第一篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品--安全風(fēng)險分析報告

成人用品安全風(fēng)險分析報告

1.總則

成人用品大多數(shù)都是體外用品，安全系數(shù)比較高，對一些體內(nèi)服用產(chǎn)品，都是可以促進身體興奮，所以不會對受檢的患者或人員構(gòu)成直接的風(fēng)險。然而，在某些情況下，導(dǎo)致或促成錯誤的決定，可構(gòu)成間接風(fēng)險。另外，與使用有關(guān)的危害及其伴生風(fēng)險也應(yīng)給以考慮。本安全風(fēng)險分析報告主要根據(jù)YY/T0316-2000《醫(yī)療器械一風(fēng)險管理一第一部分風(fēng)險分析的應(yīng)用》要求中的附錄A《用于判定醫(yī)療器械可能影響安全的特征問題》和附錄B《體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險分析指南》以及GB7826-87《系統(tǒng)可靠分析技術(shù)失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）程序》進行全面的安全風(fēng)險分析。

2.有關(guān)醫(yī)療器械定性和定量的判定 2.1 預(yù)期用途和目的

成人用品是一種體外診斷試劑，增加夫妻感情，促進人體新陳代謝，協(xié)調(diào)內(nèi)分泌系統(tǒng)。

2.2 產(chǎn)品是否與患者或其他人員接觸

成人用品為體外診斷試劑，與患者無接觸，一般情況下也不與操作人員皮膚接觸。2.3 產(chǎn)品制造材料安全性

成人用品制造原料均為橡膠和高分子材料，均無毒性，因此在使用成人用品時應(yīng)盡量失誤吞服，不會風(fēng)險。

2.4 是否有能量施加給患者或從患者身上獲取 無施加于患者的能量，也不從患者身上獲取。

2.5 是否有物質(zhì)提供患者或從患者身上獲取 沒有

2.6 試劑盒是否由器械處理后再用

成人用品大多數(shù)均為一次性使用，如果重復(fù)使用也沒有問題，但是不推薦。2.7 產(chǎn)品是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌后使用

成人產(chǎn)品為，標(biāo)準(zhǔn)的配制、檢測和包裝，不需使用者滅菌處理后使用。2.8 是否改善患者環(huán)境 不適用 2.9 是否具有測量功能 沒有

2.10 是否進行處理分析 不適用

2.11

是否與醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合適用 沒有限制要求

2.12

是否有不希望產(chǎn)生的能量和物質(zhì)輸出 不適用

2.13

是否對環(huán)境敏感 沒有限制要求

2.14

配套使用的消耗品

成人用品一般不需要配套使用消耗品，但使用前必須要洗澡，清洗干凈。2.15

維護和校準(zhǔn) 不適用

2.16

器材是否有軟件 不適用

2.17

貯存壽命

貯存期限為1年，專用包裝中列出生產(chǎn)日期和貯存期限。2.18

延期/長期使用效果 不推薦延期使用 2.19

所受機械作用力 不適用

2.20

決定產(chǎn)品壽命的因素

規(guī)范、正確的使用和運輸、貯存的條件是保證產(chǎn)品達到設(shè)計壽命的基本條件。2.21

預(yù)定使用方式 測試為一次性使用。2.22

影響環(huán)境的危害 對環(huán)境無影響

2.23

使用者是否要求專門培訓(xùn) 使用人員不須專門培訓(xùn)，但是使用的時候要看使用說明書。2.24

批次的不均勻性和不一致性

批次的不均勻性和不一致性直接影響檢測結(jié)果，造成疾病誤判的風(fēng)險，必須控制批內(nèi)精密度、批間精密度和準(zhǔn)確度等相關(guān)指標(biāo)。2.25

共同的干擾因素 沒有

2.26

標(biāo)識錯誤

不恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識，直接影響產(chǎn)品的運輸儲存和檢測結(jié)果的真實性，避光低溫保存標(biāo)識不清造成產(chǎn)品變質(zhì)等。2.27

不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明 不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明書有介紹 2.28

能量危害 不適用

2.29

生物學(xué)危害 不適用

3.風(fēng)險估計和預(yù)防 3.1 預(yù)期用途和目的風(fēng)險

符合檢測要求和注冊產(chǎn)品的規(guī)定，因此使用準(zhǔn)確性和可靠性風(fēng)險已降到可以接受的限度。

3.2 與患者或他人接觸風(fēng)險

檢測人員按檢驗室相關(guān)操作規(guī)程進行操作，試劑不會與操作者皮膚、粘膜接觸，在產(chǎn)品使用說明書注意事項中已有明顯提示，萬一與皮膚、粘膜接觸，請立即用自來水沖洗，對操作者不會造成傷害風(fēng)險。3.3 材料安全性風(fēng)險

試劑中所使用的化學(xué)物質(zhì)均為目前國內(nèi)臨床生化常規(guī)試劑，雖含有NaN3具一定毒性，但含量極少，同時均對皮膚無腐蝕作用，在產(chǎn)品說明書中，對使用后的廢液和廢瓶要求統(tǒng)一按醫(yī)療廢棄物處理，防止造成危害，我們認(rèn)為材料安全性風(fēng)險已降到可以接受的限度。3.4 給患者施加或獲取能量風(fēng)險

不適用

3.5 從患者身上獲取物質(zhì)風(fēng)險

不存在從患者身上獲取物質(zhì)的風(fēng)險。3.6 經(jīng)器械處理后再使用風(fēng)險

產(chǎn)品單瓶為多次消耗性使用的液態(tài)包裝瓶，每次吸液器提取的試劑為一次性使用，不存在經(jīng)器械處理（滅菌）后再使用風(fēng)險。3.7 無菌使用風(fēng)險

不存在無菌使用風(fēng)險。3.8 改善患者環(huán)境風(fēng)險

不適用 3.9 測定風(fēng)險

不適用 3.10 分析處理風(fēng)險

不適用

3.11 與醫(yī)藥或其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用風(fēng)險

存在生化分析儀吸光準(zhǔn)確度、恒溫精度對檢測結(jié)果的影響，只要儀器按檢驗室日常保養(yǎng)、維護，確保儀器的精度和功能，檢驗人員是合格的專業(yè)檢驗醫(yī)務(wù)人員，因此該風(fēng)險可以降到最小。3.12 能量和物質(zhì)輸出風(fēng)險

不適用

3.13 對環(huán)境敏感性風(fēng)險

產(chǎn)品要求低溫2℃～8℃避光保存防止變質(zhì)，在產(chǎn)品使用說明書的要求下進行使用和保存，對環(huán)境敏感性風(fēng)險已降到最低。3.14 配套使用消耗風(fēng)險

不適用，必要時需用少量蒸餾水，蒸餾水質(zhì)量應(yīng)符合生化檢驗室用蒸餾水要求，也不存在水質(zhì)的風(fēng)險。3.15 維護和校準(zhǔn)風(fēng)險

不適用 3.16 軟件風(fēng)險

不適用 3.17 貯存壽命風(fēng)險

在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品包裝標(biāo)志和產(chǎn)品使用說明書中，規(guī)定了貯存壽命為六個月，穩(wěn)定性檢測抽樣到期后一個月內(nèi)產(chǎn)品，性能符合標(biāo)準(zhǔn)中各項指標(biāo)的要求，因此貯存壽命風(fēng)險已降到最低。3.18 延長或長期使用效果風(fēng)險

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書規(guī)定嚴(yán)禁使用過期產(chǎn)品，因此不存在延期使用效果風(fēng)險。

3.19 機械作用力風(fēng)險

不適用

3.20 決定產(chǎn)品壽命的風(fēng)險

化學(xué)試劑要求防止強烈的陽光照射，產(chǎn)品變質(zhì)影響壽命。避免高溫或低溫下保存，防止結(jié)冰破壞試劑分子結(jié)構(gòu)，在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書和包裝標(biāo)志中都有明確規(guī)定。因此決定產(chǎn)品壽命的因素已降到最小。3.21 預(yù)定使用方式風(fēng)險

沒有 3.22 影響環(huán)境風(fēng)險

產(chǎn)品在生產(chǎn)運輸、貯存、使用全過程中，不會對環(huán)境造成危害，使用后按醫(yī)院檢驗室的相關(guān)規(guī)定，按醫(yī)用廢棄物統(tǒng)一消毒處理，因此影響環(huán)境風(fēng)險已降到能接受的最小限度 3.23 人員專業(yè)培訓(xùn)風(fēng)險

產(chǎn)品使用方法簡單，一看就會沒有技術(shù)難度。3.24 批次不均勻性和不一致性風(fēng)險

在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中嚴(yán)格控制批次和質(zhì)量，并作為出廠必檢項目，因此批次不均勻性和不一致性風(fēng)險已降到最小。3.25 共同的干擾風(fēng)險

沒有 3.26 標(biāo)識錯誤風(fēng)險

在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，對產(chǎn)品標(biāo)識包括單包裝瓶標(biāo)識、包裝盒（中包裝）標(biāo)識盒運輸貯存標(biāo)識做了詳細(xì)規(guī)定，并對單包裝瓶標(biāo)識、包裝盒標(biāo)識作為出廠前必檢項目，各種標(biāo)識設(shè)置內(nèi)容經(jīng)省級醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會專家評審，進行修改和完善，因此標(biāo)識錯誤風(fēng)險已降到最小。3.27 不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明風(fēng)險

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對產(chǎn)品的說明內(nèi)容作了具體規(guī)定，并作為產(chǎn)品出廠的必檢項目進行考核，產(chǎn)品使用說明書的格式，內(nèi)容和安全注意事項經(jīng)專家評審、修改、完善，因此產(chǎn)品說明書不詳風(fēng)險已降到最小。

3.28 能量風(fēng)險

不適用

3.29 生物學(xué)風(fēng)險

不適用 通過以上對成人用品從生產(chǎn)原材料、配置、檢測、標(biāo)志、包裝、運輸、儲存、使用方法及安全注意事項、保存和用后處理等全過程危害判定、風(fēng)險估計、預(yù)防化解，從注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書及企業(yè)規(guī)章制度對產(chǎn)品質(zhì)量的全過程控制和風(fēng)險防范措施，可以看出，我公司生產(chǎn)的成人用品的安全風(fēng)險系數(shù)降到了最小的限度，能滿足使用者能接受的水品，保證了產(chǎn)品安全有效。

第二篇：醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品分析報告

XXXXXX產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

一、試產(chǎn)期間產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售情況

1.試產(chǎn)期間XXXXX產(chǎn)品生產(chǎn)的批次為X , 數(shù)量為XXX。2.試產(chǎn)期間XXXXX產(chǎn)品銷售的數(shù)量為XXXX。

3.用戶分布全國各地，（請具體說明----例如：河南、山東、江西、貴州、四川、河北、江蘇、湖南、甘肅、廣西、吉林、安徽、天津、北京、重慶共計12個省、3個直轄市。)4.產(chǎn)品用于臨床的目的是為了驗證產(chǎn)品性能、功能是否能滿足臨床應(yīng)用的要求，驗證產(chǎn)品在臨床使用中的安全性和有效性。

二、用戶的質(zhì)量信息反饋

1.用戶普遍反映產(chǎn)品質(zhì)量可靠，性能、功能能夠滿足臨床應(yīng)用的要求； 2.用戶對產(chǎn)品可靠性、臨床應(yīng)用安全性和有效性評價良好； 3.客戶建議增加產(chǎn)品品種，目前，公司技術(shù)部正在設(shè)計、開發(fā)。

三、檢驗、維修記錄分析

1.物資進廠后檢驗人員按原材料檢驗規(guī)范，和《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序》進行檢驗。對符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品和原材物料，出具相應(yīng)的合格品《進貨檢驗報告》；對不合格品出具《不合格品報告》交采購部進行退貨處理；

2.生產(chǎn)過程中的不合格品糾正措施的驗證；

2.1 根據(jù)《不合格品控制的職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定》由檢驗員對不合格品做出判定，并出具《不合格品報告》；

2.2 生產(chǎn)部按技術(shù)文件的返修工藝（返工/返修作業(yè)單）進行加工生產(chǎn)，填寫返工 XXXXXX產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

XXXXXXXXXX有限公司（返修）原因。修復(fù)后按生產(chǎn)程序報驗；

2.3 檢驗員按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)驗后，填寫復(fù)驗結(jié)果并簽字確認(rèn)；

2.4 所有加工工序完成后，經(jīng)檢驗驗證合格，出具《成品檢驗報告》。

四、周期檢驗，國家、行業(yè)抽檢的結(jié)果

該產(chǎn)品進行了注冊檢驗，檢驗結(jié)果合格。在試產(chǎn)期間該產(chǎn)品沒有發(fā)生過國家、行業(yè)抽檢。沒有發(fā)生過不良反映事件。

五、用戶投訴的調(diào)查和處理情況 從產(chǎn)品銷售至今尚未收到用戶投訴。

六、結(jié)論

從臨床使用情況及隨訪情況來看，試產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量狀況能夠符合產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和預(yù)期用途、可安全有效的應(yīng)用于臨床。

產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進的目標(biāo)是積極應(yīng)用先進技術(shù)，實行科學(xué)管理，提高內(nèi)在質(zhì)量，確保提供的產(chǎn)品安全、有效，達到顧客滿意。為此，公司制定了全部質(zhì)量體系程序，對產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、營銷、服務(wù)的全過程實施分階段的質(zhì)量控制，強調(diào)預(yù)防質(zhì)量缺陷，將質(zhì)量滲入產(chǎn)品的形成過程之中，而不是致力于將不合格品檢驗出來。

XXXXXXXXX有限公司 XXXXXXXXXXX 質(zhì)量跟蹤報告

1．企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的控制措施以及對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況：

我公司生產(chǎn)的XXX產(chǎn)品自XX年重新注冊以來，嚴(yán)格按照注冊標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求進行生產(chǎn)，對產(chǎn)品質(zhì)量進行有效控制，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。在公司領(lǐng)導(dǎo)重視質(zhì)量的意識下，我公司于XX年XX月建立了ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系，并于XX年XX月通過北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司認(rèn)證，各部門嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊的要求執(zhí)行，每年按照程序文件要求做一次企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審，并有完整記錄。2．在產(chǎn)品使用的過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況：

XXX產(chǎn)品在使用過程中，經(jīng)公司供銷部及各有關(guān)部門的調(diào)查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產(chǎn)品XXX具有XXXXXXX等優(yōu)點。

3．產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品的質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督部門產(chǎn)品市場抽檢情況

本產(chǎn)品的周期檢驗嚴(yán)格按照注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求進行，一般情況是每兩年進行一次。在日常出廠檢驗過程中，質(zhì)檢員嚴(yán)格按照該產(chǎn)品的檢驗規(guī)程進行，未發(fā)現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。三年來，省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門未對本產(chǎn)品進行質(zhì)量監(jiān)督抽檢。

4．產(chǎn)品的可追溯性要求及企業(yè)執(zhí)行不良事件檢測制度和不良事件檢測情況：

公司通過質(zhì)量管理體系中標(biāo)識和可追溯性程序文件的建立，對公司原材料、半成品和成品的產(chǎn)品標(biāo)識、檢測狀態(tài)及產(chǎn)品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產(chǎn)品一旦出現(xiàn)不良事件之后可實施有效的追溯性。因工作失誤XXXX,XXXX年XX月XX日，公司向購此批號的所有顧客發(fā)出了“忠告性通知”，并和顧客商定了解決辦法，因處理及時，未造成不良影響。通過此次事件，召集各部門加強對質(zhì)量體系文件的學(xué)習(xí)及質(zhì)量體系在實際工作中的運用。

5．企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等：

根據(jù)質(zhì)檢部門的記錄及統(tǒng)計分析顯示，該產(chǎn)品XX年XX月以來生產(chǎn)近XX批次，一次交驗合格率100%。

根據(jù)供銷部門的質(zhì)量反饋情況看，用戶對該產(chǎn)品的滿意度達到97.44%，其他2.56%為非質(zhì)量原因，自獲準(zhǔn)產(chǎn)注冊以來至今未發(fā)生退貨現(xiàn)象。同時，我們將客戶反饋的信息進行分類整理，尤其是對產(chǎn)品具有建設(shè)性的意見，我們都會非常珍惜并認(rèn)真對待。

根據(jù)客戶在實際臨床使用過程中的需要，我們在XXXX產(chǎn)品進行重新注冊時，認(rèn)真修訂了該產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)產(chǎn)品用途重新劃分了產(chǎn)品種類，滿足用戶在臨床使用中不同的要求，保證了公司產(chǎn)品以更高的品質(zhì)服務(wù)于大眾，從而在競爭激烈的市場上占有一席之地。

以上是我公司對XXXX進行質(zhì)量跟蹤的情況匯總及解決措施，今后，我們將繼續(xù)以增強顧客滿意為目標(biāo)，再接再勵，加強對產(chǎn)品進行質(zhì)量跟蹤，以便及時了解產(chǎn)品的相關(guān)信息，使產(chǎn)品質(zhì)量更進一步！

XXXX公司

2007年6月

第三篇：一類醫(yī)療器械備案安全風(fēng)險分析報告要求

安全風(fēng)險分析報告要求

醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。

體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。

醫(yī)療器械產(chǎn)品安全風(fēng)險分析報告格式見附件一。體外診斷試劑產(chǎn)品安全風(fēng)險分析報告格式見附件二。

附件一

安全風(fēng)險分析報告（醫(yī)療器械）

產(chǎn)品名稱（宋體四號，加粗）

1.醫(yī)療器械預(yù)期用途（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

2.與安全性有關(guān)的特征（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

3.危害的判定（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

4.估計每個危害處境的風(fēng)險（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

5.對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

6.風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

7.任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

8.其他（宋體小四號，加粗）（如適用）

??（宋體小四號）

本公司承諾：按如下要求編寫了（產(chǎn)品名稱）的安全風(fēng)險分析報告。

1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（2014年第26號公告）中，關(guān)于“安全風(fēng)險分析報告”的相關(guān)要求。

2、YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的相關(guān)要求。（宋體小四號，加粗）

附件二

安全風(fēng)險分析報告（體外診斷試劑）

產(chǎn)品名稱（宋體四號，加粗）

1.醫(yī)療器械預(yù)期用途（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

2.可能的使用錯誤（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

3.與安全性有關(guān)的特征（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

4.已知的危害（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

5.可預(yù)見的危害（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

6.對患者風(fēng)險的估計（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

7.風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告（宋體小四號，加粗）

??（宋體小四號）

8.其他（宋體小四號，加粗）（如適用）

??（宋體小四號）

本公司承諾：按如下要求編寫了（產(chǎn)品名稱）的安全風(fēng)險分析報告。

1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（2014年第26號公告）中，關(guān)于“安全風(fēng)險分析報告”的相關(guān)要求。

2、YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的相關(guān)要求。（宋體小四號，加粗）

第四篇：安全風(fēng)險分析報告

安全風(fēng)險分析報告范文

信息技術(shù)的廣泛深入應(yīng)用使得信息安全問題更加復(fù)雜化,如何有效地進行信息安全風(fēng)險分析,分析組織存在的安全漏洞并及時修補,最大限度地降低組織的安全風(fēng)險,已經(jīng)成為信息安全領(lǐng)域研究的重要內(nèi)容。本文是小編為大家整理的安全風(fēng)險的分析報告范文，僅供參考。

安全風(fēng)險分析報告范文篇一：

產(chǎn)品名稱：(注冊標(biāo)準(zhǔn)上的名稱)

風(fēng)險評價人員及背景：(項目組長、醫(yī)學(xué)角度的大夫、技術(shù)角度的設(shè)計人員、應(yīng)用角度的、市場角度的，并提供人員資格證明，如受過的培訓(xùn)資格、職稱等級)

編 制： 日 期：

批 準(zhǔn)： 日 期：

1.編制依據(jù)

1.1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1)YY0316-2003醫(yī)療器械——風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

2)GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：通用安全要求;

3)IEC60601-1-4：1996醫(yī)用電器設(shè)備——第一部分：通用安全要求——4：并行標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng)

4)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他

1.2 產(chǎn)品的有關(guān)資料

1)使用說明書

2)醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等

3)專業(yè)文獻中的文章和其他信息

2.目的和適用范圍

本文是對XXXX進行風(fēng)險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風(fēng)險水平不可接受時，采取了降低見的控制措施，同時，對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進行了評價。最后，使所有的剩余風(fēng)險的水平達到可以接受。

本報告適用于......產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設(shè)計和開發(fā)階段(或處于小批生產(chǎn)階段)。

3.產(chǎn)品描述

本風(fēng)險管理的對象是......(如能加入照片或圖片最好)，產(chǎn)品概述、機理、用途 適應(yīng)癥：

禁忌癥：

設(shè)備由以下部分組成：(文字描述或示意圖)

4.產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定

(依序回答附錄A用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問題)

4.1 產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么?如何使用?

應(yīng)考慮的因素：預(yù)期使用者及其精神、體能、技能水平、文化背景和培訓(xùn)等情況

人機工程學(xué)問題、醫(yī)療器械的使用環(huán)境和由誰安裝

患者是否能夠控制和影響醫(yī)療器械的使用

醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持

在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)

是否有接口設(shè)計方面的特殊問題可以導(dǎo)致不經(jīng)心的使用錯誤(見4.27)

設(shè)備起診斷、預(yù)防、治療、緩解或創(chuàng)傷補償、解剖矯正、妊娠控制的哪個作用

4.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時間長短?

應(yīng)考慮的因素：預(yù)期接觸的性質(zhì)：表面接觸、有創(chuàng)接觸和(或)植入

每種接觸的時間長短

每種接觸的頻次

4.3 在醫(yī)療器械中包含有何種材料和(或)組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸?

應(yīng)考慮的因素：與安全性有關(guān)的特性是否已知

4.4 是否有能量給予患者或從患者身上獲取?

應(yīng)考慮的因素：傳遞能量的形式及其控制、質(zhì)量、數(shù)量和持續(xù)時間

4.5 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取?

應(yīng)考慮的因素：物質(zhì)是供給還是提取

單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)

最大和最小傳遞率及其控制

4.6 是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用?

應(yīng)考慮的因素：處理的方式和被處理物質(zhì)的類型(如自動輸血、透析)

4.7 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌?

應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械是否預(yù)期一次使用或重復(fù)使用

醫(yī)療器械的包裝、儲存壽命

重復(fù)使用周期次數(shù)的限制

所使用的滅菌處理方式的限制

4.8 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒? 應(yīng)考慮的因素：使用的清潔或消毒劑的類型

消毒周期數(shù)量的限制

醫(yī)療器械的設(shè)計可能影響日常清潔和消毒的有效性

4.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境? 應(yīng)考慮的因素：溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線

4.10 醫(yī)療器械是否進行測量? 應(yīng)考慮的因素：測量的變量

測量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度(帶測量功能的須CMC標(biāo)志)4.11 醫(yī)療器械是否進行分析處理?

應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論(主要是軟件)

所采用的計算方法和置信極限

4.12 醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用?

應(yīng)考慮的因素：識別可能使用的醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)和與相互作用有關(guān)的潛在問題 患者是否遵守治療

4.13 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出?

應(yīng)考慮的與能量相關(guān)的因素：噪聲和振動、熱量

輻射(包括電離、非電離和紫外、可見光、紅外)接觸溫度

漏電流和電場和(或)磁場

應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素：化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放

4.14 醫(yī)療器械是否對環(huán)境敏感?

應(yīng)考慮的因素：操作、運輸和儲存環(huán)境(包括光線、溫度、振動、泄漏、對能源和致冷形式變化的敏感性，電磁干擾)

4.15 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境?

應(yīng)考慮的因素：對能源和致冷的影響，毒性物質(zhì)的散發(fā)和電磁干擾的產(chǎn)生

4.16 醫(yī)療器械是否有基本消耗品或福建?

應(yīng)考慮的因素：消耗品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇它們的限制

4.17 是否需要維護和校準(zhǔn)?

應(yīng)考慮的因素：是否維護和(或)校準(zhǔn)由操作者或使用者或?qū)ｉT人員來實現(xiàn) 是否需要專門的物質(zhì)或設(shè)備來進行適當(dāng)?shù)木S護和(或)校準(zhǔn)

4.18 醫(yī)療器械是否有軟件?

應(yīng)考慮的因素：軟件是否預(yù)期要由使用者和(或)操作者進行安裝、驗證、修改或更換

4.19 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制?

應(yīng)考慮的因素：此種醫(yī)療器械的標(biāo)志或指示和處置

4.20 是否有延遲和(或)長期使用效應(yīng)?

應(yīng)考慮的因素：人機工程學(xué)和累積的效應(yīng)

4.21 醫(yī)療器械承受何種機械力?

應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人員的相互作用來控制

4.22 是什么決定醫(yī)療器械的壽命?

應(yīng)考慮的因素：老化和電池耗盡

4.23 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用?

4.24 醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置?

應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械自身處置時產(chǎn)生的廢品。(例如醫(yī)療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環(huán)使用)

4.25 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)?

應(yīng)考慮的因素：包括試運行和交付給最終使用者

是否很可能或可能由不具備必要技能的人員來安裝

4.26 是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程?

將新的生產(chǎn)過程引入生產(chǎn)設(shè)備，必須視作為新危害的潛在源(例如新技術(shù)，新生產(chǎn)規(guī)模)

4.27 醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口? 應(yīng)考慮的因素：可能造成使用錯誤的用戶接口設(shè)計特性，不能輕易地誤用

4.27.1 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件?

應(yīng)考慮的因素：錯誤連接的可能性、差別性、和其它產(chǎn)品連接的相似性、連接力、對連接完整性的反饋以及過緊和過松的連接

4.27.2醫(yī)療器械是否有控制接口?

應(yīng)考慮的因素：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯、滑脫、控制區(qū)別、可視性、啟動或變換的方向、控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的、裝訂或動作的可逆性

4.27.3醫(yī)療器械是否顯示信息?

應(yīng)考慮的因素：不同環(huán)境下的可視性、方向性、總體和透視圖、顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、決定性信息的可達性

4.27.4醫(yī)療器械是否由菜單控制?

應(yīng)考慮的因素：層次的復(fù)雜性和數(shù)量、狀態(tài)的了解、設(shè)置的路徑、導(dǎo)向方法、每一動作的步驟數(shù)量、順序的清晰度、存儲問題、與可達性有關(guān)的控制功能的重要性

4.28 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式?

應(yīng)考慮的因素：必要的夾持、手柄、輪子、剎車、機械穩(wěn)定性和耐久性

5.危害判定

(根據(jù)附錄D回答至少包括能量、生物學(xué)、環(huán)境、使用、維護等五個方面的內(nèi)容，著重分析危害及其形成的原因，還可根據(jù)產(chǎn)品自身的特點進行列舉，但要求對照3.產(chǎn)品預(yù)期

用途以及與安全有關(guān)的特征的判定中的問題對危害進行分類;先利用專業(yè)知識直觀地尋找潛在原因，進一步的原因分析則可應(yīng)用FMEA(失效模式和效應(yīng)分析)、FTA(故障樹分析)方法。)

6.風(fēng)險評價

6.1 評價準(zhǔn)則(與風(fēng)險管理計劃中相同)

6.1.3風(fēng)險可接受準(zhǔn)則

風(fēng)險 =嚴(yán)重等級 × 概率等級

6.2 風(fēng)險評價表

7.風(fēng)險控制

通過以上的評價可以看出產(chǎn)品的風(fēng)險可接受的程度，對處于可廣泛接受區(qū)的風(fēng)險......(列舉危害的序號)無需再采取控制措施，對處于合理可行區(qū)和不容許區(qū)的風(fēng)險必須采取進一步的措施進行控制。

8.剩余風(fēng)險評價

采取降低風(fēng)險的措施后，......等危害的風(fēng)險已降到廣泛可接受的程度，......等危害的風(fēng)險也降到了合理可接受的程度。(還要說明采取降低風(fēng)險的措施后，有沒有引入新的風(fēng)險，若有，則須進行再次評價和控制)

若有較大風(fēng)險的，且又不可降低，須收集和評審有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻，以便決定受益是否超過全部剩余風(fēng)險 表3 采取控制措施以后風(fēng)險水平

9.生產(chǎn)后信息

由于本產(chǎn)品尚未正是生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，......，再分析、評價、控制

10.結(jié)論

經(jīng)過對危害的分析和評價，危害產(chǎn)生的風(fēng)險均為可接受，因此本產(chǎn)品是安全的。

安全風(fēng)險分析報告范文篇二：

血清堿性磷酸酶測定試劑盒(ALP)安全風(fēng)險分析報告

1.總則

血清堿性磷酸酶測定試劑盒(以下簡稱ALP 測試盒)是一種臨床檢驗體外診斷化學(xué)試劑中酶類試劑。因為檢查并不在人體內(nèi)或人體體表上進行，所以不會對受檢的患者或人員構(gòu)成直接的風(fēng)險。然而，在某些情況下，由于體外診斷試劑有關(guān)的危害，導(dǎo)致或促成錯誤的決定，可構(gòu)成間接風(fēng)險。另外，與使用有關(guān)的危害及其伴生風(fēng)險也應(yīng)給以考慮。本安全風(fēng)險分析報告主要根據(jù)YY/T0316-2000《醫(yī)療器械一風(fēng)險管理一第一部分風(fēng)險分析的應(yīng)用》要求中的附錄A《用于判定醫(yī)療器械可能影響安全的特征問題》和附錄B《體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險分析指南》以及GB7826-87《系統(tǒng)可靠分析技術(shù)失效模式和效應(yīng)分析(FMEA)程序》進行全面的安全風(fēng)險分析。

2.有關(guān)醫(yī)療器械定性和定量的判定

2.1 預(yù)期用途和目的ALP 測試盒是一種體外診斷試劑，是根據(jù)生物酶反應(yīng)和光化學(xué)反應(yīng)的原理，通過測定單位時間內(nèi)吸光度的變化，實現(xiàn)對樣品中ALP 的測定。ALP 測試盒預(yù)期用途為用于肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的診斷。

2.2 產(chǎn)品是否與患者或其他人員接觸

ALP 測試盒為體外診斷試劑，與患者無接觸，一般情況下也不與操作人員皮膚接觸。

2.3 產(chǎn)品制造材料安全性

ALP 測試盒，制造原料均為AR級化學(xué)分析純，該試劑盒所使用化學(xué)物質(zhì)均為目前臨床生化常規(guī)試劑，NaN3有一定毒性但含量極少，其余物質(zhì)均無毒性，因此在使用試劑盒時應(yīng)盡量避免接觸皮膚等。廢瓶、廢液處理應(yīng)符合環(huán)保要求。

2.4 是否有能量施加給患者或從患者身上獲取

無施加于患者的能量，也不從患者身上獲取。

2.5 是否有物質(zhì)提供患者或從患者身上獲取

ALP測定試劑盒不與患者接觸，但間接由醫(yī)務(wù)人員從患者身上抽取血液。

2.6 試劑盒是否由器械處理后再用

吸液器從ALP 測試盒中提取的試劑均為一次性使用，不存在處理后再使用的情況。

2.7 產(chǎn)品是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌后使用

產(chǎn)品為醫(yī)用化學(xué)試劑分析純，在10萬級凈化室配制、檢測和包裝，不需使用者滅菌處理后使用。

2.8 是否改善患者環(huán)境

不適用

2.9 是否具有測量功能

ALP 測試盒借助儀器測量人體血清的ALP 含量，試劑本身無測量功能。

2.10 是否進行處理分析

不適用

2.11 是否與醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合適用

必須在具有一定吸光度精確度的生化分析儀上使用

2.12 是否有不希望產(chǎn)生的能量和物質(zhì)輸出

不適用

2.13 是否對環(huán)境敏感

ALP 測試盒在運輸和貯存中要求避光、低溫、干燥，在操作中無特殊要求。

2.14 配套使用的消耗品

ALP 測試盒一般不需要配套使用消耗品，但必要時需適量的用蒸餾水進行標(biāo)定或稀釋。

2.15 維護和校準(zhǔn)

不適用

2.16 器材是否有軟件

不適用

2.17 貯存壽命

ALP 測試盒要求貯存環(huán)境符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，貯存期限為六個月，由試劑盒專用包裝中列出生產(chǎn)日期和貯存期限。

2.18 延期/長期使用效果

ALP 測試盒在使用中，由于化學(xué)物質(zhì)不穩(wěn)定的原因，故試劑盒不能延期使用。

2.19 所受機械作用力

不適用

2.20 決定產(chǎn)品壽命的因素

規(guī)范、正確的使用和運輸、貯存的條件是保證產(chǎn)品達到設(shè)計壽命的基本條件。

2.21 預(yù)定使用方式

吸液器提取ALP 測試為一次性使用。

2.22 影響環(huán)境的危害

產(chǎn)品創(chuàng)造在10萬級車間，通過配制、混合、檢測、包裝，沒有揮發(fā)性氣體排除，產(chǎn)品使用后連同血液樣品按醫(yī)療廢棄物統(tǒng)一銷毀處理。

2.23 使用者是否要求專門培訓(xùn)

使用人員不須專門培訓(xùn)，但必須符合醫(yī)院生化檢驗人員的資質(zhì)，在專業(yè)人員指導(dǎo)下或詳細(xì)閱讀使用說明書后可以操作。

2.24 批次的不均勻性和不一致性

批次的不均勻性和不一致性直接影響檢測結(jié)果，造成疾病誤判的風(fēng)險，必須控制批內(nèi)精密度、批間精密度和準(zhǔn)確度等相關(guān)指標(biāo)。

2.25 共同的干擾因素

除生化分析儀規(guī)定的周圍應(yīng)無強烈電磁場干擾外，ALP 測試盒在使用過程中R1與R2及樣本量體積比例、溫度和反應(yīng)時間對檢測結(jié)果的成敗有直接影響。

2.26 標(biāo)識錯誤

不恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識，直接影響產(chǎn)品的運輸儲存和檢測結(jié)果的真實性，標(biāo)識包括單包裝瓶標(biāo)識和包裝盒標(biāo)識和運輸儲存標(biāo)識，如雙試劑R1、R2標(biāo)識錯誤，將R1誤用為R2，造成檢測失敗，有效期標(biāo)識不清，誤用過期產(chǎn)品造成檢測結(jié)果失真，避光低溫保存標(biāo)識不清造成產(chǎn)品變質(zhì)等。

2.27 不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明

不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明不能指導(dǎo)操作如R1、R2配比，樣品量、溫度、時間(孵育時間、反應(yīng)時間、測量時間)首次開瓶后的有效期使用時間，操作中嚴(yán)禁接觸皮膚等要求應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，否則將造成檢測失誤或?qū)Νh(huán)境的危害。

2.28 能量危害

不適用

2.29 生物學(xué)危害

不適用

3.風(fēng)險估計和預(yù)防

3.1 預(yù)期用途和目的風(fēng)險

ALP 測試盒是測定血清中ALP 的含量。臨床判定肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的。每批產(chǎn)品中對批內(nèi)精密度、批間精密度、準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性進行嚴(yán)格控制，產(chǎn)品經(jīng)中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院檢驗科和湖南省腫瘤醫(yī)院檢驗科在臨床上用進口和國產(chǎn)同類試劑進行了80例臨床對比試驗，符合檢測要求和注冊產(chǎn)品的規(guī)定，因此使用準(zhǔn)確性和可靠性風(fēng)險已降到可以接受的限度。

3.2 與患者或他人接觸風(fēng)險

檢測人員按檢驗室相關(guān)操作規(guī)程進行操作，試劑不會與操作者皮膚、粘膜接觸，在產(chǎn)品使用說明書注意事項中已有明顯提示，萬一與皮膚、粘膜接觸，請立即用自來水沖洗，對操作者不會造成傷害風(fēng)險。

3.3 材料安全性風(fēng)險

試劑中所使用的化學(xué)物質(zhì)均為目前國內(nèi)臨床生化常規(guī)試劑，雖含有NaN3具一定毒性，但含量極少，同時均對皮膚無腐蝕作用，在產(chǎn)品說明書中，對使用后的廢液和廢瓶要求統(tǒng)一按醫(yī)療廢棄物處理，防止造成危害，我們認(rèn)為材料安全性風(fēng)險已降到可以接受的限度。

3.4 給患者施加或獲取能量風(fēng)險

不適用

3.5 從患者身上獲取物質(zhì)風(fēng)險

患者血液化驗，由專業(yè)人員用一次性無菌注射器抽取血樣再送檢，因此ALP 測試盒再使用過程中不存在從患者身上獲取物質(zhì)的風(fēng)險。

3.6 經(jīng)器械處理后再使用風(fēng)險

產(chǎn)品單瓶為多次消耗性使用的液態(tài)包裝瓶，每次吸液器提取的試劑為一次性使用，不存在經(jīng)器械處理(滅菌)后再使用風(fēng)險。

3.7 無菌使用風(fēng)險

ALP 試劑盒為臨床化學(xué)類試劑，不存在無菌使用風(fēng)險。

3.8 改善患者環(huán)境風(fēng)險

3.9 測定風(fēng)險

不適用

3.10 分析處理風(fēng)險

不適用

3.11 與醫(yī)藥或其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用風(fēng)險

存在生化分析儀吸光準(zhǔn)確度、恒溫精度對檢測結(jié)果的影響，只要儀器按檢驗室日常保養(yǎng)、維護，確保儀器的精度和功能，檢驗人員是合格的專業(yè)檢驗醫(yī)務(wù)人員，因此該風(fēng)險可以降到最小。

3.12 能量和物質(zhì)輸出風(fēng)險

不適用

3.13 對環(huán)境敏感性風(fēng)險

產(chǎn)品要求低溫2℃～8℃避光保存防止變質(zhì)，在產(chǎn)品使用說明書的要求下進行使用和保存，對環(huán)境敏感性風(fēng)險已降到最低。

3.14 配套使用消耗風(fēng)險

不適用，必要時需用少量蒸餾水，蒸餾水質(zhì)量應(yīng)符合生化檢驗室用蒸餾水要求，也不存在水質(zhì)的風(fēng)險。

3.15 維護和校準(zhǔn)風(fēng)險

不適用

3.16 軟件風(fēng)險

不適用

3.17 貯存壽命風(fēng)險

在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品包裝標(biāo)志和產(chǎn)品使用說明書中，規(guī)定了貯存壽命為六個月，穩(wěn)定性檢測抽樣到期后一個月內(nèi)產(chǎn)品，性能符合標(biāo)準(zhǔn)中各項指標(biāo)的要求，因此貯存壽命風(fēng)險已降到最低。

3.18 延長或長期使用效果風(fēng)險

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書規(guī)定嚴(yán)禁使用過期產(chǎn)品，因此不存在延期使用效果風(fēng)險。

3.19 機械作用力風(fēng)險

3.20 決定產(chǎn)品壽命的風(fēng)險

化學(xué)試劑要求防止強烈的陽光照射，產(chǎn)品變質(zhì)影響壽命。避免高溫或低溫下保存，防止結(jié)冰破壞試劑分子結(jié)構(gòu)，在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書和包裝標(biāo)志中都有明確規(guī)定。因此決定產(chǎn)品壽命的因素已降到最小。

3.21 預(yù)定使用方式風(fēng)險

產(chǎn)品單包裝瓶為液態(tài)多次消耗性使用包裝，吸液器每次提取的試劑為一次性使用，使用完后隨同混合在一起的血液標(biāo)本必須處理銷毀，因此預(yù)定使用方式風(fēng)險基本不可能存在。

3.22 影響環(huán)境風(fēng)險

產(chǎn)品在生產(chǎn)運輸、貯存、使用全過程中，不會對環(huán)境造成危害，使用后按醫(yī)院檢驗室的相關(guān)規(guī)定，按醫(yī)用廢棄物統(tǒng)一消毒處理，因此影響環(huán)境風(fēng)險已降到能接受的最小限度

3.23 人員專業(yè)培訓(xùn)風(fēng)險

從事醫(yī)院生化檢驗的人員都是具有一定知識和技能的專業(yè)人員，產(chǎn)品對人員專業(yè)培訓(xùn)風(fēng)險已降到最小。

3.24 批次不均勻性和不一致性風(fēng)險

在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中嚴(yán)格控制了試劑PH值，CV(批內(nèi))、CV(批間)、準(zhǔn)確度等，并作為出廠必檢項目，因此批次不均勻性和不一致性風(fēng)險已降到最小。

3.25 共同的干擾風(fēng)險

醫(yī)院生化檢驗室本身建造在外界干擾源很小的地方，確保了儀器的防干擾能力，儀器具有溫度、時間的控制精度，只要操作者按使用說明書要求和衛(wèi)生部制定的《全國臨床檢驗操作規(guī)程》進行操作，共同的干擾風(fēng)險已降到最小。

3.26 標(biāo)識錯誤風(fēng)險

在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，對產(chǎn)品標(biāo)識包括單包裝瓶標(biāo)識、包裝盒(中包裝)標(biāo)識盒運輸貯存標(biāo)識做了詳細(xì)規(guī)定，并對單包裝瓶標(biāo)識、包裝盒標(biāo)識作為出廠前必檢項目，各種標(biāo)識設(shè)置內(nèi)容經(jīng)省級醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會專家評審，進行修改和完善，因此標(biāo)識錯誤風(fēng)險已降到最小。

3.27 不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明風(fēng)險

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對產(chǎn)品的說明內(nèi)容作了具體規(guī)定，并作為產(chǎn)品出廠的必檢項目進行考核，產(chǎn)品使用說明書的格式，內(nèi)容和安全注意事項經(jīng)專家評審、修改、完善，因此產(chǎn)品說明書不詳風(fēng)險已降到最小。

3.28 能量風(fēng)險

不適用

3.29 生物學(xué)風(fēng)險

不適用通過以上對 試劑盒從生產(chǎn)原材料、配置、檢測、標(biāo)志、包裝、運輸、儲存、使用方法及安全注意事項、保存和用后處理等全過程危害判定、風(fēng)險估計、預(yù)防化解，從注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書及企業(yè)規(guī)章制度對產(chǎn)品質(zhì)量的全過程控制和風(fēng)險防范措施，可以看出，我公司生產(chǎn)的 試劑盒產(chǎn)品的安全風(fēng)險系數(shù)降到了最小的限度，能滿足使用者能接受的水品，保證了產(chǎn)品安全有效。

安全風(fēng)險分析報告范文篇三：

安全生產(chǎn)風(fēng)險分析報告xx年安全生產(chǎn)風(fēng)險管控工作總體情況

要求：

(1)介紹公司和本單位風(fēng)險控制措施任務(wù)完成情況，未完成的要說明原因。

(2)總結(jié)提煉本單位安全生產(chǎn)五大類風(fēng)險管控工作取得的成效與存在的不足，特別是總結(jié)提煉電網(wǎng)、設(shè)備、人身(作業(yè))風(fēng)險控制工作中形成的管控模式。xx年安全生產(chǎn)風(fēng)險管控工作情況及成效

2.1 加強電網(wǎng)運行風(fēng)險管控，確保系統(tǒng)安全穩(wěn)定

2.2 落實設(shè)備風(fēng)險控制，確保重要設(shè)備安全可靠運行

2.3 加強人身風(fēng)險控制，積極防范人身死亡事故風(fēng)險

2.4 落實社會影響風(fēng)險預(yù)控措施，維護公司良好形象

2.5 落實環(huán)境與職業(yè)健康控制措施，確保員工身心健康

2.6 強化應(yīng)急管理，提高抗災(zāi)保電能力xx年安全生產(chǎn)風(fēng)險分析

3.1 電網(wǎng)安全風(fēng)險

3.2 設(shè)備安全風(fēng)險

3.3 人身安全風(fēng)險

3.4 社會影響風(fēng)險

3.5 環(huán)境與職業(yè)健康風(fēng)險xx年安全生產(chǎn)風(fēng)險控制建議措施

有關(guān)要求：

(1)風(fēng)險預(yù)控措施應(yīng)盡量具有可操作性，列出具體實施項目，明確責(zé)任單位和部門、監(jiān)督檢查單位和部門、完成時間。

(2)風(fēng)險預(yù)控措施應(yīng)根據(jù)評估出來的風(fēng)險逐一對照編制。

4.1 電網(wǎng)安全風(fēng)險控制措施

4.2 設(shè)備安全風(fēng)險控制措施

4.3 人身安全風(fēng)險控制措施

4.4 社會影響風(fēng)險控制措施

4.5 環(huán)境與職業(yè)健康風(fēng)險控制措施

第五篇：安全風(fēng)險分析報告

血清堿性磷酸酶測定試劑盒（ALP）安全風(fēng)險分析報告

1.總則

血清堿性磷酸酶測定試劑盒（以下簡稱ALP 測試盒）是一種臨床檢驗體外診斷化學(xué)試劑中酶類試劑。因為檢查并不在人體內(nèi)或人體體表上進行，所以不會對受檢的患者或人員構(gòu)成直接的風(fēng)險。然而，在某些情況下，由于體外診斷試劑有關(guān)的危害，導(dǎo)致或促成錯誤的決定，可構(gòu)成間接風(fēng)險。另外，與使用有關(guān)的危害及其伴生風(fēng)險也應(yīng)給以考慮。本安全風(fēng)險分析報告主要根據(jù)YY/T0316-2000《醫(yī)療器械一風(fēng)險管理一第一部分風(fēng)險分析的應(yīng)用》要求中的附錄A《用于判定醫(yī)療器械可能影響安全的特征問題》和附錄B《體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險分析指南》以及GB7826-87《系統(tǒng)可靠分析技術(shù)失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）程序》進行全面的安全風(fēng)險分析。

2.有關(guān)醫(yī)療器械定性和定量的判定

2.1 預(yù)期用途和目的ALP 測試盒是一種體外診斷試劑，是根據(jù)生物酶反應(yīng)和光化學(xué)反應(yīng)的原理，通過測定單位時間內(nèi)吸光度的變化，實現(xiàn)對樣品中ALP 的測定。ALP 測試盒預(yù)期用途為用于肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的診斷。

2.2 產(chǎn)品是否與患者或其他人員接觸

ALP 測試盒為體外診斷試劑，與患者無接觸，一般情況下也不與操作人員皮膚接觸。

2.3 產(chǎn)品制造材料安全性

ALP 測試盒，制造原料均為AR級化學(xué)分析純，該試劑盒所使用化學(xué)物質(zhì)均為目前臨床生化常規(guī)試劑，NaN3有一定毒性但含量極少，其余物質(zhì)均無毒性，因此在使用試劑盒時應(yīng)盡量避免接觸皮膚等。廢瓶、廢液處理應(yīng)符合環(huán)保要求。

2.4 是否有能量施加給患者或從患者身上獲取

無施加于患者的能量，也不從患者身上獲取。

2.5 是否有物質(zhì)提供患者或從患者身上獲取

ALP測定試劑盒不與患者接觸，但間接由醫(yī)務(wù)人員從患者身上抽取血液。

2.6 試劑盒是否由器械處理后再用

吸液器從ALP 測試盒中提取的試劑均為一次性使用，不存在處理后再使用的情況。

2.7 產(chǎn)品是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌后使用

產(chǎn)品為醫(yī)用化學(xué)試劑分析純，在10萬級凈化室配制、檢測和包裝，不需使用者滅菌處理后使用。

2.8 是否改善患者環(huán)境

不適用

2.9 是否具有測量功能

ALP 測試盒借助儀器測量人體血清的ALP 含量，試劑本身無測量功能。

2.10 是否進行處理分析

不適用

2.11是否與醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合適用

必須在具有一定吸光度精確度的生化分析儀上使用

2.12是否有不希望產(chǎn)生的能量和物質(zhì)輸出

不適用

2.13是否對環(huán)境敏感

ALP 測試盒在運輸和貯存中要求避光、低溫、干燥，在操作中無特殊要求。

2.14配套使用的消耗品

ALP 測試盒一般不需要配套使用消耗品，但必要時需適量的用蒸餾水進行標(biāo)定或稀釋。

2.15維護和校準(zhǔn)

不適用

2.16器材是否有軟件

不適用

2.17貯存壽命

ALP 測試盒要求貯存環(huán)境符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，貯存期限為六個月，由試劑盒專用包裝中列出生產(chǎn)日期和貯存期限。

2.18延期/長期使用效果

ALP 測試盒在使用中，由于化學(xué)物質(zhì)不穩(wěn)定的原因，故試劑盒不能延期使用。

2.19所受機械作用力

不適用

2.20決定產(chǎn)品壽命的因素

規(guī)范、正確的使用和運輸、貯存的條件是保證產(chǎn)品達到設(shè)計壽命的基本條件。

2.21預(yù)定使用方式

吸液器提取ALP 測試為一次性使用。

2.22影響環(huán)境的危害

產(chǎn)品創(chuàng)造在10萬級車間，通過配制、混合、檢測、包裝，沒有揮發(fā)性氣體排除，產(chǎn)品使用后連同血液樣品按醫(yī)療廢棄物統(tǒng)一銷毀處理。

2.23使用者是否要求專門培訓(xùn)

使用人員不須專門培訓(xùn)，但必須符合醫(yī)院生化檢驗人員的資質(zhì)，在專業(yè)人員指導(dǎo)下或詳細(xì)閱讀使用說明書后可以操作。

2.24批次的不均勻性和不一致性

批次的不均勻性和不一致性直接影響檢測結(jié)果，造成疾病誤判的風(fēng)險，必須控制批內(nèi)精密度、批間精密度和準(zhǔn)確度等相關(guān)指標(biāo)。

2.25共同的干擾因素

除生化分析儀規(guī)定的周圍應(yīng)無強烈電磁場干擾外，ALP 測試盒在使用過程中R1與R2及樣本量體積比例、溫度和反應(yīng)時間對檢測結(jié)果的成敗有直接影響。

2.26標(biāo)識錯誤

不恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識，直接影響產(chǎn)品的運輸儲存和檢測結(jié)果的真實性，標(biāo)識包括單包裝瓶標(biāo)識和包裝盒標(biāo)識和運輸儲存標(biāo)識，如雙試劑R1、R2標(biāo)識錯誤，將R1誤用為R2，造成檢測失敗，有效期標(biāo)識不清，誤用過期產(chǎn)品造成檢測結(jié)果失真，避光低溫保存標(biāo)識不清造成產(chǎn)品變質(zhì)等。

2.27不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明

不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明不能指導(dǎo)操作如R1、R2配比，樣品量、溫度、時間（孵育時間、反應(yīng)時間、測量時間）首次開瓶后的有效期使用時間，操作中嚴(yán)禁接觸皮膚等要求應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，否則將造成檢測失誤或?qū)Νh(huán)境的危害。

2.28能量危害

不適用

2.29生物學(xué)危害

不適用

3.風(fēng)險估計和預(yù)防

3.1 預(yù)期用途和目的風(fēng)險

ALP 測試盒是測定血清中ALP 的含量。臨床判定肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的。每批產(chǎn)品中對批內(nèi)精密度、批間精密度、準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性進行嚴(yán)格控制，產(chǎn)品經(jīng)中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院檢驗科和湖南省腫瘤醫(yī)院檢驗科在臨床上用進口和國產(chǎn)同類試劑進行了80例臨床對比試驗，符合檢測要求和注冊產(chǎn)品的規(guī)定，因此使用準(zhǔn)確性和可靠性風(fēng)險已降到可以接受的限度。

3.2 與患者或他人接觸風(fēng)險

檢測人員按檢驗室相關(guān)操作規(guī)程進行操作，試劑不會與操作者皮膚、粘膜接觸，在產(chǎn)品使用說明書注意事項中已有明顯提示，萬一與皮膚、粘膜接觸，請立即用自來水沖洗，對操作者不會造成傷害風(fēng)險。

3.3 材料安全性風(fēng)險

試劑中所使用的化學(xué)物質(zhì)均為目前國內(nèi)臨床生化常規(guī)試劑，雖含有NaN3具一定毒性，但含量極少，同時均對皮膚無腐蝕作用，在產(chǎn)品說明書中，對使用后的廢液和廢瓶要求統(tǒng)一按醫(yī)療廢棄物處理，防止造成危害，我們認(rèn)為材料安全性風(fēng)險已降到可以接受的限度。

3.4 給患者施加或獲取能量風(fēng)險

不適用

3.5 從患者身上獲取物質(zhì)風(fēng)險

患者血液化驗，由專業(yè)人員用一次性無菌注射器抽取血樣再送檢，因此ALP 測試盒再使用過程中不存在從患者身上獲取物質(zhì)的風(fēng)險。

3.6 經(jīng)器械處理后再使用風(fēng)險

產(chǎn)品單瓶為多次消耗性使用的液態(tài)包裝瓶，每次吸液器提取的試劑為一次性使用，不存在經(jīng)器械處理（滅菌）后再使用風(fēng)險。

3.7 無菌使用風(fēng)險

ALP 試劑盒為臨床化學(xué)類試劑，不存在無菌使用風(fēng)險。

3.8 改善患者環(huán)境風(fēng)險

3.9 測定風(fēng)險

不適用

3.10 分析處理風(fēng)險

不適用

3.11 與醫(yī)藥或其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用風(fēng)險

存在生化分析儀吸光準(zhǔn)確度、恒溫精度對檢測結(jié)果的影響，只要儀器按檢驗室日常保養(yǎng)、維護，確保儀器的精度和功能，檢驗人員是合格的專業(yè)檢驗醫(yī)務(wù)人員，因此該風(fēng)險可以降到最小。

3.12 能量和物質(zhì)輸出風(fēng)險

不適用

3.13 對環(huán)境敏感性風(fēng)險

產(chǎn)品要求低溫2℃～8℃避光保存防止變質(zhì)，在產(chǎn)品使用說明書的要求下進行使用和保存，對環(huán)境敏感性風(fēng)險已降到最低。

3.14 配套使用消耗風(fēng)險

不適用，必要時需用少量蒸餾水，蒸餾水質(zhì)量應(yīng)符合生化檢驗室用蒸餾水要求，也不存在水質(zhì)的風(fēng)險。

3.15 維護和校準(zhǔn)風(fēng)險

不適用

3.16 軟件風(fēng)險

不適用

3.17 貯存壽命風(fēng)險

在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品包裝標(biāo)志和產(chǎn)品使用說明書中，規(guī)定了貯存壽命為六個月，穩(wěn)定性檢測抽樣到期后一個月內(nèi)產(chǎn)品，性能符合標(biāo)準(zhǔn)中各項指標(biāo)的要求，因此貯存壽命風(fēng)險已降到最低。

3.18 延長或長期使用效果風(fēng)險

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書規(guī)定嚴(yán)禁使用過期產(chǎn)品，因此不存在延期使用效果風(fēng)險。

3.19 機械作用力風(fēng)險

3.20 決定產(chǎn)品壽命的風(fēng)險

化學(xué)試劑要求防止強烈的陽光照射，產(chǎn)品變質(zhì)影響壽命。避免高溫或低溫下保存，防止結(jié)冰破壞試劑分子結(jié)構(gòu)，在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書和包裝標(biāo)志中都有明確規(guī)定。因此決定產(chǎn)品壽命的因素已降到最小。

3.21 預(yù)定使用方式風(fēng)險

產(chǎn)品單包裝瓶為液態(tài)多次消耗性使用包裝，吸液器每次提取的試劑為一次性使用，使用完后隨同混合在一起的血液標(biāo)本必須處理銷毀，因此預(yù)定使用方式風(fēng)險基本不可能存在。

3.22 影響環(huán)境風(fēng)險

產(chǎn)品在生產(chǎn)運輸、貯存、使用全過程中，不會對環(huán)境造成危害，使用后按醫(yī)院檢驗室的相關(guān)規(guī)定，按醫(yī)用廢棄物統(tǒng)一消毒處理，因此影響環(huán)境風(fēng)險已降到能接受的最小限度

3.23 人員專業(yè)培訓(xùn)風(fēng)險

從事醫(yī)院生化檢驗的人員都是具有一定知識和技能的專業(yè)人員，產(chǎn)品對人員專業(yè)培訓(xùn)風(fēng)險已降到最小。

3.24 批次不均勻性和不一致性風(fēng)險

在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中嚴(yán)格控制了試劑PH值，CV（批內(nèi)）、CV（批間）、準(zhǔn)確度等，并作為出廠必檢項目，因此批次不均勻性和不一致性風(fēng)險已降到最小。

3.25 共同的干擾風(fēng)險

醫(yī)院生化檢驗室本身建造在外界干擾源很小的地方，確保了儀器的防干擾能力，儀器具有溫度、時間的控制精度，只要操作者按使用說明書要求和衛(wèi)生部制定的《全國臨床檢驗操作規(guī)程》進行操作，共同的干擾風(fēng)險已降到最小。

3.26 標(biāo)識錯誤風(fēng)險

在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，對產(chǎn)品標(biāo)識包括單包裝瓶標(biāo)識、包裝盒（中包裝）標(biāo)識盒運輸貯存標(biāo)識做了詳細(xì)規(guī)定，并對單包裝瓶標(biāo)識、包裝盒標(biāo)識作為出廠前必檢項目，各種標(biāo)識設(shè)置內(nèi)容經(jīng)省級醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會專家評審，進行修改和完善，因此標(biāo)識錯誤風(fēng)險已降到最小。

3.27 不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明風(fēng)險

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對產(chǎn)品的說明內(nèi)容作了具體規(guī)定，并作為產(chǎn)品出廠的必檢項目進行考核，產(chǎn)品使用說明書的格式，內(nèi)容和安全注意事項經(jīng)專家評審、修改、完善，因此產(chǎn)品說明書不詳風(fēng)險已降到最小。

3.28 能量風(fēng)險

不適用

3.29 生物學(xué)風(fēng)險

不適用

4通過以上對試劑盒從生產(chǎn)原材料、配置、檢測、標(biāo)志、包裝、運輸、儲存、使用方法及安全注意事項、保存和用后處理等全過程危害判定、風(fēng)險估計、預(yù)防化解，從注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書及企業(yè)規(guī)章制度對產(chǎn)品質(zhì)量的全過程控制和風(fēng)險防范措施，可以看出，我公司生產(chǎn)的試劑盒產(chǎn)品的安全風(fēng)險系數(shù)降到了最小的限度，能滿足使用者能接受的水品，保證了產(chǎn)品安全有效。