第一篇：應(yīng)急藥品管理規(guī)定

XX部應(yīng)急藥品管理

一、各車間、各崗位均應(yīng)配備應(yīng)急藥品。

二、應(yīng)急藥品包括傷口緊急處理藥品如酒精、碘伏、創(chuàng)可貼、藥棉等，以及燙傷膏、扭傷時緊急處理的紅花油、預(yù)防中暑的十滴水和藿香正氣液等。

三、建立應(yīng)急藥品臺帳、檢查記錄及收發(fā)放記錄（要有領(lǐng)取人、管理人員簽字）。

四、各崗位應(yīng)急藥品設(shè)專人管理，并保證二十四小時隨時能取出藥品。

五、應(yīng)急藥品要定期檢查，并做好記錄。

六、藥品箱落鎖，每班設(shè)一名藥品管理人員，非藥品管理人員不得隨意打開取藥。

七、發(fā)放藥品限一次用量。

八、過期藥品及時返回生產(chǎn)辦，由生產(chǎn)辦統(tǒng)一銷毀，并做好記錄。

第二篇：藥品召回管理規(guī)定

藥品召回管理規(guī)定

第一章　總　　則

第一條　為加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務(wù)___關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條　本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

第四條　本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

第五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

第六條　藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

第八條　召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。

第九條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

第二章　藥品安全隱患的調(diào)查與評估

第十條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品可能存在的安全隱患進行調(diào)查。藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。

第十二條　藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況確定，可以包括：

(一)已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因;

(二)藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;

(三)藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致;

(四)藥品儲存、運輸是否符合要求;

(五)藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例;

(六)可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍;

(七)其他可能影響藥品安全的因素。

第十三條　藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：

(一)該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害;

(二)對主要使用人群的危害影響;

(三)對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;

(四)危害的嚴(yán)重與緊急程度;

(五)危害導(dǎo)致的后果。

第十四條　根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：

(一)一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;

(二)二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;

(三)三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計藥品召回計劃并組織實施。

第三章　主動召回

第十五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局;在境內(nèi)進行召回的，由進口單位按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實施。

第十六條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在___小時內(nèi)，二級召回在___小時內(nèi)，三級召回在___小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在___日內(nèi)，二級召回在___日內(nèi)，三級召回在___日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十八條　調(diào)查評估報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息;

(二)實施召回的原因;

(三)調(diào)查評估結(jié)果;

(四)召回分級。

召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;

(二)召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等;

(三)召回信息的公布途徑與范圍;

(四)召回的預(yù)期效果;

(五)藥品召回后的處理措施;

(六)聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

第十九條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進行評估，認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取擴大召回范圍、縮短召回時間等更為有效的措施。

第二十條　藥品生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，應(yīng)當(dāng)及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每___日，三級召回每___日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

第二十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

第二十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。

第二十四條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報告之日起___日內(nèi)對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。

經(jīng)過審查和評價，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。

第四章　責(zé)令召回

第二十五條　藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

第二十六條　藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)，通知書包括以下內(nèi)容：

(一)召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息;

(二)實施召回的原因;

(三)調(diào)查評估結(jié)果;

(四)召回要求，包括范圍和時限等。

第二十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十六條、第十七條的規(guī)定通知藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，制定、提交召回計劃，并組織實施。

第二十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回的相關(guān)情況，進行召回藥品的后續(xù)處理。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十四條的規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報告進行審查，并對召回效果進行評價。經(jīng)過審查和評價，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。

第五章　法律責(zé)任

第二十九條　藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰;違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。

藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

第三十條　藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額___倍的罰款;造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第三十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十五條規(guī)定，拒絕召回藥品的，處應(yīng)召回藥品貨值金額___倍的罰款;造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第三十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定，未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處___萬元以下罰款。

第三十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處___萬元以下罰款。

第三十四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十二條規(guī)定的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處___萬元以下罰款。

第三十五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正;逾期未改正的，處___萬元以下罰款：

(一)未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的;

(二)拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的;

(三)未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結(jié)報告的;

(四)變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。

第三十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責(zé)令停止銷售和使用，并處___元以上___萬元以下罰款;造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或者其他許可證。

第三十七條　藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正，可以并處___萬元以下罰款。

第三十八條　藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處理。

第六章　附　　則

第三十九條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十條　本辦法自公布之日起施行。

第三篇：藥品包裝管理規(guī)定

藥品包裝管理規(guī)定

一、總　則

第一條　為加強藥品包裝管理，保證藥品質(zhì)量，特制訂本辦法。凡藥品的管理、科研、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和生產(chǎn)藥用包裝材料、容器的企業(yè)必須遵守本辦法。

第二條　各級醫(yī)藥管理部門和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須有專職或兼職的技術(shù)管理人員負(fù)責(zé)包裝管理工作。國家、省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門應(yīng)設(shè)立機構(gòu)或委托具備條件的單位負(fù)責(zé)藥品包裝質(zhì)量檢測工作。

二、包裝基本要求

第三條　藥品包裝必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。沒有以上標(biāo)準(zhǔn)的，由企業(yè)制定藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門和標(biāo)準(zhǔn)局審批后執(zhí)行，如更改包裝標(biāo)準(zhǔn)須重新報批。無包裝標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠或經(jīng)營(軍隊特需藥品除外)。

第四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請新藥鑒定和新產(chǎn)品報批前，必須向所在省、市、自治區(qū)醫(yī)藥管理部門報送所采用的包裝材料容器裝藥的穩(wěn)定性、滲漏性、透氣性、遷移性以及與包裝材料、容器之間的配合試驗數(shù)據(jù)和測試方法的報告，并附包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)后才能申報鑒定。

第五條　藥用包裝材料、容器必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，凡生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料容器的企業(yè)，必須通過省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門向國家醫(yī)藥局提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥用包裝材料容器生產(chǎn)許可證》才能生產(chǎn)。

第六條　在正常儲運條件下，包裝必須保證合格的藥品在有效期內(nèi)不變質(zhì)。

第七條　藥品包裝(包括運輸包裝)必須加封口、封簽、封條或使用防盜蓋、瓶蓋套等。標(biāo)簽必須貼正、粘牢，不得與藥物一起放入瓶內(nèi);凡封簽、標(biāo)簽、包裝容器等有破損的，不得出廠或銷售。

第八條　藥品的運輸包裝必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn);暫無國家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)的運輸包裝，必須牢固、防潮、防震動。包裝用的襯墊材料、緩沖材料必須清潔衛(wèi)生。

第九條　各類藥品的運輸包裝必須符合其理化性質(zhì)要求。凡怕凍、怕熱藥品，在不同時令發(fā)運到不同地區(qū)，須采取相應(yīng)的防寒或防暑措施。

第十條　藥品運輸包裝的儲運圖示標(biāo)志，危險貨物的包裝標(biāo)志等，必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的規(guī)定。

三、工作人員

第十一條　包裝管理人員必須具有中專或高中以上文化水平，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考核合格具備藥品包裝技術(shù)和管理知識。

第十二條　包裝操作人員必須熟悉本崗位操作規(guī)程和職責(zé)。

第十三條　對包裝工作人員必須定期培訓(xùn)，學(xué)習(xí)有關(guān)藥品包裝的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料、包裝機械、包裝技術(shù)等基本知識。

第十四條　對包裝操作人員必須定期進行健康檢查，凡患傳染性疾病者(包括隱性的)，一律不能參與直接接觸藥品的包裝工作。

四、包裝廠房

第十五條　包裝廠房應(yīng)適合所包藥品的包裝操作要求，其流程布置必須防止藥品的混雜和污染。

第十六條　廠房的建筑和結(jié)構(gòu)設(shè)計要能防止昆蟲等進入，室內(nèi)表面(墻、地面、天花板)光滑無縫隙，便于清潔和消毒。

第十七條　凡有藥品直接暴露在空氣中的包裝區(qū)域，必須達(dá)到《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》和《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》所規(guī)定的潔凈度要求，并定期進行檢測。

五、包裝材料

第十八條　凡選用直接接觸藥品的包裝材料、容器(包括油墨、粘合劑、襯墊、填充物等)必須無毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當(dāng)中，必須保證和方便患者安全用藥。

第十九條　凡直接接觸藥品的包裝材料容器(包括蓋、塞、內(nèi)襯物、填充物等)，除抗生素原料藥用的周轉(zhuǎn)包裝容器外，其他均不準(zhǔn)重復(fù)使用。

第二十條　標(biāo)簽由車間派專人領(lǐng)取，限額發(fā)放，做好記錄，實用數(shù)與發(fā)放數(shù)要核對無誤，領(lǐng)、發(fā)人均須簽字，已印有批號的剩余標(biāo)簽，不得退回倉庫，指定專人及時銷毀，做好記錄，有關(guān)負(fù)責(zé)人簽字。

第二十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)和分裝單位凡訂購直接接觸藥品的包裝材料、容器，必須在簽訂購買合同時明確包裝材料衛(wèi)生要求。不需藥廠清洗直接接觸藥品的包裝材料、容器，其生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)必須符合《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》和《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》所規(guī)定的潔凈度要求。

第二十二條　直接接觸藥品(中藥材除外)的包裝材料、容器不準(zhǔn)采用污染產(chǎn)品和藥廠衛(wèi)生的草包、麻袋、柳筐等包裝。

第二十三條　標(biāo)簽、說明書、盒、袋等物的裝潢設(shè)計，應(yīng)體現(xiàn)藥品的特點，品名醒目，文字清晰，圖案簡潔，色調(diào)鮮明。

第二十四條　標(biāo)簽、封簽、盒、袋等物的裝潢設(shè)計，嚴(yán)禁模仿或抄襲別廠的設(shè)計。

第二十五條　一般藥物的標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包括：注冊商標(biāo)、品名、衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)文號、主要成分含量(化學(xué)藥)、裝量、主治、用法、用量、禁忌、廠名、批號、有效期等。麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品必須在其標(biāo)簽、說明書、瓶、盒、箱等包裝物的明顯位置上印刷規(guī)定標(biāo)志。單盒、袋等包裝物上文字說明的內(nèi)容，與標(biāo)簽內(nèi)容類同。如標(biāo)簽、單盒面積過小，內(nèi)容可以從簡，由說明書詳細(xì)介紹。說明書除標(biāo)簽所要求的內(nèi)容外，還應(yīng)包括：成份(中成藥)、作用、功能、應(yīng)用范圍、使用方法及必要的圖示、注意事項、保存要求。根據(jù)銷售地區(qū)的需要，可加民族文字。

第二十六條　藥品再分裝的標(biāo)簽，必須加注原批號，分裝日期、分裝單位和責(zé)任者。

第二十七條　注冊商標(biāo)應(yīng)當(dāng)印制在藥品包裝容器或標(biāo)簽的顯著位置上，“注冊商標(biāo)”字樣或注冊標(biāo)記應(yīng)當(dāng)印制在商標(biāo)附近。

藥品包裝容器或標(biāo)簽過小不便印制商標(biāo)和標(biāo)明注冊標(biāo)記的，必須在其較大的包裝容器或標(biāo)簽上印制商標(biāo)并標(biāo)明“注冊商標(biāo)”字樣或注冊標(biāo)記。

第二十八條　原料藥標(biāo)簽的文字內(nèi)容必須有品名、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、有效期、毛重凈重。

第二十九條　標(biāo)簽不得以任何形式轉(zhuǎn)讓，出售或外流(包括印廢的標(biāo)簽)。每批新印的標(biāo)簽和說明書必須留樣存檔，并注明印刷單位、印刷日期、印刷數(shù)量和驗收入庫日期。

第三十條　在藥品的包裝材料容器上不準(zhǔn)印有與所包裝的藥品無關(guān)的文字和圖案。

六、監(jiān)督、檢查、處罰

第三十一條　本辦法由縣以上地方各級醫(yī)藥管理部門或人民政府指定的部門進行監(jiān)督、檢查和處罰。

第三十二條　違反第四條規(guī)定的給予制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人批評，并責(zé)令立即停止使用及辦理報批手續(xù)。

第三十三條　違反第五條規(guī)定，產(chǎn)品達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)主管部門即責(zé)令限期整頓。經(jīng)整頓仍無效者，則令其停產(chǎn)或轉(zhuǎn)產(chǎn);凡已實施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，沒有取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，如擅自生產(chǎn)，除沒收全部產(chǎn)品和違法所得外，還要根據(jù)情節(jié)，處其所經(jīng)營產(chǎn)品價格的三倍至五倍的罰款，對直接責(zé)任人員處以___元的罰款。

第三十四條　違反第七條規(guī)定的責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)收回已出廠產(chǎn)品。

第三十五條　違反三、八、十條規(guī)定的責(zé)令停止生產(chǎn)和經(jīng)營，并收回已出廠的產(chǎn)品，對違反單位提出警告，并對直接責(zé)任人員處以100—___元的罰款。

第三十六條　違反第十五、十六、十七條規(guī)定的要限期改進，如限期內(nèi)不改進，必要時可責(zé)令包裝車間停產(chǎn)整頓。

第三十七條　違反第二十四條規(guī)定責(zé)令停產(chǎn)，沒收當(dāng)年違法所得，并處以沒收款數(shù)3—___倍的罰款。

第三十八條　違反第二十九條規(guī)定的除沒收轉(zhuǎn)讓或出售的全部標(biāo)簽、封簽、說明書所得款項外，并處以1—___倍的罰款，對企業(yè)負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員由企業(yè)所在地醫(yī)藥管理部門給予行政處罰。

第三十九條　罰款一律上交當(dāng)?shù)刎斦?/p>

第四十條　當(dāng)事人不服處罰決定的，可在接到處罰決定通知之日起___天內(nèi)向上一級醫(yī)藥管理部門提出申訴，要求復(fù)議。

七、附　則

第四十一條　本辦法內(nèi)所用包裝術(shù)語定義的依據(jù)是中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB4122-83《包裝通用術(shù)語》。

第四十二條　本辦法不包括放射性藥品、血清疫苗液制品的包裝管理。

第四十三條　本辦法由國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十四條　本辦法自___年___月___日起施行，國家醫(yī)藥管理總局___年___月___日頒發(fā)的《藥品包裝管理辦法(試行)》同時廢止。

第四篇：藥品倉庫管理規(guī)定

藥品倉庫管理規(guī)定

1、藥品批號控制嚴(yán)格、管理難度大;藥品與其他商品在管理上存著很大的區(qū)別，同一種藥品有多種批號，國家對藥品的批號控制相當(dāng)嚴(yán)格，這就要求藥品經(jīng)營企業(yè)能夠準(zhǔn)確掌握每一批號藥品的進銷存情況。

2、企業(yè)庫存管理信息傳遞滯后;大多醫(yī)藥企業(yè)信息網(wǎng)絡(luò)共享程度較低，信息傳遞存著滯后性，當(dāng)供應(yīng)商需要了解用戶的需求信息時常常得不到及時信息和不準(zhǔn)確信息，導(dǎo)致企業(yè)利用這些信息制定需求計劃的時間過長而造成誤差，企業(yè)對市場需求的反應(yīng)靈敏度也不高。

醫(yī)藥企業(yè)藥品管理需要制定一個完善的管理制定：

(1)搬運和堆垛要求

：應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。藥品應(yīng)按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號藥品不得混垛，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。

(2)分類儲存管理

企業(yè)應(yīng)有適宜藥品分類管理的倉庫，按照藥品的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。可儲存于同一倉間，但應(yīng)分開不同貨位的藥品有：藥品與食品及保健品類的非藥品、內(nèi)用藥與外用藥。應(yīng)專庫存放、不得與其它藥品混存于同一倉間的藥品有：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、特殊管理藥品以及危險品等。

(3)溫濕度條件

應(yīng)按藥品的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的庫中，藥品經(jīng)營企業(yè)各類藥品儲存庫均應(yīng)保持恒溫。對每種藥品，應(yīng)根據(jù)藥品標(biāo)示的貯藏條件要求。

藥品管理制度

醫(yī)院藥劑工作是醫(yī)院工作的重要組成部分，加強藥品管理，確保藥品質(zhì)量是提高醫(yī)療質(zhì)量，保證患者用藥安全有效的重要環(huán)節(jié)。

1、病房、急診科(室)，小藥柜內(nèi)所有藥品，只能供住院和急診病人按醫(yī)囑使用，任何人不得私自拿取。

2、小藥柜應(yīng)指定專人管理，負(fù)責(zé)藥品領(lǐng)取供應(yīng)和保管工作。

3、定期清點檢查藥品，防止積壓變質(zhì)，如發(fā)現(xiàn)有沉淀、變質(zhì)、變色、過期、標(biāo)簽?zāi)：人幤窌r，須停止使用，并報藥劑科處理。

4、按藥劑科要求，對毒麻、限劇藥品，貴重藥品進行保管。毒麻藥應(yīng)建立登記卡，保持一定基數(shù)，設(shè)專用抽屜存放并加鎖，每日交接班時清點，按醫(yī)囑使用后，由醫(yī)師開專用處方并攜帶空安瓿向藥房領(lǐng)回。

5、治療護士下班時，備好急救藥品和常規(guī)藥品，然后將藥柜加鎖。

6、定期核對藥品種類、數(shù)量是否相符。

7、有條件的醫(yī)院設(shè)病區(qū)中心藥房，加強藥品管理和使用。

第五篇：藥品運輸管理規(guī)定

萊州正信醫(yī)藥有限公司

藥品運輸管理規(guī)定

1、目的 對藥品運輸全過程進行有效控制，保證交付客戶的藥品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

2、適用范圍 適用于市區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)門店藥品運輸全過程。

3、職責(zé) 保證門店所需藥品安全、及時、準(zhǔn)確送達(dá)。

4、工作內(nèi)容

4.1.運輸員應(yīng)按出庫憑證核對所送藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號，以及所送藥品的相關(guān)資料（如質(zhì)量證明文件），確保沒有遺漏或差錯。

4.2.藥品運輸及搬運、裝卸過程中，應(yīng)針對藥品的包裝條件和具體情況，采取相應(yīng)措施，防止藥品破損和混淆。

4.3.搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)明的圖示要求作業(yè)，裝車時應(yīng)針對藥品包裝條件及運輸途中道路狀況，將藥品放穩(wěn)、墊實，防止運輸中發(fā)生破損或丟失。

4.4.對于有儲存溫度要求的藥品，運輸中應(yīng)采取措施確保藥品質(zhì)量。

4.5.藥品在運輸過程中發(fā)生破損或變質(zhì)，應(yīng)按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。

5、特殊藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。