第一篇：醫療器械經營生產企業管理須知

醫療器械經營生產企業管理須知

醫療器械生產企業、進口醫療器械的銷售代理商應當在產品上市后做好產品質量跟蹤和售后服務工作，并有相應的記錄；對植入類醫療器械，應當建立追溯管理制度。

醫療器械生產企業、進口醫療器械的銷售代理商向醫療器械經營企業、醫療機構銷售植入類醫療器械時，應當提供下列追溯信息：生產企業名稱、生產地址、產品名稱、規格（型號）、有效期、生產日期、生產批號（出廠編號或序列號）、數量、醫療器械注冊證編號、發證日期、注冊證書有效期、生產企業及進口銷售代理商的聯系方式，以及產品說明書、質量保證書等。（奧咨達醫療器械服務）

醫療器械經營企業經營植入類醫療器械的，應當建立追溯管理制度，在購進、銷售、流轉時，及時記錄產品流轉去向信息，保證產品的追溯信息與生產企業提供的信息相一致。（專注于醫療器械領域）

醫療器械展銷會、博覽會的主辦單位應當嚴格審查參展單位的資格。

展品是未經注冊的醫療器械樣品的，應當予以明示。醫療器械生產、經營企業知道或者應當知道他人無證經營醫療器械的，不得為其提供醫療器械。

醫療器械的儲存、運輸應符合國家標準、行業標準、注冊產品標準中的有關規定，按產品特性要求分區、分類儲存，以保證產品質量。

第二篇：醫療器械經營企業管理現狀及監管對策

調研報告

樂清市醫療器械經營企業管理現狀及監管對策

（樂清市食品藥品監察稽查大隊 2008-04）

一、樂清市醫療器械經營企業的概況

目前，樂清市有醫療器械經營企業45家，其中助聽器專營店2家、眼鏡店兼營隱形眼鏡等三類醫療器械的27家、藥品零售企業兼營醫療器械的8家。

二、樂清市醫療器械經營企業存在的問題

1、企業人員素質參差不齊，法制知識淡薄

企業開辦時，依據國家局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》的有關規定，對企業質量管理人員有學歷和專業的要求，但對企業其他人員無強制要求。部分企業的負責人片面追逐經濟利益，他們在聘請采購和銷售人員就僅注重口才方面的，并且隨意增減人員，造成這些企業的采購、銷售人員不熟悉甚至不知道《醫療器械監督管理條例》等醫療器械監管政策法規。企業人員素質參差不齊，法制知識淡薄，導致企業在器械質量管理知識方面的薄弱，無法保證企業銷售的器械質量。

2、對相關批準證明文件審核很不規范，索證意識淡薄 部分企業索取的供貨單位《醫療器械經營企業許可證》和《醫療器械注冊證》都已過期卻未重新索取，更有甚者從未索取過以上證件，就直接向上門推銷的銷售人員處購進器械。我們在和沒有索取證件采購人員的交流中得知，他們認為從上門推銷器械的單位和個人處購進都是合理、合法的，尚不知曉可以從供貨單位索取證件來分辨供貨方的合法性。

3、采購醫療器械的可追溯性差，管理意識淡薄

部分企業有建立起醫療器械的購進驗收記錄，但卻消極對待，只記錄器械的品名、數量、日期，對型號規格、生產廠家、生產批號都不做記錄，僅僅就象作為一個器械的出入庫手續，可追溯性極差。企業對器械管理意識的淡薄，難以追溯產品的來源，共4頁第1頁

給器械的產品質量留下安全隱患。

4、醫療器械經營籌措不前，專業知識淡薄

隨著社會對醫療器械方面的需求不斷增加，許多企業都加入申請《醫療器械經營企業許可證》的行列，但是卻有部分企業已經取得《醫療器械經營企業許可證》卻在經營醫療器械活動方面籌措不前或只經營幾個品種，如樂清市信誼藥品零售有限公司已于2006年的8月8日，獲得《醫療器械經營企業許可證》，其注冊的產品經營范圍包括一類醫療器械和部分二類醫療器械，但是至今其店內除經營避孕套外只經營一些二類醫療器械的中藥貼膏。甚至還有的企業只拿著一個《醫療器械經營企業許可證》，未去工商部們申辦或變更《營業執照》，認為自己反正沒有經營活動，不如等什么時候有了生意再說。我們在和這些籌措不前的“老板”交流中得知，由于醫療器械種類繁多，品種復雜，而且目前現行的醫療器械分類目錄也在市場反饋信息中不斷調整，許多產品是否屬于醫療器械以及屬于醫療器械中哪個類別經常發生變化，所以銷售不同品種的醫療器械需要掌握不同的專業知識，因此這些“老板”怕因為自己的專業知識不足而違法經營被藥監部門查處，才選擇了籌措不前。

三、監管對策和建議

1、做好醫療器械經營企業的教育培訓等幫扶工作

在調研中發現，醫療器械經營企業人員要求我們藥監部門對其開展法律法規和專業知識培訓的呼聲很高，同時懾于法律法規的威嚴，要求規范器械采購、養護和銷售行為的熱情也很高。建議我們藥監部門通過開辦醫療器械知識專題講座，定期現場檢查等方式，宣傳醫療器械法律法規知識，傳授相關器械的專業知識技能，幫助和指導企業人員在日常工作中做到依法采購、依法管理、依法銷售，促使企業自覺的在內筑起一道法規防線和技術防線。

2、盡快健全適應醫療器械流通方面的監管法規體系

由于《醫療器械監督管理條例》及相關法規的滯后和缺乏可操作性，醫療器械的某些領域特別是在對醫療器械經營企業的監督管理方面已成為監督管理的“軟肋”，如未做購進驗收記錄、免費體驗不合格醫療器械等方面的監管。我們藥監部門只有針對監管中不斷暴露出的問題，制定出一整套適應醫療器械經營規律的監督體系來對應已迫不及待了。只有不斷完善相關法規制度，才能使監管人員在醫療器械經營管理規律下做到有法可依、有據可循。

3、要對向本市供應醫療器械的企業加強監管

我市醫療器械的供應商都為外來企業，而且大多實行送貨上門銷售方式。推銷人員混雜，無證經營和超范圍經營及一人多家代理現象較多存在，銷售產品普遍不提供正規發票，且“發票”或清單很不規范，只標明品名、數量、價格，沒有寫明產品的全稱、生產廠家、批號、有效期等必要項目。因此，在加強對醫療器械經營企業監管的同時，還要大力加強對其供貨企業的監管。

這就要求供應商所在地藥監部門要對生產經營企業的銷售行為加強監管規范。我們藥監部門，應實行外來營銷人員登記備案制度，供貨企業的業務代表在本轄區推銷醫療器械，先要攜帶身份證、企業委托書、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》等證件，到本轄區藥監局（或藥業協會）登記備案，由備案部門對供貨企業的資格進行審核認定，再發給《藥械營銷售人員備案登記證》。同時，備案部門可建立供應商誠信檔案，在網站上公布，供轄區醫療機構采購醫療器械時參考。供應商在銷售醫療器械時主動向企業出示備案登記證，并向醫療機構提供《醫療器械產品注冊證》等證件和規范的銷售發票、清單。

另外，醫療器械經營企業經營方式應分批發與零售。經營第一類和“不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械”的批發企業應申領經營許可證，也就是對醫療器械批發企業的監管要求要嚴要高。這樣，可從源頭上尤其是進貨渠道驗收記

錄上有效規范基層醫療機構、零售企業的使用和經營醫療器械的行為，比如避孕套，如果批發商需持《醫療器械經營企業許可證》批發經營，那么就可要求性保健品店、便利店、賓館及其他娛樂場所必須向持證企業購進，并索證索票及做好規范的購進驗收記錄，使基層藥監部門實施有效監管，以至市場上也不會出現較多假冒產品。

4、加大對醫療器械流通領域方面違規行為的打擊力度

我們在日常監管中時有發現，企業有超范圍經營醫療器械、非法渠道購進醫療器械等違規行為，并且還發現一些“喜來健”、“麗可”等未取得《醫療器械經營企業許可證》的企業，打著免費體驗牌子，暗地里卻虛假、夸大宣傳向客戶銷售以上器械，針對以上違規行為，我們應在三個方面加大日常監管，打擊違法企業。一是應充分發揮藥械監督協管員的作用，通過對其定期通電話、定期走訪等方式，加強聯系，確保第一時間掌握醫療器械經營企業的違法行為。二是將監管資源的合理整合，在進一步發揮藥監執法主體作用的基礎上，開展與工商、公安等部門之間的協作，通過開展信息共享、聯合執法等形式，探索有效監管和合理配備資源的新方法和新思路，提高執法能力，實現優勢互補。三是將日常監督檢查與誠信等級評定掛鉤，監管重點放在誠信等級不高的企業上，特別是出現嚴重違規經營和經營不合格器械的企業，藥品監管部門在依法查處的同時，通過媒體予以曝光，加大企業失信成本。

第三篇：醫療器械經營企業許可證申辦須知

醫療器械經營企業許可證申辦須知

一、許可事項名稱

開辦第二、三類醫療器械經營企業許可

二、設定許可的法律依據

《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）

三、許可條件

（一）企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質

量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱；

（二）企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）企業應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保

管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；

（六）擬經營植入（介入）類醫療器械的，還應配備1名大專以上或中級職

稱以上的專業衛生技術人員；擬經營有特殊驗配要求醫療器械的，還應配備相關

專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。

（七）企業應按《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%。

四、申請材料及要求

（一）已填制的《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》

（復印件）；提供《企業名稱預先核準通知書》還需提供《企業名稱預先登記申

請書》（復印件）；

（三）擬辦企業根據《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》的自查情

況及法定代表人或負責人簽署的意見；

（四）擬辦企業法定代表人及企業負責人的身份證（復印件）以及有關人事

任免決定文件（復印件）；

（五）擬辦企業組織結構圖、職能及員工名冊；

（六）擬辦企業負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業技

術人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證（復印件），個人簡歷與專職專崗本

人承諾書；

要求：

1、企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解有關醫療器械監

督管理的法規、規章。

2、質量管理機構負責人或專職質量管理人員：

（1）擬經營二類產品的，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫療器械產品相關專業中專以上學歷或初級以上職稱；

（2）擬經營三類產品的，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫療器械產品相關專業大專以上學歷或中級以上職稱。

（3）相關專業，是指與醫療器械關聯度較高的學科及專業，主要集中在工學和醫學兩大學科。工學中的相關學科如：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等；醫學相關學科如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等。

（4）質量管理機構負責人或專職質量管理人員應熟悉醫療器械監督管理法規、規章。

3、擬經營植入（介入）類醫療器械的，配備的專業衛生技術人員應具有大專以上或中級職稱以上的醫、技、護人員；擬經營有特殊驗配要求醫療器械的，應配備相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。

如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業為主。

4、企業負責人、質量管理人員及專業衛生技術人員、驗配人員不得相互兼任（崗位間），也不得在其它醫療器械生產、經營企業單位（以許可證持證情況來劃分）兼職。

5、兼營醫療器械的企業應有相對獨立的組織機構；有指定的部門負責人和專職的質量管理人員。

（七）擬辦企業的技術培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證與相關培訓證書（復印件）；

要求：

1、承擔技術培訓和售后服務人員應具有中專以上學歷或初級以上職稱，并經有關部門或生產商、銷售商、代理機構組織的培訓取得相應證明。

2、如由供應商提供培訓及售后服務的，應具有與供應商簽訂明確責任的協議書。

（八）倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件；

要求：

1、倉庫保管員應了解所經營產品的儲存條件要求，熟悉產品的有關標識及儲存設備、設施的使用。

2、銷售人員應了解其銷售產品的主要性能、適應范圍、禁忌癥等基本情況。

（九）擬辦企業注冊、倉儲場地的有關證明（地理位臵圖、房屋平面圖、產權證明或出租方的產權證及租賃協議的復印件）；

要求：

1、經營地址與注冊地址應當一致；不得設臵在居民住宅房。

2、用于醫療器械的經營場所面積不小于20平方米。

3、倉儲面積不小于20平方米，不得設備在居民住宅房。

4、零售連鎖企業的總部應按規模設臵倉庫，面積不小于60平方米。

（十）擬辦企業經營質量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄（復印件）；

（十一）所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業執照企業加蓋企業鮮章）；

（十二）法人企業分支機構還需提供母公司或總公司的《醫療器械經營企業許可證》（復印件）及由其法定代表人簽署的授權證明；

（十三）藥品經營企業還需提供《藥品經營許可證》（復印件）；有《醫療器械生產企業許可證》的企業還需提供《醫療器械生產企業許可證》（復印件）；

（十四）經營設備類醫療器械的，需有與銷應商簽訂的明確產品安裝、維修、培訓服務的責任的協議書。如經營企業自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務的，提供生產企業的授權書。

要求：自行為客戶服務的，應具有專業資質的人員及測試設備。

（十五）經營植入（介入）類器械的，需有其生產商、銷售商或代理機構出具的授權書或雙方草簽的協議書；

要求：

1、要建立質量跟蹤和不良反應的報告制度。

2、有嚴格的售前、售后服務規范。

（十六）經營一次性無菌醫療器械的，需提供人員健康檔案；

（十七）其它需提供的證明文件。

五、許可程序

受理→審查、現場檢查→作出行政許可決定。

六、許可時限

自受理之日起30個工作日內。

七、許可收費依據及標準

收費依據：浙財綜字[2001]29號規定：600元/證

八、許可實施機關及責任處室（電話）

許可實施機關：浙江省食品藥品監督管理局

責任處室：醫療器械處電話：0571-8890334

5九、受理時間及地點

受理時間：每周一至周五工作時間

受理地點：省局受理大廳或各市局受理點

十、表格及下載方式

表格：《醫療器械經營企業許可證申請表》

《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》

下載方式：http:///chushi/index4.jsp

“辦事內容”里下載。

十一、投訴機構

浙江省食品藥品監督管理局紀檢監察室

十二、其他需要說明的事項

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，藥監部門對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并予以警告。申請人1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，藥監部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

3、在取得《營業執照》后的1個月內，應將《營業執照》復印件向藥監部門備案；

第四篇：第二類醫療器械經營企業備案及經營管理須知

第二類醫療器械經營企業備案及經營管理須知

一、辦事依據

1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)；

2、國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告（2014年第25號）；

3、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)；

4、食品藥品監管總局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知（食藥監械管〔2014〕143號）；

5、《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號）。

二、開辦條件： 第二類醫療器械經營企業應當同時具備以下條件：

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

三、材料明細及要求：

1、《第二類醫療器械經營備案表》（附件1）； 填寫注意：（1）經營方式欄目：藥品零售連鎖總部選擇批發，藥品零售門店選擇零售；（2）經營模式欄目：選擇銷售醫療器械；（3）經營范圍欄目：按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼及名稱填寫，可參看我局提供的《第二類醫療器械經營范圍的填寫范本》。由于部分器械的經營有特殊要求，為順利開辦和后續經營管理的需要，請經營體外診斷試劑（除血糖試紙、早早孕試紙、排卵試紙）、助聽器、大型醫療設備產品的企業填表前務必認真學習《醫療器械經營質量管理規范》，了解相關特殊要求，也可向我局咨詢。提供電子版（Word版）和打印件。

2、營業執照和組織機構代碼證原件和復印件； 營業執照的經營范圍應事先添加第二類醫療器械的經營范圍。

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷證書、職稱證明的原件和復印件； 企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，不得有相關法律法規禁止從業的情形。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱，相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電

子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業。

4、員工花名冊，組織機構與部門設置說明； 人員花名冊應包括人員姓名、年齡、性別、崗位、學歷、專業、職稱等內容；組織機構

與部門設置說明應包括組織結構圖和崗位職能簡述。

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（電腦制圖，注明尺寸及實際使用面積），房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件復印件）原件及復印件；

經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房： ①單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；②連鎖零售經營醫療器械的；③全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；④專營醫療器 械軟件或者B超、醫用X射線等大型醫用設備的。

6、經營設施和設備目錄； 設施設備目錄應包括設備名稱、規格型號、數量、用途等項目，設備應包括倉儲設備、溫濕度監測和調控設備、陳列設備、辦公設備等。庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：①醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；②避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；③符合安全用電要求的照明設備；④包裝物料的存放場所；⑤有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：①與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；②用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；③能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；④企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；⑤對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。醫療器械零售的經營場所應當配備以下設施設備：①配備陳列貨架和柜臺；②經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；③經營可拆零醫療器械，應

當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。

7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 企業建立的經營管理制度和工作程序文件應符合《醫療器械經營質量管理規范》及企業實際經營情況，可參考我局提供的經營管理制度樣本。

企業建立的質量管理制度，至少包括以下內容：⑴質量管理機構或者質量管理人員的職責；⑵質量管理的規定；⑶采購、收貨、驗收的規定；⑷供貨者資格審核的規定；⑸庫房貯存、出入庫管理的規定；⑹銷售和售后服務的規定；⑺不合格醫療器械管理的規定；⑻醫療器械退、換貨的規定；⑼醫療器械不良事件監測和報告規定；⑽醫療器械召回規定；⑾設施設備維護及驗證和校準的規定；⑿衛生和人員健康狀況的規定；⒀質量管理培訓及考核的規定；⒁醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定.從事第二類醫療器械批發業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、產品銷售登記、質量管理制度執行情況考核的規定。

8、經辦人授權證明（法定代表人或企業負責人本人辦理的除外）；

9、遞交材料目錄和真實性自我保證聲明。包括遞交資料目錄以及對資料真實性的保證。備案材料一式兩份，內容應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂，復印件加蓋公章后提交，并提供電子版一份（word文檔及掃描件）。同時持有第三類醫療器械經營許可證，且經營的第二類醫療器械產品無特殊經營要求，或與第三類經營許可證范圍類代碼相同的企業，備案資料要求為《第二類醫療器械經營備案表》、營業執照和組織機構代碼證原件和復印件、《醫療器械經營許可證》原件和復印件、經辦人授權證明、遞交材料目錄和真實性自我保證聲明。

四、辦理流程

1、憑營業執照原件至行政審批窗口領取企業帳號；

2、網上填報備案表：登錄省食藥局網站（www.tmdps.cn）→企業系統端口→行政審批系統→企業用戶登錄→輸入企業帳號（密碼：123456）→選器械經營企業→二類器械備案→新增→填寫備案表并上傳電子資料→保存→上報； 網上填報時，應首先將所有申報資料電子化，可采用word文檔或圖片形式，并按照下圖逐項打包成rar文檔進行上傳。注意：網上填報中，經營范圍一欄請不要作任何勾選。其他內容應與備案表（附件1）填寫的內容一致。

3、將備案資料一式兩份（包括電子版）遞交至行政審批窗口，并領取備案憑證。備案資料中的原件用于窗口查驗，查驗完畢后取回。

五、備案后管理

1、第二類醫療器械經營企業的經營管理應符合《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》的要求。

2、監管部門自備案之日起三個月內按照《醫療器械經營質量管理規范》對企業進行現場檢查。

3、企業如存在附件2中所列違法違規行為，將按有關法規要求進行處罰。

附件1 第二類醫療器械經營備案表 營業執照 企業名稱

注冊號 組織機構 成立日期 代 碼 住 所 營業期限 注冊資本經營方式 □批發 □零售 □批零兼營（萬元）經營模式 □銷售醫療器械 □為其他生產經營企業提供貯存、配送服務 經營場所 郵 編 聯系電話

庫房地址

郵

編 經營范圍 姓名 身份證號 職務 學歷 職稱 人員情況 法定代表人

企業負責人 質量負責人 姓名 身份證號 聯系電話 傳真 電子郵件 聯系人 人員總數售后服務質量管理人員（人）專業技術人員（人）企業人員（人）人員（人）情 況 經營面積（㎡)庫房面積（㎡)經營場所和庫房情況 經營場所條件（包括用房

性質、設施設備情況等）經營場所及 庫房條件簡述 庫房條件（包括環境控制、設施設備等）本企業承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規的要求從事醫療器械經營活動。法定代表人（簽字）（企業蓋章）年 月 日 填表說明：1.本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業名稱、營業執照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫。2.本表經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經營方式指批發、零售、批零兼營。

附件2： 第二類醫療器械經營企業相關罰則清單 法規 條目 行為 罰則 沒收違法所得、違法經營的經營未取得醫療器械注醫療器械和用于違法經營冊證的第二類、第三類醫的工具、設備。違法經營療器械的 的醫療器械貨值金額不足六十三條 1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金未經許可從事第三類醫額1萬元以上的，并處貨值 療器械經營活動的金額10倍以上20倍以下罰

款責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位未按規定備案的 和產品名稱，可以處1萬元 以下罰款六十五條 向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接

備案時提供虛假資料的責任人員5年內不得從事醫療器械監

醫療器械生產經營活動經營不符合強制性標準督管理條例 或者不符合經注冊或者責令改正，沒收違法經營的備案的產品技術要求的醫療器械；違法經營的醫療

醫療器械的器械貨值金額不足1萬元經營無合格證明文件、過六十六條 的，并處2萬元以上5萬元期、失效、淘汰的醫療器以下罰款；貨值金額1萬元

械的以上的，并處貨值金額5責令實施召回或者停止 倍以上10倍以下罰款；經營后，仍拒不召回或者

停止經營醫療器械的經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的責令改正，處1萬元以上3六十七條 萬元以下罰款未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯 存醫療器械的

未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；

從事第二類醫療器械批發業務未依照本條例規定建立并執行銷售記錄醫療器械監責令改正，給予警告；拒不制度的

六十八條 改正的，處5000元以上2未依照本條例規定開展 督管理條例 萬元以下罰款醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的 派出銷售人員銷售醫療責令限期改正，給予警告；器械，未按照本辦法要求五十三條 拒不改正的，處5000元以提供授權書的； 上2萬元以下罰款

經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量醫療器械經管理規范要求，未按照規定進行整改的

營監督管理從事醫療器械批發業務責令改正，處1萬元以上3五十四條 的經營企業銷售給不具萬元以下罰款 辦法

有資質的經營企業或者使用單位的 從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的 偽造、變造、買賣、出租、責令改正，并處1萬元以下五十七條 出借醫療器械經營備案罰款 憑證的

第五篇：醫療器械學習須知

第五條國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。

六、購買標書時醫用耗材生產（經營）企業必須提供以下證明文件原件及復印件一份（復印件加蓋公章）：

1、法人委托書

2、投標企業基本情況表及資質審核表；

3、營業執照副本（應有工商部門年檢章）

4、醫療器械生產（經營）企業許可證；

5、境外產品國內一級代理授權書（中文翻譯件）；

6、投標企業所在地或招標項目所在地的檢察機關（檢察院的預防職務犯罪局）開具的行賄犯罪檔案查詢結果證明（告知函的查詢對象為投標公司、公司法人、項目經理或本次投標的法人授權投標代表）。

7、投標產品質量保證書

8、投標函

第十二條 材料遞交要求

一、投標人需遞交的材料

（一）企業材料

1、醫療器械生產企業許可證或經營企業許可證（僅指境外產品國內一級代理商（副本）復印件、企業法人營業執照（副本）復印件稅務登記證復印件。

2、法人授權書。

3、投標企業所在地或招標項目所在地的檢察機關（檢察院的預防職務犯罪局）開具的行賄犯罪檔案查詢結果證明（告知函的查詢對象為投標公司、公司法人、項目經理或本次投標的法人授權投標代表）。

（二）產品材料

1、醫療器械注冊證、制造認可表或注冊登記表和附頁的復印件；

2、通過美國FDA認證或歐盟CE認證的投標產品，須提供認證機構出具的相關認證證書復印件；

3、產品說明書（沒有單獨說明書的，應另行打印外包裝上的說明書內容）。

第十七條 報價

一、投標人應在規定時間內通過焦作市醫藥集中采購平臺報價系統對投標產品進行報價。未按規定操作,視為投標人自動放棄。

異體骨

異體骨即同種異體骨，在骨科領域應用廣泛。

異體骨是重建腫瘤切除后骨缺損的重要方式之一，一般分為結構植骨和填充植骨。其優點是：

1、取材廣泛，用量不受限制；

2、結構植骨時可獲得與患者切除骨相似的結構；

3、愈合后可獲得較好功能。其缺點是：

1、不能獲得即刻穩定，需要等待骨愈合時間；

2、存在異體骨排斥、吸收、不愈合可能。人體對于任何非自體的植入物都存在排斥，異體骨也不例外。異體骨再植入人體前會經過相應的處理，減少其抗原性，以減少排斥的發生。但仍有一些患者出現異體骨排斥反應，且因個體差異不同，排斥反應強弱也不同。一些患者僅出現發熱、傷口周圍輕微紅腫反應，經過保守治療一般可好轉。一些患者會出現傷口局部紅腫、傷口滲液、傷口不愈合，往往需要手術清創，甚至一部分嚴重排斥患者需要將異體骨取出。異體骨在植入人體后有可能會被人體吸收，但較少發生。若僅少量吸收，不影響骨強度，只需要定期觀察；若嚴重吸收，面積較大且影響骨強度，可能需要重新植骨。所以，異體骨植骨患者需要嚴格定期隨訪，以便醫生前后對比，判斷有無異體骨吸收，以便及時做出處理。異體骨植骨中填充植骨往往填充大量松質骨，一般較好愈合。結構植骨往往需要皮質愈合，愈合較困難，容易發生不愈合。因為異體骨不是自身骨質，需要較長的愈合過程，愈合比自體骨慢，一般需要以12個月來判斷異體骨是否愈合，不要過早的判斷異體骨不愈合。結構異體骨植骨往往需要金屬內固定輔助固定，如果內固定不穩定，植骨接觸差，也會間接影響異體骨愈合。所以，結構異體骨植骨若發生不愈合，需要根據原因加強或更改內固定，或在植骨不愈合間隙再次植骨以促進愈合。

螺釘:HA皮質骨螺釘(用于皮質骨)和HB松質骨螺釘(用于松質骨)

HA皮質骨螺釘：直徑3.5mm和4.5mm

HB松質骨螺釘：直徑4.0mm和6.5mm

鉆頭：（直徑）2.5mm3.2mm4.0mm或4.5mm

絲攻：（規格）3.5 mm 4.0mm4.5mm6.5mm

內六角改刀：（規格）2.5 小號與 3.5大號

導鉆：（規格）2.5/3.53.2/4.5

測深尺：（規格）60（小號）90（大號）

折彎器：小號（一付兩把）大號（一付兩把）

一．螺釘的安裝流程：鉆孔 →測深→絲攻→上螺釘

二．螺釘的使用工具

螺釘HA3.5 HB4.0→2.5mm的鉆頭→2.5/3.5的導鉆→小號測深尺（60）→3.5和4.0的絲攻

→2.5的內六角改刀（小號）

螺釘HA4.5 HB6.5→3.2mm/4.5的鉆頭→3.2/4.5的導鉆→大號測深尺

（90）→4.5和6.5的絲攻

→3.5的內六角改刀（大號）