第一篇：單體藥房二類備案申報材料整合版

大連市二類醫療器械經營備案材料要求

（單體藥房）

按照《遼寧省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》（以下簡稱標準）提交以下材料。

1.簽字蓋章的《醫療器械經營許可或備案申請表》，申報系統網址：http://59.64.82.150

2.公司性質（個體工商戶不予備案）的營業執照、組織機構代碼證、藥品零售許可證復印件；

3.企業組織機構圖與部門設置說明；

4.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷（職稱證明）復印件、簡歷；

5.經營范圍中應列明經營二類醫療器械產品目錄，同時提交醫療器械注冊證、附件的復印件及授權代理書（經營方式為批發的經營企業或廠家授權本藥店零售其醫療器械即可，同時應提供其二類醫療器械備案憑證）、經營方式應為零售； 6.經營設施設備目錄

7.經營質量管理制度等文件目錄（參看標準中對連鎖藥店的要求）； 8.經營地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；城市80平方米；農村40平方米；可不設倉庫，但在經營場所內適當劃分出醫療器械區域或柜臺，做為經營醫療器械使用，分區要合理、明顯，藥械不得混放； 9.經辦人授權證明；

附錄：

單體藥房第二類醫療器械經營范圍

6815 注射穿刺器械：甘舒霖筆；

6820 普通診查器械：電子血壓計、電子體溫計、玻璃體溫計、血壓表；

6821 醫用電子儀器設備：壓縮式霧化器； 6823 醫用超聲儀器及有關設備：醫用超聲霧化器；

6826 物理治療及康復設備：電磁波治療儀、遠紅外理療儀、萬通筋骨貼；

6827 中醫器械：三棱針、皮膚針、針灸器械包；

6840 臨床檢驗分析儀器：妊娠診斷檢測試劑盒、血糖測試條、自測用血糖監測儀；

6846 植入材料和人工器官：盒式助聽器；

6854 手術室、急救室、診療室設備及器具：壓縮式吸入器、便攜式吸痰器、生理性海水鼻腔噴霧器、壓縮式霧化器、手提式氧氣發生器、制氧機、供氧器；

6856 病房護理設備及器具：手動輪椅車、電動輪椅車、防褥瘡墊、醫療噴氣氣床墊；

6864 醫用衛生材料及敷料：醫用脫脂紗布疊片、醫用脫脂棉、紗布敷料、醫用防護口罩、一次性使用口罩、治療型靜脈曲張襪(壓力Ⅱ級中壓)、自粘傷口敷料；

6866 醫用高分子材料及制品：天然膠乳橡膠避孕套、人體潤滑液。

網上申報注意事項：

1.安裝使用谷歌chrome瀏覽器，網址：http://59.64.82.150 2.按系統要求進入“申請企業”端口（首次進入需提交組織機構代碼進行注冊），選擇填報事項（系統填報可參照教學視頻）并補充企業信息；

3.登陸后選擇經營備案--新建--填寫企業基礎信息

4.附件提交的掃描件應為相關證件的原件，產品注冊證及授權書上傳至“經營范圍及經營方式”欄；

5.附件上傳文件欄每項只能上傳一個掃描件（可將每一個掃描件粘貼至word或wps文檔后轉換成一個PDF文件再上傳）；

6.提交申請后請將申報企業名稱發送至2413855484@qq.com，受理人員會及時進行網上審批；五個工作日內申報材料中存在的問題將以電子郵件方式回復；預審合格后至行政服務大廳4樓藥監局窗口（受理窗口電話82185705），提交紙質版材料（請按順序整理），同時對證件原件復印件進行核對，合格后即可當場領取備案憑證。

第二篇：單體藥房自查報告(分享版)

XXXX藥房

自查報告

我藥房自2014年5月份籌建以來，始終堅持“質量第一”的原則，嚴格按照新版GSP要求規范籌建，在申請驗收前，我們對藥房的經營和質量管理情況進行了全面檢查，質量管理各環節基本能符合要求，現將自查情況報告如下：

一、藥房簡介

XXX藥房于2014年5月1日開始籌建，經濟性質為法人企業，法人為xxxx，開辦地址和倉庫地址為******，經營方式：零售（單體），經營范圍：處方藥和非處方藥：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。藥房成立了以總經理為首的包括采購員、銷售員、保管員、養護員、財務人員、信息管理員和質量負責人的質量領導小組，建立了質量體系，保證企業質量管理人員行使職權。人員為3人，執業藥師1人，初級藥師1人，調劑員1人。

藥房經營場所面積為XXX㎡，倉庫面積XXX㎡。

設有空調2臺，排風扇2個，冷藏柜1臺，溫濕度計2個，電腦及小票打印機、指紋儀、貨架和地墊等。

藥品從采購、驗收、入庫、銷售等環節均采用計算機管理。

二、藥房藥品經營質量管理自查總結

1、組織機構及管理制度

藥房行政和組織機構上設有企業負責人、質量負責人、采購員、驗收員、養護員、審方員及營業員等崗位。均由具有相應的學歷和上崗證的人員組成，資質均符合新版要求。

藥房成立了以總經理為首的包括質管人員、采購員、驗收員、養護員、營業員等組成質量領導小組，建立了質量體系，保證質量管理人員行使職權。

根據藥房實際情況，制定了切實可行的整套質量管理制度、程序和職責。藥房在審批、購進、驗收、陳列、儲存、養護、門店銷售及售后服務等環節的質量活動中建立完整的質量記錄。質量記錄體系文件內容完整。

2、人員與培訓及健康狀況

藥房總部現有員工3人，其中具有執業藥師1人，初級藥師1名。

為保障每位員工熟悉法律法規和崗位操作的知識，藥房建有較完善的培訓教育的制度和的培訓計劃，培訓計劃由質量負責人在征求各崗位意見的基礎上按制定。編制的培訓計劃，結合了藥房實際需求，著重解決實際問題，并對培訓效果進行考核。按照培訓計劃，質管人員實施相關的培訓教育計劃，并對培訓過程實施有效的監督和做好記錄。在此基礎上，藥房建立了每個員工的培訓教育和考核檔案。藥房實行全員參加培訓，所有人員均參加崗前培訓。對冷鏈管理進行了專項培訓，并經過考核。

為保證藥品的質量首先必須確保藥房員工的身體健康，為此藥房根據相關法律法規，對從事質量管理、采購、驗收、養護、保管、銷售人員等所有涉藥人員組織體檢并全部合格，同時藥房對上述人員建立了員工健康檔案。

3、設施與設備

藥房經營場所面積為XXX㎡，倉庫面積為XXX㎡。辦公區及倉庫環境整潔，無污染物，倉庫、辦公區及生活區分區明了，布局合理。

藥房倉庫嚴格按照《藥品管理法》及相關法律法規分區設置，設合格品區、不合格藥品區、退貨區、待驗區等，并實行色標管理。

為達到藥品的儲存環境、確保藥品運輸質量和“五防”的要求，藥房安裝和配備了空調、排氣扇、滅蠅燈、老鼠籠等養護設備，并有專用冷藏柜。

整個倉庫干凈、清爽?？照{、電腦、信息化軟硬件、消防設施齊備，運作正常，辦公用具齊全，衛生條件較好。對照GSP條款并通過自查，整個庫區布局比較合理，庫房內墻壁、地面平整、門窗結構嚴密，各庫房溫濕度均能達到要求，并對所用設施設備建立有臺帳和檢查檔案。

4、藥品進貨與驗收

藥品購進管理是藥品經營質量過程控制的第一關，是保證藥品經營質量的關

鍵環節，藥品的質量驗收是把好藥品入庫質量關，對藥品質量進行有效控制的關鍵環節。為管理好這兩個關鍵環節，藥房主要通過制訂嚴格規范的制度和程序文件，并通過不斷的強化培訓和監督檢查落實到位，同時依靠資料審核和現場審核相結合的方式，保證供貨企業的合法性，購進藥品質量的可靠性。加強首營審核，擴大首營品種的審核范圍，不論從生產企業還是經營企業，首次引進的新品種，全部納入首營品種審核。

藥房采購員承擔著藥品購進質量控制的直接責任。采購以門店銷售為導向，堅持以質量為前提、按需進貨、擇優選購的原則購進，并對采購計劃進行編制和對采購的合同和相關的采購單據進行管理，質管人員對供貨單位資質進行審核并對采購計劃進行審核，對購進的全過程實施有效的監督控制，按照相關購進的質量制度和程序文件，嚴格對首營企業和首營品種進行控制性管理，審核供貨企業的合法性、供貨單位銷售人員的合法性和購進藥品的合法性，并作相應質量記錄。

在驗收時，驗收員必須按驗收操作程序進行操作，質管人員對其工作實行監督、管理、指導。驗收時要仔細核對藥品信息，確保票貨相符。對整件需要進行分拆，查看整件合格證和檢驗報告。對中藥飲片的驗收，要查看合格證和檢驗報告，缺少其中任何一個，都不給予驗收通過。對于進口藥品，要查看進口藥品注冊證和進口檢驗報告或通關單。驗收完畢，驗收員要簽字確認，同時，要在驗收質量結果處簽上合格字樣。

相關的制度和程序文件主要有《首營企業和首營品種審核制度》、《藥品質量檢查驗收管理制度》、《藥品購進管理制度》等。以上內容都已經納入培訓中。

5、藥品儲存與養護

藥房藥品的儲存、養護等按照確保質量、科學分類、安全準確的原則。保管員按照藥品儲存要求存放。

實行分區、分類管理。設有待驗區、退貨區、不合格品區、特殊復方制劑專區等，同時實行色標管理。

藥房建立有較完善的不合格藥品的處理制度與操作程序，建立了相應的檔案

和各種表格等。對不合格藥品明確了預防和處理的措施，并對不合格藥品定期進行匯總、分析、處理。同時藥房對購進退出的藥品嚴格按照藥房制定的管理制度和操作規程進行。

對近效期藥品的養護，納入重點養護，加強巡查，并放置近效期提示牌。嚴格要求養護員對出現近效期藥品按月做好近效期藥品的報表。

對在養護中發現有質量可疑情況，對可疑藥品進行系統鎖定，并報質管人員，由質管人員確定是否解除鎖定。以上內容都已經納入培訓中。

6、信息化管理情況

目前我藥房通過信息管理系統進行GSP管理，并配有打印機。藥品購、銷、存全部實現電腦化管理，相關記錄、臺賬都自動保存在計算機中。系統能有效控制各個環節，確保每個環節都在質管人員的控制下。對企業和藥品的合法性，系統根據基礎數據能識別和控制。對近效期藥品、企業證照和委托書有效期，系統會自動提示并預警，超過有效期的，系統自動鎖定。系統權限的分配嚴格按照質管人員下發的權限文件由信息管理員進行分配，確保每個人擁有唯一的代碼和密碼。系統數據的修改必須經過質管人員的審核方可進行，未經審核不得進行修改。修改的信息系統均有記錄。系統對麻黃堿類實行限量銷售鎖定。對必須憑處方銷售的處方藥在銷售時自動提示預警，由執業藥師審方通過后才能予以銷售收款入賬。對效期不足一個月的能自動鎖定，不能進行銷售。暫停銷售能進行系統鎖定和解鎖。

7、特殊藥品的進銷存管理情況

藥房未經營特殊藥品，無此項管理。

三、自查情況總結和驗收申請的提出

藥房由總經理牽頭組織質量領導小組成員，根據新版GSP管理規定，進行了全面自查評審，對自查中出現的問題及時進行了整改，并由質管人員對整改情況進行了跟蹤確認。經過評審基本符合新版GSP管理要求，現正式提出驗收申請。

XXX藥房

2014年5月6日

第三篇：單體藥房整改情況匯報

單體藥房整改情況匯報

1、倉庫防蟲、防鼠措施不到位，有雜物。

整改情況：進行全面清理，參見相關照片。

2、驗收管理制度及操作程序、養護制度及操作程序，不合格管理制度。缺少驗收抽樣的規定，沒有驗收抽樣標準規定，溫度控制范圍的規定，重點養護和一般品種規定沒有規定，不合格藥品的確認。

整改情況：

（1）驗收管理制度和操作程序：增加了抽樣規定及抽樣標準。

（2）養護管理制度和操作程序：增加了溫度控制范圍。重點養護的品種規定。

（3）不合格藥品的確定，體現在驗收管理制度中。

3、驗收冷藏藥品時間過長。

整改情況：在驗收管理制度中修改了冷藏藥品驗收時間為5分鐘。

4、企業未按質量管理制度制定以文件形式的培訓計劃

整改情況：按規定要求以文件形式發布培訓計劃通知，并附上包含新版培訓內容的培訓計劃。

5、企業負責人及養護員未進行上崗培訓

整改情況：進行了崗前培訓，未進行培訓記錄。

6、養護管理制度等出現定期等模棱兩可語句

整改情況：修改了定期、定時等字樣。在養護管理制度中，修改為每季度進行養護情況匯總和分析。

7、質量管理員對藥品收集的質量信息無針對性和實用性。整改情況：重新進行信息收集，附有信息分析。

8、企業對養護情況未進行定期匯總、分析及采取措施

整改情況：補上2014年第一季度的養護匯總、分析及采取措施。

9、缺少首營企業和首營品種管理制度及設施設備管理制度 整改情況：增加了供貨單位及首營品種的審核管理制度及計量校準和設施設備管理制度。

10、對溫濕度監測設備未定期進行對比校準

整改情況：用溫度計進行校準。

11、安徽華創未索取隨貨同行聯的樣張，未建立首營品種檔案 整改情況：供貨方提供了樣張，同時建立了品種檔案。

12、首營企業2014年重新審批

整改情況：由于進行系統升級，首營企業和首營品種的審核，都在系統進行，分別為采購員填寫，質量負責人審核，企業負責人審批。未進行紙質打印，現在補上紙質打印。

第四篇：二類醫療器械(單體藥房)管理組織、機構設置與職能框圖

組織結構圖及部門設置說明

說明：

1、領導關系

法定代表人、企業負責人：

2、指導關系 全面主持企業各項管理工作，重大事項的質量管理人員：

全面負責企業的質量工作，對經營量負器

領

械導

責的任決

策，推進公司管理體系的建立、運作和評審

質。

采購員、計算機質檢員驗收員 養護維護員 營業員 操作員 負責對器械的進負責在庫醫療器放械、負

責銷

醫售

療，器

械藥負責經營醫療器銷存進行質量控的陳列及質量的養制，調查處理報護，檢定和維護，保管、分類儲械的采購、首營

告質量事故和投產品的售后服務、存，做好溫濕度企業、首營品種 和質量檔案資料訴，收集分析器效期管理等工作，控制記錄及處理

械質量信息，員協助開展對員工的及各項憑證的保的索證索票及計 工教育和培訓工質量教育工作。算機的管理。存。作。

擺

品

第五篇：二類器械備案相關法律法規

企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：

（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；

（二）質量管理的規定；

（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫療器械退、換貨的規定；

（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；

（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；

（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；

重點查看質量管理機構或者質量管理人員的職責與權限文件，確認其內容是否包括但不限于上述要求;重點抽查涉及企業經營全過程的質量管理制度（如售后服務、資質審核等）和執行記錄，確認企業是否實施上述質量管理制度。

從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交自查報告。重點查看從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業制定的購貨者資格審核制度、醫療器械追蹤溯源制度、質量管理制度執行情況考核規定和第三類醫療器械經營企業質量管理自查和報告制度；抽查企業實施記錄，確認企業是否實施相關規定與制度。

企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。了解企業經營范圍和經營規模，重點查看企業質量管理記錄和質量管理檔案，其內容是否包括但不限于以下適用內容：

（一）首營企業/首營品種審核記錄；

（二）購進記錄；

（三）進貨查驗（包括采購、驗收）記錄；

（四）在庫養護、檢查記錄；

（五）出庫、運輸、銷售記錄；

（六）售后服務記錄；

（七）質量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（八）退貨記錄；

（九）不合格品處置相關記錄；

（十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監控記錄；

（十一）運輸冷鏈/保溫監測記錄；

（十二）計量器具使用、檢定記錄；

（十三）質量事故調查處理報告記錄；

（十四）不良事件監測報告記錄；

（十五）醫療器械召回記錄；

（十六）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。重點查看第二類、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售企業的經營質量管理記錄及質量管理檔案，確認其內容至少包括質量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫、保存、修改、批準等方面，記錄內容應真實、完整、準確、有效。

企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。

重點查看企業查驗記錄制度相關文件并根據企業經營品種分布情況抽查企業進貨查驗記錄，確認企業是否按規定進行購進和驗收。

從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。重點查看第二類、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售企業在經營活動中有關銷售記錄制度相關文件；抽查企業在第二類、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售經營活動中的銷售記錄，確認企業是否按規定建立并執行銷售記錄制度。

進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。

重點抽查企業進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄，確認企業記錄信息是否真實、準確、完整。