第一篇：2017最新醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件

（1）各部門、各類人員的崗位職責(zé)

1、公司總經(jīng)理職責(zé)

負(fù)責(zé)本公司的全面領(lǐng)導(dǎo)工作:領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真遵守國(guó)家、地方頒布的有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量管理的法規(guī)、方針、政策等;定期召開工作會(huì)議，研究產(chǎn)品質(zhì)量工作方面存在的問題，經(jīng)常過問質(zhì)量工作情況，并對(duì)其工作給予有力的指導(dǎo)和支持。

2、部門經(jīng)理的職責(zé)

各部門經(jīng)理對(duì)本部門的工作負(fù)責(zé)，在總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持質(zhì)量第一的方針，正確處理質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系，本著“用戶至土”的原則，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng);協(xié)助經(jīng)理宣傳和遵守國(guó)家有關(guān)的法規(guī)及貫徹執(zhí)行有關(guān)商品質(zhì)量的方針、政策、條例等;協(xié)調(diào)各部門之間在質(zhì)量管理方面存在的質(zhì)量問題;對(duì)公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)。

3、執(zhí)行人員的職責(zé) 3.1采購人員的職貢

采購人員需熟所經(jīng)營(yíng)商品的品種。所購進(jìn)的物品必須為有《醫(yī)療器械生產(chǎn)‘經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可址》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，不過期、不失效、不淘汰的醫(yī)療器械。3.2銷售人員的職責(zé)

銷售人員必須熟知所經(jīng)營(yíng)商品的品名、編號(hào)、產(chǎn)地、價(jià)格、及商品性能，不得銷售未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或淘汰得醫(yī)療器械。

3.3售后服務(wù)人員職責(zé)

售后服務(wù)人員必須熟練掌握所經(jīng)營(yíng)商品的性能，熟知各種集成模塊的作用、性能，熟記各種故障原因及維修方法，熟悉各用戶情況，做到服務(wù)熱情、周到仔細(xì)。3.4財(cái)務(wù)人員的職責(zé)

財(cái)務(wù)人員直接對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)，要嚴(yán)格按照公司財(cái)務(wù)規(guī)章制度管理財(cái)務(wù)。嚴(yán)格、仔細(xì)核對(duì)各種單據(jù)，做到帳帳統(tǒng)一、帳證統(tǒng)一、帳實(shí)統(tǒng)一，要做到正確的反映公司擁有的資產(chǎn)和所欠債務(wù)，合理的計(jì)算經(jīng)營(yíng)所得，并能提供公司管理的會(huì)計(jì)信息。3.5倉儲(chǔ)保管人員的職責(zé)

倉儲(chǔ)保管人員必須熟記所經(jīng)營(yíng)商品的編號(hào)、產(chǎn)地、外觀特征及商品有效期等。能區(qū).分不同產(chǎn)品產(chǎn)地的同一類商品，了解溫濕度、避光、安全等外觀因素對(duì)商品影響程度，注意消防、通風(fēng)、照明

一、防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉等。3.6驗(yàn)證人員職責(zé) 3.6.1檢驗(yàn)人員職責(zé)

檢驗(yàn)人員需對(duì)采購進(jìn)的商品檢驗(yàn)其有無《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》，是否為過期、失效或淘汰產(chǎn)品，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。

3.6.2驗(yàn)收人員職責(zé)

驗(yàn)收人員需對(duì)入庫商品嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核其《產(chǎn)品質(zhì)量合格》是否過期、失效。對(duì)驗(yàn)收合格的商品簽收。3.6.3審核人員職責(zé)

審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行工作，監(jiān)督所采購商品是否合格;監(jiān)督銷售人員的工作是否認(rèn)真、仔細(xì);監(jiān)督售后服務(wù)人員是否服務(wù)到位;監(jiān)督會(huì)計(jì)、開票人員是否有違紀(jì)情況，定期抽檢倉庫商品。附錄:組織結(jié)構(gòu)圖:

（2）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度

1、目的：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

3、適用范圍：?jiǎn)T工教育培訓(xùn)的管理。

4、職責(zé)：質(zhì)量管理員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、制度內(nèi)容：

5.1、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。

5.2、法定代表人、質(zhì)量管理員和銷售負(fù)責(zé)人須經(jīng)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

5.3、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。

5.4、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。

5.5、各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對(duì)考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績(jī)不合格者應(yīng)予以辭退處理。

5.6、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。

（3）供應(yīng)商管理制度

1、加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理，規(guī)范對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)審核，保證進(jìn)貨質(zhì)量，特制定本制度。

2、適用于公司對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量審核管理。

3、確定供應(yīng)商的合法資格

3.1 索取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及年檢復(fù)印件；

3.2索取《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件； 3.3開戶戶名、開戶銀行及帳號(hào)； 3.4質(zhì)量保證協(xié)議書

3.5 供貨單位的質(zhì)量體系調(diào)查表；

3.6 以上資料應(yīng)加蓋供貨單位蓋企業(yè)的原印章。

4、確定購入產(chǎn)品的合法性

4.1索取《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)收集《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》復(fù)印件；

4.2 索取產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

4.3 索取產(chǎn)品的說明書、產(chǎn)品合格證； 4.4 索取同批號(hào)的《醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書》；

4.5 “商標(biāo)注冊(cè)證”復(fù)印件，有權(quán)利號(hào)醫(yī)療器械提供專利號(hào)證書；

4.6 對(duì)三類醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械應(yīng)提供每批次的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。

4.7 價(jià)格批文；

4.8 以上資料加蓋供貨單位的原印章。

5、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格 5.1索取銷售人員的身份證復(fù)印件；

5.2 索取加蓋供貨單位原印章和法定代表人蓋章或者簽名授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)的姓名、身份證號(hào)碼及授權(quán)的品種、地域、期限。

6.供貨企業(yè)的資質(zhì)材料由采購部負(fù)責(zé)收集，經(jīng)質(zhì)管部審核報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可采購。

7.質(zhì)管部定期檢查供應(yīng)單位及銷售人員存檔材料的有效期，有效期滿前一個(gè)月通知業(yè)務(wù)部及時(shí)聯(lián)系供應(yīng)商更新資料。

8.供應(yīng)商資質(zhì)材料過期后，沒有更新且對(duì)方不能提供任何證明其合法性資料的，質(zhì)管部應(yīng)通知業(yè)務(wù)部停止與對(duì)方的業(yè)務(wù)關(guān)系，證明其合法資質(zhì)的材料補(bǔ)充完整后，方可恢復(fù)業(yè)務(wù)往來。

9.質(zhì)管部在質(zhì)量信息收集過程中，發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商被吊銷，撤銷證照情況的，應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部停止與對(duì)方的業(yè)務(wù)關(guān)系。

10.質(zhì)管部每年組織對(duì)供應(yīng)商整體情況及供貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果確定是否維持保留與供應(yīng)商的業(yè)務(wù)關(guān)系。

11.質(zhì)管部負(fù)責(zé)建立質(zhì)量評(píng)審和供貨單位的質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理，檔案至少保存三年。

12、歸口部門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部。

（4）醫(yī)療器械購銷管理制度

1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。

2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。

3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：

（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；

（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；

（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。

7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

8、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。

（5）質(zhì)量驗(yàn)收管理制度；

1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。

2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；

3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

4、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行

重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

5、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。

6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

7、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

8、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

9、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。

10、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。

11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

12、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不

合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。

（6）倉庫保管及出入庫復(fù)核管理制度；

1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；

3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1）庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

（2）庫房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（3）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（4）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

4、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對(duì)安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。

7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛

高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙； 9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；

10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。

（7）效期產(chǎn)品管理制度；

1、保證產(chǎn)品質(zhì)量、保證使用者的安全，特制訂本制度。1.1本制度規(guī)定了效期產(chǎn)品管理制度的編寫和制訂。1.2本制度適用于效期產(chǎn)品管理制度的管理。

2、范圍：適用于本公司成品及交付后的產(chǎn)品效期的控制和處理。

3、內(nèi)容：

3.1效期產(chǎn)品進(jìn)貨應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)情況進(jìn)貨。

3.2采購員在采購時(shí)應(yīng)盡可能采購最新生產(chǎn)的批號(hào)產(chǎn)品或離產(chǎn)品失效期長(zhǎng)的產(chǎn)品，并有計(jì)劃采購，防止庫存超量。

3.3效期產(chǎn)品入庫時(shí)，應(yīng)集中、按批號(hào)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。3.4按效期管理的醫(yī)療器械要定期檢查，不同批次的產(chǎn)品要分開

擺放，防止產(chǎn)品由于貯存時(shí)間過長(zhǎng)而失效，制定產(chǎn)品效期報(bào)表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的效期預(yù)警機(jī)制。

3.5效期產(chǎn)品出庫時(shí)，要遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”、和安批號(hào)出庫的原則，定期檢查儲(chǔ)存和陳列醫(yī)療器械的批號(hào)（出廠編號(hào)）。

3.6已過效期的產(chǎn)品不得銷往市場(chǎng)，應(yīng)作銷毀處理或其他適當(dāng)?shù)奶幹谩?/p>

3.7退回產(chǎn)品單獨(dú)存放，并填寫退貨記錄，退貨記錄要保存兩年，退回產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可重新銷售。

3.8合格品要專區(qū)存放，標(biāo)識(shí)清楚，對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)廢、銷毀要有完善的手續(xù)和記錄

（8）不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；

1、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。

2、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

3、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：

3.1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；

3.2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對(duì)確認(rèn)的；

3.3、在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；

4、不合格的處理

4.1、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。

4.2、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫。

4.3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

4.4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。

4.5、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。

4.6、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。

5、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：

5.1、在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。

5.2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量

管理部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志

5.3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。

6、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。

6.1、凡屬報(bào)損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。

6.2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。

6.3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。

（9）質(zhì)量跟蹤制度；

1、公司員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對(duì)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見。

2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤工作的主要部門為：質(zhì)管部和銷售部。質(zhì)量跟蹤對(duì)象，主要是指與本企業(yè)醫(yī)療器械部有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

3、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用不同形式進(jìn)行調(diào)研。

4、質(zhì)管部要將醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。

5、銷售部應(yīng)定期同客戶交流醫(yī)療器械質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。

6、做好醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄，質(zhì)量跟蹤記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、供貨單位、用戶名稱、地址、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況；及時(shí)將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將對(duì)醫(yī)療器械的整改情況答復(fù)被訪問客戶。

7、各部門要認(rèn)真做好醫(yī)療器械的用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

8、質(zhì)管部對(duì)消費(fèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。

9、醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。

（10）質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；

1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見。

2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。

3、訪問對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。

5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。

6、各經(jīng)營(yíng)部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。

7、做好訪問記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。

8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。

10、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。

11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。

12、質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。

13、對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企

業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。

（11）產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；

1、為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。

2、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。

4、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。

5、對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。

6、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。

7、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。

8、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

9、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

（12）產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度；

1、驗(yàn)收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時(shí)嚴(yán)格按照我公司《采購、收貨、驗(yàn)收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；

2、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；

3、接到臨床使用機(jī)構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)。

4、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在 24 小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”。如有必要，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

5、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的具體工作。

6、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告事件，第一時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品來源追溯，向上一級(jí)經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。

7、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度流程

（13）產(chǎn)品召回管理制度

1、醫(yī)療器械召回定義：

醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

2、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)

2.1、一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； 2.2、二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

2.3、三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

3、醫(yī)療器械召回程序 3.1、產(chǎn)品召回的提出

3.11綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。

3.12質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。

3.2、產(chǎn)品召回的判定

3.2.1質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定； 3.2.2質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，進(jìn)行判定；

3.2.3質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評(píng)估報(bào)告。3.3產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評(píng)估

3.3.1在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； 3.3.2在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； 3.3.3傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)； 3.3.4對(duì)人體健康造成的傷害程度； 3.3.5傷害發(fā)生的概率；

3.3.6發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果； 3.3.7其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。

4、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)

質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí)，必須以書面報(bào)告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時(shí)向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)施產(chǎn)品召回程序。

5、產(chǎn)品召回的實(shí)施

5.1綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評(píng)估報(bào)告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)； 5.2產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實(shí)

施；

5.3召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標(biāo)識(shí)；

5.4召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。

（14）文件、資料、記錄管理制度;

1、為了保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性，可追溯性和有效性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特制定本制度。

2、主要適用于質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄和文件、資料等。

3、文件、資料歸口于質(zhì)量管理部門，其主要是負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的編制、校審、修訂、換版和宣傳；負(fù)責(zé)對(duì)制度的內(nèi)容進(jìn)行解釋并使有關(guān)人員理解制度，確定不超范圍，并對(duì)制度文本的保管使用情況進(jìn)行檢查。

4、文件資料的發(fā)放應(yīng)按規(guī)定范圍及其數(shù)量、編號(hào)登記并辦理簽收手續(xù)，明確文件資料的持有人或保管人，并規(guī)定必要的保密范圍和保密責(zé)任。

5、對(duì)已失效的文件、資料由質(zhì)量管理部門或授權(quán)相關(guān)人員銷毀。

6、對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄由質(zhì)量管理部門予以控制，負(fù)責(zé)監(jiān)督，管理各部門的質(zhì)量記錄。

7、質(zhì)量記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整，字跡清楚，各相關(guān)簽字不允許空白。

8、各崗位人員負(fù)責(zé)收集、整理、保管本崗位本年度的質(zhì)量記錄。各崗位的原始記錄按有關(guān)期限保存，以便備查。

9、除上級(jí)監(jiān)督管理部門檢查外，質(zhì)量記錄不對(duì)外單位人員借閱或復(fù)制。

（15）年度報(bào)告制度;

1、為了總結(jié)和改進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、利于監(jiān)管部門了解掌握企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)制定本制度。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理年度報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1、企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的基本情況以及變更情況。

2、企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理人員情況和變更情況。

3、企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍情況，備案和變更情況。

4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況。

5、企業(yè)人員健康、教育培訓(xùn)情況。

6、醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、復(fù)核、可追溯、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取的有效質(zhì)量控制措施和保障經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全的情況。

7、醫(yī)療器械購銷品規(guī)數(shù)量情況，第三類應(yīng)單獨(dú)說明。

8、是否發(fā)生醫(yī)療器械不良事件以及收集報(bào)告情況。

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理年度報(bào)告應(yīng)客觀真實(shí)，杜絕虛假內(nèi)容。

8、報(bào)告應(yīng)在年底前上報(bào)監(jiān)管部門。

（16）追溯管理制度;

1、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。

2、驗(yàn)收員進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗(yàn)收制度，對(duì)無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對(duì)無《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品不予入庫，并認(rèn)真核對(duì)證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊(cè)證與上級(jí)供貨商提供的注冊(cè)證一致性。驗(yàn)收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。

3、首營(yíng)品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗(yàn)收員嚴(yán)格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書》、《產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書》等證件。

4、復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購情況，對(duì)無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)字號(hào)變更等情況的，主動(dòng)向臨床用戶提供相關(guān)證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。

5、送貨員及業(yè)務(wù)員將本公司《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《法定代表人授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。

（17）拆零管理制度;

1、建立一個(gè)醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序

2、涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。

3、責(zé)任人：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施程序負(fù)責(zé)

4、整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保留箱內(nèi)合格證，并在外箱無標(biāo)識(shí)或字跡的醒

目位置粘貼”“拆零”標(biāo)識(shí)后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應(yīng)與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。2.發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼裝箱配貨區(qū).復(fù)核員按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項(xiàng)目核對(duì)，并做好出庫

復(fù)核記錄。

5、復(fù)核無誤后，按器械的屬性，類別，包裝情況進(jìn)行歸類拼裝。（易破碎、污染的醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放）。

6、拼裝完畢，應(yīng)在拼裝箱上粘貼標(biāo)明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、單

位等項(xiàng)目的拼箱證，以便核對(duì)。

將拼裝好人醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運(yùn)輸單，安排人員運(yùn)輸

（18）陳列管理制度。

1、醫(yī)療器械應(yīng)按類別、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存：

1.1醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。無菌醫(yī)療器械與非無菌醫(yī)療器械應(yīng)分柜擺放。

1.2 特殊管理的醫(yī)療器械應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定陳列和儲(chǔ)存。

1.3國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械的陳列和儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

1.4 醫(yī)療器械上柜（架）前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，防止混械。

二、陳列和儲(chǔ)存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)工作包括：

2、定期檢查陳列與儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量并記錄。近效期的醫(yī)療器械、易霉變、易吸濕的醫(yī)療器械視情況縮短檢查周期，對(duì)質(zhì)量有疑問及儲(chǔ)存日久的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)抽樣送檢。

3、檢查醫(yī)療器械陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。

4、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。

5、醫(yī)療器械陳列和儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。

第二篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄剖析

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄

一、醫(yī)療器械采購制度

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收制度

三、醫(yī)療器械倉儲(chǔ)保管管理制度

四、醫(yī)療器械進(jìn)、出庫復(fù)核管理制度

五、質(zhì)量跟蹤制度

六、不良事件報(bào)告制度

七、不合格產(chǎn)品處理制度

八、效期產(chǎn)品管理制度

九、用戶投拆制度

十、售后服務(wù)制度

十一、培訓(xùn)制度

一、醫(yī)療器械采購制度

1.目的：確保采購的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)要求

2.范圍：適用于采購醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，選擇合格供貨方。3.合格供方選擇過程

3.1供貨方一要有《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，二要有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。供方提供的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本的復(fù)印件，應(yīng)加蓋企業(yè)印章。

3.2參照《醫(yī)療器械分類目錄》，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準(zhǔn)備采購的產(chǎn)品。

3.3 許可證過期、超出產(chǎn)品范圍，不得購入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應(yīng)查明原因，否則，不得購入。

3.4 供方應(yīng)提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認(rèn)可表》的復(fù)印件，并應(yīng)加蓋企業(yè)印章。

3.5 產(chǎn)品注冊(cè)證過期或超出《生產(chǎn)制造認(rèn)可表》批準(zhǔn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購入。

3.6 醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有合格證明。無合格證明，不得購入。3.7 對(duì)于首次經(jīng)營(yíng)的品種，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)可到供方現(xiàn)場(chǎng)考核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等。3.8 對(duì)以上所有資料應(yīng)建立檔案，并存檔。4.為了便于檢索，建立合格供方目錄。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收制度.目的:保證使用的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。2.范圍:適用于醫(yī)療器械進(jìn)貨后驗(yàn)收過程。3.驗(yàn)收過程

3.1采購部門新購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)放置在醫(yī)療器械成品庫房的待驗(yàn)區(qū)。（或者采用掛牌的形式）

3.2重點(diǎn)檢查項(xiàng)目：（1）外包裝是否完好。

（2）對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊(cè)證有效期限內(nèi)。編號(hào)不正確、超出注冊(cè)證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。

（3）對(duì)照醫(yī)療器械制造認(rèn)可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)是否與醫(yī)療器械制造認(rèn)可表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認(rèn)可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥。（4）如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過了有限期限。過期產(chǎn)品按不合格品處理。

(5)購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期(生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào))應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際標(biāo)示的一致。實(shí)物與購物發(fā)票不一致，應(yīng)退貨。

3.3產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員應(yīng)簽署驗(yàn)收結(jié)論并要有記錄。各項(xiàng)檢 查記錄應(yīng)完整、規(guī)范。

3.4檢驗(yàn)員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果通知庫房管理員將檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū)，并通知采購部辦理退貨手續(xù)。

三、醫(yī)療器械倉儲(chǔ)保管管理制度

1.目的：安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3.適用范圍：醫(yī)療器械的在庫管理。4.職責(zé)：倉庫保管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：

5.1按照醫(yī)療器械不同的自然屬性分類進(jìn)行科學(xué)的儲(chǔ)存。5.2做好倉庫溫、濕度記錄，保持倉庫環(huán)境的清潔衛(wèi)生。

5.3在搬運(yùn)和堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照商品外包裝圖示標(biāo)志要求搬運(yùn)存放，不得倒置，要輕拿輕放。

5.4醫(yī)療器械按待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)等分區(qū)存放。各區(qū)有明顯色標(biāo)，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。

5.5商品堆放不要過高，避免底層承重過大，產(chǎn)品變型，每半年要翻堆垛一次。

5.6保管員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。5.7、建立賬卡，做到數(shù)量準(zhǔn)確，賬目清楚，賬、貨、卡相等，每月底做好庫存盤點(diǎn)工作。

四、醫(yī)療器械進(jìn)、出庫復(fù)核管理制度

1.目的：加強(qiáng)出庫醫(yī)療器械的復(fù)核管理,保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。

2.根據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3.適用范圍：醫(yī)療器械出庫復(fù)核的管理。4.職責(zé)：復(fù)核員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：

5.1醫(yī)療器械應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近期先出”，“先進(jìn)先出”和按批號(hào)發(fā)貨原則。

5.2醫(yī)療器械出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫單發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項(xiàng)目逐一核對(duì)無誤后應(yīng)在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。

5.3發(fā)貨時(shí)要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)調(diào)換補(bǔ)足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應(yīng)更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。

5.4醫(yī)療器械出庫復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好復(fù)核記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于二年。

5.5醫(yī)療器械出庫發(fā)貨應(yīng)注意既要準(zhǔn)無誤，又要及時(shí)。

五、質(zhì)量跟蹤制度 1.目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

3.適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤。

4.職責(zé)：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。5.制度內(nèi)容：

5.1收集有關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的資料，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。5.2建立客戶和醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案，公司的質(zhì)量管理人員要經(jīng)常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問記錄，并整理歸檔。

5.3接到客戶反映質(zhì)量問題時(shí)，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場(chǎng)指出其錯(cuò)誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問題，則須按實(shí)際情況予以處理。

六、不良事件報(bào)告制度

1.目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

3.適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的不良反應(yīng)報(bào)告的管理。4.職責(zé)：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。5.制度內(nèi)容： 5.1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告與組織管理工作。

5.2各個(gè)崗位人員應(yīng)注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告。

5.3質(zhì)量管理員對(duì)收集反饋的醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況，要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，核實(shí)、匯總后，及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行報(bào)告。5.4收集的醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，應(yīng)在當(dāng)天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實(shí)上報(bào)。

5.5對(duì)其中嚴(yán)重、罕見的新的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，須采用有效的方式快速報(bào)告，最遲不得超15個(gè)工作日?qǐng)?bào)告到省食品藥品監(jiān)督管理局。

七、不合格產(chǎn)品處理制度

1.目的：加強(qiáng)不合格產(chǎn)品處理的管理。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3.適用范圍：醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品的管理。4.職責(zé)：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：

5.1對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)處理，并有記錄

5.2記錄的產(chǎn)品要詳細(xì)。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。

5.3記錄應(yīng)有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簽字。

八、效期產(chǎn)品管理制度 1.目的：加強(qiáng)效期產(chǎn)品管理的管理。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3.適用范圍：醫(yī)療器械效期產(chǎn)品的管理。4.職責(zé)：庫管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：

5.1對(duì)已過使用期限的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)處理，并有記錄

5.2記錄的產(chǎn)品要詳細(xì)。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、購買日期、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。5.3記錄應(yīng)有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簽字。

九、用戶投拆制度

1.目的：加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量投拆處理的管理。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

3.適用范圍：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投拆的管理。4.職責(zé)：售后人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：

5.1對(duì)顧客的質(zhì)量問題投拆，應(yīng)及時(shí)處理，并有記錄

5.2記錄的產(chǎn)品要詳細(xì)。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。

5.3記錄應(yīng)有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簽字。

十、售后服務(wù)制度

1.目的：加強(qiáng)醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理 2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3.適用范圍：醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理。4.職責(zé)：售后人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：

5.1醫(yī)療器械銷售后，公司負(fù)責(zé)培訓(xùn)操作指導(dǎo)合理科學(xué)的使用。5.2凡購我公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品者，需由銷售人員幫助客戶填寫“服務(wù)跟蹤檔案”卡片，顧客，公司各持一份。如有質(zhì)量問題，憑“服務(wù)跟蹤檔案”卡進(jìn)行處理。

5.3顧客有問題隨叫隨到，保證在24小時(shí)之內(nèi)處理完畢。5.4售后服務(wù)部工作人員，每次服務(wù)，均需填寫客戶服務(wù)登記表，存檔備查。

十一、培訓(xùn)制度

1.目的：加強(qiáng)培訓(xùn)制度管理 2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3.適用范圍：醫(yī)療器械培訓(xùn)的管理。4.職責(zé)：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：

5.1全體員工在崗前進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。通過培訓(xùn)應(yīng)掌握產(chǎn)品的名稱，產(chǎn) 地，功能，及正確的操作方法和應(yīng)注意的事項(xiàng)。

5.2每周五下午利用空余時(shí)間，對(duì)體員工進(jìn)行更新知識(shí)；法律法規(guī)培訓(xùn)。通過培訓(xùn)使全體員工進(jìn)一步貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械法律法規(guī)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

5.3定期請(qǐng)有關(guān)耳鼻喉科專家，講授相關(guān)臨床知識(shí)，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)。5.4每年每月給員工一周時(shí)間做新代理產(chǎn)品培訓(xùn)。

2014-8-30 10

第三篇：產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件

產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件

一、各部門、各類人員的崗位職責(zé)；

二、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；

三、供應(yīng)商管理制度；

四、醫(yī)療器械購銷管理制度；

五、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度；

六、倉庫保管及出入庫復(fù)核管理制度；

七、效期產(chǎn)品管理制度；

八、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；

九、質(zhì)量跟蹤制度；

十、投訴處理的管理制度；

十一、質(zhì)量事故管理制度

十二、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；

十三、產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度；

十四、產(chǎn)品召回管理制度；

十五、文件、資料、記錄管理制度。

一、各部門、各類人員的崗位職責(zé)；

一、目的: 為明確器械購進(jìn)，驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的器械質(zhì)量職責(zé)，特制定本制度。

二、原則: 讓企業(yè)所有員工都能做到各有分工、各司其職、各盡其責(zé)。

三、內(nèi)容:(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

1.對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)的器械和質(zhì)量管理工作負(fù)全部領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2.領(lǐng)導(dǎo)和組織全體員工學(xué)習(xí)和貫徹《器械管理法》及相關(guān)的法律、法

規(guī)。負(fù)責(zé)企業(yè)的GSP實(shí)施，在質(zhì)量第1、的思想知道下進(jìn)行質(zhì)量管理文件。

3.負(fù)責(zé)建立和調(diào)整質(zhì)量管理組織，審批企業(yè)指定的質(zhì)量管理文件。

4.主持召開器械質(zhì)量會(huì)議，布置、檢查、處理器械質(zhì)量方面的問題。

5.負(fù)責(zé)公司的器械采購工作。(2)質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員職責(zé) 1.在企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家的器械質(zhì)量法律、法規(guī)和行政制度，負(fù)責(zé)起草企業(yè)器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查各項(xiàng)制度的執(zhí)行。

2.負(fù)責(zé)器械的入庫驗(yàn)收，行使質(zhì)量否決權(quán)。3.對(duì)不合格器械進(jìn)行質(zhì)量審核，并負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。4.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作。5.負(fù)責(zé)收集、分析器械質(zhì)量信息。

6.負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營(yíng)器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。7.指導(dǎo)保管員、營(yíng)業(yè)員按器械的不同種類和屬性分類保管養(yǎng)護(hù)和陳列器械。

8.負(fù)責(zé)器械質(zhì)量的查詢和器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

9.負(fù)責(zé)開展對(duì)員工的培訓(xùn)工作，并建立檔案。

（3、)采購人員職責(zé)

1.從合法企業(yè)購進(jìn)器械，檢查供貨單位的合法證明，確認(rèn)供貨單位的合法性并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

2.對(duì)供貨單位的銷售人員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證。

3.做好首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種的初審以及所購器械的合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。

4.簽訂質(zhì)量保證協(xié)議要明確質(zhì)量條件，內(nèi)容齊全。

5.建立器械保管養(yǎng)護(hù)，設(shè)施、設(shè)備的保養(yǎng)及使用的記錄工作。6.建立器械養(yǎng)護(hù)檔案。（4、)營(yíng)業(yè)員職責(zé)

1.合理陳列器械，不合格器械不得上柜銷售。2.熟悉器械性能，正確向顧客介紹器械，不夸張宣傳。3.做好拆零器械的管理和記錄。

4.調(diào)配處方時(shí)要認(rèn)真審核和調(diào)配，調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章。

5.開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)，熱情待客，文明經(jīng)商。

6.認(rèn)真收集器械質(zhì)量信息和顧客意見，并及時(shí)反饋。

二、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度

1、目的

為加強(qiáng)職工的法律、法規(guī)教育和專業(yè)知識(shí)教育，提高職工的專業(yè)技能和管理水平，適應(yīng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的醫(yī)藥市場(chǎng)，滿足企業(yè)不斷發(fā)展的需要。

2、、原則

根據(jù)《器械管理法》及《器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

3、內(nèi)容

1、)新上崗的員工必須經(jīng)過崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上器械監(jiān)督管理部門考核合格后，持證方可上崗。

2、)在崗員工必須參加相應(yīng)的培訓(xùn)考核，取得相應(yīng)的合格證書。

3、)應(yīng)積極參加市、縣器械監(jiān)督管理局舉辦的各種培訓(xùn)班。

4、)每年每季度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織學(xué)習(xí)有關(guān)器械管理法律、法規(guī)和《器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)器械專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)進(jìn)行全體人員討論學(xué)習(xí)。接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。

5、)鼓勵(lì)員工參加多種形式的繼續(xù)教育，提高企業(yè)員工的文化素養(yǎng)和專業(yè)素質(zhì)。

6、)建立培訓(xùn)檔案以便每年年底總結(jié)，給予獎(jiǎng)勵(lì)。

三、供應(yīng)商管理制度

1、目的

為了加強(qiáng)器械質(zhì)量管理，把好器械經(jīng)營(yíng)第1、關(guān)，防止假劣器械進(jìn)入本企業(yè)。

2、、原則

以《器械管理法》和《器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)為原則。

3、內(nèi)容

1、)首營(yíng)企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生器械供需關(guān)系的器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)；首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某

1、器械生產(chǎn)企業(yè)次購進(jìn)的器械，包括器械的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。

2、)與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)要進(jìn)行資格和質(zhì)量保證能力的審核，索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件。由業(yè)務(wù)人員填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”。并連同上述相關(guān)證件報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。

3、)購進(jìn)首營(yíng)器械，要進(jìn)行器械合法性和質(zhì)量基本情況的審核，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位印章的合法證明，器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、器械批準(zhǔn)文號(hào)，同

1、批次的器械檢驗(yàn)報(bào)告單，價(jià)格批文，使用說明書，包裝與標(biāo)簽等。由業(yè)務(wù)人員填寫“首營(yíng)品種審批表”，并將上述相關(guān)證明文件

1、并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。

4、)器械推銷員，須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件及器械推銷人員身份證復(fù)印件。

5、)首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核，首先由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行資料審定，必要時(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同業(yè)務(wù)人員實(shí)地考察簽署審核意見，再交企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，經(jīng)批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)人員方可安排進(jìn)貨。

6、)質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到“首營(yíng)企業(yè)審批表”或“首營(yíng)品種審核表”，原則上應(yīng)在3、天內(nèi)完成審核工作。

7、)質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)器械審核表”及

產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等

1、起作為器械質(zhì)量管理檔案保存?zhèn)洳椤?/p>

四、醫(yī)療器械購銷管理制度

1.目的：確保采購的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)要求

2.范圍：適用于采購醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，選擇合格供貨方。3.合格供方選擇過程

3.1供貨方

1、要有《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，2、要有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。供方提供的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本的復(fù)印件，應(yīng)加蓋企業(yè)印章。

3.2參照《醫(yī)療器械分類目錄》，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準(zhǔn)備采購的產(chǎn)品。

3.3 許可證過期、超出產(chǎn)品范圍，不得購入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應(yīng)查明原因，否則，不得購入。(注：北京市取消了經(jīng)營(yíng)企業(yè)年檢)3.4 供方應(yīng)提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認(rèn)可表》的復(fù)印件，并應(yīng)加蓋企業(yè)印章。

3.5 產(chǎn)品注冊(cè)證過期或超出《生產(chǎn)制造認(rèn)可表》批準(zhǔn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購入。

3.6 醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有合格證明。無合格證明，不得購入。3.7 對(duì)于首次經(jīng)營(yíng)的品種，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)可到供方現(xiàn)場(chǎng)考核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等。3.8 對(duì)以上所有資料應(yīng)建立檔案，并存檔。4.為了便于檢索，建立合格供方目錄。

5、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度.目的:保證醫(yī)院使用的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。2.范圍:適用于醫(yī)療器械進(jìn)貨后驗(yàn)收過程。3.驗(yàn)收過程

3.1采購部門新購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)放置在醫(yī)療器械成品庫房的待驗(yàn)區(qū)。（或者采用掛牌的形式）3.2重點(diǎn)檢查項(xiàng)目：（1）外包裝是否完好。

（2）對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊(cè)證有效期限內(nèi)。編號(hào)不正確、超出注冊(cè)證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。

（3）對(duì)照醫(yī)療器械制造認(rèn)可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)是否與醫(yī)療器械制造認(rèn)可表規(guī)定的1、致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認(rèn)可表描述的1、致，是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥。（4）如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過了有限期限。過期產(chǎn)品按不合格品處理。

(5)購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期(生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào))應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際標(biāo)示的1、致。實(shí)物與購物發(fā)票不

1、致，應(yīng)退貨。

3.3產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員應(yīng)簽署驗(yàn)收結(jié)論并要有記錄。各項(xiàng)檢查記錄應(yīng)完整、規(guī)范。

3.4檢驗(yàn)員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果通知庫房管理員將檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū)，并通知采購部辦理退貨手續(xù)。

六、倉庫保管及出入庫復(fù)核管理制度

1.目的：安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。和加強(qiáng)出庫醫(yī)療器械的復(fù)核管理,保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3.適用范圍：醫(yī)療器械的在庫管理和出庫復(fù)核管理。4.職責(zé)：倉庫保管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：

5.1按照醫(yī)療器械不同的自然屬性分類進(jìn)行科學(xué)的儲(chǔ)存。5.2做好倉庫溫、濕度記錄，保持倉庫環(huán)境的清潔衛(wèi)生。

5.3在搬運(yùn)和堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照商品外包裝圖示標(biāo)志要求搬運(yùn)存放，不得倒置，要輕拿輕放。

5.4醫(yī)療器械按待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)等分區(qū)存放。各區(qū)有明顯色標(biāo)，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。

5.5商品堆放不要過高，避免底層承重過大，產(chǎn)品變型，每半年要翻堆垛

1、次。

5.6保管員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。

5.7、建立賬卡，做到數(shù)量準(zhǔn)確，賬目清楚，賬、貨、卡相等，每月底做好庫存盤點(diǎn)工作。

5.8、醫(yī)療器械應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近期先出”，“先進(jìn)先出”和按批號(hào)發(fā)貨原則。

5.9、醫(yī)療器械出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫單發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項(xiàng)目逐

1、核對(duì)無誤后應(yīng)在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。

5.10、發(fā)貨時(shí)要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)調(diào)換補(bǔ)足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應(yīng)更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。

5.11、醫(yī)療器械出庫復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好復(fù)核記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后

1、年，但不少于

2、年。

七、效期產(chǎn)品管理制度

1.目的：加強(qiáng)效期產(chǎn)品管理的管理。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3.適用范圍：醫(yī)療器械效期產(chǎn)品的管理。4.職責(zé)：庫管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：

5.1對(duì)已過使用期限的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)處理，并有記錄

5.2記錄的產(chǎn)品要詳細(xì)。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、購買日期、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。5.3記錄應(yīng)有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簽字。

八、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度

1.目的：加強(qiáng)不合格產(chǎn)品處理的管理，和嚴(yán)格控制退貨器械的質(zhì)量管理，保證經(jīng)銷的器械的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3.適用范圍：醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品的管理。4.職責(zé)：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：

5.1對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)處理，并有記錄

5.2記錄的產(chǎn)品要詳細(xì)。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。

5.3記錄應(yīng)有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簽字。

5.4 銷售人員對(duì)于退回的器械應(yīng)對(duì)照遠(yuǎn)銷售憑證核對(duì)其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期和批號(hào)等是否與愿銷售記錄相符。核對(duì)無誤后，開具《退貨審批表》。銷后退回的器械，保管員應(yīng)憑銷售人員開具的退貨審批表收貨，并將退貨器械存放于退貨區(qū)，掛退貨標(biāo)示牌。

按購進(jìn)器械的質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程，對(duì)退回器械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的，放入合格區(qū)，正常銷售；驗(yàn)收不合格的，放入不合格區(qū)，按《不合格器械管理制度》進(jìn)行處理。并做好“退貨器械處理情況記錄”。5.5 倉庫保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名(蓋章)，交質(zhì)檢員復(fù)核。復(fù)核員按單詳細(xì)復(fù)核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號(hào)和收貨單。經(jīng)復(fù)核無誤后，復(fù)核人員在發(fā)貨單據(jù)上簽名。質(zhì)檢員將器械當(dāng)場(chǎng)交給供貨方或器械采購人員，供貨在“購進(jìn)器械退回通知單”上簽名收貨。

九、質(zhì)量跟蹤制度

1.目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

3.適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤。4.職責(zé)：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理 5.制度內(nèi)容：

5.1收集有關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的資料，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。5.2建立客戶和醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案，公司的質(zhì)量管理人員要經(jīng)常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問記錄，并整理歸檔。

5.3接到客戶反映質(zhì)量問題時(shí)，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場(chǎng)指出其錯(cuò)誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問題，則須按實(shí)際情況予以處理。

十、投訴處理的管理制度

1.目的：加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量投拆處理的管理。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3.適用范圍：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投拆的管理。4.職責(zé)：售后人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：

5.1對(duì)顧客的質(zhì)量問題投拆，應(yīng)及時(shí)處理，并有記錄

5.2記錄的產(chǎn)品要詳細(xì)。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。

5.3記錄應(yīng)有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簽字。十

1、質(zhì)量事故管理制度

1、目的 為了減少廣大消費(fèi)者免受因質(zhì)量問題而造成不應(yīng)有的痛苦和傷害所制定的制度。

2、原則

以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改意見。

3、內(nèi)容

3.1質(zhì)量事故具體指器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)受到損失的異常情況。質(zhì)量事故按其具體性質(zhì)和后果的程度分為:重大事故和

1、般事故兩大類

3.11.重大質(zhì)量事故:(1)銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

(2)(2)購進(jìn)

3、無產(chǎn)品或假劣器械，受到新聞媒介暴光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在1、萬元以上者。

3.12.1、般質(zhì)量事故:(1)由于保管不當(dāng)同次發(fā)生損失在十元以上，百元以下者。(2)購進(jìn)

3、無產(chǎn)品或假冒、失效、過期產(chǎn)品，造成1、定影響或損失在1、萬元以下者。

3.2、質(zhì)量事故報(bào)告程序、時(shí)限: 1.發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)影響很壞的，所在部門必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在48小時(shí)內(nèi)報(bào)縣藥監(jiān)局，同時(shí)報(bào)省藥監(jiān)局。2.其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)，及時(shí)向當(dāng)?shù)仄餍当O(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再做書面匯報(bào)，1般不得超過15天。

3.1、般質(zhì)量事故應(yīng)在十天內(nèi)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并在1個(gè)月內(nèi)將事故原因，處理結(jié)果報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。

3.3、事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊時(shí)間通知各有關(guān)部門采取必要的制止和補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。

3.4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“3不放過”的原則。(即:事故不查清不放過；事故責(zé)任人和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過)了解掌握第1手資料，協(xié)助有關(guān)部門做好善后工作。

3.5、質(zhì)量事故處理

1.發(fā)生

1、般責(zé)任事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)后，在季度質(zhì)量考核中處理。

2.發(fā)生重大質(zhì)量事故的負(fù)責(zé)人，經(jīng)查實(shí)后，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任。

3.發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)后，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。

4.對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)

1、定的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

十二、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度 1.目的：加強(qiáng)醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理 2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3.適用范圍：醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理。4.職責(zé)：售后人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：

5.1醫(yī)療器械銷售后，公司負(fù)責(zé)培訓(xùn)操作指導(dǎo)合理科學(xué)的使用。5.2凡購我公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品者，需由銷售人員幫助客戶填寫“服務(wù)跟蹤檔案”卡片，顧客，公司各持1份。如有質(zhì)量問題，憑“服務(wù)跟蹤檔案”卡進(jìn)行處理。

5.3顧客有問題隨叫隨到，保證在24小時(shí)之內(nèi)處理完畢。5.4售后服務(wù)部工作人員，每次服務(wù)，均需填寫客戶服務(wù)登記表，存檔備查。

十三、產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度

1.目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

3.適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的不良反應(yīng)報(bào)告的管理。4.職責(zé)：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。5.制度內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告與組織管理工作。

5.2各個(gè)崗位人員應(yīng)注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋情況，1、旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告。

5.3質(zhì)量管理員對(duì)收集反饋的醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況，要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，核實(shí)、匯總后，及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行報(bào)告。5.4收集的醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，應(yīng)在當(dāng)天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實(shí)上報(bào)。

5.5對(duì)其中嚴(yán)重、罕見的新的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，須采用有效的方式快速報(bào)告，最遲不得超15個(gè)工作日?qǐng)?bào)告到省食品藥品監(jiān)督管理局。

十四、產(chǎn)品召回管理制度

1.目的：降低醫(yī)療事故發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)解決可能存在于器械產(chǎn)品中的隱患，保障使用者的人身安全和利益。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械召回管理辦法》

3.適用范圍：對(duì)所售出的器械需要采取召回的處理方式時(shí)。4.職責(zé)：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：

5.1、本公司有應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行醫(yī)療器械召回義務(wù)，及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制、收回召回的醫(yī)療器械。5.2、公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門。

5.3、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后，應(yīng)立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并向總經(jīng)理匯報(bào)。

5.4、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或提供商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)。

5.5、對(duì)于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械存在缺陷的評(píng)，并提供有關(guān)資料。5.6、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷存在程度，醫(yī)療器械召回應(yīng)分為：

1、級(jí)召回：使用醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。

2、級(jí)召回：使用醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起短暫或可逆的健康危害的。

3、級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起的危害比較小但仍需要召回的。5.7、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，質(zhì)量管理部門應(yīng)通知使用單位或使用人，其中

1、級(jí)召回在1日內(nèi)，2、級(jí)召回在3日內(nèi)，3、級(jí)召回在7日內(nèi)。

5.8、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)召回醫(yī)療器械存在詳細(xì)記錄，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)存檔備查。

十五、文件、資料、記錄管理制度

1、目的：保證文件、資料、記錄內(nèi)容的真實(shí)有效，并形成有完善的存儲(chǔ)、查看體系。

2、范圍：適用于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中形成的各類記錄和數(shù)據(jù)。

3、職責(zé)：全體職員對(duì)此負(fù)有責(zé)任。

4、內(nèi)容：

1、員工健康檢查檔案；

2、員工培訓(xùn)檔案；

3、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；

4、供應(yīng)商檔案；

5、用戶檔案；

6、質(zhì)量驗(yàn)收記錄；

7、出入庫復(fù)核記錄；

8、銷售記錄；

9、不合格產(chǎn)品處理記錄；

10、質(zhì)量事故和投訴處理記錄；

11、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表；

12、產(chǎn)品召回記錄。

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第四篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄

一、醫(yī)療器械采購及首營(yíng)審核制度；

二、醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收制度

三、醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)制度；

四、醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫制度；

五、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度；

六、醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度；

七、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度；

八、用戶投訴處理制度；

九、醫(yī)療器械銷售管理制度；

十、人員培訓(xùn)制度。

第五篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄打印版

（一）各部門崗位人員職責(zé)

總經(jīng)理職責(zé) 質(zhì)量采購部 財(cái)務(wù)部 倉儲(chǔ)部

總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)

一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。

三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的集體和個(gè)人，批評(píng)和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。

四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。

五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。

七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)管部職責(zé)

一、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量

二、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。

三、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。

五、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。

六、協(xié)助開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。

七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)質(zhì)量工作開展情況，對(duì)存在問題提出改進(jìn)措施，對(duì)在質(zhì)量工作中取得成績(jī)的部門和個(gè)人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎(jiǎng)懲意見。

質(zhì)管部責(zé)任 ；

一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，正確理解推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運(yùn) 行。

二、牢固樹立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，嚴(yán)把“計(jì)劃采購”第一關(guān)。編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。

三、檢查督促本采購部門工作，堅(jiān)持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。

四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。

五、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的落實(shí)負(fù)責(zé)。

六、制定采購部門員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)采購人員的質(zhì)量意識(shí)教育并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。

倉 儲(chǔ) 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé)

一、組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。

二、負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。

三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存，堅(jiān)持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。

四、督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān)，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

五、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。協(xié)助對(duì)本部門員工的崗位培訓(xùn)工作。財(cái) 務(wù) 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé)

一、組織財(cái)務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。

二、指導(dǎo)財(cái)務(wù)人員認(rèn)真核對(duì)憑證，承付貨款時(shí)對(duì)入庫憑證上無驗(yàn)收員及保管員簽名拒付貨款，對(duì)無簽名而擅自付款造成損失由財(cái)務(wù)經(jīng)理負(fù)責(zé)

三、每月組織庫存醫(yī)療器械的清點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系處理

四、負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的物價(jià)管理，及時(shí)研究調(diào)整價(jià)格，對(duì)庫存中由于物價(jià)因素造成的醫(yī)療器械積壓負(fù)責(zé)。

五、負(fù)責(zé)公司倉儲(chǔ)設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費(fèi)的預(yù)算及監(jiān)督執(zhí)行。

質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé) ；“以人為本”的觀念，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理方面的具體工作，負(fù)責(zé)公司各部門質(zhì)量管理工作。

二、對(duì)本公司各部門進(jìn)行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當(dāng)場(chǎng)制止。

三、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

四、規(guī)范各種質(zhì)量臺(tái)帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的質(zhì)量問題進(jìn)行復(fù)查，確認(rèn)處理。

五、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。

六、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對(duì)客戶反映的質(zhì)量問題填寫“質(zhì)量查詢登記表”，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按整理查詢情況報(bào)送

七、配合業(yè)務(wù)部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、。做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并協(xié)助研究整改措施。七質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門 做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。

八、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的復(fù)核及報(bào)廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。

九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。

十、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作 質(zhì) 量 驗(yàn) 收 員 質(zhì) 量 職 責(zé)

一、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收程序，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收工作。

二、驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗(yàn)收人員對(duì)醫(yī)療器械的漏檢、錯(cuò)檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。

三、對(duì)驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單，并通知質(zhì)管部處理。

四、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

五、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明。

六、驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。

七、及時(shí)填寫有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識(shí)，努力提高驗(yàn)收工作水平。采 購 員 質(zhì) 量 職 責(zé)

一、牢固樹立“質(zhì)量為本”思想，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，對(duì)盲目購進(jìn)造成積壓變質(zhì)的負(fù)具體責(zé)任。

二、認(rèn)真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時(shí)配合質(zhì)管部門對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，確保購進(jìn)醫(yī)療器械的渠道的合法性。

三、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的初審報(bào)批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械制造認(rèn)可表審核資料。四采購進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書》等復(fù)印件。五 ；了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。

六購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索要合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，注明醫(yī)療器械的購貨日期、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、單價(jià)、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。銷售人員質(zhì)量職責(zé)

一、認(rèn)真學(xué)習(xí)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)條例，規(guī)范銷售工作行為。

二、嚴(yán)格選擇銷售對(duì)象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經(jīng)營(yíng)單位或無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營(yíng)單位。

三、了解本公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量情況，正確向用戶介紹醫(yī)療器械的用法和性能，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，醫(yī)療器械營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說明書為準(zhǔn)。

四、銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)

五、定期征詢和反饋用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，做好維護(hù)養(yǎng) 護(hù) 員 質(zhì) 量 職 責(zé)

在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

二、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類，合理存放。

三、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫醫(yī)療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄。

四、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護(hù)保養(yǎng)，確保正常運(yùn) 行建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案 庫 房員 質(zhì) 量 職 責(zé)

一、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲(chǔ)存要求，實(shí)行分區(qū)分類管理。保持房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制

二每月底對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準(zhǔn)確一致。

三銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的，清點(diǎn)后重新入庫，并做好記錄。四對(duì)過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制。出庫復(fù)核員質(zhì)量職責(zé)

一、按出庫憑證依次復(fù)核出庫醫(yī)療器械實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好包裝牢固、標(biāo)志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關(guān)。

二、對(duì)發(fā)出的醫(yī)療器械，復(fù)核員要憑單認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等。堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則確認(rèn)無誤

三、建立醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復(fù)核員等，復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)拒絕出庫。財(cái)會(huì)人員質(zhì)量職責(zé)

一結(jié)合公司實(shí)際，正確及時(shí)編報(bào)財(cái)務(wù)費(fèi)用計(jì)劃，促進(jìn)企業(yè)管好資金，節(jié)約費(fèi)用，降低成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高經(jīng)濟(jì)效益。

二承付貨款，應(yīng)對(duì)付款憑證進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時(shí)向相關(guān)部門提出疑問，并責(zé)成其補(bǔ)辦手續(xù)。，三會(huì)計(jì)憑證、帳薄和報(bào)表都要建立檔案，妥善保管。

（二）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度

一、為了提高員工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為客戶服務(wù)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。

二、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及銷售等的工作的人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格方可上崗。

三、辦公室負(fù)責(zé)組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。

四、質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

五、公司員工質(zhì)量知識(shí)學(xué)習(xí)，以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。

六、公司員工上崗前進(jìn)行崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，主要內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)督管程序、各類質(zhì)量臺(tái)帳，以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面的法理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械分類辦法》、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及操作程序、各類質(zhì)量臺(tái)帳，以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等，培訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

（三）供應(yīng)商管理制度

一、首營(yíng)企業(yè)：指購進(jìn)時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。包括新型號(hào)、新規(guī)格、新包裝。

二、首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容

（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等。

（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。

（三）對(duì)企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核。看是否具有法人授權(quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等

（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

三、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時(shí)，采購部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察

四、首營(yíng)品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。

五、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報(bào)《首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營(yíng)品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報(bào)采購部初審，報(bào)質(zhì)管部對(duì)資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對(duì)價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)理審批。

六、首次經(jīng)營(yíng)品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。

（四）醫(yī)療器械購銷管理制度

醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度；

一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。

二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

三、采購業(yè)務(wù)

（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。

（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：

1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

2、附產(chǎn)品合格證；

3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求

4、購入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

（五）、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

（六）、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超保質(zhì)期滿后2年。醫(yī)療器械銷售管理制度

一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。

二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。

四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。

六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。

（五）醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 驗(yàn) 收 制 度

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。

二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗

三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管部門。

四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：

（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。

（二）1.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文

2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致, 3.說明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍

4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》

5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。

六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

八、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

九、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。

十、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。

十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

（六）倉庫保管及出入庫復(fù)核管理制度

保管及養(yǎng)護(hù)：

一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時(shí)觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。

二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。

三、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表督促業(yè)務(wù)部門及時(shí)催銷，以防過期失效

四、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。五醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：

（一）一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放；

（二）一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；

（三）整零分開存放； 四）有效期器械分開存放；

（五）精密器械分開存放

六在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠，不合格品區(qū)為紅色。醫(yī) 療 器 械 出 庫 復(fù) 核 制 度

一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部門處理：

（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。

（二）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落

（三）已超出有效期。

（四）出庫后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

（七）效 期產(chǎn)品 管 理 制 度

一、為合理控制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。

二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒有注明的，驗(yàn)收員要注明。

三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對(duì)商品進(jìn)行核實(shí)，入庫后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。

四．在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號(hào)發(fā)貨”原則問題，防止過期失效

五、公司規(guī)定，距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對(duì)近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，通知相關(guān)部門盡快處理

六、過期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

（八）不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品管理制度

一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。

三不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)

（一）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)、量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；

（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對(duì)確認(rèn)的

（三）在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；

四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：

（一）在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。

二）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志

（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。

五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。

（一）凡屬報(bào)損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。

（二）發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。

六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。產(chǎn)品退貨質(zhì)量管理制度

一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。

二、驗(yàn)收人員按正常的購進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）

三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。

四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。

五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理

六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售

七、購進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。

八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄

（九）質(zhì) 量 跟 蹤 制 度

一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無菌器械的質(zhì)量跟蹤。

二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。

三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫記錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會(huì)等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。

四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門。

（十）質(zhì)量事故事故和質(zhì)量投訴管理制度

質(zhì)量事故：是指在產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人生健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常行為按性質(zhì)和后果嚴(yán)重性分為重大事故和一般事故 質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限；發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門應(yīng)該立即報(bào)告總經(jīng)理室和質(zhì)管部，質(zhì)管部接到通知后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，查明原因后做好書面報(bào)告，一般不得超或兩天

（一）以調(diào)查事故為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確責(zé)任，提出整改措施

（二）發(fā)生事故后公司應(yīng)該立即組織相關(guān)員工分析原因，拿出處理辦法，并立即停止相關(guān)產(chǎn)品銷售，對(duì)已售產(chǎn)品啟動(dòng)追回，無法追回的發(fā)出通告，將損失降到最低

（三）對(duì)發(fā)生的事故做好記錄（內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號(hào)，生產(chǎn)廠家，日期，批號(hào),事故原因，處理方案，處理結(jié)果）質(zhì)量投訴管理制度

（一）公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量查詢和投訴登記表與電話，銷售部負(fù)責(zé)接聽、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。

（二）對(duì)客戶的質(zhì)量查詢和投訴意見應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、研究、落實(shí)，答復(fù)準(zhǔn)確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真對(duì)待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。

二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個(gè)工作日內(nèi)將信件（包括信封及實(shí)樣等）送至質(zhì)管部一）銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人（附投訴者之原信件，實(shí)樣等），協(xié)助處理。

（二）售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。

三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個(gè)工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人處理完畢后，應(yīng)及時(shí)將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實(shí)”。

（十一）產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度

為了合理控制醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過程管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，確保 醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。我公司所售設(shè)備和儀器均由廠家負(fù)責(zé)所屬儀器的安裝調(diào)試及維修。我公司售后服務(wù)人員的主要職責(zé)為：

a．監(jiān)督所供貨物的現(xiàn)場(chǎng)組裝和試運(yùn)行。b．提供貨物組裝和維修所需的工具。c為所供貨物提供詳細(xì)的操作和維護(hù)手冊(cè)。d．在雙方商定的一定期限內(nèi)對(duì)所供貨物實(shí)施運(yùn)行或維修，保證期為合同貨物最終驗(yàn)收后的12個(gè)月。．

e．儀器安裝調(diào)試后由及時(shí)人員對(duì)操作者進(jìn)行專門的培訓(xùn)，直到掌握為止。3.1、維修響應(yīng)：1．本市：接到通知后和廠家及時(shí)溝通，保證維修工程師在24－48小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)維修，如小問題當(dāng)時(shí)解決，如遇零配件短缺，應(yīng)向用戶說明清楚

2．對(duì)于必須返廠維修的器械，我公司也應(yīng)積極協(xié)調(diào)廠家，盡快幫用戶解決問題。

3.2、儀器使用后技術(shù)人員要定期走訪用戶進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，收集顧客反饋意見，及時(shí)處理顧客投訴。根據(jù)儀器銷售情況，不定期舉辦各種儀器的培訓(xùn)班，進(jìn)行技術(shù)交流，幫助解答用戶所提出的操作、技術(shù)問題。

不良事件處理：(一)．詳細(xì)了解用戶的操作過程和使用情況，及時(shí)向經(jīng)理、進(jìn)貨人員及維修工程師報(bào)告，如系儀器本身問題，保修期內(nèi)由進(jìn)貨人員與廠家聯(lián)系解決。

（二）如發(fā)生嚴(yán)重不良事件或?qū)Σ∪嗽斐捎绊懻撸緫?yīng)通知用戶立即停止使用，并書面報(bào)告經(jīng)理出面與廠家聯(lián)系或索賠。

（十二）產(chǎn)品不 良 事 件 報(bào) 告 制 度

一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息

二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門。

三、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意產(chǎn)品召回管理制度

四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。1，為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康生命安全，特制定本制度。2，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回的，其他部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成 相關(guān)工作。

（十三）產(chǎn)品召回管理制度 醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

1、本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

2、公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部。

3、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)

4、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

5、對(duì)于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

（一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)； 9根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為

（一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

（二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或

（三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時(shí)通知使用單位或使用人。其中一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；

（四）召回醫(yī)療器械的處理方式

11、質(zhì)量管理部對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。

（十四）文件，資料，記錄管理制度

一、為了保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性，可追溯性和有效性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特制定本制度。

二、主要適用于質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄和文件、資料

三、1、文件、資料歸口于質(zhì)量管理部門，其主要是負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的編制、校審、修訂、換版和宣傳；負(fù)責(zé)對(duì)制度的內(nèi)容進(jìn)行解釋并使有關(guān)人員理解制度，確定不超范圍，并對(duì)制度文本的保管使用情況進(jìn)行檢查。

2、文件資料的發(fā)放應(yīng)按規(guī)定范圍及其數(shù)量、編號(hào)登記并辦理簽收手續(xù)，明確文件資料的持有人或保管人，并規(guī)定必要的保密范圍

3、對(duì)已失效的文件、資料由質(zhì)量管理部門或授權(quán)相關(guān)人員進(jìn)行銷毀

四、1對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄由質(zhì)量管理部門予以控制，負(fù)責(zé)監(jiān)督，管理各部門的質(zhì)量記錄。

2質(zhì)量記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整，字跡清楚，各相關(guān)簽字不允許空白。

3各崗位人員負(fù)責(zé)收集、整理、保管本崗位本的質(zhì)量記錄。4各崗位的原始記錄按有關(guān)期限保存，以便備查。

5除上級(jí)監(jiān)督管理部門檢查外，質(zhì)量記錄不對(duì)外單位人員借閱或復(fù)制。

（十五）報(bào)告制度

一、為了總結(jié)和改進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、利于監(jiān)管部門了解掌 握企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)制定本制度。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容

1、企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的基本情況以及變更情況。

2、企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理人員情況和變更情況。

3、企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍情況，備案和變更情況。

4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況。

5、企業(yè)人員健康、教育培訓(xùn)情況。

6、醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、復(fù)核、可追溯、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取的有效質(zhì)量控制措施和保障經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全的情況。

7、醫(yī)療器械購銷品規(guī)數(shù)量情況，第三類應(yīng)單獨(dú)說明。

8、是否發(fā)生醫(yī)療器械不良事件以及收集報(bào)告情況。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理報(bào)告應(yīng)客觀真實(shí)，杜絕虛假內(nèi)容。

四、報(bào)告應(yīng)在年底前上報(bào)監(jiān)管部門。

（十六）追溯管理制度

為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良 事件時(shí)，能夠第一時(shí)間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的管理，制定本制度。

一、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械即植入人體或?qū)θ梭w具有一定潛在危險(xiǎn)或?qū)θ梭w生物學(xué)上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等影響，能對(duì)人體造成較大危害的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械可追溯性，就是對(duì)醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進(jìn)行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個(gè)具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)

三、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的可追溯方式。公司主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經(jīng)營(yíng)公司——生產(chǎn)廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復(fù)使用等情形。

四、對(duì)于植入性、介入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用進(jìn)行全程追蹤的器械，以序列號(hào)為追溯主線和識(shí)別關(guān)鍵，對(duì)每個(gè)器械進(jìn)行追溯。

五，還為其加上一個(gè)獨(dú)特的序列號(hào)，這樣就做到了序列號(hào)和批號(hào)相結(jié)合的追溯方式。

六、公司需對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。記錄內(nèi)容應(yīng)包括患者姓名、聯(lián)系方式、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、購貨單位、購貨單位的聯(lián)系方式。

（十七）拆零管理制度

一、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序

二、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。

三、責(zé)任人：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施程序負(fù)責(zé)

四、流程：

1.整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保留箱內(nèi)合格證，并在外箱無標(biāo)識(shí)或字跡的醒 目位置粘貼”“拆零”標(biāo)識(shí)后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應(yīng)與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。2.發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼裝箱配貨區(qū).3.復(fù)核員按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項(xiàng)目核對(duì)，并做好出庫復(fù)核記錄。

4.復(fù)核無誤后，按器械的屬性，類別，包裝情況進(jìn)行歸類拼裝。（易破碎、污染的醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放）。

5.拼裝完畢，應(yīng)在拼裝箱上粘貼標(biāo)明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、單位等項(xiàng)目的拼箱證，以便核對(duì)。

6.將拼裝好人醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運(yùn)輸單，安排人員運(yùn)輸（十八）陳列管理制度

一、陳列醫(yī)療器械的專柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。（對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械執(zhí)行專柜陳列）

二、第一、二、三類醫(yī)療器械分開陳列，并按品種、用途、無菌和非無菌分類擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，字跡清晰，放置準(zhǔn)確。

三、凡質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架銷售。

四、上架、柜銷售的醫(yī)療器械按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)撤架，并盡快向質(zhì)量管理部門匯報(bào)。五、一次性使用無菌醫(yī)療器械陳列，應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的管理規(guī)定，嚴(yán)禁拆封銷售。

六、危險(xiǎn)品和需特殊保存的醫(yī)療器械不陳列或只陳列空包裝。