第一篇：醫(yī)療器械技術(shù)文件專業(yè)翻譯

醫(yī)療器械技術(shù)文件專業(yè)翻譯

——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州

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第二篇：醫(yī)療器械設(shè)計控制程序文件

設(shè)計開發(fā)控制程序 目的

對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)全過程進(jìn)行控制，確保設(shè)計能滿足合同及顧客的要求，以及政府有關(guān)的法令規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC歐盟指令等要求。范圍

本程序適用于新產(chǎn)品的設(shè)計和定型產(chǎn)品的改進(jìn)活動。職責(zé)

3.1 技術(shù)部：負(fù)責(zé)編制和執(zhí)行產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃，對設(shè)計和開發(fā)全過程進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)和管理工作，組織設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)工作。

3.1.1負(fù)責(zé)處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的產(chǎn)品設(shè)計問題，生產(chǎn)工藝的編制，工裝夾具的設(shè)計與制作。

3.1.2負(fù)責(zé)制定風(fēng)險管理計劃，提交風(fēng)險管理報告。3.2生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)組織試產(chǎn)，參與相關(guān)過程評審。

3.3采購部：負(fù)責(zé)試產(chǎn)過程中的物料采購。

3.4經(jīng)營部：負(fù)責(zé)市場調(diào)研并參與相關(guān)的設(shè)計評審。

3.5品質(zhì)部：負(fù)責(zé)試產(chǎn)中產(chǎn)品的檢驗與測試。內(nèi)容

4.1 設(shè)計開發(fā)策劃

4.1.1 設(shè)計項目來源

4.1.1.1經(jīng)營部、技術(shù)部根據(jù)國內(nèi)外的市場動向，有針對性的做市場調(diào)研，收集市場情報。例如電子報刊雜志、展覽會等，在需要時購回參考樣機(jī)，以供技術(shù)部參考之用。

4.1.1.2顧客委托設(shè)計與定型產(chǎn)品改良的產(chǎn)品,由經(jīng)營部與顧客充分溝通,并收集相關(guān)資料。在情況允許的條件下，由顧客提供參考樣機(jī)，以供技術(shù)部參考之用。

4.1.1.3經(jīng)營部通過對市場調(diào)查和分析結(jié)果，提出“設(shè)計開發(fā)建議書”，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，連同有關(guān)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)部。

4.2設(shè)計開發(fā)輸入

4.2.1技術(shù)部根據(jù)新產(chǎn)品“設(shè)計開發(fā)建議書”或參考樣機(jī)，編制“設(shè)計任務(wù)書”，“設(shè)計任務(wù)書”應(yīng)規(guī)定對設(shè)計的要求，內(nèi)容包括：

A．根據(jù)預(yù)期用途和使用說明，規(guī)定產(chǎn)品的功能、性能、結(jié)構(gòu)和軟件的要求。

B．ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC歐盟指令、ISO14971：2000等相關(guān)的法律和法規(guī)的要求，以及使用者和患者的要求。C．過去類似設(shè)計的有關(guān)信息。

D．設(shè)計和開發(fā)必需的其他要求，如安全、包裝、運輸、貯存、環(huán)境、經(jīng)濟(jì)性方面的要求等。

E．風(fēng)險管理計劃（風(fēng)險活動執(zhí)行“風(fēng)險管理控制程序”）。F．醫(yī)療器械的壽命要求。

G．供方的選擇，對于產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件，必要時，供方應(yīng)共同參與風(fēng)險的評估。

4.2.2“設(shè)計任務(wù)書”經(jīng)技術(shù)部門審核后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.2.3技術(shù)部根據(jù)批準(zhǔn)的“設(shè)計任務(wù)書”，制定“設(shè)計開發(fā)計劃書”，內(nèi)容應(yīng)包括：

A．設(shè)計和開發(fā)的各個階段。

B．適合各階段的設(shè)計評審、驗證、確認(rèn)活動。

C．每個階段的任務(wù)、責(zé)任人、進(jìn)度要求。

D．需要增加和調(diào)整的資源。

E．其他必要的內(nèi)容，如在本程序文件中沒有確定的職責(zé)和權(quán)限以及接口管理的要求，都應(yīng)在計劃中確定下來。

4.2.4 “設(shè)計開發(fā)計劃書”經(jīng)技術(shù)部門負(fù)責(zé)人審核后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)，在實施的過程中，需要對設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展進(jìn)行修改時，應(yīng)重新報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可實施。

4.2.5技術(shù)部做好設(shè)計各階段的組織和協(xié)調(diào)工作，做好參與設(shè)計相關(guān)部門、人員間的信息溝通，必要時以會議形式溝通。

4.2.6設(shè)計輸入評審 4.2.6.1設(shè)計輸入完成后，技術(shù)部應(yīng)組織相關(guān)部門及人員對設(shè)計輸入進(jìn)行評審，評審的主要內(nèi)容：

A．“設(shè)計任務(wù)書”所規(guī)定的內(nèi)容完整性，合理性。

B．產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、結(jié)構(gòu)等。

C．滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)、國際慣例的符合性。如“MDD93/42/EEC指令”，“國家醫(yī)療器械管理規(guī)定”等。

D．“設(shè)計開發(fā)計劃書”所包括的內(nèi)容。

E．資源的調(diào)整。

4.2.6.2技術(shù)部根據(jù)評審情況編寫“設(shè)計輸入評審報告”，應(yīng)包括需要采取的措施，經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)，技術(shù)人員對需要采取的措施進(jìn)行跟蹤。

4.3設(shè)計開發(fā)輸出

4.3.1初步技術(shù)設(shè)計

4.3.1.1技術(shù)部人員按“設(shè)計任務(wù)書”和“設(shè)計輸入評審報告”的要求進(jìn)行初步技術(shù)設(shè)計，完成產(chǎn)品的全部圖樣及設(shè)計文件，包括外形圖、電路圖、PCB板圖、絲印圖、BOM、裝箱單、彩盒圖、使用說明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)樣等。

4.3.1.2對產(chǎn)品的安全和正常使用所必要的產(chǎn)品特性，應(yīng)標(biāo)識在相關(guān)的圖樣及設(shè)計文件中，或在圖樣及設(shè)計文件中做特別的說明。

4.3.1.3按“風(fēng)險管理控制程序”輸出產(chǎn)品“風(fēng)險管理報告”，風(fēng)險管理報告的編寫應(yīng)以《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》、ISO14971：2000、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC歐盟指令的相關(guān)要求等為參考依據(jù)。

4.3.2樣機(jī)試制及驗證

4.3.2.1技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件制作樣機(jī)，并對樣機(jī)的外觀結(jié)構(gòu)、性能及參數(shù)，將結(jié)果記錄在“電性參數(shù)記錄表”中。

4.3.2.2試制合格的樣機(jī)，必要時由經(jīng)營部送顧客驗證，經(jīng)營部將顧客驗證情況及時反饋給技術(shù)部門。

4.3.2.3技術(shù)部根據(jù)樣機(jī)試制、測試中所提出的改進(jìn)意見對產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件進(jìn)行修改。

4.3.2.4技術(shù)部根據(jù)樣機(jī)試制、測試情況和顧客的驗證結(jié)果編寫“設(shè)計驗證報告”，內(nèi)容應(yīng)包括每一項技術(shù)參數(shù)或性能指標(biāo)，以及樣機(jī)試制、檢測中的問題與下一步應(yīng)采取的改進(jìn)措施。

4.4設(shè)計開發(fā)的評審

4.4.1樣機(jī)試制完成后，技術(shù)部組織與設(shè)計階段有關(guān)的部門及人員對設(shè)計開發(fā)輸出進(jìn)行評審，評審內(nèi)容包括：

A.滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)、國際慣例的符合性。評價標(biāo)準(zhǔn)如“國家醫(yī)療器械管理規(guī)定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。

B.結(jié)構(gòu)和性能的合理性、風(fēng)險性、安全性、環(huán)境保護(hù)與可靠性的要求等，評價標(biāo)準(zhǔn)如ENISO14971等要求。

C.操作方便性，宜人性及外觀與造型。

D.產(chǎn)品在預(yù)定使用和環(huán)境條件下的工作能力，故障狀態(tài)下與自動保護(hù)的性能。E產(chǎn)品技術(shù)水平與同類產(chǎn)品性能的對比。F.產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)性。

G.關(guān)鍵外購件、原材料采購的可能性、特殊零部件外協(xié)加工的可行性。H.標(biāo)準(zhǔn)化程度、產(chǎn)品的繼承性。

I.主要參數(shù)的可檢查性、可試驗性。

J.工藝方案和工藝流程的合理性、經(jīng)濟(jì)性；

K.檢驗方法、檢驗手段、檢驗設(shè)備的完整性、合理性、適應(yīng)性；

L.工裝設(shè)計、生產(chǎn)設(shè)備的合理性、可行性；

M.工序質(zhì)量控制點設(shè)置、工序質(zhì)量因素分析的正確性；

N.外購件、原材料的可用性及供應(yīng)商質(zhì)量保證能力；

O.工序能力滿足設(shè)計要求的程度等。

4.4.2技術(shù)部整理出“設(shè)計開發(fā)輸出報告”，報告應(yīng)記錄評審的結(jié)果及評審后應(yīng)采取的改進(jìn)措施，報總經(jīng)理批準(zhǔn)，技術(shù)部對評審中要求改進(jìn)措施的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤。

4.4.3設(shè)計開發(fā)輸出評審結(jié)束后，技術(shù)部著手完善工藝規(guī)程、工藝文件，進(jìn)行工藝裝備的設(shè)計，對關(guān)鍵工序、特殊工序，應(yīng)在工藝文件中注明，品質(zhì)部著手編制檢驗文件，為試產(chǎn)做準(zhǔn)備。

4.5設(shè)計開發(fā)的驗證

4.5.1小批量試產(chǎn)

4.5.1.1試產(chǎn)準(zhǔn)備

4.5.1.1.1生產(chǎn)部做好車間試產(chǎn)及試產(chǎn)物料的準(zhǔn)備，技術(shù)員準(zhǔn)備工裝和設(shè)備。

4.5.1.1.2品質(zhì)部準(zhǔn)備檢測工具和儀器。

4.5.1.2組織試產(chǎn)

4.5.1.2.1技術(shù)部對生產(chǎn)車間試產(chǎn)進(jìn)行指導(dǎo)，生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計和工藝設(shè)計提出的圖樣、設(shè)計文件和工藝文件進(jìn)行試產(chǎn)，試產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向技術(shù)部反映。

4.5.1.2檢測與型式試驗

4.5.1.2.1品質(zhì)部對所有試產(chǎn)的產(chǎn)品，按規(guī)定的檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗與試驗，并出具相應(yīng)的檢測報告。

4.5.1.2.2技術(shù)部根據(jù)試產(chǎn)情況及品質(zhì)部的檢測報告，編寫“試產(chǎn)報告”，“試產(chǎn)報告”內(nèi)容應(yīng)包括試產(chǎn)后需要采取的改進(jìn)措施，經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.6 設(shè)計開發(fā)的確認(rèn)

4.6.1技術(shù)部按照試產(chǎn)、檢測、已知產(chǎn)品預(yù)期用途的要求和所提出的改進(jìn)意見，對圖樣、設(shè)計文件、工藝文件等進(jìn)行修改補充后，對產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)。

4.6.2設(shè)計確認(rèn)應(yīng)包括以下內(nèi)容：

A.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

B.臨床文獻(xiàn)資料；

C.性能評估資料；

D.工藝文件；

E.原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

F.產(chǎn)品說明書和包裝標(biāo)識；

G.試生產(chǎn)和檢測記錄； H.實驗過程的原始數(shù)據(jù)和記錄等；

I．產(chǎn)品安全性、風(fēng)險評估、可靠性等。

K.滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)、國際慣例的符合性。評價標(biāo)準(zhǔn)如“國家醫(yī)療器械管理規(guī)定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。

4.6.3設(shè)計確認(rèn)的鑒定方式可分為內(nèi)部鑒定和外部鑒定兩種方式，先開展內(nèi)部鑒，后送外部鑒定。

4.6.4內(nèi)部鑒定由技術(shù)部組織相關(guān)部門及人員召開產(chǎn)品鑒定會，審查產(chǎn)品是否通過標(biāo)準(zhǔn)。

4.6.5召開產(chǎn)品鑒定會時，技術(shù)部應(yīng)準(zhǔn)備鑒定資料，包括設(shè)計開發(fā)計劃，輸出文件，技術(shù)文件、評審驗證 記錄，產(chǎn)品試產(chǎn)報告，客戶驗證情況等，在此基礎(chǔ)得出鑒定結(jié)論。

4.6.6鑒定結(jié)論包括：

A.產(chǎn)品達(dá)到設(shè)計任務(wù)書及客戶要求的評價。

B.產(chǎn)品圖樣、設(shè)計文件、工藝文件是否齊全、規(guī)范，能否正確指導(dǎo)生產(chǎn)的評價。

C.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝、技術(shù)指標(biāo)、生產(chǎn)能力的先進(jìn)性，用戶使用的可靠性、安全性、穩(wěn)定性以及采用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面的評價。

D.滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)、國際慣例的符合性。E.是否具備產(chǎn)品定型的條件。

4.6.7外部鑒定由技術(shù)部將已定型的產(chǎn)品送國家認(rèn)可的第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗證，或有資質(zhì)的醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗。

4.6.8臨床確認(rèn)必須在成功驗證之后才能進(jìn)行。未經(jīng)過驗證的新產(chǎn)品其安全性沒有保證，不允許進(jìn)入臨床。

4.6.9技術(shù)部將已定型的產(chǎn)品送國家認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式試驗、可靠性試驗和認(rèn)證檢測。

4.6.9技術(shù)部按設(shè)計確認(rèn)的最終意見，整理出“產(chǎn)品符合性報告”，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.7設(shè)計開發(fā)更改的控制 4.7.1 設(shè)計更改的申請

4.7.1.1凡涉及產(chǎn)品圖樣、設(shè)計文件、工藝文件和產(chǎn)品的相關(guān)人員，均可對設(shè)計中存在的缺陷及不足，提出設(shè)計更改申請；

4.7.1.2因工藝調(diào)整、設(shè)備測試能力所限，采購、外協(xié)加工困難和顧客反饋的有關(guān)設(shè)計缺陷，由相關(guān)部門提出設(shè)計更改申請；

4.7.1.3設(shè)計更改申請采用“異常聯(lián)絡(luò)單”的形式提出，由申請部門填寫后交技術(shù)部，技術(shù)部應(yīng)將是否接受更改的信息反饋給申請部門。4.7.2 更改的實施

技術(shù)部對“異常聯(lián)絡(luò)單”提出的更改申請進(jìn)行分析，確定是否進(jìn)行更改，需進(jìn)行設(shè)計更改的，技術(shù)部應(yīng)填寫“ECN工程更改通知單”，以會簽的方式進(jìn)行評審，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后分發(fā)給有關(guān)部門。

4.7.3設(shè)計更改的評審、驗證及確認(rèn)

4.7.3.1設(shè)計更改的評審執(zhí)行 4.7.2規(guī)定。

4.7.3.2凡是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝和關(guān)鍵零部件發(fā)生重大更改時，須在新產(chǎn)品投產(chǎn)前重新進(jìn)行相關(guān)性能檢驗和確認(rèn)（產(chǎn)品認(rèn)證檢驗、生物性能和臨床實驗，必須由國家（包括出口國）認(rèn)可的檢驗機(jī)構(gòu)實施），由此產(chǎn)生的相關(guān)文件和產(chǎn)品的更改執(zhí)行《CE技術(shù)文件控制程序》和《與公告機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)控制程序》規(guī)定。

4.7.3.3凡是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝和關(guān)鍵零部件不發(fā)生重大變化的一般更改，由技術(shù)部負(fù)責(zé)驗證和確認(rèn)。

4.8設(shè)計開發(fā)技術(shù)文件的管理

設(shè)計和開發(fā)技術(shù)文件的受控文件，依據(jù)《文件控制程序》和《CE技術(shù)文件控制程序》進(jìn)行控制。

5.相關(guān)文件

5.1《文件控制程序》

5.2《CE技術(shù)文件控制程序》

5.3《風(fēng)險管理控制程序》 5.4《風(fēng)險管理報告》

6、相關(guān)記錄 6.1 《設(shè)計開發(fā)建議書》

6.2 《設(shè)計任務(wù)書》

6.3 《設(shè)計開發(fā)計劃書》

6.4《開發(fā)設(shè)計輸入評審報告》

6.5《可靠性測試報告》

6.6《電性參數(shù)記錄表》

6.7《設(shè)計驗證報告》

6.8《開發(fā)設(shè)計輸出評審報告》

6.9《試產(chǎn)報告》

6.10《產(chǎn)品符合性報告》

6.11《ECN工程更改通知單》

6.12《產(chǎn)品材料清單》即BOM表

6.13《異常聯(lián)絡(luò)單》

第三篇：技術(shù)文件

技 術(shù) 文 件

1、設(shè)備名稱：井式氣體氮化爐

2、設(shè)備型號：RN-80-6

3、設(shè)備用途：用于碳鋼、合金鋼、鑄鐵、粉末冶金等材料的氣體氮化與軟氮化處理用。

4、總體設(shè)備制造目標(biāo)：井式電阻爐在設(shè)計制造方面總體達(dá)到JB/T8195.10-2007間接電阻爐等10部分《RF系列強迫對流井式爐》第5條的基本技術(shù)要求，即爐體、爐蓋結(jié)構(gòu)牢固可靠，各部位選材經(jīng)濟(jì)合理，控制柜美觀實用。

5、技術(shù)要求： 額定功率：80KW 額定溫度：650℃ 額定電壓：380V 相數(shù)：3相 元件接法：Y Y 空升時間：≤2h 空耗功率：≤12KW 裝載量：250kg 控溫精度：±1℃ 爐溫穩(wěn)定度：±5℃ 工作尺寸：Φ800×1000 爐殼表面溫升：≤40 爐蓋表面溫升：≤90

6、基本結(jié)構(gòu)：

本電阻爐為周期式電阻爐，由爐體、爐襯、爐罐、水冷密封電機(jī)總成、爐蓋升降系統(tǒng)、加熱元件、氮勢控制及溫度控制系統(tǒng)等部件組成。

爐體外殼采用優(yōu)質(zhì)A3鋼板及型鋼卷制焊接而成；爐襯彩用節(jié)能、環(huán)保型全纖維模塊組裝而成，共具有耐高溫、導(dǎo)熱率低，在1000℃時為輕質(zhì)磚的38%，密度小，質(zhì)量輕，為一般耐火材料的1/10-1/20。蓄熱量少，基蓄熱量僅為一般爐子的1/4左右，因而爐體的升溫時間短，抗震能力強，絕緣性能好，化學(xué)穩(wěn)定性能好，在熱處理設(shè)備中不受一般酸堿的侵蝕。維修簡單方便，使用壽命長等特點。加熱元件采用高溫合金電阻帶繞成U型狀，用高鋁耐火自攻螺釘旋進(jìn)爐襯中，有效防止短路、導(dǎo)熱，維修更換方便，牢固可靠。爐膛中央安置不銹鋼爐罐（采用1Cr18Ni9Ti;δ=10m板焊接制成）。爐罐上方有爐蓋，蓋內(nèi)安裝全纖模塊，從而提交它的保溫性能，有效防止散熱，減輕重量，減少提升機(jī)構(gòu)的運行負(fù)載，爐蓋的升降方式為機(jī)械式，并設(shè)有電源行程限位開關(guān)，以便爐蓋打開時切斷爐內(nèi)電源，確保安全。爐蓋與爐罐之間采用硅橡膠密封，并設(shè)有水冷裝置；爐蓋上方裝有新型水冷抗腐蝕密封電機(jī)（其型號：YLMF-215-4），連接風(fēng)扇轉(zhuǎn)軸直接壓緊在爐蓋上，實現(xiàn)完全密封。設(shè)在爐蓋下端的風(fēng)扇，借風(fēng)扇的離心力驅(qū)動爐氣流向四周，把滴入的滲劑攪動均勻帶入氣流，氣流在爐罐壁上受阻后沿著爐罐內(nèi)壁與導(dǎo)流罐的通道向下流動到爐罐底部再在風(fēng)扇中心負(fù)壓的作用下，氣流經(jīng)底部的孔洞向上流入導(dǎo)流罐，把新鮮的滲劑提供給工件；同時破除停滯在工件表面上的非活性氣體層，隨之被吸入風(fēng)扇心部分壓區(qū)，重新循環(huán)；在風(fēng)扇下常吊掛一個擋風(fēng)板，以防止氣流直接從導(dǎo)流罐上方返回風(fēng)扇。爐蓋上方設(shè)有氣氛供應(yīng)、測量、控制裝置，配有進(jìn)水、出水管、排氣管、測量爐溫用熱電偶引入管，氮熱傳感器插入孔等。

爐罐內(nèi)設(shè)有進(jìn)氣盤管，由上至下盤旋而上，以保證罐內(nèi)的氣體均勻滴入，并設(shè)有主控?zé)犭娕家员銣?zhǔn)確地控制罐內(nèi)溫度，為氮勢的控制提供精確的溫度計算參數(shù)。爐體外殼底部設(shè)有快速冷卻用風(fēng)機(jī)，上部留有冷卻排氣口，以便工藝需要時實現(xiàn)快速降溫。

7、電控工作程序：

（1）主供電回路采用三相四線制，380V50HZ三相交流電，電壓波動范圍≤10%。主要供電回路設(shè)計有電壓指示，電流指示儀表，指示線路電壓及設(shè)備工作時主控回路供電情況，加熱元件供電通過快速熔斷器保護(hù)由固態(tài)繼電器直接供電，實現(xiàn)了無觸點控制，調(diào)整細(xì)微可靠。電機(jī)等電器經(jīng)自動空氣開關(guān)保護(hù)接入主供電線保護(hù)，使得電機(jī)等電器用電更加安全可靠，控制回路電壓220V，經(jīng)熔斷器加到各控制元件上。線路送電后，電源指示燈亮，控制線路進(jìn)入準(zhǔn)工作狀態(tài)。按上按鈕開關(guān)設(shè)備啟動回路接通通電，經(jīng)自保觸點及控制觸點便控制線路進(jìn)入工作狀態(tài)設(shè)備啟動。設(shè)備啟動指示燈亮。控溫儀表指示當(dāng)前溫度，記錄儀表開始進(jìn)入記錄狀態(tài)。設(shè)定控溫儀表溫度，控制輸出至按設(shè)定溫度與當(dāng)前溫度之差進(jìn)行PID運算，按結(jié)果輸出控制信號，當(dāng)加熱回路接通時，控制信號加到固態(tài)繼電器控制端，實現(xiàn)加熱控制。加熱控制回路由控制冷卻風(fēng)扇的自動空氣開關(guān)引入，以保證只有在冷卻風(fēng)扇工作時才可加熱，保證固態(tài)繼電器可靠散熱。打開加熱控制旋鈕，通電，加熱控制指示燈亮，固態(tài)繼電器控制回路接通。當(dāng)溫度超過設(shè)定報警溫度時，報警繼電器接通，加熱控制回路斷電，同時設(shè)備報警回路各裝置接通，燈光、聲音報警。電機(jī)等電器控制由獨立的控制回路控制。

（2）電爐溫控采用日本進(jìn)PID智能數(shù)顯調(diào)節(jié)儀并配備記錄儀，執(zhí)行元件采用北京匯捷能三相電力調(diào)整器，低壓電器采有國內(nèi)知名專業(yè)廠家的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，確保元器件質(zhì)量的穩(wěn)定可靠，使控制柜系統(tǒng)能長期穩(wěn)定運行，并采用串級控制方式，罐內(nèi)主控、罐外輔控的方式。按照歐洲標(biāo)準(zhǔn)采用雙溫雙控即兩套獨立的從熱電偶控制儀，執(zhí)行元件形了閉環(huán)路控制系統(tǒng)，當(dāng)主控出出故障時，經(jīng)操作者進(jìn)行簡單的調(diào)整，由輔助系統(tǒng)繼續(xù)控溫，溫度控制系統(tǒng)設(shè)有超溫報警，一旦出現(xiàn)故障自動切斷加熱電源，并立即發(fā)出聲光報警，所有電機(jī)均設(shè)有連鎖保護(hù)，執(zhí)行元件具有移相調(diào)壓、過零調(diào)功兩種方式。帶有手動自動轉(zhuǎn)移，最大功率限制可預(yù)設(shè)輸出限輻，適合低、中、高溫區(qū)的三組不同PID參數(shù)，15秒上電緩輸出特性，可預(yù)留RS/232、485通訊接口（客戶選配），以便實現(xiàn)生產(chǎn)過程中智能網(wǎng)溶化管理，此系統(tǒng)具有性能穩(wěn)定、控溫準(zhǔn)確、精密高、噪音小、節(jié)能、使用壽命長、運行成本低等特點。

（3）控制系統(tǒng)能保證在額定條件下正常工作，每天24小時連續(xù)運行各部位的溫升值不超過JB2851-92《工業(yè)電阻爐溫度控制柜》的規(guī)定值。

（4）每個加熱區(qū)均設(shè)有短路，斷偶超溫保護(hù)及聲光報警，并具有報警后實時切斷定回路功能。

（5）控制柜包括總電源開關(guān)、電度表、電流、電壓表、空開、接觸器、互感器、加熱元件逼斷等的邏輯互鎖關(guān)系，以確保設(shè)備安全。（6）電控系統(tǒng)及控制柜執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)包括： IEC92-201 系統(tǒng)設(shè)計通則

IEC92-302 設(shè)備、開關(guān)設(shè)備和控制設(shè)備 IEC92-504 控制和儀表 GB4720-84 低壓電器電控設(shè)備 JB2851-92 工業(yè)電阻爐溫度控制柜

8、智能可編程氮勢/溫度控制儀

HT3000NH氮控儀是一種高性能、低價格的通用性智能氮控儀表，超強功能，輕巧結(jié)構(gòu)。具有大屏幕液晶顯示，全中文界面，實時顯示工藝曲線，支持打印功能，實時打印工藝記錄，可在線記錄氫傳感器使用時間。

多種控制輸出方式，具有PID控制功能，4路天關(guān)量輸出，2路0-20mA或4-20mA摸擬量輸出，可驅(qū)動伺服機(jī)構(gòu)，連接記錄設(shè)備。

氮勢控制精度：±%氨分解率，自動/手動工作模式，可在線任意切換。編程功能 ：溫度和氮勢都可以在儀表上進(jìn)行程序控制，60組6段可編程功能（包括溫度曲線和氮勢曲線），也可根據(jù)用戶的要求增加減少，段與段之間可任意鏈接，最多可組成360段程序，各段的溫度、氮勢由氮控儀統(tǒng)一管理，統(tǒng)一指揮，確保溫度氮勢同步控制。工藝程序可由用戶編制修改并由儀表自動記憶保存，以便以后調(diào)用。

斷電及安全保護(hù)功能 ：斷電后來電自動接續(xù)運行，低溫自動切斷氣氛供應(yīng)，確保安全操作。

報警功能：儀表可帶2個報警點，報警方式可在菜單上自由組合，具有氮勢異常、程序段結(jié)束及工藝結(jié)束報警功能。通訊功能：具有雙路RS485通信接口。打印記錄功能：支持外接記錄儀和打印機(jī)。下接溫控儀：8臺，溫度氮勢統(tǒng)一管理。

采用氫傳感器作為氮勢控制傳感器，利用本公司自行開發(fā)的氮勢數(shù)學(xué)模型，可準(zhǔn)確地測定爐氣氨分解率。

氫檢測器電源自動開關(guān)，自動記錄氫檢測器使用時間。氮勢傳感器氫分析儀： 輸出信號0-100mV對應(yīng)0-100%HZ。分解率模擬傳送：1-5V對應(yīng)0-100%的氨分解率。氮勢控制精度： ≤+3%HZ

9、智能氨分解率測定儀/氫傳感器HT3000H 氨分解率測定儀是熱處理行業(yè)中測量氮化爐氣氛中的氫氣及氨分解率的專用儀表。它可以連續(xù)測量氮化氣氛中的氫氣百分含量，同時根據(jù)儀有內(nèi)的數(shù)學(xué)模型連續(xù)計算爐氣中的氨分解率，并由顯示屏顯示出來。

它可以代替目前使用的人工測量氨分解率的裝置，實現(xiàn)氨分解率的自動連續(xù)測量；還可以作為滲氮或氮碳共滲熱處理計算控制的傳感器；連續(xù)測量爐氣中的氫氣含量，與氮勢控制儀或計算機(jī)氮控系統(tǒng)配套，實現(xiàn)氮控制氣氛的氨分解率、氮勢及滲氮、氮碳共滲工藝過程的全自動化控制。

該儀表具有智能顯示，數(shù)字調(diào)節(jié)零點及終點、上下限報警，測量值補償?shù)裙δ埽煌瑫r具有體積小、重量輕、操作方便、抗干擾性能強、使用穩(wěn)定可靠等特點。

10、技術(shù)資料：

供方向需方提供下列中文資料，設(shè)備平面布置圖、地基圖、電氣原理圖、設(shè)備總裝圖、使用說明書、質(zhì)量保證書、主要外購件說明書。

11、技術(shù)培訓(xùn)及服務(wù)范圍

甲方負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝就位以及所配套的全體管路、水路、電源和動力用電源線。供方派人協(xié)助需方安裝，免費調(diào)試，免費對需方人員進(jìn)行操作、維護(hù)方面的培訓(xùn)工作。

供方在現(xiàn)場施工調(diào)試工作時，需方派人全力配合，并給予生活交通方面的照顧。基礎(chǔ)工程由需方負(fù)責(zé)，并提供水、電、氣、焊等設(shè)備供供方現(xiàn)場施工時使用。安裝調(diào)試、最終驗收所用的工具、量具均由需方自備，測試儀器儀表除爐子配套所有外，其它均由需方計量中心負(fù)責(zé)。

由于該設(shè)備部分部件需現(xiàn)場施工調(diào)試，估計施工及調(diào)試所需時間約10天左右。

12、設(shè)備驗收：

外觀質(zhì)量、附近件及工具、技術(shù)參數(shù)試驗和檢驗、冷態(tài)運轉(zhuǎn)試驗、技術(shù)資料檢驗、熱態(tài)（試爐）試驗（表料運行由雙方共同負(fù)責(zé)）

13、檢驗技術(shù)和依據(jù)：

（1）按雙方簽訂的技術(shù)協(xié)議合同附件執(zhí)行。（2）有關(guān)國家專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范

GB/T10067.4《電熱裝置基本技術(shù)條件 第四部分 間接電阻爐》 GB/10066.4《電熱設(shè)備試驗方法 第四部分 間接電阻爐》 JB/T7629-94《耐火纖維爐襯的設(shè)計和安裝規(guī)范》 JB/T2851-92《工業(yè)電阻爐溫度控制柜》 GB/T9452-2003《熱處理有效加熱區(qū)測定方法》 JJG3511-96《熱電偶檢定規(guī)程》 JB/DQ5071-92《筑爐守則》

14、終驗收：

驗收由雙方共同負(fù)責(zé)。最終驗收重復(fù)前12驗收的全部內(nèi)容，合格后雙方簽署最終驗收報告，從即日起設(shè)備保修期為壹年。

15、設(shè)備包裝標(biāo)準(zhǔn)：

本廠所有設(shè)備在運輸、包裝均依據(jù)GB/T13384機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件，JB/ZQ4286包裝通用技術(shù)條件及姜堰市華泰電熱設(shè)備有限公司的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品包裝前按GB4879《防銹包裝》的要求進(jìn)行除銹、清洗、涂油。

16、售后服務(wù)：

從最終驗收簽字之日起，設(shè)備保修期為壹年。我方終身免費為需方提供技術(shù)服務(wù)，保證設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)。保修期滿后，供方以最低出廠價提供需方所需的一切備品備件。要保修期內(nèi)（無人為因素情況下），如設(shè)備發(fā)生故障，在接到需方通知后，立即有人應(yīng)答，并在四十八小時內(nèi)派人趕赴現(xiàn)場提供服務(wù)。

姜堰市華泰電熱設(shè)備有限公司

第四篇：法律專業(yè)翻譯

10, to begin with,the legal system has structure.the structure of a legal system consists of this kind:the number and size of courts;their jurisdiction;and modes of appeal from one court to another.structure also means how the legislature is organized,what a president can(legally)do or not do,what procedures the police department follows,and so on.another aspect of the legal system is its substance.by this it meant the actual rules,norms,and behavior patterns of people inside the system.首先，法律制度有結(jié)構(gòu)。一個法律制度的結(jié)構(gòu)由這類的數(shù)量和大小的法院；管轄；和訴求方式從一個法院another.structure也意味著如何立法組織，什么總統(tǒng)（法律）做或不做，什么程序，警察部門如下，等等。法律制度的另一個方面是它的實質(zhì)。這意味著系統(tǒng)中的人的實際規(guī)則、規(guī)范和行為模式。, the law of contract is concerned with the enforcement of promissory obligations.contractuai liability is usually based on consent freely given in the form of an express promise or one implied in fact form the acts of the parties.in some circumstances,however,the courts will imply a promise(often called implied in law or quasi contract)in order to avoid unjust enrichment in spite of lack of consent by the party who is bound by.合同法與履行義務(wù)有關(guān)。contractuai責(zé)任通常是基于同意的情況下隨意的形式給出一個表示承諾或一個事實默示形式當(dāng)事人的行為。然而，在某些情況下，法院將意味著一個承諾（通常被稱為隱含在法律或準(zhǔn)合同），以避免不公正的豐富，盡管缺乏同意由黨誰被約束。12 , paragraph 1 of article 153 of the criminal law is amended as:"whoever smuggles goods or articles not specified in article 151 ,article 152 and article 347 herein shall,depending on the severity of the circumstances,be punished in accordance with the following provisions respectively:

1、if he smuggles goods and articles to evade or dodge the payable duties to a larger amount or commits smuggling again after being given administrative penalties twice against smuggling within one year,he shall be sentenced to fixed-term imprisonment of not more than three years or criminal detention, and be concurrently subject to a fine of not less than one time but not more than five times the amount of payable duties evaded or dodged.2、if the amount of payable duties evaded or dodged for smuggling goods and articles is huge or there are other serious circumstances, he shall be sentenced to fixed-term imprisonment of not less than three years but not more than ten years,and shall be concurrently subject to a fine of not less than one time but not more than five times the amount of payable duties evaded or dodged.3、if the amount of payable duties evaded or dodged for smuggling goods and articles is especially huge or there are other especially serious circumstances, he shall be sentenced to fixed-term imprisonment of not less than ten years or life imprisonment, and shall be concurrently subject to a fine of not less than one time but not more than five times the amount of payable duties evaded or dodged or confiscation of property.刑法第153條1款修改為：走私本法第一百五十一條、第一百五十二條、第三百四十七條規(guī)定以外的貨物、物品的,根據(jù)情節(jié)輕重,分別依照下列規(guī)定處罰:

1、他走私貨物、物品逃避或回避應(yīng)繳稅額數(shù)額較大或構(gòu)成走私再次被給予行政處罰后一年內(nèi)兩次打擊走私，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處偷逃應(yīng)繳稅額一倍以上五倍以下罰金。

2、如果需要支付的偷逃走私貨物、物品巨大或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，,處三年以上十年以下有期徒刑,并處偷逃應(yīng)繳稅額一倍以上五倍以下罰金;

3、如果應(yīng)付偷逃走私貨物、物品數(shù)額特別巨大或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)處十年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處偷逃應(yīng)繳稅額一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

13、one article is added after article 276 of the criminal law as article 267 : 文章276條后增加了一條，作為刑法第267條：

以轉(zhuǎn)移財產(chǎn)、逃匿等方法逃避支付勞動者的勞動報酬或者有能力支付而不支付勞動者的勞動報酬，數(shù)額較大，經(jīng)政府有關(guān)部門責(zé)令支付仍不支付的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；造成嚴(yán)重后果的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。

單位犯前款罪的，對單位判處罰金，并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照前款的規(guī)定處罰。

有前兩款行為，尚未造成嚴(yán)重后果，在提起公訴前支付勞動者的勞動報酬，并依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任的，可以減輕或者免除處罰。

14、私法 private law involves the various relationship that people have with one another and the rules that determine their legal rights and duties among themselves.the area is concerned with rules and principes pertaining to private ownership

and

use

of

property,contracts

between individuals,family relationships,and redress by way of compensation for harm inflicted on one personby another.historically, government involvement was usually minimal.private law has also operated to provide general guidelines and security in private arrangements and interactions in ways that are complementary to morality and custom but that are not necessarily enforceable in a court of law,such as non-contractual promises and agreements within an association of private individuals.私法涉及到人與人之間的各種關(guān)系，以及確定自己的法律權(quán)利和義務(wù)的規(guī)則。該地區(qū)是有關(guān)規(guī)則和有關(guān)私有財產(chǎn)和使用原則，合同之間的個人，家庭，和補償?shù)难a償方式傷害造成一人以另一個。從歷史上看，政府的參與通常是微乎其微的。私人法律也為私人安排和相互作用提供了一般的指導(dǎo)和保障，這些方法與道德和習(xí)俗是相輔相成的，但在法庭上不一定能強制執(zhí)行，比如私人私人的合同承諾和協(xié)議。the relative significance of purely private law has decreased in modern times.public law dominates in government-controlled societies;democratic societies increasingly have a mix of public and private law.the private sphere includes individuals and a vast array of groups,associations,organizations,and special legal entities such as corporations.they compete with one another and with government for control of resources,wealth,power,and the communication of ideas and values.special fields of law,such as labor law,facilitate and control this competition.much of such law is in the commercial and corporate areas.the formerly purely private law of property and contracts,for example,is now overlaid with legislation,regulationg,and judicial dicisions reflecting the competition.the public law of taxation has significant impact on the whole private sphere.courts have increasingly regarded resolution of seemingly private disputes as vehicles for response to changing social conditions and values especially in the u.s.thus,manufacturers have experienced an expansion of liability for physical injuries caused by defects in their products.the mechanism of insurance allows manufacturers to spread such costs across the general consuming public.純粹私法的相對意義在近代有所下降。公共法律在政府控制的社會中占主導(dǎo)地位；民主社會日益具有公共性和私法性的混合性。私人領(lǐng)域包括個人和一個龐大的群體，協(xié)會，組織和特殊的法律實體，如企業(yè)。它們相互競爭，與政府控制資源、財富、權(quán)力、思想和價值觀的交流。法的特殊領(lǐng)域，如勞動法，促進(jìn)和控制這一競爭。這類法律中的大部分都是在商業(yè)和企業(yè)領(lǐng)域中的。以前純粹的私有財產(chǎn)法和契約，例如，現(xiàn)在用立法，規(guī)定，和司法決定反映了競爭。稅收的公法化對整個私人領(lǐng)域有著重要的影響。法院越來越多地將看似私人糾紛的解決視為應(yīng)對不斷變化的社會環(huán)境和價值觀的車輛，尤其是在美國，制造商們已經(jīng)經(jīng)歷了一個擴(kuò)展的責(zé)任，在他們的產(chǎn)品缺陷造成的身體傷害。保險機(jī)制使得生產(chǎn)商能夠在普通消費大眾中傳播這種成本。

15、self-defense means that a person is justified in the use of force against an aggressor when and to the extent it appears to her and she reasonably believes that such conduct is necessary to defend herself against such aggressor's imminent use of unlawful force.such justification requires both a belief on the part of defendant ang the existence of facts that would persuade a reasonable person to that belief.自衛(wèi)權(quán)意味著一個人是有道理的武力侵略時使用，似乎她的程度和她有理由認(rèn)為，這種行為保護(hù)自己反對這樣的侵略即將使用非法暴力是必要的。這樣的理由要求對被告的一部分的信念，以及是否存在的事實，將說服一個合理的人，相信。

where self-defense is asserted,expert testimony on the battered woman syndrome may be offered to prove the reasonableness of defendant's belie that she was in imminent danger.在自衛(wèi)是斷言，在受虐婦女綜合癥的專家證言可以提供證明被告的合理性，相信她在迫在眉睫的危險。

the interests in human dignity and privacy which the fourth amendment protects forbid any such intrusions on the mere chance that the fruit or evidence of crime might be obtained.in the absence of a clear indich.ation that in fact such evidence will be found,these fundamental human interests require law officers to suffer the risk that such evidence may disappear unless there is an immediate searc 第四修正案保護(hù)的人的尊嚴(yán)和隱私的利益，不允許任何此類侵犯，只要有可能獲得的水果或犯罪證據(jù)的機(jī)會。在一個明確的indich.ation缺位，事實上這樣的證據(jù)會被發(fā)現(xiàn)，這些人的基本利益要求執(zhí)法人員遭受這樣的證據(jù)可能會消失，除非有一個即時搜索的風(fēng)險

before a person can avail himself of the plea of self-defense against the charge of homicide,he must do everything in his power,consistent with his safety,to avoid the danger and avoid the necessity of taking life.在一個人可以利用自己的抗辯，對殺人的指控，他必須盡一切力量，符合他的安全，以避免危險，避免采取生活的必要性。

第五篇：醫(yī)療器械維修應(yīng)急技術(shù)

方幼平(臺州市中心醫(yī)院設(shè)備科,浙江臺州318000)

目前很多醫(yī)療設(shè)備,在故障定位后,通常的辦法是更換故障元件,但常因缺少更換備件而影響設(shè)備使用,特別是在緊急狀態(tài)下,如術(shù)中,設(shè)備故障須馬上修復(fù),否則后果嚴(yán)重,造成損失。因此,維修工程師在熟悉設(shè)備原理、結(jié)構(gòu)及常見故障后,應(yīng)學(xué)會應(yīng)急修理技巧,在找不到原配件的情況下,用深厚的理論知識,豐富的實踐經(jīng)驗處理一些應(yīng)急事件。

1代換法電阻、電容、二極管、三極管、保險絲均可采用這個方法:電阻并聯(lián)后阻值減小,功率增大,串聯(lián)后阻值增大,把兩個2k/5W的電阻并聯(lián)后可代換1k/10W的電阻,電源濾波電容100μF/400V可用兩個47μF/300V替代等等。實例眼科手術(shù)時,顯微鏡燈不亮,查實是

3.15A保險絲環(huán),沒有其它短路性故障,無該相近的保險絲代換,措施是用花線內(nèi)的二根細(xì)銅絲并在保險絲上,應(yīng)急使用,經(jīng)驗數(shù)據(jù)是花線內(nèi)的一根小銅絲2A保險電流。

2應(yīng)急拆除法一些設(shè)備輔助電路或通路元件故障,特別在擊穿或短路后,會影響整機(jī)工作,如把該電路應(yīng)急拆除可恢復(fù)整機(jī)工作,只是喪失部分功能。

實例AVL-940血氣分析儀出現(xiàn)溫度報警,檢查是溫度放大器I2的輸出應(yīng)6V,而實際約-0.7V,輸入及外圍電路正常,I2壞。此時只要該放大器不用,在輸出端接上6V左右電壓機(jī)器可應(yīng)急繼續(xù)使用,只是溫度檢測,報警功能不能工作,用溫度計人工監(jiān)視溫度。

3主次部件互換有些設(shè)備主功能部分元件損壞后會影響設(shè)備的正常工作,可由次要功能部分的元件代換,確保主功能,保證設(shè)備運轉(zhuǎn)。

實例1重癥監(jiān)護(hù)病床床頭升降電機(jī)壞,床頭處于高位,病人剛術(shù)后,急于放平。筆者把床頭、床尾升降電機(jī)互換,應(yīng)急保證床頭升降,喪失床尾升降功能,而床尾升降一般不用。實例2床醉科在手術(shù)時9V充放電池壞,沒有備件,到街上買來不及,筆者就在AK95血透機(jī)上拆同樣的9V電池,由于AK95血透機(jī)的9V電池僅為停電報警用,暫時拆除后根本不影響工作,應(yīng)急保證麻醉科手術(shù)進(jìn)行。

實例3口腔科銀汞振蕩儀停振,發(fā)現(xiàn)是馬達(dá)驅(qū)動皮帶斷裂,此時應(yīng)急的辦法是去縫紉組要一段松緊帶做成O型圈代替,效果也很理想。

4自制零配件醫(yī)療設(shè)備很大一部分依賴進(jìn)口,進(jìn)口備件價格貴,進(jìn)貨時間長,所以國產(chǎn)代換或自制配件意義重大。

實例我院進(jìn)了一臺AVL-COMPACT3血氣分析儀,3個月后隨機(jī)鋼瓶氣體用完,改用國產(chǎn)鋼瓶及減壓閥,由于連接頭與減壓閥不配,無論如何都要漏氣,三個月用一瓶氣,因該連接頭一頭是普通螺母,另一頭是外徑不到2mm的空心管,制作相當(dāng)困難,筆者采用一只普通螺母,一邊用鐵板封焊,板中間鉆Φ1.5mm的孔,用14號注射針頭代替空心管插進(jìn)板中孔,再用16號針頭套在14號外邊,用萬達(dá)混合膠封死做成連接頭,效果很好,現(xiàn)一瓶氣可用近2年。經(jīng)驗告知,血氣用氣體CO2與O2,滲透性很強,用普通橡膠管,粘合膠都會滲透漏氣。應(yīng)急修理的方法很多,采取應(yīng)急措施后,可使設(shè)備功能恢復(fù),但須相當(dāng)了解設(shè)備原理,方可進(jìn)行,否則會適得其反,擴(kuò)大故障范圍。