第一篇：《藥品GMP證書》登記事項變更審批程序

《藥品GMP證書》登記事項變更審批程序

許可項目名稱：《藥品GMP證書》登記事項變更審批

法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局

許可依據

一、《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第45號)第九條；

二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(中華人民共和國國務院令第360號)第五條至

第七條。

三、《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》（國食藥監安[2005]437號）第二十九條。收費標準：不收費

總時限：自受理完成之日起10個工作日（不含送達時間）

受理4個工作日

審核4個工作日

復審2個工作日

審定2個工作日

制作許可決定2個工作日

送達3個工作日（不計入審批時限）

受理范圍：本省行政區域內取得《藥品GMP證書》藥品生產企業《藥品GMP證書》登記事項變更由省局受理。

許可程序：

一、申請與受理

企業需提交申請材料

1、《藥品GMP證書變更申請表》（包括變更事項中英文對照，一份紙制、一份電子版；

2、企業的申請報告；

3、《藥品GMP證書》原件及復印件；

4、《藥品生產許可證》變更證明文件及變更后的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；

5、申請材料真實性保證聲明；

6、藥品生產企業提交申請材料時，申請人為法定代表人的，應當提供法定代表人身份證復印件；受法定代表人委托的代理人，應當提供代理人身份證復印件和法定代表人簽章的《授權委托書》原件。

7、申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

標準：

1、申請材料應完整、清晰，每份材料加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊，并加蓋騎縫章；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員

崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《業務資料簽收單》交與申請人，當日將申請材料轉藥品安全監管處；藥品安全監管處審核人員審查申請材料，填寫《補正材料通知書》，于3個工作內將《補正材料通知書》和申請材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補正材料通知書》的次日書面告知申請人補正有關材料，并在《補正材料通知書上記錄告知時間、告知方式。

4、經補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《業務資料簽收單》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》、《業務審批工作流程單》和全部申報資料一并轉安全監管處審核人員，雙方應辦理交接手續。

時限：4個工作日(不計入審批時限)

二、審核

標準：

1、持有《藥品GMP證書》的藥品生產企業；

2、《藥品GMP證書》登記事項變更的，應在發生變更之日起30日內提出申請；

3、符合《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》(國藥品監安[2002]442號)第三十一條的規定。

崗位責任人：藥品安全監管處審核人員

崗位職責及權限：

1、按審核標準對申請材料進行審核。

2、申請材料符合標準的，提出同意許可的審核意見，填寫《業務審批工作流程單》，將申請材料和審核意見一并轉復審人員。

3、不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業務審批工作流程單》，將申請材料和審核意見一并轉復審人員。

時限：4個工作日

三、復審

標準：

1、程序是否符合規定要求；

2、是否在規定時限內完成；

3、資料審查意見的確認。

崗位責任人：安全監管處分管處領導

崗位職責及權限：

1、按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。

2、同意審核人員意見的，填寫《業務審批工作流程單》，將申請材料和復審意見一并轉審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料與審核意見一并轉審定人員。

時限：2個工作日

四、審定

標準：

1、對復審意見的確認

2、簽發審定意見，填寫《業務審批工作流程單》

崗位責任人：省局分管局領導

崗位職責及權限：

1、按照標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽定審定意見，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料轉安全監管處審核人員。

3、部分同意或不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業務審批工作流程單》，將申請資料與復審人員意見一并轉藥品安全監管處審核人員。時限：2個工作日

五、制作行政許可決定

標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、同意變更的收回原證并制作《藥品GMP證書》、《藥品GMP證書》變更批件；制作的《藥品GMP證書》完整、正確、有效，格式、文字無誤；

5、對不同意變更的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

6、留存歸檔的材料齊全、規范；

崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員

崗位職責及權限：

1、藥品安監處將審批檔案移交省局行政受理服務中心受理人員，雙方簽字確認；省局行政受理服務中心受理人員制作《藥品GMP證書》、《藥品GMP證書》變更批件或《不予行政許可決定書》（用省局紅頭信函紙印制，均為一式四份：一份交申報單位、一份交申報單位所屬設區市局、一份隨卷歸檔、一份交藥品安監處存檔）加省局印章，將《藥品GMP證書》復印二份（一份隨卷歸檔、一份交藥品安監處存檔）。

2、受理中心定期將已辦結的材料用袋子或文件夾裝好，移交給藥品安監處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。

時限：2個工作日

六、送達

標準：

1、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》和原《藥品GMP證書》原件，領取《藥品GMP證書》或《不予行政許可決定書》；

2、及時通知申請人許可結果，并要求申請人在《送達回執》上簽字，注明日期。崗位責任人：省局行政受理服務中心送達人員

崗位職責及權限：

1、負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《藥品GMP證書》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執》上簽字，注明日期；

時限：3個工作日（不計入審批時限）

第二篇：《藥品GMP認證證書》登記事項變更審批(精)

《藥品GMP認證證書》登記事項變更審批

一、項目名稱：《藥品GMP認證證書》登記事項變更審批。

二、制定依據：《藥品管理法實施條例》第四條、《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》。

三、變更事項分類：

《藥品GMP認證證書》變更僅限于登記事項變更，包括企業名稱變更、生產地址變更（僅指實際生產地點未變，地名變更）。

四、審批時限： 15個工作日

五、收費情況：不收費。

六、變更程序：

（一）申請：

藥品生產企業變更《藥品GMP認證證書》登記事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。

申請單位須向省食品藥品監督管理局提交以下資料。所有資料應用A4 紙打印或復印并按申請資料順序裝訂、制作目錄。所有復印件須加蓋單位公章。

1、書面申請報告。

2、變更后的《工商營業執照》。

3、申請材料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

4、凡申請企業申請資料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》；

（二）受理：

省食品藥品監管局對申報資料進行形式審查。對申報資料不齊全或不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關資料，填寫《補正資料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當于5日內一次性告知申請人按規定補正申請資料，填寫《補正資料通知書》。

申辦資料齊全、符合標準的，受理人須填寫《受理通知書》交申請人作為受理憑證。不屬于本部門職權范圍或該事項不須行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》交申請人作為憑證。

（三）審批

對于準許變更的，省食品藥品監管局自受理之日起15個工作日內，完成變更手續。不予變更的，開具《不予行政許可決定書》，并說明理由，送達申請單位并告知申請單位依法享有的權利。

完成《藥品GMP認證證書》變更審批后，按照變更后的內容重新核發《藥品GMP認證證書》，變更后的《藥品GMP認證證書》有效期不變。

第三篇：藥品GMP證書辦理條件、辦理材料、辦理流程和變更辦理流程

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藥品GMP證書辦理條件

辦理材料、辦理流程和變更辦理流程

1.藥品GMP證書辦理條件

1、企業應取得《藥品生產許可證》，其生產范圍包含申請認證范圍內；

2、申請認證范圍必須含有取得注冊生產批準文號的產品；

3、GMP廠房驗收合格；

4、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相關的技術工人；

5、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

6、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

7、具有保證藥品質量的規章制度。

2.藥品GMP證書辦理材料

1、《藥品GMP認證申請書》（一式二份），同時附申請書XML格式電子文檔；

2、《藥品生產許可證》（正、副本）和《企業法人營業執照》復印件

3、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況

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4、藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人

5、企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技 術人員占全體

6、企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關 文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準

7、企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室

8、生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤 類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流 向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖

9、認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目

10、關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況

11、檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況

12、企業生產管理、質量管理文件目錄

13、企業符合消防和環保要求的證明文件

14、其他資料：

（1）新開辦或新建生產車間的企業應報認證范圍涉及品種的3批生產記錄復印件

（2）有委托加工行為的企業應報委托加工行為的批準文件復印件。

（3）有委托檢驗行為的企業應報經省局備案的有關證明文件復印件。

（4）生產原料藥的企業應報注冊部門批準的生產工藝等文件復印件；實際執行的生產規程詳細敘述（包括至少從“粗品”前一步反應按藥品GMP要求生產）；實際執行的生產規程的理由和依據以及相關的依據文件。

3.藥品GMP證書辦理流程

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1、申請。申請人向省食品藥品監督管理局提交認證申請（《藥品GMP認證申請書》和其他申請材料）。

2、受理。5個工作日內完成對藥品GMP申請書及相關資料進行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理；未按規定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內一次性書面告知申請人需要補正的內容。

3、審查。按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》、《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》等有關規定進行審查，組織現場檢查。需要補充資料的，一次性書面通知申請人，申請人應在規定時限內補充的資料，逾期未報的，其認證申請予以終止。

4、發證。符合藥品GMP要求的申請企業，發放《藥品GMP證書》；不符合藥品GMP要求的，認證檢查不予通過，以《藥品GMP認證審批意見》方式通知申請企業，并將審批結果在省食品藥品監督管理局網站予以公告。

4.許可證變更辦理流程

1、公司準備材料

2、撰寫和提交申請材料

3、審批部門受理

4、許可證加蓋年檢合格章。

第四篇：《藥品GMP證書》企業名稱和地址名稱變更

《藥品GMP證書》企業名稱和地址名稱變更

一、辦理依據

《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》（國食藥監安[2005]437號）。

二、辦理范圍

本省持有江蘇省食品藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》，且企業名稱、地址(地點不變，地名變更)發生變化的企業。

三、許可部門

江蘇省食品藥品監督管理局（藥品安全監管處）

四、申請材料

申請人應按要求報送以下相關材料，所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印，并按照下列順序排列。

（一）申請材料封面及目錄;

（二）企業的申請報告;

（三）變更后的《藥品生產許可證》、營業執照復印件;

（四）《藥品生產許可證》變更審批意見復印件;

（五）《藥品GMP證書》原件和復印件;

（六）申請變更企業應當對其申請變更資料全部內容的真實性負責，并報《行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明》。

五、辦理程序

（一）受理:省局行政許可受理中心接收申請人提供的相應材 料后，在5個工作日內,對材料進行形式審查，對申請材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知申請人需要補正的全部內容；對申報資料齊全或已經按照要求提交全部補正申請材料的申請作出受理決定。

（二）審核:省局藥品安全監管處接收到行政許可受理中心已經受理的申請后，對照《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》中有關要求。對申報材料進行實質審查，提出處理意見。

（三）復審:省局藥品安全監管處進一步審查申請材料，審核批準或不予批準的處理意見。

（四）審批:省局領導按照《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》的要求，審定處理意見，簽發準予許可或不予許可的書面決定。

（五）送達:省局受理中心將行政許可決定材料送達申請人。

（六）申請人送達一份變更后的GMP復印件于泰州食品藥品監督管理局。

六、辦理時限

自受理之日起，在15個工作日內作出是否批準的決定。

七、承辦部門

江蘇省食品藥品監督管理局藥品安全監管處

地址：南京市鼓樓街5號；電話：025－83273702。

八、監督投訴

江蘇省食品藥品監督管理局監察室接受來信、來訪、來電，投訴電話：025－83273725。

第五篇：民辦非企業單位變更登記事項審批(河南)

民辦非企業單位變更登記事項審批辦理機構： 省民政廳民間組織管理局受理地址： 鄭州市畜牧路東段福彩大廈

聯系人： 王紅蕓 張赫夏聯系電話： 0371-65506795、65906119

辦理程序：

1、申請人向省民政廳民間組織管理局提交變更登記申請資料；

2、由省民政廳民間組織管理局承辦人員對所報材料的完整性進行初審把關；

3、由省民政廳民間組織管理局向申請人出具予以受理或不予受理的書面憑證；

4、受理申請的，由省民政廳民間組織管理局承辦人員報局領導進行審查、會審；

5、會審過程中，對申請材料不符合法定形式要求的，由省民政廳民間組織管理局承辦人員一次告知申請人需要補正的全部內容；

6、由省民政廳民間組織管理局作出是否同意的預審意見或初審意見并及時送達申請人；

7、準予變更登記的，由省民政廳民間組織管理局辦理有關變更登記手續。60天

1名稱、住所、宗旨和業務范圍、法定代表人、開辦資金、業務主管單位發生變更；

2、經業務主管單位審查同意。

1、變更登記申請書；

2、業務主管單位審查同意的文件；

3、《民辦非企業單位法人登記證書》正、副本；

4、住所變更后新住所的使用權證明；法定代表人變更后新法定代表人的基本情況、身份證明；開辦資金變更后新的驗資報告；業務主管單位變更后原業務主管單位不再承擔業務主管的文件和新業務主管單位愿承擔業務主管的文件。不收費辦理時限： 受理條件： 材料明細： 收費情況：