第一篇：GSP認證檢查問題答疑

GSP認證檢查問題答疑

1．何為認證檢查項目的合理缺項？

合理缺項是指由于企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍限定或經(jīng)營管理的實際狀況等因素，使企業(yè)實際未開展或未涉及相關(guān)經(jīng)營管理的工作內(nèi)容，認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的部分條款不需要進行現(xiàn)場檢查，而形成檢查項目的合理空缺。藥品批發(fā)企業(yè)：

（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有6項：2301、2601、2602、2804、3507、4203。

（2）經(jīng)營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。

（3）不經(jīng)營一類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的，其合理缺項有6項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。藥品零售連鎖企業(yè)：

（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有12項：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。（2）經(jīng)營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。

（3）不經(jīng)營二類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項有9項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。（4）非跨地域連鎖的，其合理缺項有1項：1102。藥品零售企業(yè)：

（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有5項：6807、7508、*7707、7708、8111。

（2）不經(jīng)營二類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項有5項：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。

對企業(yè)涉及的合理缺項情況，應(yīng)在檢查報告中予以說明。在計算一般缺陷項目比例時，對涉及的一般項目合理缺項，應(yīng)從一般項目的總數(shù)中扣除。2．在現(xiàn)場檢查時，對《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍中未開展經(jīng)營的，如何檢查？

企業(yè)依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》上的經(jīng)營范圍，是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)企業(yè)申請并審核其相應(yīng)條件依法批準(zhǔn)的。如企業(yè)暫時未開展經(jīng)營范圍中的某一項目業(yè)務(wù)，也必須按照GSP要求，具備相應(yīng)的管理制度、人員、硬件等條件。在GSP認證檢查時，此類情況不得作為合理缺項處理。3．從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場中不得購入哪些藥品？

根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局、國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、國家工商行政管理局《關(guān)于印發(fā)整頓中藥材專業(yè)市場標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國中藥生字（1995）7號）第五款規(guī)定，中藥材專業(yè)市場嚴禁下列中成藥品及有關(guān)藥品進場交易： 需要經(jīng)過炮制加工的中藥飲片。中成藥。

化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關(guān)醫(yī)療器械。罌粟殼，28種毒性中藥材品種。（附：28種毒性中藥材品種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生草烏、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。）

國家重點保護的42種野生動植物藥材品種（家種、家養(yǎng)除外）；國家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品。

（附：42種國家重點保護的野生動植物藥材品種： 一級：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

二級：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。三級：川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風(fēng)、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。）4．關(guān)于“四個記錄”

企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中產(chǎn)生的購進、驗收、銷售、出庫復(fù)核等四項記錄，是企業(yè)在上述四個業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中依照GSP相關(guān)要求，從事質(zhì)量控制活動后用于記錄活動內(nèi)容及結(jié)果的原始記載。四項記錄既是企業(yè)實施業(yè)務(wù)管理的重要憑證，也是驗證企業(yè)質(zhì)量活動有效性的必要依據(jù)。四項記錄必須做到項目齊全，內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確、有效、責(zé)任明確。其形式可以采用臺帳、票據(jù)、憑證等書面資料，也可以為電子記錄的形式。采用電子記錄存儲驗收、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)的，應(yīng)保留其原始憑證，不得在操作上形成事后記錄、“回憶錄”等錯誤做法。⑴購進記錄是對企業(yè)業(yè)務(wù)購進行為合法性及規(guī)范性實施有效監(jiān)控和追溯的依據(jù)，由業(yè)務(wù)部門根據(jù)購進計劃或合同，在確定了具體的購進活動符合要求后所作的記錄。

⑵驗收記錄是驗收員根據(jù)業(yè)務(wù)部門的通知，按照本企業(yè)驗收制度和程序所規(guī)定的內(nèi)容對實際到貨藥品質(zhì)量進行現(xiàn)場質(zhì)量檢查、驗收所做的記錄。驗收記錄是企業(yè)質(zhì)量檢查驗收的核心資料。

⑶出庫復(fù)核記錄是藥品出庫時，倉庫復(fù)核人員對照業(yè)務(wù)部門的發(fā)貨憑證對發(fā)貨實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目核對所做的記錄。

⑷銷售記錄是業(yè)務(wù)部門對發(fā)生的實際銷售情況所作的記錄，其目的是對業(yè)務(wù)銷售的合法性進行有效監(jiān)督，并對藥品的銷售去向進行有效的跟蹤。5．檢查項目中，哪些崗位工作人員應(yīng)符合國家就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定？

在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長令《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出，中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。6．體檢的要求有哪些？

根據(jù)《藥品管理法》及GSP要求，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)每年定期組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檢查檔案。如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品和顧客的崗位。企業(yè)應(yīng)在符合規(guī)定要求的健康體檢機構(gòu)安排體檢，并按照有關(guān)規(guī)定進行相關(guān)項目的檢查，一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測、糞便細菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項檢查；質(zhì)量驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)增加辯色力項目的 檢查，確保體檢結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。

7．對“企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員”的界定。

質(zhì)量管理工作因其崗位特殊、工作性質(zhì)重要，應(yīng)必須保證在此崗位工作的人員的相對穩(wěn)定。質(zhì)量管理人員應(yīng)是企業(yè)正式在冊職工，可保證在規(guī)定的工作時間內(nèi)全日制在崗工作，履行相應(yīng)職責(zé)。質(zhì)量管理崗位還應(yīng)專屬和固定，其工作人員不得在企業(yè)內(nèi)部兼職非質(zhì)量管理職位或崗位的工作，也不得在本企業(yè)規(guī)定的工作時間內(nèi)在其他單位兼職。

企業(yè)的質(zhì)量管理工作負責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人不可以為同一人，但僅設(shè)置質(zhì)量管理員的小型零售企業(yè)除外。

8．如藥監(jiān)部門未組織有關(guān)崗位人員的繼續(xù)教育，檢查時應(yīng)如何處理？ 如果藥品監(jiān)督管理部門尚未按規(guī)定組織對企業(yè)有關(guān)崗位人員的繼續(xù)教育，進行現(xiàn)場檢查時，涉及的此類檢查項目既不屬于合理缺項，也不按缺陷項目處理。

9．批發(fā)企業(yè)銷售藥品是否必須立即開具合法票據(jù)？

應(yīng)根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營模式及合同約定的結(jié)算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計集中結(jié)算，應(yīng)在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。10．企業(yè)購進進口藥品時，需索取哪些資料？

⑴根據(jù)2004年1月1日實施的《進口藥品管理辦法》（4號令）規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)采購進口藥品時，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時提供以下資料：

①《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》復(fù)印件； ②《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽取”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

⑵實行批簽發(fā)管理的生物制品，需要同時提供口岸所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。

⑶進口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時提供其《進口藥品注冊證》、《進口準(zhǔn)許證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

目前，上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章或企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。11．《進口藥品注冊證》到期后，口岸藥檢所出具的《進口藥品檢驗報告書》是否有效？

根據(jù)《進口藥品管理辦法》規(guī)定，《進口藥品注冊證》的有效期是指進口商申請該品種藥品進口報關(guān)的法定期限，進口商應(yīng)在《進口藥品注冊證》的有效期內(nèi)向口岸藥品監(jiān)督管理部門提出進口藥品申請，口岸藥品監(jiān)督管理部門接到報關(guān)申請后，按規(guī)定進行審查，符合規(guī)定的按批號核發(fā)《進口藥品通關(guān)單》或通知口岸藥檢所抽樣檢查。

國藥管注[1999]101號文規(guī)定：1999年10月1日后《進口藥品注冊證》到期的品種，按《進口藥品管理辦法》的規(guī)定，其注冊證失效之日前簽訂合同，注冊證失效后1個月內(nèi)到岸的貨物，口岸藥品檢驗所可繼續(xù)報驗，超過1個月的，一律不予受理報驗。

經(jīng)檢驗合格的進口藥品，可以在該批號藥品的有效期內(nèi)合法銷售。12．臨時性的購貨計劃是否需要質(zhì)量管理機構(gòu)審核？

如果臨時性購進計劃中的供貨單位、品種等項目未超出質(zhì)量審核的范圍，則不需要另行審核。13．如何確認供貨企業(yè)銷售人員的合法資質(zhì)？

根據(jù)藥品監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對前來本單位進行藥品銷售、推廣等業(yè)務(wù)聯(lián)系的業(yè)務(wù)人員進行合法性資格審核，索取有關(guān)證明材料，并對供貨方銷售人員建立相應(yīng)的管理檔案，對其經(jīng)營行為及身份的合法性實行動態(tài)的監(jiān)督審核，以確保供貨方業(yè)務(wù)人員業(yè)務(wù)行為的合法性和有效性，從而保證企業(yè)購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。對不再具備合法資格的銷售人員應(yīng)及時采取有效措施，停止業(yè)務(wù)往來。審核的材料主要包括：（1）供貨企業(yè)證照復(fù)印件。審核《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與銷售員的經(jīng)營行為是否相符；（2）藥品銷售員身份證；

（3）供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書。授權(quán)委托書應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營活動范圍或經(jīng)營品種，標(biāo)明有效期限；

藥品經(jīng)營企業(yè)非法人分支機構(gòu)的銷售人員，應(yīng)持其上級法人單位的法定代表人委托授權(quán)書，或其上級法人單位的法定代表人對該企業(yè)負責(zé)人的有效授權(quán)證明及本企業(yè)負責(zé)人委托授權(quán)書。以上原件審驗后應(yīng)留復(fù)印件。

如果某一供貨方未向本企業(yè)派出業(yè)務(wù)人員，則不需要索取銷售人員的相關(guān)資料。

14．藥品經(jīng)營企業(yè)與供貨方簽訂購銷合同可采取哪些方式？

藥品購銷合同是藥品經(jīng)營過程中明確購銷雙方責(zé)權(quán)的必要手段。根據(jù)GSP要求，無論供貨方是生產(chǎn)廠家還是藥品經(jīng)營企業(yè)，企業(yè)都應(yīng)與其簽訂有明 確質(zhì)量條款的購銷合同，其目的就是使供銷雙方在經(jīng)營活動中牢固樹立質(zhì)量意識，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，促使企業(yè)主動自覺地加強質(zhì)量控制，依法規(guī)范經(jīng)營，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。

購銷合同一般應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)書面合同。如采用其他的合同約定形式，如文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等，應(yīng)提前與供貨單位簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)規(guī)定有效期限，一般按年度簽訂。

鑒于質(zhì)量保證協(xié)議屬于企業(yè)購銷合同的范疇，簽訂單位需要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，因此必須加蓋企業(yè)公章，不能以企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)印章替代。15．關(guān)于驗收養(yǎng)護室的設(shè)置

企業(yè)在每個獨立區(qū)域設(shè)置的藥品倉庫，均應(yīng)設(shè)置驗收養(yǎng)護室。

如果本企業(yè)倉庫與其非法人分支機構(gòu)所屬倉庫設(shè)置在同一庫區(qū)內(nèi)，且本企業(yè)倉庫的驗收養(yǎng)護室可與非法人分支機構(gòu)所屬倉庫共用，可不必另外設(shè)置驗收養(yǎng)護室。

16．常溫庫、陰涼庫、冷庫是否均必須劃分“五區(qū)”？

在庫房內(nèi)劃分“五區(qū)”，是為了按藥品的質(zhì)量狀態(tài)對其實行嚴格的質(zhì)量控制和管理，以防止不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品發(fā)生混淆。劃區(qū)應(yīng)以有效分隔、易識別、防止不同狀態(tài)藥品混淆為目的，具體劃分方法應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營狀況相適應(yīng)，并結(jié)合企業(yè)硬件配置狀態(tài)和具體管理模式合理確定，不要機械劃分。17．中藥標(biāo)本收集有何具體要求？

中藥標(biāo)本實為企業(yè)所經(jīng)營中藥材和中藥飲片的樣本，其作用是為驗收和養(yǎng)護工作中便于不同品種的對照或鑒別。企業(yè)收集的樣本數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營品種 數(shù)量相適應(yīng)，重點應(yīng)收集地產(chǎn)品、地道藥材、主營品種、易摻雜使假等品種。

企業(yè)應(yīng)有指定人員負責(zé)中藥標(biāo)本的收集與管理，以及標(biāo)本的維護和更新。18．藥品經(jīng)營企業(yè)的哪一類倉庫需要安裝符合安全用電要求的照明設(shè)備？ 儲存易燃、易爆、強氧化、強腐蝕性等危險品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）的倉庫應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定安裝符合安全用電要求的照明設(shè)備。19．非法人批發(fā)企業(yè)從其上級法人企業(yè)購進藥品，能否簡化驗收手續(xù)？ 非法人企業(yè)驗收人員可按其上級法人企業(yè)的隨貨同行憑證，對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。核對并簽字后的隨貨同行憑證按驗收記錄要求保存。20．易串味藥品有哪些？

易串味藥品是指藥品成份中含有芳香類、易揮發(fā)等物質(zhì)的藥品，常見的有以下幾類：

內(nèi)服制劑：如人丹、霍香正氣水（液、膠囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等；

外用貼膏：如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風(fēng)濕膏、追風(fēng)膏、骨痛膏等；

外用擦劑：如風(fēng)油精、紅花油、清涼油、風(fēng)濕油等；

外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。21．中藥飲片的包裝如何要求？

根據(jù)《藥品管理法實施條例》第45條及國食藥辦[2003]358號文規(guī)定，從2004年7月1日起中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo) 簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號。同時要求中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝，每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

22．藥品質(zhì)量檔案、藥品養(yǎng)護檔案應(yīng)如何建立，各包含哪些內(nèi)容？（1）藥品質(zhì)量檔案是企業(yè)按所經(jīng)營藥品建立的以該藥品質(zhì)量信息為主要內(nèi)容的檔案資料，其內(nèi)容主要包括藥品的基本信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀況記錄等。

質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立及管理工作，確定并調(diào)整藥品質(zhì)量檔案品種目錄。目前按照我國藥品經(jīng)營企業(yè)的實際，建立質(zhì)量檔案的品種范圍應(yīng)包括：首營品種、主營品種、新經(jīng)營品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種等。

（2）藥品養(yǎng)護檔案是企業(yè)記錄藥品養(yǎng)護信息的檔案資料，其內(nèi)容應(yīng)包括重點養(yǎng)護品種及其養(yǎng)護記錄、對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行的養(yǎng)護檢查記錄、溫濕度監(jiān)測記錄以及對養(yǎng)護工作情況的定期匯總和分析等。重點養(yǎng)護品種一般由質(zhì)量管理機構(gòu)確定，范圍一般包括：主營品種、首營品種、有效期較短的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種等。

23．對實施委托配送的藥品零售連鎖企業(yè)，如何進行現(xiàn)場檢查？ 根據(jù)國家局藥監(jiān)市函[2002]65號文規(guī)定，對屬于某一藥品批發(fā)企業(yè)開辦的子公司，且母子公司法定代表人為同一自然人的藥品零售連鎖企業(yè)，在其母公司具備配送條件并執(zhí)行零售連鎖企業(yè)制定的配送管理制度的情況下，允許零售連鎖企業(yè)將其藥品配送業(yè)務(wù)委托母公司辦理。零售連鎖企業(yè)經(jīng)營范圍超出母公司經(jīng)營范圍的需由零售連鎖總部自行采購，不得另行委托，且零售連鎖企業(yè)應(yīng)具備符合GSP要求的庫房和配送設(shè)施設(shè)備。藥品零售連鎖企業(yè)必須與藥品批發(fā)企業(yè)簽訂委托配送協(xié)議，明確雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。藥品的采購、倉儲及配送等物流活動可以委托，其他工作如日常監(jiān)督管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量問題處理、門店管理等由零售連鎖企業(yè)自行承擔(dān)。零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)對門店進貨情況進行監(jiān)控，防止門店超范圍經(jīng)營等問題的發(fā)生。

依據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目實施現(xiàn)場檢查。具體檢查方法如下：

（1）0401－0901零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)獨立設(shè)置，能獨立完成零售連鎖相關(guān)的質(zhì)量管理工作，其中0802中涉及藥品采購、倉貯、養(yǎng)護、配送的藥品質(zhì)量管理制度的檢查考核應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。（2）1001－1702涉及藥品購進、驗收、保管、養(yǎng)護、配送有關(guān)崗位的人員應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)的相關(guān)崗位工作人員；對其他崗位的工作人員，應(yīng)檢查零售連鎖企業(yè)。

（3）1801－2603應(yīng)檢查藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所，涉及藥品的驗收、保管、養(yǎng)護、配送的設(shè)施設(shè)備應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)，同時藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)單獨設(shè)置便于配貨活動展開的配貨場所（2603）（承擔(dān)委托配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)將批發(fā)發(fā)貨區(qū)域同連鎖配貨、配送區(qū)域有效分開，保證相對獨立，避免物流的混亂和發(fā)貨的差錯）。

（4）2701－3401 零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)根據(jù)門店要貨情況單獨編制購貨計 劃（3101）。

零售連鎖企業(yè)應(yīng)每年對進貨情況進行質(zhì)量評審（3401）。

其他涉及進貨的條款從零售連鎖門店抽取藥品到藥品批發(fā)企業(yè)進行追溯檢查。

（5）3501－4005 門店對委托配送的藥品。如需退貨（3511），可直接將藥品退回被委托的批發(fā)企業(yè)（也可按企業(yè)制度規(guī)定進行管理），但退貨情況應(yīng)報連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)。

對門店經(jīng)營中發(fā)生的不合格藥品（4001—4005），應(yīng)及時退回被委托的批發(fā)企業(yè)進行報損、銷毀（可按企業(yè)制度規(guī)定進行管理），并將發(fā)生不合格藥品的情況報零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理機構(gòu)，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店上報的不合格藥品查明原因、分清質(zhì)量責(zé)任、及時制訂預(yù)防措施，對不合格藥品的確認、報告有完善手續(xù)；對不合格藥品定期匯總分析。

（6）4101－4209檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。（7）4301－5301檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。

（8）5601－5702檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)協(xié)助藥品零售連鎖企業(yè)總部所做的銷售與售后服務(wù)工作。

（9）5801－8404檢查藥品零售連鎖企業(yè)門店。24．零售連鎖企業(yè)門店間可否互相調(diào)貨？

門店間需要調(diào)貨時，應(yīng)經(jīng)連鎖企業(yè)總部同意，并履行退貨和進貨手續(xù)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得自行調(diào)貨。

25．藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理員兼驗收員是否可行？ 可以。

26．藥品零售企業(yè)是否必須設(shè)置質(zhì)量管理員？ 應(yīng)設(shè)置符合要求的質(zhì)量管理員。

27．零售企業(yè)經(jīng)營范圍中無中藥材、中藥飲片，而實際經(jīng)營滋補類中藥材或飲片，是否屬超范圍經(jīng)營？

現(xiàn)場檢查時，屬藥食同源或當(dāng)?shù)亓?xí)慣使用的滋補類品種，不按超范圍經(jīng)營處理。

28．零售企業(yè)銷售特殊管理藥品，處方管理有何具體規(guī)定?

零售企業(yè)銷售二類精神藥品、麻醉及醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)嚴格按國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

29．如何界定藥品拆零？拆零藥品銷售有哪些具體要求？

藥品拆零是指零售藥店在銷售中，藥品需要拆開包裝出售，而且拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部內(nèi)容。藥品拆零銷售應(yīng)設(shè)有拆零專柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥袋等。為保證拆零藥品銷售過程的完整、準(zhǔn)確、有效，拆零藥品在銷售期間應(yīng)予以記錄并保留原包裝標(biāo)簽。

拆零記錄一般應(yīng)包括以下項目：拆零起止日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、剩余數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等。

在實際操作中，藥品拆零分為破壞最小包裝單元和保留最小包裝單元兩種情況。破壞最小包裝單元的拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜，并做好拆零記錄。保留最小包裝單元的拆零藥品（如針劑）可集中存放于拆零藥 品專柜，也可存放于原品種柜臺，并做好拆零記錄。30．如何理解中藥飲片斗的正名正字？

正名是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥品種名稱。對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的品種，目前可使用地方藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的名稱。正字是根據(jù)國家語言文字規(guī)范，使用規(guī)范用字。

31．零售企業(yè)處方藥和非處方藥如何分類擺放？ 現(xiàn)階段以非處方藥專有標(biāo)識分類擺放。32．零售企業(yè)如何對陳列藥品按月進行檢查？

陳列藥品的檢查與庫存藥品的養(yǎng)護是兩個不同的概念。由于店堂陳列環(huán)境可能不完全適宜藥品儲存條件的要求，因此必須按月檢查陳列藥品的質(zhì)量以及隨時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的問題。對門店陳列藥品的檢查一般采用按月循檢的方式，對于陳列超過一個月的藥品，必須按規(guī)定進行檢查并有記錄。33．零售連鎖企業(yè)跨省開辦的門店是否需要進行認證？

對于零售連鎖企業(yè)超出《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證部門管轄區(qū)域，跨省開辦的單個門店，鑒于目前的管理狀況，由門店所在地省組藥監(jiān)部門按照零售企業(yè)的認證標(biāo)準(zhǔn)對其進行認證，認證合格的由認證部門發(fā)給GSP認證證書。

第二篇：GSP認證相關(guān)問題匯總

2013年2月，新的GSP標(biāo)準(zhǔn)面世，并在當(dāng)年6月1日正式實施，自新版GSP實施以來，各地區(qū)積極開展相關(guān)培訓(xùn)講座，深入了解新版GSP認證標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)總結(jié)了一些新版GSP認證的相關(guān)問題供大家參考。

向經(jīng)理提問：

1、企業(yè)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍?

答：經(jīng)營方式為零售;經(jīng)營范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥飲片。

2、其他藥店或者診所來夠藥能否銷售?

答：不能。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無權(quán)批發(fā)。

3、企業(yè)負責(zé)人對企業(yè)藥品經(jīng)營管理負什么責(zé)任?

答：負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

4、我國藥品相關(guān)的法律法規(guī)有哪些?

答：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》(GSP)

5、什么是GSP?

答：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。

6、員工患有何病調(diào)離其工作崗位?

答：發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。

向質(zhì)量管理員提問：

1、質(zhì)量管理員的職責(zé)有幾條?有哪些?

答：11條

(1)負責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

(2)負責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

(3)負責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。

(4)負責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。

(5)負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

(6)負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

(7)負責(zé)藥品驗收的管理。

(8)負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。

(9)負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

(10)負責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

(11)負責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

2、什么是首營企業(yè)?

答：是指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者批發(fā) 企業(yè)。

3、什么是首營品種?

答：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。從藥品經(jīng)營企業(yè)購進的不是首營品種。

4、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些?

答：《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

5、藥品質(zhì)量檔案表后附哪些材料?

答：附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品使用說明書復(fù)印件。

1、你們企業(yè)制定的制度有多少個?

答：18個(有中藥飲片、有倉庫)

2、質(zhì)量管理員可不可以在其他單位兼職?

答：不可以

3、什么是GSP?

答：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。

4、OTC?

答：是指非處方藥。甲類非處方藥藥品的專有標(biāo)識為(紅)色，乙類非處方藥藥品的專有標(biāo)識為(綠)色。

5、藥品?

答：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

1、我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有哪些?

答：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》(GSP)。

2、藥品首次購進時應(yīng)向供貨單位索要何證件?

答：藥品經(jīng)營(或生產(chǎn))許可證;營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批準(zhǔn)證書。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。

3、企業(yè)購進首營品種應(yīng)索取哪些材料?

答：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文號的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告書(首次購進的藥品相同批號)、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結(jié)報告等資料。

4、不良發(fā)應(yīng)?

答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。不良反應(yīng)的英文縮寫是ADR。

5、發(fā)現(xiàn)不良發(fā)應(yīng)時應(yīng)如何處理?

答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門或市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報。

6、什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級藥品監(jiān)督管理部門報告?

答：1.新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng);

2.上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。

18、危險品能不能陳列在柜臺?

答：危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

19、不合格藥品的處理程序是怎么樣的?

答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

向驗收員提問

1、藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容有哪些?

答：(1)每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

(2)藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有無生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

2、藥品驗收時應(yīng)按規(guī)定如何進行?藥品應(yīng)在什么時間內(nèi)驗收?

答：驗收員在待驗藥品區(qū)內(nèi)，對購進的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收，并做好記錄;藥品質(zhì)量驗收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗收應(yīng)在6小時內(nèi)完成，有特殊儲藏要求(如生物制品)的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。

3、進口藥品其包裝的標(biāo)簽有何規(guī)定?

答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明

4、驗收進口藥品必須檢查的內(nèi)容?

答：有無加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》、(港澳臺是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)和口岸藥檢所的《藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

5、中藥飲片包裝上必須注明什么?

答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實施文號管理的應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

6、驗收記錄與購進記錄有何不同?

答：購進記錄所記載的是藥品購進的情況，驗收記錄是對藥品的質(zhì)量的檢查。

7.藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時間?藥品驗收記錄應(yīng)保存幾年?

答：藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

8.特殊管理藥品包括哪些?

答：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

9.藥品包裝上必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有哪些?各自的形狀?

答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。(外用藥：正方形，紅底白色的“外”字;甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”;乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”)11.藥品的批準(zhǔn)文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么?(如國藥準(zhǔn)字H22035687)答：“H”代表化學(xué)藥品;“S”代表生物制品;“Z”代表中成藥;頭兩位22代表地區(qū)號、03代表年號、后四位為流水號。

10.什么是“三無藥品”?

答：無“注冊商標(biāo)”;無“批準(zhǔn)文號”;無“生產(chǎn)企業(yè)”。

11.對什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配?

答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或

重新簽字方可調(diào)配和銷售。

12.處方應(yīng)保存幾年備查?

答：應(yīng)保存兩年備查。

13.批準(zhǔn)文號和批號有什么區(qū)別?

答：批準(zhǔn)文號系指國家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號。批號是藥廠在生產(chǎn)時代表批的一組數(shù)字。

14.藥品?

答：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

向養(yǎng)護員提問：

1.常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少?

答：常溫庫溫度為(0～30)℃陰涼庫溫度不高于20℃;冷庫溫度為(2～10)℃;各庫房相對濕度應(yīng)保持在(45～75)%。

2.相對濕度大時如何處理?

答：通風(fēng)，用生石灰吸濕。

3.相對濕度小時如何處理?

答：噴水或拖地。

4.藥品儲存應(yīng)實行(色標(biāo))管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么?

答：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為(黃)色;合格藥品區(qū)為(綠)色、不合格藥品區(qū)為(紅)色。

5.企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護?

答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。

6.什么樣的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表?

答：有效期在3個月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。

7.什么樣的藥品列為重點養(yǎng)護品種并建立藥品養(yǎng)護檔案?

答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。

8.危險品(酒精、高錳酸甲)在陳列上有什么要求?

答：危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

9.不合格藥品的處理程序是怎樣的?

答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的 10.什么是“三無藥品”?

答：無“注冊商標(biāo)”;無“批準(zhǔn)文號”;無“生產(chǎn)企業(yè)”。

11.對什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配?

答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

12.處方應(yīng)保存幾年備查?

答：應(yīng)保存兩年備查。

13.批準(zhǔn)文號和批號有什么區(qū)別?

答：批準(zhǔn)文號系指國家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號。批號是藥廠在生產(chǎn)時代表批的一組數(shù)字。

14.藥品?

答：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原

料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

向養(yǎng)護員提問：

1.常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少?

答：常溫庫溫度為(0～30)℃陰涼庫溫度不高于20℃;冷庫溫度為(2～10)℃;各庫房相對濕度應(yīng)保持在(45～75)%。

2.相對濕度大時如何處理?

答：通風(fēng)，用生石灰吸濕。

3.相對濕度小時如何處理?

答：噴水或拖地。

4.藥品儲存應(yīng)實行(色標(biāo))管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么?

答：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為(黃)色;合格藥品區(qū)為(綠)色、不合格藥品區(qū)為(紅)色。

5.企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護?

答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。

6.什么樣的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表?

答：有效期在3個月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。

7.什么樣的藥品列為重點養(yǎng)護品種并建立藥品養(yǎng)護檔案?

答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。

8.危險品(酒精、高錳酸甲)在陳列上有什么要求?

答：危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

9.不合格藥品的處理程序是怎樣的?

答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理

員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的

藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

10.過期失效的屬于什么藥品?

答：劣藥。

向采購員提問：

1.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容?

答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

2.購進藥品應(yīng)有哪些憑證?

答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到(票)、(帳)、(貨)相符。

3.藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時間?

藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

第三篇：GSP問題答疑匯總(291問)之一

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

即GSP問題答疑匯總（291問）之一

第一章 總則

1、新版GSP規(guī)范第三條指出：藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。請問此處的“其他涉及儲存與運輸藥品的”主要指哪些領(lǐng)域

答：新版GSP第三條明確了適應(yīng)主體，將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關(guān)活動納入適用范圍，是GSP為 適應(yīng)新的要求，彌補監(jiān)管工作空白，實現(xiàn)對藥品流 通全過程監(jiān)管的重要條款，旨在加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)、社會物流企業(yè)相關(guān)活動的監(jiān)管，消除各種影響藥品安全的風(fēng)險隱患。對主體的適用形式和內(nèi)容是有區(qū)別的，在 主體的適用形式和內(nèi)容方面規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)）應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行新版GSP規(guī)范，逐條落實本規(guī)范的要求；藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、以及所有涉藥儲存與運輸企業(yè)（含第三方物流配送企業(yè)），應(yīng)當(dāng)符合新版GSP相關(guān)要求。

2、請問企業(yè)應(yīng)從什么時候開始實施新版GSP改造，目前有統(tǒng)一的要求嗎？ 答：對于企業(yè)實施新版GSP改造的開始時間，目前沒有統(tǒng)一要求。但國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）明確規(guī)定：自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。企 業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求，做到“早規(guī)劃、早準(zhǔn)備、早通過”。

3、請問企業(yè)應(yīng)從什么時間開始嚴格執(zhí)行新版GSP，國家有統(tǒng)一的規(guī)定嗎？ 答：自企業(yè)向藥監(jiān)部門提交GSP認證申請之日算起，企業(yè)各項軟硬件設(shè)施、業(yè)務(wù)流程要完全符合新版GSP要求。

4、請問在新版GSP認證檢查時，對于計算機管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈方面的GSP認證檢查方式是怎樣的？ 答：（1）、計算機管理系統(tǒng)：

①通過正反兩種方式對查，首先查看流程運轉(zhuǎn)，而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料，查看其基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫資料。

②看控制功能設(shè)定，是否符合附錄各項控制需求；看業(yè)務(wù)控制流程，流程設(shè)置是否合理，各項流程性工作是否得到有效控制、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立、使用是否合規(guī)。

（2）、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查驗證報告，查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。

（3）、冷鏈：查設(shè)備、查驗證報告、查相關(guān)記錄。重點要求是溫度，濕度弱化。

5、在新版GSP認證現(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)容易出現(xiàn)的問題包括哪些方面？ 答：質(zhì)量管理文件抄襲及報告真實性不夠；企業(yè)員工培訓(xùn)不到位；企業(yè)員工對文件相關(guān)要求及驗證、測定數(shù)據(jù)來源不清楚；企業(yè)員工實際操作能力欠缺等。

6、在新版GSP認證現(xiàn)場檢查過程中，檢查人員對對企業(yè)員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？

答：與崗位相關(guān)的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)，實際操作能力。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業(yè)負責(zé)人要陪同檢查并回答崗位職責(zé)和相關(guān)的法律法規(guī)方面的問題。

7、新版GSP認證方式方法與舊版的有哪些區(qū)別？

答：新版認證檢查方法和重點與舊版有較大差別。在申報資料上，企業(yè)提出認證申請，申報材料除原來要求的申請表及證照等相關(guān)資料外，還應(yīng)提供3個報告：企業(yè) 內(nèi)審 報告（企業(yè)自我評價報告）、風(fēng)險評估報告、冷鏈驗證報告。立足全員檢查。在檢查重點上，以人為主線：以計算機有效控制為核心。第一檢查對象為企業(yè)負責(zé)人、業(yè)務(wù)、財務(wù)、儲運負責(zé)人，第二檢查對象是基層操作人員。檢查重點是企業(yè)高層、財務(wù)管理（資金流）、信息管理（信息流及信息系統(tǒng)管控功能）。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)全 程參與檢查。重點查計算機信息系統(tǒng)，能否對各類業(yè)務(wù)經(jīng)營活動進行有效控制，流程設(shè)置是否合理。

8、國家局關(guān)于實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 的通知要求，有特殊管理藥品和蛋肽制劑經(jīng)營范圍的企業(yè)應(yīng)要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有藥品經(jīng)營企業(yè)都應(yīng)在2015年12月31日 符合新版GSP要要求。請問：（1）如果企業(yè)既有特殊管理藥品，又有普通藥品經(jīng)營范圍。是一次全面檢查認證，還是先申請?zhí)厥夤芾硭幤返臋z查，以后來申請普通藥品的檢查（2）如果企業(yè)目前的經(jīng)營許可證是2015年到期，那么按上面的要求，是不是經(jīng)營許可證的有效期只能到2014年12月31日呢？

答：國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）明確規(guī)定： 2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自 2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動,所以應(yīng)該一次性全面申請GSP認證檢查。

第四篇：GSP認證檢查技術(shù)指導(dǎo)

GSP認證檢查技術(shù)指導(dǎo)

GSP簡報 >> 2004年 >> 第3期

為了適應(yīng)GSP認證組織工作下放到地方局、認證工作不斷廣泛和深入的形勢，強化GSP認證工作的政策性、規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性，及時發(fā)現(xiàn)和解決認證過程中存在的普遍性和突出性問題，國家局藥品市場監(jiān)督司會同局認證中心在5月份邀請有關(guān)GSP認證專家就認證中的相關(guān)問題進行了討論，并于6月初舉辦了全國范圍的GSP認證檢查員認證工作研討班。本期中對研討的32個問題進行系統(tǒng)介紹，以期為各地不斷廣泛深入開展的GSP認證工作提供指導(dǎo)性意見。

1．認證檢查項目的合理缺項如何確定？

合理缺項是指由于企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍限定或經(jīng)營管理的實際狀況等因素，使企業(yè)實際未開展或未涉及相關(guān)經(jīng)營管理的工作內(nèi)容，認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的部分條款不需要進行現(xiàn)場檢查，而形成檢查項目的合理空缺。

藥品批發(fā)企業(yè)：

（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有6項：2301、2601、2602、2804、3507、4203。

（2）經(jīng)營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。

（3）不經(jīng)營一類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的，其合理缺項有6項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。

藥品零售連鎖企業(yè)：

（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有12項：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。

（2）經(jīng)營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。

（3）不經(jīng)營二類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項有9項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。

（4）非跨地域連鎖的，其合理缺項有1項：1102。

藥品零售企業(yè)：

（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有5項：6807、7508、*7707、7708、8111。

（2）不經(jīng)營二類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項有5項：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。

對企業(yè)涉及的合理缺項情況，應(yīng)在檢查報告中予以說明。在計算一般缺陷項目比例時，對涉及的一般項目合理缺項，應(yīng)從一般項目的總數(shù)中扣除。

2．在現(xiàn)場檢查時，對《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍中未開展經(jīng)營的，如何檢查？ 企業(yè)依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》上的經(jīng)營范圍，是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)企業(yè)申請并審核其相應(yīng)條件依法批準(zhǔn)的。如企業(yè)暫時未開展經(jīng)營范圍中的某一項目業(yè)務(wù)，也必須按照GSP要求，具備相應(yīng)的管理制度、人員、硬件等條件。在GSP認證檢查時，此類情況不得作為合理缺項處理。

3．從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場中不得購入哪些藥品？

根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局、國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、國家工商行政管理局《關(guān)于印發(fā)整頓中藥材專業(yè)市場標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國中藥生字（1995）7號）第五款規(guī)定，中藥材專業(yè)市場嚴禁

下列中成藥品及有關(guān)藥品進場交易：

需要經(jīng)過炮制加工的中藥飲片。

中成藥。

化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關(guān)醫(yī)療器械。

罌粟殼，28種毒性中藥材品種。

（附：28種毒性中藥材品種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生草烏、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。）

國家重點保護的42種野生動植物藥材品種（家種、家養(yǎng)除外）；國家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品。

（附：42種國家重點保護的野生動植物藥材品種：

一級：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

二級：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

三級：川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風(fēng)、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。）

4．關(guān)于“四個記錄”

企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中產(chǎn)生的購進、驗收、銷售、出庫復(fù)核等四項記錄，是企業(yè)在上述四個業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中依照GSP相關(guān)要求，從事質(zhì)量控制活動后用于記錄活動內(nèi)容及結(jié)果的原始記載。四項記錄既是企業(yè)實施業(yè)務(wù)管理的重要憑證，也是驗證企業(yè)質(zhì)量活動有效性的必要依據(jù)。四項記錄必須做到項目齊全，內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確、有效、責(zé)任明確。其形式可以采用臺帳、票據(jù)、憑證等書面資料，也可以為電子記錄的形式。采用電子記錄存儲驗收、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)的，應(yīng)保留其原始憑證，不得在操作上形成事后記錄、“回憶錄”等錯誤做法。

⑴購進記錄是對企業(yè)業(yè)務(wù)購進行為合法性及規(guī)范性實施有效監(jiān)控和追溯的依據(jù)，由業(yè)務(wù)部門根據(jù)購進計劃或合同，在確定了具體的購進活動符合要求后所作的記錄。

⑵驗收記錄是驗收員根據(jù)業(yè)務(wù)部門的通知，按照本企業(yè)驗收制度和程序所規(guī)定的內(nèi)容對實際到貨藥品質(zhì)量進行現(xiàn)場質(zhì)量檢查、驗收所做的記錄。驗收記錄是企業(yè)質(zhì)量檢查驗收的核心資料。

⑶出庫復(fù)核記錄是藥品出庫時，倉庫復(fù)核人員對照業(yè)務(wù)部門的發(fā)貨憑證對發(fā)貨實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目核對所做的記錄。

⑷銷售記錄是業(yè)務(wù)部門對發(fā)生的實際銷售情況所作的記錄，其目的是對業(yè)務(wù)銷售的合法性進行有效監(jiān)督，并對藥品的銷售去向進行有效的跟蹤。

5．檢查項目中，哪些崗位工作人員應(yīng)符合國家就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定？

在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長令《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出，中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

6．體檢的要求有哪些？

根據(jù)《藥品管理法》及GSP要求，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)每年定期組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檢查檔案。如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品和顧客的崗位。

企業(yè)應(yīng)在符合規(guī)定要求的健康體檢機構(gòu)安排體檢，并按照有關(guān)規(guī)定進行相關(guān)項目的檢查，一

般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測、糞便細菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項檢查；質(zhì)量驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)增加辯色力項目的檢查。

7．對“企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員”的界定。

質(zhì)量管理工作因其崗位特殊、工作性質(zhì)重要，應(yīng)必須保證在此崗位工作的人員的相對穩(wěn)定。質(zhì)量管理人員應(yīng)是企業(yè)正式在冊職工，可保證在規(guī)定的工作時間內(nèi)全日制在崗工作，履行相應(yīng)職責(zé)。質(zhì)量管理崗位還應(yīng)專屬和固定，其工作人員不得在企業(yè)內(nèi)部兼職非質(zhì)量管理職位或崗位的工作，也不得在本企業(yè)規(guī)定的工作時間內(nèi)在其他單位兼職。

企業(yè)的質(zhì)量管理工作負責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人不可以為同一人，但僅設(shè)置質(zhì)量管理員的小型零售企業(yè)除外。

8．如藥監(jiān)部門未組織有關(guān)崗位人員的繼續(xù)教育，檢查時應(yīng)如何處理？

如果藥品監(jiān)督管理部門尚未按規(guī)定組織對企業(yè)有關(guān)崗位人員的繼續(xù)教育，進行現(xiàn)場檢查時，涉及的此類檢查項目既不屬于合理缺項，也不按缺陷項目處理。

9．批發(fā)企業(yè)銷售藥品是否必須立即開具合法票據(jù)？

應(yīng)根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營模式及合同約定的結(jié)算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計集中結(jié)算，應(yīng)在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。

10．企業(yè)購進進口藥品時，需索取哪些資料？

⑴根據(jù)2004年1月1日實施的《進口藥品管理辦法》（4號令）規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)采購進口藥品時，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時提供以下資料：

①《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》復(fù)印件；

②《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽取”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

⑵實行批簽發(fā)管理的生物制品，需要同時提供口岸所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。

⑶進口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時提供其《進口藥品注冊證》、《進口準(zhǔn)許證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

目前，上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章或企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

11．《進口藥品注冊證》到期后，口岸藥檢所出具的《進口藥品檢驗報告書》是否有效？ 根據(jù)《進口藥品管理辦法》規(guī)定，《進口藥品注冊證》的有效期是指進口商申請該品種藥品進口報關(guān)的法定期限，進口商應(yīng)在《進口藥品注冊證》的有效期內(nèi)向口岸藥品監(jiān)督管理部門提出進口藥品申請，口岸藥品監(jiān)督管理部門接到報關(guān)申請后，按規(guī)定進行審查，符合規(guī)定的按批號核發(fā)《進口藥品通關(guān)單》或通知口岸藥檢所抽樣檢查。

國藥管注[1999]101號文規(guī)定：1999年10月1日后《進口藥品注冊證》到期的品種，按《進口藥品管理辦法》的規(guī)定，其注冊證失效之日前簽訂合同，注冊證失效后1個月內(nèi)到岸的貨物，口岸藥品檢驗所可繼續(xù)報驗，超過1個月的，一律不予受理報驗。

經(jīng)檢驗合格的進口藥品，可以在該批號藥品的有效期內(nèi)合法銷售。

12．臨時性的購貨計劃是否需要質(zhì)量管理機構(gòu)審核？

如果臨時性購進計劃中的供貨單位、品種等項目未超出質(zhì)量審核的范圍，則不需要另行審核。

13．如何確認供貨企業(yè)銷售人員的合法資質(zhì)？

根據(jù)藥品監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對前來本單位進行藥品銷售、推廣等業(yè)務(wù)聯(lián)系的業(yè)務(wù)人員進行合法性資格審核，索取有關(guān)證明材料，并對供貨方銷售人員建立相應(yīng)的管理檔案，對其經(jīng)營行為及身份的合法性實行動態(tài)的監(jiān)督審核，以確保供貨方業(yè)務(wù)人員業(yè)務(wù)行為的合法性和有效性，從而保證企業(yè)購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。對不再具備合法資格的銷售人員應(yīng)及時采取有效措施，停止業(yè)務(wù)往來。審核的材料主要包括：

（1）供貨企業(yè)證照復(fù)印件。審核《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與銷售員的經(jīng)營行為是否相符；

（2）藥品銷售員身份證；

（3）供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書。授權(quán)委托書應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營活動范圍或經(jīng)營品種，標(biāo)明有效期限；

藥品經(jīng)營企業(yè)非法人分支機構(gòu)的銷售人員，應(yīng)持其上級法人單位的法定代表人委托授權(quán)書，或其上級法人單位的法定代表人對該企業(yè)負責(zé)人的有效授權(quán)證明及本企業(yè)負責(zé)人委托授權(quán)書。

以上原件審驗后應(yīng)留復(fù)印件。

如果某一供貨方未向本企業(yè)派出業(yè)務(wù)人員，則不需要索取銷售人員的相關(guān)資料。

14．藥品經(jīng)營企業(yè)與供貨方簽訂購銷合同可采取哪些方式？

藥品購銷合同是藥品經(jīng)營過程中明確購銷雙方責(zé)權(quán)的必要手段。根據(jù)GSP要求，無論供貨方是生產(chǎn)廠家還是藥品經(jīng)營企業(yè)，企業(yè)都應(yīng)與其簽訂有明確質(zhì)量條款的購銷合同，其目的就是使供銷雙方在經(jīng)營活動中牢固樹立質(zhì)量意識，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，促使企業(yè)主動自覺地加強質(zhì)量控制，依法規(guī)范經(jīng)營，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。

購銷合同一般應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)書面合同。如采用其他的合同約定形式，如文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等，應(yīng)提前與供貨單位簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)規(guī)定有效期限，一般按簽訂。

鑒于質(zhì)量保證協(xié)議屬于企業(yè)購銷合同的范疇，簽訂單位需要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，因此必須加蓋企業(yè)公章，不能以企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)印章替代。

15．關(guān)于驗收養(yǎng)護室的設(shè)置

企業(yè)在每個獨立區(qū)域設(shè)置的藥品倉庫，均應(yīng)設(shè)置驗收養(yǎng)護室。

如果本企業(yè)倉庫與其非法人分支機構(gòu)所屬倉庫設(shè)置在同一庫區(qū)內(nèi)，且本企業(yè)倉庫的驗收養(yǎng)護室可與非法人分支機構(gòu)所屬倉庫共用，可不必另外設(shè)置驗收養(yǎng)護室。

16．常溫庫、陰涼庫、冷庫是否均必須劃分“五區(qū)”？

在庫房內(nèi)劃分“五區(qū)”，是為了按藥品的質(zhì)量狀態(tài)對其實行嚴格的質(zhì)量控制和管理，以防止不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品發(fā)生混淆。劃區(qū)應(yīng)以有效分隔、易識別、防止不同狀態(tài)藥品混淆為目的，具體劃分方法應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營狀況相適應(yīng)，并結(jié)合企業(yè)硬件配置狀態(tài)和具體管理模式合理確定，不要機械劃分。

17．中藥標(biāo)本收集有何具體要求？

中藥標(biāo)本實為企業(yè)所經(jīng)營中藥材和中藥飲片的樣本，其作用是為驗收和養(yǎng)護工作中便于不同品種的對照或鑒別。企業(yè)收集的樣本數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營品種數(shù)量相適應(yīng)，重點應(yīng)收集地產(chǎn)品、地道藥材、主營品種、易摻雜使假等品種。

企業(yè)應(yīng)有指定人員負責(zé)中藥標(biāo)本的收集與管理，以及標(biāo)本的維護和更新。

18．藥品經(jīng)營企業(yè)的哪一類倉庫需要安裝符合安全用電要求的照明設(shè)備？

儲存易燃、易爆、強氧化、強腐蝕性等危險品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）的倉庫應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定安裝符合安全用電要求的照明設(shè)備。

19．非法人批發(fā)企業(yè)從其上級法人企業(yè)購進藥品，能否簡化驗收手續(xù)？

非法人企業(yè)驗收人員可按其上級法人企業(yè)的隨貨同行憑證，對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。核對并簽字后的隨貨同行憑證按驗收記錄要求保存。

20．易串味藥品有哪些？

易串味藥品是指藥品成份中含有芳香類、易揮發(fā)等物質(zhì)的藥品，常見的有以下幾類： 內(nèi)服制劑：如人丹、霍香正氣水（液、膠囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等； 外用貼膏：如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風(fēng)濕膏、追風(fēng)膏、骨痛膏等； 外用擦劑：如風(fēng)油精、紅花油、清涼油、風(fēng)濕油等；

外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。

21．中藥飲片的包裝如何要求？

根據(jù)《藥品管理法實施條例》第45條及國食藥辦[2003]358號文規(guī)定，從2004年7月1日起中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號。同時要求中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝，每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

22．藥品質(zhì)量檔案、藥品養(yǎng)護檔案應(yīng)如何建立，各包含哪些內(nèi)容？

（1）藥品質(zhì)量檔案是企業(yè)按所經(jīng)營藥品建立的以該藥品質(zhì)量信息為主要內(nèi)容的檔案資料，其內(nèi)容主要包括藥品的基本信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀況記錄等。

質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立及管理工作，確定并調(diào)整藥品質(zhì)量檔案品種目錄。目前按照我國藥品經(jīng)營企業(yè)的實際，建立質(zhì)量檔案的品種范圍應(yīng)包括：首營品種、主營品種、新經(jīng)營品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種等。

（2）藥品養(yǎng)護檔案是企業(yè)記錄藥品養(yǎng)護信息的檔案資料，其內(nèi)容應(yīng)包括重點養(yǎng)護品種及其養(yǎng)護記錄、對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行的養(yǎng)護檢查記錄、溫濕度監(jiān)測記錄以及對養(yǎng)護工作情況的定期匯總和分析等。

重點養(yǎng)護品種一般由質(zhì)量管理機構(gòu)確定，范圍一般包括：主營品種、首營品種、有效期較短的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種等。

23．對實施委托配送的藥品零售連鎖企業(yè)，如何進行現(xiàn)場檢查？

根據(jù)國家局藥監(jiān)市函[2002]65號文規(guī)定，對屬于某一藥品批發(fā)企業(yè)開辦的子公司，且母子公司法定代表人為同一自然人的藥品零售連鎖企業(yè)，在其母公司具備配送條件并執(zhí)行零售連鎖企業(yè)制定的配送管理制度的情況下，允許零售連鎖企業(yè)將其藥品配送業(yè)務(wù)委托母公司辦理。零售連鎖企業(yè)經(jīng)營范圍超出母公司經(jīng)營范圍的需由零售連鎖總部自行采購，不得另行委托，且零售連鎖企業(yè)應(yīng)具備符合GSP要求的庫房和配送設(shè)施設(shè)備。藥品零售連鎖企業(yè)必須與藥品批發(fā)企業(yè)簽訂委托配送協(xié)議，明確雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。藥品的采購、倉儲及配送等物流活動可以委托，其他工作如日常監(jiān)督管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量問題處理、門店管理等由零售連鎖企業(yè)自行承擔(dān)。零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)對門店進貨情況進行監(jiān)控，防止門店超范圍經(jīng)營等問題的發(fā)生。

依據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目實施現(xiàn)場檢查。

具體檢查方法如下：

（1）0401－0901零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)獨立設(shè)置，能獨立完成零售連鎖相關(guān)的質(zhì)量管理工作，其中0802中涉及藥品采購、倉貯、養(yǎng)護、配送的藥品質(zhì)量管理制度的檢查考核應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。

（2）1001－1702涉及藥品購進、驗收、保管、養(yǎng)護、配送有關(guān)崗位的人員應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)的相關(guān)崗位工作人員；對其他崗位的工作人員，應(yīng)檢查零售連鎖企業(yè)。

（3）1801－2603應(yīng)檢查藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所，涉及藥品的驗收、保管、養(yǎng)護、配送的設(shè)施設(shè)備應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)，同時藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)單獨設(shè)置便于配貨活動展開的配貨場所（2603）（承擔(dān)委托配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)將批發(fā)發(fā)貨區(qū)域同連鎖配貨、配送區(qū)域有效分開，保證相對獨立，避免物流的混亂和發(fā)貨的差錯）。

（4）2701－3401 零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)根據(jù)門店要貨情況單獨編制購貨計劃（3101）。零售連鎖企業(yè)應(yīng)每年對進貨情況進行質(zhì)量評審（3401）。

其他涉及進貨的條款從零售連鎖門店抽取藥品到藥品批發(fā)企業(yè)進行追溯檢查。

（5）3501－4005 門店對委托配送的藥品，如需退貨（3511），可直接將藥品退回被委托的批發(fā)企業(yè)（也可按企業(yè)制度規(guī)定進行管理），但退貨情況應(yīng)報連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)。

對門店經(jīng)營中發(fā)生的不合格藥品（4001—4005），應(yīng)及時退回被委托的批發(fā)企業(yè)進行報損、銷毀（可按企業(yè)制度規(guī)定進行管理），并將發(fā)生不合格藥品的情況報零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理機構(gòu)，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店上報的不合格藥品查明原因、分清質(zhì)量責(zé)任、及時制訂預(yù)防措施，對不合格藥品的確認、報告有完善手續(xù)；對不合格藥品定期匯總分析。

（6）4101－4209檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。

（7）4301－5301檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。

（8）5601－5702檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)協(xié)助藥品零售連鎖企業(yè)總部所做的銷售與售后服務(wù)工作。

（9）5801－8404檢查藥品零售連鎖企業(yè)門店。

24．零售連鎖企業(yè)門店間可否互相調(diào)貨？

門店間需要調(diào)貨時，應(yīng)經(jīng)連鎖企業(yè)總部同意，并履行退貨和進貨手續(xù)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得自行調(diào)貨。

25．藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理員兼驗收員是否可行？

可以。

26．藥品零售企業(yè)是否必須設(shè)置質(zhì)量管理員？

應(yīng)設(shè)置符合要求的質(zhì)量管理員。

27．零售企業(yè)經(jīng)營范圍中無中藥材、中藥飲片，而實際經(jīng)營滋補類中藥材或飲片，是否屬超范圍經(jīng)營？

現(xiàn)場檢查時，屬藥食同源或當(dāng)?shù)亓?xí)慣使用的滋補類品種，不按超范圍經(jīng)營處理。

28．零售企業(yè)銷售特殊管理藥品，處方管理有何具體規(guī)定?

零售企業(yè)銷售二類精神藥品、麻醉及醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)嚴格按國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

29．如何界定藥品拆零？拆零藥品銷售有哪些具體要求？

藥品拆零是指零售藥店在銷售中，藥品需要拆開包裝出售，而且拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部內(nèi)容。藥品拆零銷售應(yīng)設(shè)有拆零專柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥袋等。為保證拆零藥品銷售過程的完整、準(zhǔn)確、有效，拆零藥品在銷售期間應(yīng)予以記錄并保留原包裝標(biāo)簽。

拆零記錄一般應(yīng)包括以下項目：拆零起止日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、剩余數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等。

在實際操作中，藥品拆零分為破壞最小包裝單元和保留最小包裝單元兩種情況。破壞最小包裝單元的拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜，并做好拆零記錄。保留最小包裝單元的拆零藥品（如針劑）可集中存放于拆零藥品專柜，也可存放于原品種柜臺，并做好拆零記錄。

30．如何理解中藥飲片斗的正名正字？

正名是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥品種名稱。對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的品種，目前可使用地方藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的名稱。正字是根據(jù)國家語言文字規(guī)范，使用規(guī)范用字。

31．零售企業(yè)分類擺放非處方藥的依據(jù)？

現(xiàn)階段以非處方藥專有標(biāo)識分類擺放。

32．零售企業(yè)如何對陳列藥品按月進行檢查？

陳列藥品的檢查與庫存藥品的養(yǎng)護是兩個不同的概念。由于店堂陳列環(huán)境可能不完全適宜藥品儲存條件的要求，因此必須按月檢查陳列藥品的質(zhì)量以及時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的問題。對門店陳列藥品的檢查一般采用按月循檢的方式，對于陳列超過一個月的藥品，必須按規(guī)定進行檢查并有記錄。

第五篇：GSP現(xiàn)場檢查常見問題及參考答疑[模版]

GSP現(xiàn)場檢查常見問題及參考答疑

1、GSP全稱是什么？新版GSP何時實施？

GSP全稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，于2013年6月1日實施。

2、您對GSP認證工作的理解、認識?

GSP是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)嚴格執(zhí)行GSP要求，在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，才能確保藥品質(zhì)量。

3、我公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么？

質(zhì)量方針：嚴謹、高效、滿意、健康

我公司2013年質(zhì)量目標(biāo)為：1）全年無經(jīng)營假劣藥品行為；2）全年無重大質(zhì)量事故發(fā)生；3）ＧＳＰ＆ＩＳＯ認證或跟蹤審核中不得有主缺失項并不得重復(fù)出現(xiàn)相同不符合項；4）客戶滿意率達到95.6%以上；5）不合格藥品報損率低于年銷售總額的0.3‰ ；6）帳物相符率達100%；

7）對于分子公司稽核檢查覆蓋率達100%。

除此之外，根據(jù)公司總目標(biāo)，每個部門都分解了各自的部門目標(biāo)。

4、公司是否組織了關(guān)于新版GSP內(nèi)容的培訓(xùn)，有幾次，分別是什么時候？

是的，關(guān)于新版GSP內(nèi)容我公司組織了很多次培訓(xùn)，在上半年5月份有全員培訓(xùn)，接著有分部門的培訓(xùn)，還有各種專項知識的培訓(xùn)，比如特殊藥品知識培訓(xùn)，冷鏈藥品知識培訓(xùn)等。

5、是否制定了崗職責(zé)？簡單說出你的崗位職責(zé)？

每個崗位都制定了崗位職責(zé)，各崗位職責(zé)詳見人力資源部印發(fā)的《崗位說明書》。

6、是否制定了與崗位職責(zé)相關(guān)的制度，新的制度何時開如執(zhí)行的？

根據(jù)新版GSP制定了《質(zhì)量管理體系管理規(guī)程》，經(jīng)過總經(jīng)理批準(zhǔn)后于2013年7月1日起執(zhí)行。

7、什么是假藥？什么是劣藥？

假藥:

1、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的2.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。

3.變質(zhì)的4.被污染的5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的。

6.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的.劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

2.不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

3.超過有效期的；

4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的；

5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

8、藥品管理法實施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎?

《藥品管理法實施條例》第八十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

9、新來人員上崗前需做哪些工作?

首先對新員工進行崗位資格審查，建立人事檔案，健康檢查并建立健康檔案，崗前培訓(xùn)，合格后方可上崗。

10、要對哪些人員進行健康檢查，什么時候檢查？

直接接觸藥品崗位（如質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)龋┑娜藛T應(yīng)當(dāng)進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。（2013年7月22日根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于直接接觸藥品從業(yè)人員健康檢查有關(guān)問題批復(fù)文件精神，取消直接接觸藥品從業(yè)人員健康檢查乙肝項目檢測。）

11、公司的企業(yè)法人、企業(yè)負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人分別是誰？公司有哪些藥品的經(jīng)營許可范圍？

企業(yè)法人：盧軍企業(yè)負責(zé)人：張平企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人：楊志斌

我公司藥品經(jīng)營范圍有：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、疫苗、麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素。

12、企業(yè)是否制定了培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)內(nèi)容包括哪些？

企業(yè)已按照公司《質(zhì)量教育、培訓(xùn)管理規(guī)程》制定了培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。培訓(xùn)內(nèi)容包括：相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

13、什么是特殊管理的藥品和有專門管理要求的藥品？

（1）特殊管理的藥品是指：麻醉藥品；精神藥品（一類、二類）；醫(yī)療用毒性藥品；放射性藥品。

（2）有專門管理要求的藥品指：含特殊藥品復(fù)方制劑（包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片）；蛋白同化制劑、肽類激素；終止妊娠藥品。

（3）銷售特殊藥品及含特殊復(fù)方制劑藥品不允許現(xiàn)金交易，必須采取公對公轉(zhuǎn)賬方式。

14、常說的24號令是什么意思？

2006年3月15日，國家局公布了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號），簡稱24號令，自2006年6月1日起生產(chǎn)出廠（以生產(chǎn)日期為準(zhǔn)）的所有藥品，其說明書和標(biāo)簽都應(yīng)當(dāng)符合24號令的要求。藥品的包裝標(biāo)簽顏色、說明書和包裝標(biāo)簽的尺寸變更，不需要備案，但必須符合24號令的要求；

15、GSP規(guī)范術(shù)語含義有哪些？

首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)；

首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品；

原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記；

16、首營企業(yè)索取資料有哪些？

（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件；

（2）《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢復(fù)印件；

（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》復(fù)印件

（4）《稅務(wù)登記證》國稅復(fù)印件；

（5）《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件；

（6）相關(guān)印章樣式（必須原印章）；

（7）隨貨同行單（票）樣式；

（8）開戶戶名、開戶銀行及賬號（開戶許可證）復(fù)印件；

（9）銷售人員法人授權(quán)委托書及其身份證復(fù)印件（正反面并加蓋供貨單位原印章）；

（10）質(zhì)量保證協(xié)議；

17、質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容包括哪些？

a.明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

b.供貨單位須提供符合規(guī)定的資料且對真實性、有效性負責(zé)；

c.供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具合法票據(jù)；

d.藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

e.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

f.藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

g.質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限（不超過1年）

18、首營品種索取資料有哪些？

（1）藥品注冊批件或者再注冊批件；

（2）藥品補充申請；

（3）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（4）藥品說明書復(fù)印件；

（5）藥品說明書、包裝盒網(wǎng)上備案復(fù)印件；

注：a.供貨單位發(fā)生重大變更時，如企業(yè)名稱、法人代表變更時，應(yīng)當(dāng)重新提供供應(yīng)商資質(zhì)（涉及變更部分），應(yīng)重新索取銷售員授權(quán)委托書和相關(guān)資料。

b.以上資料需加蓋供貨單位公章原印章。

19、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位銷售人員核實、留存哪些資料？

（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

（3）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料

20、什么是直調(diào)？我公司有沒有直調(diào)業(yè)務(wù)？

直調(diào)是將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，只有在發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)方可采用直調(diào)方式購銷藥品。我公司未開展直調(diào)業(yè)務(wù)。

21、藥品購銷時發(fā)票的管理是如何規(guī)定的？

采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

注：（1）填開發(fā)票的單位和個人必須在發(fā)生經(jīng)營業(yè)務(wù)確認營業(yè)收入時開具發(fā)票。發(fā)生經(jīng)營業(yè)務(wù)一律不準(zhǔn)開具發(fā)票。

（2）本條的目的：是通過對發(fā)票的管理，約束企業(yè)代開發(fā)票造成票、貨不符的行為，杜絕“掛靠、走票”行為發(fā)生的一個有效手段。利于在藥品監(jiān)督工作中對藥品的追溯。有效控制非法藥品流入正規(guī)渠道。

（3）發(fā)票分為增值稅發(fā)票和普通發(fā)票。

（4）發(fā)票應(yīng)按照規(guī)定開具，載明的藥品信息（或應(yīng)稅勞務(wù)清單）應(yīng)與隨貨同行單一致。

（5）按照《中華人民共和國發(fā)票管理辦法實施細則》第二十六條規(guī)定發(fā)票應(yīng)該在有銷售發(fā)生時開具，因此，當(dāng)購進藥品到貨時，發(fā)票應(yīng)隨貨物同時到達。

企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)開具發(fā)票，做到票、帳、貨相符，發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存5年。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。注：付款的流向必須與供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中留存的開戶行和賬號是相一致。

22、倉庫是如何用色標(biāo)來管理的？

三色五區(qū)

綠色-發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)

黃色-待驗區(qū)、退貨區(qū)

紅色-不合格區(qū)

23、什么是發(fā)貨“四先出”和發(fā)貨“四不出”？

四先出：先進先出，易變先出，先產(chǎn)先出，近效期先出

四不出：

一、藥品包裝有異常響動和液體滲漏的不發(fā)

二、外包裝出現(xiàn)破損，封口不牢，襯墊不實，封條嚴格損壞等現(xiàn)象的不發(fā)

三、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落的不發(fā)

四、藥品已超過有效期的不發(fā)

26、過期藥品如何退貨?

過期藥品屬劣藥，對于向供貨單位購進且在我公司過期的藥品，按不合格藥品處理，特殊藥品要上報藥監(jiān)部門統(tǒng)一銷毀，為防止過期藥品重新流入市場，堅決不能退回給供貨單位，所發(fā)生的經(jīng)濟關(guān)系，按購銷合同辦理。對客戶向我公司購去后放置產(chǎn)生過期的藥品，原則上不能退回本公司，如因一些特別的需求，可以退入本公司，并立即進入不合格藥品處理程序做銷毀處理。

27、個人買藥如何辦理?

批發(fā)公司不能對個人出售藥品。

28、銷售客戶急要貨，資質(zhì)卻暫時無法取到時如何辦?

嚴格按公司制度執(zhí)行，無客戶資質(zhì)相關(guān)證明材料，不能對其銷售，即使顧客有所不滿，我們也只能盡量做思想工作，而不能違規(guī)發(fā)貨。

29、什么是藥品不良反應(yīng)? 主動收集過嗎？

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。公司各銷售人員都會按公司《藥品不良反應(yīng)報告管規(guī)程》主動向客戶收集不良反應(yīng)信息及核實工作，而且我公司也指定了專人負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。