第一篇：麻醉藥品精神藥品管理條例

第一章 總 則

第一條 為加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據藥品管理法和其他有關法律的規定，制定本條例。

第二條 麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監督管理，適用本條例。

麻醉藥品和精神藥品的進出口依照有關法律的規定辦理。

第三條 本條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整并公布。

上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質或者第二類精神藥品發生濫用，已經造成或者可能造成嚴重社會危害的，國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門應當及時將該藥品和該物質列入目錄或者將該第二類精神藥品調整為第一類精神藥品。

第四條 國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制。除本條例另有規定的外，任何單位、個人不得進行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動。

第五條 國務院藥品監督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作，并會同國務院農業主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理。國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作。縣級以上地方公安機關負責對本行政區域內造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。縣級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。

第六條 麻醉藥品和精神藥品生產、經營企業和使用單位可以依法參加行業協會。行業協會應當加強行業自律管理。

第二章 種植、實驗研究和生產

第七條 國家根據麻醉藥品和精神藥品的醫療、國家儲備和企業生產所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產實行總量控制。

國務院藥品監督管理部門根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產計劃。

國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門根據麻醉藥品年度生產計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。

第八條 麻醉藥品藥用原植物種植企業應當根據年度種植計劃，種植麻醉藥品藥用原植物。

麻醉藥品藥用原植物種植企業應當向國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門定期報告種植情況。

第九條 麻醉藥品藥用原植物種植企業由國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。

第十條 開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應當具備下列條件，并經國務院藥品監督管理部門批準：

（一）以醫療、科學研究或者教學為目的；

（二）有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；

（三）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為。

第十一條 麻醉藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關藥品批準證明文件，應當依照藥品管理法的規定辦理；需要轉讓研究成果的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。

第十二條 藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中，產生本條例規定的管制品種的，應當立即停止實驗研究活動，并向國務院藥品監督管理部門報告。國務院藥品監督管理部門應當根據情況，及時作出是否同意其繼續實驗研究的決定。

第十三條 麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。

第十四條 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度。

國務院藥品監督管理部門應當根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產企業的數量和布局，并根據年度需求總量對數量和布局進行調整、公布。

第十五條 麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業應當具備下列條件：

（一）有藥品生產許可證；

（二）有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件；

（三）有符合規定的麻醉藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施；

（四）有通過網絡實施企業安全生產管理和向藥品監督管理部門報告生產信息的能力；

（五）有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產的管理制度；

（六）有與麻醉藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平和經營規模；

（七）麻醉藥品和精神藥品生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規；

（八）沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；

（九）符合國務院藥品監督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業數量和布局的要求。

第十六條 從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神藥品原料藥生產的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初步審查，由國務院藥品監督管理部門批準；從事第二類精神藥品制劑生產的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

第十七條 定點生產企業生產麻醉藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規定取得藥品批準文號。

國務院藥品監督管理部門應當組織醫學、藥學、社會學、倫理學和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的麻醉藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價，并提出是否批準的建議。

未取得藥品批準文號的，不得生產麻醉藥品和精神藥品。

第十八條 發生重大突發事件，定點生產企業無法正常生產或者不能保證供應麻醉藥品和精神藥品時，國務院藥品監督管理部門可以決定其他藥品生產企業生產麻醉藥品和精神藥品。

重大突發事件結束后，國務院藥品監督管理部門應當及時決定前款規定的企業停止麻醉藥品和精神藥品的生產。

第十九條 定點生產企業應當嚴格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產，并依照規定向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告生產情況。

第二十條 定點生產企業應當依照本條例的規定，將麻醉藥品和精神藥品銷售給具有麻醉藥品和精神藥品經營資格的企業或者依照本條例規定批準的其他單位。

第二十一條 麻醉藥品和精神藥品的標簽應當印有國務院藥品監督管理部門規定的標志。

第三章 經 營

第二十二條 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度。

國務院藥品監督管理部門應當根據麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業布局，并應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。

藥品經營企業不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監督管理部門規定的藥品批發企業經營。

第二十三條 麻醉藥品和精神藥品定點批發企業除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備下列條件：

（一）有符合本條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；

（二）有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力；

（三）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；

（四）符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。

麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業，還應當具有保證供應責任區域內醫療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。

第二十四條 跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱全國性批發企業），應當經國務院藥品監督管理部門批準；在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱區域性批發企業），應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

專門從事第二類精神藥品批發業務的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

全國性批發企業和區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。

第二十五條 全國性批發企業可以向區域性批發企業，或者經批準可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構以及依照本條例規定批準的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

全國性批發企業向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

國務院藥品監督管理部門在批準全國性批發企業時，應當明確其所承擔供藥責任的區域。

第二十六條 區域性批發企業可以向本省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門在批準區域性批發企業時，應當明確其所承擔供藥責任的區域。

區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

第二十七條 全國性批發企業應當從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

區域性批發企業可以從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品；經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，也可以從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

第二十八條 全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。

第二十九條 第二類精神藥品定點批發企業可以向醫療機構、定點批發企業和符合本條例第三十一條規定的藥品零售企業以及依照本條例規定批準的其他單位銷售第二類精神藥品。

第三十條 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。

禁止使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。

第三十一條 經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準，實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務。

第三十二條 第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

第三十三條 麻醉藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發價格的基礎上，逐步實行全國統一零售價格。具體辦法由國務院價格主管部門制定。

第四章 使 用

第三十四條 藥品生產企業需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產普通藥品的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送年度需求計劃，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門匯總報國務院藥品監督管理部門批準后，向定點生產企業購買。

藥品生產企業需要以第二類精神藥品為原料生產普通藥品的，應當將年度需求計劃報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門，并向定點批發企業或者定點生產企業購買。

第三十五條 食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產企業需要使用咖啡因作為原料的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，向定點批發企業或者定點生產企業購買。

科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，向定點批發企業或者定點生產企業購買。

需要使用麻醉藥品和精神藥品的標準品、對照品的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，向國務院藥品監督管理部門批準的單位購買。

第三十六條 醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級人民政府衛生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

設區的市級人民政府衛生主管部門發給醫療機構印鑒卡時，應當將取得印鑒卡的醫療機構情況抄送所在地設區的市級藥品監督管理部門，并報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門備案。省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門應當將取得印鑒卡的醫療機構名單向本行政區域內的定點批發企業通報。

第三十七條 醫療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：

（一）有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；

（二）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師；

（三）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。

第三十八條 醫療機構應當按照國務院衛生主管部門的規定，對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執業醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

醫療機構應當將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師名單及其變更情況，定期報送所在地設區的市級人民政府衛生主管部門，并抄送同級藥品監督管理部門。

醫務人員應當根據國務院衛生主管部門制定的臨床應用指導原則，使用麻醉藥品和精神藥品。

第三十九條 具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，根據臨床應用指導原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。在醫療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執業醫師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。

第四十條 執業醫師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張處方的最大用量應當符合國務院衛生主管部門的規定。

對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合本條例規定的，處方的調配人、核對人應當拒絕發藥。

麻醉藥品和精神藥品專用處方的格式由國務院衛生主管部門規定。

第四十一條 醫療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

第四十二條 醫療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，可以從其他醫療機構或者定點批發企業緊急借用；搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區的市級藥品監督管理部門和衛生主管部門備案。

第四十三條 對臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品，持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡的醫療機構需要配制制劑的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。醫療機構配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫療機構使用，不得對外銷售。

第四十四條 因治療疾病需要，個人憑醫療機構出具的醫療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張處方最大用量以內的麻醉藥品和第一類精神藥品；攜帶麻醉藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關根據自用、合理的原則放行。

醫務人員為了醫療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應當持有省級以上人民政府藥品監督管理部門發放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明。海關憑攜帶麻醉藥品和精神藥品證明放行。

第四十五條 醫療機構、戒毒機構以開展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的麻醉藥品和精神藥品。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門、國務院公安部門和國務院衛生主管部門制定。

第五章 儲 存

第四十六條 麻醉藥品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業以及國家設立的麻醉藥品儲存單位，應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求：

（一）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；

（二）具有相應的防火設施；

（三）具有監控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統聯網。

全國性批發企業經國務院藥品監督管理部門批準設立的藥品儲存點應當符合前款的規定。

麻醉藥品定點生產企業應當將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。

第四十七條 麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。

第四十八條 麻醉藥品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業、國家設立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第四十九條 第二類精神藥品經營企業應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第六章 運 輸

第五十條 托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品的，應當采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。

第五十一條 通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。

沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。

第五十二條 托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。

運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借。

第五十三條 托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續，應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規定的，承運人不得承運。

承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗。

第五十四條 郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業機構應當查驗、收存準予郵寄證明；沒有準予郵寄證明的，郵政營業機構不得收寄。

省、自治區、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業機構負責收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業機構收寄麻醉藥品和精神藥品，應當依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗。

郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院郵政主管部門制定。

第五十五條 定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業之間運輸麻醉藥品、第一類精神藥品，發貨人在發貨前應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送本次運輸的相關信息。屬于跨省、自治區、直轄市運輸的，收到信息的藥品監督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監督管理部門通報；屬于在本省、自治區、直轄市行政區域內運輸的，收到信息的藥品監督管理部門應當向收貨人所在地設區的市級藥品監督管理部門通報。

第七章 審批程序和監督管理

第五十六條 申請人提出本條例規定的審批事項申請，應當提交能夠證明其符合本條例規定條件的相關資料。審批部門應當自收到申請之日起40日內作出是否批準的決定；作出批準決定的，發給許可證明文件或者在相關許可證明文件上加注許可事項；作出不予批準決定的，應當書面說明理由。

確定定點生產企業和定點批發企業，審批部門應當在經審查符合條件的企業中，根據布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點生產企業和定點批發企業，并予公布。其他符合條件的企業可以自公布之日起10日內向審批部門提出異議。審批部門應當自收到異議之日起20日內對異議進行審查，并作出是否調整的決定。

第五十七條 藥品監督管理部門應當根據規定的職責權限，對麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸活動進行監督檢查。

第五十八條 省級以上人民政府藥品監督管理部門根據實際情況建立監控信息網絡，對定點生產企業、定點批發企業和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監控，并與同級公安機關做到信息共享。

第五十九條 尚未連接監控信息網絡的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業、定點批發企業和使用單位，應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向，報所在地設區的市級藥品監督管理部門和公安機關；醫療機構還應當報所在地設區的市級人民政府衛生主管部門。

設區的市級藥品監督管理部門應當每3個月向上一級藥品監督管理部門報告本地區麻醉藥品和精神藥品的相關情況。

第六十條 對已經發生濫用，造成嚴重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國務院藥品監督管理部門應當采取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品，國務院藥品監督管理部門應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準，并予以公布。

藥品監督管理部門、衛生主管部門發現生產、經營企業和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時，應當責令其立即排除或者限期排除；對有證據證明可能流入非法渠道的，應當及時采取查封、扣押的行政強制措施，在7日內作出行政處理決定，并通報同級公安機關。

藥品監督管理部門發現取得印鑒卡的醫療機構未依照規定購買麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當及時通報同級衛生主管部門。接到通報的衛生主管部門應當立即調查處理。必要時，藥品監督管理部門可以責令定點批發企業中止向該醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

第六十一條 麻醉藥品和精神藥品的生產、經營企業和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記造冊，并向所在地縣級藥品監督管理部門申請銷毀。藥品監督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監督銷毀。醫療機構對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應當按照本條規定的程序向衛生主管部門提出申請，由衛生主管部門負責監督銷毀。

對依法收繳的麻醉藥品和精神藥品，除經國務院藥品監督管理部門或者國務院公安部門批準用于科學研究外，應當依照國家有關規定予以銷毀。

第六十二條 縣級以上人民政府衛生主管部門應當對執業醫師開具麻醉藥品和精神藥品處方的情況進行監督檢查。

第六十三條 藥品監督管理部門、衛生主管部門和公安機關應當互相通報麻醉藥品和精神藥品生產、經營企業和使用單位的名單以及其他管理信息。

各級藥品監督管理部門應當將在麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等各環節的管理中的審批、撤銷等事項通報同級公安機關。

麻醉藥品和精神藥品的經營企業、使用單位報送各級藥品監督管理部門的備案事項，應當同時報送同級公安機關。

第六十四條 發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發單位應當立即采取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機關和藥品監督管理部門。醫療機構發生上述情形的，還應當報告其主管部門。

公安機關接到報告、舉報，或者有證據證明麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道時，應當及時開展調查，并可以對相關單位采取必要的控制措施。

藥品監督管理部門、衛生主管部門以及其他有關部門應當配合公安機關開展工作。

第八章 法律責任

第六十五條 藥品監督管理部門、衛生主管部門違反本條例的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權作出準予行政許可決定的；

（二）未到場監督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的；

（三）未依法履行監督檢查職責，應當發現而未發現違法行為、發現違法行為不及時查處，或者未依照本條例規定的程序實施監督檢查的；

（四）違反本條例規定的其他失職、瀆職行為。

第六十六條 麻醉藥品藥用原植物種植企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其種植資格：

（一）未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的；

（二）未依照規定報告種植情況的；

（三）未依照規定儲存麻醉藥品的。

第六十七條 定點生產企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點生產資格：

（一）未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產的；

（二）未依照規定向藥品監督管理部門報告生產情況的；

（三）未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；

（四）未依照規定銷售麻醉藥品和精神藥品的；

（五）未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

第六十八條 定點批發企業違反本條例的規定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反本條例的規定經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格。

第六十九條 定點批發企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格：

（一）未依照規定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的；

（二）未保證供藥責任區域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的；

（三）未對醫療機構履行送貨義務的；

（四）未依照規定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的；

（五）未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；

（六）未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；

（七）區域性批發企業之間違反本條例的規定調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規定備案的。

第七十條 第二類精神藥品零售企業違反本條例的規定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。

第七十一條 本條例第三十四條、第三十五條規定的單位違反本條例的規定，購買麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門沒收違法購買的麻醉藥品和精神藥品，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產或者停止相關活動，并處2萬元以上5萬元以下的罰款。

第七十二條 取得印鑒卡的醫療機構違反本條例的規定，有下列情形之一的，由設區的市級人民政府衛生主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分：

（一）未依照規定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的；

（二）未依照規定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規定進行處方專冊登記的；

（三）未依照規定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數量的；

（四）緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案的；

（五）未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

第七十三條 具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，違反本條例的規定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應用指導原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。執業醫師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。

未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告，暫停其執業活動；造成嚴重后果的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

處方的調配人、核對人違反本條例的規定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。

第七十四條 違反本條例的規定運輸麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門和運輸管理部門依照各自職責，責令改正，給予警告，處2萬元以上5萬元以下的罰款。

收寄麻醉藥品、精神藥品的郵政營業機構未依照本條例的規定辦理郵寄手續的，由郵政主管部門責令改正，給予警告；造成麻醉藥品、精神藥品郵件丟失的，依照郵政法律、行政法規的規定處理。

第七十五條 提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內不得提出有關麻醉藥品和精神藥品的申請；情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構執業許可證的，依法吊銷其許可證明文件。

第七十六條 藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中，產生本條例規定管制的麻醉藥品和精神藥品，未依照本條例的規定報告的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法藥品；拒不改正的，責令停止實驗研究和研制活動。

第七十七條 藥物臨床試驗機構以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監督管理部門責令停止違法行為，給予警告；情節嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格；構成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任。

第七十八條 定點生產企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業生產、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門取消其定點生產資格、定點批發資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關規定予以處罰。

第七十九條 定點生產企業、定點批發企業和其他單位使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。

第八十條 發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規定報告的，由藥品監督管理部門和衛生主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；情節嚴重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分。

第八十一條 依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產、經營、使用、運輸等資格的單位，倒賣、轉讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得；情節嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八十二條 違反本條例的規定，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由縣級以上公安機關處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發證部門吊銷其藥品生產、經營和使用許可證明文件。

藥品監督管理部門、衛生主管部門在監督管理工作中發現前款規定情形的，應當立即通報所在地同級公安機關，并依照國家有關規定，將案件以及相關材料移送公安機關。

第八十三條 本章規定由藥品監督管理部門作出的行政處罰，由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定。

第九章 附 則

第八十四條 本條例所稱實驗研究是指以醫療、科學研究或者教學為目的的臨床前藥物研究。

經批準可以開展與計劃生育有關的臨床醫療服務的計劃生育技術服務機構需要使用麻醉藥品和精神藥品的，依照本條例有關醫療機構使用麻醉藥品和精神藥品的規定執行。

第八十五條 麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產以及醫療配方使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門另行制定。

第八十六條 生產含麻醉藥品的復方制劑，需要購進、儲存、使用麻醉藥品原料藥的，應當遵守本條例有關麻醉藥品管理的規定。

第八十七條 軍隊醫療機構麻醉藥品和精神藥品的供應、使用，由國務院藥品監督管理部門會同中國人民解放軍總后勤部依據本條例制定具體管理辦法。

第八十八條 對動物用麻醉藥品和精神藥品的管理，由國務院獸醫主管部門會同國務院藥品監督管理部門依據本條例制定具體管理辦法。

第八十九條 本條例自2005年11月1日起施行。1987年11月28日國務院發布的《麻醉藥品管理辦法》和1988年12月27日國務院發布的《精神藥品管理辦法》同時廢止。

第二篇：麻醉藥品 精神藥品管理

特殊管理藥品

一、特殊管理藥品的范疇

1、特殊管理藥品定義

根據《藥品管理法》第三十五條的規定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。因此，麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射藥品是法律規定的特殊藥品，簡稱為“麻、精、毒、放”。另外，根據國務院的有關規定，對藥品類易制毒化學品和興奮劑也實行一定的特殊管理。

上述六大類藥品均具有兩重性，合理使用是醫療必需品，解除患者病痛，使用不當或濫用會影響到公眾身心健康和生命安全。因此，必須對這六大類藥品的流向和用途等實施特殊管理。

2、麻醉藥品的定義和范圍

麻醉藥品是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用可以產生身體依賴性和精神依賴性（即成癮性）的藥品、藥用原植物或者物質，包括天然、半合成、合成的阿片類、可卡因、大麻類等。

《藥品管理法》第三十五條規定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品.放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。“按國務院頒布的《麻醉藥品管理辦法》第二條規定：麻醉藥品是指連續使用后易產生身體依賴性，能成癮癖的藥品。”

我們實施特殊管理的麻醉藥品與日常所說的麻醉藥(或說麻醉劑)不同，人們常說的麻醉藥是指具有麻醉作用的麻醉劑，包括全身麻醉藥和局部麻醉藥。而藥政管理范疇所說的麻醉藥品指的是麻醉性鎮痛藥，它具有藥物依賴性，所以我們說要實施特殊管理的麻醉藥品都是具有依賴性的藥物。

麻醉藥品具有明顯的兩重性，一方面它有很強的鎮痛作用，是臨床上必不可少的鎮痛藥，同時它又具有藥物依賴特性，若流入非法渠道就成為毒品，會帶來嚴重的藥物濫用問題，造成社會公害，必須嚴格管制。國際禁毒公約除具有禁止非法種植、生產、販運和濫用藥物的禁毒宗旨外，還有另一重要宗旨，即確保麻醉藥品和精神藥物的醫療供應和使用。

我國國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部聯合發布的2007年版麻醉藥品品種目錄共收錄了123種，其中25種為我國生產及使用的品種。

3、精神藥品的定義和范圍

精神藥品是指作用于中樞神經系統使之興奮或者抑制，具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用可以產生藥物依賴性的藥品或者物質，包括興奮劑、致幻劑、鎮靜催眠劑等。

精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。我國國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部聯合發布的2007年版精神藥品品種目錄共收錄了132種，其中第一類精神藥品53種，我國生產及使用的有7種；第二類精神藥品79種，我國生產及使用的有33種。

4、醫療用毒性藥品的定義及范圍

醫療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

醫療用毒性藥品分為西藥和中藥兩大類（1)西藥毒性藥品的品種11種

去乙酰毛花苷丙,士的年,三氧化二砷,氫溴酸后馬托品,阿托品,毛果蕓香堿,水楊酸毒扁豆堿,升汞,洋地黃毒苷，氫溴酸東莨菪堿，亞砷酸鈉

注：西藥毒性藥品品種僅指原料藥，不包含制劑。西藥品種士的年、阿托品、蕓香堿等包括鹽類化合物。

（2）中藥毒性藥品的品種27種 砒石（紅砒、白砒），砒霜，青娘蟲，紅娘蟲，鬧羊花，生千金子，雄黃，生川烏，生藤黃，洋金花，生白附子，輕粉，生附子，生草烏，白降丹，生天仙子，紅粉，生半夏，生甘遂，生狼毒，生馬錢子，水銀，生南星，生巴豆，斑蝥，雪上一枝蒿，蟾酥

注：中藥毒性藥品品種系指原藥材和飲片、不包含制劑。

5、放射性藥品定義及范圍

放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記化合物。包括核反應堆藥品、加速器藥品、核素發生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。《中華人民共和國藥典》2010版收載了17種放射性藥品。

醫療機構麻醉藥品、精神藥品管理流程

醫療機構麻醉藥品、精神藥品的主要環節有：

管理機構——制定規章制度、職責、監督、檢查；

藥庫管理——采購、驗收、入庫、儲存、出庫、賬冊管理，報殘損處理等；

藥房（調劑室）管理——確定合理基數、領藥、入賬、保管、核發、出賬、處方管理、病

區基數核查、空安瓶與廢貼的回收與監督銷毀等；

病區基數管理——申請合理基數、領藥、保管、使用登記、交接班登記等。

第三篇：麻醉藥品和精神藥品管理

《麻醉藥品和精神藥品管理》考試試卷

姓名：部門：分數：

一、填空題（每空2分，共56分）

1、麻醉藥品和精神藥品的標簽應當印有______________。

2、_____________和____________ 的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。

3、麻醉藥品和精神藥品定點生產企業_____________麻醉藥品和精神藥品時，全國性批發企業、區域性批發企業和專門從事第二類精神藥品批發業務的企業在向其它企業、單位____________第二類精神藥品時，應當核實企業或單位的_________、采購人員的___________，無誤后方可銷售。

4、全國性批發企業、區域性批發企業___________從事第二類精神藥品批發業務。

5、除經批準的藥品零售連鎖企業外，其它藥品經營企業_______從事第二類精神藥品零售活動。

6、區域性批發企業________從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

7、區域性批發企業在確保責任區內醫療機構供藥的基礎上，可以在_________行政區域內向其它醫療機構銷售_______藥品和__________精神藥品。

8、麻醉藥品和第一類精神藥品不得______________。

9、企業、單位之間購銷麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用____________。

10、不得向__________銷售第二類精神藥品。

11、全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業配備的麻醉藥品和精神藥品_________人員和__________人員，應當相對穩定，并每年接受不少于___學時的麻醉藥品和精神藥品管理業務培訓。

12、全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業應當建立對本單位安全經營的___________。定期對安全制度的執行情況進行____________，保證制度的執行，并根據有關管理要求和企業經營實際，及時進行________、_________和_______定期對安全設施、設備進行_________、_________和_________，并_________。

二、選擇題（每個2分，共30分）

1．《處方管理辦法》規定：為門急診患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方為（）

A．一日常用量B．三日常用量C．七日常用量D．一次常用量

2．醫療機構應建立各部門參加的麻醉、第一類精神藥品管理機構，其負責人應為（）

A．醫院負責人B．分管負責人C．醫務科長D．藥劑科長

3．根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，以下哪級醫師可在其醫療機構開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方？（）

A．主治醫師B．住院醫師C．執業醫師D．經考核合格并被授權的執業醫師

4．醫療機構應對麻醉藥品處方單獨存放，至少保存（）

A．半年B．一年C．二年D．三年

5．鹽酸二氫埃托啡處方僅限于哪級以上醫院內使用（）

A．一級以上B．二級以上C．僅為三級D．全部合法的醫療機構

6．根據《處方管理辦法》，為住院病人開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方（）開具，每張處方為（）常用量

A．逐日一日B．逐次三日C．逐次一日D．逐日一次

7．下列那種藥品是阿片類拮抗藥，可用于解救阿片類鎮痛藥引起的呼吸抑制？（）

A．阿托品B．納洛酮C．納曲酮D．美沙酮

8．醫療機構銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品，應在哪個部門監督下進行？（）

A．所在地藥品監督管理部門B．醫療機構領導和藥劑科負責人

C．所在地衛生行政管理部門D．所在地公安部門

9．麻醉藥品、第一類精神藥品使用的專用處方顏色為（）

A．淡紅色B．淺黃色C．淺綠色D．白色

10．醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經哪級人民政府衛生主管部門批準，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》？（）

A．國家級B．省級C．設區的市級D． 區級或縣級

11．醫療機構在麻醉、精神藥品發現如下哪種情況，不需立即報告所在地衛生主管部門、公安部門和藥品監督管理部門：（）

A．運輸被搶B．驗收時破損C．保管被盜D．騙取或冒領

12．《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》中規定：醫療機構根據需要設置麻醉、第一類精神藥品周轉庫，周轉庫應（）

A．每天結算B．每周結算C．每月結算D．每季度結算

13．鎮痛作用有劑量封頂效應的鎮痛藥物是（）

Ａ、非甾體類抗炎藥物及對乙酰氨基酚Ｂ、阿片類鎮痛藥物

Ｃ、嗎啡Ｄ、杜冷丁

14．對炎癥性疼痛療效最好的是（）

Ａ、阿片類鎮痛藥Ｂ、非甾體抗炎藥Ｃ、抗抑郁藥Ｄ、糖皮質激素

15．《麻醉藥品和精神藥品管理條例》自（）起施行

Ａ、２００５年７月２６日Ｂ、２００５年１１月１日

Ｃ、２００６年１１月１日Ｄ、２００６年７月２６日

三、問答題（共30分）

1、WHO推薦使用的鎮痛藥三階梯用藥原則的具體內容是什么？（7分）

2、麻醉藥品與精神藥品的概念。（7分）

第四篇：2013麻醉藥品和精神藥品管理責任書

濰坊市益都中心醫院

2013麻醉藥品和精神藥品管理責任書

為加強醫院麻醉藥品和精神藥品的管理，保證醫療安全，根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》的規定，醫院與各科室簽訂麻醉藥品和精神藥品管理責任書。

一、實行麻醉藥品和精神藥品管理工作領導責任制，院長為醫院麻醉藥品和精神藥品管理的第一責任人，對醫院麻醉藥品和精神藥品管理工作全面負責；分管院長對所分管的科室負領導責任；各科室主任、護士長為本科室麻醉藥品和精神藥品管理責任人。

二、醫院建立麻醉藥品和精神藥品管理小組，在醫院藥事管理與藥物治療學委員會的領導下負責全院麻醉藥品和精神藥品日常管理工作。

三、醫院制定麻醉藥品和精神藥品“三級”管理和“五專”管理制度，將麻醉藥品和精神藥品管理列入目標責任制考核。

四、醫務處負責麻醉藥品和精神藥品處方權審批及簽名備案工作，組織全院醫、藥、護人員的培訓和考核，考核本院各科室麻醉藥品和精神藥品使用管理情況，并記錄匯總納入工作目標責任制考核。

五、護理部對全院病區（診室）麻醉藥品和精神藥品的管理總負責，具體的病區（診室）及手術室麻醉藥品和精神藥品的管理則實行護士長負責制。

六、藥學部負責全院麻醉藥品和精神藥品計劃、采購、驗收、保管、發放、調配及專用處方審核和管理工作，配合醫務處組織相關法律法規、專業知識培訓考試工作。

七、病房麻醉藥品、第一類精神藥品的使用管理

（一）麻醉藥品、第一類精神藥品的備用：各病房及手術室應根據醫療實際需要申報備用麻醉藥品、第一類精神藥品品種、數量，經病房護士長、護理部主任、藥學部主任簽字后，到藥房辦理相關手續并備案，由藥房發給備用量，作為各科備用藥品，否則不得備用。

（二）麻醉藥品、第一類精神藥品的儲存：備有麻醉藥品、第一類精神藥品的病房、手術室須配有專用保險柜，有防盜設施，有全院統一的存放區域及標識。麻醉藥品、第一類精神藥品不得與其它藥品混放，專柜加鎖，雙人雙鎖管理。

（三）專人管理：備有麻醉藥品、第一類精神藥品的病房須在護士長統一領導下、指定專人負責麻醉藥品、第一類精神藥品的帳物管理；建立“麻醉藥品、第一類精神藥品使用和管理登記表”，交班時帳物須核準并雙簽名，確保帳物相符。

（四）批號管理：病房須詳細登記“麻醉藥品、第一類精神藥品使用和管理登記表”各項內容，包括患者姓名、住院號、診斷、醫囑者、用藥劑量、取藥批號、用藥批號等，使開具的藥品可溯源到患者。

（五）麻醉藥品、第一類精神藥品的日常領用：備有麻醉藥品、第一類精神藥品的病房憑專用處方和空安瓿或廢貼領取；無備用藥品的病房憑專用處方領藥，用后立即交還經登記過的空安瓿或廢貼。

（六）麻醉藥品、第一類精神藥品殘余液、空安瓿、廢貼的處理：醫院各病房、手術室等調配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑有殘余液時，必須有二人在場立即銷毀處置，并在“麻醉藥品、第一類精神藥品使用和管理登記表”上雙簽字；麻醉藥品、第一類精神藥品使用后的空安瓿或廢貼必須交回住院藥房統一銷毀處理，并做好相關記錄。

（七）使用過程中的特殊處理：患者拒絕使用未剖開的麻醉藥品、第一類精神藥品或醫師開錯，各病房備用數量過多或不需備用的麻醉藥品、第一類精神藥品，必須辦理退庫手續。

（八）使用麻醉藥品、第一類精神藥品后，應對患者進行嚴密觀察，了解治療效果及反應情況，并及時記錄在案。當患者發生除治療目的外的不良反應時，應采取積極的治療措施，1 并按規定報告藥品不良反應。

（九）效期管理：藥學部會同有關部門每月定期檢查，各病房應遵循先進先出、近效期先出的原則，不用應及時退庫或調換，嚴防過期。

（十）病房第二類精神藥品的使用管理。病房第二類精神藥品須單獨保管，專柜或專用抽屜存放，并有全院統一標識。

（十一）不再使用麻醉藥品和第一類精神藥品時，各病區應將剩余的麻醉藥品和第一類精神藥品無償交回藥學部，不得私自處置或增加為基數。

（十二）麻醉藥品、第一類精神藥品失竊或發生其他突發事件時，按照“醫院特殊管理藥品突發事件應急預案”執行。

八、落實責任加強管理

按照責任書中的職責落實責任，本責任書規定的工作任務，如有領導變動，由接任者繼續執行。

院長簽章： 科室主任簽章：

科室護士長簽章：

2013年 月 日 2013年 月 日

第五篇：1.麻醉藥品和精神藥品管理

麻醉藥品和精神藥品管理

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品都屬于特殊管理藥品。因為它們都有獨特的毒副作用，濫用或者流入非法渠道會危害個人健康，并且造成嚴重的公共衛生等社會問題。國家對這些藥品實行特殊管理。

何為麻醉藥品和精神藥品？麻醉藥品是指連續使用后易產生身體依賴性，能成癮癖的藥品。包括阿片類：嗎啡、可待因等。古柯類：可卡因及其制劑等。大麻類：印度大麻及其制劑等。合成類：哌替啶、芬太尼等。

現在臨床常見麻醉藥品的品種：鹽酸哌替啶注射液、鹽酸嗎啡注射液硫酸嗎啡緩釋片、鹽酸布桂嗪注射液、芬太尼透皮貼劑、枸櫞酸芬太尼注射液、枸櫞酸舒芬太尼注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼、磷酸可待因片、鹽酸羥考酮緩釋片等等。

根據藥品管理法規定，特殊管理藥品的包裝和標簽必須印有規定的標志。麻醉藥品專用標識是藍色正方形內有白的圓形，圓形內有一個麻字，并且有兩道橫條，就像這張圖片所示。

麻醉藥品與麻醉藥是兩個不同的概念。麻醉藥品指麻醉性鎮痛藥，有依賴性，能成癮。而麻醉藥或稱為麻醉劑，包括全麻藥和局麻藥，全麻藥是一類能抑制中樞神經功能的藥物，使意識和反射暫時消失，骨骼肌松弛，主要用于外科手術前麻醉。局麻藥是在用藥部位可逆性的阻斷感覺神經沖動的發生與傳遞的藥品，在保持一定清醒的情況下，可逆的引起局部組織痛覺消失。一般情況下，局麻藥效果局限于給藥部位，并隨著藥物從給藥部位擴散，而迅速消失。麻醉藥沒有依賴性，不成癮。兩者不同。

精神藥品是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。依據對人體產生依賴性和危害人體健康的程度，精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。精神藥品一旦超范圍使用，又可以成為毒品。因此它的儲存和使用要認真管理。嚴禁濫用。第一類精神藥品包括哌醋甲酯、氯胺酮、三唑侖、鹽酸丁丙諾啡等。

第二類精神藥品包括地西泮、氯硝西泮、艾司唑侖、阿普唑侖、唑吡坦、苯巴比妥、曲馬多等。

精神藥品的標識使用兩個白色和兩個綠色的小方塊交錯拼成的一個大的方形。上面兩個方塊是白色和綠色，下面兩個方塊是綠色和白色。“精神藥品”四個字分別在四個小方塊內。白色方塊內是綠字，綠色方塊內是白字，就像這個圖片所示。

麻醉藥品和精神藥品具有明顯的雙重性質。麻醉藥品主要用于鎮痛，精神藥品主要用于鎮靜、催眠、抗焦慮等。兩類藥品臨床上醫療廣泛，具有醫療中不可替代的作用。但是麻醉藥品和精神藥品又具有一定程度的精神依賴性。不合理使用或者濫用會產生身體依賴或者精神依賴。如果流入非法渠道還會成為毒品，造成嚴重的社會危害。因此對于麻醉藥品和精神藥品嚴格管制，只限于醫療和科研應用。

鑒于麻醉藥品和精神藥品的雙重性質，我們制定了相關法律法規規章，來規范麻精藥品的使用。一方面對麻精藥品實行嚴格管理，防止流入非法渠道。另一方面要保證人民群眾對麻醉藥品和精神藥品合法、安全、合理的使用。涉及麻醉藥品和精神藥品管理的法律法規規章有中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、麻醉藥品和精神藥品管理條例、癌癥三階梯止痛指導原則、醫療機構麻醉藥品、一類精神藥品供應管理辦法、癌痛病人使用嗎啡無極量限制、麻醉藥品和精神藥品管理條例、麻醉藥品第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定。

醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定；處方管理辦法 ；麻醉藥品臨床應用指導原則；精神藥品臨床應用指導原則等等。

醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品使用與管理。衛生部主管全國醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品使用與管理工作。縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品使用與監督工作。

醫療機構需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品的應該經所在地的市級人民政府主管機構批準，取得 “麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡”。憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市范圍內的定點批發企業購買麻醉藥品、第一類精神藥品。

醫療機構應該建立由分管負責人負責醫療管理、藥學、護理、保衛等等部門參加的管理機構。指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。管理人員應當掌握與麻醉、精神藥品相關的法律、法規、規定，熟悉麻醉藥品、第一類精神藥品使用和安全管理工作。

醫療機構應當按照有關規定，對本機構執業醫師和藥師進行麻醉藥品、精神藥品使用知識和規范化的管理培訓。執業醫師參加培訓，考核合格取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權。醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。但是不得為自己開具該類藥物處方。

同樣藥師要接受麻醉藥品和第一類精神藥品的使用知識和規范化的管理培訓。考核合格取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。

取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格后，方可在本機構調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。

下面看下儲存的環節。儲存麻醉藥品和第一類精神藥品由專人負責，專庫（柜）加鎖。麻醉藥品和第一類精神藥品儲存各環節制定專人負責，明確責任，交接班有記錄。專庫有防盜設施和報警裝置。專柜用保險柜，雙人雙鎖管理。藥房調配窗口、各病區、手術室都有防盜設施，對進出專柜的麻醉藥品和第一類精神藥品，要建立專用賬冊。記錄內容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、發藥人、復核人和領用簽字，做到帳、物、批號相符。對麻醉藥品和第一類精神藥品的調入、使用、發放、調配實行批號管理和 追蹤，必要時可以查找、追回。專用藥品的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于 5 年。

醫療機構對過期、損壞麻醉藥品和第一類精神藥品要進行銷毀。銷毀時應向所在地衛生行政部門提出申請。在衛生行政部門的監督下銷毀，并且對銷毀情況進行登記。衛生行政部門接到醫療機構銷毀麻醉藥品和第一類精神藥品的申請后，應該在 5 日內到場監督銷毀。

下面與麻精藥品相關的處方問題。開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方。麻醉藥品、精神藥品處方格式有 3 部分組成。處方前記、正文、后記。處方前記要包含醫療機構名稱，處方編號、患者的姓名、性別、年齡、身份證明的編號、門診病歷號、代辦人的姓名、性別、年齡、身份證明的編號和開具日期等。并可以填列專科要求的項目。麻醉藥品、精神藥品由醫療機構按照規定的樣式統一印制。

除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫療機構內使用。

門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品、精神藥品的，首診醫師應當親自診查患者，建立相應的病歷。要求簽署《知情同意書》。病歷中應當留存下列材料復印件：二級以上醫院開具的診斷證明；患者戶籍簿；身份證或者其他相關有效身份證明文件；為患者代辦人員身份證明文件。

為門（急）診癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品和注射劑。每張處方為注射劑 1 次，控、緩釋制劑每張處方不得超過 7 日常用量，其它劑型每張不得超過 3 日常用量。其中哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過 15 日常用量。

為門（急）診癌癥疼痛患者和中重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過 3 日常用量。控、緩釋制劑每張不得超過 15 日常用量，其它劑型 每張不得超過 7 日常用量。

住院患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品處方應該逐日開具，每張處方為 1 日常用量。

需要特別加強管制的麻醉藥品有 2 個，一個是鹽酸二氫埃托啡。處方為一次常用量，僅限于二級以上醫院內使用。另一個是鹽酸哌替啶，處方為一次常用量，僅限于醫療機構內使用。

處方調劑的環節。醫療機構可以根據管理需要在門診、急診、住院等藥房設置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫（柜）。周轉庫（柜）應當每天結算。門診、急診、住院等藥房發藥窗口，麻醉藥品、第一類精神藥品調配基數不得超過本機構規定的數量。門診藥房要固定發藥窗口。處方的調配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進行登記；對不符合規定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發藥。

對麻醉藥品、第一類精神藥品處方要進行專冊登記。登記內容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規格、數量、處方醫師、處方編號、處方日期、發藥人、復核人。藥師應當對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號。麻醉藥品處方至少保存 3 年。精神藥品處方至少保存 2 年。保存期滿后經醫院主要負責人批準，登記備案，方可以銷毀。

空安瓿和廢貼的回收。患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調配時，應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數量。醫療機構內各病區、手術室等調配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應收回空安瓿，核對批號和數量，并作記錄。

收回的空安瓿、廢貼由專人負責計數、監督銷毀，并作記錄。

如果患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫療機構應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫療機構，由醫療機構按照規定銷毀處理。

醫療機構發生在儲存、保管過程中發生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的；發現騙取或者冒領麻醉藥品、第一類精神藥品的，立即向所在地衛生行政部門、公安機關、藥品監督管理部門報告。

最后談下癌痛治療的相關問題。疼痛是癌癥患者最常見的癥狀，嚴重影響患者的生活質量，為合理的止痛，WHO 制定了癌癥三階梯止痛治療原則。癌癥三階梯止痛治療原則是用藥方法的階梯概念，并且同時遵循 5 項基本原則。第一條是首選無創途徑的給藥，比如口服、直腸栓劑、輸液皮下輸注等，可以依據患者的不同病情和不同需求來給與選擇。第二個原則是按階梯給藥。指鎮痛藥物的選擇應該依據疼痛的程度由輕到重，選擇不同程度的鎮痛藥物。對輕度疼痛，首選第一階梯非甾體類抗炎藥，以阿司匹林為代表。中度疼痛弱阿片類藥物，以柯代銀為代表，可合用非甾體類抗炎藥。重度疼痛選強阿片類藥物，以嗎啡為代表，同時合用非甾體類抗炎藥。兩種藥物合用可增加強阿片類藥物的使用效果，減少強阿片類藥物的使用量。

三階梯用藥的同時，可以選擇三環類抗抑郁藥或抗驚厥藥輔助治療。第三個原則是按時給藥。指止痛藥物應該有規律的按時間給以，不是等患者要求時給以，使用止痛藥必須先測定患者疼痛的計量，下一次用量應在前一次用量的藥效消失前給藥。患者出現突發劇痛時，可按需給以止痛藥控制。

第四個原則是個體化給藥。阿片類藥物無標準用藥劑量，存在明顯劑量差異，能使疼痛得到緩解的劑量就是正確的劑量。阿片類藥物應該從小劑量開始，逐漸增加劑量，直到緩解疼痛，并且沒有明顯不良反應。

第五個原則注意具體細節。對使用止痛藥的患者注意監護，觀察疼痛緩解程度和身體反應，及時采用措施，減少藥物不良反應，提高治療效果。

癌痛治療存在一些常見誤區

誤區 1 ：使用非阿片類藥更安全。這種觀點是不對的。

對于慢性癌痛需要長期用止痛藥的病人，使用阿片藥更安全。長期用藥對肝腎等器官無毒性作用。

對長期服用非甾體抗炎藥的病人，隨用藥時間延長，出現胃腸、肝、腎、血小板毒性反應的危險性也隨之增加。對于非甾體抗炎藥劑量達到限量時，如果疼痛仍不能滿意控制，應當選用阿片類藥物鎮痛。

誤區 2 ：疼痛劇烈時才用止痛藥。這種觀點是不對的。及時按時用止痛藥更安全有效，且所需的止痛藥強度和劑量也最低。長期得不到有效止痛治療的癌痛病人，容易出現因疼痛出現的交感神經功能紊亂，發展為難治性疼痛。

誤區 3 ：止痛治療能使疼痛部分緩解即可。

止痛治療的目的是緩解疼痛，改善病人的生活質量。止痛治療的最低要求是無痛睡眠。更高要求是讓病人達到無痛休息和無痛活動，以真正實現改善病人生活質量的問題。

誤區 4 ：用阿片藥出現嘔吐、鎮靜等不良反應，應立即停用。除便秘副作用外，阿片類藥物的不良反應大多是暫時性或可耐受的。

阿片藥的嘔吐、鎮靜不良反應，一般出現在用藥最初幾天，數日后癥狀多自行消失。對阿片藥不良反應，進行積極預防性治療，多可減輕或避免發生。

誤區 5 ：認為哌替啶是最安全有效的止痛藥。

WHO 已將哌替啶列為癌痛治療不推薦的藥物。因為哌替啶止痛作用只有嗎啡的 1/10，而其代謝產物去甲哌替啶的清除半衰期長，且有潛在神經毒性及腎毒性。

誤區 6 ：認為終末期癌癥病人才能用最大耐受劑量阿片類止痛藥。

阿片類止痛藥用藥劑量個體差異較大，無封頂效應。如果病情惡化，已經疼痛加劇，可以通過增加劑量達到鎮痛效果。對任何重度疼痛病人，只要止痛治療需要，都可以使用最大耐受量阿片藥，以達理想疼痛緩解。

誤區 7 ：認為長期用阿片類止痛藥會成癮。

癌癥疼痛病人長期用阿片類止痛藥治療，尤其是口服其他長效制劑，按時給藥，發生成癮（精神依賴性）的危險性極小。

誤區 8 ：認為一旦使用阿片類藥，就可能終身需要用藥。

癌癥疼痛病因控制及疼痛消失后，隨時可安全停用阿片類止痛藥。嗎啡日用量在 30-60mg 時，突然停藥一般不會發生意外。長期大劑量用藥，應逐漸減量停藥。在最初兩天內減量 25%-50%，后 2 天減量 25%，直至日用量減至 30-60mg 時停藥。

減量時，觀察病人的疼痛情況，即病人有無腹瀉等激動癥狀，如果疼痛評分 >3-4，或有戒斷癥狀時，應緩慢減量。

誤區 9 ：認為肺癌病人不能用阿片類藥物。

肺癌疼痛病人可以安全有效地使用阿片類藥物。阿片鎮痛藥對呼吸中樞抑制的副作用，一般僅發生在過量用藥，尤其是分值濃度快速上升的時候，或藥物蓄積中毒。癌痛病人合理用阿片藥很少出現呼吸抑制的原因是：疼痛是呼吸抑制不良反應的天然拮抗劑。癌痛病人長期用阿片藥，很快會對藥物的呼吸抑制副反應產生耐受。我們要糾正錯誤的觀念，走出止痛的誤區。在積極治療原發疾病的同時，伴發疾病得到控制，減輕病人的痛苦，提高生活質量。