第一篇：一類器械備案需提供安全性風(fēng)險分析報告

CFDA解讀新修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 一類器械備案需提供安全性風(fēng)險分析報告

新修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014年10月1日起施行。新修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定：對第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就新修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》實(shí)施后給醫(yī)療器械注冊申請帶來的變化，進(jìn)行了詳細(xì)解答。

Q：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》修訂的總體思路和原則是什么？

A：依據(jù)《條例》設(shè)定的原則和要求對《辦法》進(jìn)行修訂。修訂的總體思路與《條例》修訂的總體思路保持一致，以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險高低為依據(jù)，確定醫(yī)療器械注冊與備案的具體要求。醫(yī)療器械注冊是一項行政許可制度，是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。對第一類醫(yī)療器械備案管理，是基于產(chǎn)品風(fēng)險的考慮設(shè)置的行政監(jiān)管手段。備案人向行政機(jī)關(guān)報送資料，行政機(jī)關(guān)對備案資料進(jìn)行形式審查，發(fā)給備案人備案憑證，并公布備案信息。通過備案存檔收集信息并開展后續(xù)監(jiān)督檢查，對不合乎法規(guī)要求的，應(yīng)責(zé)成企業(yè)及時糾正或采取行政處罰等行政行為。

Q：醫(yī)療器械備案和注冊需分別向哪些部門申請？

A：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

Q：申請醫(yī)療器械備案需提交的資料？

A：第一類醫(yī)療器械備案需提交安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿、生產(chǎn)制造信息、證明性文件、符合性聲明等資料。

Q：申請醫(yī)療器械注冊需提交的資料？

A：申請醫(yī)療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告、說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明等資料。申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、生產(chǎn)及自檢記錄、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明等資料。

Q：開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有哪些規(guī)定？

A：開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。臨床試驗(yàn)審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗(yàn)的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

Q：醫(yī)療器械注冊審評審批的時限要求？

A：受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。

Q：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是什么？如何編寫？

A：產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法各項內(nèi)容的編號原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項內(nèi)容的編號相對應(yīng)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國藥典，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號和年號以及中國藥典的版 本號。

（據(jù) CFDA官網(wǎng)）

第二篇：一類醫(yī)療器械備案安全風(fēng)險分析報告要求

安全風(fēng)險分析報告要求

醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。

體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。

醫(yī)療器械產(chǎn)品安全風(fēng)險分析報告格式見附件一。體外診斷試劑產(chǎn)品安全風(fēng)險分析報告格式見附件二。

附件一

安全風(fēng)險分析報告（醫(yī)療器械）

產(chǎn)品名稱（宋體四號，加粗）

1.醫(yī)療器械預(yù)期用途（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

2.與安全性有關(guān)的特征（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

3.危害的判定（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

4.估計每個危害處境的風(fēng)險（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

5.對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

6.風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

7.任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

8.其他（宋體小四號，加粗）（如適用）

??（宋體小四號）

本公司承諾：按如下要求編寫了（產(chǎn)品名稱）的安全風(fēng)險分析報告。

1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（2014年第26號公告）中，關(guān)于“安全風(fēng)險分析報告”的相關(guān)要求。

2、YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的相關(guān)要求。（宋體小四號，加粗）

附件二

安全風(fēng)險分析報告（體外診斷試劑）

產(chǎn)品名稱（宋體四號，加粗）

1.醫(yī)療器械預(yù)期用途（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

2.可能的使用錯誤（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

3.與安全性有關(guān)的特征（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

4.已知的危害（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

5.可預(yù)見的危害（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

6.對患者風(fēng)險的估計（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

7.風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

8.其他（宋體小四號，加粗）（如適用）

??（宋體小四號）

本公司承諾：按如下要求編寫了（產(chǎn)品名稱）的安全風(fēng)險分析報告。

1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（2014年第26號公告）中，關(guān)于“安全風(fēng)險分析報告”的相關(guān)要求。

2、YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的相關(guān)要求。（宋體小四號，加粗）

第三篇：一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品檢驗(yàn)報告要求

產(chǎn)品檢驗(yàn)報告要求

產(chǎn)品檢驗(yàn)報告沒有格式方面的要求。企業(yè)可以提交全性能委托檢驗(yàn)報告。

企業(yè)也可以提交全性能自測報告，如企業(yè)提交的是全性能自檢報告，則產(chǎn)品檢驗(yàn)報告內(nèi)容以及資料保存方面的要求如下：

1、應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告。

2、檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

3、在產(chǎn)品檢驗(yàn)報告中逐一列明產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)（標(biāo)出在產(chǎn)品技術(shù)要求中的序列號，性能指標(biāo)項目）。

4、檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)記錄原始測試數(shù)據(jù)，并明確檢驗(yàn)結(jié)論。

5、應(yīng)有檢驗(yàn)人員的簽字。

6、企業(yè)留存所有的原始測試數(shù)據(jù)備查。

企業(yè)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報告（包括自測和委托檢驗(yàn)）時作如下承諾： 本公司承諾：按如下要求提交了此次申請備案的（產(chǎn)品名稱）中具典型性的產(chǎn)品的全性能自測報告（全性能委托檢驗(yàn)報告）。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（2014年第26號公告）中，關(guān)于“產(chǎn)品檢驗(yàn)報告”的相關(guān)要求。

第四篇：如何分析理財產(chǎn)品投資標(biāo)的的風(fēng)險安全性？

如何分析理財產(chǎn)品投資標(biāo)的的風(fēng)險安全性？

投資標(biāo)的：*交產(chǎn)貸款項目集合資金信托計劃

資金運(yùn)用方向：

*交通產(chǎn)業(yè)股份有限公司（簡稱“*交產(chǎn)”）申請流動性資金貸款，該公司按約定還本付息。*市交通投資有限責(zé)任公司（簡稱“*交投”）為*交產(chǎn)的還本付息提供不可撤銷的連帶責(zé)任保證擔(dān)保。

信用風(fēng)險情況：

1、融資人*交通產(chǎn)業(yè)股份有限公司2013年9月獲得中誠信國際信用評級有限責(zé)任公司的公開主體評級AA+，評級展望穩(wěn)定；

2、保證人*市交通投資有限責(zé)任公司2013年6月獲得中誠信國際信用評級有限責(zé)任公司的公開主體評級AA+，評級展望穩(wěn)定。

融資人-*交產(chǎn)情況介紹：

? 借款人*交通產(chǎn)業(yè)股份有限公司成立于2010年9月，由*市交通投資有限責(zé)任公司和*市國有資產(chǎn)管理營運(yùn)有限責(zé)任公司分別持股80%和20%，目前注冊資本金10億元。? 主要經(jīng)營高速公路、物流、土地開發(fā)整理、加油（氣）站、城市交通等業(yè)務(wù)。目前主要收入來源于車輛通行費(fèi)、加油站收入以及公路維護(hù)收入。

? 2012年年末擁有8家全資及控股公司，包括*繞城高速公路開發(fā)有限公司、*高速公路有限公司、*交投建材有限公司等。

? 2012年發(fā)行14億元5年期債券，13億元7年期債券，2013年9月份發(fā)行10億元1年期的短期融資券；2013年9月獲得中誠信國際信用評級有限責(zé)任公司的公開主體評級AA+，評級展望穩(wěn)定。

擔(dān)保人－*交投情況介紹：

? 保證人*市交通投資有限責(zé)任公司成立于2003年11月，由*市國資委獨(dú)資擁有，目前注冊資本金115.64億元。

? 隸屬于*市國資委，是*市委直管的10個市屬國有及國有控股企業(yè)之一。主要經(jīng)營*市境內(nèi)的鐵路建設(shè)以及配套的土地開發(fā)、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。

? 在財政補(bǔ)貼和土地注入等方面獲得當(dāng)?shù)卣挠辛χС帧?012年獲得政府補(bǔ)貼2.76億元，截至2012年年末已經(jīng)獲得11.93萬畝土地的一級開發(fā)收益權(quán)。

? 中誠信國際信用評級有限責(zé)任公司2013年6月份對其公開主體評級為AA+，評級展望穩(wěn)定。

評價：

? 信用風(fēng)險小，安全性較高，昆明市級國企擔(dān)保

本項目的的融資人和保證人是*市國資委所擁有的國有企業(yè)，在*市城市基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)中具有重要地位，獲得了*市政府有力支持。*市較為發(fā)達(dá)的經(jīng)濟(jì)財政實(shí)力是確保本項目安全的有力保障。2012年*市一般預(yù)算收入378.4億元，GDP 3011.14億元。

? 收益率適中。

從收益－風(fēng)險匹配程度來看，收益率的性價比較高。

? 流動性較好。

本產(chǎn)品將于2014年8月25日開放一次申贖，為投資者提供良好的流動性服務(wù)。

第五篇：風(fēng)險分析報告

風(fēng)險分析報告

本企業(yè)在一般液態(tài)單元和一般膏霜乳液單元的產(chǎn)品生產(chǎn)上會出現(xiàn)設(shè)備共用的現(xiàn)象。這樣講容易出現(xiàn)交叉污染等現(xiàn)象，破壞產(chǎn)品原有特性。為保證產(chǎn)品質(zhì)量，我們從生產(chǎn)的五要素進(jìn)行了風(fēng)險識別與管控：

一、人員。人員的質(zhì)量意識、技能水平和執(zhí)行力直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。所有人員在進(jìn)入崗位時都必須進(jìn)行三級培訓(xùn)。入職的規(guī)章制度培訓(xùn)，班組的流程標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)以及崗位的操作標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，關(guān)鍵操作崗位還必須取得上崗證才允許上崗操作，這保證了人員的技能是符合上崗要求的。另外，車間每天上下班組織班組進(jìn)行班前會、班后會，期間對近期的生產(chǎn)情況、質(zhì)量情況進(jìn)行通報，提醒，避免問題的產(chǎn)生。質(zhì)量管理團(tuán)隊也會參與到其中，進(jìn)行質(zhì)量方面的宣貫，確保人員的意識符合要求，再不定期對生產(chǎn)過程進(jìn)行巡查、監(jiān)督，確保所有的操作都符合標(biāo)準(zhǔn)要求，確保無主觀故意導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量問題。

二、設(shè)備。設(shè)備的穩(wěn)定性直接決定了產(chǎn)品的質(zhì)量。對設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)是很重要的工作。每天在設(shè)備的使用前，設(shè)備操作人員會先對設(shè)備進(jìn)行點(diǎn)檢，檢查是否存在問題。并定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行。同時設(shè)備清潔液至關(guān)重要。為此我們建立了完整的設(shè)備清洗消毒流程，實(shí)行產(chǎn)前產(chǎn)后清場的制度，在不同品類的轉(zhuǎn)產(chǎn)前，我們均會對設(shè)備進(jìn)行清洗消毒，確保不會產(chǎn)生交叉污染的現(xiàn)象。

三、物料。對于不同的物料，我們會執(zhí)行不同的檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)，確保物料的符合性。在生產(chǎn)過程中，我們會對物料的屬性、狀態(tài)等信息進(jìn)行標(biāo)示、記錄，確保物料的可追溯性。同時在不同的品類生產(chǎn)時，我們會選擇合適的設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品不會受到外界的污染。

四、方法。為保證不同的狀態(tài)下生產(chǎn)出來的產(chǎn)品的一致性，我們按照GMP要求建立了完整的質(zhì)量管理體系。對于不同的產(chǎn)品共用設(shè)備的情況，我們建立了完善的設(shè)備清洗消毒操作標(biāo)準(zhǔn)，并定期對各項規(guī)定進(jìn)行周期性驗(yàn)證，確保標(biāo)準(zhǔn)的有效性。

五、環(huán)境。工廠為保證產(chǎn)品質(zhì)量，建立了標(biāo)準(zhǔn)的GMP車間，并定期對車間環(huán)境進(jìn)行消毒、檢測、驗(yàn)證，整體的運(yùn)行情況良好。各項設(shè)施均處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。確保生產(chǎn)環(huán)境符合化妝品生產(chǎn)的要求。

公司嚴(yán)格按照ISO22716及美標(biāo)GMPC建立了質(zhì)量管理體系，并于2011年首次獲得認(rèn)證。通過每年的周期性審核及多次二方審核，公司的管理體系的適宜性和有效性都得到了進(jìn)一步的驗(yàn)證和改善。公司生產(chǎn)的產(chǎn)品嚴(yán)格按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》的要求，對化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行了危害識別分析，通過內(nèi)部的管控、識別，外部的第三方測試，表明產(chǎn)品不存在危害人體健康的安全性風(fēng)險物質(zhì)。

不同類型的產(chǎn)品公用設(shè)備生產(chǎn)，我司會嚴(yán)格按照公司的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)行清場、清潔、消毒、隔離，避免交叉污染。如有不實(shí)之處，本企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，對由此造成的一切后果負(fù)責(zé)。

生產(chǎn)企業(yè)（簽章）2016年2月 18日