第一篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)報告編寫要求

產(chǎn)品技術(shù)報告

（一）產(chǎn)品技術(shù)報告的要求

產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險分析報告、臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容，與其他相關(guān)文件具有一致性。申請注冊產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、研制過程必須得到有效的控制。

（二）產(chǎn)品技術(shù)報告的內(nèi)容

1、產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；

（1）產(chǎn)品特點：包括項目來源、產(chǎn)品作用機理和原理、產(chǎn)品技術(shù)特點、性能特點、使用特點；

（2）工作原理：應(yīng)包括產(chǎn)品整體及各部分的工作原理（附原理圖）及說明（包括電氣、機械、軟件等）；

（3）結(jié)構(gòu)組成：應(yīng)能反映產(chǎn)品整體及部分的結(jié)構(gòu)組成及外形圖樣；

（4）預(yù)期用途：包括預(yù)期的適用范圍、預(yù)期的不良反應(yīng)及禁忌癥；

（5）同一注冊單元內(nèi)包含幾個規(guī)格或型號，應(yīng)在上述四項內(nèi)容中加以詳細(xì)說明。

2、產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；

（1）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能指標(biāo)：包括產(chǎn)品使用性能、安全性能有關(guān)的主要技術(shù)指標(biāo)或性能指標(biāo)；

（2）確定的依據(jù)：產(chǎn)品使用性能有關(guān)的主要技術(shù)指標(biāo)或性能指標(biāo)；

3、產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程；

（1）產(chǎn)品設(shè)計方案

（2）產(chǎn)品設(shè)計說明、計算公式及有關(guān)計算方法的說明

（3）關(guān)鍵技術(shù)問題的解決過程；采用的技術(shù)路線和方法,解決的過程及結(jié)果

（4）產(chǎn)品安全風(fēng)險控制

——根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期使用目的和使用錯誤可以預(yù)見的風(fēng)險；

——在產(chǎn)品設(shè)計和制造中采取的防范措施；

——保護操作者、使用者和產(chǎn)品的安全措施；

——風(fēng)險控制的結(jié)果。

（5）產(chǎn)品設(shè)計驗證情況

——在產(chǎn)品設(shè)計的過程中實施的驗證和采用的方法；

——產(chǎn)品驗證的結(jié)果和設(shè)計改進措施；

（6）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂的的情況

——相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)檢索及技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)；

——對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的驗證情況及標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品質(zhì)量的控制情況；

——注冊產(chǎn)品評審及復(fù)核情況；

4、產(chǎn)品的主要工藝流程及說明

（1）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力情況綜述（包括生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人員情況等）；

（2）產(chǎn)品的工藝流程或流程圖(注明委外加工工序)；

（3）工藝流程中重要工序的說明。

（4）主要原材料、零配件、元器件供應(yīng)情況。

5、檢測及臨床試驗情況

（1）產(chǎn)品檢測情況；

（2）產(chǎn)品臨床試驗或驗證情況。

6、與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析

1、該項技術(shù)的概述及國內(nèi)外發(fā)展概況

2、市場情況分析

第二篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。

一、基本要求

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義，并寫到“4.術(shù)語”部分。

（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項內(nèi)容的編號相對應(yīng)。

（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。

（五）如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國藥典，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號和年號以及中國藥典的版本號。

二、內(nèi)容要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（一）產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。

（二）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。

對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應(yīng)圖示進行說明）。

對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

（三）性能指標(biāo)。

1.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的評價性內(nèi)容（例如生物相容性評價）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國家。標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控

制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

3.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。

（四）檢驗方法。檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應(yīng)圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法。

（五）對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。

（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應(yīng)的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。

三、格式要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式見附件。

附件：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式

第三篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式

附件

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號（宋體小四號，加粗）：

產(chǎn)品名稱（宋體小二號，加粗）

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）（如適用）

1.1 ……（宋體小四號）

1.1.1 ……

……

2.性能指標(biāo)（宋體小四號，加粗）

2.1 ……（宋體小四號）

2.1.1 ……

……

3.檢驗方法（宋體小四號，加粗）

3.1 ……（宋體小四號）

3.1.1 ……

……

4.術(shù)語（宋體小四號，加粗）（如適用）

4.1 ……（宋體小四號）

4.2……

……

（分頁）

附錄A……（宋體小四號，加粗）（如適用）

1.……（宋體小四號）

1.1 ……

第四篇：技術(shù)報告編寫要求

附件3：

技術(shù)報告編寫要求

技術(shù)報告由工業(yè)企業(yè)、科研單位等技術(shù)申報單位編寫，具體要求如下：

一、正文。主要包括以下六方面的內(nèi)容：

1、本技術(shù)領(lǐng)域國內(nèi)、外現(xiàn)狀和技術(shù)發(fā)展趨勢；

2、技術(shù)和工藝流程特點；

3、主要技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)或設(shè)計參數(shù)；

4、技術(shù)先進性、經(jīng)濟性分析；

5、鑒定或?qū)＠跈?quán)情況；

6、研究開發(fā)、中試和推廣應(yīng)用情況。

二、附件。可證明技術(shù)先進、效果明顯，知識產(chǎn)權(quán)清晰的文件（可提交復(fù)印件），包括但不限于：

1、查新報告、鑒定或?qū)＠C書；

2、尚無應(yīng)用項目的提供中試驗收報告和檢測、監(jiān)測報告，已有應(yīng)用項目的提供申報表中“主要應(yīng)用情況”欄所填所有項目的驗收報告和檢測、監(jiān)測報告；

3、技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同、知識產(chǎn)權(quán)歸屬和授權(quán)使用證明文件。

第五篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品（口罩）產(chǎn)品技術(shù)報告【模板】

一次性使用**************

產(chǎn)品技術(shù)報告（供參考）

****************有限公司

20**年**月**日

一次性使用************

產(chǎn)品技術(shù)報告

一、產(chǎn)品基本概況

一次性使用***********(以下簡稱*****)主要用于臨床機構(gòu)手術(shù)、高粉塵、有毒有害氣體作業(yè)區(qū)人員等有害物質(zhì)傳播的醫(yī)療防護作用，產(chǎn)品采用符合FZ/T64005-1996《衛(wèi)生用薄型非織造布》的無紡布制造，******柔軟、透氣，能有效防止有害氣體等侵入人體，同時可防止唾沫中有害氣體、液體的傳播。

產(chǎn)品主要技術(shù)條款參考了FZ/T64005-1996《衛(wèi)生用薄型非織造布》、GB

15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、YY0469-2004《醫(yī)用外科**技術(shù)要求》、GB/T

14233.1-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第1部分：化學(xué)分析方法》、GB/T

14233.2-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第2部分：生物試驗方法》和GB/T

7573-2002《水萃取液PH值的測定》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及國內(nèi)同行業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求。****主要用于醫(yī)療防護或公共衛(wèi)生防護，為非侵入人體，非檢查及非治療性的醫(yī)療器械，產(chǎn)品主要接觸人體外表皮膚、口腔，不給予使用者提取任何如電能、熱能、輻射、電磁場、機械力等能量。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的規(guī)定，其管理類別屬于二類：6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料

防護產(chǎn)品類醫(yī)療器械。

二、產(chǎn)品作用原理及作用方式

1、作用原理

******工作原理是通過無紡布及縫制于二層無紡布中間的過濾膜阻隔空氣中的塵埃和有毒有害氣體、液體，防止有害氣體、液體等侵入人體，并可防止唾沫中有害氣體、液體的傳播。本產(chǎn)品屬一次性使用**，在臨床使用過程中用后即銷毀，較之多次使用的紗布**，能防止因錯用、誤用未經(jīng)處理的**引起的醫(yī)護人員或使用者交叉感染，具有隔離性能好滅菌有效期長、體積小、重量輕、使用方便、安全等優(yōu)點。

2、作用方式

本品是在醫(yī)療機構(gòu)、公共場所等有毒有害氣體、液體傳播區(qū)域或防止傳播區(qū)域，通過使用本產(chǎn)品覆蓋住人體口腔和鼻腔，防止人體口腔或鼻腔中細(xì)菌向外界傳播，或防止外界有毒有害氣體、液體中的顆粒、細(xì)菌等進入人體，達到衛(wèi)生防護作用。同是本產(chǎn)品是一次性使用**，使用后立即銷毀，可有效防止不當(dāng)使用**引起的交叉感染。

二、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成及預(yù)期用途

產(chǎn)品主要由**幅面、過濾膜、攜帶、鼻梁條（若需要）等組成。其中幅面由二層無紡布縫合而成，過濾膜夾于二層無紡布幅面中間與幅面共同縫合，幅面一般在幅面中部折疊成二到三折，用來覆蓋人體面部，掩住人體鼻腔和口腔，與過濾膜一起防止有毒有害氣體、液體中顆粒、細(xì)菌的傳播，是**的部件，對**的性能起到?jīng)Q定性作用；攜帶由非織造布（無紡布）或松緊帶制成，將攜帶扣住人體耳朵，將**固定在人體面部；過濾膜為普通過濾紙，用來過濾外界或人體傳播的有害氣體、液體；鼻梁條由可塑性材料制成，在**中起固定鼻梁用。

上述部件中，主要功能件為幅面和過濾膜，幅面采用醫(yī)用非織布（無紡布）制作，過濾膜采用普通過濾紙，攜帶采用布質(zhì)松緊，鼻梁條采用醫(yī)用PVC塑料條。上述材料均為醫(yī)療器械臨床使用多年的醫(yī)用級材料，材料經(jīng)國內(nèi)外絕大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)和公共衛(wèi)生場所使用，確認(rèn)用于醫(yī)療器械安全、有效。其產(chǎn)品的有效性、安全性已得到廣泛證實。

本產(chǎn)品預(yù)期主要適用于醫(yī)療機構(gòu)或公共衛(wèi)生等場所手術(shù)、高粉塵、有毒有害氣體作業(yè)區(qū)人員等有害物質(zhì)傳播的醫(yī)療防護用。

產(chǎn)品為一次性使用醫(yī)療器械，根據(jù)產(chǎn)品使用對象，可分為普通型和滅菌型，滅菌型**在出廠時，產(chǎn)品應(yīng)無菌。

四、產(chǎn)品生產(chǎn)條件簡況

1、生產(chǎn)環(huán)境方面

我公司建筑面積*******平方米，其中擁有生產(chǎn)車間面積********平方米，檢驗面積*******平方米，倉庫面積******平方米。日常生產(chǎn)運作做到人流、物流分開，工藝流程緊湊合理，公司依據(jù)ISO9001-2008標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)和質(zhì)量管理依據(jù)YY0033-2000《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展，生產(chǎn)及質(zhì)量管理設(shè)施設(shè)備齊全，完全具備生產(chǎn)本產(chǎn)品能力。

2、設(shè)備方面：

公司擁有打片機***臺、三線機*****臺、平縫機****臺，點焊機*****臺，以及其他設(shè)備共計*****余臺。各類檢測儀器按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求配備齊全。

3、管理體系及人員方面

公司按ISO9001-2008標(biāo)準(zhǔn)建立并實施質(zhì)量管理體系，并在實施過程中不斷完善和改進質(zhì)量管理體系。公司現(xiàn)有員工*******人，其中技術(shù)人員*****人，檢驗人員****人，持有檢驗培訓(xùn)合格證人員****人，內(nèi)審員***人。

4、工藝加工方面

本產(chǎn)品生產(chǎn)工藝（關(guān)鍵工藝）及主要工藝流程為：原材料→進貨檢驗→打片（關(guān)鍵工藝）→工序檢驗→折疊→焊接→工序檢驗→小包裝封口（關(guān)鍵工藝）→大包裝→滅菌（特殊工藝）→解析→檢驗→入庫。

其主要工藝文件有：工藝卡、工藝過程卡、工藝守則、設(shè)備操作規(guī)程、檢驗規(guī)范等。

5、原材料控制方面

一次性使用**使用的原材料主要為非織造布（無紡布），其底料采用****g/㎡～*****g/㎡無紡布；面料采用****g/㎡～***g/㎡無紡布；底料和面料顏色為白色或藍色；過濾紙采用****

或****型過濾紙，過濾效率

****%～***%；攜帶采用***cm～****cm布質(zhì)橡皮筋；鼻夾采用****cm～****cm

寬*****塑料材料制作。

為控制好最終產(chǎn)品質(zhì)量，公司編制了**原材料進貨檢驗規(guī)程，對無紡布進廠檢驗驗收內(nèi)容進行了規(guī)定，包括(材料主要質(zhì)量要求參數(shù))：平方米/克重、幅寬、*****、****、****、***、外觀、供方原料報告收集等。質(zhì)管部對每批次原材料都進行了進貨檢驗，并出具了檢驗報告，對不合格原材料不得投放生產(chǎn)。

為確保原材料采購的符合性，公司根據(jù)ISO9001質(zhì)量管理體系要求，建立了供方選擇和評價控制程序，對采購原材料供方按程序文件要求嚴(yán)格選擇供應(yīng)商，并定期對供方原材料供方能力、質(zhì)量保證水平進行評價。采購過程中，采購部門嚴(yán)格按批準(zhǔn)的合格供方名錄的供方進行采購、驗收。

6、半成品、成品質(zhì)量控制方面

根據(jù)本產(chǎn)品特性，公司編制了工序檢驗規(guī)程，對關(guān)鍵質(zhì)量控制點，如：裁剪、焊接、小包裝、滅菌等項目規(guī)定了檢驗項目和頻次，并編制了工序檢驗記錄，嚴(yán)格執(zhí)行三檢制，即：自檢、互檢、專檢，對不合格產(chǎn)品允許流入下道工序。

編制了成品檢驗規(guī)程，根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，配置齊全了檢驗設(shè)備，并按檢驗規(guī)程要求，由質(zhì)檢部嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行最終成品抽樣檢驗，合格產(chǎn)品方可出廠，建立了不合格品控制程序，對生產(chǎn)過程中的半成品、成品進行嚴(yán)格控制，并設(shè)立了質(zhì)量授權(quán)人，由質(zhì)量授權(quán)人對產(chǎn)品進行質(zhì)量放行。

上述工藝過程中，打片、小包裝封口與我公司常規(guī)其他無紡布產(chǎn)品制造工藝基本相同，其工藝通過多年實踐，并通過學(xué)習(xí)和借鑒同行業(yè)經(jīng)驗，本公司已掌握**的生產(chǎn)、質(zhì)量控制要求。在編制各類生產(chǎn)質(zhì)量控制文件中，借鑒和學(xué)習(xí)了同類已上市產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)，通過產(chǎn)品的試產(chǎn)，產(chǎn)品自檢、注冊檢驗，證實產(chǎn)品已能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

公司目前尚未購置環(huán)氧乙烷滅菌柜，滅菌過程的實施公司通過與具備符合YY0033-2000《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和GB

19279-2000《醫(yī)療器械

環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制》的企業(yè)簽訂滅菌協(xié)議，并對滅菌效果進行了確認(rèn)和驗證。

驗證結(jié)果顯示，**衣在采用****塑料加透析紙的復(fù)合單包裝，瓦楞外箱包裝時，在使用環(huán)氧乙烷滅菌劑，EO濃度****g/m3、滅菌溫度***℃～***℃，滅菌濕度****～***%、滅菌壓力0～***kPa條件下滅菌，滅菌后環(huán)氧乙烷解析期****天，產(chǎn)品能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

綜合所述，現(xiàn)有工藝文件通過基本能滿足本產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求。

五、產(chǎn)品性能

1、外觀

a、**成形應(yīng)平整、無皺折，表面整潔無污跡、無破損；

b、**的縫合/熱合應(yīng)平直，無明顯波浪和傾斜狀；

c、**應(yīng)無雜物、須邊、須角、脫線現(xiàn)象；

d、**用非織造布料及過濾膜不得有拼接現(xiàn)象；

e、攜帶固定牢固，不脫落；

f、鼻梁條（鼻夾）由可彎折的塑性材料制成，鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm。

2、規(guī)格尺寸

a、**應(yīng)由非織造布和攜帶組成，**的幅面應(yīng)不低于二層，攜帶由非織造布或松緊帶制成。

b**尺寸：幅面長（大號175±10mm、小號145±10mm）、幅面寬90±10mm；攜帶長（大號≥850mm、小號≥850mm）攜帶寬（大號、小號≥5mm）

3、酸堿度：浸提液的PH值應(yīng)在6.5～9.5之間。

4、微生物指標(biāo)：普通型**應(yīng)符合GB15979-2002表1有關(guān)“**”項普通級的微生物指標(biāo)要求。

5、無菌：滅菌型**，應(yīng)無菌。

6、環(huán)氧乙烷殘留量：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的**，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

7、**應(yīng)無菌。

其他性能見YZB/鄂

-20**《一次性使用********》注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

六、產(chǎn)品有效期確定

本產(chǎn)品有效期的確定經(jīng)過產(chǎn)品老化試驗，同行業(yè)同類產(chǎn)品有效期的參考借鑒。我公司生產(chǎn)的**產(chǎn)品有效期為***年。為了驗證產(chǎn)品有效期的準(zhǔn)確性、有效性，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)的安全性、有效性。本公司參考GB/T

19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》、《無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命指導(dǎo)原則》、YY/T

0681.1～5

《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》（第1～5部分）YY/T

0689.1～10

《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》（第1～10部分）、《環(huán)氧乙烷滅菌驗證指南》，ASTM

F

1980:2002《無菌醫(yī)療器械包裝的加速老化試驗標(biāo)準(zhǔn)指南》以及其他關(guān)于產(chǎn)品有效期試驗的文獻資料，由有多年醫(yī)療器械生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理的人員研究和制訂了驗證方案。成立驗證小組，規(guī)定和明確驗證成員的資質(zhì)要求、職責(zé)和工作任務(wù)，確定產(chǎn)品有效期驗證內(nèi)容、項目、試驗方法和判定依據(jù)。

其主要驗證方式為，通過對產(chǎn)品加速老化，驗證產(chǎn)品在不同加速老化時間下，通過對產(chǎn)品包裝、滅菌效果、確認(rèn)產(chǎn)品最短保存期限。

本產(chǎn)品有效期影響因素有以下幾個方面：無菌保持時間、單包裝無菌屏障功能保持時間及產(chǎn)品有效期內(nèi)的符合性等幾個方面。其中同行業(yè)同類無紡布產(chǎn)品有效期為二年；與單包裝封口設(shè)備及包裝材料的采用與市場同類產(chǎn)品用的PE塑料包裝、透析紙復(fù)合包裝和普通塑料封口機基本相同，影響產(chǎn)品包裝功能保持有效時間基本相同，其有效期同類產(chǎn)品規(guī)定為二至三年；通過本公司對產(chǎn)品進行加速老化試驗，結(jié)果表明三年內(nèi)產(chǎn)品在正常貯存條件下能保持安全性、有效性，能達到預(yù)期用途。

通過上述數(shù)據(jù)，為保證產(chǎn)品在貯存期100%能保持預(yù)期功能，所以將產(chǎn)品有效期控制在二年。綜合上述，本產(chǎn)品確認(rèn)有效期為二年。產(chǎn)品僅限一次性使用。

七、產(chǎn)品開發(fā)過程

本公司自成立以來，一直致力于開發(fā)生產(chǎn)無紡布產(chǎn)品，20***年，公司關(guān)注到產(chǎn)品社會需求，在通過大量的市場調(diào)研后，通過借鑒和學(xué)習(xí)同行業(yè)其他企業(yè)同類產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制經(jīng)驗，參考了國家相關(guān)****制作和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，完成了對產(chǎn)品各項技術(shù)指標(biāo)的確定。并制訂了‘一次性使用*********’的設(shè)計開發(fā)計劃，開發(fā)計劃和技術(shù)指標(biāo)涉及內(nèi)容較多，主要包括產(chǎn)品圖樣的設(shè)計，工藝流程的安排，產(chǎn)品包裝的設(shè)計，廠房布局、設(shè)備和材料的選定等。經(jīng)歷了長期反復(fù)的開發(fā)、評定和審查，最終公司各部門一致通過產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)方案，制定了相關(guān)工藝管理制度和檢驗制度，將設(shè)計開發(fā)計劃付諸于實施，生產(chǎn)出樣品，樣品經(jīng)自行檢測確認(rèn)和湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢測，各項指標(biāo)均為合格。

八、與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析

本公司注冊的一次性使用*******與目前國內(nèi)外使用的一次性使用**在原輔材料和預(yù)期用途與基本一致，均使用非織布（無紡布），用于醫(yī)療機構(gòu)人員防護或公共衛(wèi)生防護用，產(chǎn)品均為一次性使用。其在預(yù)期用途、原輔材料采用、產(chǎn)品性能均基本相同，按照醫(yī)療器械分類，均屬于6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

************有限公司

二0****年****月***日