第一篇：陽山縣開展醫療器械專項檢查工作總結

陽山縣開展醫療器械專項整治工作的總結

為進一步規范裝飾性彩色平光隱眼鏡、天然乳膠橡膠避孕套經營使用環境，規范市場行為，保障人民群眾安全使用裝飾性彩色平光隱眼鏡、天然乳膠橡膠避孕套，根據國家食品藥品監督管理局《關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫療器械管理有關工作的通知》（國食藥監械?2012?66號）和省食品藥品監督管理局《關于開展天然乳膠橡膠避孕套市場專項整治的通知》（食藥監辦[2012]68號）要求，結合省委、省政府“三打兩建”的工作部署及轄區實際情況，陽山縣食品藥品監督管理局第二三季節開展了對轄區內裝飾性彩色平光隱眼鏡、天然乳膠橡膠避孕套的專項整治工作，取得了階段性的成效，現將兩次專項檢查總結如下：

一、裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項整治工作

（一）專項整治重點：重點檢查經營單位是否取得《醫療器械經營企業許可證》，產品是否具有醫療器械注冊證書，進口產品使用說明書、標簽和包裝標識是否具有中文標識，產品購進渠道是否合法，產品購、銷臺帳是否建立。

（二）專項整治基本情況。對轄區內已取得《醫療器械經營許可證》4家經營彩色平光隱形眼鏡的企業進行全部清查，對學校周邊經營眼鏡的士多店、街邊小攤21家進行明查暗訪，檢查是否有違反經營彩色平光隱形眼鏡。經檢查，已取得《醫療器械經營許可證》4家經營彩色平光隱形眼鏡的企業經營的產品符合相關法律法規的要求，士多店、街邊小攤未發現有違法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡。

（三）裝飾性彩色平光隱形眼鏡長效監管措施：

1、向企業宣傳裝飾性彩色平光隱形眼鏡監管的新規定。彩色平光隱形眼鏡納入角膜接觸鏡監管范疇，按照高風險的第三類醫療器械進行監管，企業只有取得《醫療器械經營許可證》方可經營該類產品。

2、是利用通過手機短信、小傳單等多種形式提醒消費者裝飾性彩色平光隱形眼鏡具有高風險性，需慎重使用。

3、是設立監督投訴電話。對裝飾性彩色平光隱形眼鏡發現有可疑之處的，可通過電話向縣食品藥品監督管理局咨詢舉報，電話： 7804948、7803763。

二、天然乳膠橡膠避孕套專項整治工作

（一）、專項檢查重點：此次專項檢查分兩個階段進行：一是組織轄區內天然乳膠橡膠避孕套經營企業開展自查自糾工作，二是出動執法人員對轄區內天然乳膠橡膠避孕套經營企業進行監督檢查，對違法違規行為進行查處。根據天然乳膠橡膠避孕套市場特點，此次專項檢查的重點企業為大中型超市、士多店、成人用品店等；重點檢查該類產品注冊證號、說明書、標簽、包裝標識以及進貨渠道。

（二）、專項檢查情況：本次專項檢查，到目前為至，我局共出動執法人員43人次，檢查企業80余家，其中檢查藥店40余家，超市15家，士多店20余家，成人用品店6家，檢查產品數44個品種，無證產品1個，發責令整改通知15份。

（三）、專項檢查中發現的問題：

1、我縣士多店、成人用品店經營者對于天然乳膠橡膠避孕套的基本知識和法律法規的認識不足；進貨時不懂得向供貨方索取有效文件復印件。

2、部分企業未向供應商索取供應商資質資料和產品注冊資料，或者索取與保存的供應商資質資料和產品注冊資料已過期。

3、成人用品店產品購銷記錄不完整，個別經營產品包裝上帶有淫穢色彩的畫面。

三、轄區內無企業經營植（介）入類醫療器械。

陽山縣食品藥品監督管理局二〇一二年十月十五日

第二篇：醫療器械專項檢查工作總結

**縣食品藥品監督管理局

關于報送醫療器械專項檢查工作總結的報告

市食品藥品監督管理局：

根據《安康市食品藥品監督管理局關于開展藥品稽查亮劍行動工作通知》(安食藥監發[2012]116號)文件的要求，**縣食品藥品監督管理局積極安排部署，認真組織實施。對轄區內醫療器械經營使用單位進行了一次徹底而有效的整頓和規范，保證了人民群眾的用械安全。現將專項整治工作總結如下：

1、成立組織機構，確保專項整治工作落到實處

為了使檢查工作落到實處，縣局召開了醫療器械專項整治工作會議，傳達了市局文件精神，并成立了由局長任組長、分管副局長任副組長、綜合業務股全體成員參與的專項整治工作領導小組，確保了這次專項整治工作的順利進行。

2、明確目標，確定專項整治工作的范圍和重點

本次專項整治工作的重點范圍是醫療器械使用單位和醫療器械經營單位。在我縣醫療器械使用單位幾乎包含了全部醫療機構，而且使用品種多為一次性使用輸液器、注射器，而醫療器械經營單位僅有11家，其中7家為藥品零售企業，3家隱性眼鏡經營企業，1家義齒經營企業，其中7家零售企業也僅經營一、二類器械，經營品種少。因此本次專項整治的重點就是醫療器械使用單位，加強對這些單位的監督檢查是保證醫療器械使用安全有效的根本保障。

三、加強宣傳，確保專項整治工作有條不紊的進行

1、積極做好宣傳動員工作，努力提高器械經營、使用人員的思想認識

按照安食藥監發[2012]116號文件中關于宣傳工作的要求，我局在整治工作的第一階段積極組織人員就醫療器械的購進、驗收、經營、使用、用后銷毀、索證索票等方面應當注意到的問題向相對人積極進行宣傳，促使經營使用單位從思想上提高對安全經營、使用醫療器械的認識，從而為專項整治工作順利進行奠定基礎

2、認真組織轄區內醫療器械經營、使用單位開展自查自糾工作，著重解決工作中存在的突出問題

按照區局專項整治工作的要求和我局對專項整治工作的總體安排，要求轄區內的醫療器械經營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫療器械經營許可證》上核準的經營范圍、執行醫療器械不良事件的監測和報告制度、購進醫療器械索要到的合格證明以及從業人員體檢等方面進行自查，并要求各器械經營、使用單位對自查中發現的問題嚴格按相關法規要求整改到位，確保各自所經營、使用的醫療器械合法、安全、有效。

3、全面進行監督檢查，嚴厲打擊醫療器械經營、使用過程中的違法行為在各醫療器械經營、使用單位自查自糾的基礎上，縣局結合日常監督檢查工作對轄區內醫療器械經營、使用單位自查整改情況進行了全面的監督檢查。

一是對轄區醫療器械經營使用單位的自查整改情況進行了全面的監督檢查，對在自查整改階段能夠自覺采取有效措施糾正本單位存在突出問題的，一律不追究其法律責任；二是對本單位存在的問題未自查到位，執法人員在監督檢查過程中都按相關法律法規下發了整改意見；三是對個別醫療機構使用一次性無菌醫療器械后不進行及時毀形、銷毀并建立記錄的行為及時反饋給衛生部門處理；四是對各醫療機構化驗室進行了一次徹底的清理檢查，對存在的突出問題提出了整改意見并向管理相對人進行反饋；

本次專項整治，共監督檢查醫療器械經營、使用單位200余家次，檢查覆蓋率達到了100%。

三、存在的問題及今后的工作思路

（一）存在的問題

1、購進驗收環節存在的問題還比較多。

各醫療機構和醫療器械經營單位在購進醫療器械時不注意查驗對方的資質證明，只是義務性的索要了供貨方的《醫療器械經營許可證》或《醫療器械生產許可證》、產品注冊證和合格證明，而沒有對這些證照進行詳細的審驗，導致實物與證照不符。

2、沒有單獨的醫療器械倉庫和醫療器械陳列區。

在檢查中發現，除醫療器械經營單位有固定的單獨醫療器械專柜外，大多醫療器械使用單位都沒有單獨的醫療器械倉庫，醫療器械一般都放在藥房中，且沒明顯標志。

3、一次性使用無菌醫療器械銷毀記錄不規范。

在檢查中發現，除鄉鎮衛生院和部分村衛生室建有銷毀記錄外，大多個體診所都沒有建立銷毀記錄，且建立的記錄只寫明了銷毀的具體數量，而對其他內容只字不提。

4、醫療器械建檔資料不全。

我縣大中型醫療器械使用單位主要是各級醫療衛生機構，而且所用器械幾乎全部是上級部門配發的，自行采購的較少，而上級配發的這些大型醫療器械僅有產品的使用說明書，其他如購進票據、資質證明文件等資料缺失，因此多數醫療機構都不知道所用器械的詳細信息，造成所用器械的檔案資料不全。

5、醫療器械經營、使用人員法律意識淡薄，對醫療器械的重視程度不夠。

由于藥械從業人員流動性大，使得一部分剛剛進入該行業人員對醫療器械方面的法律法規沒有經過專門培訓，因此造成了違規問題經常出現。

（二）今后工作思路

1、針對存在的問題，加大日常監督檢查工作力度。突出重點，嚴格執法檢查，把醫療器械的日常監督管理和藥品日常監督管理工作結合起來進行，從重從嚴對一些不能按照規定經營、使用醫療器械的單位和個人進行處理，努力使我縣醫療器械市場從根本上得到好轉。

2、加大宣傳培訓力度，提高醫療器械經營、使用者的素質。在以后的工作中我們要加大對醫療器械相關法律法規知識的宣傳和培訓力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫療器械方面的相關規定，從而提高醫療器械經營、使用者的能力和水平。

3、積極開展調查研究，探索醫療器械監管工作的長效機制。醫療器械的監管是一項專業性很強的工作，因其品種多，性能復雜，經營使用具有特定的專業性，因此，在日常監管工作中積極開展調研工作，探索和尋求科學的監管方法。

第三篇：食品藥品監督管理局醫療器械專項檢查工作總結

按照《昆明市食品藥品監督管理局轉發省局關于開展2009年醫療器械專項檢查文件的通知》(昆食藥監注〔2009〕4號)文件，呈貢局認真組織實施，嚴格貫徹落實，對我縣轄區內醫療器械經營企業進行了全面檢查。現將檢查情況總結如下：

一、準備階段

在局領導的高度重視和正確領導下，根據市局局文件精神和要求，結合我縣實際，認真學習文件內容，周密部署、統籌兼顧，積極開展專項檢查活動。

二、實施階段

我縣共有醫療器械經營企業37家，無醫療器械生產企業。檢查中，我局嚴格按照檢查方法和檢查內容，重點對經營企業的制度建設、產品進貨渠道、購進驗收、票賬物一致性、產品可追溯性、許可事項變動、人員履職等情況進行了檢查，檢查中發現，部分企業存在未完整收集供貨方合法資質證照、制度建立不完善、購進驗收記錄不全等情況，已要求企業認真整改，并對一家無證經營醫療器械的企業進行立案查處。

三、總結階段

通過此次專項檢查，進一步了解了醫療器械經營情況，規范了醫療器械經營秩序，完善企業監管檔案，取得了監管信息的采集和分析，保障了人民群眾使用醫療器械的安全有效

第四篇：開展醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)專項檢查工作總結

×區食品藥品監督管理局

關于開展醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）專項檢查工作總結

為不斷提高醫療器械不良事件報告數量和質量，充分發揮監測網絡系統的預警作用，確保醫療器械使用安全有效，根據《×市食品藥品監督管理局轉發云南省食品藥品監督管理局關于開展醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）專項檢查的通知》（×藥監測〔2010〕5號）（以下簡稱《試行辦法》）文件精神，我局結合我區實際，積極開展專項工作，現將具體工作總結如下：

一、我局貫徹落實《試行辦法》的工作情況

我局于2009年建立了×區藥品不良反應監測中心，由局長兼任中心主任，中心牌子加掛在藥械科，工作人員由藥械科人員兼任。今年，為更好地適應藥品不良反應監測工作的需要，認真貫徹落實《試行辦法》的工作情況，將15家醫療機構注冊并開通了醫療器械不良事件監測系統，明確了一名人員具體抓醫療器械不良事件監測工作。從而保證工作人員對藥械不良反應（事件）情況進行及時上報，做到藥械

不良反應（事件）監測工作層層有人抓，發現問題有人報，收到報告有人管，保證了不良反應（事件）監測工作的規范運作，全年共收集整理上報醫療器械不良事件報告22例。

二、檢查情況

我局接到市局文件后，立即電話通知轄區內開通了醫療器械不良事件監測系統的15家醫療機構對照自身情況進行自查，隨后我局共出動執法人員15人次、車輛1臺次，抽查了5家醫療機構進行現場檢查。通過以上方式發現主要存在以下問題：一是醫療機構雖然指定了專人負責上報工作，但監測報告水平不高，填寫報告欠規范，專業素質亟待提高；二是部分醫療機構領導重視不夠，基礎設施不完善，不具備網上報告的條件；三是少數醫療機構對開展藥械不良反應（事件）監測工作的目的意義重視程度不夠，主動性、積極性不高，全年未上報一份醫療器械不良事件報告。

三、建立健全長效監管機制

醫療器械不良事件監測和再評價工作是醫療器械安全監管工作中非常重要的環節，是一項光榮和艱巨的任務，我局今后將繼續按照上級的要求和部署進行貫徹落實，認真組織人員學習有關會議精神并實施相關工作，加強宣傳，開展多種形式的教育培訓活動，進一步提高醫療器械不良事件監測在醫務人員中的知曉率及重視程度，加強再評價管理工

作，逐步使該項工作從事后處理轉為事前預防，最大限度地降低用械風險，強化督導，不斷推動全區醫療器械不良事件監測和再評價工作再上新臺階。

第五篇：開展世博會期間藥品專項檢查工作總結

赤右食藥監稽查函【2010】8號

巴林右旗局開展世博會期間 藥品專項檢查工作總結

赤峰市食品藥品監督管理局稽查隊：

根據國家、省、市三級食品藥品監管局《關于嚴厲打擊借世博會制售假劣藥等違法行為的通知》文件精神，確保上海世博會期間我旗不出現重大藥品安全事故，巴林右旗食品藥品監督管理局結合正在開展的藥品安全專項整治工作，積極部署，狠抓落實，認真開展了此項工作。現將行動開展情況總結如下：

一、以“五一”、“十一”、“中秋”等重大節日為契機，開展藥品安全宣傳活動

今年，我局以“五一”、“十一”、“中秋”等重大節日為契機，大力普及藥品安全知識和突發事件處理知識。活動采用設置大型宣傳展板、設置咨詢臺和發放藥品安全知識手冊和藥品突發事件應急處理知識宣傳單等方式進行，并在現場為公眾解答常見假劣藥品外觀鑒別知識和日常生活中常見的藥品突發事件應急處理知識。通過幾個階段的宣傳，使我旗人民群眾的藥品安全意識得到進一步的增強，應對藥品突發事件能力得到進一步的提高。

二、加強“非藥品冒充藥品”的專項整治工作 今年，我局在“非藥品冒充藥品”專項工作上一直保持著高壓態勢，以推進經營企業誠信和社會監督為有效手段，努力構建監管有力、企業誠信、社會參與的“非藥品冒充藥品”治理格局。監管中采取以農村牧區和城鄉結合部為重點區域，以“食品、消毒產品、保健食品、保健用品、化妝品”等產品為重點品種，以零售藥店和“義診”、“專家講座”等為重點對象，以日常監管、“非藥品冒充藥品”專項檢查等專項行動為載體的方式，嚴厲打擊“非藥品冒充藥品”行為。

三、結合全市藥品抽檢工作，加大藥品市場打擊力度

近日，我局結合全市藥品抽檢工作，對我旗大型醫療機構、部分個體診所和單體藥店、連鎖藥店開展了銷售假劣藥品、醫療器械的行為檢查。對檢查中發現的購進渠道亂，藥品質量管理不規范等問題，進行了現場指導和立案調查。部分案件正在進一步調查處理。

四、明確檢查重點，規范市場秩序

世博會期間，我局將日常監督檢查與專項整治相結合，本著常規工作日常監督檢查、重點工作市場專項整治、特殊事件拉網式排查的工作原則，明確重點，開展藥械市場監管工作。截至目前共出動執法人員96人次、車輛44臺次、檢查單位107家次；監督檢查覆蓋率達56%。通過專項檢查和案件查處，確保了世博會期間我旗藥品、醫療器械市場規范運轉。

二○一○年十月十八日