第一篇：二類精神藥品

第二類精神藥品管理制度

1． 目的

為加強第二類精神藥品的管理工作，有效地控制其購、銷、存行為，確保依法經營。

2． 依據

《藥品管理法》、《麻醉藥品與精神藥品經營管理辦法》與《麻醉藥品與精神藥品管理條例》等法律、法規，特制定本制度。

3． 范圍

第二類精神藥品的購、銷、存。

4． 責任

第二類精神藥品的相關人員。

5． 內容

5．1 第二類精神藥品驗收、保管、復核均應由兩人進行，共同在單據上簽字，嚴防出錯，發現短少應及時報告質管部。驗收時在原包裝完好的前提下應雙人開箱查驗，雙人簽字入庫。外觀檢查時可從包裝外（塑料袋或瓶）察看，不得任意拆開內包裝。第二類精神藥品購進、銷售時應對噴碼藥品進行掃碼，并將碼文件及時上傳（如遇通訊故障，需在48小時內上傳）。

5．2

第二類精神藥品必需實行專人、專柜或專庫、雙人雙鎖、專帳管理，必須設置110自動報警裝置和電視監控設施。

5．3

第二類精神藥品管理的收支必須按月盤點，帳貨必須100%相符。5．4

第二類精神藥品管理必須嚴格按省食品藥品監督管理局或衛生主管部門核定的區域性醫療機構供應，禁止使用現金進行交易。

5．5

保管或運輸中的損耗，在審批核銷時需核對實物，查明原因。在儲藏或運輸中發現丟失被盜情況，應立即向主管部門及公安部門報告。

5．6

對不可供藥用的第二類精神藥品須經公司主管領導審核，及時向藥品監督管理部門申請銷毀，不得自行銷毀，同時應建立銷毀檔案。

5．7

該崗位的人員應由責任心強、業務熟悉的人員擔任，并保持相對穩定。

流 程

1.二類精神藥品采購員

負責制定購進計劃 ,負責供方基礎資料的索取和收集，填寫相關記錄，對供方進行初審,簽訂合同或質量保證協議書。2.質量管理部

參與購進計劃的制定、審核把關、進貨渠道合法資格及其質量信譽的審核把關

3.總經理 負責對供方相關評定的審批； 審批購進計劃, 審核簽字

4..驗收員 藥品與憑證一同交倉庫驗收，辦理入庫手續，同時做好二類精神藥品購進記錄。二類精神藥品必須隨到隨驗收，隨時入庫。

驗收必須雙人進行驗收，依據入庫驗收通知單和對方來貨隨貨同行聯逐一檢查，核對品名、規格、單位、數量、生產企業、批號、有效期、批準文號、包裝、合格證、說明書、標簽，逐一開箱驗收到最小包裝。做好驗收記錄 ,驗收記錄內容包括驗收日期、供貨單位，藥品品名、劑型、規格、生產廠家、批號、批準文號、有效期、單位、數量、質量狀況、驗收結論、驗收人。驗收中若發現質量問題應及時通知質量管理部門進行復查，經質量管理部門確認有問題的藥品，應暫存不合格藥品區，并及時與供貨單位聯系處理。驗收記錄必須完整、齊全、準確、字跡清楚，雙人簽名。原始記錄保存五年。其它事項同普通藥品驗收。

5..保管員

專柜儲存，雙門、雙鎖，雙人保管、復核.保管員應認真核對介紹信和身份證，根據公司開具的銷售單逐一發貨，認真復核。出庫復核時需有雙人對品種、數量進行復查核.做好溫濕度調節工作.嚴格執行復核制度，倉庫賬、電腦賬與實物要要求相符率達100%。做好日清、月結、季盤存。

每月由相關部門組織檢查，發現問題及時逐級上報，及時處理。記錄保存五年。其他事項同普通藥品儲存

退貨 包括銷后退回的 和購進退出的二類精神藥品

6.銷售

開票員 要核對客戶資質、證明，二類精神藥品只能夠銷售到經營范圍有二類精神藥品的藥品批發企業和辦有印鑒卡的醫療機構，接收客戶二類精神藥品的計劃必須是在湖南省食品藥品監督管理局平臺內特殊藥品管理下執行，并將該批發企業或醫療機構負責采購人員的身份證號碼登記到銷售票據上。

銷售員 應索取購貨單位的《藥品經營許可證》《營業執照》《GSP認證證書》《醫療機構執業許可證》，并查看經營范圍是否有二類精神藥品的業務。并填寫“用戶檔案表”交質管員審核。

7.財務

嚴禁現金交易。

必須憑銀行轉賬憑證 才能辦理財務結算。

8.運輸

運輸二類精神藥品應配備專門的封閉式貨車，必須實行專人押運。運輸要安全及時，嚴禁在專庫外停放，中途不得停留，應當日送達客戶手中，押運人員應雙人交貨，按照公司銷售單，核對品名、規格、數量、批號等項目，無誤后接貨人在銷售單簽名，才帶回銷售單。押運人員要有高度的責任心和保密觀念。

第二篇：二類精神藥品制度

第二類精神藥品購進管理制度

一、目的

嚴格把好第二類精神藥品的購進業務質量關，確保依法經營并保證經營質量安全。

二、依據

《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》及實施條例等相關法律法規。

三、適用范圍

適用于公司第二類精神藥品購進環節的質量管理。

四、內容

4.2.1購進第二類精神藥品必須從第二類精神藥品定點生產企業、全國性批發企業、區域性批發企業、其他專門從事第二類精神藥品批發業務的具有二類精神藥品生產、經營資格的生產企業或經營單位購進。精神藥品的購進必須經質量管理部對供貨企業（生產企業或經營企業）的資格及質量保證能力及品種的合法性進行審核。

4.2.2對于生產企業，首次供貨時必須提供《藥品生產許可證》、《營業執照》、《藥品生產質量管理規范認證證書》、質量保證協議、經辦人員身份證復印件和法人授權委托書及所供藥品的生產批文或批準文號證明文件、藥品質量標準、藥品使用說明書、包裝標簽復印件。以上所有資料均需加蓋生產企業原印章。

4.2.3對于經營企業首次供貨時必須提供藥品《藥品經營許可證》、《營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、質量保證協議、經辦人員身份證復印件和法人授權委托書及合法經營精神藥品的證明文件及所供藥品的生產批文或批準文號證明文件、藥品質量標準、藥品使用說明書、包裝標簽復印件。以上所有資料均需加蓋生產企業原印章。

4.2.4采供部門在收集齊全上述有關資料執行供貨單位及首營藥品管理制度，填報《首營企業審批表》及《首營品種審批表》經質量管理部門審核同意后，方可上報有關領導審批進貨。

4.2.5采購部及質量管理部認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽，考察其履行合同的能力必要時會同質量管理部門對其進行現場考察，簽定質量保證協議書，協議書應注明購銷雙方的質量責任，并明確有效期限。

4.2.6購進藥品應有合法票據，按規定做好購進記錄，做到票、帳、貨相符。4.2.7購進特殊管理的藥品應嚴格執行《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及《辦法》規定。

4.2.8對有特殊溫度要求的第二類精神藥品品種，公司應自備或要求供貨單位使用符合規定要求的冷藏車或冷藏設備運輸，并收集、做好運輸過程中和到貨時的“提運隨貨同行冷鏈溫控記錄”。

第二類精神藥品檢查驗收管理制度

一、目的

強化入庫前的收貨、驗收管理，保障入庫的第二類精神藥品質量符合規定。

二、依據

《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》及實施條例等相關法律法規。

三、適用范圍

適用于公司第二類精神藥品的收貨、驗收管理。

四、內容

4.3.1驗收的場所：為避免差錯事故的發生，應在精神藥品專庫內待驗區進行驗收。4.3.2驗收時限：驗收二類精神藥品（除特殊情況外）必須按規定在到貨當天驗收完畢。4.3.3收貨員收貨時應檢查外包裝情況，如發現包裝破損、擠壓變形、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞、包裝內有異常響動或者液體滲漏等問題，應對有以上問題的所有包裝的藥品開箱揀貨。憑二類精神藥品專用單據辦理入庫手續，由雙方當場簽字、檢查驗收，不符合收貨要求的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。

4.3.4收貨員將符合收貨要求的藥品放入二類精神藥品庫待驗區待驗，并填寫“收貨單”，通知驗收員進行驗收。

4.3.5冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。

4.3.6精神藥品的驗收必須實行雙人驗收制，驗收員要逐件開箱驗收至最小包裝，并仔細核對品名、劑型、規格、數量、批準文號、生產廠商、生產批號、有效期、藥品使用說明書、包裝、標簽、精神藥品的包裝標志等內容，第二類精神藥品的外包裝必須印有規定的標志。符合規定的方可驗收。

4.3.7對有特殊溫度儲存要求的第二類精神藥品，驗收員在符合規定的條件場所進行驗收，并隨到隨驗，不得延誤。

4.3.8驗收進口第二類精神藥品時，應按品種索取加蓋有供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》、《進口準許證》，并按批號索取《進口藥品檢驗報告書》或注明已抽樣的《進口藥品通知單》復印件。檢查其包裝、標簽是否以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書.4.3.8.1驗收人員：指定專人，并經麻醉藥品和精神藥品管理的技能培訓考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

4.3.9對銷后退回二類精神藥品，驗收人員按藥品退貨管理制度的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

4.3.9.1對有質量問題的第二類精神藥品，驗收員應當拒收，填寫“藥品拒收報告單”，藥品移入不合格區，并向質量管理部報告必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

4.3.10驗收完畢，驗收員應與保管員辦理現場交接手續。驗收員應按規定建立真實完的驗收記錄，驗收記錄實行微機管理并存檔備份。

4.3.11對加入國家電子監管網的第二類精神藥品，應及時進行掃碼，并及時將數據上傳。

第二類精神藥品儲存、養護和出庫復核質量管理制度

一、目的

加強在庫第二類精神藥品的質量控制和管理以及出庫藥品的質量檢查，保障在庫藥品質量安全和出庫藥品符合規定。

二、依據

《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》及實施條例等相關法律法規。

三、適用范圍

適用于公司第二類精神藥品的在庫保管、養護、出庫復核質量管理。

四、內容

4.4.1設置儲存第二類精神藥品的專區，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。4.4.2專區設置有防盜設置和相應的防火設施，設置合格品區、待驗區、發貨區、退貨區、不合格區。

4.4.3精神藥品在庫保管養護嚴格實行專庫貯存、專人管理、專帳收付；雙人、雙鎖、雙人進、雙人出。

4.4.4庫存二類精神藥品應按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號的二類精神藥品不得混放。

4.4.5實行藥品的效期儲存管理，對近效期的藥品可設立近效期標志。對近效期的藥品應按月進行催銷。

4.4.6配備專門的藥品養護人員，并經麻醉藥品和精神藥品管理的業務培訓考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

4.4.7堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品的養護工作，防止藥品變質失效，確保儲存藥品質量的安全、有效；

4.4.8庫存養護中發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并及時通知質量管理部予以處理；

4.4.9藥品養護人員應建立專門養護檔案。

4.4.10在儲存與養護的過程中由于破損、變質、過期失效而不可供給藥用的品種，應清點登記、造冊，單獨妥善保管，及時向所在地下縣級以上藥品監督管理部門申請銷毀，不得擅自銷毀。

4.4.11每月盤點一次，如有差錯，必須追究其原因。4.4.12保管員發生變動，必須對其進行交接手續。

4.4.13第二類精神藥品出庫時要有雙人對品種數量進行復查核對，并做好出庫復核記錄。

4.4.14對加入國家電子監管網的第二類精神藥品，復核完畢后應進行掃碼，并及時將數據上傳。

4.4.15行政人事部負責對視頻監控系統、和報警裝置定期進行維護和維修，并做好記錄。倉儲部應當經常檢查維護二類精神藥品庫防盜、防火設備和防盜監控設備，確保設備運行狀況良好。

第二類精神藥品銷售質量管理制度

一、目的

規范第二類精神藥品管理，保障特殊管理藥品的銷售符合規定。

二、依據

《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》及實施條例等相關法律法規。

三、適用范圍

適用于公司第二類精神藥品銷售的質量管理。

四、內容

4.5.1二類精神藥品銷售人員應經麻醉藥品和精神藥品管理的業務培訓考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

4.5.2將二類精神藥品銷售給具有合法資格的單位（具有醫療執業許可證的醫療單位、二類精神藥品經營資格的批發企業、具有其經營資格的連鎖藥店并應索取以上企業的合法證照。嚴禁向不符合上述要求的醫療機構、批發企業、零售藥店銷售二類精神藥品。），要嚴格按照《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及《辦法》規定執行。

4.5.3在向其他企業、單位銷售第二類精神藥品時，質量管理部應認真核實

（一）企業或單位資質文件

（二）企業法定代表人、主管麻醉藥品和精神藥品負責人、采購人員及聯系方式

（三）采購人員身份證明及法人委托書，與購方所在地省或地市級食品藥品監督管理部門或衛生行政部門進行復核。無誤后方可銷售。保證藥品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。

4.5.4銷售行為完成后，應對銷售的藥品流向進行追蹤。

4.5.5在銷售二類精神藥品時，銷售人員不得自行提貨，實行人貨分離。

4.5.6其二類精神藥品制劑批發嚴禁以現金交易，郵寄二類精神藥品要按規定辦理證明。4.5.7銷售藥品應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄按規定保存至藥品有效期滿后5年備查。

4.5.8銷售二類精神藥品專人開票，開票員做好“藥品銷售記錄”。銷售記錄包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。

4.5.9對已售出的第二類精神藥品，如發現質量問題，銷售員應及時向質量管理部報告，必要時配合召回已售出的藥品，并做好詳細紀錄。

4.5.10對已售出的第二類精神藥品，如發現藥品不良反應，銷售員應及時向質量管理部報告。

二類精神藥品運輸管理制度

一、目的

加強二類精神藥品運輸管理，確保運輸安全，防止丟失、損毀、被盜。

二、依據

《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》及實施條例等相關法律法規。

三、適用范圍

適用于公司第二類精神藥品的運輸質量管理。

四、內容

4.6.1第二類精神藥品可通過鐵路、郵寄、托運或自行運輸送貨至購貨單位法定倉庫。托運前確定托運經辦人，選擇相對固定的承運單位。托運經辦人在運單貨物名稱欄內填寫 “第二類精神藥品”字樣，運單上加蓋托運單位公章。收貨人只能為單位，不得為個人。倉儲部應將有關托運單整理歸檔以備查。

4.6.2運輸第二類精神藥品時應加強管理，采用封閉式運輸工具或其它措施，有專人押運，中途不應停車過夜，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換、損毀等事故。

4.6.3運送有溫度要求的第二類精神藥品時，應根據季節溫度變化和運輸要求采取必要的保溫或冷藏措施。并及時做好起運、途中和客戶交接的各時段的冷鏈溫度監控記錄。

4.6.4郵寄第二類精神藥品時，提交市級食品藥品監管機構出具的準予郵寄證明，給郵政營業機構驗、收存準予郵寄證明。

4.6.5鐵路、民航、道路、水路承運單位承運麻醉藥品和精神藥品時，應當及時辦理運輸手續，盡量縮短貨物在途時間，并采取相應的安全措施，防止麻醉藥品、精神藥品在裝卸和運輸過程中被盜、被搶或丟失。

4.6.6第二類精神藥品送貨后，應當嚴格按照規定與收貨單位辦理交貨手續，雙方對貨物進行現場檢查驗收，無誤后由購買方收貨人員在隨貨同行單（回執單）上簽字或加蓋公章后交送貨人員帶回公司交質量管理部確認存檔，簽名或印章須與購貨單位出具的指定專門收貨人員文件一致。銷往醫療機構的第二類精神藥品，銷售員應及時與醫療機構的藥房管理人員進行清點交接，并將簽收回單建檔保存5年備查。

4.6.7第二類精神藥品在運輸途中出現包裝破損時，承運單位要采取相應的保護措施。發生被盜、被搶、丟失的，立即報告當地公安機關，并通知收貨單位，收貨單位應立即報告當地藥品監督管理部門。

4.6.8搬運、裝卸第二類精神藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖文標志要求堆放和采取防護措施。

4.6.9堆垛應嚴格遵循第二類精神藥品外包裝圖文標志的要求，規范操作。怕壓的藥品應控制堆垛高度。

第二類精神藥品銷售退回管理制度

一、目的

加強二類精神藥品退貨管理，確保藥品質量。

二、依據

《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》及實施條例等相關法律法規。

三、適用范圍

適用于公司第二類精神藥品質量管理。

四、內容

4.1凡無正當理由提出退貨要求的，原則上不予受理。特殊情況由本企業負責人批準后執行。

4.2銷后退回的藥品必須是本企業所銷售的藥品，其批號必須與銷售出庫的批號相符。4.3對銷后退回的藥品，倉庫保管員應憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區，由專人保管并做好退貨記錄，退貨記錄應保存5年。

4.4對銷后退回的藥品，驗收員應憑銷售部門開具的退貨藥品入庫驗收通知單，按購進藥品的驗收程序逐批驗收。驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品區；驗收不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區。

4.5購進的藥品經驗收合格的，但因其它原因需退給供貨方的藥品，應及時通知專門負責二類精神藥品采購人員處理并做好記錄。

4.6在庫非質量原因的藥品出現滯銷或需要進行批號調劑時，由專門負責其采購人員與藥品的供貨單位聯系協商后，辦理退貨手續。

第二類精神藥品不合格藥品管理制度

一、目的

加強二類精神藥品管理，確保藥品質量。

二、依據

《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》及實施條例等相關法律法規。

三、適用范圍

適用于公司第二類精神藥品質量管理。

四、內容

4.1 二類精神藥品在保管和運輸中發生破損時，應由倉庫保管員，倉庫負責人寫出書面報告報質量管理部，經核對實物，查明原因，提出處理意見，經總經理批準并實施后，方可填寫報損單報損。

4.2二類精神藥品在開箱驗收時發現原箱短少，破損時，由驗收人員寫出報告，經質量管理科確認并加蓋公章后方可向供貨商索賠。

4.3 破損藥品的殘體要妥善保管，以備有關部門檢查后處理，保管人員不得擅自處理和銷毀。4.4 在保管，儲存期間發生蟲蛀、霉變、被污染或過效期的二類精神管理藥品，應及時填寫《不合格藥品報告確認處理單》，報質管部進行確認后移入不合格區。

4.5 經檢驗或確認為不合格的二類精神藥品，應立即停止銷售，置不合格區，由保管人員填寫報損單報質管部。質管部簽署意見后寫出銷毀報損書面申請報藥監部門批準。

4.6 銷毀不合格二類精神藥品時，必須在藥監部門和本單位質管人員監督下當場銷毀，監銷人員均應簽字備查。

4.7 未經藥品監督管理局批準的不合格二類精神藥品，不得擅自銷毀。

第二類精神藥品安全管理制度

一、目的

加強二類精神藥品管理，確保藥品安全。

二、依據

《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》及實施條例等相關法律法規。

三、適用范圍

適用于公司第二類精神藥品質量管理。

四、內容

4.1.1應建立二類精神藥品專賬，購、銷、存等業務實行計算機管理。4.1.2企業及其工作人員不得違反有關禁毒法律、行政法規規定的行為。4.1.3企業法定代表人為二類精神藥品經營安全管理第一責任人。

4.1.4藥品庫房內設立獨立的二類精神藥品專庫或專柜，設立的專庫或專柜應牢固，并能夠有效地防盜、防火。

4.1.5保管、經營二類精神藥品的倉庫應加強值班工作，做到24小時值班并有記錄。

4.1.6嚴禁非保管人員隨意進入倉庫，下班前應檢查庫內情況后，鎖好庫內門窗。夜間值班要巡回檢查倉庫周圍情況，做好24小時值班記錄。

4.1.7做好倉庫消防工作，備齊必要消防器材，保證消防器材安全、有效。

4.1.8嚴禁吸煙，杜絕火種，下班及時切斷電源，防止安全事故發生。

4.1.9 發現藥品被盜后，要保護好現場，及時上報當地藥監、公安部門查處。4.1.10對發生丟失、被搶、被盜、其他流入非法渠道的情況要及時處理。

4.1.11質量管理部門要隨時根據國家藥品監督管理機構發布的相關文件要求，及時增減和修訂二類精神藥品的品種目錄，并按規定執行。

第三篇：2012年二類精神藥品介紹信格式

介紹信

華潤山東醫藥有限公司:

茲介紹_________________________醫院_______________同志前往貴公司辦理精神藥品采購事宜，請予接洽。

授權日期：由_________________至____________________。

年月日

附身份證復印件

第四篇：二類精神藥品申辦條件及程序

項目名稱：從事第二類精神藥品批發業務的企業審批

辦理地點：在省政務中心辦理

許可依據：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務院令第442號）

申報條件：

1、具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件;

2、有符合本條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；

3、有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力；

4、單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；

5、符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局;

6、麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業，還應當具有保證供應責任區域內醫療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度

申報材料：

1、申報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表；

2、特殊藥品經營企業基本情況登記表，并附電子文檔；

3、企業的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《GSP認證證書》復印件，企業如擬由分支機構承擔經營活動，應當出具法人委托書及擬從事第二類精神藥品經營分支機構《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件；

4、按《條例》、《辦法》、《安徽省第二類精神藥品經營企業驗收標準》進行自查的檢查報告；

5、經營規模、效益等綜合指標評價在本地區藥品經營行業中位居前列的證明材料；

6、具有藥品配送能力，普通藥品的銷售已基本形成全國性（本地區）經營網絡的說明材料，已初步建立現代物流體系說明材料；

7、企業第二類精神藥品管理組織機構圖（注明機構設置、各部 門的職責及相互關系、部門負責人）；

8、（1）企業法人、企業負責人、質量管理負責人、質量管理部門人員、第二類精神藥品經營管理人員學歷證明和職稱證書復印件；

（2）技術人員、管理人員名冊（標明職務、所在部門及崗位、所學專業、學歷、職稱）。（3）分支機構負責人、質量負責人、專門管理第二類精神藥品的經營人員學歷證明和職稱證書復印件；

9、企業近兩年內無違規經營或經銷假劣藥品，企業以及其工作人員最近2年內沒有違反有關禁毒法律、行政法規規定行為的情況說明；

10、經營場所四周環境平面圖和倉庫平面布局圖；

11、第二類精神藥品經營安全管理制度；

12、企業的儲存倉庫產權或租賃文件復印件，儲存設施、設備目錄，安全設施明細；

13、企業安全管理和向藥品監督管理部門或其指定機構報送經營信息的網絡說明材料；

14、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

15、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》及申請人身份證復印件；

16、申請材料每份加蓋單位公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

辦理程序：

1、向所在市藥監局提交申報材料;

2、市藥監局對申報材料進行審查,決定是否受理;

3、同意受理的,將審查意見連同申報資料提交省政務服務中心藥監窗口;

4、省局安監處對申報材料進行審查,并組織現場檢查;

5、審核合格的,下達麻醉藥品和精神藥品定點經營批件。

承諾期限：法定時限45個工作日（含現場檢查）；承諾時限40個工作日（含現場檢查）。

收費標準：不收費。

備

注：安徽省第二類精神藥品經營企業驗收標準（試行）

1、第二類精神藥品經營企業驗收檢查項目共56項，其中關鍵項目9項（條款號前加“*”），一般項目47項。

2、關鍵項目如不合格則稱為嚴重缺陷，一般項目如不合格則稱為一般缺陷。

驗收檢查時，根據不同的企業確定相應的檢查項目，按照確定的比例計算不合格項目數。

3、結果評定 項 目 結 果

嚴重缺陷 一般缺陷 通過驗收 0 ≤9

0 10－18 限期6個月整改后，追蹤驗收 ≤2 ≤9

≤2 >10 不通過驗收 >2

0 >18

4、驗收檢查條款

序號 檢 查 內 容

一、資質

*101 經營企業依法取得《藥品經營許可證》。*102 經營企業通過《藥品經營質量管理規范》認證。103 批發企業的經營規模、效益等綜合指標評價在本地區藥品經營行業中是否位居前列。

批發企業是否已初步建立現代物流體系和配送能力，普通藥品的銷售已經基本形成區域性經營網絡。

批發企業如擬由分支機構承擔經營活動，應有法人委托書。106 零售連鎖企業門店數量應不少于15個。

二、機構和人員

*207 是否建立第二類精神藥品管理機構。機構各部門之間能各司其職、各負其責，并互相制約、互相監督，有效保證第二類精神藥品的安全管理。

208 企業工作人員最近2年內是否有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為。

*209 企業最近2年內是否有違反有關禁毒法律、行政法規規定的行為。

*210 企業法定代表人是否為第二類精神藥品經營安全管理第一責任人。

211 是否制定第二類精神藥品管理機構及相關人員工作職責，明確各級機構和人員的職責。

212 經營企業是否確定專門人員負責第二類精神藥品管理工作。213 經營企業負責人、質量負責人、管理人員、直接業務人員是否熟悉第二類精神藥品管理的相關知識和法律法規。

214 零售連鎖門店是否確定審方人員，審方人員是否熟悉第二類精神藥品管理的相關知識和法律法規。

215 企業管理人員、直接業務人員是否保持相對穩定。216 管理人員、直接業務人員每年不少于10學時的麻醉藥品和精神藥品管理的業務培訓。

三、倉儲和安全管理

*317 企業是否在藥品庫房中設立獨立的第二類精神藥品專庫或專柜。

*318 設立的專庫（柜）是否牢固，能夠有效地防盜、防火。319 設立的專庫（柜）是否有報警設施、設備。320 是否制定安全報警設施、設備定期檢查、維護制度。321 是否按規定對報警設施、設備進行檢查、維護并有記錄。322 是否制定24小時安全值班制度。

323 是否實行24小時值班制度，并有交接班記錄。

324 是否制定被盜、被搶、丟失、其他流入非法渠道的情形的處理和報告制度。

325 發生丟失、被搶、被盜、其他流入非法渠道的情形時，是否按規定處理和報告。

326 儲存第二類精神藥品是否建立專用帳冊，并保存至藥品有效期滿后5年。

327 是否制定報殘損、銷毀管理制度。

328 是否對過期、損壞的第二類精神藥品登記造冊，及時向所在地縣級以上藥品監督管理部門申請銷毀。

*329 是否具有配送、收發貨運輸安全管理設施和制度，并得到嚴格執行。

四、購入和銷售

430 是否制定第二類精神藥品購入、驗收、儲存、發貨復核制度。431 企業是否從符合規定的企業購進第二類精神藥品。432 零售連鎖企業是否嚴格執行統一進貨、統一配送和統一管理，不得委托配送。

433 零售連鎖企業門店是否自行購進第二類精神藥品。434 購入第二類精神是否有專人檢查驗收，建有專用帳冊，并按規定保存至有效期滿后5年。

435 是否制定第二類精神藥品銷售管理制度。

436 是否使用現金進行第二類精神藥品交易，但是個人合法購買第二類精神藥品的除外。

437 零售連鎖企業門店是否制定審方管理制度。438 零售第二類精神藥品是否憑執業醫師開具的處方。439 零售第二類精神藥品審方人員是否對執業醫師開具的處方進行審核。

440 處方是否按規定保存2年備查。

441 零售連鎖企業門店是否有不得向未成年人銷售第二類精神藥品和查驗購藥者身份證明的制度。

442 是否將第二類精神藥品銷售給未成年人。

443 批發企業和零售連鎖企業總部的購、銷、存等業務是否實行計算機管理。

444 是否有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門或其指定機構報送經營信息的能力。

445 企業是否有安全管理和向藥品監督管理部門或其指定機構報送經營信息的網絡說明材料和操作手冊。446 郵寄第二類精神藥品是否按規定辦理郵寄證明。447 銷售記錄是否按規定保存至藥品有效期滿后5年備查。448 是否制定第二類精神藥品退貨、收回和處理的管理制度。449 退回或收回的第二類精神藥品是否登記造冊并按規定處理。450 第二類精神藥品批發企業在向其他企業、單位銷售第二類精神藥品時，是否有核實企業或單位資質文件、采購人員身份證明的記錄，無誤后方可銷售。

五、自檢

551 是否有安全經營的評價制度。

*552 是否按規定對本企業安全經營的進行評價，并形成報告。553 安全經營的評價報告是否包括完善措施和效果評價。554 是否制定自檢制度。

555 按規定組織自檢，自檢應按預定的程序對企業進行全面檢查。

556 自檢結束應形成自檢報告，自檢報告是否包括缺陷項目的整改措施，并有整改結果的效果評價。

第五篇：麻醉藥品、第一二類精神藥品管理規定

麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定

第一條 為嚴格我院麻醉藥品、第一類精神藥品管理，保證正常醫療工作需要，根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》，制定本規定。

第二條 建立我院麻醉、精神藥品管理機構，由主管院長負責，醫療管理、藥學、護理、保衛等部門參加（名單附后）。藥學部負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。

第三條 麻醉藥品、第一類精神藥品管理列入相應處室目標責任制考核，建立麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項檢查制度，并定期組織檢查，做好檢查記錄，及時糾正存在的問題和隱患。

第四條 藥學部應當建立并嚴格執行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發放、調配、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定并完善各崗位人員職責。

第五條 麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員應當掌握與麻醉、精神藥品相關的法律、法規、規定，熟悉麻醉藥品、第一類精神藥品使用和安全管理工作。

第六條 藥學部應當配備工作責任心強、業務熟悉的主管藥師以上人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、儲存保管、調配使用及管理工作，原則上應由各室負責人擔任，人員保持相對穩定。

第七條 定期對涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的管理、藥學、醫護人員進行有關法律、法規、規定、專業知識、職業道德的教育和培訓。

第八條 藥學部應當根據我院醫療需要，嚴格按照有關規定購進麻醉藥品、第一類精神藥品，保持一個月的庫存。購買藥品付款應當采取銀行轉帳方式。

第九條 麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當采用專簿記錄，內容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。

第十條 在驗收中發現缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應當雙人清點登記，報主管院長批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。

第十一條 儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負責、專庫（柜）加鎖。對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄，內容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、發藥人、復核人和領用簽字，做到帳、物、批號相符。

第十二條 對過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時，應當向市衛生局提出申請，在衛生局監督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。

第十三條 根據管理需要在門診、急診、住院等藥房設置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉柜，庫存應以滿足3-4天用量為限。周轉柜應當每天結算。

第十四條 門診藥房應當固定發藥窗口，有明顯標識，并由專人負責麻醉藥品、第一類精神藥品調配。

第十五條 我院執業醫師經培訓、考核合格后，由醫務處批準取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格，同時須在藥學部、門診部簽字留樣備案。

第十六條 開具麻醉藥品、第一類精神藥品應使用我院專用處方。處方格式及單張處方最大限量按照《麻醉藥品、精神藥品處方管理規定》執行。

醫師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應當在病歷中記錄。醫師不得為他人開具不符合規定的處方或者為自己開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。

第十七條 處方的調配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進行登記；對不符合規定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發藥。

第十八條 麻醉藥品、第一類精神藥品處方應進行專冊登記，內容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規格、數量、處方醫師、處方編號、處方日期、發藥人、復核人。

專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。

第十九條 使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者建立相應的病歷。除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫療機構內使用。

第二十條 我院購買的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本院內臨床使用。第二十一條 麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設施，并安裝報警裝置。門診、急診、住院等藥房設麻醉藥品、第一類精神藥品周轉柜，應當配備保險柜，各病區、手術室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應當配備必要的防盜設施。

第二十二條 對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發放、調配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。

第二十三條 對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統一編號，計數管理，建立處方保管、領取、使用、退回、銷毀管理制度。

第二十四條 患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調配時，應將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數量。

第二十五條 各病區、手術室等調配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應收回空安瓿，核對批號和數量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應辦理退庫手續。

第二十六條 收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數、監督銷毀，并作記錄。

第二十七條 患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回，并按照規定銷毀處理。

第二十八條 發現下列情況，應當立即向衛生行政部門、公安機關、藥品監督管理部門報告：

1.在儲存、保管過程中發生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的； 2.發現騙取或者冒領麻醉藥品、第一類精神藥品的。

第二類精神藥品使用管理的規定

為規范醫療機構第二類精神藥品的合理使用，杜絕濫用，防止流弊做其他非醫療用途，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》以及《精神藥品臨床應用指導原則》的相關規定，特制定重慶各醫療機構第二類精神藥品使用管理的規定。

一、精神藥品是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。依據使人體產生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

二、第一類精神藥品按麻醉藥品相關規定管理。

三、藥劑科必須按《麻醉藥品和精神藥品管理條例》進行采購、管理和使用第二類精神藥品，保持合理庫存。

四、具有精神藥品處方權的醫務人員必須具有執業醫師以上技術職稱，經考試合格，由醫務處（科）負責批準，并將醫師簽字式樣送藥劑科備查。

五、第二類精神藥品的處方書寫要求：第二類精神藥品為白色專用處方，處方右上角標注“精二”。處方書寫工整，字跡清晰，前記應寫明患者姓名、性別、年齡、科別、開具日期、病情及診斷等，正文分列藥品名稱、規格、數量、用法用量。醫師、發藥及核對人員均應簽全名，并進行處方登記。醫務人員不得為自己開處方使用精神藥品。

六、第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量；對于精神病、癲癇、嚴重失眠患者等特殊情況經精神、心理專科醫生確認，處方用量可延長到一個月量（藥品說明書劑量范圍），但不得超出。并且醫師應當在病歷及處方中寫明診斷及使用理由。

七、第二類精神藥品注射劑僅限于醫療機構內使用，應當逐日開具，每張處方為1次用量。空安瓿實行回收。八、一個病人或家屬每天只能配藥一次。特殊的多患者家庭須提供病歷及診斷結果，按患者人數配給。

九、藥劑科調劑部門對第二類精神藥品實行基數管理，每日統計用量，專冊登記，專冊保存期限為3年。手術室對第二類精神藥品注射劑實行基數管理。

十、病房小藥柜中第二類精神藥品的管理：由護士長指派專人管理、單獨存放、應做到標簽明顯、帳物相符、注意檢查效期；藥劑科應定期進行檢查。

十一、藥劑科要嚴格執行有關規定，嚴格保管，合理應用，杜絕濫用，防止流弊。第二類精神藥品應設專柜儲存，并建立專用賬冊，實行專人管理，定期盤點，做到帳物相符。專用賬冊的保存有效期應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

十二、對違反規定濫用第二類精神藥品者，藥劑科有權拒絕發藥，并及時向院領導及當地衛生行政部門報告。藥劑人員在調配第二類精神藥品時，要嚴格審查處方，對不符合規定的處方，拒絕調配。

十三、精神藥品處方保存期限為2年。

醫政科

2016年6月