿的；

（五）（六）轉讓方藥品批準文號已被撤銷或者注銷的； 發現申請新藥技術轉讓的藥品存在新的重大安全性風險的；

（七）國家食品藥品監督管理局技術審評認為，新藥技術轉讓嚴重影響藥品質量和安全有效性的；

（八）其它情形國家食品藥品監督管理局認為不應批準新藥技術轉讓的。

第三章 生產技術轉讓注冊申請的申報和審批

第二十四條 生產技術轉讓注冊申請，適用于境內一家藥品生產企業與另一家藥品生產企業之間，在新藥監測期（保護期、過渡期）期滿后的技術轉讓藥品注冊行為，并需符合以下要求：

（一）在生產技術轉讓申報和審批期間，轉讓方應當持有有效的《藥品生產許可證》以及《藥品生產質量管理規范認證證書》和藥品批準文號。

（二）藥品批準文號持有者的生產企業名稱應當與國家食品藥品監督管理局批準證明文件或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局補充申請批件的企業名稱相一致。

第二十五條 生產技術轉讓注冊申請應當在新藥監測期（保護期和過渡期）期滿后提出。

按照《藥品注冊管理辦法》新藥程序申報獲得藥品批準文號但未設立監測期的品種，其生產技術轉讓注冊申請應當在批準發給藥品批準文號二年后提出。

第二十六條 下列范圍的藥品，不適于按照本規定設立的生產技術轉讓注冊申請程序申報：

（一）按照《藥品行政保護條例》，已獲得行政保護尚處于行政保護期內的品種；

（二）按照《中藥保護條例》，已獲得中藥保護尚處于保護期內的品種；

（三）按照仿制藥注冊程序申報，獲得藥品批準文號的品種；

（四）依據原地方藥品標準申報，首次獲得藥品批準文 號的品種；

（五）其它國家食品藥品監督管理局認為不適于本規定的品種

第二十七條 生產技術轉讓的受讓方應當具有《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規范》認證證書，其載明的生產范圍和認證范圍應當與申報技術轉讓的品種一致。

受讓方不能為新建藥品生產企業和藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型。

第二十八條 生產技術轉讓只能一次性將全部生產技術轉讓給另一家藥品生產企業。

第二十九條 生產技術轉讓注冊申請，轉讓方應當將所涉及的藥品的處方、生產工藝、質量標準等全部資料和技術轉讓給受讓方，指導受讓方完成樣品試制、規模放大和生產工藝參數驗證實施以及批生產等各項工作，并試制出質量合格的連續3個生產批號的樣品，保證受讓方生產的藥品和原藥品質量的一致性。

第三十條 生產技術轉讓受讓方的藥品處方、生產工藝、質量標準等應當與轉讓方一致，不應發生輔料種類、用量和比例，以及重要生產工藝和工藝參數等影響藥品質量的重大變化。

第三十一條 生產技術轉讓受讓方的生產規模應當與轉讓方已經驗證的生產規模相匹配，受讓方生產規模的變化超 出轉讓方原規模十倍或小于原規模十分之一的，應當重新對生產工藝相關參數進行驗證，并提交驗證資料。

第三十二條 生產技術轉讓受讓方所使用的原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的來源、非重要生產工藝和工藝參數等發生改變的，應當重新進行相應的驗證工作，并提交驗證資料。

第三十三條 生產技術轉讓注冊申請，應當按照補充申請的程序和要求，填寫《藥品補充申請表》，參照《藥品注冊管理辦法》附件四補充申請“注冊事項12”，提交藥品批準證明文件原件及加蓋轉讓方公章的復印件，由受讓方向所在地省級藥品監督管理部門申報。

受讓方應當同時提供轉讓方申請注銷藥品批準文號的文件。受讓方可以同時提供《新藥證書》復印件、原始批件復印件或其它證明文件，以證明所申請生產技術轉讓注冊品種的新藥來源。

第三十四條 受讓方所在地省級藥品監督管理部門負責對受讓方的試制現場、生產設備、樣品生產與檢驗記錄進行檢查，并進行抽樣，同時通知藥品檢驗所進行檢驗。

第三十五條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當對申報生產技術轉讓注冊申請的資料進行全面審評，根據《藥品注冊管理辦法》有關規定及相關技術要求，經技術審評需要進行臨床試驗（生物等效性試驗）的，作出進行臨床 試驗（生物等效性試驗）的技術審評結論，報國家食品藥品監督管理局。

第三十六條 國家食品藥品監督管理局根據藥品審評中心的技術審評結論進行審核，符合要求的發給《藥物臨床試驗批件》。

第三十七條 生產技術轉讓臨床試驗（生物等效性試驗）對照藥物或者參比制劑，應當為轉讓方藥品生產企業原有生產的產品。

第三十八條 在臨床試驗（生物等效性試驗）完成后，受讓方應當向國家藥品監督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料（生物等效性試驗）資料。

第三十九條

國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據該生產技術轉讓注冊申請的技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，作出審批決定。符合規定的，發給受讓方《藥品補充申請批件》和轉讓品種新藥品批準文號，注銷轉讓方藥品生產企業轉讓品種的批準文號，收回相關批準證明文件；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，保留轉讓方轉讓品種批準文號，并說明理由。

第四十條 在申報審批期間，屬于下列情形的，其生產技術轉讓注冊申請將不予受理和批準：

（一）轉讓方或者受讓方《藥品生產許可證》已經失效或者《藥品生產質量管理規范認證證書》被收回的；

（二）申請生產技術轉讓的藥品尚處于行政保護期、中藥品種保護期、及監測期（保護期、過渡期）內的；

（三）申請生產技術轉讓的藥品為仿制藥或者原地方藥品標準品種的，以及其它品種不能證明其新藥來源的；

（四）轉讓方未按照國家食品藥品監督管理局《藥品注冊批件》等有關要求，在規定限期內完成后續工作的；

（五）轉讓方藥品批準文號已經失效或其有效性存在疑問的，包括已被撤銷或者注銷、有效期屆滿、不同意再注冊等；

（六）轉讓方企業名稱與藥品批準文號擁有者名稱不一致，不能提供相關批準證明文件的；

（七）轉讓方已經申請再注冊，國家或者省級藥品監督管理部門尚未作出結論的；

（八）轉讓方藥品質量標準仍為試行標準的；

（九）發現申請生產技術轉讓的藥品存在新的重大安全性風險的；

（十）國家食品藥品監督管理局技術審評認為，生產技術轉讓嚴重影響藥品質量和安全有效性的；

（十一）其它情形國家食品藥品監督管理局認為不應批準生產技術轉讓的。第四十一條 已獲得《進口藥品注冊證》的藥品（不含《醫藥產品注冊證》），可以將其生產技術由境外制藥廠商轉讓給境內藥品生產企業，并按照本規定的程序和要求，由受讓境內藥品生產企業向所在地省級藥品監督管理部門申報進口藥品生產技術轉讓注冊申請。

第四十二條 同一個品種的進口藥品生產技術轉讓注冊申請，只能由境內一家藥品生產企業提出。

第四十三條 進口藥品生產技術轉讓注冊申請，應當提交藥品批準證明文件和《進口藥品注冊證》正本或者副本原件以及加蓋其進口注冊代理公章的復印件。

進口藥品批準證明文件和《進口藥品注冊證》原件應當在正式受理其生產技術轉讓申請后予以返還。

第四十四條 進口藥品生產技術轉讓注冊申請申報審批期間，其《進口藥品注冊證》應當持續有效。

第四章

附 則

第四十五條 藥品技術轉讓產生糾紛的，應當由轉讓方和受讓方自行協商解決或通過人民法院的法律途徑解決。但是，國家食品藥品監督管理局通過藥品技術轉讓注冊程序已經作出的核發或者注銷藥品批準文號決定的效力不變。

第四十六條 經藥品技術轉讓程序已獲得藥品批準文號的受讓方，可以提出注銷藥品批準文號的申請，國家食品藥

第四篇：藥品技術轉讓合同

藥品技術轉讓合同范文篇一

甲方(受讓方)：

乙方(轉讓方)：

簽訂地點：

簽訂日期：

本合同由乙方將

(以下簡稱該技術)轉讓給甲方，并協助甲方解決小試、中試及臨床申報上的問題。雙方經過平等協商，在真實、充分地表達各自意愿的基礎上，根據《中華人民共和國合同法》的規定，達成如下協議，并由雙方共同恪守。

第一條

技術轉讓方式及所有權約定;

1.乙方同意將該技術所有權一次性轉讓給甲方。

2.轉讓后該技術的所有權、生產權歸甲方獨家所有。

3.該技術任何形式的技術改進、申報權歸甲方獨家所有。

第二條

乙方應向甲方提供的技術資料、樣品及協作事項如下：

1.該技術。

2.該技術。

3.該技術。

4.不低于

g的該技術，并對所有技術材料負有全部責任。乙方保證技術切實可行，能達到乙方提供的各步收率和質量，終產物符合要求。

5.其他協作事項：

第三條

技術轉讓期限及交接方式：

1.乙方應在本合同生效后

日內向甲方移交所有相關小試、中試及制劑完整工藝資料等技術資料;

2.乙方應在本合同生效后

日內向甲方各步中間體、終產物的檢測方法和標準;

3.乙方應在本合同生效后

日內向甲方提供產品主要雜質的結構確認資料和少量樣品;

4.乙方應在本合同生效后

日內向甲方提供不低于

g的中間體以及最終產物成品樣品。

5.提供的方式：乙方向甲方提供技術資料為紙質文件和電子版資料各一套。

6.技術轉讓交接方式：本合同履約過程中及履行完畢后，所有該技術轉讓相關技術料由乙方按照合同約定期限到甲方所在地當面交給甲方，甲方收到的向乙方出具收條。

第四條

技術轉讓費用及付款方式：

1.技術轉讓費用總額為

(￥

萬元)。

2.技術轉讓費用由甲方

支付乙方。具體支付方式和時間如下：

①在簽訂合同

個工作日內支付技術轉讓費用總額的，即。

②甲方完成小試及驗證，連續三個批次合格后，支付，即。

③甲方完成連續三個批次中試驗證，并生產出合格的產品后，支付，即。

乙方開戶銀行名稱、戶名和帳號為：

開戶銀行：

戶名：

帳號：

第五條

本合同的變更必須由雙方協商一致，并以書面形式確定。但有下列情形之一的，一方可以向另一方提出變更合同權利與義務的請求，另一方應當在日內予以答復;逾期未予答復的，視為同意。

1.國家政策變化;

2.其他不可抗力因素發生;

第六條

合同達成后，未經甲方同意，乙方不得將該技術轉讓或泄漏給第三方。

第七條

乙方應當保證其交付給甲方的技術資料和工藝不侵犯任何第三人的合法權益。如發生第三人指控甲方實施的(由乙方轉讓給甲方的)技術侵權的，乙方應當

賠償甲方損失。

第八條

除國家政策和不可抗力因素外，乙方不得以任何理由終止合同，否則應返還甲方已支付的所有款項。

第九條

雙方確定：因甲方原因導致項目被SFDA退審，乙方不承擔責任，甲方應該支付合同規定的所用款項。

第十條

雙方確定，在本合同有效期內，甲方指定

李劍

為甲方項目聯系人，乙方指定為乙方項目聯系人。一方變更項目聯系人的，應當及時以書面形式通知另一方。未及時通知并影響本合同履行或造成損失的，應承擔相應的責任。

第十一條

雙方確定，出現下列情形，致使本合同的履行成為不必要或不可能的，一方可以通知另一方解除本合同。

1.因發生不可抗力或技術風險

2.國家政策改變

第十二條

雙方因履行本合同而發生的爭議，應協商、調解解決。協商、調解不成的，確定按以下第項方式處理：

1.提交長沙仲裁委員會仲裁;

2.在甲方所在地的人民法院起訴。

第十三條

本合同一式份，雙方各持具有同等法律效力。

第十四條

本合同經雙方簽字蓋章后生效。

第十五條

其他約定

甲方(蓋章)：__________________

乙方：_________________________

代表人(簽字)：________________

身份證號碼：____________________

_________年________月_______日

_________年________月_______日

藥品技術轉讓合同范文篇二

委托方(甲方)：

住

所

地：

法定代表人：

項目聯系人：

聯系方式：

通訊地址：

電

話：

傳

真：

電子信箱：

受托方(乙方)：

住

所

地：

法定代表人：

項目聯系人：

聯系方式：

通訊地址：

電

話：

傳

真：

電子信箱：

本合同乙方將其擁有的xxxxx項目的xxxxx資料轉讓給甲方，甲方受讓并支付相應的報酬,雙方經過平等協商，在真實、充分地表達各自意愿的基礎上，根據《中華人民共和國合同法》的規定，達成如下協議，并由雙方共同恪守。

一、標的內容、形式和要求：

1、乙方按照國家有關藥政法規的相關規定完成門冬氨酸鳥氨酸注射液的藥學部分的研究工作，并與甲方一同申報該項目的生產批件。

2、乙方提供的申報資料符合國家藥品注冊審評要求，甲方依據乙方提供的資料并在乙方指導下生產樣品，按SFDA要求完成藥學部分研究工作并須輔助甲方取得生產批件。

3、本項目按乙方擬訂的工藝制備，應可投入批量生產，且產品質量穩定，符合SFDA批準的標準。

二、履行的期限、地點及方式

1、乙方負責

xx項目申報臨床

批件有關的全部研究資料。

2、按照合同約定，甲方支付乙方首期轉讓費10個月內，乙方應完成申請生產研究的全部資料。

3、乙方指導甲方進行申報生產用樣品的研制，協助甲方完成申報生產資料。工藝交接具體時間由甲方提出。

三、主要協助事項：

1、乙方在申報生產研究中，如需在甲方進行中試放大，甲方應無償提供場地、設施及中試原材料。

2、甲方需提供研究用對照品、雜質及市售對照品以供乙方進行質量研究使用。

3、乙方負責藥品注冊審評過程中與乙方科研有關的答辯、資料補充的工作。

4、如在進行臨床研究驗證和穩定性考察中出現因工藝和處方等原因導致的問題，乙方負責相關問題的解決，并在三個月內完成。

四、技術情報和資料的提供及其保密：

甲、乙雙方均對該項目技術資料負有保密責任，未經雙方同意，均不得對外泄露和轉讓。

五、技術成果的分享：

本項目科研、開發成果歸甲方所有。

六、驗收標準和方法

1、乙方保證該項目乙方負責的研究資料符合國家藥品注冊審評要求，并通過審評。

2、甲方提出工藝交接十五天內，乙方書面通知甲方所需物料、工藝流程、工藝參數及所需設備等。甲方在乙方的指導下制備供中試研究的樣品。

七、技術指導的內容：

在乙方技術移交后，甲方小試、中試及投產遇到困難時，乙方負責指導。

八、價格及其支付方式：

1、本合同轉讓費用共計人民幣壹佰萬元(100萬元)整，分二次支付。

a、合同簽定十五日內，甲方支付乙方轉讓費人民幣伍拾萬(50萬元，總額50%)。

b、完成臨床前研究，上報臨床前研究資料，SFDA受理十五日內，甲方支付乙方轉讓費人民幣伍拾萬(50萬元，50%)。

2、本項目所發生的審評費用、申報費用等均由甲方承擔;涉及到乙方的有關資料的修改費用由乙方負擔。

3、技術轉讓費均通過銀行匯至乙方。

帳戶：

開戶銀行：

4、乙方及時提供甲方正式發票。

九、違約金及賠償損失的計算方法：

1、因乙方技術或資料缺陷使得項目失敗的，乙方需退回甲方的轉讓費用。

2、由于因為國家政策的影響使得項目失敗的，其責任雙方共同承擔，乙方退還甲方已支付轉讓費用的50%。

十、本合同一式四份，甲乙雙方各執兩份，雙方簽字蓋章后，合同生效。

十一、合同未盡事項，雙方友好協商解決。

甲方：

(蓋章)

法定代表人/委托代理人：

(簽名)

****年**月**日

乙方：

(蓋章)

法定代表人/委托代理人：

(簽名)

****年**月**日

藥品技術轉讓合同范文篇三

項

目

名

稱：

“X

X

X

片”

”技術及臨床批件轉讓合同

受讓方(甲方)：

X

X

X

公司

轉讓方(乙方)：

簽

訂

時

間：

簽

訂

地

點：

有

效

期

限：

中華人民共和國科學技術部印制

技

術

轉

讓

合同

受讓方(甲方)：

XXX

有限公司

住

所

地

：

XXXX

法定代表人

：

XXX

項目聯系人

：

通

信

地

址：

郵

政

編

碼：

電

話：

傳

真：

電

子

信

箱：

轉讓方(乙方)：

住

所

地

：

法定代表人

：

項目聯系人

：

通

信

地

址：

郵

政

編

碼：

電

話：

傳

真：

電

子

信

箱：

開

戶

銀

行：

開

戶

帳

號：

依據《中華人民共和國合同法》的規定，合同雙方就“XX

片”項目全部技術及藥物臨床試驗批件轉讓，經協商一致，簽訂本合同。

一、項目技術轉讓的項目名稱、技術內容、范圍、形式和要求

(一)項目名稱

中藥6

類新藥“XX

片”的全部技術及藥物臨床試驗批件。

(二)項目合作的內容和要求

1.乙方將自行開發的、具有自主知識產權的“XXX

片”(以下簡稱“XX

片”)的全部技術及藥物臨床試驗批件轉讓給甲方，向甲方提供申報臨床的全部研究資料，并指導二批符合穩定性試驗要求且質量合格的中試樣品，以及臨床試驗藥品的生產制備。乙方保證“XX

片”項目臨床前研究及其成果的科學真實性，承擔合同中規定的權利、責任、義務。

2.甲方按照本合同規定條款向乙方支付“XX

片”項目的技術轉讓費，負責本項目的臨床研究、申報新藥證書、生產批文等工作及費用，并且承擔合同中規定的權利、責任、義務。

二、項目技術資料的交接

1.乙方在收到甲方支付的第一期技術轉讓費后一周內，向甲方提供申報臨床的整套技術資料。

2.乙方按照國家食品藥品監督管理局頒發的“藥物臨床試驗批件”

中“審批結論”的要求，補充完成第XX

項，并在本項目Ⅱ期臨床研究結束前，向甲方提供有關資料。

三、甲乙雙方的權利、責任與義務

(一)甲方的權利責任與義務

1.甲方在付清合同約定的全部款項后，即獨家擁有“XX

片”項目的全部相關技術及專利申請權。

2.甲方擁有“XX

片”項目“新藥證書”持有者的署名權，以及“新藥證書”的獨家所有權。

3.甲方擁有“XX

片”項目的技術及臨床批件再次轉讓權。

4.甲方負責按照合同約定條款支付技術轉讓費用。

5.甲方負責完成該項目的臨床研究工作及費用。

6.甲方負責組織對乙方提供的“XX

片”項目的工藝及技術資料審核和接收，并組織和生產二批合格中試樣品。

7.甲方負責在乙方的技術指導下，制備臨床研究所需樣品。

8.甲方負責在乙方的技術指導下，完成申報生產中試、穩定性試驗等及制備申報生產所需樣品，并完成現場考核工作。

9.甲方負責申報新藥證書與生產批文事宜，并支付相關的檢驗費用及注冊費用。

10.甲方承擔乙方派出的生產技術交接人員的食宿交通費用。

11.甲方負責對有關技術資料保密。

(二)乙方的權利、責任與義務

1.乙方負責提供“XX

片”項目的全套申報臨床資料(原件、復印件各二套)、電子版、雙方商議的原始資料復印件(一套)及該項目臨床研究批件(原件一份、復印件三份)。如需補充資料的，應向甲方提供補充資料(原件、復印件各二份)。

2.乙方負責保存臨床前所有研究工作的有關原始資料，以備國家食品藥品監督管理機關的檢查。

3.乙方確保向甲方提供的全部研究技術資料均符合審評要求，并負責該項目申報生產審評時就乙方所提供技術資料的答辯等。如需補充臨床前的技術資料，仍由乙方負責提供，直至審查通過。

4.乙方負責對甲方的人員進行“XX

片”制劑的技術培訓，使其掌握本項目制劑的生產技術和檢測技術，并指導試產二批合格的中試產品。

5.乙方負責臨床前研究工作的改進及完善并承擔此研究費用，負責協助甲方進行“XX

片”項目的申報生產工作，負責在規定的時限內完成該項目申報生產過程中相關藥學、藥理毒理技術資料補充工作并承擔以上補充過程中所產生的費用。

6.乙方對該轉讓項目涉及的知識產權問題負責，乙方需保證本項目技術不存在知識產權糾紛問題，也不侵犯任何第三方的合法權利。乙方需保證在本合同簽訂前，乙方未使用本合同中的技術進行商業活動，也未許可他人使用本項技術。本合同簽定后，乙方不得使用本合同中的技術進行商業活動，也不得許可第三方使用本項技術。

7.乙方負責對有關的技術資料保密。

8.乙方負責在收到甲方每一期付款后七個工作日內，開具正式發票給甲方。

四、驗收標準和方法

“XX

片”項目取得國家食品藥品監督管理局頒發的新藥證書和生產批件。

五、技術轉讓費用及其支付方式

“XX

片”項目技術轉讓合同總額為人民幣

XX

萬元，分以下五期付款，其具體數額和支付方式如下：

第一期：合同簽訂生效后的十個工作日內，甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣XX

萬元(總金額的20%);

第二期：乙方收到甲方支付的第一期款后的十個工作日內，乙方按照合同要求，向甲方提供“XX

片”項目的全部申報臨床技術資料，甲方收到后即開始對上述資料進行審核，確認后二十個工作日內，甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣XX

萬元(總金額的10%);

第三期：乙方完成對甲方該項目的技術交接，指導甲方按照申報工藝生產出二批符合穩定性試驗要求且質量合格的中試樣品，以及臨床試驗藥品，甲方對乙方相關技術進行確認后十個工作日內，向乙方指定帳戶匯款人民幣XX

萬元(總金額的40%);

第四期：本項目Ⅱ期臨床研究結束后，甲方和臨床試驗主要研究者對研究結果進行評估，在初步確認藥物在統計學意義上安全和有效，并決定繼續進行下一期臨床試驗之日起的十個工作日內，甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣XX

萬元(總金額的20%);

第五期：甲方獲得本項目“新藥證書”和“生產批件”后的十個工作日內，甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣XX

萬元(總金額的10%)。

六、違約責任及違約賠償

1.甲方應按合同要求，按時支付每期費用，超過應付時間30

日，乙方視甲方違約，乙方有權追究其法律責任，每延期一日甲方按當期應付款項金額的萬分之五向乙方支付滯納金。

2.甲乙雙方若違反技術保密規定，將該項目的技術成果轉讓給第三方，將追究違約一方的經濟及法律責任。且本合同簽訂之日起，乙方不得就該項目發表論文。

3.乙方未能按照本合同約定的時間和要求向甲方提供項目相關的全套文件資料，乙方需向甲方支付違約金，按每延期一日需支付甲方已付款的萬分之五來計算。

4.如乙方不能指導甲方按照申報工藝生產出二批符合穩定性試驗要求且質量合格的中試樣品以及臨床試驗藥品，或者不能按照申報資料進行工藝放大重復，則乙方全額退還甲方已付款(XX

萬)。

5.如Ⅱ期臨床結束后，甲方和參加臨床試驗主要研究者由于受試藥物安全性和有效性原因而決定終止臨床試驗，則乙方退還甲方已付款的50%(XX

萬)。

6.如由于乙方未完全執行本合同中規定的權利、責任和義務，使得本項目不能獲得新藥證書和生產批文，則乙方全額退還甲方已付款。如由于甲方未完全執行本合同中規定的權利、責任和義務，使得本項目不能獲得新藥證書和生產批文，則甲方應在合同簽定六年內或臨床試驗啟動四年內全額支付合同未付款。

七、意外情況及未盡事宜

1.意外情況：在本合同的簽訂及執行時間內，如果發生戰爭、或地

震、洪水、風暴等自然災害，或重大流行性疾病如瘟疫等，或國家藥品注冊政策變化等不可抗拒的外界因素，導致本合同條款無法繼續履行者，雙方均不需承擔違約責任。如由于合同簽定后國家藥品注冊政策變化需要補充臨床前已審評通過技術資料，則乙方負責補充技術工作，甲方承擔所需費用。

2.本合同未盡事宜，雙方協商解決，雙方協商變更的條款或有關補充協議與本合同具有同等的法律效力。

3.該技術轉讓后，甲方擁有項目的完全處理權(如技術轉讓等)。

4.乙方僅保留本項目申報各級科技成果獎的共同署名權，其它權利如獎金等全部由甲方享有。研究單位署名排序按甲方第一、乙方第二排列。主要研?咳嗽迸帕寫渦蚣追轎弧⑷⑽濉⑵擼曳餃嗽蔽⑺摹⒘恕?

八、爭議及解決辦法本合同執行期間如雙方發生爭議，應本著平等互利，友好合作的原則進行協商解決。

九、其他

本合同一式陸份，用中文書寫，甲、乙雙方各執叁份，經雙方單位和其法定代表人或其授權代理人蓋章簽字后即生效，且每份具有同等的法律效力。

甲

方(蓋章)：

甲方代表簽字：

日

期：

****年**月**日

乙

方(蓋章)：XX

研究院

乙方代表簽字：

日

期：

****年**月**日

第五篇：藥品注冊現場核查管理規定1

藥品注冊現場核查管理規定

共有 221 位讀者讀過此文 發表日期： 2008-7-3 21:26:27

2008]255號）各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），總后衛生部藥品監督管理局：研制秩序，保證藥品注冊現場核查工作質量，根據《藥品注冊管理辦法》的有關規定，國家局組織制定了《藥品印發，請遵照執行。

國家食品二○○八

第一章 總則

加強藥品注冊現場核查管理，規范藥品研制秩序，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品注

第二條 藥品注冊現場核查分為研制現場核查和制現場核查，是指藥品監督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進行實地確證，對原始記錄進行審查，確

性、準確性和產現場檢查，是指藥品監督管理部門對所受理藥品注冊申請批準上市前的樣品批量生產過程等進行實地檢查，確的或申報的生產工藝

本規定所指的藥品注冊檢驗抽樣，是指藥品監督管理部門在藥品注冊現場核查過程中進行的取樣、封

第三條 藥品注冊現場核查分為常規和有因。有因核查主要是指針對下列情形進

（一）藥品審評過程

（二）藥品注冊相

（三）藥品監督管理部門認為需進行核家食品藥品監督管理局負責全國藥品注冊現場核查的組織協調和監督管理。同時負責組織新藥、生物制品批準上織進口藥品注冊現場核查；負責組織對藥品審評過程中發現的問題進行現場核查；負責組織涉及藥品注冊重大案

第五條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的下列藥品

（一）負責所受理藥品注冊申請的（二）負責所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊申請的（三）負責所受理仿制藥注冊申請的（四）負責所受理藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等補充申請的（五）負責本行政區域省進行的藥品注冊申請，研制現場核查工作由受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責，研制現

治區、直轄市藥品監督管理部門

第二章 藥品注冊研制現場核查

第六條 藥品注冊研制現場核查包括藥物臨床前研究現場核查、藥物臨床試驗現場核查和申報生產研制現場核查。

藥物臨床前研究現場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現場核查。

藥物臨床試驗現場核查主要是對臨床試驗情況進行現場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現場核查，對臨床試驗用藥

物進行抽查檢驗。

申報生產研制現場核查主要是對申報生產注冊申請的樣品試制情況進行現場核查。若申報生產時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發生

變化，應對變化內容進行現場核查。

第七條 藥品注冊申請人（以下簡稱“申請人”）在提出藥品注冊申請時，應提交《藥品研制情況申報表》（附件2），說明所完成的試驗項目、涉及的主要設備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場所、委托研究或者檢測的項目及承擔機構等情況。

第一節 藥物臨床前研究現場核查

第八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理藥品注冊申請后，應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》（附

件1）對藥學、藥理毒理等研究情況實施現場核查。

申請注冊的藥品屬于生物制品的，核查組在現場核查時應抽取3個生產批號的檢驗用樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交藥品檢驗所。

第九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門完成藥物臨床前研究現場核查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊研制現場核查報告》（附件3）連同《藥品注冊管理辦法》規定的其他資料一并送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第二節 藥物臨床試驗現場核查

第十條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理新藥、按照新藥程序申報的生產申請后，應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核

查要點及判定原則》對臨床試驗情況實施現場核查。

第十一條 對于仿制藥申請和補充申請，申請人完成臨床試驗后，應當將臨床試驗資料報送國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織對臨床試驗進行現場核查。

第十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門完成藥物臨床試驗現場核查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊研制現場核查報告》連

同《藥品注冊管理辦法》規定的其他資料一并送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。第三節 申報生產研制現場核查

第十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理藥品生產申請后，應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》

對申報生產研制情況實施現場核查。

對于新藥、按照新藥程序申報的生產申請，除生物制品外的其他藥品，核查組在現場核查時應抽取3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交藥品檢驗所。

第十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門完成申報生產研制現場核查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊研制現場核查報告》連

同《藥品注冊管理辦法》規定的其他資料一并送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。第三章 藥品注冊生產現場檢查 第一節 新藥、生物制品生產現場檢查

第十五條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心對于新藥、生物制品的注冊申請，經審評符合規定的，通知申請人申請生產現場檢查，同

時告知國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心。

第十六條 申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提出藥品注冊生產現場檢查的申請，報送《藥品注冊生產現場檢查申請表》（附件4）。

第十七條 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，應當根據核定的生產工藝組織對樣品批量生產過程等

進行生產現場檢查。

第十八條 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施現場檢查。

核查組在現場檢查時應抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交進行該藥品標準復核的藥品檢驗所。

第十九條 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心完成生產現場檢查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊生產現場檢查報告》（附件5）

送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第二節 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產現場檢查

第二十條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心對于已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的注冊申請，經審評符合規定的，通知申請人申

請生產現場檢查，同時告知受理該注冊申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第二十一條 申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向受理其注冊申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出生產現場

檢查的申請，報送《藥品注冊生產現場檢查申請表》。

第二十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在收到生產現場檢查的申請后，應當根據核定的生產工藝組織對樣品批量生產過程等進

行生產現場檢查。

第二十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施現場檢查。

核查組在現場檢查時應抽取1批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥

品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交進行該藥品標準復核的藥品檢驗所。

第二十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門完成生產現場檢查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊生產現場檢查報告》送交國家

食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第三節 仿制藥生產現場檢查

第二十五條 申請人申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》和《藥品注冊生產現場檢查申請表》，并連同有關申報資料報送所在地

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第二十六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理仿制藥申請后，應當根據申請人申報的生產工藝組織對樣品批量生產過程等進行生

產現場檢查。

第二十七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施現場檢查。

核查組在現場檢查時應抽取連續生產的3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記

錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交藥品檢驗所。

第二十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門完成生產現場檢查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊生產現場檢查報告》連同《藥

品注冊管理辦法》規定的其他資料一并送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。第四節 補充申請生產現場檢查

第二十九條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規定，對于藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充

申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當進行生產現場檢查。

第三十條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規定需進行生產現場檢查的補充申請，凡生產工藝未發生變更的，申請人應當填寫《藥品補充申請表》和《藥品注冊生產現場檢查申請表》，并連同有關申報資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理申請后，應當根據其《藥品注冊批件》組織對樣品批量生產過程等進行生產現場檢查。

第三十一條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規定需進行生產現場檢查的補充申請，凡生產工藝發生變更的，申請人應當填寫

《藥品補充申請表》，并連同有關申報資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門將申報資料報送國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。經審評符合規定的，按照本規定第二十、二十一、二十二條的程序進行生產現場檢查。

第三十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施現場檢查。

核查組在現場檢查時應抽取3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥

品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交藥品檢驗所。

第三十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門完成生產現場檢查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊生產現場檢查報告》連同《藥

品注冊管理辦法》規定的其他資料一并送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。第四章 組織實施

第三十四條 藥品監督管理部門在實施藥品注冊現場核查前，應制定核查方案，組織核查組，通知被核查單位，并告知申請人。

第三十五條 藥品注冊現場核查由核查組具體實施。核查組一般由2人以上組成，實行組長負責制，核查組成員由派出核查組的部門確定。

根據被核查藥品注冊申請的情況，可以組織相關專家參與核查。

國家食品藥品監督管理局組織的藥品注冊現場核查，被核查單位所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應選派一名藥品監督管理人員

作為觀察員協助核查工作。

第三十六條 藥品注冊現場核查開始時，核查組應召開會議，由核查組組長向被核查單位宣布核查內容、要求和紀律等。

被核查單位應配合核查組工作，保證所提供的資料真實，并選派相關人員協助核查組工作。

第三十七條 核查組應按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施核查，并按要求抽取樣品。

第三十八條 核查組應對核查中發現的問題如實記錄，必要時應予取證。

第三十九條 完成現場核查后，核查組組長組織對核查情況進行討論匯總，形成核查結果，撰寫《藥品注冊研制現場核查報告》或《藥品注

冊生產現場檢查報告》。匯總期間，被核查單位人員應回避。

第四十條 核查結束前應召開會議，由組長向被核查單位宣讀核查結果。

第四十一條 若被核查單位對核查結果無異議，核查組全體成員及被核查單位負責人應在《藥品注冊研制現場核查報告》或《藥品注冊生產

現場檢查報告》中簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。

第四十二條 若被核查單位對核查結果有異議，可提出不同意見、作出解釋和說明，對被核查單位提出的問題，核查組應進一步核實相關情況，并應做好記錄。記錄經核查組全體成員和被核查單位負責人簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。

第四十三條 核查組完成現場核查后，除取證資料外，應將被核查單位提供的其他資料退還。

第四十四條 被核查單位對現場核查人員、程序、核查結果等有異議時，可在5日內直接向派出核查組的部門或藥品監督管理部門提出申訴。

第四十五條 現場核查結束后，核查組應形成綜合評定結論，經全體人員簽名后按要求將《藥品注冊研制現場核查報告》或《藥品注冊生產

現場檢查報告》及相關資料報送其派出部門。

第四十六條 派出核查組的部門應對核查組報送的資料進行審核，在《藥品注冊研制現場核查報告》或《藥品注冊生產現場檢查報告》中填

寫審核意見，并在規定的時間內送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第四十七條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、藥品注冊研制現場核查和生產現場檢查報告、樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。

第五章 藥品注冊檢驗抽樣要求

第四十八條 藥品注冊現場核查人員在現場抽樣時，應參照藥品抽樣相關規定進行，操作規范，保證抽樣的代表性，抽樣過程不應影響所抽

樣品的質量。

第四十九條 抽樣人員應確定抽樣批號，核實該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標簽上是否注明藥品名稱、規格、批號、有效期、樣品

生產單位名稱等信息，并核對相關信息是否與申報資料對應一致。

第五十條 抽樣人員應按照隨機抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽取樣品的數量應為樣品全檢用量的3倍量。

第五十一條 抽樣人員應對所抽樣品按每1倍檢驗量，用《藥品注冊現場抽樣封簽》進行單獨簽封。《藥品注冊現場抽樣封簽》由抽樣人員

和被抽樣單位有關人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第五十二條 抽樣人員完成抽樣和簽封后，應按要求填寫《藥品注冊抽樣記錄單》。《藥品注冊抽樣記錄單》由抽樣人員和被抽樣單位有關

人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第六章 核查人員管理

第五十三條 省級以上藥品監督管理部門負責藥品注冊現場核查人員的選用、培訓和管理。

第五十四條 核查人員應為熟悉藥品管理法律法規，具備醫藥相關專業知識，并接受過相關培訓的藥品監督管理工作人員和專家。

第五十五條 核查人員應嚴格遵守國家法律法規、工作紀律和保密規定，認真履行職責，公正、廉潔地從事藥品注冊現場核查工作。

第五十六條 核查人員應按要求參加藥品監督管理部門組織的相關培訓，不斷提高政策水平、專業知識和核查能力。

第七章 附則

第五十七條 軍隊科研、醫療機構的藥品注冊申請，現場核查工作由總后勤部衛生部組織實施。

第五十八條 有因核查、進口藥品注冊申請現場核查，可參照本規定實施。

第五十九條 本規定自發布之日起施行，原涉及藥品注冊現場核查的相關規定同時廢止。