第一篇：麻醉藥品精神藥品管理

麻醉藥品、精神藥品相關管理規程

特殊藥品管理組織機構管理規程

1.公司董事長為法定代表人時公司麻醉藥品、精神藥品生產安全管理第一責任人。2.麻醉藥品、精神藥品管理小組組織機構： 組長： 董事長

副組長： 總經理、分管安全保安工作副總、分管生產副總、銷售副總、人力資源副總、總工程師、財務總監

組員： 質量管理部部長、生產部部長、人力資源部部長、工程部部長、注射劑車間主任、保安部部長、口服固體制劑車間主任、麻醉部部長、產品研發中心主任、原料車間主任、銷售部部長、技術部部長、財務部部長 3.公司各相關部門職責 1.質量管理部

1.1負責審核麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品生產計劃，并監督檢查國家及省下達的生產計劃的執行情況。

1.2負責監督檢查公司麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品采購、生產、使用、檢驗、貯存、發貨、銷售、銷毀等全過程，按藥品GMP要求和麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品法律法規管理，每季度會同人類資源部、保安部、生產部等集中檢查一次，檢查內容重點有特藥生產計劃的執行；倉庫與車間的特藥交接物料的發放、領取；專用賬冊的管理；車間的監督投料；車間工序交接與入庫；監控系統與報警設施的完整性；密碼柜、倉庫、留樣室的管理，發貨是否履行手續；購買方檔案審核；對銷售流向追蹤記錄；檢驗留樣；留樣賬務是否相符；銷售是否現金交易；運輸管理等；檢查后進行匯總，列出不足，制定措施，并予以改進，記錄存檔（見附件）。

1.3負責建立麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的取樣、留樣、退樣管理制度并執行。

1.4負責組織制定、修訂麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品管理制度并監督檢查執行情況。

1.5人力資源部對質量管理部的職責進行監督、檢查和考核。2.生產部

2.1負責本公司麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品生產計劃和需求計劃的申請及本公司研究、生產所用麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品原料藥的申購和麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的提貨、發貨和運輸，組織麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品按國家計劃進行生產。

2.2負責麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的驗收、安全儲存、發放、銷毀，并建立特藥專用賬冊，按GMP要求和麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品法律法規管理對倉庫進行規范管理。

2.3負責對麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的監控系統和報警系統進行維護和保養。

2.4質量管理部、人力資源部、保安部對生產部職責履行進行監督和檢查。3.保安部

3.1負責整個公司廠區內的安全保衛工作，對有麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的部位和公司出入口及外圍進行重點監控，保安人員24小時值班巡邏。負責與公安機關簽訂安全報警合同，審核有關錄像資料及門禁記錄，發現異常情況及時處理，并報告上級和公安機關聯系。

3.2負責公司電子監控管理和防火防盜管理，并定期檢查監控系統和報警系統設施、門禁系統，保證正常運行，異常情況及時報告。

3.3負責建立公司所有保存麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品庫（柜）、鑰匙的管理人員檔案，并定期檢查專庫（柜）的雙人雙鎖管理情況。

3.4負責對出入公司麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品相關區域的人員、物品與車輛進行安全檢查。

3.5負責公司內部麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的押運，外部麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品提貨押運，生產現場巡查等。

3.6人力資源部對保安部的職責履行情況進行監督考核，生產部協同檢查。4產品研發部

4.1負責公司麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的研制，并按國家相應法律法規執行辦理。

4.2負責公司麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品原料藥按國家計劃組織生產，并按GMP要求和麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品法律法規實施，保證產品質量和生命安全。

4.3質量管理部、生產部、技術部對產品研發中心的職責進行監督和檢查，人力資源部進行考核。5原料車間

5.1負責按生產部下達的生產指令進行原料藥麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的生產，并按GMP要求和麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品法規實施，保證產品質量和生產安全。

5.2負責協助產品研發中心原料藥麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品新產品的小試、中放工作。

5.3質量管理部、生產部、技術部、保安部對原料車間職責履行情況進行監督檢查，人力資源部對原料車間的職責履行情況進行監督考核。6.注射劑車間

6.1負責按生產部下達的生產指令進行注射劑麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的生產，并按GMP要求和麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品法規實施，保證產品質量和生產安全。

6.2負責協助產品研發中心原料藥麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品新產品的小試、中放工作。

6.3質量管理部、生產部、技術部、保安部對注射劑車間職責履行情況進行監督檢查，人力資源部對注射劑車間的職責履行情況進行監督考核。7.口服制劑車間

7.1負責按生產部下達的生產指令進行片劑麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的生產，并按GMP要求和麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品法規實施，保證產品質量和生產安全。

7.2負責對口服制劑車間所使用的麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品原料藥按GMP要求和麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品法律法規實施管理。

7.3質量管理部、生產部、技術部、保安部對口服制劑車間職責履行情況進行監督檢查，人力資源部對口服制劑車間的職責履行情況進行監督考核。8.工程部

8.1負責對涉及麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的硬件設施如生產車間、倉庫、留樣室、監控設施、防火、防盜設施等按GMP要求和麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品法律法規和其他法律法規進行涉及、施工并按要求交付使用，并注意日常的維護和保養。

8.2人力資源部對工程部職責履行情況進行監督和考核。9.麻醉部、銷售部

9.1麻醉部負責麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的銷售，只能銷售給經國家批準和具有麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品經營資格的藥品經營企業，負責建立購買方銷售檔案，并對產品的流向進行追蹤記錄，銷售麻醉藥品和精神藥品不能使用現金交易。

9.2銷售部負責麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的外銷，只能銷售給經國家批準單位，負責建立購買方銷售檔案，并對銷售的藥品流向進行追蹤并記錄。

9.3質量管理部、生產部、財務部對其職責履行情況進行監督檢查，人力資源部進行考核。10.人力資源部

10.1負責組織去公司人員學習關于麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品法律法規、安全生產等培訓和考核工作。

10.2負責各部門職責情況的考核工作，質量管理部和生產部對其職責履行情況進行監督檢查。

11.財務部

11.1負責監督公司銷售麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品時不得使用現金交易。11.2人力資源部對財務部職責履行情況進行監督和考核 12.技術部

12.1負責生產車間（包括產品研發中心）生產工藝過程中問題的處理，負責監督生產工藝的全過程，保證麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品工藝質量穩定。12.2人力資源部對技術部職責履行情況進行監督和考核

4.公司所屬各部門和車間要認真履行職責，并將責任在內部分解，落實到個人，個負其責，嚴格按照國家法律法規和公司特藥管理制度執行，有效保證麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品安全管理。

5.公司每季度對麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品全面檢查一次。記錄歸入質量管理部，保存十年。

特殊藥品培訓管理規程

1培訓的組織

1.麻醉藥品和精神藥品生產前培訓學習。

1.1在每次麻醉藥品和精神藥品生產前，由生產部組織一次專題會議，檢查各單位在生產前的準備情況，安排有關工作，下發會議紀要。

1.2在每次麻醉藥品和精神藥品生產前，公司車間及管理部門等有關單位必須組織員工學習一次，學習班（工段）和科室為單位，主要利用搬遷會或科務會的形式進行，強調生產過程中應注意的問題。

1.3各部門每年組織一次考核。考核成績及試卷交人力資源部歸檔，人力資源部應及時完善培訓檔案。

2.麻醉藥品和精神藥品管理法規的學習。

2.1國家頒布新的麻醉藥品和精神藥品管理條例后，公司各單位均應組織員工學習，人力資源部負責中管以上人員的培訓學習和考試，各單位負責本部門人員的培訓學習和考試。2.2考試結果由人力資源部進行培訓考核登記，作為員工培訓檔案的重要內容。3.培訓內容

3.1學習國家有關麻醉藥品和精神藥品的法規、規定、條例。

3.2學習公司有關麻醉藥品和精神藥品生產管理規程（崗位SOP和崗位SMP）

3.3本次麻醉藥品和精神藥品生產的基本情況及注意事項，通報上次生產中出現的問題和應采取的措施。

麻醉藥品、精神藥品記錄、賬冊管理規程

（一）倉庫

1.倉庫儲存麻醉藥品和精神藥品藥使用專用賬冊，賬冊的內容包括品名、規格、數量、出入庫日期、雙方當場簽字。

2.麻醉藥品原料藥使用特藥物料分類賬；麻醉藥品成品使用麻醉藥成品使用麻醉成品藥總賬。精神藥品原料藥使用特藥物料分類賬（R-MM-016）

3.專用賬冊應按年限、品種歸檔，保存期限自藥品有效期滿之日起部不少于5年，倉庫管理員負責保管，生產部倉庫主管及部門負責人監督檢查。

（二）生產

1.生產過程對麻醉藥品、精神藥品原料藥、中間體、成品嚴格管理，制劑車間應當堅持“領料不停產，停產不領料”的原則

2.生產車間根據生產部下達開工指令開具領料單，倉庫保管員憑；領料單辦理手續，在安保人員的監督下將領取的原料送到車間，并存放在麻醉藥品精神藥品原料專柜中，做好記錄。記錄應包括領發日期、規格、數量、領料人、復核人等內容，并有給手人簽字[見車間物料臺賬]，生產一結束，記錄及時歸檔，保存期自藥品有效期滿之日起不少于5年，生產車間指定專人保管。領料單應注明使用該批原料的成品的批號等。

3.建立能反映安全管理和質量管理要求的批生產記錄。生產車間夜班投料時，由生產部調度監督投料；白班投料時則由質量管理部質監員負責監督投料，并在監督投料人一欄簽名。批生產記錄應及時、準確填寫，車間審核后交技術部審核，審核完畢后及時送質量管理部歸檔。批生產記錄保存至藥品有效期滿5后。

4.車間包裝過程中產生的零盒要及時入專柜，同時作好記錄，并有給手人簽字。記錄應專用，內容包括品名、規格、批號、數量等內容，并將記錄及時歸入批生產記錄進行管理。5.在生產過程中各工序產生的不合格品，應由雙人清點數字或穩重后作寄庫處理，作好記錄。

（三）檢驗

1.建立麻醉藥品、精神藥品的取樣、留樣、進樣管理制度，質量管理部嚴格履行領取檢品登記手續，按檢品、留樣計劃進行取樣，做好記錄，并由取樣人與被取樣部門的人員雙方同時簽字。記錄包含品名、規格、取樣量、取樣人等內容。

2.麻醉藥品原料藥的取樣、精神藥品原料藥的取樣記錄見“特藥取樣收樣登記表（原料）”；麻醉藥品成品的取樣、麻醉藥品成品的留樣記錄見“特藥取樣收樣登記表（制劑）”，麻醉藥品檢驗完畢做好特藥檢驗樣品去向記錄見“特藥檢驗樣品分樣去向記錄（制劑）”、“特藥檢驗樣品分樣去向記錄（原料）”。

3.批化驗記錄由各化驗員檢驗記錄完畢后交化驗主管審核歸檔，并質量評價主管。4.上述記錄無均要妥善保管，分品種，按年限進行歸檔。保存至藥品有效期滿后5年。

麻醉藥品、精神藥品安全檢查規程

（一）對出入麻醉藥品、精神藥品相關區域人員的檢查。

1.憑證出入，保安檢查。傾情員工出入廠區憑上崗證出入，主動接受門衛保安的檢查。對無證人員按“按外來人員進入廠區安全管理規程”程序處理。

2.授權刷卡，門衛復查。在麻醉藥品、精神藥品相關區域實施全封閉管理。出入此區域的人員按批準的使用門卡的權限、時限刷卡出入麻醉藥品和精神藥品的相關區域。非持卡人員出入麻醉藥品、精神藥品相關區域車間門衛應復查登記。

3.現場巡視，突擊檢查。麻醉藥品、精神藥品生產時，保安人員在生產區域現場巡查，防止無關人員進入生產現場。公司不定期地對進入麻醉藥品、精神藥品區域人員進行突擊檢查。

（二）對出入麻醉藥品、精神藥品相關區域物品的檢查。

1.麻醉藥品、精神藥品出入相關區域必須由保安人員全程押送，監督、檢查交接手續。2.麻醉藥品、精神藥品生產時，進入此區域的非特殊物品，必須給物流門保安檢查、部門（車間）相關人員確認后由專人送入。

（三）對出入麻醉藥品、精神藥品相關區域車輛的檢查。

1.保安人員按“外來人員進入廠區安全管理規程”對車輛檢查放行。出入麻醉藥品、精神藥品生產區域車輛必須給門衛保安核實、確認、檢查后，通知接待部門（車間）安排專人辦理手續帶領出入。

2.運輸麻醉藥品、藥品的相關車輛要定期年檢，確保車況良好。入庫、發貨時由生產部貨運員、保安人員檢查車輛，確保封鉛完好并隨車同行，必要時安排多名保安對入庫、發貨現場實施警戒。

3.生產部對運輸麻醉藥品、精神藥品的車輛不定期進行檢查和日常保養。

特殊藥品監督投料管理規程

1.質量管理部質監員負責特殊藥品投料前的稱量監督及白班投料過程的監督檢查，生產車間管理人員負責白班投料過程的監督檢查；生產部夜班調度負責特殊藥品夜班投料過程的監督檢查。

1.1投料前的衡量監督

質監員應認真審查擬生產藥品的生產處方、特殊藥品的進貨來源、檢驗報告書等相關資料，櫧所投特殊藥品的名稱、數量、批號等內容，檢查包裝是否完好，確定無誤后，方可同意啟封稱量。稱量要求雙人操作復核，稱量完畢的特殊藥品原料在投入混合狀態之前須放在現場的特藥專柜中暫存待用。監督稱量結束后，剩余特殊藥品應用封條封好，封條應載明特殊藥品名稱、批號、剩余量、監督人員、操作人員、簽封日期等內容。1.2投料過程監督

現場監督投料人員應根據生產指令對監督投料的特殊藥品的稱量數量進行再次復核，要求與批生產處方一致。對配料、投料等全過程進行監督核對，至物料成混合狀態。2.監督投料記錄

現場監督投料人員應對投料監督情況進行詳細記錄，填寫《貴細藥材、特殊藥品監督投料記錄（見附件）》及配料批生產記錄，并給監督投料人員和生產操作人員共同簽字確認，監督投料記錄納入藥品批生產記錄管理。質量管理部質監員負責監督投料記錄審核和歸檔備查。3.質量管理部質監員在每個品種階段生產完畢后，須對所監督投料的特殊藥品的投料量和生產批量進行匯總，保證投入、產出與規定相符。

4.質量管理部應配合各級食品監督管理部門做好特殊藥品的稱量、投料的監督檢查工作。

特殊藥品研制及生產管理規程

（一）麻醉藥品原料（如阿片、嗎啡、蒂巴因等）的領取、退庫不保管。

1.產品研發中心在接到研制計劃時，必須計劃量填寫領料單（領料單上必須有中心負責人和領料人的簽字）；原料藥車間在接到生產計劃時，必須按計劃量填寫領料單（領料單上必須有車間負責人和領料人的簽字）。到倉庫辦理領用手續時，不得擅自改變計劃量，并由領料人、倉管員、保衛人員三方核對品名、批號、數量后共同押送到研制（生產）地點。、2.1.2領回的研制用原料藥，入產品開發中心特殊藥品場庫存放；領回的生產用原料藥，入原料藥車間中間產品存放間存放。均應雙人雙鎖保管，建立專用帳冊，詳細記錄領發日期、規格、數量，并由給手人簽字，實行領（退）用登記制度，必須做到帳物相符，嚴格履行領（退）手續，并由專人專柜保存、管理特殊藥品的所有記錄和單據。

3.產品研發中心或原料藥車間內部領（退）用特殊藥品時，應按管理制度二人復核品名、批號、數量、復驗稱量。并在領（退）用單據或物料臺帳上雙人簽名。領（退）用臺帳內容包括：品名、批號、數量、用途、領（退）用人（2人）簽名，保管（2人）簽名，領（退）用日期。

4.完成研制后特殊藥品成品及剩余特殊藥品應及時由雙人入（退）庫產品研發中心的特殊藥品專庫，退庫時由試驗操作人員及倉庫保管人員共同辦理退庫手續，填寫好登記記錄，由雙方復核后，雙方給辦人簽名。注：使用（消耗）量+退回量=領用量

（二）特殊藥品研制生產過程管理 1.研制特殊藥品的審批研制

1.1特殊藥品必須履行立項程序，按“麻醉藥品、精神藥品實驗研究管理規程”辦理。1.2研制特殊藥品中如原材料及其復方制劑含有特殊藥品組分，其原材料的購買必須先身向公司領導報告批準，再報國家食品藥品監督管理局，待批準后方可購買。

1.3研制的特殊藥品中如原材料及其復方制劑中含有特殊藥品組分，其原材料的提取由產品研發中心向總工程師寫出提取計劃，由公司領導批準后，再報國家食品監督管理局，待批準后方可進行。

1.4研制中如有含特殊藥品組分物質需要銷毀，應按“質量管理部特殊藥品管理規程”處理。2.研制及生產過程管理

2.1操作人員應經過相關的知識培訓，熟悉崗位操作法，了解所操作特殊藥品的性質。特殊藥品操作人員必須在操作前穿戴好密封性能好的工衣、工帽、戴好口罩、膠手套和防護眼鏡等防護用品，做好自我防護工作。

2.2操作過程要輕，避免物料粉末飛揚。操作人員應盡量避免藥品粘到身上及工作臺面，也不要讓藥品濺到工作臺面以外的地方造成污染。在保證安全和質量的前提下，特殊藥品的操作應盡量在較短的時間內完成。

2.3投料完成后，應立即對工作臺面及設備，直接接觸藥品的儀器、設備進行清潔或無毒化處理。操作中產生的廢液需用解毒試液處理合格后再排放。操作人員應立即洗澡，換上干凈衣服，操作過程中所穿工衣帽等給清洗干凈后下次再用。

2.4若在操作過程中出現不適應狀，與所操作特殊藥品的中毒狀有關，應立即上報并將中毒者送往醫院治療。

2.5研制及生產過程中，特殊藥品信用后應于當日使用。特殊藥品的研制（生產）處于投料或后處理階段時，其操作過程必須則兩人或兩人以上同時進行，不允許單獨操作，離崗時，嵩明必須兩人或兩人以上同時離崗，應將現場門窗關好、鎖好，鑰匙交指定兩人保管，一般不安排加班，特殊情況需加班的，必須兩人或兩人以上一起，并應及時通知保安部。生產工序交接當實行兩人復核制。原料藥生產線特殊藥品中間體需過夜的應存放于原料藥車間中間產品存放間內，研制特殊藥品中間體應存放于研發中心二樓留樣室特藥專庫內，待使用時再取出來。

2.6配料時，應嚴格按配（處）方稱取，給二人復核無誤后方能進行研制或生產，操作記錄須認真填寫，并給二人簽名，防止原料的損失和亂用。

2.7貯藏、研制和生產過程中，應備好消防器材，學會使用，防止意外火災帶來的損失，并應注意安全操作，以防中毒。

2.8特殊藥品研制和生產有關的技術資料、文檔屬保密資料，相關人員應妥善保管，防止遺失或泄露，嚴禁未經允許私自帶出。

2.9特殊藥品研制原始記錄待產品取得生產批件后半年內統一歸中心資料室專人保管，特殊藥品批生產記錄整理后交技術部、質量管理部審核和保存。

2.10研制、生產現場非研制、生產的相關人員一律禁止入內，若有特殊情況，需公司領導批準經產品研發中心或原料藥車間領導電話通知或陪同到現場，方可入內，并要登記進出人名、進出時間、進入事由。

2.11研制、生產進入（或接觸）特殊藥品中間體、成品階段，應及時通知保安部加強巡邏，并開啟電視監控系統全程進行電視監控管理。

（三）取樣、檢驗過程

1.特殊藥品研制中產生的特殊藥品的活改中間體原料、制劑中間體由分析室雙人取樣原料藥生產中產生的特殊藥品的活性中間體由原料藥車間化驗員雙人取樣。按取樣，精確稱重計數，并在取樣登記記錄本上做好記錄，做好物料臺帳。2.成品應及時填寫請檢單通知質量管理部，按規定雙方四人復核取樣，并在取樣登記記錄本上做好記錄。

3.取樣登記記錄包括：品名、批號、取樣量、取樣人（兩人）簽名、保管人（兩人）簽名、取樣日期等。

4.檢驗須有兩名化驗員同時進行，檢驗完畢，由二人整理復核檢驗記錄，同時簽名。5.已經過檢驗的含活性成份的殘渣、殘液經處理后由同名化驗員倒入水池中稀釋排放。6.檢驗后如有樣品空袋，應由現象化驗員將空袋沖洗干凈，放入廢物貯器內。

7.檢驗后剩余原料藥樣品經稱量后由兩句化驗員交于化驗室負責人（分析室主管）審核，進行物料平衡復核，應符合“退樣量+化驗樣品量+留樣量=取樣量”的規定，均無誤后雙人交入產品研發中心特殊藥品專庫或原料藥車間特殊藥品專庫，待有計劃時報合成室或原料藥車間精制。制劑的成品按“質量管理部特殊藥品管理規程”處理，任何個人無權私自處理化驗后剩余的樣品。

8.化驗過程如有偏差或需復核之處，應及時向主管反映，由操作人員填寫“樣品增補取樣單”，中間產品的報中心負責人或車間負責人批準，成品的報質量管理部部長批準，然后再按程序取樣復檢。

（四）入庫

1.原料藥生產線的特殊藥品成品一經檢驗取樣即會同保衛人員入公司特殊藥品原料庫，不得留存，經二人復核后填寫寄庫單，待檢驗合格后辦理入庫手續，入庫單自留聯由塊人妥善保存，特殊藥品原料專庫實行雙人雙鎖制。2.實驗研制的特殊藥品成品一生產出來，就須雙人存放于產品研發中心特藥專庫中，并做好物料臺帳。

（五）殘次特殊藥品的處理

1.由質量管理部或分析室檢驗后退回的特殊藥品應辦理交接手續，稱量計數，登記消耗和退回的數量，由交接雙方簽字，存入留樣室特殊藥品專庫，雙人雙鎖，待集中統一精制回收處理。2.特殊藥品的殘次品不得擅自處理和銷毀，有回收提取價值的，經中心或車間領導同意回收提取。

3.無提取價值需銷毀的，填寫“特殊藥品銷毀申請單”，中心或車間負責人審核人審核批準后，報質量管理部，由質量管理按“質量管理部特殊藥品管理規程”的銷毀程序辦理。

（六）非生產性供應的少量特殊藥品必須到（生產）現場領樣的，憑上級主管部門調撥單復印件及分管領導簽字認可的領料單，辦理領樣手續。

（七）發現特殊情況應立即報告產品研發中心領導（原料藥車間領導）、公司領導和保安部，并保護好現場，按規定處理。特殊藥品（原料）提貨管理規程

1.生產部根據年、月生產計劃，按照“麻醉藥品和精神藥品需求計劃、生產計劃及采購管理規程”辦理有關購用手續。

2.生產部在接到麻醉藥品、精神藥品運單后，根據到貨進度及時通知保安部、生產部相關人員辦理提貨手續，并派專車共同到購買地點驗貨、提貨并安全押送回公司特藥倉庫。

3.如路途較遠，可由生產廠家空運到機場，由保安部、生產部相關人員共同到機場驗貨、提貨，并安全押送到公司特藥倉庫。

4.到達提貨地點后，供應人員與保安人員應共同對麻醉藥品、精神藥品進行驗收，若發現品名、數量不符和包裝破損等異常情況時，應及時向公司領導匯報，公司應及時與當地公安部門和藥品監督管理部門取得聯系，由其出具安全處理記錄書。5.提貨運輸途中，司機不得隨意停車等待，不準搭乘攜帶其他人員或貨物，并注意行車安全。6.麻醉藥品、精神藥品運回公司后，由供應提貨人員、保安人員會同麻醉藥品、精神藥品原料庫管理員共同進行現場交接，并辦理相應簽字手續。

7.拼接應遵循雙人驗收的原則，具體程序見“物料采購、接收、入庫、發放、退回、盤存管理規程”

特殊藥品（成品）運輸管理規程

（一）生產部必須專職人員承擔麻醉藥品、精神藥品的儲運和供應工作，保安部應指派專人負責安全保衛。

（二）公司外運輸

1.生產部根據質量管理部出具的特殊藥品化驗證書、成品放行單、麻醉部與經營單位聯系的發貨時間決定特藥運輸時間，并及時與運輸部門聯系并辦理相關手續。2.生產部根據麻藥部或銷售部出具的特藥發運通知單和銷售提貨單，原料藥還需國家食品藥品監督管理局批準的購用證明。儲運員開具特藥發運單一式三聯（見R-DR-009）,經倉庫管理員及指定的復核員審核簽字后,再找相關人員簽字.原料藥發貨時特藥發運單發運員由銷售業務員或發運員簽字,第一聯為發貨單位留存,第二聯為隨貨同行,第三聯為收貨單位回執單,特藥發貨后第三聯由生產部交麻藥部或銷售部寄往收貨單位,收貨單位簽字蓋章確認后返回麻藥部可銷售部收貨單位回執單原件由麻藥部或銷售部保存歸檔。麻藥部或銷售部并將回執單重印件反饋給生產部。

3.通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸。采集裝箱運輸時，應確保箱體完好，施封有效。

4.通過道路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品，必須采用封閉式車輛，應當由專人負責押運，公司保安人員和當地公安人員參加押運，中途不應停車過夜。5.通過水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品，應有專人押運，公司保安人員和當地公安人員參加押運。

6.公司托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品應當向省食品藥品監督管理局申請《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》，申請領取運輸證明須提交又下資料：.麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明申請表（見附件）；.加蓋單位公章的《藥品生產許可證》復印件；

.加蓋單位公章的《企業營業執照》或登記證書復印件；.經辦人身份證復印件、法人委托書；.申請運輸藥品的情況說明。

7.運輸證明由生產部儲運員保管，不得涂改、轉讓、轉借，有效期為一年，運輸證明在有效期滿前1個月按2.6重新辦理，過期后3個月內將原運輸證明上繳發證機關。

8.生產部儲運員辦理麻醉藥品或第一類精神藥品運輸手續，應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝，在運單貨物名稱欄內明確填寫“麻醉藥品”“精神藥品”，并在發貨人記事欄加蓋麻醉藥品、精神藥品專用章。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規定的，承運人不得承運。承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，又備查驗。

9.運輸部門承擔運輸麻醉藥品和精神藥品時，必須加強管理，縮短車站、機場存放時間。鐵路運輸不得使用敞車，水路運輸不得配裝倉面，公路運輸應當苫蓋嚴密，捆扎牢固，承運人員應現場對裝車情況進行檢查，并記錄。運輸時，如需轉運，應至少兩次清點貨物業務量及核對包裝是否完好，做好記錄，重新按以上規程裝車。

10.運輸途中貨物萬一丟失或對數量有懷疑時，承運部門必須認真查找，并立即報告當地公安機關和藥品監督管理部門查處。

11.郵寄麻醉藥品或精神藥品，郵寄人應當提交省食品藥品監督管理局出具的準郵寄證明。具體按SMP-DR-S002“麻醉藥品、精神藥品郵寄管理規程”實施。

12.因科研或生產特殊需要，單位需派專人攜帶少量麻醉藥品、第一類精神藥品的，應當隨貨攜帶運輸證明（或批準購買的證明文件）、單位介紹信和本人身份證明以備查驗。

13.托運麻醉藥品和精神藥品應確定托運經辦人，選擇相對固定的承運單位。托運經辦人在特殊藥品發運單類別欄內填寫“麻醉藥品”、“第一類精神藥品”或“第二類精神藥品”字樣，特殊藥品發運單上應加蓋單位公章。

14.公司在運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時，生產部應在發貨前向省食品藥品監督管理局部門報送本次運輸的相關信息（品名、規格、批號、數量、發貨地點、到貨地點等）。公司通過道路為區域性批發企業運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時，運輸時必須采用封閉式車輛，由專人押運，中途不能停車過夜。

（三）廠內運輸

1.領發料時必須有雙人跟車，應有保安從員隨行；

2.原料桶或包裝箱應密封完好，外包裝上應有“麻醉藥品”“精神藥品”的標志，物料交接單據完整，均有稱量人、復核人簽名；

3.送料途中，運輸人員不得做與本職工作無關的事情，保證將物料及時送到專庫或車間。4.麻醉藥品、精神藥品成品藥的轉運和入庫按SOP-MM-S003“特殊藥品的成品藥接收、待驗、入庫、發貨管理規程”辦理。

（四）運輸過程中的藥品質量控制

運輸過程中為了保證藥品質量，需要和運輸公司簽訂藥品質量保證協議，協議內容應包含： 1.所有運輸必須使用箱式運輸。

2.陰涼保存品種在運輸時氣溫超過貯存條件時，必須用冷藏車運輸。3.在高溫季節要盡量安排夜間運輸，避免藥品被太陽照射和高溫天氣。

麻醉藥品、精神藥品郵寄管理規程

（一）麻醉藥品、精神藥品郵寄管理 1.麻醉藥品、精神藥品郵寄申請辦理

1.1麻醉藥品、精神藥品定點批發企業驗收我公司生產的麻醉藥品、精神藥品發現有質量問題如破損漏液、裝量不足、無標、短少等數量較少時，書面來函希望通過我公司進行直接換貨處理，公司銷售少量麻醉藥品或其他原因等向購買方發貨時可申請郵寄并經公司批準。1.2公司質量管理部質量投訴人員在核實情況并認為情況屬實后應填寫 R-QC-S006“特殊藥品留樣使用申請單”（一式二份），報部門領導和主管質量的副總和總經理審批同意后，即可辦理麻醉藥品、精神藥品的郵寄，業務員在外地不得郵寄麻醉藥品、精神藥品。

1.3質量管理部質量投訴人員將審批后的一份“特殊藥品留樣使用申請單”交生產部，另一份留檔備查。

1.4公司在郵寄麻醉藥品、精神藥品時應由生產部指定專人向省食品藥品監督管理局部門辦理《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》（簡稱郵寄證明），同時應提供以下資料：.麻醉藥品、精神藥品郵寄證明申請表（附件1）（一式二份）.加蓋單位公章的《藥品生產許可證》；.加蓋單位公章的《企業營業執照》；.經辦人身份證上、法人委托書。

1.5省食品藥品監督管理局審查合格后，在1日內發給郵寄證明（附件2）。1.6 郵寄證明一證一次有效。

2.公司收到省食品藥品監督管理局發給的郵寄證明后，應由質量管理部、生產部、保安部同時指定專人到國家指定的郵政營業機構進行麻醉藥品、精神藥品的郵寄。

3.能辦理麻醉藥品、精神藥品收寄的郵政營業機構應由省郵政主管部門指定，并在郵政主管部門指定，并在省郵政主管部門和國家郵政局備案通過。指定收寄的郵政營業機構應具備如下條件：

.有保證麻醉藥品和精神藥品安全郵寄管理制度；.沒有違反有關禁毒的法律、法規規定的行為；.封裝設備齊全。

4.生產部人員在郵政營業機構郵寄麻醉藥品、精神藥品時在詳情單貨品名稱內填寫“麻醉藥品”或“精神藥品”字樣，郵寄物品收件人一欄填寫收件單位名稱，不得是收貨方本單位工作人員，收貨人只能是收貨方單位，并在詳情單上加蓋公司運輸專用章。質量管理部人員應對生產部人員填寫的詳情單進行核對，保安部人員應負責監督整個過程。

5.“麻醉藥品”或“精神藥品”郵寄出去后，生產部人員應及時關注郵寄情況，并和收件單位聯系查詢郵件是否收到。

6.郵寄過程中發生麻醉藥品丟失、損毀、被盜的，郵政營業機構按郵政有關規定賠償。其中丟失、被盜的，還應報當地公安機關、郵政主管部門和藥品監督管理部門。麻醉藥品、精神藥品郵寄收取管理

1.公司由質量管理部、生產部、保安部同時指定專人辦理麻醉藥品、精神藥品郵寄的收取。2.郵件包裹到達公司，生產部經辦人應在詳情單上簽字并加蓋公司收貨專用章。

3.郵件包裹單到達公司，公司應由質量管理部、生產部、保安部指定專人到郵政營業機構領取麻醉藥品、精神藥品。生產部經辦人應在詳情單上簽字并加蓋公司公章，同時出示本人身份證證明。

4.公司經辦人在驗收核對時，發現異常情況應及時報告主管領導。

5.麻醉藥品、精神藥品領回公司后，應在質量管理部、生產部、保安部人員的相互監督下放入倉庫特殊藥品貯存間，倉庫管理員做好相關記錄。并將收回的特殊藥品按規定程序及時處理。

（二）歸檔處理

生產部應將“特殊藥品留樣使用申請單”、“麻醉藥品、精神藥品郵寄證明申請表”和“郵寄證明”復印件保存至所郵寄麻醉藥品、精神藥品有效期一年后備查。

（三）制定依據

根據國家藥品監督管理部門和國家郵政局于2005年10月25日共同制定的《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》制定本規程。

特殊藥品的成品接收、待檢、入庫、貯存、發貨管理規程

一、麻醉藥品、精神藥品的接收；

1.倉庫接收由生產車間送來的麻醉藥品、精神藥品成品生產完畢應入麻醉藥品專庫、精神藥品專庫，倉庫接收作寄庫處理。

1.1收貨時應檢查貨物標簽已清楚標上的成品名稱、規格、批號；

1.2根據寄庫單檢查成品藥項目有：品名、包裝規格、代碼、批號、寄庫數量等，并填寫寄庫臺帳。如發現任何疑點，及時與生產車間聯系。麻醉藥品專庫、精神藥品需立即對電子監管碼進行掃描，并將掃描的數據交予生產部軟件管理員進行上傳比對。1.3將貨物送到指定的區域，并填寫成品貨位卡；

1.4把成品及其貨位卡放在相應的“待檢區”或標有待驗標志。2.麻醉藥品成品和精神藥品成品入庫，應有生產車間通知保衛人員在規定時間到達車間進行保衛送至倉庫。

3.麻醉藥品、精神藥品成品接收，并遵循雙人驗收的原則。4.保衛人員負責轉運和入庫時的保衛工作。

5.麻醉藥品和精神藥品成品必須專帳專管，庫卡應加蓋“麻” “精”字樣。做好相應的記錄。

6.麻醉藥品和精神藥品成品的待檢、入庫、貯藏按“成品接收、待檢、入庫、貯存、發貨管理規程”執行。

二、發貨程序

1.每次麻醉藥品和精神藥品成品發貨前，倉庫保管員必須對電子監管碼進行掃描后才能發貨。

2.特殊藥品成品發運時，發運人員、保衛人員、質監員到達倉庫。

3.按“成品接收成品接收、待檢、入庫、貯存、發貨管理規程”中的“成品發貨程序” 辦理。做好相應的記錄。

4.有發運人員和質監員按發運通知單對裝車的麻醉藥品、精神藥品成品品名、規格、批號、數量及包裝質量進行復核。

5.發運人員安排搬運工，將麻醉藥品、精神藥品裝車，按批號碼放整齊。6.保衛人員在現場，對麻醉藥品、精神藥品的出庫和裝箱進行監督和保衛。

7.裝車完畢，有質監員、發運人員簽字確認后，保衛人員將集裝箱進行施封，上鎖，并在運上簽字。

8.發運人員與質監員對鉛封復驗合格后，方可放行。

9.發運人員與保衛人員要同時前往指定發貨地點，辦理運輸手續，具體程序見“特殊藥品運輸管理規程”。特殊品銷藥品毀申銷毀請的管理提出規程

一、特殊藥品銷毀申請的提出

1.按職責規定的要求由相應部門登記、造冊提出特殊藥品銷毀申請，填寫特殊藥品銷毀申請單并附上明細表，（若填寫空間不夠，可以加附頁）一式兩份，寫明品名、規格、數量、批號、銷毀原因。

2.經部門領導確認后交生產部制定銷毀方案，方案中要銷毀的擬定時間、地點、參加銷毀人員、監督銷毀人員、銷毀工具的落實等情況。并由申請部門報質量管理部進行審核。

3.質量管理部審核后由申請部門交分管領導、總工程師、總經理批準后，再報質量管理部。4.質量管理部以紅頭文件形式書面報告難宜昌市食品藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）備案，說明銷毀原因、品名、規格、數量等事項，并將銷毀方案送市藥監局審核備案。市藥品監督管理局自接到申請之日起5日內到場監督銷毀。

5.質量管理部與市藥監協調具體時間，并反饋到各相關部門。

二、特殊藥品銷毀程序

1.待銷毀的特殊藥品由其銷毀申請提出部門用無文字的內容的包裝物（箱或盒、袋）包裝好，每件外包裝上要貼有品名、規格、批號、數量（數量要精確到最小包裝單元，如支、瓶等）或重量（千克、克）、操作人、復核人、清點日期，待銷毀特殊藥品標簽，務必要標識清晰、準確，與實物相符。

2.貼有待銷毀特殊藥品標簽的特殊藥品由其保管部門憑審核批準的特殊藥品銷毀申請單，在公司保安人員的監督下與生產部倉庫辦理入庫交接手續，交接時，倉庫根據批準的申請單核對品名、規格、批號、數量等內容是否與申請單及實物一致，確認正確無誤后，填寫“特殊藥品成品交接臺帳”方能接收入庫，并在特藥專庫分區存放。3.生產部根據質量管理部以通知的具體銷毀時間，組織公司相關部門人員包括公司安全主管領導、生產部、質量管理部、保安部負責人、申請銷毀部門負責人、倉庫主管、質量管理特藥信息專管員等相關工作人員，在銷毀當日集中保管待銷毀特殊藥品的倉庫處，配合市藥監局監督員對待銷毀特藥檢查核實，待檢查無誤后，在公司保安人員，質量管理部特殊藥品質量信息專管員、市局監督員的監督下，將實物送至銷毀地點，按批準的銷毀方案進行監督銷毀。

4.倉庫主管人員、各部門監督員應配合填寫市監局的特殊藥品銷毀單。

5.生產中產生的具有活性的殘渣，由產品研發中心、注射制劑車間、口服制劑車間、質量管理部操作人員雙人銷毀。6.特殊藥品包裝物的銷毀

6.1特殊藥品的原廢內外印刷包裝物、原料的廢內袋由使用部門指定人員（雙人）在質監員的監督下計數整理，并在部門質檢員的監督下將整理完畢的廢包裝材料、內包退回倉庫集中。6.2倉庫做好廢包裝物交接臺帳，一個生產單元結束后，生產部指定銷毀地點、銷毀日期、銷毀方案，倉庫在保安人員、質量管理部質監員監督下，專人（雙人）對廢包裝物計數集中銷毀并填寫物料銷毀記錄。6.3銷毀記錄的歸檔管理

銷毀工作結束后2日內，各相關部門需將已銷毀的特殊藥品銷毀申請單、物料銷毀記錄、特殊藥品成品交接臺帳及市藥監局特藥銷毀單一起交予質量管理部特殊藥品質量信息專管員，專管員將以上記錄與銷毀請示紅頭文及銷毀方案整理清楚存檔備查，記錄保存10年。

麻醉藥品、精神藥品印刷包裝材料管理規程 1.1設計、審核、批準

麻醉藥品和精神藥品印刷包裝材料設計、審核、批準根據國家關于《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及有關藥品包裝的內容規定，按照SOP-MM-002“藥品印刷包裝材料設計、審核、批準操作規程”對麻醉藥品、精神藥品的印刷包裝材料進行設計、審核、批準。麻醉藥品和精神藥品藥品標簽應當印有國家食品藥品監督管理局規定的標志（見附件1）。1.2印刷

1.包裝采購員在接到麻醉藥品、精神藥品的印刷包裝材料設計、審核、批準的設計稿后，交給質量管理部批準的合格供應商印刷，要求印刷麻醉藥品和精神藥品的印刷包裝材料廠家必須長期定點，如沒有特殊情況不得變動，以確保印刷質量。

2.麻醉藥品、精神藥品的印刷包裝材料大樣或清樣審核、批準、按照SOP-MM-002“”

第二篇：麻醉藥品 精神藥品管理

特殊管理藥品

一、特殊管理藥品的范疇

1、特殊管理藥品定義

根據《藥品管理法》第三十五條的規定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。因此，麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射藥品是法律規定的特殊藥品，簡稱為“麻、精、毒、放”。另外，根據國務院的有關規定，對藥品類易制毒化學品和興奮劑也實行一定的特殊管理。

上述六大類藥品均具有兩重性，合理使用是醫療必需品，解除患者病痛，使用不當或濫用會影響到公眾身心健康和生命安全。因此，必須對這六大類藥品的流向和用途等實施特殊管理。

2、麻醉藥品的定義和范圍

麻醉藥品是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用可以產生身體依賴性和精神依賴性（即成癮性）的藥品、藥用原植物或者物質，包括天然、半合成、合成的阿片類、可卡因、大麻類等。

《藥品管理法》第三十五條規定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品.放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。“按國務院頒布的《麻醉藥品管理辦法》第二條規定：麻醉藥品是指連續使用后易產生身體依賴性，能成癮癖的藥品。”

我們實施特殊管理的麻醉藥品與日常所說的麻醉藥(或說麻醉劑)不同，人們常說的麻醉藥是指具有麻醉作用的麻醉劑，包括全身麻醉藥和局部麻醉藥。而藥政管理范疇所說的麻醉藥品指的是麻醉性鎮痛藥，它具有藥物依賴性，所以我們說要實施特殊管理的麻醉藥品都是具有依賴性的藥物。

麻醉藥品具有明顯的兩重性，一方面它有很強的鎮痛作用，是臨床上必不可少的鎮痛藥，同時它又具有藥物依賴特性，若流入非法渠道就成為毒品，會帶來嚴重的藥物濫用問題，造成社會公害，必須嚴格管制。國際禁毒公約除具有禁止非法種植、生產、販運和濫用藥物的禁毒宗旨外，還有另一重要宗旨，即確保麻醉藥品和精神藥物的醫療供應和使用。

我國國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部聯合發布的2007年版麻醉藥品品種目錄共收錄了123種，其中25種為我國生產及使用的品種。

3、精神藥品的定義和范圍

精神藥品是指作用于中樞神經系統使之興奮或者抑制，具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用可以產生藥物依賴性的藥品或者物質，包括興奮劑、致幻劑、鎮靜催眠劑等。

精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。我國國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部聯合發布的2007年版精神藥品品種目錄共收錄了132種，其中第一類精神藥品53種，我國生產及使用的有7種；第二類精神藥品79種，我國生產及使用的有33種。

4、醫療用毒性藥品的定義及范圍

醫療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

醫療用毒性藥品分為西藥和中藥兩大類（1)西藥毒性藥品的品種11種

去乙酰毛花苷丙,士的年,三氧化二砷,氫溴酸后馬托品,阿托品,毛果蕓香堿,水楊酸毒扁豆堿,升汞,洋地黃毒苷，氫溴酸東莨菪堿，亞砷酸鈉

注：西藥毒性藥品品種僅指原料藥，不包含制劑。西藥品種士的年、阿托品、蕓香堿等包括鹽類化合物。

（2）中藥毒性藥品的品種27種 砒石（紅砒、白砒），砒霜，青娘蟲，紅娘蟲，鬧羊花，生千金子，雄黃，生川烏，生藤黃，洋金花，生白附子，輕粉，生附子，生草烏，白降丹，生天仙子，紅粉，生半夏，生甘遂，生狼毒，生馬錢子，水銀，生南星，生巴豆，斑蝥，雪上一枝蒿，蟾酥

注：中藥毒性藥品品種系指原藥材和飲片、不包含制劑。

5、放射性藥品定義及范圍

放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記化合物。包括核反應堆藥品、加速器藥品、核素發生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。《中華人民共和國藥典》2010版收載了17種放射性藥品。

醫療機構麻醉藥品、精神藥品管理流程

醫療機構麻醉藥品、精神藥品的主要環節有：

管理機構——制定規章制度、職責、監督、檢查；

藥庫管理——采購、驗收、入庫、儲存、出庫、賬冊管理，報殘損處理等；

藥房（調劑室）管理——確定合理基數、領藥、入賬、保管、核發、出賬、處方管理、病

區基數核查、空安瓶與廢貼的回收與監督銷毀等；

病區基數管理——申請合理基數、領藥、保管、使用登記、交接班登記等。

第三篇：2013麻醉藥品和精神藥品管理責任書

濰坊市益都中心醫院

2013麻醉藥品和精神藥品管理責任書

為加強醫院麻醉藥品和精神藥品的管理，保證醫療安全，根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》的規定，醫院與各科室簽訂麻醉藥品和精神藥品管理責任書。

一、實行麻醉藥品和精神藥品管理工作領導責任制，院長為醫院麻醉藥品和精神藥品管理的第一責任人，對醫院麻醉藥品和精神藥品管理工作全面負責；分管院長對所分管的科室負領導責任；各科室主任、護士長為本科室麻醉藥品和精神藥品管理責任人。

二、醫院建立麻醉藥品和精神藥品管理小組，在醫院藥事管理與藥物治療學委員會的領導下負責全院麻醉藥品和精神藥品日常管理工作。

三、醫院制定麻醉藥品和精神藥品“三級”管理和“五專”管理制度，將麻醉藥品和精神藥品管理列入目標責任制考核。

四、醫務處負責麻醉藥品和精神藥品處方權審批及簽名備案工作，組織全院醫、藥、護人員的培訓和考核，考核本院各科室麻醉藥品和精神藥品使用管理情況，并記錄匯總納入工作目標責任制考核。

五、護理部對全院病區（診室）麻醉藥品和精神藥品的管理總負責，具體的病區（診室）及手術室麻醉藥品和精神藥品的管理則實行護士長負責制。

六、藥學部負責全院麻醉藥品和精神藥品計劃、采購、驗收、保管、發放、調配及專用處方審核和管理工作，配合醫務處組織相關法律法規、專業知識培訓考試工作。

七、病房麻醉藥品、第一類精神藥品的使用管理

（一）麻醉藥品、第一類精神藥品的備用：各病房及手術室應根據醫療實際需要申報備用麻醉藥品、第一類精神藥品品種、數量，經病房護士長、護理部主任、藥學部主任簽字后，到藥房辦理相關手續并備案，由藥房發給備用量，作為各科備用藥品，否則不得備用。

（二）麻醉藥品、第一類精神藥品的儲存：備有麻醉藥品、第一類精神藥品的病房、手術室須配有專用保險柜，有防盜設施，有全院統一的存放區域及標識。麻醉藥品、第一類精神藥品不得與其它藥品混放，專柜加鎖，雙人雙鎖管理。

（三）專人管理：備有麻醉藥品、第一類精神藥品的病房須在護士長統一領導下、指定專人負責麻醉藥品、第一類精神藥品的帳物管理；建立“麻醉藥品、第一類精神藥品使用和管理登記表”，交班時帳物須核準并雙簽名，確保帳物相符。

（四）批號管理：病房須詳細登記“麻醉藥品、第一類精神藥品使用和管理登記表”各項內容，包括患者姓名、住院號、診斷、醫囑者、用藥劑量、取藥批號、用藥批號等，使開具的藥品可溯源到患者。

（五）麻醉藥品、第一類精神藥品的日常領用：備有麻醉藥品、第一類精神藥品的病房憑專用處方和空安瓿或廢貼領取；無備用藥品的病房憑專用處方領藥，用后立即交還經登記過的空安瓿或廢貼。

（六）麻醉藥品、第一類精神藥品殘余液、空安瓿、廢貼的處理：醫院各病房、手術室等調配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑有殘余液時，必須有二人在場立即銷毀處置，并在“麻醉藥品、第一類精神藥品使用和管理登記表”上雙簽字；麻醉藥品、第一類精神藥品使用后的空安瓿或廢貼必須交回住院藥房統一銷毀處理，并做好相關記錄。

（七）使用過程中的特殊處理：患者拒絕使用未剖開的麻醉藥品、第一類精神藥品或醫師開錯，各病房備用數量過多或不需備用的麻醉藥品、第一類精神藥品，必須辦理退庫手續。

（八）使用麻醉藥品、第一類精神藥品后，應對患者進行嚴密觀察，了解治療效果及反應情況，并及時記錄在案。當患者發生除治療目的外的不良反應時，應采取積極的治療措施，1 并按規定報告藥品不良反應。

（九）效期管理：藥學部會同有關部門每月定期檢查，各病房應遵循先進先出、近效期先出的原則，不用應及時退庫或調換，嚴防過期。

（十）病房第二類精神藥品的使用管理。病房第二類精神藥品須單獨保管，專柜或專用抽屜存放，并有全院統一標識。

（十一）不再使用麻醉藥品和第一類精神藥品時，各病區應將剩余的麻醉藥品和第一類精神藥品無償交回藥學部，不得私自處置或增加為基數。

（十二）麻醉藥品、第一類精神藥品失竊或發生其他突發事件時，按照“醫院特殊管理藥品突發事件應急預案”執行。

八、落實責任加強管理

按照責任書中的職責落實責任，本責任書規定的工作任務，如有領導變動，由接任者繼續執行。

院長簽章： 科室主任簽章：

科室護士長簽章：

2013年 月 日 2013年 月 日

第四篇：1.麻醉藥品和精神藥品管理

麻醉藥品和精神藥品管理

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品都屬于特殊管理藥品。因為它們都有獨特的毒副作用，濫用或者流入非法渠道會危害個人健康，并且造成嚴重的公共衛生等社會問題。國家對這些藥品實行特殊管理。

何為麻醉藥品和精神藥品？麻醉藥品是指連續使用后易產生身體依賴性，能成癮癖的藥品。包括阿片類：嗎啡、可待因等。古柯類：可卡因及其制劑等。大麻類：印度大麻及其制劑等。合成類：哌替啶、芬太尼等。

現在臨床常見麻醉藥品的品種：鹽酸哌替啶注射液、鹽酸嗎啡注射液硫酸嗎啡緩釋片、鹽酸布桂嗪注射液、芬太尼透皮貼劑、枸櫞酸芬太尼注射液、枸櫞酸舒芬太尼注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼、磷酸可待因片、鹽酸羥考酮緩釋片等等。

根據藥品管理法規定，特殊管理藥品的包裝和標簽必須印有規定的標志。麻醉藥品專用標識是藍色正方形內有白的圓形，圓形內有一個麻字，并且有兩道橫條，就像這張圖片所示。

麻醉藥品與麻醉藥是兩個不同的概念。麻醉藥品指麻醉性鎮痛藥，有依賴性，能成癮。而麻醉藥或稱為麻醉劑，包括全麻藥和局麻藥，全麻藥是一類能抑制中樞神經功能的藥物，使意識和反射暫時消失，骨骼肌松弛，主要用于外科手術前麻醉。局麻藥是在用藥部位可逆性的阻斷感覺神經沖動的發生與傳遞的藥品，在保持一定清醒的情況下，可逆的引起局部組織痛覺消失。一般情況下，局麻藥效果局限于給藥部位，并隨著藥物從給藥部位擴散，而迅速消失。麻醉藥沒有依賴性，不成癮。兩者不同。

精神藥品是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。依據對人體產生依賴性和危害人體健康的程度，精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。精神藥品一旦超范圍使用，又可以成為毒品。因此它的儲存和使用要認真管理。嚴禁濫用。第一類精神藥品包括哌醋甲酯、氯胺酮、三唑侖、鹽酸丁丙諾啡等。

第二類精神藥品包括地西泮、氯硝西泮、艾司唑侖、阿普唑侖、唑吡坦、苯巴比妥、曲馬多等。

精神藥品的標識使用兩個白色和兩個綠色的小方塊交錯拼成的一個大的方形。上面兩個方塊是白色和綠色，下面兩個方塊是綠色和白色。“精神藥品”四個字分別在四個小方塊內。白色方塊內是綠字，綠色方塊內是白字，就像這個圖片所示。

麻醉藥品和精神藥品具有明顯的雙重性質。麻醉藥品主要用于鎮痛，精神藥品主要用于鎮靜、催眠、抗焦慮等。兩類藥品臨床上醫療廣泛，具有醫療中不可替代的作用。但是麻醉藥品和精神藥品又具有一定程度的精神依賴性。不合理使用或者濫用會產生身體依賴或者精神依賴。如果流入非法渠道還會成為毒品，造成嚴重的社會危害。因此對于麻醉藥品和精神藥品嚴格管制，只限于醫療和科研應用。

鑒于麻醉藥品和精神藥品的雙重性質，我們制定了相關法律法規規章，來規范麻精藥品的使用。一方面對麻精藥品實行嚴格管理，防止流入非法渠道。另一方面要保證人民群眾對麻醉藥品和精神藥品合法、安全、合理的使用。涉及麻醉藥品和精神藥品管理的法律法規規章有中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、麻醉藥品和精神藥品管理條例、癌癥三階梯止痛指導原則、醫療機構麻醉藥品、一類精神藥品供應管理辦法、癌痛病人使用嗎啡無極量限制、麻醉藥品和精神藥品管理條例、麻醉藥品第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定。

醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定；處方管理辦法 ；麻醉藥品臨床應用指導原則；精神藥品臨床應用指導原則等等。

醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品使用與管理。衛生部主管全國醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品使用與管理工作。縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品使用與監督工作。

醫療機構需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品的應該經所在地的市級人民政府主管機構批準，取得 “麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡”。憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市范圍內的定點批發企業購買麻醉藥品、第一類精神藥品。

醫療機構應該建立由分管負責人負責醫療管理、藥學、護理、保衛等等部門參加的管理機構。指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。管理人員應當掌握與麻醉、精神藥品相關的法律、法規、規定，熟悉麻醉藥品、第一類精神藥品使用和安全管理工作。

醫療機構應當按照有關規定，對本機構執業醫師和藥師進行麻醉藥品、精神藥品使用知識和規范化的管理培訓。執業醫師參加培訓，考核合格取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權。醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。但是不得為自己開具該類藥物處方。

同樣藥師要接受麻醉藥品和第一類精神藥品的使用知識和規范化的管理培訓。考核合格取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。

取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格后，方可在本機構調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。

下面看下儲存的環節。儲存麻醉藥品和第一類精神藥品由專人負責，專庫（柜）加鎖。麻醉藥品和第一類精神藥品儲存各環節制定專人負責，明確責任，交接班有記錄。專庫有防盜設施和報警裝置。專柜用保險柜，雙人雙鎖管理。藥房調配窗口、各病區、手術室都有防盜設施，對進出專柜的麻醉藥品和第一類精神藥品，要建立專用賬冊。記錄內容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、發藥人、復核人和領用簽字，做到帳、物、批號相符。對麻醉藥品和第一類精神藥品的調入、使用、發放、調配實行批號管理和 追蹤，必要時可以查找、追回。專用藥品的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于 5 年。

醫療機構對過期、損壞麻醉藥品和第一類精神藥品要進行銷毀。銷毀時應向所在地衛生行政部門提出申請。在衛生行政部門的監督下銷毀，并且對銷毀情況進行登記。衛生行政部門接到醫療機構銷毀麻醉藥品和第一類精神藥品的申請后，應該在 5 日內到場監督銷毀。

下面與麻精藥品相關的處方問題。開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方。麻醉藥品、精神藥品處方格式有 3 部分組成。處方前記、正文、后記。處方前記要包含醫療機構名稱，處方編號、患者的姓名、性別、年齡、身份證明的編號、門診病歷號、代辦人的姓名、性別、年齡、身份證明的編號和開具日期等。并可以填列專科要求的項目。麻醉藥品、精神藥品由醫療機構按照規定的樣式統一印制。

除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫療機構內使用。

門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品、精神藥品的，首診醫師應當親自診查患者，建立相應的病歷。要求簽署《知情同意書》。病歷中應當留存下列材料復印件：二級以上醫院開具的診斷證明；患者戶籍簿；身份證或者其他相關有效身份證明文件；為患者代辦人員身份證明文件。

為門（急）診癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品和注射劑。每張處方為注射劑 1 次，控、緩釋制劑每張處方不得超過 7 日常用量，其它劑型每張不得超過 3 日常用量。其中哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過 15 日常用量。

為門（急）診癌癥疼痛患者和中重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過 3 日常用量。控、緩釋制劑每張不得超過 15 日常用量，其它劑型 每張不得超過 7 日常用量。

住院患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品處方應該逐日開具，每張處方為 1 日常用量。

需要特別加強管制的麻醉藥品有 2 個，一個是鹽酸二氫埃托啡。處方為一次常用量，僅限于二級以上醫院內使用。另一個是鹽酸哌替啶，處方為一次常用量，僅限于醫療機構內使用。

處方調劑的環節。醫療機構可以根據管理需要在門診、急診、住院等藥房設置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫（柜）。周轉庫（柜）應當每天結算。門診、急診、住院等藥房發藥窗口，麻醉藥品、第一類精神藥品調配基數不得超過本機構規定的數量。門診藥房要固定發藥窗口。處方的調配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進行登記；對不符合規定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發藥。

對麻醉藥品、第一類精神藥品處方要進行專冊登記。登記內容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規格、數量、處方醫師、處方編號、處方日期、發藥人、復核人。藥師應當對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號。麻醉藥品處方至少保存 3 年。精神藥品處方至少保存 2 年。保存期滿后經醫院主要負責人批準，登記備案，方可以銷毀。

空安瓿和廢貼的回收。患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調配時，應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數量。醫療機構內各病區、手術室等調配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應收回空安瓿，核對批號和數量，并作記錄。

收回的空安瓿、廢貼由專人負責計數、監督銷毀，并作記錄。

如果患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫療機構應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫療機構，由醫療機構按照規定銷毀處理。

醫療機構發生在儲存、保管過程中發生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的；發現騙取或者冒領麻醉藥品、第一類精神藥品的，立即向所在地衛生行政部門、公安機關、藥品監督管理部門報告。

最后談下癌痛治療的相關問題。疼痛是癌癥患者最常見的癥狀，嚴重影響患者的生活質量，為合理的止痛，WHO 制定了癌癥三階梯止痛治療原則。癌癥三階梯止痛治療原則是用藥方法的階梯概念，并且同時遵循 5 項基本原則。第一條是首選無創途徑的給藥，比如口服、直腸栓劑、輸液皮下輸注等，可以依據患者的不同病情和不同需求來給與選擇。第二個原則是按階梯給藥。指鎮痛藥物的選擇應該依據疼痛的程度由輕到重，選擇不同程度的鎮痛藥物。對輕度疼痛，首選第一階梯非甾體類抗炎藥，以阿司匹林為代表。中度疼痛弱阿片類藥物，以柯代銀為代表，可合用非甾體類抗炎藥。重度疼痛選強阿片類藥物，以嗎啡為代表，同時合用非甾體類抗炎藥。兩種藥物合用可增加強阿片類藥物的使用效果，減少強阿片類藥物的使用量。

三階梯用藥的同時，可以選擇三環類抗抑郁藥或抗驚厥藥輔助治療。第三個原則是按時給藥。指止痛藥物應該有規律的按時間給以，不是等患者要求時給以，使用止痛藥必須先測定患者疼痛的計量，下一次用量應在前一次用量的藥效消失前給藥。患者出現突發劇痛時，可按需給以止痛藥控制。

第四個原則是個體化給藥。阿片類藥物無標準用藥劑量，存在明顯劑量差異，能使疼痛得到緩解的劑量就是正確的劑量。阿片類藥物應該從小劑量開始，逐漸增加劑量，直到緩解疼痛，并且沒有明顯不良反應。

第五個原則注意具體細節。對使用止痛藥的患者注意監護，觀察疼痛緩解程度和身體反應，及時采用措施，減少藥物不良反應，提高治療效果。

癌痛治療存在一些常見誤區

誤區 1 ：使用非阿片類藥更安全。這種觀點是不對的。

對于慢性癌痛需要長期用止痛藥的病人，使用阿片藥更安全。長期用藥對肝腎等器官無毒性作用。

對長期服用非甾體抗炎藥的病人，隨用藥時間延長，出現胃腸、肝、腎、血小板毒性反應的危險性也隨之增加。對于非甾體抗炎藥劑量達到限量時，如果疼痛仍不能滿意控制，應當選用阿片類藥物鎮痛。

誤區 2 ：疼痛劇烈時才用止痛藥。這種觀點是不對的。及時按時用止痛藥更安全有效，且所需的止痛藥強度和劑量也最低。長期得不到有效止痛治療的癌痛病人，容易出現因疼痛出現的交感神經功能紊亂，發展為難治性疼痛。

誤區 3 ：止痛治療能使疼痛部分緩解即可。

止痛治療的目的是緩解疼痛，改善病人的生活質量。止痛治療的最低要求是無痛睡眠。更高要求是讓病人達到無痛休息和無痛活動，以真正實現改善病人生活質量的問題。

誤區 4 ：用阿片藥出現嘔吐、鎮靜等不良反應，應立即停用。除便秘副作用外，阿片類藥物的不良反應大多是暫時性或可耐受的。

阿片藥的嘔吐、鎮靜不良反應，一般出現在用藥最初幾天，數日后癥狀多自行消失。對阿片藥不良反應，進行積極預防性治療，多可減輕或避免發生。

誤區 5 ：認為哌替啶是最安全有效的止痛藥。

WHO 已將哌替啶列為癌痛治療不推薦的藥物。因為哌替啶止痛作用只有嗎啡的 1/10，而其代謝產物去甲哌替啶的清除半衰期長，且有潛在神經毒性及腎毒性。

誤區 6 ：認為終末期癌癥病人才能用最大耐受劑量阿片類止痛藥。

阿片類止痛藥用藥劑量個體差異較大，無封頂效應。如果病情惡化，已經疼痛加劇，可以通過增加劑量達到鎮痛效果。對任何重度疼痛病人，只要止痛治療需要，都可以使用最大耐受量阿片藥，以達理想疼痛緩解。

誤區 7 ：認為長期用阿片類止痛藥會成癮。

癌癥疼痛病人長期用阿片類止痛藥治療，尤其是口服其他長效制劑，按時給藥，發生成癮（精神依賴性）的危險性極小。

誤區 8 ：認為一旦使用阿片類藥，就可能終身需要用藥。

癌癥疼痛病因控制及疼痛消失后，隨時可安全停用阿片類止痛藥。嗎啡日用量在 30-60mg 時，突然停藥一般不會發生意外。長期大劑量用藥，應逐漸減量停藥。在最初兩天內減量 25%-50%，后 2 天減量 25%，直至日用量減至 30-60mg 時停藥。

減量時，觀察病人的疼痛情況，即病人有無腹瀉等激動癥狀，如果疼痛評分 >3-4，或有戒斷癥狀時，應緩慢減量。

誤區 9 ：認為肺癌病人不能用阿片類藥物。

肺癌疼痛病人可以安全有效地使用阿片類藥物。阿片鎮痛藥對呼吸中樞抑制的副作用，一般僅發生在過量用藥，尤其是分值濃度快速上升的時候，或藥物蓄積中毒。癌痛病人合理用阿片藥很少出現呼吸抑制的原因是：疼痛是呼吸抑制不良反應的天然拮抗劑。癌痛病人長期用阿片藥，很快會對藥物的呼吸抑制副反應產生耐受。我們要糾正錯誤的觀念，走出止痛的誤區。在積極治療原發疾病的同時，伴發疾病得到控制，減輕病人的痛苦，提高生活質量。

第五篇：麻醉藥品和精神藥品管理情況自查報告

麻醉藥品和精神藥品管理情況自查報告

我院按照衛計委關于各醫療機構開展麻醉藥品和精神藥品安全使用的自查通知要求，對全院涉及麻醉藥品、精神藥品使用管理的相關科室進行了自查，現將自查情況報告如下：

我院使用的麻醉藥品有：哌替啶(針、片)、芬太尼針、瑞芬太尼針、舒芬太尼針、嗎啡緩釋片、可待因片。我院使用的精神藥品有:第一類精神藥品：氯胺酮、麻黃素針（按麻醉藥品進行管理）；第二類精神藥品：地西泮、艾司唑侖、咪達唑侖、阿普唑侖、苯巴比妥鈉、氯硝西泮、地佐辛、曲馬多、右佐匹克隆片等。

一、麻醉、精神藥品出、入庫管理

（一）麻醉藥品的采購是通過具有麻醉藥品經銷資質的公司：德陽榮升藥業購買，購買過程是按要求通過醫療機構印鑒卡系統在網上操作，符合規定。

（二）入庫驗收做到貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。

（三）儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負責、專庫（柜）加鎖、專用賬冊，專冊登記、專用處方即“五專”管理。醫院麻醉、一類精神藥品實行“三級”管理，分為：藥庫管理、藥房管理和臨床科室管理。

（四）麻醉、一類精神藥品發放到各小組應做到雙人復核，雙人驗收，清點到最小包裝，并簽字。

二、醫院按照有關規定，對本院執業醫師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規范化管理的培訓。執業醫師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，藥師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。

三、麻醉藥品的處方量：癌性疼痛和非癌性疼痛的處方量均符合規定要求。

四、醫師在開具麻醉和精神藥品電子處方的同時開具了手寫處方，處方醫生簽名，配方和核對人員雙簽名。麻醉、一類精神藥品處方存放符合要求。

五、門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的病人，建立相應的檔案，檔案中包含二級以上醫療機構證明、患者和代辦人員身份證復印件，并簽署《知情同意書》。

六、我院麻醉、精神藥品的貯存均按要求配備保險柜，有監控和防盜設施。

七、在臨床科室的使用管理中，臨床各科均有專人負責，明確責任，交接班有記錄，使用有詳細的登記，做到使用批號可追溯，做到帳物相符。

八、醫院藥事管理部門和醫務科定期到藥劑科和臨床科室檢查麻醉、精神藥品貯存和使用管理情況，對檢查中存在的問題及時進行整改，確保我院麻醉、精神藥品使用管理符合相關規定。