第一篇：醫(yī)療器械應急審批程序

關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序的通知

國食藥監(jiān)械[2009]565號

2009年08月28日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成注冊審批，我局組織制定了《醫(yī)療器械應急審批程序》，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年八月二十八日

醫(yī)療器械應急審批程序

第一條 為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據國務院《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。

第二條 存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，食品藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需醫(yī)療器械實施應急審批。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和發(fā)展情況，決定啟動及終止本程序的時間。

本程序啟動后，各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構，根據各自職能和本程序規(guī)定，開展相關醫(yī)療器械的注冊檢測、質量管理體系考核、技術審評和行政審批等工作。

第四條 本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需，且在我國境內尚無同類產品上市，或雖在我國境內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要，并經國家食品藥品監(jiān)督管理局確認的醫(yī)療器械的審批。

第五條 擬申請醫(yī)療器械應急審批的，申請人應當將產品應急所需的情況及產品研發(fā)情況事先告知相應的食品藥品監(jiān)督管理部門。各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時了解相關醫(yī)療器械研制情況，必要時采取早期介入的方式，對擬申報產品進行技術評估，及時指導生產企業(yè)開展相關申報工作。

第六條 對于申請應急審批的醫(yī)療器械，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局先行提交綜述資料及相關說明。

國家食品藥品監(jiān)督管理局設立特別專家組，對申請應急審批的醫(yī)療器械進行評估和審核。在3日內，對產品是否進行應急審批予以確認，對產品管理類別進行界定，并將結果通知申請人。

第七條 對于經國家食品藥品監(jiān)督管理局確認進行應急審批的第一類醫(yī)療器械，生產企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局書面告知，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應當及時予以簽收。

對于經國家食品藥品監(jiān)督管理局確認進行應急審批的第二類、第三類醫(yī)療器械，生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局在接到相關醫(yī)療器械生產企業(yè)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》申辦或變更申請后，應當按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定，在5日內做出是否予以核發(fā)或變更《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的決定。

第八條 對于經國家食品藥品監(jiān)督管理局確認進行應急審批的醫(yī)療器械（以下簡稱應急審批醫(yī)療器械），相關醫(yī)療器械檢測機構應當在接收樣品后24小時內組織開展醫(yī)療器械注冊檢測，并及時出具檢測報告。

第九條 對于應急審批醫(yī)療器械，相應的食品藥品監(jiān)督管理部門在接到生產企業(yè)質量管理體系考核申請后，應當在2日內組織開展現場考核工作，并及時出具質量管理體系考核報告。

第十條 對于應急審批醫(yī)療器械，相應的醫(yī)療器械注冊受理部門受理后，應當將該注冊申請項目標記為“應急審批”，并于受理當日由專人負責進行注冊申報資料流轉。

第十一條 第一類應急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內完成技術審評和行政審批工作。

第十二條 第二類應急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內完成技術審評；技術審評結束后，在3日內完成行政審批。

第十三條 第三類應急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在10日內完成技術審評；技術審評結束后，在3日內完成行政審批。

第十四條 本程序自發(fā)布之日起施行。

第二篇：進口醫(yī)療器械審批程序

進口醫(yī)療器械審批程序

一、受理辦

1.受理

受理辦接收申報單位所提出的屬于本部門職權范圍的注冊申請項目，當場或者5個工作日內做出如下處理：一次性告知申請人需要補正的全部內容并開具《補正材料通知書》;符合要求的發(fā)給《受理通知書》;不屬于本部門職權范圍的開具《不予受理通知書》。

2.錄入(2個工作日)

3.錄入后，對于需要進行技術審查的材料，將材料轉技術審評中心(2個工作日)。

4.受理材料時的核查要點：見《境內第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》。

5.對于技術審評中心認為不合格、需補充材料的，受理辦應及時發(fā)“補充材料通知單”，并接收補充材料，轉交技術審評中心(申報單位接到“補充材料通知單”及受理辦收到補充材料后，均須在2個工作日內轉交)。

6.對于技術審評完畢，結論為“基本合格”，需補充材料的，受理辦發(fā)補充通知單，接收補充材料后，將材料轉局醫(yī)療器械司注冊處(申報單位接到“補充材料通知單”后，須在2個工作日內發(fā)出;受理辦收到補充材料后，需轉交的，須在2個工作日內轉交)。不能判定補充材料是否符合技術審評要求的，注明情況，將材料轉技術審評中心(須在2個工作日內轉交)，由技術審評中心判定資料的合格性。

7.受理辦接到局醫(yī)療器械司注冊處轉交的行政審批結束的材料后，6個工作日內完成打印注冊證、蓋章、發(fā)布批件工作(不計入審批時限)。

8.證書發(fā)放完畢的材料，轉交技術審評中心檔案室(在1個月內完成)。

二、技術審評中心技術審評(50個工作日)

技術審評中心接到需要技術審評的申請材料，進行技術審評。審評要求見“審評細則”。

技術審評中心辦公室在收到受理辦轉來的材料后，2個工作日內將審評項目分發(fā)到各處室。

1.主審人審評(工作時限：36個工作日)：負責對申報資料的實質性審查并填寫技術審查報告。

2.復審人復審(工作時限：5個工作日)：對主審人出具的技術審查報告進行復審，并寫出復審意見。

3.中心主任簽發(fā)(工作時限：5個工作日)：對復審人復審后的技術審查報告進行確認，簽發(fā)最終技術審查報告。

技術審評中心主任簽發(fā)后，審評中心辦公室在2個工作日內將技術審評結論為合格或者退審的材料轉局醫(yī)療器械司注冊處;結論為基本合格的材料轉受理辦;技術審評認為需進一步補充材料的，將補充通知單轉受理辦。

三、行政審批(注冊項目：32個工作日，注冊證變更、補證項目：14個工作日)1..醫(yī)療器械司注冊處經辦人：復核經過技術審評的項目，經辦注冊證變更、補證等其它項目(注冊項目：7個工作日，注冊證變更、補證項目：4個工作日)。

經辦要點：

(1)技術審查報告

(2)申報單位、生產企業(yè)的誠信情況

(3)是否涉及我局或其他機關部門處理的案件(4)是否有投訴、舉報情況

(5)上報批件內容的復核及確定

(6)經辦人復核意見(意見與技術審評結論不一致時，應提交正式的申述報告)(7)審查注冊證變更、補證的材料

2.醫(yī)療器械司注冊處處長復核要點：(注冊項目：7個工作日，注冊證變更、補證項目：4個工作日)(1)技術審查結論

(2)經辦人意見

3.醫(yī)療器械司司長復核要點：(注冊項目：8個工作日，注冊證變更、補證項目：6個工作日)(1)處長意見

(2)經辦人意見

(3)簽字(應由國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)產品)或簽發(fā)(境內、境外產品重新注冊，境外第一、二類產品注冊)4.國家食品藥品監(jiān)管局局長復核要點：(8個工作日)(1)行政審查意見

(2)簽發(fā)

國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)后的材料，2個工作日內轉醫(yī)療器械司注冊處;審批后的材料，醫(yī)療器械司注冊處在2個工作日內轉交受理辦。奧咨達小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質量服務，服-務超過2600家企業(yè)，技術過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！

第三篇：應急預案審批程序

應急救援預案培訓計劃審批程序

為了規(guī)范安全生產事故應急預案的管理，完善應急預案體系，增強應急預案的科學性、針對性、實效性，制定本制度。

一、審批程序

針對我礦存在的各種風險、事故類型的，由我礦礦長組織編制我礦的綜合應急預案。應急預案編制完成后，應對應急預案培訓計劃進行審批。

1、審批準備。成立應急預案培訓計劃審批工作組，成員包括我礦領導、職能部門負責人及涉及單位負責人及技術人員。

2、組織審批。審批工作由礦長或安全生產副礦長主持，應急預案培訓計劃審批工作組討論并提出會議評審意見。

3、修訂完善。應急預案培訓計劃編制組織者應認真組織分析研究審批意見，按照審批意見對應急預案培訓計劃進行修訂和完善。

4、批準印發(fā)。應急預案培訓計劃經審批或論證，符合要求的，綜合預案和專項預案由礦長簽發(fā)，現場處置方案由安全生產副總經理簽發(fā)。

神東寸草塔二礦

二0一三年一月一日

第四篇：境內第二類醫(yī)療器械注冊審批程序

境內第二類醫(yī)療器械注冊審批程序

境內第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）由受理、技術審評、行政審批環(huán)節(jié)構成。審批總時限為自開具受理通知書之日起60個工作日內。

一、受理

主要對境內第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。

醫(yī)療器械生產企業(yè)申請境內第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊），應向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。

（一）受理要求

1．《境內醫(yī)療器械注冊申請表》

申請企業(yè)填交的《境內醫(yī)療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

（1）“生產企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；

（2）“產品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

2．醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明

資格證明包括《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。

（1）申請注冊（重新注冊）的產品應在《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核定的生產范圍內；

（2）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內。

3．適用的產品標準及說明

申請企業(yè)提交的產品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準文本。

（1）采用國家標準、行業(yè)標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明；

（2）采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。

4．產品技術報告

產品技術報告應包括以下內容：

（1）產品特點、工作原理、結構組成、預期用途；

（2）產品技術指標或主要性能要求確定的依據；

（3）產品設計控制、開發(fā)、研制過程；

（4）產品的主要工藝流程及說明；

（5）產品檢測及臨床試驗情況；

（6）與國內外同類產品對比分析。

5．安全風險分析報告

安全風險分析報告應包括：能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內容。

6．醫(yī)療器械說明書

醫(yī)療器械說明書至少應包括以下內容：

（1）產品名稱、型號、規(guī)格；

（2）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

（3）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內容為空白）、產品標準編號；

（4）產品的性能、主要結構、適用范圍。

7．產品性能自測報告

產品性能自測報告中的自測項目為產品標準中規(guī)定的出廠檢測項目。產品性能自測報告 中應包括以下內容：

（1）產品名稱、規(guī)格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數；

（2）檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；

（3）如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。

8．產品注冊檢測報告（原件）

（1）注冊檢測報告應由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構出具，且醫(yī)療器械檢測機構應在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內出具檢測報告；

（2）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告；

（3）不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。

9．醫(yī)療器械臨床試驗資料

（1）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應包括：臨床試驗合同（或協(xié)議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求：

①實施臨床試驗的醫(yī)療機構應在公布的臨床試驗基地目錄內；

②臨床試驗資料中應填寫的內容以及相關簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范；

③臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫是否一致。

（2）提交同類產品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料，并與同類產品進行對比說明（包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容）。

注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。

（3）不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械，應符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應要求。

10．產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件

產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件應為以下形式之一的考核報告或認證證書：

（1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告，考核的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；

（2）醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書，檢查或認證的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；

（3）國家已實施生產實施細則的產品，提交省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施細則檢查的驗收報告。

11．產品質量跟蹤報告（適用于重新注冊）

產品質量跟蹤報告應包括以下內容：

（1）企業(yè)對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明；

（2）在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況；

（3）產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽驗情況；

（4）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；

（5）企業(yè)收集到的有關產品質量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。12．原醫(yī)療器械注冊證書（適用于重新注冊）

（1）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件；

（2）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

13．所提交材料真實性的自我保證聲明

真實性的自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內容：

（1）所提交的申請材料清單；

（2）生產企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。

14．申請材料的格式要求

（1）申請材料中同一項目的填寫應一致；

（2）申請材料應使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供；

（3）申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

注：如某項申請材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中相關豁免條款的規(guī)定，可提交相應的說明文件。

（二）本崗位責任人

省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊受理人員。

（三）崗位職責及權限：

1．申請企業(yè)所申請注冊的產品依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關行政機關申請。

2．申請企業(yè)所申請注冊的產品屬于本部門職權范圍的，按照受理要求對生產企業(yè)申請材料進行審查，當場或者5個工作日內出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（1）對于符合受理要求的，應出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫(yī)療器械產品注冊審查記錄》；

（2）對于不符合受理要求的，應一次性告知申請人需要補正的全部內容并開具《補正材料通知書》。

3．對技術審評過程中開具《補充材料通知書》的，應按通知書要求收取全部補充材料。

4．自出具受理通知書之日起2個工作日內完成文檔錄入工作，將申請材料轉入行政審批環(huán)節(jié)。

5．自作出行政審批決定之日起10個工作日內告知申請企業(yè)其申請注冊的產品是否給予注冊的處理結果。（不計入審批時限）

（1）經審查符合規(guī)定批準注冊的，告知申請企業(yè)憑《受理通知書》領取醫(yī)療器械注冊證書；

（2）經審查不符合規(guī)定不予批準注冊的，不予發(fā)證，將不予注冊理由及申辦人的相關權利、投訴渠道書面告知申辦人。

6．審批工作結束后，將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。

二、技術審評

由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)療器械技術審評機構對境內第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進行實質性審查，提出結論性意見，確定申請注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。

技術審評由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械技術審評機構負責。

（一）主審

1．主審要求

（1）適用的產品標準及說明

①采用注冊產品標準作為產品標準的，注冊產品標準文本及編制說明應符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應規(guī)定。審查要點包括：

——是否符合相關現行有效的強制性國家標準、行業(yè)標準及有關法律、法規(guī)；

——標準文本是否符合《醫(yī)療器械注冊產品標準編寫規(guī)范》及有關規(guī)定；

——產品的主要安全、有效性指標是否已經列入注冊產品標準；

——是否明確了產品的預期用途。

②采用國家標準、行業(yè)標準作為產品標準的，提交的說明應符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應規(guī)定。審查要點包括：

——說明中是否明確了產品上市后應承擔的質量責任；

——說明中對產品的規(guī)格、型號的劃分是否明確；

——所提交采用的國家標準、行業(yè)標準是否為最新版本。

（2）產品技術報告

產品技術報告應能支持產品標準、安全風險分析報告、臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書的相關內容，與其他相關文件具有一致性。

通過對該報告的審核可以確認申請注冊產品的設計開發(fā)、研制過程得到了有效的控制。

（3）安全風險分析報告

安全風險分析報告應按照YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求編制。通過對該報告的審核可以確認申請注冊產品的安全性風險在可接受的程度之內。審查要點包括：

①產品的主要風險是否已經列舉；

②采取了何種措施控制風險，對原有風險的評估結果；

③對風險控制措施的驗證，必要時可查閱相關記錄或說明。

（4）醫(yī)療器械臨床試驗資料

①需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的相應規(guī)定。審查要點包括：

——試驗觀察指標的確定是否合理，觀察指標應選擇最能反映試驗結論的觀察指標，具有合理性、重復性、特異性、客觀性、可比性等要求；

——試驗過程的總體設計應滿足對照、重復、隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結果和結論，同時應遵循分組隨機化的原則；

——試驗持續(xù)時間應根據受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計學的要求確定，試驗例數也應依據相應的統(tǒng)計學方法進行確定，即滿足進行統(tǒng)計分析的要求；

——應依據臨床上公認的判定原則對受試產品的臨床性能和效果進行判定，并說明評價方法和評價標準；

——應依據相應的統(tǒng)計學方法，對試驗數據進行對比分析，并對分析結果的統(tǒng)計學意義進行解釋，由此得出的試驗結論應反映受試產品是否具有預期的用途；

——臨床試驗應嚴格按既定試驗方案執(zhí)行，技術審評人員認為必要時，可要求申請企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。

②提交同類產品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料審查要點包括：

——通過與已上市的同類產品進行對比，包括基本原理、主要技術性能指標、預期臨床用途等方面，得出與已上市的同類產品是否實質性等同的結論；

——通過對臨床試驗資料和其他技術文件的審查確認該產品的生產與使用技術成熟、其功能原理、預期臨床使用效果（適用范圍）在相關臨床應用領域已經得到充分肯定。

（5）醫(yī)療器械說明書

醫(yī)療器械說明書應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應規(guī)定。審查要點包括：

①按《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達的內容，如是否有禁止的內容、是否有必須明確而遺缺的內容；

②根據有關技術文件（產品標準、檢測報告、技術報告、臨床試驗資料、專家評審意見（如有）等），對說明書中關于產品的主要性能、結構、適用范圍、禁忌癥等內容予以確認。（6）產品性能自測報告

對申請企業(yè)提交的產品性能自測報告進行審核時應結合產品標準中出廠檢測的內容及該企業(yè)質量體系考核（認證）的情況。審查要點包括：

①檢測報告中各項檢測項目和結果是否符合產品標準的要求，檢驗規(guī)則是否按產品標準要求進行；

②生產企業(yè)的現有資源條件是否有能力完成產品性能自測（出廠檢測），如屬委托檢測應審核生產企業(yè)與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內的委托檢測協(xié)議。

（7）產品注冊檢測報告

產品注冊檢測報告的各項檢測項目和結果應符合產品標準的要求。

免于注冊檢測的醫(yī)療器械，提交的說明文件應符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相應規(guī)定。

（8）產品質量跟蹤報告

通過對產品質量跟蹤報告的審核可以確認申請注冊產品的質量處于受控狀態(tài)，產品的安全性、有效性在使用中無重大問題。

（9）企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件

企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件應在有效期內，并確認質量體系考核（認證）的產品范圍涵蓋本次申請注冊的產品。

2．本崗位責任人

醫(yī)療器械技術審評機構技術審評人員。

3．崗位職責及權限

（1）對符合主審要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送復審人員；

（2）對不符合主審要求的申請材料，出具技術審評意見，需補充材料的應填寫《補充材料通知書》。經與復審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；

（3）對按《補充材料通知書》要求補充材料的，應審查其補充的材料是否符合主審要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復審人員；

（4）對擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復審人員。

（二）復審

1．復審要求

對主審人出具的主審意見進行復審，重點對產品標準和醫(yī)療器械說明書的內容進行復審。

2．本崗位責任人

醫(yī)療器械技術審評機構技術審評人員。

3．崗位職責及權限

（1）對符合復審要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報送核準人員；

（2）對主審意見有異議的，應明確復審意見，需補充材料的應填寫《補充材料通知書》。經與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；

（3）對于擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送核準人員。

（三）核準

1．核準要求

審查各崗位審評意見，確定技術審評結論。

2．本崗位責任人

醫(yī)療器械技術審評機構負責人。

3．崗位職責及權限

對復審人復審后的技術審評意見進行確認，簽發(fā)最終技術審評報告并填寫《醫(yī)療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄轉入行政審批環(huán)節(jié)。

注：在技術審評過程中如需進行專家審評、鑒定的，由主審人員填寫《醫(yī)療器械審查專家評審會議方案》經技術審評機構負責人批準后，書面告知企業(yè)專家評審、鑒定所需時間并保存《醫(yī)療器械審查專家評審簽字表》及《醫(yī)療器械審查專家評審會議紀要》或《醫(yī)療器械審查專家函審意見表》。

三、行政審批

主要對受理、技術審評的審查內容和審批過程進行行政復核。對批準注冊或不予批準注冊的結果負責。

（一）審核

1．審核要求

（1）確定本次申請注冊的產品屬于本部門審批職權范圍內，審批過程符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關注冊工作程序的規(guī)定；

（2）確定技術審評意見是否明確、一致，技術審查結論是否準確；

（3）核查申請企業(yè)的誠信記錄，該申請企業(yè)是否涉及我局或其他部門處理的案件。

2．本崗位責任人

省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊經辦人員。

3．崗位職責及權限

（1）對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報送復核人員；

（2）對于不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復核人員。

（二）復核

1．復核要求

（1）對經辦人出具的審核意見進行審查；

（2）確定審批過程符合國家有關政策法規(guī)和相關注冊工作程序的規(guī)定。

2．本崗位責任人

省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊主管處長。

3．崗位職責及權限

（1）對符合復核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送審定人員；

（2）對于擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送審定人員。

（三）審定

1．審定要求

（1）對復核人員出具的復核意見進行審查；

（2）批準本次申請注冊的產品允許注冊。

2．本崗位責任人

省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械主管局長。

3．崗位職責及權限

（1）對符合審定要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄轉交受理人員；

（2）對于不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉交受理人員。

第五篇：第二類醫(yī)療器械注冊審批程序

事項依據 辦理對象 及范圍

（一）、為第二類醫(yī)療器械產品申請準產注冊的醫(yī)療器械生產企業(yè)應具備以下條件：

1、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

2、申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用的并符合醫(yī)療器械標準管理要求編制的產品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。

3、生產企業(yè)應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產條件或者相關質量體系要求。

4、第二類醫(yī)療器械由醫(yī)療器械檢測機構進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于申請注冊。

5、申請第二類醫(yī)療器械注冊，應當提交臨床試驗資料。

（二）、以下三種情況選擇重新注冊并應具備以下條件：

1、醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產企業(yè)應當在醫(yī)辦理條件 療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

2、醫(yī)療器械注冊證書中下列內容發(fā)生變化的，生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內申請重新注冊： ⑴型號、規(guī)格； ⑵生產地址； ⑶產品標準；

⑷產品性能結構及組成； ⑸產品適用范圍。

3、醫(yī)療器械注冊證書有效期內，產品管理類別發(fā)生改變的，生產企業(yè)應當在6個月內，按照改變后的類別到相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。申請重新注冊的醫(yī)療器械生產企業(yè)應具備以下條件：

1、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

2、生產企業(yè)應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產條件或者相關質量體系要求。

3、第二類醫(yī)療器械由醫(yī)療器械檢測機構進行注冊檢測，經檢測合格后

（一）境內第二類醫(yī)療器械準產注冊申請材料要求

申辦材料

1、境內醫(yī)療器械注冊申請表；

2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明：

3、產品技術報告： 企業(yè) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》。

4、安全風險分析報告：

5、適用的產品標準及說明：

6、產品性能自測報告：

7、醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：

8、醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12）；

9、醫(yī)療器械說明書；

10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：

（1）、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；

（2）、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書；（3）、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

11、所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。

（二）境內第二類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求

1、境內醫(yī)療器械注冊申請表；

2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明：

3、原醫(yī)療器械注冊證書：

4、醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：

5、適用的產品標準及說明：

6、產品質量跟蹤報告：

7、醫(yī)療器械說明書；

8、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：

（1）、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；

（2）、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書；

（3）、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

9、屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件；

10、所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。

（三）、醫(yī)療器械注冊證書變申請材料要求

1、企業(yè)名稱變更的申請材料要求：

⑴、醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

⑵、新的生產企業(yè)許可證；

⑶、新的營業(yè)執(zhí)照； ⑷、新的產品標準（適用于標準主體變更的）；

⑸、生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；

⑹、所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。

2、產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規(guī)格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：

⑴、醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

⑵、新的產品標準；

⑶、醫(yī)療器械說明書；

⑷、生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；

⑸、所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。

3、生產企業(yè)注冊地址變更和生產地址文字性改變的申請材料要求：

⑴、醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

⑵、新的生產企業(yè)許可證；

⑶、新的營業(yè)執(zhí)照；

⑷、生產企業(yè)關于變更情況的說明以及相關證明文件；

⑸、所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。

（四）補辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求

1、補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明；

2、申報者的資格證明文件；

3、醫(yī)療器械注冊證書及附件的復印件；

4、所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任

辦理程序 辦理時限 60個工作日

按《國家物價局、財政部關于發(fā)布中央管理的醫(yī)藥系統(tǒng)行政事業(yè)性收費項目及標準的通知》收費標準（價費字［1992］534號）規(guī)定收費。注冊和重新注冊：2000/個 注冊書變更：200/個

承辦機構

醫(yī)療器械處 省局受理大廳受理，轉藥品審評中心技術審評，轉醫(yī)療器械處行政審批 辦理時間 地點郵編 聯系方式 監(jiān)督電話 網上咨詢 網上辦理 狀態(tài)查詢

8158055

辦理時間：早上8：30-12：00 下午2：30-5：30。

地點：南昌市北京東路1566號一樓受理大廳，郵編：330029

聯系電話：8158101