第一篇：某醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度

××醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度

一．總則：

二．醫(yī)療器械采購管理制度 三．醫(yī)療器械管理制度

四．醫(yī)療器械維護及維修管理制度 五．醫(yī)用計量器具及壓力容器管理制度 六．醫(yī)療器械使用管理制度 七．醫(yī)療器械應急保障制度

一．總則：

（一）醫(yī)療器械定義：根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械管理條例》規(guī)定：醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（1）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制。

（二）醫(yī)療器械物資種類：

（1）根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械管理條例》規(guī)定分為三類： 第一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。（2）醫(yī)療器械具體分類：

①醫(yī)療設備：包括：診斷設備、治療設備、手術(shù)室設備、麻醉設備、康復保健設備及器材、護理設備、消毒設備、滅菌設備、美容儀器、實驗室設備、非系統(tǒng)輔助設備、配套軟件等。②醫(yī)療器械：包括：診斷器械、治療器械、手術(shù)器械、護理器械等。

③醫(yī)療材料：包括：植入及內(nèi)固定材料、介入材料、人工器官、影像膠片、化學試劑等。④衛(wèi)生材料：包括：醫(yī)用敷料、護理用品等。

（三）醫(yī)療器械有效證明：

（1）生產(chǎn)企業(yè)必須持有時間有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》；

（2）銷售企業(yè)必須持有時間有效且上一年度年檢合格的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》；

（3）國產(chǎn)及進口醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須持有時間有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。

二．醫(yī)療器械采購管理制度

（一）醫(yī)療設備（固定資產(chǎn)）采購管理 1．請購（請購部門必須認真填寫）（1）請購類別：①新增；②添置；③更新。（2）論證內(nèi)容： ①應用論證：重點說明學科應用必需理由。

②市場論證：重點描述所請購設備的市場應用及普及狀況。③配置論證：提供詳細的需求配置清單。④人員和場地基本條件論證： ⑤效益論證：

◇更新設備應對原在用設備的采購金額、使用時間、收費標準情況、診斷或治療數(shù)量合計、毛收入合計、設備耗用水電支出合計、與設備輔助相關(guān)的水電支出合計、人力支出合計、維修支出合計等進行計算。※（院財務科給出原設備收益及支出統(tǒng)計合計）

◇對新增設備的采購金額、擬啟用時間、收費標準情況、診斷或治療日均數(shù)量、單次診斷或治療有效工作時間、單次平均參加診斷或治療人員及工種數(shù)量、單次平均人力支出預計、單次平均設備耗用水電支出預計、單次與設備輔助相關(guān)的水電支出預計、包含在收費標準中的耗材平均支出預計、年度維修支出預計、年均毛收入合計、年均純收入預計、投資回收年限等進行計算。（注：單價低于人民幣1萬元設備無需上述論證）2．審批

（1）醫(yī)療設備主管部門工程技術(shù)審核（2）采購額＜人民幣1萬元：主管院長批準。

人民幣5萬元＞采購額≥人民幣1萬元：院長辦公會批準。

采購額≥人民幣5萬元：院內(nèi)部審計審核，院長辦公會批準。3．采購

（1）單機金額＜人民幣1萬元，采購人員與使用科室負責人協(xié)商購買。

（2）人民幣1萬元＜單機金額＜人民幣10萬元，批量金額＜人民幣30萬元：由主管院長、最終用戶負責人、院內(nèi)部審計人員及醫(yī)療器械科主管人員與供貨商談判及簽約后，醫(yī)療器械科執(zhí)行采購。

（3）單機金額≥人民幣10萬元，批量金額≥人民幣30萬元：由醫(yī)療器械科辦理政府采購。

（二）醫(yī)療器械（非固定資產(chǎn)）采購管理 1．請購

（1）常用庫存發(fā)放物資：每月初由醫(yī)療器械科倉庫根據(jù)上月入庫、發(fā)出和庫存情況制作《醫(yī)療器械倉庫物資月采購計劃書》，由倉庫保管員、采購員、科內(nèi)審核員及科長確認。報財務科審核，主管院長審批。

（2）非常用庫存發(fā)放物資：臨床科室根據(jù)業(yè)務需求填寫《**醫(yī)院醫(yī)療器械申請表》上報其醫(yī)護主管部門審核匯總。

（3）內(nèi)植入材料：由于內(nèi)植入材料（如骨科材料及眼科材料等）金額較大，且需要根據(jù)患者具體情況進行選擇和實施手術(shù)。因此采取： ①醫(yī)院根據(jù)臨床科室論證及需求確定長期供貨商。②臨床科室根據(jù)患者及手術(shù)需求選擇內(nèi)植入材料。

③手術(shù)后將患者姓名、住院床號、住院單號、植入材料名稱、植入材料金額匯總制表報其業(yè)務主管部門（醫(yī)務科）審核。（4）維修零配件：

①常用小額維修零配件（單價＜1000元）：由醫(yī)療器械科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部負責人根據(jù)日常維修需求，直接采購補充備用維修零配件后辦理入庫手續(xù)。

②大額維修零配件：由設備最終用戶根據(jù)設備故障診斷情況填寫《**醫(yī)院醫(yī)療器械申請表》，醫(yī)療器械科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部主管工程師附加故障情況技術(shù)說明，其負責人及醫(yī)療器械科負責人進行確認后上報醫(yī)療器械主管院長。2．審批

（1）常用庫存發(fā)放物資：《醫(yī)療器械倉庫物資月采購計劃書》由財務科審核，主管院長批準后方可實施采購。

（2）非常用庫存發(fā)放物資：由醫(yī)護主管部門審核后的《**醫(yī)院醫(yī)療器械申請表》上報醫(yī)療器械主管院長批準后方可實施采購。

（3）內(nèi)植入材料：經(jīng)醫(yī)務科審核后的《**醫(yī)院內(nèi)植入材料月使用匯總表》，上報醫(yī)療器械主管院長批準后，由醫(yī)療器械科完成采購手續(xù)。（4）維修零配件：

①常用小額維修零配件：無需請購手續(xù)。

②大額維修零配件：故障設備用戶填報的《**醫(yī)院醫(yī)療器械申請表》，經(jīng)醫(yī)療器械科審核，醫(yī)療器械主管院長批準方可實施采購。3．采購

（1）上述請購除常用小額維修零配件外，均需見醫(yī)療器械主管院長批準，醫(yī)療器械科審核員登記后，由醫(yī)療器械科采購員完成采購工作。

(2)用于醫(yī)療器械維修的常用小額維修零配件，由醫(yī)療器械科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部直接采購。（3）凡屬于列入政府采購項目的物資嚴格執(zhí)行政府采購。

（三）醫(yī)療器械試用管理

（1）論證：臨床科室應對所需要試用的醫(yī)療器械以往用戶情況及市場準入情況進行細致的了解。（2）申請：擬試用部門需向其業(yè)務主管部門提出詳細的試用申請書。

（3）審批：醫(yī)療器械科對醫(yī)護主管部門批復的試用申請書就其產(chǎn)品市場準入情況及供貨商企業(yè)合法性進行審核，并加注意見，上報主管院長。

（4）引進執(zhí)行：主管院長批準后，由醫(yī)療器械科與供貨商簽訂試用協(xié)議書，執(zhí)行引進驗收。（5）結(jié)論：試用部門應嚴格控制試用期時間，試用期滿需及時向醫(yī)療器械科提交試用結(jié)論報告書，并終止試用。

（6）對于接受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托進行臨床試驗的臨床科室，必須事前向院醫(yī)務科辦理申請，并嚴格執(zhí)行國家頒布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。

三．醫(yī)療器械管理制度

（一）倉庫管理 1．入庫

（1）卸貨及運輸：

①外包裝檢查：對于大型及精密醫(yī)療設備在裝卸貨物前，醫(yī)院在場人員首先應對貨物外包裝情況進行認真查看，重點查看外包裝有無受撞擊痕跡、倒伏痕跡、水浸痕跡和破損，如發(fā)現(xiàn)應予以詳細記錄，并由交貨人現(xiàn)場確認。

②貨物裝卸：對于大型及精密醫(yī)療設備卸貨時，醫(yī)院在場人員應嚴密觀察裝卸過程，如發(fā)現(xiàn)危險行為或情況應及時停止裝卸，以防止貨物損壞。

③貨物運輸：貨物到院后運輸時，醫(yī)療器械科在場人員應跟蹤院內(nèi)運輸全過程，發(fā)現(xiàn)貨物有倒伏等危險跡象應及時制止，以防止貨物損壞，直至貨物安全落位。（2）開箱及驗收：

①醫(yī)療設備固定資產(chǎn)物資開箱驗收應有供貨商、最終用戶代表、醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療器械科固定資產(chǎn)管理人員共同在場。

②醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療器械科固定資產(chǎn)管理人員應控制開箱現(xiàn)場，嚴格遵守逐件開箱、逐件清點、逐件登記的原則。③設備包裝箱在驗收未結(jié)束前嚴禁移離驗收現(xiàn)場，直至全部驗收工作結(jié)束，且對包裝箱進行認真查看后，方由總務科處理。

④設備驗收文件需現(xiàn)場由最終用戶代表、醫(yī)療器械科參加驗收人員和供貨商驗收人員共同簽名確認后方可歸入檔案。

⑤對于隨設備的操作手冊、維修手冊等重要文件，需進行仔細登記，并由保管人在驗收文件上簽名確認。

（3）入庫手續(xù)辦理

醫(yī)療器械科倉庫保管員根據(jù)驗收完成文件和發(fā)票原件及時辦理貨物入庫手續(xù)。2．出庫

醫(yī)療器械科倉庫保管員需在入庫手續(xù)辦理完成后5個工作日內(nèi)，督促用戶部門辦理固定資產(chǎn)領用手續(xù)。3．庫存保管

（1）暫存物資保管：對于無法進入醫(yī)療器械科倉庫的大型精密醫(yī)療設備，倉庫管理員及固定資產(chǎn)管理員應對其開箱安裝前存放場地進行經(jīng)常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要與存放地（最終用戶所在科室）及醫(yī)院保安部進行交代。

（2）備用物資保管：對于醫(yī)療設備倉庫庫存?zhèn)溆梦镔Y，應按類存放，先進先出，保持整潔，通風防潮，并做好防火防盜工作。

（二）在用物資管理

１．分戶帳管理：嚴格執(zhí)行醫(yī)療設備固定資產(chǎn)分戶帳管理，醫(yī)療器械科醫(yī)療器械物資供應部應按期對最終用戶分戶帳及帳下固定資產(chǎn)進行盤點，做到帳帳相符，帳物相符。

２．年度盤點：醫(yī)療器械科醫(yī)療器械物資供應部每兩年對全院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)進行一次盤點，目的是在盡可能對一線臨床科室影響小的前提下保證醫(yī)院固定資產(chǎn)帳帳相符，帳物相符，防止固定資產(chǎn)流失。

３．分戶財產(chǎn)保管人員更換：醫(yī)療設備固定資產(chǎn)使用科室財產(chǎn)保管人員更換前，必須通知醫(yī)療器械科醫(yī)療器械物資供應部，由該部人員協(xié)助做好帳物移交工作。如未辦理固定資產(chǎn)管理移交手續(xù)而導致的后果，由接替者及科室負責人承擔相應責任。

（三）固定資產(chǎn)移動管理

１．跨科借用：由于醫(yī)療需要，經(jīng)借與被借雙方負責人同意將醫(yī)療器械固定資產(chǎn)跨科借用，固定資產(chǎn)借出方需由財產(chǎn)保管人保留借方財產(chǎn)保管人借條。該借條必須注明設備名稱、固定資產(chǎn)編號、設備完好狀況、設備歸還日期等。如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結(jié)果，將由借出方財產(chǎn)保管人承擔相關(guān)責任。

２．資產(chǎn)轉(zhuǎn)科：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因臨床業(yè)務需要進行轉(zhuǎn)科使用，主動提出一方需向醫(yī)療器械科提出書面申請，①原值單價小于等于人民幣5000元，醫(yī)療器械科審核，醫(yī)療設備主管院長批準，方可實施財產(chǎn)轉(zhuǎn)移。②原值單價大于人民幣5000元，醫(yī)療器械科審核，醫(yī)療設備主管院長及財務主管院長批準,由雙方財產(chǎn)保管人攜帶分戶帳到醫(yī)療器械科醫(yī)療器械物資供應部辦理固定資產(chǎn)帳目變更后，方可移交相關(guān)資產(chǎn)。

３．資產(chǎn)出院：醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因支援或捐贈轉(zhuǎn)移出院外，醫(yī)療器械科醫(yī)療器械物資供應部必須根據(jù)醫(yī)療器械主管院長的親筆批準相關(guān)文件，憑接受方接受文件及時辦理固定資產(chǎn)帳目變更手續(xù)。

（四）固定資產(chǎn)報廢管理

１．報廢申請：對于不能繼續(xù)使用的醫(yī)療器械固定資產(chǎn)，資產(chǎn)所有方負責人需認真填寫《醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報廢申請單》，并提交醫(yī)療器械科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部進行工程技術(shù)鑒定。２．報廢物資鑒定：醫(yī)療器械科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部主管工程師應本著嚴謹?shù)目茖W態(tài)度，對需報廢的醫(yī)療器械固定資產(chǎn)給出實事求是的鑒定意見。３．報廢申請審批：《醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報廢申請單》經(jīng)醫(yī)療器械科負責人審核，①原值單價小于等于人民幣5000元，醫(yī)療器械科審核，醫(yī)療設備主管院長批準，方可實施辦理報廢手續(xù)。②原值單價大于人民幣5000元，醫(yī)療器械科審核，醫(yī)療設備主管院長及財務主管院長批準, 方可實施辦理報廢手續(xù)。

４．報廢物資處理：經(jīng)批準報廢的醫(yī)療器械固定資產(chǎn)需通知財務科進行現(xiàn)場監(jiān)督并在《醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報廢申請單》簽名確認。如可提供維修利用的，由醫(yī)療器械科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部在《醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報廢申請單》上注明。如無利用價值的，由財務科通知總務科進行處理。５．固定資產(chǎn)帳目變更：醫(yī)療器械科醫(yī)療器械物資供應部將已完成的《醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報廢申請單》進行歸檔，并憑此單進行醫(yī)療器械固定資產(chǎn)帳目變更。

（五）固定資產(chǎn)（萬元以上）檔案管理

１．卷宗建立：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)卷宗是從醫(yī)療器械科接到醫(yī)院批準采購的申請書開始，由采購執(zhí)行者建立。該卷宗包括：論證、申請、批復、聯(lián)系、招標、簽約及相關(guān)全部資料。２．檔案建立：設備到貨驗收后，由醫(yī)療器械科固定資產(chǎn)管理員將其卷宗全部文件與設備驗收文件一并裝訂、編號，建立醫(yī)療器械固定資產(chǎn)檔案。并由專人負責管理。

３．檔案調(diào)用：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)檔案是醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)的原始紀錄，因接受檢查、維修等事宜需調(diào)用檔案，必須征得檔案保管人員同意，并在借出當日歸還。

（六）許可證檔案及數(shù)據(jù)庫管理

１．許可證檔案建立：醫(yī)療器械相關(guān)許可證是其引進和使用合法性證明。與固定資產(chǎn)檔案相關(guān)的許可證歸入其固定資產(chǎn)檔案之中。此外，其他醫(yī)療器械相關(guān)許可證由醫(yī)療器械科醫(yī)療器械物資供應部建立許可證檔案和計算機數(shù)據(jù)庫，以便于檢索和檢查。

２．數(shù)據(jù)庫監(jiān)控：醫(yī)療器械科采購人員應定期對許可證檔案及其數(shù)據(jù)庫進行審核，以防止采購許可證過期的物資。

（七）醫(yī)療設備固定資產(chǎn)折舊方法

根據(jù)醫(yī)院財務部門規(guī)定醫(yī)療器械固定資產(chǎn)折舊方法如下：

購入價人民幣500——5000元（含500元）折舊期為一年（按月平分）

人民幣5000——30000元（含30000元）折舊期為3年（按年、月平分）

人民幣30000——100000元（含100000元）折舊期為5年（按年、月平分）

人民幣100000元以上 折舊期為10年（按年、月平分）

注：折舊期結(jié)束，設備仍可使用，按原值收取3%收取一年，以后不在收取折舊費。

四．醫(yī)療器械維護及維修管理制度

（一）設備維護保養(yǎng)管理（三級保養(yǎng)）

1．一級保養(yǎng)：使用科室指定專人對所使用的設備，每天進行表面除塵和基本參數(shù)校正。2．二級保養(yǎng)：主管工程師配合并指導使用設備科室專管人員對設備，定期或不定期進行設備內(nèi)部清潔和技術(shù)參數(shù)校正。

3．三級保養(yǎng)：主管工程師對所分管的設備，定期進行維護和參數(shù)校正，包括內(nèi)部除塵、機械部位加油、除銹等。

（二）設備維修管理

1．設備維修實行專人分工負責制。

2．維修責任工程師對所管設備要及時認真做好：設備開箱驗收登記、設備索賠登記、保修期內(nèi)維修登記、保修期到期前設備狀況總結(jié)、設備維修情況登記（自修或外修）、關(guān)鍵零配件來源記錄、設備清潔及消毒方法。

3．維修責任工程師對所管設備，應盡可能采取下修方式（除故障特別復雜外）。4．維修中由于故障特別復雜或零配件采購困難，主管工程師應及時通知設備使用科室，以便及時采取應急措施。

5．維修中遇到難以判斷或一時無法解決的問題，責任工程師應及時向上級領導匯報。維修負責人應及時召開問題討論會，群策群力解決問題。

6．對返修率高的醫(yī)療設備，維修技術(shù)人員也應及時向上級報告。7．維修工程人員應嚴格把好報廢設備鑒定關(guān)。

8．維修工程人員應經(jīng)常與所管設備的使用人員進行操作和保養(yǎng)工作交流，積極聽取設備使用人員對所用設備的反映，從中判斷設備的使用現(xiàn)狀。

9．維修工程人員應經(jīng)常與廠商維修工程人員進行聯(lián)系和交流，虛心求教，盡最大可能地了解所管設備的常見及特殊故障的判斷及維修方法。

10．維修工程人員應及時了解所管設備代理商或維修工程師的變更情況，并及時與新的代理商或工程師取得聯(lián)系，以保證零配件的索取和維修聯(lián)系。

（三）工程技術(shù)圖紙及檔案的管理

1．嚴格執(zhí)行大型醫(yī)療設備的驗收報告、工程技術(shù)圖紙、維修日志及聯(lián)系記錄和報廢鑒定文件歸檔制度。

2．工程文件檔案實行集中存放和維修負責人管理的方法。嚴防檔案丟失。3．醫(yī)療設備工程技術(shù)保障部負責人應定期對下屬的工程文件檔案進行審核。4．對最終用戶保存的使用手冊應嚴格進行登記確認。

（四）保養(yǎng)及維修質(zhì)量控制

1．醫(yī)療器械科工程技術(shù)保障部負責人負責針對各類不同設備，制定保養(yǎng)工作要點及程序。2．該負責人根據(jù)設備返修情況，調(diào)整保養(yǎng)周期。

3．醫(yī)療器械科工程技術(shù)保障部需定期召開“設備狀況討論會”，重點找出維修及保養(yǎng)工作中的漏洞并加以彌補。對維修及保養(yǎng)工作不負責任的工程技術(shù)人員進行及時的批評指正。4．醫(yī)療設備工程技術(shù)保障部負責人應定期地對全院大型醫(yī)療設備進行巡視，充分聽取最終用戶部門的意見和建議。

5．工程技術(shù)人員下修及保養(yǎng)工作結(jié)束后，需填寫工程登記表，在表中詳細寫明工作過程及結(jié)論。并由使用設備科室專管人員簽字確認。

6．各最終用戶部門應對所使用的設備發(fā)生的故障向及時通報，尤其是待用搶救設備。7．對搶救設備（呼吸機、心臟除顫器等）實行定期巡檢及最終用戶確認登記。8．設備的返修率作為維修工程人員的工作業(yè)績考核標準。

（五）操作及保養(yǎng)培訓管理

1．醫(yī)院最終用戶部門應認真對待廠家或供貨商對其相關(guān)產(chǎn)品的應用培訓。并對參與培訓及日后使用者進行考核和登記。

2．醫(yī)療器械科工程技術(shù)保障部工程技術(shù)人員應對廠家或供貨商對最終用戶的培訓過程及參加人員進行詳細記錄，并對培訓總結(jié)記錄文件確認歸檔。

3．對于涉及使用安全，且缺乏廠家或供應商培訓的醫(yī)療設備，醫(yī)療器械科工程技術(shù)保障部負責人應不定期組織使用人員進行安全操作培訓。

4．醫(yī)療器械科工程技術(shù)保障部應對大型精密儀器配合廠家、供貨商對最終用戶進行日常保養(yǎng)培訓，并對培訓總結(jié)記錄文件確認歸檔。

五．醫(yī)用計量器具及壓力容器管理制度

（一）對涉及國家規(guī)定列入計量器具及壓力容器醫(yī)療器械的采購及驗收管理 1．嚴格執(zhí)行《中華人民共和國法定單位使用方法》。2．嚴格執(zhí)行國家頒布的相應許可證及標示制度。3．在驗收過程中對其計量單位和許可證編號進行重點驗收記錄。

（二）對涉及國家規(guī)定列入計量器具及壓力容器醫(yī)療器械的檔案管理 1．實行專人管理。

2．嚴格執(zhí)行計算機數(shù)據(jù)庫臺帳管理。3．，實行年檢證書專人檔案管理。

（三）計量器具及壓力容器年檢管理

1．設備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部設專人配合當?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局及計量鑒定所做好相關(guān)年檢工作。

2．醫(yī)院各部門對國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和計量鑒定部門的年檢工作必須給與全力配合。3．對列入強檢不合格的計量器具或壓力容器不得繼續(xù)使用。

4．醫(yī)院各使用部門應嚴格防止計量器具及壓力容器的漏檢。如發(fā)現(xiàn)漏檢應及時與管理部門取得聯(lián)系，及時補檢。

（四）涉及國家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療器械的操作規(guī)程管理

1．凡涉及國家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療器械的用戶部門，在使用設備前需根據(jù)設備使用說明書制定詳細的操作規(guī)程。

2．上述操作規(guī)程需懸掛在操作者便于看到之處，且不得人為破壞。

3．涉及國家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療器械的操作者需嚴格按操作規(guī)程進行操作。

六．醫(yī)療器械使用管理制度

（一）正確使用

1．醫(yī)療器械最終用戶部門應根據(jù)操作手冊，對初次使用的醫(yī)療器械（設備）的醫(yī)護人員進行細致認真的使用前培訓及考核。

2．醫(yī)療器械最終用戶部門應指派專人負責收集和保管所使用的醫(yī)療器械操作手冊等資料。3．醫(yī)療器械最終用戶部門應針對不同的醫(yī)療器械（設備）培養(yǎng)技術(shù)骨干，建立部門內(nèi)技術(shù)支持。4．醫(yī)療器械最終用戶部門應對相關(guān)醫(yī)療器械（設備）的操作進行定期考核，以保證下屬醫(yī)護人員對醫(yī)療診斷或治療設備的正確有效操作。提高診斷準確率或有效治療率。

（二）安全使用

1．保證患者安全：在對醫(yī)療器械操作時首先應保證被診斷或被治療的患者安全。

①醫(yī)護人員在操作前，應對所用設備進行檢查。發(fā)現(xiàn)有異常情況應停止對該器械（設備）的使用，及時通知部門內(nèi)相關(guān)人員或負責人，并與主管工程技術(shù)人員取得聯(lián)系。

②醫(yī)療器械最終用戶部門應嚴防對相關(guān)器械（設備）操作不熟練的醫(yī)護人員獨立操作，尤其是由于操作不當對患者會造成傷害的治療設備和搶救設備。

③對于由于操作不當會造成傷害患者的治療設備和搶救設備，最終用戶部門應根據(jù)操作說明書及醫(yī)療規(guī)范提前制定需要重點注意的操作規(guī)程和應急方法，標識在操作者容易看到之處。2．保證操作者安全：操作醫(yī)療器械（設備）的醫(yī)護人員應加強對所使用器械（設備）安全使用知識學習，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等相關(guān)的設備，應做好自身防護。3．保證醫(yī)療器械（設備）安全：操作醫(yī)療器械（設備）的醫(yī)護人員應對所操作的醫(yī)療器械（設備）的安全給與重視。在使用時應嚴防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞情況發(fā)生。

七．醫(yī)療器械應急保障制度

（一）物資供應應急保障

1．國家規(guī)定的工作以外時間、雙休日和節(jié)假日期間

（1）因國家規(guī)定雙休日及節(jié)假日期間全國各行各業(yè)均放假，因此臨床臨時短缺的應急醫(yī)療器械只能依靠各科室及醫(yī)療器械科庫存?zhèn)溆梦镔Y。各臨床科室應根據(jù)本學科專科特點，就可能發(fā)生節(jié)假日應急短缺的物資列出清單（區(qū)分科室備存和醫(yī)院備存），報上級主管部門（醫(yī)務科、護理部）審核，報院領導批準。

（2）醫(yī)療器械科根據(jù)醫(yī)院批準的上述清單，進行采購備存。醫(yī)療器械科在醫(yī)院傳達室留有應急電話，遇緊急情況時，臨床科室可通過醫(yī)院傳達室通知有關(guān)人員開庫領取。

（3）對于搶救情況發(fā)生概率高的臨床科室，應長期備有用于搶救的醫(yī)療器械物資。使用科室要定期檢查這類物資的有效狀況。2．上級發(fā)出重大疫情通知

（1）當醫(yī)院收到上級機構(gòu)發(fā)出重大疫情通知后，院醫(yī)務科應根據(jù)疫情狀況及時通知醫(yī)療器械科，以便在最短時間內(nèi)做好應急物資準備。

（2）在整個疫情期間，醫(yī)療器械科負責人、采購員、倉庫管理員每天24小時必須開通聯(lián)系電話。

（二）工程技術(shù)應急保障

1．國家規(guī)定的工作以外時間、雙休日和節(jié)假日期間

（1）醫(yī)療器械科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部實行全年每天24小時值班制，臨床科室遇有緊急情況可通過醫(yī)院傳達室通知值班工程師。

（2）對于國家規(guī)定的三次長假期間，在放假前48小時，醫(yī)療器械科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部應將《值班人員表》送達院醫(yī)務科和傳達室。值班工程師在接到報修電話后10分鐘內(nèi)必須響應。（3）值班工程師如遇到無法排除故障情況，應及時與其負責人進行報告，相關(guān)負責人根據(jù)具體情況在最短時間內(nèi)給與支持。2．上級發(fā)出重大疫情通知

（1）當收到上級部門發(fā)出重大疫情通知后，醫(yī)療器械科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部實行全天24小時兩人值班，該部負責人在收到通知后立即制出《值班人員表》送達院醫(yī)務科和傳達室。（2）在整個疫情期間，醫(yī)療器械科負責人、工程技術(shù)負責人、值班工程師每天24小時必須開通聯(lián)系電話。并保證在最短時間內(nèi)到達現(xiàn)場。

第二篇：醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械管理制度（范文）

都勻同濟醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

一、購進藥品質(zhì)量管理制度

一、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應選擇已通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證的藥品批發(fā)企業(yè)作為供應商；參加藥品集中招標的醫(yī)療機構(gòu)應在中標企業(yè)購進藥品。并索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

二、應對供貨單位銷售人員合法資質(zhì)進行驗證。應索取銷售人員身份證復印件和供貨企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書”。

三、應有明確的書面質(zhì)量條款合同或質(zhì)量保證協(xié)議書。

四、購進藥品應索取合法票據(jù)（發(fā)票、供貨清單），并做到票、帳、貨相符，票據(jù)和憑證應按規(guī)定保存超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

五、購進藥品應建立真實完整的藥品購進記錄，藥品購進記錄應注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期等，記錄應保存三年以上。

六、購進進口藥品應同時索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復印件。購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，應同時索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。

二、藥品驗收管理制度

一、醫(yī)療機構(gòu)應對購進藥品進行逐批驗收；待驗收的藥品應放在待驗區(qū)，并在當日內(nèi)驗收完畢。

二、驗收藥品應根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的外觀形狀、內(nèi)外包裝、標簽、說明書及標識逐一進行檢查。

1、藥品的包裝和所附說明書應有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號，生產(chǎn)日期，有效期等。

2、標簽或說明書上應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項及貯藏條件等。

3、中藥飲片及中藥材應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志，每件包裝上，中藥材應標明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位；中藥飲片外包裝應印有或貼有標簽，標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等。

4、進口藥品。其內(nèi)外包裝的標簽應有中文注明的藥品名稱、主要成分及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。應憑《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》驗收；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。

三、驗收合格的藥品方可入柜臺（貨架），并在驗收單上簽字或蓋章，并注明驗收合格字樣，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥品，應不得入柜臺（貨架）。

三、藥品保管儲存管理制度

一、應配備符合要求的底墊、貨架及避光、通風等藥品儲存設施，在庫藥品應堆放整齊,離地距離不小于10cm，離墻頂、散熱器及墻壁距離不少于30cm。

二、在柜（架）藥品應分品種按批號分開堆放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應分開存放。三、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品應專柜存放，專人上鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

四、應設臵與其開展的診療業(yè)務相適應的藥房、藥庫，并根據(jù)藥品儲存要求逐步做到設臵常溫庫（0-30攝氏度）、陰涼庫（不高于20攝氏度）、冷庫（柜臺）（2-10攝氏度）；藥房、藥庫相對濕度應保持在45%-75%之間，藥房、藥庫應配備溫濕度檢測設備。藥品養(yǎng)護人員，每天上下午應對藥房、藥庫各進行一次巡行，并認真做好溫、濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，應立即采取措施進行調(diào)節(jié)。

五、藥房應做好防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠等相應的管理工作。

四、拆零藥品管理制度拆零藥品管理制度

一、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

二、拆零藥品應設立專門拆零柜臺或貨架，并配備必要的拆零工具，如藥勺，藥盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。

三、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零藥柜（架），不能與其它藥品混放，拆零藥品應保留原包裝及標簽。

四、拆零藥品包裝袋應寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

五、藥品拆零時，如發(fā)現(xiàn)拆零藥品的內(nèi)包裝及外觀質(zhì)量可疑，應按不合格藥品處理程序處理，不得拆零使用、銷售。

五、不合格藥品管理制度

一、不合格藥品是指與國家藥品標準規(guī)定不相符的藥品，以下為主要情形：

1、藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定。

2、藥品外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定。

3、藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定。

二、購進的藥品經(jīng)驗收確認為不合格藥品，不得入柜（架）使用，應及時上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門處理。

三、在藥品儲存、養(yǎng)護、上柜、使用、銷售過程中發(fā)現(xiàn)過期失效、裂片、破損、霉變，藥品所含成分及藥品成分含量、藥品包裝標識等不符合國家規(guī)定等不合格藥品，應集中存放于不合格區(qū)，做好記錄，完善相關(guān)手續(xù)。

四、不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。

1、不合格藥品的報損、銷毀由醫(yī)療機構(gòu)負責人負責，填寫不合格藥品報損銷毀記錄。

2、不合格藥品銷毀時，應采用焚燒、深埋、毀形等方法處理。

六、衛(wèi)生和人員健康管理制度

醫(yī)療機構(gòu)的藥房和個人衛(wèi)生應符合規(guī)定要求。

一、做到每天早晚對藥房各做一次清潔，保持藥房的環(huán)境整潔、衛(wèi)生，無污染物及污染源。

二、貨架（柜）擺放的藥品應保持無灰塵、無污染、藥品擺放規(guī)范有序。

三、在崗時應著裝整潔，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。

四、應定期進行健康體檢，并建立健康檔案。

五、健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構(gòu)進行，體檢的項目應符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果應存檔備查。

七、特殊藥品的購進、驗收、儲存、保管和使用管理制度

麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等均為特殊管理藥品，應做到以下管理： 藥品購進：

一、特殊藥品使用單位應到藥品監(jiān)督管理部門許可。

二、購進麻醉、精神藥品應持麻醉藥品“印鑒卡”和有效證件（身份證），到有特殊藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進特殊藥品。

三、購進藥品時應采取銀行轉(zhuǎn)賬資金，不得現(xiàn)金買賣。公路運輸必須有專人負責，縮短在途時間，防止丟失、被盜。藥品驗收：

一、驗收應做到貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。驗收記錄應采取專用記錄，內(nèi)容有：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。驗收記錄應保存至有效期一年，但不得少于三年。

二、驗收發(fā)現(xiàn)缺少、破損的藥品應雙人清點登記，報單位領導批準并加蓋公章后及時向供貨單位查詢、處理。藥品儲存保管：

一、必須實行專人負責（雙人），專庫（柜）加鎖（雙鎖），對進出庫藥品應建立專用帳冊，進出逐筆紀錄，記錄的內(nèi)容有：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人和領用人簽字，做到帳帳、物、批號相符。

二、醫(yī)療機構(gòu)應對麻醉、精神藥品按日做消耗統(tǒng)計，處方單獨存放，按月匯總，至少保存2年。專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。

三、醫(yī)療機構(gòu)銷毀麻醉、精神藥品應在縣級以上藥品監(jiān)督部門監(jiān)督下進行，并對銷毀的麻醉、精神藥品造表詳細登記，完善經(jīng)手人、負責人、院長和監(jiān)督人員簽字手續(xù)。

四、麻醉、精神藥品在運輸、儲存、保管過程中發(fā)生丟失或被盜、被搶的及發(fā)現(xiàn)騙取或冒領的應立即報告所在地公安、藥品和衛(wèi)生主管部門。藥品的使用：

一、特殊藥品必須憑具備資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，方可調(diào)配使用。

二、使用麻醉藥品注射劑處方一次不超過3日用量，麻醉藥品控（緩）釋制劑處方一次不超過15日用量，其他劑型的麻醉藥品處方一次不超過7日用量；第一類精神藥品注射劑處方一日不超過7日用量，其他劑型的第一類精神藥品處方一次不超過15日用量；第二類精神藥品處方一次不超過7日用量。其他情況用藥處方請按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

三、處方的調(diào)配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品處方，簽署姓名，并進行登記，對因涂改或超劑量等不符合規(guī)定的麻醉藥品處方，處方調(diào)配人、核對人員應當拒絕發(fā)藥。

八、藥品不良反應（事件事件事件事件）報告管理制度

一、藥品不良反應（ADR），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。為促進合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。

二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍； 1．上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應（事件）。

2．上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。

三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導致住院或住院時間延長。四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應需詳細記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并按規(guī)定報告。

五、應定期收集、匯總、分析藥品不良反應信息，每季度直接向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測中心報告，嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應病例，最遲不超過15個工作日。

醫(yī)療機構(gòu)各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應情況。患者使用本醫(yī)療機構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應情況，經(jīng)核實后，應按規(guī)定及時報告，并上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。

藥房工作人員發(fā)藥時，應注意詢問患者有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。

六、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體和個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應監(jiān)測中心報告。

九、藥械質(zhì)量責任事故追究制度

一、藥械質(zhì)量責任事故即是指藥械使用單位因采購、保管養(yǎng)護、設備等原因而導致產(chǎn)生的假劣藥品和醫(yī)療器械的行為。

二、藥械的采購程序符合藥械采購管理制度的，其購進的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械使用單位應積極主動地協(xié)助市局稽查科追查相關(guān)企業(yè)或生產(chǎn)廠家的責任。

三、藥械的采購程序不符合藥械采購管理制度的，其購進的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械采購主管領導及其采購人員應負主要責任。因之而受到處罰的，主管領導及采購人員應按照其責任的大小承擔相應的賠償責任。

四、因養(yǎng)護保管不當而導致假劣藥品和醫(yī)療藥械，并未按照有關(guān)規(guī)定報請銷毀依然存放于藥房的，應追究主管領導及相關(guān)責任人的責任，由此而受經(jīng)濟處罰的，應根據(jù)相關(guān)人員的責任，責令其承擔相應的經(jīng)濟賠償責任。

五、因設備缺乏而導致的假劣藥品和醫(yī)療器械，并未按照有關(guān)規(guī)定報請銷毀而依然存放于藥房的，應追究相關(guān)責任人的責任，由此而受到處罰的，應根據(jù)相關(guān)責任人的責任，責令其承擔相應的經(jīng)濟賠償責任。因上述問題而觸犯刑律的，應依法追究其法律責任。

十、質(zhì)量事故處理報告管理制度

一、質(zhì)量事故，是指藥品管理使用過程中，因藥品質(zhì)量問題導致危及人體健康的責任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。

二、重大質(zhì)量事故

1．違規(guī)購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。

2．未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入柜（架）。3．使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。三、一般質(zhì)量事故

1．違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。2．保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。

四、質(zhì)量事故的報告程序、時限

1．發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，應在十二小時內(nèi)上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。

2．應認真查清事故原因，并在七日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報。

3．一般質(zhì)量事故應認真查清事故原因，及時處理。

五、發(fā)生事故后，應及時采取必要的控制補救措施。

六、處理事故時，應堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。

十一、藥品陳列管理藥品陳列管理制度

一、為加強藥品質(zhì)量管理，保證使用藥品安全有效，特制定本規(guī)定。

二、陳列藥品的貨柜（架）應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

三、應經(jīng)常檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。

四、應按藥品品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存要求分類整齊陳列擺放和儲存，類別標簽應放臵準確、字跡清晰。

五、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品應按國家有關(guān)規(guī)定存放。

六、危險品不得陳列，如因需要必須陳列的，只能陳列代用品或空包裝。

七、拆零藥品應集中存放拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

八、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，不得上架陳列使用。

十二、處方及處方調(diào)配管理制度

一、為加強處方的開具、調(diào)劑、使用、保存的規(guī)范管理，提高處方質(zhì)量，促進合理用藥，保障患者用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)制定本規(guī)定。

二、處方必須有注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具。

三、醫(yī)師開具處方、專業(yè)人員調(diào)劑處方均應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，并注意保護患者的隱私權(quán)。

四、處方為開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，有開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不超過3天。

五、處方按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制。麻醉藥品處方、急診處方、兒童處方、普通處方的印制用紙分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處方右上角注明。

六、處方書寫必須符合《處方管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。

十三、首營企業(yè)和首營品種審核管理制度

一、為加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務經(jīng)營第一關(guān)，防止假、劣藥品進入，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

二、首營企業(yè)和首營品種的審核必備資料：

1、首營企業(yè)：對方必須提供其合法證照復印件并加蓋紅章，同時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。經(jīng)銷人員必須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的委托授權(quán)書及經(jīng)銷人員身份證復印件。

2、首營藥品：必須要求廠方提供加蓋單位紅色印章的合法證照，藥品質(zhì)量標準、藥品批準生產(chǎn)的批件（包括批準文號）、同一批次的檢驗報告單、包裝、說明書等資料。

3、GMP和GSP認證的企業(yè)，索取證書的復印件。

三、從首營企業(yè)購進藥品或從生產(chǎn)企業(yè)購進首營品種，必須嚴格執(zhí)行藥品購進的有關(guān)規(guī)定。

注：首營企業(yè)——系指首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

首營品種——系指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。

十四、藥品質(zhì)量信息管理制度

一、為保證藥品質(zhì)量體系的有效運轉(zhuǎn)并提供依據(jù)，以不斷提高藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、GSP認證等有關(guān)規(guī)定制定本規(guī)定，以確保藥品進、存、銷、過程中的藥品質(zhì)量信息反饋準確順暢。

二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：

1、國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。

2、醫(yī)藥市場的發(fā)展動態(tài)及新藥的市場動態(tài)。

3、經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，包括藥品質(zhì)量，環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個方面。

4、上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。

5、其他的藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映及質(zhì)量投訴。

三、質(zhì)量信息的收集必須準確、及時、實用、經(jīng)濟。

四、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應以書面形式24小時內(nèi)迅速向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息及時順暢傳遞和準確有效的利用。

五、積極配合、相互協(xié)調(diào)做好質(zhì)量信息工作，確保藥品質(zhì)量信息做到及時傳遞、準確反饋。

十五、藥品養(yǎng)護管理制度一、二、堅持預防為主的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合倉儲實際情況，組織好藥品的分類，合理存放。

三、定期進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢查，一般藥品每季度一次，近效期、易變質(zhì)藥品增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。

三、做好夏防、冬防和霉雨季節(jié)的藥品養(yǎng)護工作，確保藥品質(zhì)量。

四、對于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應做有標示或另放。

五、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應掛黃牌暫停銷售。

六、養(yǎng)護人員應做好溫濕度管理工作，特別是針對中藥材、中藥飲片。根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應的養(yǎng)護措施。

七、正確使用養(yǎng)護設備，定期檢查保養(yǎng)，自覺學習藥品業(yè)務知識，提高養(yǎng)護技能。

八、做好養(yǎng)護檢查記錄。

十六、藥品出庫復核管理制度

第一條 為規(guī)范藥品出庫復核管理工作，確保醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品符合質(zhì)量標準，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。第二條 在庫藥品應按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。

第三條 庫管人員發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復核員復核。復核員應按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實物及包裝進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。復核項目應包括：品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、生產(chǎn)日期、有效期、發(fā)貨日期等項目，核對完畢后應填寫出庫復核記錄。第四條 出庫復核與檢查中，復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并按規(guī)定及時報告處理：

（一）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；

（三）包裝標識模糊不清或脫落；

（四）藥品已超出有效期。

第五條 下列藥品不得出庫：

（一）過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；

（二）內(nèi)包裝破損的藥品；

（三）瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

（四）懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門的明確質(zhì)量狀況的品種；

（五）有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停使用的品種。

第三篇：醫(yī)院醫(yī)療器械追溯管理制度

醫(yī)療器械追溯管理制度

為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強高風險醫(yī)療器械的管理，制定本制度。

一、高風險醫(yī)療器械對人體具有一定潛在危險或?qū)θ梭w生物學上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等影響，能對人體造成較大危害的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應。

三、高風險醫(yī)療器械的可追溯方式。醫(yī)療機構(gòu)主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經(jīng)營公司——生產(chǎn)廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復使用等情形。

四、對于植入性、介入性高風險醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關(guān)鍵，對每個器械

進行追溯。

五、對于不植入人體但風險較高的器械，如一次性注射器等。這類產(chǎn)品是以批號為識別關(guān)鍵，一般不為每個單獨的器械編上序列號，僅以批號為追溯主線。

七、診所使用需對高風險醫(yī)療器械的使用進行詳細的記錄存檔。記錄內(nèi)容應包括患者姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式、診斷、手術(shù)情況、規(guī)格、型號、批號、生產(chǎn)廠商。

第四篇：醫(yī)院醫(yī)療器械追溯管理制度

醫(yī)院醫(yī)療器械追溯管理制度

一、為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，為保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，必須加強高風險醫(yī)療器械的管理和制度建立。

二、高風險醫(yī)療器械即植入人體或?qū)θ梭w具有一定潛在危險或?qū)θ梭w生物學上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等能量能對人體造成加大危害的醫(yī)療器械。

三、醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應。

四、高風險醫(yī)療器械的可追溯方式。醫(yī)療機構(gòu)主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經(jīng)營公司——生產(chǎn)廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復使用等情形。

五、對于植入性、介入性高風險醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關(guān)鍵，對每個器械進行追溯。

六、對于不植入人體但風險較高的器械，如一次性注射器等。這類產(chǎn)品是以批號為識別關(guān)鍵，一般不為每個單獨的器械編上序列號，僅以批號為追溯主線。

七、對于某些成批生產(chǎn)的植入性或介入性醫(yī)療器械，在標示批號的同時，還為其加上一個獨特的序列號，這樣就做到了序列號和批號相結(jié)合的追溯方式。

八、醫(yī)院使用科室需對高風險醫(yī)療器械的使用進行詳細的記錄存檔。記錄內(nèi)容應包括：患者姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式、診斷、手術(shù)情況、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號、批號、生產(chǎn)廠商。

第五篇：醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度

為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。

一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。

二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗明產(chǎn)品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。

三、根據(jù)采購計劃、進貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。

四、醫(yī)療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。其中：

1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密。不合格的，不予投入臨床使用。設備科工作職責制度

1、負責醫(yī)療設備、醫(yī)用耗材日常使用的監(jiān)管和采購計劃的審核、上報。

2、負責全院醫(yī)療設備的驗收、維修、保養(yǎng)、培訓、等工作。

3、負責全院醫(yī)用耗材的計劃匯總、審核、論證及庫房驗收和領用等工作。

4、負責醫(yī)療計量儀器的定期強制檢定工作。

5、醫(yī)療設備的保養(yǎng)、維修，保證處于正常狀態(tài)。

6、負責組織大型設備購置的可行性論證，并按照法規(guī)進行配置許可。

7、負責對接省、市、區(qū)的衛(wèi)計、環(huán)保、藥監(jiān)、質(zhì)監(jiān)等監(jiān)管部門的事務性工作。

設備科科長職責

1)在院長和分管院領導的指導下主持開展設備科的全面工作，建立健全醫(yī)院醫(yī)療設備、衛(wèi)生耗材管理的各種制度、人員職責及工作流程，以保證醫(yī)院各項工作的順利開展。2)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械衛(wèi)材的法律法規(guī)及管理辦法，組織對全院醫(yī)療設備、衛(wèi)生耗材的管理工作。

3)協(xié)調(diào)科內(nèi)、外各種工作關(guān)系，組織安排科室有關(guān)人員進行全院醫(yī)療設備日常維修、保養(yǎng)、報廢及計量檢定等工作。4)負責對醫(yī)療設備進行保養(yǎng)和維修。負責對全院醫(yī)療設備進行檔案管理和計量管理。

5)負責組織科內(nèi)業(yè)務學習和培訓，提高全科人員的業(yè)務能力和綜合素質(zhì)。

6)檢查了解各科室對醫(yī)療設備的使用管理情況，做到合理供應和調(diào)配，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。

7)組織全院臨床醫(yī)技使用科室的醫(yī)療器械、衛(wèi)材的培訓管理工作，督促使用人員嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，充分發(fā)揮儀器的使用效能。

8)組織有關(guān)人員對購入的國內(nèi)外貴重設備、儀器驗收工作 9)組織全院醫(yī)療器械使用維護管理以及衛(wèi)生耗材使用情況的檢查。10)11)負責組織醫(yī)院各科室生命急救類設備運行調(diào)配工作。完成院領導交辦的其他工作。

耗材保管員職責

1.在科長領導下，負責對全院的耗材保管工作。2.負責每月耗材購進計劃匯總；

3.負責耗材在庫管理、庫存量監(jiān)控和庫房盤點； 4.負責耗材的驗收, 發(fā)放工作； 5.負責應急物資的管理；

6.嚴格把控送貨單，出庫單，發(fā)票的一致性，辦理耗材出庫手續(xù)；

7.統(tǒng)計各科耗材領用支出；

8.嚴格按照出庫單核對實物，保證出庫單與實物一致； 9.及時將醫(yī)用耗材發(fā)放到出庫單上的指定科室； 10.與出庫科室現(xiàn)場核對所送醫(yī)用耗材并簽字確認； 11.收集日常科室對醫(yī)用耗材的反饋信息，并告知科長匯總；

12.每月對科室耗材進行抽查； 13.及時完成科長交辦的臨時工作；

設備維修管理制度

1.全院醫(yī)療器械設備的維修工作由設備科負責完成,未經(jīng)設備科技術(shù)人員同意,禁止私自拆修。

2.常規(guī)醫(yī)療器械設備的日常維護保養(yǎng)由使用科室負責,由專人進行操作。3.貴重、精密、大型醫(yī)療設備,各科室要指定專人負責進行日常維護保養(yǎng)工作，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報設備科,嚴禁設備帶故障運行。

4.貴重儀器設備使用時要認真填寫好維修使用登記手冊,認真做好設備故障、維修、維護等記錄。

5.使用科室要按規(guī)定做好醫(yī)療設備的日常保養(yǎng)工作，并定期檢查執(zhí)行落實情況。

6.醫(yī)療設備應按操作規(guī)程正確操作,非操作人員嚴禁上機。

7.每年定期組織全院計量設備的校驗，對校驗不合格的醫(yī)療設備及時維修，維修后仍無法滿足臨床科室需求的醫(yī)療設備，強制報廢。

8.對使用科室提出的設備維修申請，維修人員應及時予以響應和處理，維修完畢，維修人員應詳細填寫維修記錄，并由使用科室簽字認可。

9.醫(yī)療器械設備在使用中出現(xiàn)故障時,臨床科室要認真、清晰、及時地填寫維修單,寫明故障現(xiàn)象,及時報修設備科技術(shù)人員修理，臨床科室驗收合格后投入使用。

10.醫(yī)療設備的修理,力求在院內(nèi)進行,如必須外送修理或外請公司修理,須經(jīng)設備科科長批準,使用科室及他人不得擅自外送修理,貴重醫(yī)療器械設備應報院領導批準后可外送修理。

11.對無法解決的或疑難的故障問題應及時向上級領導匯報。

12.對急救設備的維修，維修人員應積極搶修，保證臨床第一線需要。13.對保修期內(nèi)或購置保修合同的設備，要掌握其使用情況，出現(xiàn)問題，及時與保修方聯(lián)系，對維修結(jié)果做好相應的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。

設備保養(yǎng)、維護、巡檢下查/監(jiān)督制度：

1.設備保養(yǎng)

1.1 使用科室應做好本科室設備日常維護保養(yǎng)工作，安排專人負責。日常保養(yǎng)內(nèi)容包括：表面清潔除塵、檢查是否運轉(zhuǎn)正常、零部件是否完整以及基本參數(shù)校正等。

1.2除日常維護保養(yǎng)外，醫(yī)療設備的維修和保養(yǎng)由設備科維修工程師或儀器設備的生產(chǎn)經(jīng)營廠商的專職工程技術(shù)人員實施。

1.3維修工程師對大型醫(yī)療設備（百萬元以上設備和急救生命支持類設備，如呼吸機、除顫儀等）要做到一年兩次維護保養(yǎng)，詳細做好相關(guān)維修記錄，科室簽字確認后存檔。2.設備維護制度

2.1使用科室對設備的日常維護完成后，如未發(fā)現(xiàn)異常，可用于臨床科室，若發(fā)現(xiàn)問題及時通知設備科處理。

2.2大型、計量、特種及急救生命支持類設備維護完成后，須經(jīng)過設備試運行，合格后才能繼續(xù)使用于臨床。3.設備巡檢下查和監(jiān)督制度

巡檢人員師應對責任范圍內(nèi)的使用科室醫(yī)療儀器設備進行1次/月巡檢，并做好相關(guān)巡檢記錄，內(nèi)容包括：

1)設備的安全隱患、故障，當發(fā)現(xiàn)安全隱患、故障時，應立即通知使用科室停止該設備的使用，同時積極采取針對性措施，清除隱患。

2)設備使用人員是否正確維護保養(yǎng)設備，使用人員設備操作情況，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設備操作不當或未正確保養(yǎng)設備時，應及時進行糾正與培訓。

設備報廢制度

1.凡使用期滿、功能性能嚴重落后，不能滿足設備使用要求或由于各種原因造成損壞無法修理（或無維修價值）的醫(yī)療設備可申請辦理報廢手續(xù)。

2.醫(yī)療設備的報廢，須由使用科室提出書面申請，并說明設備報廢原因，經(jīng)醫(yī)療設備技術(shù)人員鑒定，報經(jīng)設備科，財務科和醫(yī)院領導批準后，方可辦理報廢手續(xù)。

1)醫(yī)療設備5萬以下報廢設備由設備科維修人員負責鑒定，報設備科財務科審查，院長批準。

2)醫(yī)療設備5~50萬（含50萬元設備）經(jīng)設備維修人員和設備售后維修工程師討論后給出鑒定意見，并填寫設備報廢鑒定表，報設備科，財務科審查，院長批準。

3)醫(yī)療設備50萬元以上設備由醫(yī)院組織專家、維修組人員進行鑒定，報設備科財務科審查，院長批準。

3.建立各種醫(yī)療儀器報廢資料，儀器設備報廢資料內(nèi)容包括：

1)報廢原因，內(nèi)容包括設備名稱、型號、價值、生產(chǎn)廣商、購買日期、使用科室、使用年限。

2)《評價鑒定意見表》，包括設備名稱、型號、價值、技術(shù)性分析（技術(shù)落后程度）、現(xiàn)存在的故障情況、有無修理和技術(shù)改造的必要、修理或技術(shù)改造的方案、費用等欄目。

一次性使用無菌醫(yī)用耗材管理制度

1.國產(chǎn)一次性無菌醫(yī)用耗材，要查驗每箱，每包的檢驗合格證、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、滅菌日期、時效日期以及滅菌方法。進口產(chǎn)品應有滅菌日期和時效日期等中文標示。

2.一次性無菌醫(yī)用耗材存放于陰涼干燥，通風良好的物架上，距地面≥20厘米，距墻壁≥10厘米；不得將包裝破損、實效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。

3.發(fā)放不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應立即停止發(fā)放、使用，并及時報告設備科，不得自行做退、還或處理。

4.嚴格按照醫(yī)院感染科相應規(guī)定，做好一次性物品的全程管理，嚴格一次性無菌醫(yī)用耗材注射器、輸液器、輸血器一對一更換。

5.定期對醫(yī)用耗材的使用情況進行分析，并向設備科提出意見和改進建議。

設備科庫房管理制度

1.醫(yī)用物資驗收制度

1.1購進的醫(yī)療物資必須嚴格按照驗收手續(xù)和程序進行，嚴格把關(guān)，驗收合格后方可入庫。不符合要求或有質(zhì)量問題的，應及時退貨或換貨索賠。醫(yī)療物資到貨后必須向庫管提供到貨物資清單。

1.2供貨公司應按醫(yī)院規(guī)定先將所送貨物放置到待檢區(qū)等待驗收。1.3購進的醫(yī)療物資有效期必須符合要求方可入庫。不符合要求的，應及時退貨或換貨索賠。（有效期在3個月以內(nèi)的送達醫(yī)院不低于1個月、半年以內(nèi)的不低于2個月、半年以上的不低于3個月）

1.4驗收合格的醫(yī)療物資必須有庫管簽字方可有效。

1.5對于緊急購置、不能夠按常規(guī)程序驗收的醫(yī)療物資，可以簡化手續(xù)，或先使用、事后補辦驗收手續(xù)，但必須由設備科、主管院長、院長等相關(guān)部門負責人同意。

1.6新進醫(yī)用耗材，需科長簽字確認后，設備科庫管給予驗收。

1.7質(zhì)量驗收應按生產(chǎn)廠商提供的各項技術(shù)指標，或按招標文件中承諾的技術(shù)參數(shù)、功能配置、性能指標逐項驗收；對大型醫(yī)療設備的技術(shù)質(zhì)量驗收，應由第三方機構(gòu)進行，驗收結(jié)果應作詳細記錄，并作為技術(shù)檔案保存。2．耗材入庫制度

1)所有醫(yī)療物資必須驗收后入庫，非特殊、緊急情況嚴禁供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使用科室。

2)庫管人員應嚴格執(zhí)行入庫耗材驗收制度，按《入庫驗收單》所要求內(nèi)容認真驗收登記。若驗收不合格或發(fā)現(xiàn)問題應做好記錄并立即報告設備科科長處理。3.耗材出庫制度

1)業(yè)務科室必須確定醫(yī)用物資的專人申領，專人負責保管，嚴格交接手續(xù)。2)設備科庫房根據(jù)各業(yè)務科室申請對外發(fā)放醫(yī)用物資。

3)各業(yè)務科室由專人負責領用醫(yī)用物資，專人負責保管，確定無誤后，在出庫單上簽字。

4)庫房物資遵循先產(chǎn)先出、先進先出、易變先出、按批號發(fā)貨的原則。5)如遇緊急情況，可先口頭告知設備科科長，同意后可先領取醫(yī)用物資隨后辦理相關(guān)手續(xù)。

6)庫管禁止未經(jīng)科長同意，將醫(yī)用物資擅自借出。4.盤點制度

1)每半年進行庫房盤點，主要由庫房管理人員與財務人員共同根據(jù)庫房基本物資種類及數(shù)量為基準核對庫房物資并雙人簽字確認留存。2)對不合格醫(yī)用物資放置到待處理區(qū)。

3)對庫房盤點后出現(xiàn)問題的醫(yī)用物資列出清單交設備科領導。4)根據(jù)醫(yī)院相關(guān)規(guī)定處理不合格醫(yī)用物資。5.銷毀制度

1)醫(yī)院是一個特殊的社會環(huán)境，要加強醫(yī)療廢棄物的管理，防止流入社會引起公害。

2)科室對每日使用的一次性耗材，按照規(guī)定銷毀。銷毀后集中、定點存放，并做好銷毀記錄。

3)設備科對醫(yī)用耗材每月進行檢查，對過期、失效或不符合要求、損壞、變質(zhì)的物資，收集整理登記后放入專門區(qū)域進行存放，匯總報告上交領導審批。4)批準報廢的醫(yī)用耗材及日常銷毀耗材，由有資質(zhì)從事醫(yī)療廢物處理的機構(gòu)進行收集、集中銷毀處置。

醫(yī)用物資庫房保管制度

1)物資的儲存保管，原則上應以物資的屬性、特點和用途規(guī)劃設置倉庫，并根據(jù)倉庫的條件考慮劃區(qū)分工；吞吐量大的落地堆放，周轉(zhuǎn)量小的用貨架存放；

2)物資堆放的原則是：在堆垛合理安全可靠的前提下，根據(jù)貨物特點，必須做到過目見數(shù)，檢點方便，成行成列，文明整齊。

3)保管物資要根據(jù)其自然屬性，考慮儲存的場所和保管常識處理，加強保管措施，達：“十不”要求，務使國家財產(chǎn)不發(fā)生保管責任損失；同類物資堆放，要考慮先進先出，發(fā)貨方便，留有回旋余地。

4)庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設施，如貨架、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風安全，確保物品不會發(fā)生霉變，庫房內(nèi)保持清潔整齊，道路暢，不得存放私人物品。庫房設置溫濕度計、粘鼠板。庫房保持室內(nèi)溫度在18-24度之間，濕度在35%-70%之間，定期更換粘鼠板。根據(jù)實際情況，應取相應措施以保證產(chǎn)品質(zhì)量，并做好每日的相關(guān)記錄。倉庫嚴禁煙火，明火作業(yè)。保管員要懂得使用消防器材和必要的防火知識。

5)保管物資，未經(jīng)科長同意，一律不準擅自借出；總成物資，一律不準折件零發(fā)，特殊情況應經(jīng)科長批準。

6)倉庫要嚴格保衛(wèi)制度，禁止非本庫人員擅自進入庫房。醫(yī)療耗材可疑不良事件報告制度

為了加強對醫(yī)療物資的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療物資的安全、有效，制定本制度。1.醫(yī)療耗材不良事件定義：獲準上市的、合格的醫(yī)療物資在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療物資預期使用效果無關(guān)的有害事件。2.醫(yī)療物資不良事件主要包括醫(yī)療物資已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。3.報告范圍

3.1重大不良反應報告：需要提供的可疑醫(yī)療物資不良事件報告是死亡和嚴重傷害報告。

3.2一般性相關(guān)事件報告：對于一部分醫(yī)療物資未達到預期使用效果的也是安全性問題。

4.報告原則

4.1基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療物資有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療不良事件報告。

4.2瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員死亡或傷害，則也需要報告。

4.3不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療物資不良事件時，按可疑醫(yī)療不良事件報告。

5.醫(yī)療物資可疑不良事件的報告時限

發(fā)生可疑不良事件應立即匯報，因特殊原因不能匯報的，最長時間不超過24小時。6.報告處置

各臨床科室有義務和責任收集、分析、整理在臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療耗材物資不良事件信息。各臨床科室在使用醫(yī)療物資過程中，如有不良事件情況出現(xiàn)時，應立即停止使用同類產(chǎn)品，同時向設備科及時報告。

藥械科安全管理制度

1.藥械科安全管理制度

根據(jù)醫(yī)院有關(guān)安全管理要求，為保證藥械科各項工作任務有組織有秩序地順利進行，防止災害事件的發(fā)生，制定本制度。1）加強藥械科辦公室、中心庫房、設備維修間管理。

認真執(zhí)行國家《消防安全管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和醫(yī)院相關(guān)管理制度，嚴格執(zhí)行安全管理規(guī)定。2）加強防火、防盜工作。

藥械科辦公室、中心庫房、設備維修間場所嚴禁吸煙，嚴禁違章使用電器，嚴禁堆放雜物，嚴禁玩火；下班后，關(guān)好門窗和電燈，切斷電源，確保安全。發(fā)現(xiàn)異常情況，立即向科長及保衛(wèi)科報告。3）加強安全值班工作。

值班人員要按時到崗，按時交接班，不得脫崗、串崗，確保值班崗位的安全。嚴禁閑雜人員進入值班崗位。4）加強安全檢查工作。

藥械科全員各崗位要重視安全工作，及時排除安全隱患。安全員定期或不定期對全科重點要害部門進行安全檢查，特別是在節(jié)日放假之前應進行全面安全大檢查。若發(fā)現(xiàn)不安全因素，應采取有力措施，把隱患消除在事故發(fā)生之前，對重大隱患，及時報告科長及保衛(wèi)科，積極協(xié)助有關(guān)部門研究制定整改措施，防患未然。附：設備科安全員職責 ①按時參加醫(yī)院安全培訓；

②負責設備科安全檢查工作，及時做好記錄； ③對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時糾正，并反饋給科長； ④認真挖掘不安全隱患，積極提出加強安全的合理化建議；

⑤定期檢查科室所有場所滅火器，發(fā)現(xiàn)有安全隱患的滅火器及時與保衛(wèi)科聯(lián)系更換；

⑥定期組織科室人員培訓學習安全知識和技能。

⑦定期組織科室人員消防安全教育培訓。

2、藥械科庫房防火安全制度

1）定期檢查插銷、插座、電源線、電源開關(guān)、燈具是否存在破損、老化、有異味或溫度過高等現(xiàn)象。

2）庫房管理人員下班后，必須關(guān)閉不用的電器。庫房內(nèi)儲存的一次性無菌物品按制度管理。

3）杜絕存放易爆、易燃可燃物。

4）庫房管理人員協(xié)助科室安全員定期檢查滅火器是否完好、有效、擺放在明顯位置，確保不被覆蓋、遮擋、挪做他用。5）及時清理垃圾，不遺留火種，庫房嚴禁吸煙。6）嚴格遵守醫(yī)院有關(guān)庫房管理制度。