第一篇：《藥品GMP證書》有效期延續(xù)申請報告_1433

附件3：

編號：

《藥品GMP證書》有效期延續(xù)申請報告

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于貫徹實施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉（2010年修訂）的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕101號）文件精神，我單位按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）要求，自查完畢，向你局提出現(xiàn)有

1、《藥品GMP證書》（證書編號：）中認(rèn)證范圍：

；

2、《藥品GMP證書》（證書編號：）中認(rèn)證范圍：

；有效期延續(xù)申請，并保證所提供的資料真實有效，有據(jù)可查，請予審核辦理。

附件：

1、企業(yè)自查小結(jié)

2、申請延續(xù)的《藥品GMP證書》復(fù)印件

3、《藥品GMP證書》延續(xù)申請資料（裝訂成冊）

單位名稱（公章）

年

月

日 說明：

1、本申請報告（不含附件）需提交電子版本（WORD格式）

2、認(rèn)證范圍填企業(yè)申請的有效期延續(xù)范圍

3、申請報告及附件均為一份

4、編號由省局填寫

《藥品GMP證書》有效期延續(xù)申請資料要求

1.企業(yè)的總體情況 1.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

◆獲得批準(zhǔn)文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。1.3 本次《藥品GMP證書》有效期延續(xù)申請的范圍

◆列出本次申請《藥品GMP證書》有效期延續(xù)的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；

◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

1.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況

◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。

2.企業(yè)的質(zhì)量管理體系 2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構(gòu)、主要程序、過程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責(zé)放行人員的基本情況（資歷）等。

2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法；

◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。（如有）

2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施

◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針；

◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.5 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。3.人員

3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖； 3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；

3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。4.廠房、設(shè)施和設(shè)備 4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；

◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況，如進風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。4.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況及示意圖。4.1.3 其他公用設(shè)施的簡要描述

◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)以及運行情況。4.2 設(shè)備

4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。4.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。

4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng)

◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況。5.文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6.生產(chǎn)

6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；

◆本次《藥品GMP證書》有效期延續(xù)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。6.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。7.質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗證等情況。8.發(fā)運、投訴和召回 8.1 發(fā)運

◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9.自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實施和整改情況。

10.申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報資料全部內(nèi)容的真實性負責(zé)，并報送《行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實性保證聲明》。

第二篇：藥品GMP證書延續(xù)申請資料

附件1：

《藥品GMP證書》延續(xù)申請資料

1、自查報告 2.企業(yè)的總體情況 2.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼； ◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話 2.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況 ◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證；

◆獲得批準(zhǔn)文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）； 2.3 本次《藥品GMP證書》有效期延續(xù)申請的范圍 ◆列出本次申請《藥品GMP證書》有效期延續(xù)的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件； ◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

2.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況

◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。

3.企業(yè)的質(zhì)量管理體系 3.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述 ◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構(gòu)、主要程序、過程等。3.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責(zé)放行人員的基本情況（資歷）等。

3.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法；

◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。（如有）

3.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施（是否進行文件的修訂）

◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針；

◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。3.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析（是否進行文件的修訂）

◆企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。4．人員

4.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖； 4.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；

4.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。

5． 廠房、設(shè)施和設(shè)備 5.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；

◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。5.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況，如進風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。5.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況及示意圖。5.1.3 其他公用設(shè)施的簡要描述

◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)以及運行情況。5.2 設(shè)備

5.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。5.2.2 清洗和消毒 ◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。6． 文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。7.生產(chǎn)

7.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；

◆本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。7.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。7.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。8.質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗證等情況。9．發(fā)運、投訴和召回 9.1 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。10 自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實施和整改情況。11.企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件

12.所在地州、市食品藥品監(jiān)督管理局資料初審意見一式兩份

第三篇：01 藥品GMP證書核發(fā)

110-001 藥品GMP證書核發(fā)

時間：2011-5-16 作者：

一、行政許可項目名稱：藥品GMP證書核發(fā)

二、行政許可內(nèi)容：藥品GMP證書核發(fā)

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

4、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》

四、行政許可數(shù)量及方式：

無數(shù)量限制

五、行政許可條件：

1、企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，其生產(chǎn)范圍包含申請認(rèn)證范圍內(nèi)；

2、申請認(rèn)證范圍必須含有取得注冊生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品

3、GMP廠房驗收合格

4、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相關(guān)的技術(shù)工人

5、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

6、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

7、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

六、申請材料目錄：

資料編號

1、《藥品GMP認(rèn)證申請書》（一式二份），同時附申請書XML格式電子文檔。

資料編號

2、企業(yè)的總體情況

2.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊地址；

◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。

2.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出

口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

◆獲得批準(zhǔn)文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。

2.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；

◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

2.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況

◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。

資料編號

3、企業(yè)的質(zhì)量管理體系

3.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構(gòu)、主要程序、過程等。

3.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。

3.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法；

◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）

◆簡述委托檢驗的情況。（如有）

3.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施

◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針；

◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進行風(fēng)險識別、評

價、控制、溝通和審核的過程。

3.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。

資料編號

4、人員

4.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖；

4.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；

4.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。

資料編號

5、廠房、設(shè)施和設(shè)備

5.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；

◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；

◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

5.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況，如進風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。

5.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況及示意圖。

5.1.3 其他公用設(shè)施的簡要描述

◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)以及運行情況。

5.2 設(shè)備

5.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。

5.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。

5.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng)

◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況。

資料編號

6、文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。

資料編號

7、生產(chǎn)

7.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；

◆本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。

7.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；

◆簡述返工、重新加工的原則。

7.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。

資料編號

8、質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗證等情況。

資料編號

9、發(fā)運、投訴和召回

9.1 發(fā)運

◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。

9.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。

資料編號

10、自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實施和整改情況。

資料編號

11、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

資料編號

12、其他資料：

12.1新開辦或新建生產(chǎn)車間的企業(yè)應(yīng)報認(rèn)證范圍涉及品種的3批生產(chǎn)記錄復(fù)印件；

12.2 有委托加工行為的企業(yè)應(yīng)報委托加工行為的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

12.3有委托檢驗行為的企業(yè)應(yīng)報經(jīng)省局備案的有關(guān)證明文件復(fù)印件。

12.4生產(chǎn)原料藥的企業(yè)應(yīng)報注冊部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝等文件復(fù)印件；實際執(zhí)行的生產(chǎn)規(guī)程詳細敘述(包括至少從“粗品”前一步反應(yīng)按藥品GMP要求生產(chǎn))；實際執(zhí)行的生產(chǎn)規(guī)程的理由和依據(jù)以及相關(guān)的依據(jù)文件。

12.5 其他需要的證明文件。

七、申請材料要求：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，所附圖片、圖紙必須清晰易辨，一式一份裝訂成冊上報；除圖紙外，統(tǒng)一使用A4紙打印，并附以上申報資料（除圖紙、復(fù)印件外）的電子光盤一個。

2、凡申請材料有關(guān)復(fù)印件，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；《藥品GMP認(rèn)證申請書》需加蓋單位公章。

3、在遞交書面申報材料前，申請人必須先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進行網(wǎng)上申報工作（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預(yù)受理號方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。

八、申請表格下載：

《藥品GMP認(rèn)證申請書》

編號：110-001.docGMP

GMP認(rèn)證申請書電子填報軟件下載：GMP-Ent-Full.exe（軟件下載）

也可在省食品藥品監(jiān)管局（www.tmdps.cn）的辦事指南區(qū)下載。

九、行政許可申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處。或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。

受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

十、行政許可決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十一、行政許可程序：

備注：依據(jù)省局《關(guān)于實施部分行政許可事項和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含GSP認(rèn)證）”。

十二、行政許可時限：

自受理之日起，115日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。

以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。若技術(shù)審查需補充資料，申請企業(yè)必須在2個月內(nèi)按通知要求一次性補充材料，逾期未補的終止認(rèn)證。

十三、行政許可證件及有效期限：

《藥品GMP證書》有效期為五年。

十四、行政許可收費：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費

十五、行政許可年審或年檢：無

十六、咨詢與投訴機構(gòu)：

咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處

投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處

注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

第四篇：《藥品GMP證書》核發(fā)

《藥品GMP證書》核發(fā)

一、法律依據(jù)

1、《中華人民共和國藥品管理法》

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號）

4、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國食藥監(jiān)安[2011]365號）

二、申辦條件

1、持有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)；

2、持有與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍相符的藥品注冊批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)企業(yè)（申請除注射劑、放射性藥品、生物制品等以外其他藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)）。

三、申報材料 1.《藥品GMP認(rèn)證申請書》

2.企業(yè)的總體情況 2.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊地址；

◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。2.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況 ◆企業(yè)歷史沿革；

◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證正副本及變更記錄頁、涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

◆獲得批準(zhǔn)文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件，激素類、抗腫瘤類、特殊藥品需要特殊標(biāo)注）；

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注；

◆某些激素類、抗腫瘤類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施和設(shè)備；特殊情況下，企業(yè)如采用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的，請說明企業(yè)采取哪些特別防護措施及相關(guān)驗證工作。

2.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件、注冊變更批件及常年生產(chǎn)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件；

◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷項目及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

2.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況 ◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)施、設(shè)備、品種及關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)、工藝參數(shù)等的變更情況。3.企業(yè)的質(zhì)量管理體系

3.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構(gòu)、主要程序、過程等；

◆描述企業(yè)的驗證及變更管理情況，包括公用系統(tǒng)驗證、工藝驗證、設(shè)備驗證、清潔驗證及與相關(guān)變更控制驗證等，需要標(biāo)明驗證周期、最近一次開展驗證的時間及驗證接受標(biāo)準(zhǔn)。

3.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。3.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法； ◆簡述委托生產(chǎn)的情況；提供委托生產(chǎn)批件；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。提供委托檢驗備案件。（如有）3.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施

◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針；

◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

3.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。4.人員

4.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖；

4.2 企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷； 4.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。5.廠房、設(shè)施和設(shè)備 5.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積； ◆廠區(qū)總平面布局圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；

◆質(zhì)量檢驗場所平面布臵圖,標(biāo)明需控制潔凈級別區(qū)域的潔凈級別、人物流走向、使用設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)圖；

◆生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和人物流走向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；提供設(shè)備安裝平面布局圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)圖。提供潔凈區(qū)潔凈度級別測試報告；

◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況，包括申請認(rèn)證車間所在建筑物各樓層用途、公用系統(tǒng)（空調(diào)、水、壓縮空氣等）分布情況、車間面積、凈化級別、共線生產(chǎn)品種情況及設(shè)計生產(chǎn)能力；

◆倉庫、貯存區(qū)域、特殊貯存條件及物料取樣場所情況等進行簡要描述。5.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況，如進風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。

5.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況及示意圖。5.1.3 其他公用設(shè)施的簡要描述

◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)以及運行情況。5.2 設(shè)備

5.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備，包括設(shè)備型號、設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、設(shè)備生產(chǎn)能力等。5.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。5.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng)

◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況。5.2.4 設(shè)備、儀器校準(zhǔn)

◆簡述生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進行校準(zhǔn)和檢查的情況。6.文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。7.生產(chǎn)

7.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；

◆本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目，主要質(zhì)量控制點對應(yīng)的主要工藝控制項目內(nèi)容。

7.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述回收、返工、重新加工的原則；

◆簡述中藥提取、原料藥生產(chǎn)中關(guān)于溶劑回收使用的原則、標(biāo)準(zhǔn)。7.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； ◆簡述中間產(chǎn)品質(zhì)量控制及放行程序； ◆不合格物料和產(chǎn)品的處理程序。8.質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法確認(rèn)、檢驗儀器或檢驗方法驗證等情況。

9.發(fā)運、投訴和召回 9.1 發(fā)運

◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。9.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。10.自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實施和整改情況； ◆簡要描述企業(yè)對委托生產(chǎn)或委托檢驗的管理情況。

11.申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 12.申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書。注：申請材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊，一式二份，所有材料均需加蓋單位公章。

四、辦理程序

1、申請。申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局提交認(rèn)證申請（《藥品GMP認(rèn)證申請書》和其他申請材料）。

2、受理。5個工作日內(nèi)完成對藥品GMP申請書及相關(guān)資料進行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理；未按規(guī)定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補正的內(nèi)容。

3、審查。按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定進行審查，組織現(xiàn)場檢查。需要補充資料的，一次性書面通知申請人，申請人應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)補充的資料，逾期未報的，其認(rèn)證申請予以終 止。

4、決定。符合藥品GMP要求的申請企業(yè)，發(fā)放《藥品GMP證書》；不符合藥品GMP要求的，認(rèn)證檢查不予通過，以《藥品GMP認(rèn)證審批意見》方式通知申請企業(yè)，并將審批結(jié)果在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公告。

五、審批、送達時限

審批時限：自申請受理至作出是否同意發(fā)給《藥品GMP證書》決定日止130個工作日。企業(yè)補充資料、整改時間不計入審批時限。

送達時限：《藥品GMP證書》自同意核發(fā)的決定作出之日起，10日內(nèi)送達。

六、收費標(biāo)準(zhǔn)

收費依據(jù)：遼價函[2009]149號 收費標(biāo)準(zhǔn)：受理費：400元

審核費：25000元，每增加1個劑型增加2500元。

七、受理時間 每周一、二、四

八、辦事咨詢

省局行政許可受理辦電話：024-31607069 省局藥品安全監(jiān)管處電話：024-31607063

九、監(jiān)督機構(gòu)及電話

監(jiān)督機構(gòu)：省局監(jiān)察室 電話：024-31607112

第五篇：《藥品GMP證書》延期檢查要求

《藥品GMP證書》延期檢查要求

根據(jù)?關(guān)于貫徹實施〖藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〗的通知 ?（國食藥監(jiān)安 〔2011〕 101號）精神，省局將對現(xiàn)有?藥品GMP證書?有效期滿但尚未達到?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）?要求的企業(yè)實施監(jiān)督檢查，具體要求如下：

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在原?藥品GMP證書?期滿前六個月，按照?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）?要求進行自查。

二、企業(yè)提交自查報告及相關(guān)資料一式兩份，包括：

1、?藥品生產(chǎn)許可證?復(fù)印件；

2、?藥品GMP證書?復(fù)印件；

3、企業(yè)概況；

4、上次認(rèn)證缺陷項目表及整改情況；

5、企業(yè)組織機構(gòu)圖及認(rèn)證后企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量管理負責(zé)人（包括部門負責(zé)人）變更情況。如有變更需上報現(xiàn)有人員簡歷；

6、企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；

7、企業(yè)認(rèn)證后生產(chǎn)品種批次批量表；

8、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況；

9、認(rèn)證后企業(yè)主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)變更及驗證情況；

10、生產(chǎn)車間工藝平面布局圖；送、回、排風(fēng)管道布局圖；

11、企業(yè)申報資料真實性聲明；

12、企業(yè)聯(lián)系人、聯(lián)系電話（打印在封面）。

三、現(xiàn)場檢查時企業(yè)申請劑型需動態(tài)生產(chǎn)。

四、現(xiàn)場檢查程序及要求與認(rèn)證相同。