第一篇：二類器械備案相關法律法規

企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：

（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；

（二）質量管理的規定；

（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫療器械退、換貨的規定；

（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；

（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；

（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；

重點查看質量管理機構或者質量管理人員的職責與權限文件，確認其內容是否包括但不限于上述要求;重點抽查涉及企業經營全過程的質量管理制度（如售后服務、資質審核等）和執行記錄，確認企業是否實施上述質量管理制度。

從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。重點查看從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業制定的購貨者資格審核制度、醫療器械追蹤溯源制度、質量管理制度執行情況考核規定和第三類醫療器械經營企業質量管理自查和年度報告制度；抽查企業實施記錄，確認企業是否實施相關規定與制度。

企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。了解企業經營范圍和經營規模，重點查看企業質量管理記錄和質量管理檔案，其內容是否包括但不限于以下適用內容：

（一）首營企業/首營品種審核記錄；

（二）購進記錄；

（三）進貨查驗（包括采購、驗收）記錄；

（四）在庫養護、檢查記錄；

（五）出庫、運輸、銷售記錄；

（六）售后服務記錄；

（七）質量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（八）退貨記錄；

（九）不合格品處置相關記錄；

（十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監控記錄；

（十一）運輸冷鏈/保溫監測記錄；

（十二）計量器具使用、檢定記錄；

（十三）質量事故調查處理報告記錄；

（十四）不良事件監測報告記錄；

（十五）醫療器械召回記錄；

（十六）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。重點查看第二類、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售企業的經營質量管理記錄及質量管理檔案，確認其內容至少包括質量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫、保存、修改、批準等方面，記錄內容應真實、完整、準確、有效。

企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。

重點查看企業查驗記錄制度相關文件并根據企業經營品種分布情況抽查企業進貨查驗記錄，確認企業是否按規定進行購進和驗收。

從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。重點查看第二類、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售企業在經營活動中有關銷售記錄制度相關文件；抽查企業在第二類、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售經營活動中的銷售記錄，確認企業是否按規定建立并執行銷售記錄制度。

進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。

重點抽查企業進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄，確認企業記錄信息是否真實、準確、完整。

第二篇：注銷二類醫療器械備案憑證表格

注銷第二類醫療器械經營備案憑證申請書

上海市食品藥品監督管理局（XXXX分局）：

我公司于 年 月 日獲得你局許可，《第二類醫療器械經營備案憑證》（編號：）。因 等原因，現申請予以注銷，并將持有的《第二類醫療器械經營備案憑證》退還。

特此申請

申請企業名稱（蓋章）：

年 月 日

法定代表人簽名： 附件1

申請承諾書

上海市食品藥品監督管理局XXXX分局：

根據《中華人民共和國行政許可法》第三十一條規定，我（單位）提交的 注銷第二類醫療器械經營備案憑證 的申請材料和反映的情況是真實的，并承諾對申請材料實質內容的真實性負責。

申請人（單位）或

代理人（簽字或蓋章）：

附件2

授 權 委 托 書

上海市食品藥品監督管理局XXXX分局：

現委托以下人員作為我方（單位名稱）行政許可申請一事的代理人，代理我（單位）辦理（許可事項）注銷第二類醫療器械經營備案憑證 ：

1、姓名： 性別：

身份證號碼：

工作單位：

職務： 電話：

委托權限：

□代為提出、變更、放棄行政許可申請； □接受詢問，行使陳述申辯權利； □要求和參加聽證； □提交和接收法律文書。

代理期限：□自許可提出申請日起至 年 月 日

□ 自許可提出申請日起至此次許可決定作出之日止 □ 姓名： 性別： 身份證號碼：

工作單位：

職務： 電話：

委托權限：

□代為提出、變更、放棄行政許可申請； □接受詢問，行使陳述申辯權利； □要求和參加聽證； □提交和接收法律文書。

代理期限：□自許可提出申請日起至 年 月 日

□自許可提出申請日起至此次許可決定作出之日止

委托人： 法定代表人： 年 月 日

附：法定代表人及受委托人身份證的正、反面復印件

第三篇：番禺區二類經營備案辦事指南

第二類醫療器械經營備案辦事指南

發布時間: 2016-10-27 0:00:00

發布人：管理員

一、辦理對象

從事第二類醫療器械經營的企業。

二、所需材料

（一）第二類醫療器械經營備案表；

（二）企業營業執照復印件；

（三）企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

（四）企業組織機構與部門設置說明；

（五）企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

（六）企業經營設施和設備目錄；

（七）企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）經辦人授權證明；

（九）備案材料真實性自我保證聲明

（十）申請材料電子版（提供光盤）

備案申報材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描成PDF格式）

（十一）其他證明材料。

（注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。）

三、窗口辦理流程

四、網上辦理流程

（一）申請人在網上辦理頁面中填寫預受理信息

（二）打印預受理回執

（三）申請人到區食品藥品監督管理局受理窗口提交申請材料

五、辦理時限

備案資料符合要求的，當場予以備案。

六、辦事窗口

番禺區政務服務中心區食品藥品監督管理局辦事窗口

工作時間：星期一至星期四上午8:30至12:00 下午14:30至17：30星期五上午 8：30至12：00 下午12：30至15：30，星期六日及公眾假期休息

地址：市橋街清河東路319號區行政辦公中心西副樓214室

聯系電話：020-84622408 交通指引：地鐵：3號線番禺廣場區政府出口，公交車：11，1路區政府站下

七、收費標準 無

八、收費依據 無

九、辦理依據

（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）

（二）、《國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（第25號）

表格及指引:

附件：

1、第二類醫療器械經營備案表

2、第二類醫療器械經營備案材料要求

3、第二類醫療器械經營備案憑證

4、第二類醫療器械經營備案變更表

5、第二類醫療器械經營備案憑證補發表

6、備案材料真實性自我保證聲明

附件下載：第二類醫療器械經營備案附件.doc

第四篇：經營二類IVD試劑企業備案材料

33）

第二類醫療器械經營備案憑證 備案號：蘇寧食藥監械經營備2015XXXX號 企業名稱

*******有限公司 住 所 經營場所 庫房地址 法定代表人 企業負責人 /投資人 郵 編 聯 系 電 話 025-********* 非IVD批發： Ⅱ類：6826 物理治療及康復設備；6830 醫用X射線設備； 6840 臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845 體外循環及血液處理設備；6854 手術室、急救室、診療室設備及器具；6856 病房護理設備及器具；6864 醫用衛生材料及敷料 ；6870 軟件* 經營范圍

IVD批發： －

零售或零售連鎖： －

****年**月**日，**變更為**或取消備案。變更備案 記

錄 備案部門（公章或用專用章）備案日期： 2014年7 月 2日 34

以上備案材料電子版(WORD或PDF格式，含《第二類醫療器械經營備案憑證》樣稿)與紙質備案材料一并提交，上傳至市局指定郵箱：njfdaqxjy@163.com，壓縮文件名為：南京誠信醫療器械有限公司首次備案20140702（公司名+備案類型+提交日期）。注：

1、提交的備案材料電子版，所有證照、合同、平面圖、照片、證明等原則用PDF文件格式，其余材料如備案表、制度、設備清單、備案憑證等用WORD文檔格式。

2、《×××公司第二類醫療器械經營企業備案數據》（按照表格第一行的填寫范例及批注填寫）。35

第五篇：2015年最新二類醫療器械經營備案流程(含現場)

2015年最新二類醫療器械經營備案流程（含現場）

第二類醫療器械經營備案材料要求

1.第二類醫療器械經營備案表;

2.企業營業執照復印件;

3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

4.企業組織機構與部門設置說明;

5.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

6.企業經營設施和設備目錄;

7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

8.經辦人授權證明;

9.其他證明材料。

備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。奧咨達小編提醒你，快捷醫療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質量服務，服-務超過2600家企業，技術過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！

二類醫療器械經營備案流程（含現場）流程主導方時間資料提供客戶5設施、人員籌備客戶30質量管理體系建立、輔導客戶+奧咨達合同規定的次數和天數經營備案申報資料匯編客戶+奧咨達10備案申報資料確認簽章客戶3補正告知申報資料遞交奧咨達1資料受理受理設區的市藥監局當天簽發經營備案憑證設區的市藥監局當天現場審核設區的市藥監局3個月內預計：49個工作日，不含現場審核、資料補正時間