第一篇：達州首次開展醫療器械生產經營監管檢查評估工作

達州首次開展醫療器械生產經營監管檢查評估

為了進一步提高醫療器械監管能力，達州市食品藥品監督管理局利用1個多月時間認真組織開展了醫療器械生產經營監管自查評估工作。針對現有的組織機構、人員編制、職能職責，對照法律法規和規范性文件，在制度建設、安全風險防控、案件查辦、行政許可、誠信體系建設、電子監管信息檔案、人員培訓以及創新工作機制方面，進行全面細致地自查評估。

通過自查分析了當前醫療器械安全監管形勢和突出問題，查找在監管工作中存在的不足，提出了下一步工作措施，重點強化監管人員培訓，完善電子監管信息檔案。在實際工作中努力創新監管理念，創新監管方式和手段，不斷完善運行機制，破解監管難題，嚴管風險防患，嚴查違法違規行為，提高醫療器械生產經營安全保障能力。

第二篇：醫療器械生產經營監管調研報告

醫療器械生產經營監管調研報告免費文秘網免費公文網

醫療器械作為特殊的醫療產品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預防、診治、監護、康復等諸多方面發揮著重要作用。在生產、經營及使用任一環節出現問題，都會給人民群眾的身體健康和生命安全帶來危害。為了進一步規范醫療器械市場秩序，建立健全醫療器械市場監管體系，保障全市人民群眾用械安全有效，我結合實際工作，對全市醫療器械生產、經營企業進行了認真細致的調研，對全市醫療器械生產、經營現狀有了更深地了解，對存在的問題有了更深地認識，并提出了相應的監管對策。現將調研情況匯報如下：

一、全市醫療器械生產、經營企業基本

情況

截至目前，全市共有醫療器械生產企業5家，醫療器械經營企業345家。

1、地域分布情況

各縣（市、區）涉械企業分布如下： 稽查支隊轄區138家（生產企業2家，經營企業136家）

嘉蔭縣轄區 15家（為經營企業）

一分局轄區29家（生產企業1家，經營企業28家）

二分局轄區43家（為經營企業）

三分局轄區27家（為經營企業）

鐵力市轄區98家（生產企業1家、經營企業96家）

2、生產、經營規模

我市醫療器械生產企業年產值均在10萬元以下。醫療器械經營企業銷售額1—10萬元的有119家，1萬元以下的有226家。

3、生產、經營類別及品種

從類別上看，醫療器械經營企業經營的二類產品較多，其次為一類，三類最少。

從品種上看，醫療器械經營企業經營的三類產品多是一次性使用無菌醫療器械；經營的二類產品品種較多，以病房護理和消毒滅菌設備及器具為主；經營的一類產品多是基礎外科手術器械和口腔科器械。

二、存在的問題

從總體上看，全市醫療器械市場平穩、有序，但由于多種主、客觀原因，仍然存在一些問題，主要表現在以下幾個方面：

1、醫療器械經營企業絕大部分是兼營企業，給日常監管造成一定困難。我市醫療器械經營企業大多都與藥店一起經營，經營產品單一，數量較少，并缺少醫療器械專用庫房，多與藥品同庫存放。

2、醫療器械經營企業規模普遍偏小。雖然我市醫療器械經營企業數量不少,但規模普遍偏小,經營品種單一。醫療器械經營企業經營的醫療器械中無菌器械品種少、數量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計等型號和規格較多，監管

中往往需要花費較多時間和精力逐批檢查，效率不高。

3、制度保障措施不到位。部分醫療器械經營企業未建立真實完整的產品購銷記錄、進貨檢查驗收記錄，大部分經營企業未按要求對包裝破損、超過有效期的無菌器械進行集中銷毀并建立銷毀記錄。

4、部分醫療器械生產、經營企業硬件設施不齊全。大部分企業都沒有設置醫療器械專用庫房（儲存區域），且在上述場所中沒有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設施。

5、醫療器械生產企業經營狀況欠佳。我市絕大部分醫療器械生產企業均已停產。原有5戶生產企業，現已停產4戶。

三、監管對策

從全市的醫療器械生產、經營現狀及存在問題可以看出，我們對醫療器械的監管職能未得到充分發揮，今后的監管任務還相當繁重。如何轉變全市目前的醫療器械監管局面，創新監管方式，提高

監管效率，促進監管到位，值得深思。個人認為應從以下幾方面開展工作。

1、發揮媒體作用，強化輿論監督。當前新聞輿論對社會生活的影響越來越大，輿論監督已成為行政監督中不可或缺的重要力量。只有充分發揮媒體作用，才能在醫療器械政策法規宣傳、違法行為曝光等方面形成強大的輿論攻勢。為此，我們要積極加強與市內各類媒體的聯系，及時把醫療器械法律法規、監管信息、規章制度等及時主動通報給相關媒體來宣傳。

2、勤抓法規培訓，強化教育引導。要強化醫療器械監管，就必須將規范與整頓并重，加強對醫療器械生產、經營企業負責人和從業人員進行醫療器械法律法規的教育培訓，定期對他們進行采購、驗收、養護、管理等相關法律法規和業務知識培訓，并實施持證上崗制度，提高他們的法律意識。

3、強化現場監督，確保監管到位。隨著器械監管工作的逐步深入，要使器械

監管真正到位，還需加強對醫療器械生產、經營現場的監督。

4、積極開展誠信示范體系建設。積極倡導并推行醫療器械生產、經營誠信示范體系建設，搭建誠信示范體系建設的信息發布平臺，為每家涉械企業建立基本信息檔案和監管信用檔案，將日常監管信息和有關不良行為信息“登記入冊”，定期發布信息。

5、突出重點品種、重點環節監管。對于國家公布的重點監控醫療器械產品，嚴格執行國家有關規定進行監管。重點環節監管主要督查質量控制性文件執行情況。如在采購環節，檢查是否實行了統一采購和驗收，對首次提供醫療器械的企業以及首次購進的產品是否實行了質量審核并索取了相應資料；同時加強對一次性無菌醫療器械使用后銷毀的日常監管。

6、創造優良環境，切實搞好服務，幫助生產企業發展壯大。貫徹“監幫促”相結合的工作方針，以企業利益為根本出

發點，牢固樹立為企業發展服務的理念，為企業提供優質高效的服務，既要做到監督管理到位，又要幫助企業做大做強，從而促進我市醫療器械生產領域的健康發展，為地方經濟發展做出應用貢獻。

第三篇：達州市局明確2012年醫療器械監管工作要點

達州市局明確2012年醫療器械監管工作要點

2012年達州市食品藥品監督管理局醫療器械監管工作以“監管為民、發展惠民、建設幸福達州”為主題，著力強化依法監管、科學監管、嚴格監管、有效監管。對醫療器械高風險產品的質量安全執行“零容忍”制度，嚴厲打擊違法違規行為。為企業做好主動服務、創新服務、盡責服務、高效服務和廉潔服務，推動全市醫療器械產業健康快速發展。

一、創新監管模式，落實屬地監管責任制

今年醫療器械監管工作著力解決落實科學監管和助推加快發展的雙重任務，一是建立“地方政府負總責”工作機制；二是建立“市縣監管互動”暢通機制；三是建立“日常監管”動態機制；四是建立“推動發展”服務機制。

二、加強監管隊伍能力建設和從業人員素質教育

積極爭取通過多種方式組織監管人員參加國家、省、市局組織的專業培訓，適時組織到兄弟單位學習交流。組織開展醫療器械生產、經營、使用單位從業人員教育培訓工作，增強從業人員的法律意識和責任意識。堅持把黨風廉政建設放在突出位置，確保醫療器械監管隊伍廉潔自律。

三、認真履行行政審批職能

做好第一類醫療器械產品注冊工作，嚴格審查新開辦醫療器械經營企業。

四、突出重點，加大日常監管工作力度

對醫療器械高風險產品的質量安全執行“零容忍”制度，嚴厲打擊違法違規行為，重點查處無證生產經營、降低經營條件或擅自變更質量管理人、醫療機構非法采購醫療器械等違法行為。堅持分類監管，重點突出對無菌醫療器械、有源醫療器械、體外 1

診斷試劑和義齒等產品的監督管理。

五、完成省局下達的的醫療器械抽樣計劃

按照省局下達的2012年醫療器械抽樣計劃，明確任務落實人員認真組織實施，將抽樣工作與日常監管有機的結合，做到抽樣產品的準確性和代表性，進一步完善抽樣機制，為監管提供強有力的技術支撐。

六、強化醫療器械監管信息，遏制醫療器械違法廣告，推進醫療器械不良事件上報工作

著力提高醫療器械監管信息報送質量，提升對醫療器械監管信息的采集、分析和使用能力。嚴格按相關規定及時填報有關信息報表，發揮信息對提升醫療器械監管水平的基礎性作用。嚴厲打擊違法虛假廣告，大力推進監管信息網絡建立，進一步完善電子監管平臺。將醫療器械不良事件上報工作與日常監督、專項活動結合起來，促進其發現不良事件主動上報的積極性。

七、優化服務，倡導誠信，促進我市醫療器械產業健康發展 加強醫療器械企業誠信和自律體系建設，倡導企業自律，樹立企業是第一責任人的觀念，爭取讓更多的企業進入誠信企業行列，創造區域內良好公平的市場競爭氛圍。做好相關政策引導和技術指導，加大對各類企業的指導幫助，不斷優化我市醫療器械企業生存、發展環境。

第四篇：達州局八舉措推進2012年醫療器械監管工作(新)

達州局八舉措推進2012年醫療器械監管工作

今年來，達州市食品藥品監督管理局正確研判監管與發展的需求，理清思路，制定措施，落實責任，提高安全風險防控能力，保障醫療器械產品質量安全。一是深入基層搞調研。通過與縣（市、區）食品藥品監督管理局座談，了解掌握基層在監管中遇見的困難和問題；與醫療器械生產經營使用單位面對面進行溝通，聽取企業的意見和建議。研究制定監管工作措施，推進市縣監管整體聯動，促進監管更好地服務于發展。二是建機立制抓質量。年初制定了《2012年醫療器械監管工作要點》，同時編制了《醫療器械日常監管工作制度》、《境內第一類醫療器械注冊審批工作程序》、《醫療器械經營許可工作程序》、《醫療器械不良事件應急預案》，利用電子信息平臺共同構建《醫療器械安全風險防控機制》。以制度規范行政行為，以制度保障提高工作效率，以制度保證監管工作質量。三是強化培訓重素質。全年分批對監管人員、醫療器械安全責任人、質量管理人員、從業人員進行培訓。提高監管人員執行力，提高企業責任人的法律意識，提高質量管理人員的安全責任，提高從業人員的整體素質。四是分類監管促誠信。日常監管實行動態監控與重點監控相結合的辦法，按照信用等級、產品風險程度對醫療器械生產、經營、使用單位進行分類監管。五是突出重點抓示范。以建設規范化儲藏倉庫為突破口，以建設第三方現代物流為示范，以規范管理促發展。扶植名優企業，推動中小企業發展。六是專項整治顯成效。針對高風險醫療器械產品、日常監管中多次規范不到位的突出問題開展“美瞳”隱形眼鏡、體外診斷試劑、植入材料、急救設備、大型設備再用專項檢查。通過檢查評估分析將不安全因素消滅在萌芽狀態。七是抓破案件除隱患。通過抓典型案例遏制違法違規行為；通過查處案件震懾失信企業；通過抓案件促進企業規范發展；通過處理案件更進一步的消除不安全隱患。八是分級監管保安全。在年初工作會上全面布置，分解任務，明確責任，強化縣區局分級分片抓監管，市局督導抓落實，市縣協同保安全的總方針。消滅監管盲區，保障醫療器械質量安全。

第五篇：2012年全省醫療器械監管工作講話

開拓進取 創新監管

進一步提高醫療器械監管工作水平

--在2012年全省醫療器械監督管理工作會議上的講話 省食品藥品監督管理局黨組成員、副局長 謝承旭

（2012年2月15日）

同志們：

大家上午好！首先，我代表省食品藥品監督管理局黨組，向會議的召開表示熱烈的祝賀！向工作在基層醫療器械監管第一線的同志們表示親切的問候！剛才，省局醫療器械監管處柴吉民處長就去年醫療器械監管工作和今年重點工作作了回顧總結和安排部署，我完全同意。希望同志們集中精力開好這次會，結合實際貫徹好會議精神，全面完成今年各項重點工作任務。

下面，我講三個方面的意見，供同志們參考。

一、迎難而上，開拓進取，2011年全省醫療器械監管工作成效顯著

過去的一年，是我省食品藥品監管工作發展很不平凡的一年，是全省醫療器械監管工作迎難而上、開拓進取的一年。在省委、省政府的正確領導下和市、州地方黨委、政府的支持下，全系統醫療器械監管戰線上的干部職工，堅定信心，積極應對復雜形勢挑戰，適應新體制、履行新職能，探索新機制，大力踐行科學監管理念，始終堅持監管為民，持續強化監管能力，不斷整治醫療器械市場秩序，取得了顯著成績，實現了“十二五”良好的開局。一是科學監管探索了新經驗。適時總結并推廣金昌市植入性醫療器械監管經驗，與衛生廳聯合開展植入性醫療器械專項檢查，經營企業異地設庫，“背包”銷售，醫生自帶器械和使用產品無法追溯等問題，得到了有效的規范整治。酒泉市局進一步拓展金昌經驗，引導企業、醫療機構建立高風險產品“無縫流通”追溯制度。張掖市高臺縣局借鑒金昌經驗，推行醫院庫管員和手術器械護士“質量雙環節把關”制度，有效防止了不合格產品用于臨床。金昌市植入性醫療器械管理模式在全省的積極推廣，督促醫療機構建立健全了醫療器械管理制度，強化了末端監管，梳理制定了采購使用流程，防范了產品質量安全風險。隴南局針對體外診斷試劑使用環節監管薄弱的問題，進行調研總結，對購進儲存、拆封使用等質量安全風險等問題，在全市醫療機構中開展體外診斷試劑使用技術經驗交流。全省植入性等高風險醫療器械流通秩序得以明顯好轉，受到國務院6部委藥品安全專項整治評估組的充分肯定。

二是創新監管有了新措施。“甘肅省醫療器械行政審批管理系統”的開發使用，為我局行政許可網絡服務、電子監管開個好頭，既方便了企業，又杜絕了“說情”，還解決了申報資料作假和質量管理人員兼職等難題。同時，為動態監管和企業誠信度考核建立了省、市、縣三級共享信息平臺。蘭州市局積極探索信息化監管，加快推進來源可溯、去向可查、責任可追究的醫療器械質量安全追溯信息系統建設。309家醫療器械生產經營企業納入電子監管網絡系統。醫療器械經營企業動態許可監管秩序的形成和約談勸其退出市場機制的探索，破解了失信企業退出機制建立的難點。此項工作在《中國醫藥報》、《甘肅日報》等多家媒體報道，社會反響良好。天水市局以引導企業建立完善的質量管理量化評價體系為切入口，在全市醫療器械生產經營企業中，開展質量安全管理先進企業評選活動，按量化標準找差距、補漏洞。提高企業“第一責任人”的意識，增強企業依法生產經營的自律性。

三是日常監管邁上了新臺階。繼續保持了監督檢查的強勁態勢，加大醫療器械生產經營市場秩序整治。對47家生產企業進行監督檢查，其中，對13家實施《醫療器械生產質量管理規范》的企業進行了重點督查，對達不到要求的9家企業責令整改。重拳打擊了惡意“關門”的“皮包”公司、逃避檢查的停業公司和降低經營條件的經營企業，對其不按規定整改的予以公示并依法注銷許可證。全年經網站公示，注銷《醫療器械經營企業許可證》179家，其中對16家違規經營企業進行依法查處，撤銷其經營企業許可證。平涼市局在日常檢查中，按企業經營規模和醫療機構等級，量化分級檢查頻次，生產經營企業和醫療機構檢查覆蓋面達100%。定西、白銀市局加大免費體驗經營理療康復類產品整治力度，對擴大宣傳、虛假廣告，搭配銷售日常用品、保健器材的違法行為移交工商部門處理。全省全年查處醫療器械違法違規案件178件，罰沒款41.78萬元，有效遏制了企業違法違規行為的發生。

四是技術監督得到了新提高。省醫療器械檢驗所整體搬遷后，通過了國家局實驗室資格認可監督評審，較好地完成了國家局下達的72批次檢測任務和20批的抽樣任務。結合我省醫療器械監管的需求，開展了呼吸機、金屬接骨板等高風險重點品種抽驗和質量評價。接受新疆、寧夏、青海等省區委托檢驗400余批。擴大了西部影響力，鍛煉了檢測隊伍。武威局將不良事件監測工作與日常監管有機結合，有效促進不良事件監測工作，上報醫療器械不良事件報告171例。省、市、縣三級醫療器械不良事件監測體系已經形成，全省全年上報醫療器械不良事件監測報告525份，開展醫療器械不良事件監測情況匯總分析，嘗試開展上市產品的再評價工作。建立學科完善的醫療器械技術審評專家庫，開展醫療器械檢查員培訓再確認工作，通過召開行政審批座談會、舉辦法規培訓班等形式，統一檢查尺度，規范自由裁量，提高檢查員的檢查水平，醫療器械技術審評得到進一步加強。

過去一年，我省醫療器械監管工作也得到國家局的肯定，在前不久召開的2012年全國醫療器械監督管理工作會議上，我省酒泉市食品藥品監督管理局、省局醫療器械監管處，省局醫療器械監管處崔強同志、省醫療器械檢驗所劉世紅同志、金昌市局馬小英同志受到了國家局通報表揚。在此，向他們表示祝賀！希望受表揚的單位和個人，再接再厲，為醫療器械監管工作做出更大的貢獻。

在肯定成績的同時，我們也要清醒地認識到，當前我省醫療器械監管工作還面臨許多問題亟待解決。

一是醫療器械監管隊伍與監管任務不相適應。人員專業知識欠缺和監管力量薄弱，依然是影響醫療器械監管工作水平提高的主要因素。我們注意到在機構改革中，有些市局撤并了醫療器械監管科設臵，或縮減了醫療器械監管人員，使本來很弱的醫療器械監管力量進一步削弱。

二是醫療器械監管手段與監管形勢不相協調。監管長效機制不完善和創新監管勁頭不足，成為制約醫療器械監管的軟肋。擴大虛假宣傳銷售、租賃柜臺經營、降低生產經營條件，“背包”銷售等一些違法行為屢禁不止，醫療機構分子篩制氧設備、血透機等一些在用設備的監管，已成為使用環節醫療器械安全管理的隱患。

三是技術支撐能力與監管需求不相匹配。產品檢測范圍、產品風險信息監測分析局限和技術審評力量不足，束縛著醫療器械監管有效的技術保障。醫療器械檢驗、不良事件監測和技術審評，既是醫療器械監管的技術支撐也是產業發展最具影響力和驅動力的支點。因此，努力提高技術支撐水平、增進工作效率勢在必行。

四是企業法律意識與依法生產經營要求不相合拍。企業學法、守法的自覺性不強，造成了企業依法管理生產經營能力的軟弱，貫徹執行相關規章不完整，甚至缺失。我省醫療器械生產經營企業大多弱小，處在起步發展階段，從業人員素質良莠不齊。行業誠信道德體系建設，樹立企業是“第一責任人”意識，仍然是我們長期的一些工作。對此，我們必須高度重視，認真對待，深入調查研究，并及時加以解決，力保公眾用械安全。

二、認清形勢，把握機遇，努力推動全省醫療器械監管工作再上新臺階 “十二五”規劃的實施，醫藥衛生改革的深入推進，醫療器械產業迎來又一個歷史發展機遇，醫療器械監管工作也將面臨新的機遇和挑戰。監管工作的任務和要求發生著新的變化，與監管的現實發生矛盾，一些監管的盲點、頑癥給我們工作造成障礙。需要我們以更清醒的認識、更開拓的創新意識來謀劃工作，以更高的責任感、更飽滿的熱情來履行好職責，推動監管工作再上新臺階。

（一）充分認識醫療器械監管存在的突出矛盾和問題，進一步增強做好監管工作的責任感和緊迫感

一是立法滯后對醫療器械監管的瓶頸制約日益突出。法律法規滯后，地方立法緩慢，政策規章不完善，制約日常監管和執法辦案。醫療機構醫療器械監管責任主體不明確，妨礙著醫療機構醫療器械的有效監管。二是醫療器械產業迅猛發展對公眾用械安全提出更高要求。醫療器械新產品不斷上市，醫療服務條件的不斷改善，人民群眾對醫療器械安全有了更多期望。從不良事件監測看，一些上市產品還存在安全風險。三是市場經營流通多樣化對醫療器械的安全風險防范增加了難度。從我省的實際來看，全省醫療器械經營企業1800多家，他們銷售著繁雜的醫療器械產品，一些附加值高，價格不菲的植入性等高風險產品在經營企業、醫療機構庫房少見庫存，貌似正常的“現用現購”和“零庫存”，其實掩蓋了不少安全監管風險。

（二）正確把握監管形勢變化和要求，積極應對監管工作面臨的挑戰，切實轉變監管理念 一是藥品安全十二五規劃的實施，更加突出“公眾用械安全”這個首要任務。在《國家藥品安全規劃（2011-2015年）》中，對醫療器械標準提高、檢測機構建設、生產質量體系監管、不良事件監測等工作全部予以量化，對人才隊伍建設、法規理論研究和信息化建設也都提出了新要求。甘肅省藥品安全十二五規劃也對以上問題給予了明確要求。我們要緊緊抓住這一重要機遇，按規劃要求，加強領導，分解目標，制定方案，明確措施，扎實工作，確保完成好十二五規劃提出的公眾用械更加安全有效的目標。二是黨和國家及各級政府對醫療器械監管事業的重視，更加強化“依法科學監管”這個履職關鍵。當前，醫療器械監管工作黨和政府重視，全社會關注，我們肩負的擔子越來越重，責任越來越大，社會各界的要求也越來越高。去年全省食品藥品監管工作會上咸省長對我省植入性高風險醫療器械監管給予很高評價，今年的工作會上又強調醫療機構制氧設備監管的重要性，給予我們極大鼓舞和鞭策。但客觀地講，我們距領導的要求還有不少差距和不足，因此，我們一定要認真盡職盡責，牢牢把握好依法行政、科學監管這個理念，狠抓法律法規的學習實踐，不斷拓展和轉變工作思路。切實增強憂患意識、機遇意識和爬坡意識，把提高醫療器械監管工作水平作為一項緊迫的任務，用力“爬坡”，加勁“上坎”。三是醫療器械產業的快速發展，更加明確“監管服務發展”這個監管責任。去年10月省局組織人員到廣東省考察學習醫療器械監管位工作，廣東省醫療器械產業能夠較快發展，除了得益于經濟社會快速發展的良好環境外，醫療器械監管政策的公平、透明和一致，以及在監管中采取的一些鼓勵支持創新、營造發展環境的政策，也起到了十分重要的作用。實踐表明，監管環境對促進產業發展具有重要影響，監管要有效發揮凈化發展環境的作用。

（三）正確處理好兩個方面的關系，切實抓好全國醫療器械監管工作會議和全省食品藥品監管會議精神落實

首先，要正確處理已有監管經驗與創新監管方式的關系，著力破解監管難題。近兩年來，我局針對監管實際的需求，實施了一系列監管的新思路、新舉措，對于推進科學監管，有效規范市場秩序發揮了重要作用。實踐證明，這些監管思路和措施，是符合當前監管要求的。如經營企業數量多、“皮包”公司的問題，我局連續兩年開展整治，科學設定準入標準，加大退出力度，目前每年新增和注銷企業趨于平均。但隨著經濟社會的發展，會產生監管工作中的新情況、新問題，醫療器械監管的廣度不斷擴大，監管的難度不斷增加，監管問題的不確定性不斷加劇。面對困難，需要我們進一步增強責任意識和大局意識，堅持與時俱進，不斷開拓創新監管機制，在已有基礎上，加大監管力度，解決好發展中的各類監管問題。

其次，要正確處理產業發展與依法監管的關系，著力規范市場秩序。監管部門促發展，要把握好“促”的意義和方式，要在規范企業行為的前提下，幫促企業發展，把握好監管和市場的邊界，處理好監管干預與市場機制的關系。監管方式要合法、適當，一是積極引導。將支持發展建立在規范守法的基礎之上。二是維護秩序。通過法規宣貫、科學準入退出，查處違規行為和違規信息披露，維護有序的市場環境，促進公平競爭。三是調研政策。加大監管情況的調查研究力度，深入基層，多聽意見、建議，主動與企業溝通，了解企業近況，不斷完善監管政策。

三、創新監管，狠抓落實，扎實做好2012年醫療器械監管工作 認真做好醫療器械監管工作，切實保障公眾用械安全，意義重大。結合我省醫療器械監管工作實際，認真貫徹全國醫療器械監管工作會議和全省食品藥品監管工作會議精神，注重監管隊伍的建設，注重監管機制的創新，注重監管制度的完善，注重用械風險的防范，注重產業發展環境的凈化，推動醫療器械監管工作再上新水平，努力開創醫療器械監管工作新局面。

下面，就做好今年醫療器械監管工作，我提幾點要求：

（一）加強制度創新建設，完善監管長效機制

要按照依法行政、科學高效的要求，總結、借鑒先進管理理念、方法和手段，深入推進監管機制、制度建設。一是要創新日常監督管理方式，減少事先告知性檢查，加大跟蹤檢查力度，增加對經營企業許可審批核查，增加對生產企業高風險產品的“飛行檢查”，切實提高監管的實效。二是要創新監管協作機制，不斷改善和提高省局與市州局間的協作，增強監管合力，省局會同省衛生廳探索制定醫療機構植入性等高風險醫療器械和在用設備管理制度。三是要創新市場準入退出機制，將不良事件監測、醫療器械召回管理和生產質量管理規范的實施，納入行政審批管理。采取監督約談勸退和媒體公示注銷等措施，建立科學的市場準入退出機制，推進各類監管活動規范化和高效化。四是創新政策實施機制，通過加大培訓和工作指導力度，將政策法規要求轉化為現實監管能力，提高實際效果。

（二）加快信息平臺建設，提高監管工作效能

不斷推進醫療器械行政審批信息化建設進程，今年要將醫療器械經營企業行政許可管理全部納入電子監管，強化醫療器械行政許可與日常監管信息、企業信用評價的有機結合。加快醫療器械生產企業產品注冊、生產管理、質量體系考核電子監管進程。初步實現醫療器械行政許可、日常監督、信用評價的電子共享信息平臺。市（州）、縣（區）局要盡快熟悉《甘肅省醫療器械行政審批系統》的應用，及時、準確、規范錄入日常監督信息。

（三）加大日常監管力度，增強發現問題的能力

“監管為民”是醫療器械監管工作的根本出發點和落腳點。我們要不斷加大醫療器械監管力度，進一步落實責任，創新機制，改進方法，切實把注意力集中到發現問題上來，有效解決醫療器械監管面臨的熱點和難點問題。進一步加大植入性等高風險醫療器械生產經營違法行為查處力度，開展口腔義齒生產經營專項檢查，對擅自降低生產經營條件的企業，堅決依法依規嚴肅處理；對違法情節嚴重的企業，堅決吊銷企業許可證。

（四）抓緊抓好工作落實，確保監管工作實效 我們要提高認識，統一步調，堅定做好工作的信心。工作中要狠抓各項政策法規的落實，確保完成各項目標任務。加快《甘肅省醫療器械經營許可管理規定》、《甘肅省醫療器械生產許可和產品注冊審批管理規定的》修訂、制定。要深入推進《醫療器械生產質量管理規范（試行）》實施工作，繼續加強生產經營日常監管，完善監督檢查程序。繼續深化完善技術審評審批機制，優化流程，落實責任，提高工作效率。加強不良事件監測管理，提高報告質量。進一步加大對行政受理、檢查驗收、監管行為的監督檢查力度，防范監管風險，確保監管行為、監管過程和監管結果合法可靠，提高醫療器械監管公信力。

為了使各項工作落到實處，在當前分級屬地管理體制下，省局黨組從全省監管的統一性和工作的協調性出發，通過組織委托，以獎代補等方式，千方百計解決基層工作經費不足的問題，但是我們各市州也要有明確的認識，這種補助是要與工作實效相掛鉤的，希望引起市州局領導重視，在完成省局安排的監管任務，一定要按工作要求，及時上報信息和情況。

（五）堅持不懈抓好學習培訓，不斷提高行政監管能力 要使醫療器械監管有所突破、有所提高、有所成效，首要任務是監管隊伍素質的提升，我們應堅持不懈地抓好全省醫療器械監管人員的學習培訓。一是開展監管隊伍的培訓。采取舉辦各種培訓班和走出去請進來等方式，開展醫療器械法律法規、專業知識和標準的培訓。二是開展檢查員技術審評人員的培訓。繼續開展檢查員的業務培訓和輪訓，適時舉辦技術審評專家相關法規和產品注冊審評技術的培訓，提高我省醫療器械注冊與審評水平。三是開展企業管理培訓。根據我省生產企業實際，對生產企業法人、負責人、質量負責人進行法律法規培訓，不斷增強企業守法意識，提高企業生產管理水平。

（六）加快技術監督機構發展步伐，努力提高檢驗水平省醫療器械檢驗所一是要緊緊抓住十二五時期，國家局、省局大力加強醫療器械檢驗檢測能力建議的難得歷史機遇，加快現有國債項目的實施，完成已確定檢測設備的采購、安裝調試，完成已確定檢測項目的擴項認定工作。在此基礎上，立足我省醫療器械監管工作和產業發展的需要，做好十二五國家醫療器械基礎項目和檢驗能力建議的的調研工作。二是要營造良好業務學習和競技環境，樹立良好的工作氛圍，制定激勵政策，使工作成績和獎勵掛鉤，實行績效工資制度。三是要下大力培養醫療器械檢測檢驗骨干，努力培養愛崗敬業，鉆研業務、技術精湛的檢驗檢測人員，采取崗位煉兵、跟班培訓、外出進修等方式，強化實際動手能力的培訓，鼓勵與先進檢驗機構的業務交流，提高醫療器械檢測水平。四是要加強省際交流合作，不斷拓展省外業務服務工作，提升區域影響，努力將甘肅省醫療器械檢驗所建設成一所檢驗結果科學準確、快捷權威的檢驗機構。

同志們，醫療器械監管工作任務艱巨，責任重大、使命光榮。我們一定要牢記使命，開拓創新，扎實工作，按照省局黨組和各級政府的總體部署，全面提升醫療器械監管能力和水平，確保人民群眾用械安全有效，努力開創醫療器械監督管理工作新局面，以優異的成績迎接黨的十八大的勝利召開！