第一篇：醫療器械學習須知

第五條國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。

六、購買標書時醫用耗材生產（經營）企業必須提供以下證明文件原件及復印件一份（復印件加蓋公章）：

1、法人委托書

2、投標企業基本情況表及資質審核表；

3、營業執照副本（應有工商部門年檢章）

4、醫療器械生產（經營）企業許可證；

5、境外產品國內一級代理授權書（中文翻譯件）；

6、投標企業所在地或招標項目所在地的檢察機關（檢察院的預防職務犯罪局）開具的行賄犯罪檔案查詢結果證明（告知函的查詢對象為投標公司、公司法人、項目經理或本次投標的法人授權投標代表）。

7、投標產品質量保證書

8、投標函

第十二條 材料遞交要求

一、投標人需遞交的材料

（一）企業材料

1、醫療器械生產企業許可證或經營企業許可證（僅指境外產品國內一級代理商（副本）復印件、企業法人營業執照（副本）復印件稅務登記證復印件。

2、法人授權書。

3、投標企業所在地或招標項目所在地的檢察機關（檢察院的預防職務犯罪局）開具的行賄犯罪檔案查詢結果證明（告知函的查詢對象為投標公司、公司法人、項目經理或本次投標的法人授權投標代表）。

（二）產品材料

1、醫療器械注冊證、制造認可表或注冊登記表和附頁的復印件；

2、通過美國FDA認證或歐盟CE認證的投標產品，須提供認證機構出具的相關認證證書復印件；

3、產品說明書（沒有單獨說明書的，應另行打印外包裝上的說明書內容）。

第十七條 報價

一、投標人應在規定時間內通過焦作市醫藥集中采購平臺報價系統對投標產品進行報價。未按規定操作,視為投標人自動放棄。

異體骨

異體骨即同種異體骨，在骨科領域應用廣泛。

異體骨是重建腫瘤切除后骨缺損的重要方式之一，一般分為結構植骨和填充植骨。其優點是：

1、取材廣泛，用量不受限制；

2、結構植骨時可獲得與患者切除骨相似的結構；

3、愈合后可獲得較好功能。其缺點是：

1、不能獲得即刻穩定，需要等待骨愈合時間；

2、存在異體骨排斥、吸收、不愈合可能。人體對于任何非自體的植入物都存在排斥，異體骨也不例外。異體骨再植入人體前會經過相應的處理，減少其抗原性，以減少排斥的發生。但仍有一些患者出現異體骨排斥反應，且因個體差異不同，排斥反應強弱也不同。一些患者僅出現發熱、傷口周圍輕微紅腫反應，經過保守治療一般可好轉。一些患者會出現傷口局部紅腫、傷口滲液、傷口不愈合，往往需要手術清創，甚至一部分嚴重排斥患者需要將異體骨取出。異體骨在植入人體后有可能會被人體吸收，但較少發生。若僅少量吸收，不影響骨強度，只需要定期觀察；若嚴重吸收，面積較大且影響骨強度，可能需要重新植骨。所以，異體骨植骨患者需要嚴格定期隨訪，以便醫生前后對比，判斷有無異體骨吸收，以便及時做出處理。異體骨植骨中填充植骨往往填充大量松質骨，一般較好愈合。結構植骨往往需要皮質愈合，愈合較困難，容易發生不愈合。因為異體骨不是自身骨質，需要較長的愈合過程，愈合比自體骨慢，一般需要以12個月來判斷異體骨是否愈合，不要過早的判斷異體骨不愈合。結構異體骨植骨往往需要金屬內固定輔助固定，如果內固定不穩定，植骨接觸差，也會間接影響異體骨愈合。所以，結構異體骨植骨若發生不愈合，需要根據原因加強或更改內固定，或在植骨不愈合間隙再次植骨以促進愈合。

螺釘:HA皮質骨螺釘(用于皮質骨)和HB松質骨螺釘(用于松質骨)

HA皮質骨螺釘：直徑3.5mm和4.5mm

HB松質骨螺釘：直徑4.0mm和6.5mm

鉆頭：（直徑）2.5mm3.2mm4.0mm或4.5mm

絲攻：（規格）3.5 mm 4.0mm4.5mm6.5mm

內六角改刀：（規格）2.5 小號與 3.5大號

導鉆：（規格）2.5/3.53.2/4.5

測深尺：（規格）60（小號）90（大號）

折彎器：小號（一付兩把）大號（一付兩把）

一．螺釘的安裝流程：鉆孔 →測深→絲攻→上螺釘

二．螺釘的使用工具

螺釘HA3.5 HB4.0→2.5mm的鉆頭→2.5/3.5的導鉆→小號測深尺（60）→3.5和4.0的絲攻

→2.5的內六角改刀（小號）

螺釘HA4.5 HB6.5→3.2mm/4.5的鉆頭→3.2/4.5的導鉆→大號測深尺

（90）→4.5和6.5的絲攻

→3.5的內六角改刀（大號）

第二篇：醫療器械廣告審批申辦須知

醫療器械廣告審批申辦須知

第一部分

醫療器械廣告批準申辦須知

一、許可事項名稱

醫療器械廣告批準。

二、設定許可的法律依據

（一）《中華人民共和國廣告法》；

（二）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）；

（三）《醫療器械廣告審查標準》（國家工商行政管理局23號令）；

（四）《醫療器械廣告審查辦法》（國家工商行政管理局、國家醫藥管理局令24號）；

（五）《關于啟動藥品醫療器械廣告審查電子政務系統的通知》（國食藥監市〔2004〕306號）；

（六）《關于變更醫療器械廣告審查機關的通知》（國食藥監市〔2005〕123號）。

三、許可條件

（一）擬發布廣告的產品，必須已取得醫療器械產品準產注冊證書；且醫療器械產品注冊登記表中已載明的生產企業或注冊代理機構（境外產品）所在地在本省區域范圍內；

（二）發布的內容必須符合《中華人民共和國廣告法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械廣告審查標準》等有關規定。

四、申請材料要求

（一）書面《醫療器械廣告審查表》(A4紙)一式五份，及導出的電子文檔；

（二）廣告主法人委托書原件及復印件各一份；

（三）聲、視廣告還需分別提交廣告作品的音頻、視頻材料（一式二份）（如： CD、VCD光盤或其它通用存儲介質）；

（四）廣告主（生產單位）、申請單位的營業執照副本以及其他生產、經營資格的有效證明文件復印件（一式二份）；

（五）產品準產注冊證書復印件（一式二份）；

（六）經省級以上食品藥品監督管理部門批準的產品使用說明書及使用說明書批件復印件（一式二份）；

（七）法律、法規規定的其他確定廣告內容真實性的證明文件復印件（境外產品的證明文件的復印件，需由原出證機關簽章或者出具所在國(地區)公證機構的公證文件）（一式二份）；

（八）廣告主（生產單位）出具的對所提供文件真實性的聲明（一式二份）；

（九）經辦人的身份證復印件（一式二份）。

以上材料中如系外文，還應提交相應的中文譯本；復印件均需加蓋證書所屬單位公章確認。

五、許可程序

（一）省局受理大廳受理 ；

（二）行政審查；

（三）行政許可決定。

六、許可時限 10個工作日

七、許可收費依據及標準

無

八、許可實施機關及責任處室（電話）

浙江省食品藥品監督管理局醫療器械處（88903346）。

九、受理時間及地點

受理時間：

地點：浙江省食品藥品監督管理局受理大廳；

地址：杭州市莫干山路文北巷27號；

郵政編碼：310012 電話：88903327 傳真：0571-88903328 信箱：zyjsp1@mail.hz.zj.cn

十、表格及下載方式

需事先登錄國家食品藥品監督管理局網站（），下載安裝國家食品藥品監督管理局“醫療器械廣告審查申請系統”（使用說明參閱該軟件的幫助）。通過“醫療器械廣告審查申請系統”軟件制作《醫療器械廣告審查表》及電子文檔(請參閱附件“醫療器械廣告審查表填寫說明”)。

十一、投訴機構

紀檢監察室

十二、其他需要說明的事項

根據國家食品藥品監督管理局《關于變更醫療器械廣告審查機關的通知》（國食藥監市〔2005〕123號）文件，國家食品藥品監督管理局決定，自2005年7月1日起，停止對境外生產的醫療器械產品廣告以及在重點媒體發布醫療器械產品廣告的受理和審查工作。按照屬地管理原則，相應的受理和審查工作改由省級食品藥品監督管理部門負責。

第三篇：醫療器械經營生產企業管理須知

醫療器械經營生產企業管理須知

醫療器械生產企業、進口醫療器械的銷售代理商應當在產品上市后做好產品質量跟蹤和售后服務工作，并有相應的記錄；對植入類醫療器械，應當建立追溯管理制度。

醫療器械生產企業、進口醫療器械的銷售代理商向醫療器械經營企業、醫療機構銷售植入類醫療器械時，應當提供下列追溯信息：生產企業名稱、生產地址、產品名稱、規格（型號）、有效期、生產日期、生產批號（出廠編號或序列號）、數量、醫療器械注冊證編號、發證日期、注冊證書有效期、生產企業及進口銷售代理商的聯系方式，以及產品說明書、質量保證書等。（奧咨達醫療器械服務）

醫療器械經營企業經營植入類醫療器械的，應當建立追溯管理制度，在購進、銷售、流轉時，及時記錄產品流轉去向信息，保證產品的追溯信息與生產企業提供的信息相一致。（專注于醫療器械領域）

醫療器械展銷會、博覽會的主辦單位應當嚴格審查參展單位的資格。

展品是未經注冊的醫療器械樣品的，應當予以明示。醫療器械生產、經營企業知道或者應當知道他人無證經營醫療器械的，不得為其提供醫療器械。

醫療器械的儲存、運輸應符合國家標準、行業標準、注冊產品標準中的有關規定，按產品特性要求分區、分類儲存，以保證產品質量。

第四篇：重慶市申請醫療器械許可證須知

重慶市申請醫療器械許可證須知

一、行政許可項目名稱：醫療器械經營企業許可證審批

二、行政許可內容：申辦醫療器械經營企業許可證

三、設定行政許可的法律依據： 1．《醫療器械監督管理條例》

2．《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

四、行政許可數量：符合重慶市醫療器械經營企業合理布局要求

五、行政許可條件：

申請醫療器械經營企業許可證應當同時具備下列條件：

1、企業負責人應具有國家認可的大專及以上學歷或中級及以上職稱，應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章及相關技術標準；經營Ⅱ類醫療器械應具有中專及相當學歷；

2、質量管理人應具有國家認可的相關專業大專及以上學歷或中級及以上職稱； 經營植入性醫療器械，質量管理人應具有副主任醫師及以上相關專業的技術職稱，質量檢驗員應取得醫療器械質量管理體系內審員培訓合格證書，銷售人員應具有所經營產品相關專業本科學歷或中級及以上職稱，并熟悉醫療器械監督管理的法規、規章，經專業培訓后上崗;經營軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器等應有經過資格認定的專業人員。以上企業質量管理和質量驗收人員應在崗，不得在其他單位兼職。

3、銷售員、庫管員應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章并具有專業知識;

4、應有與經營規模、經營范圍相適應的相對獨立的經營、質檢場地，經營場地（含倉庫）應整潔、明亮、環境無污染，設在住宅區和企事業單位內需提供業主委員會或物管公司同意房屋改變用途的證明；

5、應有與經營規模、經營范圍相適應的質量管理部門、售后服務部門，并配備與經營品種相適應的檢驗、維修設備；

6、經營軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器應具有適宜的經營場所和驗配檢查室，具備相應的驗配能力及適合的設備、儀器；

7、應有與經營規模、經營范圍相適應的倉庫，倉庫應有必要的消防、通風和防塵、防潮、防鼠、防蟲、防霉變的設施、設備。對儲存有特殊要求的醫療器械，應有專門的倉位和儲存條件。具體面積要求詳見《重慶市醫療器械經營企業檢查驗收標準》

8、經營植入性醫療器械，經營場所應是法人或法定代表人擁有產權的商務用房；

9、第二類醫療器械專賣店應具有與經營規模、品種相適應的門市房，設醫療器械零售專柜應由所在商場申請辦理醫療器械經營企業許可證;

10、符合醫療器械經營企業檢查驗收標準的規定

六、申請經營Ⅲ類醫療器械應提交的材料

1、醫療器械經營企業許可證申請書

2、醫療器械經營企業許可證申請表（附件一）

3、工商行政管理部門出具的企業（法人資格）名稱預先核準通知書（企業名稱由行政區域、字號、行業、組織形式依次組成）。

4、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量管理人、質量檢驗員的身份證、學歷證書或職稱證書原件、復印件、個人簡歷及任免決定；質量管理人應具有國家認可的相關專業大專及以上學歷或中級及以上職稱，且在職在崗，不得兼職。具體人員學歷及專業要求詳見《重慶市醫療器械經營企業檢查驗收標準》。

經營植入性醫療器械，質量管理人應具有副主任醫師及以上相關專業的技術職稱，質量檢驗員應取得醫療器械質量管理體系內審員培訓合格證書;經營軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器等應有經過資格認定的專業技術人員。

5、擬辦企業組織機構與職能框圖

6、擬辦企業全體人員名錄（含姓名、年齡、學歷、專業、職稱、崗位、職務等）

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明和租賃協議（場地設在住宅區和企事業單位內需提供業主委員會或物管公司同意房屋改變用途的證明），場地面積應符合重慶市醫療器械經營企業檢查驗收標準的規定。

8、擬申請經營產品相適應的技術培訓和售后服務能力或約定由第三方提供產品質量保證（產品注冊證及對方單位經營或生產資格證明加蓋對方單位鮮章復印件）和售后服務的證明

9、重慶市醫療器械經營企業檢查驗收標準（附件二）

10、擬辦企業申報資料真實性的自我保證聲明

11、各種資料應提供原件審查

七、申請材料要求

申報材料使用A4紙打印，材料一式二份裝訂成冊，用檔案袋裝好報送

八、申請經營Ⅲ類醫療器械行政許可受理機關：重慶市食品藥品監督管理局

（經營Ⅱ類醫療器械向所在區、縣（市）食品藥品監督管理分局提交申請）

受理地點：重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時間：每周一至周五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30（周五下午不對外辦公）

九、行政許可決定機關：重慶市食品藥品監督管理局

十、行政許可程序

受理：申請材料齊全，符合法定形式發給申請人受理通知書，否則書面通知申請人并說明理由

審查：1。對申請材料內容進行審查

2．對擬辦企業現場驗收。現場驗收未通過的企業，應在規定期限內完成整改，再申請現場復核，逾期未申請的按退件處理。

決定：重慶市食品藥品監督管理局在規定時間內，依據審查結果作出決定，符合要求的，核發醫療器械經營企業許可證。否則，書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

十一、行政許可時限：自受理申請之日起15個工作日內作出是否核發醫療器械經營企業許可證的決定，特殊情況可以延長5個工作日完成審批，依法需要聽證、現場檢查、檢驗檢測鑒定、專家評審等可以做出中止審批決定。

十二、行政許可證件及有效期限：醫療器械經營企業許可證有效期為五年 奧咨達小編提醒你，快捷醫療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質量服務，服-務超過2600家企業，技術過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！

第五篇：醫療器械經營企業許可證申辦須知

醫療器械經營企業許可證申辦須知

一、許可事項名稱

開辦第二、三類醫療器械經營企業許可

二、設定許可的法律依據

《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）

三、許可條件

（一）企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質

量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱；

（二）企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）企業應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保

管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；

（六）擬經營植入（介入）類醫療器械的，還應配備1名大專以上或中級職

稱以上的專業衛生技術人員；擬經營有特殊驗配要求醫療器械的，還應配備相關

專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。

（七）企業應按《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%。

四、申請材料及要求

（一）已填制的《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》

（復印件）；提供《企業名稱預先核準通知書》還需提供《企業名稱預先登記申

請書》（復印件）；

（三）擬辦企業根據《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》的自查情

況及法定代表人或負責人簽署的意見；

（四）擬辦企業法定代表人及企業負責人的身份證（復印件）以及有關人事

任免決定文件（復印件）；

（五）擬辦企業組織結構圖、職能及員工名冊；

（六）擬辦企業負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業技

術人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證（復印件），個人簡歷與專職專崗本

人承諾書；

要求：

1、企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解有關醫療器械監

督管理的法規、規章。

2、質量管理機構負責人或專職質量管理人員：

（1）擬經營二類產品的，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫療器械產品相關專業中專以上學歷或初級以上職稱；

（2）擬經營三類產品的，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫療器械產品相關專業大專以上學歷或中級以上職稱。

（3）相關專業，是指與醫療器械關聯度較高的學科及專業，主要集中在工學和醫學兩大學科。工學中的相關學科如：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等；醫學相關學科如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等。

（4）質量管理機構負責人或專職質量管理人員應熟悉醫療器械監督管理法規、規章。

3、擬經營植入（介入）類醫療器械的，配備的專業衛生技術人員應具有大專以上或中級職稱以上的醫、技、護人員；擬經營有特殊驗配要求醫療器械的，應配備相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。

如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業為主。

4、企業負責人、質量管理人員及專業衛生技術人員、驗配人員不得相互兼任（崗位間），也不得在其它醫療器械生產、經營企業單位（以許可證持證情況來劃分）兼職。

5、兼營醫療器械的企業應有相對獨立的組織機構；有指定的部門負責人和專職的質量管理人員。

（七）擬辦企業的技術培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證與相關培訓證書（復印件）；

要求：

1、承擔技術培訓和售后服務人員應具有中專以上學歷或初級以上職稱，并經有關部門或生產商、銷售商、代理機構組織的培訓取得相應證明。

2、如由供應商提供培訓及售后服務的，應具有與供應商簽訂明確責任的協議書。

（八）倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件；

要求：

1、倉庫保管員應了解所經營產品的儲存條件要求，熟悉產品的有關標識及儲存設備、設施的使用。

2、銷售人員應了解其銷售產品的主要性能、適應范圍、禁忌癥等基本情況。

（九）擬辦企業注冊、倉儲場地的有關證明（地理位臵圖、房屋平面圖、產權證明或出租方的產權證及租賃協議的復印件）；

要求：

1、經營地址與注冊地址應當一致；不得設臵在居民住宅房。

2、用于醫療器械的經營場所面積不小于20平方米。

3、倉儲面積不小于20平方米，不得設備在居民住宅房。

4、零售連鎖企業的總部應按規模設臵倉庫，面積不小于60平方米。

（十）擬辦企業經營質量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄（復印件）；

（十一）所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業執照企業加蓋企業鮮章）；

（十二）法人企業分支機構還需提供母公司或總公司的《醫療器械經營企業許可證》（復印件）及由其法定代表人簽署的授權證明；

（十三）藥品經營企業還需提供《藥品經營許可證》（復印件）；有《醫療器械生產企業許可證》的企業還需提供《醫療器械生產企業許可證》（復印件）；

（十四）經營設備類醫療器械的，需有與銷應商簽訂的明確產品安裝、維修、培訓服務的責任的協議書。如經營企業自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務的，提供生產企業的授權書。

要求：自行為客戶服務的，應具有專業資質的人員及測試設備。

（十五）經營植入（介入）類器械的，需有其生產商、銷售商或代理機構出具的授權書或雙方草簽的協議書；

要求：

1、要建立質量跟蹤和不良反應的報告制度。

2、有嚴格的售前、售后服務規范。

（十六）經營一次性無菌醫療器械的，需提供人員健康檔案；

（十七）其它需提供的證明文件。

五、許可程序

受理→審查、現場檢查→作出行政許可決定。

六、許可時限

自受理之日起30個工作日內。

七、許可收費依據及標準

收費依據：浙財綜字[2001]29號規定：600元/證

八、許可實施機關及責任處室（電話）

許可實施機關：浙江省食品藥品監督管理局

責任處室：醫療器械處電話：0571-8890334

5九、受理時間及地點

受理時間：每周一至周五工作時間

受理地點：省局受理大廳或各市局受理點

十、表格及下載方式

表格：《醫療器械經營企業許可證申請表》

《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》

下載方式：http:///chushi/index4.jsp

“辦事內容”里下載。

十一、投訴機構

浙江省食品藥品監督管理局紀檢監察室

十二、其他需要說明的事項

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，藥監部門對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并予以警告。申請人1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，藥監部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

3、在取得《營業執照》后的1個月內，應將《營業執照》復印件向藥監部門備案；