第一篇：2018年上半年藥品化妝品醫療器械監管工作完成情況及下半年打算

2018年上半年工作藥品、化妝品、醫療器械監管總結及下半年工作打算

根據要求，現將2018年上半年藥品、化妝品、醫療器械監管工作總結及下半年工作打算匯報如下：

一、工作開展情況

（一）嚴格藥品經營許可和GSP認證管理工作 根據《市藥品零售企業藥品經營許可與GSP認證檢查標準》，對1家新開辦的藥品經營企業進行了驗收，整改完成后即可發證；對鄉鎮1家藥店GSP認證未通過企業進行整改復查，并上報市局公示發證。

（二）積極受理藥品經營企業的各種許可變更事項 上半年，經局領導審定，藥化股先后對申請因由“個體工商戶”變更為“個人獨資企業”后經營地址與原藥品經營許可證經營地址不合不能辦理社保刷卡的4家藥品經營企業經營地址進行了細化變更，為企業服好務。

（三）積極做好2018年春季藥品安全大檢查 上半年，根據市食藥監局《關于開展2018年春季藥品安全大檢查工作的通知》（食藥監藥流發?2018?21號）相關要求，結合我縣實際，制定了赫章縣市場監督管理局《關于印發<縣2018年春季藥品安全大檢查工作方案>的通知》（赫市監發?2017?19號）文件，藥化、器械股會同各分局按照文件精神先后對105家藥品經營企業、58家醫療機構從業人員資格準入情況、藥品索證索票情況、藥品購進驗收情況等進行了監督檢查?？h考核辦要求經營企業、醫療機構每季度監督檢查1次的目標任務全部完成并通過考核，在檢查中發現的問題通過行政處罰及下發責令整改通知書等方式督促整改，先后對21家藥品經營企業、21家醫療機構下發了責令整改通知，對1家銷售過期醫療器械、1家未按說明書要求儲存醫療器械的醫療機構正立案調查，1家藥品經營企業進行行政處罰，罰沒款0.5萬元。

（四）積極申報第一、二、三季度差別化考核指標，并按時完成考核目標

根據縣考核辦下發的第二季度差別化考核指標及申報的三季度指標任務，積極對涉藥單位開展執法檢查，收集資料，按時完成目標任務。

（五）積極參加3〃15國際消費者權益、12331食品藥品安全宣傳等日系列活動

根據統一安排，積極參加3〃15國際消費者權益日、12331食品藥品安全宣傳系列宣傳活動，活動期間在夜郎廣場共發放安全用藥宣傳資料1500余份，并用日常監管中查獲的部分假藥向群眾現場講解如何識別假劣藥品及藥品、醫療器械購買、使用相關知識。

（六）積極做好藥械不良反應的上報工作

截至6月30日，已完成藥品不良反應/事件報告數400份、醫療器械不良反應事件數110份、化妝品不良反應報告數22份、藥物濫用監測表160份，并按要求上報國家局相應不良反應監測系統。

（七）做好祛斑類不合格化妝品的核查工作和美容美發機構化妝品專項整治工作

根據國家食藥監總局《總局關于60批次祛斑類化妝品不合格的通告（2018年第170號）》（2018年第170號）的要求，會同分局執法人員對轄區內化妝品經營使用單位進行現場核查，在核查過程中未發現轄區內經營使用有《通告》中所列60批次不合格祛斑類化妝品；根據《關于印發市美容美發機構化妝品專項整治工作實施方案的通知》（食藥監發?2018?44號），積極開展轄區內美容美發機構化妝品專項整治，截止目前，已檢查美容美發機構86戶，出動執法人員60人次，執法車輛25臺次，對索證索票不全的38家、未建立進銷臺賬的40家美容美發機構進行了現場指導和責令整改。

（八）積極參加全縣鹽業市場整治活動

根據安排，積極參加縣工能局牽頭的鹽業市場整治執法活動，先后對財神、河鎮兩個鄉鎮的鹽業市場進行了監督檢查。

（九）積極參加“兩節”“兩會”期間城區市場巡查工作

按照縣局安排，會同食監股、城關分局對城區農貿市場、食品生產經營企業、涉藥單位等進行巡查，確保“兩節”期間市場穩定及人民群眾飲食用藥安全。

（十）認真部署藥品生產經營企業?；?、易制毒品自查自糾和監督檢查工作

根據省市危化品、易制毒品綜合治理文件精神，我縣藥品生產、經營企業對經營使用的危化品、易制毒品進行了自查自糾，并提交了自查報告。同時，藥化、器械股會同各分局對經營含麻黃堿復方制劑的藥品經營企業和使用有易制毒品的藥品生產企業進行了監督檢查，確保?；贰⒁字贫酒方洜I使用安全。

（十一）完成藥品抽驗批次任務

按照市食藥監局）2017年藥品抽驗計劃及實施方案，我縣上半年需完成30批次藥品抽樣送檢的目標任務已完成。

（十二）積極按照市、縣局要求，按時安排部署各項業務工作、上報各種材料、表冊。

根據近期市食藥監局下發《市食品藥品監督管理局關于印發<市2018年藥品流通監管工作重點>的通知》（畢食藥監藥流發?2018?71號）、《關于印發2018年藥品經營企業GSP跟蹤檢查工作方案的通知》（食藥監藥流發?2017?51號）、《關于開展過期藥品回收工作的通知》（食藥監藥流發?2018?46號）；關于貫徹執行<全國重點易制毒化學品專項督查工作方案>的通知（食藥監藥流發?2018?53號）等文件精神，積極安排部署落實工作，并按時報送市局要求的相關材料。

（十三）積極完成市縣局交辦的臨時工作。

二、下半年工作打算

（一）切實加強藥械經營和使用單位的監管

1、建立健全新增藥品、醫療器械經營和使用單位監管檔案。

2、會同各分局切實加強藥械經營使用單位監督檢查1次以上，每次監督檢查率達100%，并對發現的問題依法督促整改，違法行為及時調查處理。

3、按照《市食品藥品監督管理局關于印發<市2018年藥品流通監管工作重點>的通知》（食藥監藥流發?2018?71號），認真抓好藥品流通領域重點工作，將醫療機構執行《畢節市醫療機構藥品質量管理規范》作為醫療機構監督檢查重點，督促其按規范要求進一步規范從業行為。

4、加強對中藥材和飲片的管理。主動作為，加大對于中藥材和中藥飲片經營企業檢查力度，嚴查各種違法行為，確保中藥材和中藥飲片質量安全。

5、積極開展過期藥品統一回收銷毀工作。通過開展規范過期藥品回收工作，有效打擊非法回收藥品行為，維護藥品流通秩序和群眾用藥安全，確保家庭過期藥品得到合理處理，防止過期藥品流入市場；在銷毀過期藥品中，積極和環保部門聯系處理，避免對環境造成污染。

6、開展保健食品專項整治工作。通過開展保健食品專項整治，嚴厲打擊各種以保健食品冒充藥品、非法購進、無保健食品檢驗報告等違法行為，維護消費者合法權益。

7、加強對縣疾控中心美沙酮門診（藥物維持治療點）及特殊藥品使用單位的監督檢查，確保特殊藥品用藥安全。

8、根據市局上半年份下發的系列文件精神，積極會同各分局認真抓好貫徹落實工作，并及時上報相關檢查情況和工作信息。

（二）切實做好藥品經營行政許可、GSP認證及跟蹤檢查工作

1、嚴格按照《藥品經營許可證管理辦法》、《畢節市藥品零售企業藥品經營許可與GSP認證檢查標準》和時限要求,做好新開辦藥品經營行政許可、GSP認證工作。

2、按照《關于印發2018年藥品經營企業GSP跟蹤檢查工作方案的通知》（食藥監藥流發?2018?51號），做好已通過GSP認證1年以上2017年未進行跟蹤檢查的藥品經營企業GSP跟蹤檢查工作。

（三）切實做好藥械化不良反應事件監測工作

加強對藥械化經營使用單位的督促指導，完成各季度藥品、醫療器械、化妝品不良不良反應事件報告、藥物濫用監測報告任務數。

（四）積極做好藥品抽驗工作

按照市局下達我縣藥品抽驗60批次任務，現已完成30，按時文件要求將于8月前完成余下的30批次藥品抽檢任務。

（五）做好化妝品經營使用單位建檔、美容美發機構化妝品專項檢查工作

在對轄區內的化妝品經營使用單位摸底調查基礎上，建立健全城關轄區內6戶以上化妝品經營使用單位的監管檔案，同時按照市局文件要求繼續開展美容美發機構化妝品專項檢查工作。

（六）嚴厲打擊藥械安全違法犯罪行為

嚴厲查處和打擊藥械領域的各種違法犯罪行為，對涉嫌犯罪的及時移送司法機關立案處理。

（七）積極完成市食藥局及縣局領導交辦的其他工作。

三、存在的問題

雖然根據局黨組決定藥化股、器械股進行合署辦公，但實際只有2人在做業務工作，加之各種專項檢查、藥品抽檢、表冊、資料上報等，人少事多，需聯系涉藥涉械單位范圍廣，業務繁雜，對相關工作的完成和推進有很大影響。

藥化股、器械股

2018年7月6日

第二篇：2018年藥品醫療器械化妝品監管工作總結

2018年工作總結

一、2018年工作總結

（一）藥品方面

1.按計劃開展藥品生產經營使用環節日常監督檢查。結合轄區實際，根據相關工作要求，制定了《2018市藥品生產環節監督檢查實施方案》、《2018全市藥品市場監督檢查計劃》，明確重點，落實責任，細化分工，確保日常監管工作落到實處。截至目前，生產環節，配合**市食藥局開展藥品生產企業日常監督檢查1次，開展藥包材使用單位監督檢查2次；經營環節，監督檢查藥品經營企業178家；使用環節，監督檢查藥品使用單位462家。

2.有重點的開展專項整治。先后組織開展了中藥飲片、藥店診所、疫苗專項整治，針對中藥飲片采購、驗收、使用情況，農村藥店、個體診所、疫苗使用單位等有重點的進行了專項檢查，對檢查中發現的問題均已責令整改。

3.開展藥品經營質量管理規范認證跟蹤檢查工作。為進一步推進藥品經營質量管理工作的全面落實，按照雙隨機抽查機制，對認證通過的企業進行跟蹤檢查，共計跟蹤檢查藥品經營企業50家，未收回藥品質量管理規范認證證書。

4.開展藥品監督抽樣。2018年監督抽樣工作緊緊圍繞藥品監管工作實際，以問題為導向，加大了對中藥飲片、基層 1

醫院、基層藥店的抽驗力度。2018年共完成監督抽檢59批次，檢驗完成的藥品發現不合格藥品2批次，問題發現率為3.4%，并全部完成處置工作。

5.積極推進智慧監管平臺使用。按要求及時將日常監督檢查信息上傳至藥品智慧監管平臺，有效推進藥品智慧監管。截至目前共錄入監管信息598條。

6.開展藥品不良反應監測工作。一方面積極參加濰坊市組織的藥品不良反應監測培訓班，并及時將培訓內容傳達給各上報單位，不斷提升報表質量。另一方面，及時對上報報表進行評價審核，確保時效性。截至目前，已完成評價審核報表742例。

7.對2017年藥品安全信用基礎信息進行數據維護。登錄信用管理系統，對各基礎業務系統中形成的基礎數據，全面、準確、真實地進行評價。

（二）醫療器械方面

1.開展醫療器械生產經營使用環節日常監督檢查。制定了醫療器械生產、經營、使用各環節的日常監督檢查計劃，有計劃、有條理地進行監管，著力排查醫療器械潛在的風險點。截至目前，已檢查醫療器械生產企業2家，醫療器械經營企業80家，一級以上醫療機構24家。

2.開展醫療器械專項整治。以日常監管發現的問題為線索，對存在普遍、人民關注高的熱點問題進行了梳理，針對

重點品種、重點環節部署開展專項整治。今年已安排部署無菌和植介入類醫療器械專項整治、嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治等多項專項檢查工作，有重點、有針對性的解決醫療器械的安全隱患。專項整治行動開展以來，共監督檢查醫療器械經營企業116家（其中16家無菌植入類經營企業），使用單位共189家，責令整改40家，出動執法人員600余人次。

3.開展可疑醫療器械不良事件監測工作。年初，召開專門會議，與衛計局聯合下發文件，通報上工作情況，并安排部署2018相關工作，充分調動了相關人員的上報積極性。截至目前，已評價醫療器械不良事件237例。

（三）化妝品方面

1.開展日常監管和專項整治。一是開展了2018全市化妝品經營日常監督檢查工作。二是開展了5.25化妝品宣傳日活動。三是開展了化妝品受托生產專項檢查工作。四是對涉及祛斑/美白類、防曬類、面膜類等3類化妝品進行了監督抽檢。五開展了全市化妝品經營單位索證索票和臺賬管理專項檢查。

2.穩步推進化妝品不良反應監測工作。截至目前共上報化妝品不良反應45例，超額完成全年任務。

3.開展國產非特殊用途化妝品備案檢查。確保掌握轄區內化妝品生產企業和委托生產企業化妝品備案情況。備案后

3個月內檢查率達到100%。

二、存在問題

（一）無法與衛計部門做到信息共享。藥械日常監管及藥械安全性監測涉及醫療機構，由于與醫療機構審批系統無法做到信息共享，導致不能及時獲取醫療機構相關信息，延誤最新政策法規的宣傳及日常監管，特別是村衛生所（室），個體診所容易在藥械質量管理中出現各種問題。

（二）抽檢缺乏相關硬件。堅持監督抽檢與日常監管相結合，可以提高藥品監督抽樣靶向性和問題藥品檢出率，切實做到藥品檢查、檢驗及監測工作相互促進。在日常監管中，遇到可疑藥品時，由于缺乏相應的硬件設施，不能就地抽樣，不能夠及時的發現假劣藥品。

三、2019年工作打算

（一）繼續開展藥品醫療器械化妝品日常監督檢查工作。制定切實有效的檢查計劃，將監管任務按照職責分工劃分到相應的科室、隊、監管所，明確監管責任，完成時限，對藥品醫療器械化妝品經營使用單位進行監督檢查，確保藥品醫療器械化妝品質量安全，完成全部藥品經營企業，二分之一醫療器械經營企業和二分之一醫療機構的日常監督檢查，檢查結果及時錄入智慧監管平臺。

（二）繼續開展藥品經營企業GSP檢查工作。按照計劃對符合飛行（跟蹤）檢查的藥品經營企業開展雙隨機檢查，促進《藥品經營質量管理規范》有效落到實處。

（三）繼續開展藥品化妝品質量監督抽檢工作。堅持問題導向，有重點的針對小藥店、小診所、醫療機構開展藥品質量監督抽檢工作，著力對易違法添加藥物和禁用物質或超量超范圍使用限用物質的化妝品進行監督抽檢,確保藥品化妝品質量安全。

（四）按要求開展藥品醫療機械化妝品有關專項整治。強化問題導向，聚焦群眾反映強烈的突出問題，同時按照上級要求，結合轄區實際，部署開展專項整治工作。

（五）繼續做好藥品不良反應、化妝品不良反應和醫療器械不良事件監測工作。組織開展醫療機構監測上報人員培訓班，切實提高上報人員業務素質，提高報表質量。在10月31日前完成藥品不良反應報告數不少于百萬人口1200例，12月16日前完成可疑醫療器械不良事件報告數不少于百萬人口500例，12月16日前完成化妝品不良反應報告數不少于百萬人口70例。

（六）做好非特殊用途化妝品備案檢查工作。對化妝品生產企業和委托生產企業新備案的產品3個月內進行檢查。

（七）推進建立追溯管理體系。完善監管倒逼機制，壓實企業主體責任，根據上級要求，推進藥品追溯體系建設。

（八)配合省局、市局等上級局開展藥品經營企業、醫療器械生產企業、化妝品經營企業進行飛行檢查，并做好復查

工作。

第三篇：2017年藥品、化妝品、醫療器械重點工作

藥化股、器械股 2017年重點工作要點

一、切實做好藥械零售企業經營許可、GSP認證及跟蹤檢查工作

1、嚴格按照《藥品經營許可證管理辦法》、《畢節市藥品零售企業藥品經營許可與GSP認證檢查標準》和時限要求,做好新開辦藥品零售企業的籌建、驗收、許可、變更工作。

2、嚴格按照《市藥品零售企業藥品經營許可與GSP認證檢查標準》按時限完成新開辦藥品經營企業的GSP認證及2016年未跟蹤檢查的藥品零售企業GSP跟蹤檢查工作。（3-7月）

3、嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》，切實抓好全縣范圍內醫療器械經營企業許可、備案及變更事項等工作，對城區大型超市及保健品店涉及經營醫療器械的，全部督促企業按照《醫療器械經營管理辦法》要求，實行許可或備案經營。（11月底前）

二、強化藥械生產經營和使用單位的監管

1、建立健全新增藥品、醫療器械經營使用單位監管檔案。

2、開展藥品經營企業從業人員培訓。通過舉辦藥品從業人員在藥械、保健食品知識、GSP要求、食品藥品醫療器械法規等方面培訓，增強藥品從業人員的誠信守法意識，規范企業行為。（3月）

3、強化日常監督檢查。對轄區內藥品生產企業、藥械經營企業及使用單位從證照是否在有效期內，是否建立各項藥械安全制度，人員資質、設施設備是否符合要求、是否執

行索證索票管理制度，是否建立完整真實的采購、驗收、養護、銷售等記錄，是否經營使用有假劣藥械、是否存在違法廣告等方面進行每季度不少于1次的監督檢查，每次監督檢查率達100%，并對發現的違規行為依法依規督促整改到位，違法行為及時依法處理。（每季度）

4、開展特殊藥品安全專項檢查。一是對含特殊藥品復方制（含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片、復方甘草片）零售企業在設置專柜儲存、憑身份證登記限量銷售、購存銷臺賬方面進行專項檢查（5月）；二是對轄區內麻醉藥品、精神藥品使用單位在執行“五?！惫芾?、票、帳、物是否相符等方面開展專項檢查（7月）；三是對縣疾控中心美沙酮門診（藥物維持治療點）開展每季度一次監督檢查，并對檢查中發現的違法違規行為及時依法予以處理，確保特殊藥品管得住、用得上（每季度）。

5、開展保健食品專項整治。對保健食品經營企業（含藥店、超市）在索證索票制度執行情況、產品的進貨渠道是否可追溯、是否有檢驗合格證明、保健食品廣告、銷售的保健食品是否在有效期內等方面進行重點專項整治，對整治中發現的問題依法予以處理，進一步規范保健食品經營行為。（8-9月）

6、開展醫療器械專項檢查。認真開展省市局安排的各項有關醫療器械專項整治工作，確保全縣人民用械安全。

三、開展2017年“3〃15”“科技活動周”“用藥用械安全月”“質量月”藥械安全科普宣傳活動

通過制作食藥宣傳海報、橫幅、宣傳展板、發放食品藥品宣傳資料、假劣藥品展示、現場接受群眾咨詢、邀請醫療機構為群眾進行義診等形式，開展“3〃15”，6月“科技活動周”、9月“質量月”“用藥用械安全月”等藥械安全科普

宣傳活動，不斷提高群眾用藥用械安全意識及依法維權意識。（3月、6月、9月）

四、切實做好“二品一械”不良反應/事件安全性監測工作

積極與衛計部門溝通協調，并合理分配2017各醫療機構應完成的“二品一械”不良反應目標任務數，建議衛計部門繼續將“二品一械”安全性監測工作納入各醫療機構目標考核指標，督促各醫療機構提高報告的數量、質量及平衡度，力爭2017年將該項工作由2016年前三名提升至全市第一名。（每季度）

五、進一步做好化妝品經營使用單位建檔、監管工作 一是在2016年各分局對轄區內化妝品經營使用單位摸底調查建檔的基礎上，各分局再選擇10家較大型化妝品經營使用單位建立健全紙質監管檔案（6月底前完成5家）；二是對大型化妝品經營使用單位進行日常監督檢查。按照《化妝品衛生監督條例》等法規對轄區內大型化妝品經營使用單位進行有效監督檢查，對檢查中發現的問題及時督促整改或查處。（11月底前）

六、嚴厲打擊藥械化安全違法行為

嚴厲查處和打擊藥品醫療器械化妝品領域的各種違法行為，對涉嫌犯罪的及時移送司法機關處理。

七、按要求完成市縣各項目標考核工作。

八、積極完成市食藥監局、縣委政府、縣局領導交辦的其他工作。

藥化股、器械股 2017年2月10日

第四篇：2016年藥品醫療器械監管工作要點

2016年藥品醫療器械監管工作要點

2016年藥品醫療器械監管要進一步明確工作目標，落實監管責任，以深化藥品安全示范創建、加強日常監管、開展專項整治和強化宣傳培訓為抓手，進一步提高認識，強化工作落實，推進我縣藥品醫療器械監管工作再上新臺階。

一、繼續開展新版藥品GSP實施工作

2015年，全縣藥品經營企業要全面完成換證驗收工作，自2016年1月1日起，未達到新版GSP要求的企業不得繼續從事藥品經營活動?？h局將督促企業及時上報申請，遵循“早部署、強指導、嚴標準”的原則，對企業開展GSP認證。對到期不申報及不符合新版GSP標準的企業，督促其關停。強化監督檢查，組織并配合市局對已通過新版GSP認證的企業開展跟蹤檢查和飛行檢查。

二、組織藥品安全示范創建工作回頭看

充分依托“平安浙江”創建平臺，加強指導、強化考核，實施創建工作的動態管理。繼續將示范創建工作列入對鎮（街道）目標責任制考核內容，對照示范縣創建要求并結合日常監管、明查暗訪、知曉率滿意度調查、藥品不良反應監測、藥械誠信體系考核公示等內容，制定檢查考核方案并組織實施。通過“回頭看”工作，進一步落實藥品安全地方政府的責任，確保藥品監管網供應網更加完善，藥品經營、使用單位藥品質量規范化管理水平全面提升，合理用藥水平得到提高，藥品市場秩序全面規范有序，從而推進藥品安全示范創建工作持續、深入、有效開展。

三、做好藥品日常監管各項工作

（一）強化藥械風險管控。堅持問題導向，加強藥品生產日常監管，開展對取得《藥品生產許可證》但無藥品批準證明文件企業的檢查。加大藥品經營、使用重點環節，國家基本藥物、含麻黃堿復方制劑、疫苗、生物制品、終止妊娠藥品、中藥材、中藥飲片等重點品種，國際農商城和城鄉結合部、農村出租房、旅游景區等重點區域，低信用度等涉藥單位的監管力度，排查治理藥品安全隱患和突出問題。加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測體系建設，健全完善縣不良反應監測機構，全面完成市局下達的ADR/MDR指標任務，著力提高分析評價和風險預警能力。健全風險監測、會商和控制等快速反應機制，開展藥品安全風險防范和應急處置能力培訓。

（二）開展涉藥單位的全面檢查。對藥械生產、經營企業，縣級醫療機構和鎮（街道）衛生院每年不少于2次現場檢查，對村衛生室和其他涉藥單位檢查不少于1次，檢查覆蓋率達到100%。完善藥品安全信用體系，嚴格實施分級監管，加大對低信用等級單位的監督檢查和抽檢頻次。有針對性地組織開展生產經營環節監督檢查和跟蹤檢查。將抗菌藥物憑處方銷售和含特殊藥品復方制劑銷售列入重點監管內容，杜絕含特殊藥品復方制劑在零售環節發生流弊現象。加強對醫療器械生產企業和第三類醫療器械經營企業的日常監督檢查。完成市局下達的藥品評價抽樣、監督抽樣和快檢工作。及時查處店堂、媒體上的違法藥械廣告。

（三）深化信息化監管工作。一是繼續加強“藥品品種在線監管系統”、“溫濕度在線監管系統”、“疫苗冷鏈在線監管系統”在日常監管工作中的運用，切實發揮信息化監管的效能。繼續做好網上巡查工作，對發現的問題及時通知有關單位作出說明并進行整改。二是不斷拓展信息化系統運用范圍，要將符合條件的民營醫療機構和個體診所納入“藥品品種在線監管系統”，增加藥品倉儲溫濕度監控點。三是要充分發揮藥械QQ群的作用，做到互通信息，上下聯動。

（四）抓好藥品零售企業電子監管碼實施工作。按照省局《轉發國家食品藥品監管總局辦公廳關于做好全面實施藥品電子監管工作的通知》要求，摸清轄區內藥品經營企業底數，組織對入網企業的培訓和入網管理工作，認真做好分階段實施的組織和技術指導工作，及時統計報送企業入網情況，督促企業按期全部入網；同時加強已入網藥品經營企業監管，督促其按照要求做好賦碼、數據上傳、核注核銷和預警信息處理等工作，及時更新、維護藥品電子監管平臺。

（五）加強藥品使用環節質量監管。根據國家總局《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》精神，進一步完善醫療機構藥房規范化建設標準，探索建立“規范化藥房”退出機制，進一步完善醫療機構購進品種在線監管和藥品質量信用體系建設工作，進一步規范醫療機構藥品購進及使用行為。開展醫療機構在用醫療器械設備監督檢查。將民營醫療機構和個體診所應列為重點監管對象，依法組織開展檢查。

四、開展各項專項整治工作

圍繞案件辦理這條主線，認真排查各種安全隱患，堅決查處藥品、醫療器械企業重大違法生產經營行為。一是繼續開展中藥材中藥飲片質量安全專項檢查。規范藥品經營企業和醫療機構經銷使用中藥材、中藥飲片行為，確保購銷渠道合法，入庫驗收和儲存養護符合規范要求。重點加強對國際農商城中藥材經營情況監管，嚴厲打擊違規出售硫磺熏蒸的中藥材、違規使用硫磺熏蒸中藥材行為。二是繼續開展專門管理藥品和高風險藥品專項檢查。強化含特殊藥品復方制劑監管，進一步規范購銷行為，確保不發生流弊現象。對違反規定導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品經營企業，依法吊銷其《藥品經營許可證》。三是開展打擊藥品零售企業和個體診所銷售使用假劣藥品行為專項行動。以城鄉結合部、城中村、農村等監管薄弱地區為重點檢查區域，以藥品零售企業和個體診所為重點檢查對象，以索證索票，核查票、賬、貨相符為重點檢查內容，嚴厲打擊銷售、使用假劣藥品行為，嚴肅查處從非法渠道購進藥品行為。四是開展醫療器械“五整治”回頭看工作，堅決糾正醫療器械注冊生產經營使用宣傳等各個環節中存在的問題。要繼續保持高壓態勢，加強部門間溝通協作和行刑銜接工作，對涉嫌犯罪的及時移交司法機關處理。

五、加強宣傳指導助推企業發展

充分利用藥品安全宣傳月、3.15消費者權益日等節點開展藥品安全知識專題宣傳活動，通過發放宣傳資料、擺放藥品安全知識展板等方式向市民宣傳安全用藥知識，同時組織藥師志愿服務人員開展過期藥品回收、清理家庭小藥箱、用藥咨詢等服務，提高全縣人民的安全用藥意識。根據工作計劃，有針對性地開展對基層監管人員和行政相對人的各類法律法規和業務指導培訓工作，利用專職講課、以會代訓、組織交流學習等多種形式提高全縣藥械生產、經營、使用單位的管理水平。開展走企入戶活動，深入涉藥單位，認真聽取企業意見建議，精確對接，精準服務，加強對涉藥企業的指導幫扶，促進全縣醫藥產業健康發展。

第五篇：2018年自治區藥品化妝品場監管工作要點

2018年自治區藥品化妝品市場監管工作要點

一、工作思路和基本要求

（一）堅持底線思維。根據實際，把工作基點放在風險隱患大的區域、企業和環節，守住不發生藥品安全事件的底線。

（二）堅持從嚴要求。按照“四個最嚴”要求，樹立以檢查為中心的現代監管理念，從檢查方式嚴起來，更多采用飛行檢查方式；從處理結果嚴起來，對嚴重違法情節的企業一律依法撤證吊證；從信息公開嚴起來，將問題、結果等信息全面公開，同時監督企業開展信息公開；從追根溯源嚴起來，對現場檢查發現的問題，開展上下游延伸檢查，一查到底；從追責問責嚴起來，更多地把責任落實到人頭。

（三）堅持問題導向。主動排查風險隱患和問題，從中尋找規律，進而查找和排除區域性、系統性風險，讓監管跑在風險前面。

（四）堅持事后監管。切實從“重審批輕監管”向“加強事中事后監管”轉變，增強責任意識和擔當精神，讓主動出擊、發現問題、解決問題成為藥化流通監管新常態。

（五）堅持放管結合。正確處理放、管、服三者的關系，讓企業和群眾更多感受到放管服改革成效。

二、主要任務

（一）排查風險。結合檢查、抽檢、投訴舉報、稽查等信息，開展企業風險研判工作。根據風險大小，將藥品經營企業劃分為三種形態：第一種形態為管理規范企業，風險相對較小，占比：10—20%；第二種形態為一般企業，存在一定的風險，占比：60—70%；第三類企業為管理不規范企業，存在較大風險，有的甚至存在違法經營行為，占比：10—30%。通過分析研判，梳理出第三種形態企業，把監管重點放到此類企業上。

（二）嚴格檢查。一是各地要認真落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）提出的“藥品醫療器械經營過程和經營質量管理規范執行情況，由市縣兩級食品藥品監管部門負責檢查”的要求，制定并上報檢查計劃，組織對轄區內藥品經營企業開展飛行檢查，提高問題發現率，持續保持高壓態勢。檢查藥品批發企業、零售連鎖企業總部、零售企業的數量不少于轄區企業總數量的15%（分別統計）。凡通過飛行檢查，吊銷《藥品經營許可證》、撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》的，在工作考核中將予以加分。二是自治區局將組織對各地工作開展情況進行督查指導，強化屬地監管責任落實。三是組織對薄弱環節開展整治。繼續保持藥品批發環節、城鄉結合部小藥店小診所整治力度，鞏固專項整治成果，嚴防不法行為死灰復燃。重點開展以含可待因口服液體制劑為主的第二類精神藥品流通專項檢查，強化疫苗、血液制品、中藥飲片流通環節監管，嚴厲打擊掛靠走票等違法經營行為。組織開展化妝品經營環節綜合整治，督促化妝品經營企業落實索證索票管理要求，加大網絡銷售化妝品監管，進一步打擊非法添加和假冒偽劣。

（三）完善制度。修訂新開辦藥品批發企業驗收實施標準。研究提出創新推動藥化市場監管工作的政策意見，重點解決好創新發展藥品流通新理念、新技術、新模式的政策支持問題。

（四）強化培訓。配合國家總局組織做好援疆培訓，提升藥品化妝品監管

骨干人員業務素質；組織開展藥品批發企業負責人質量負責人培訓班，通報風險問題，統一思想認識，推動主體責任落實。

（五）促進醫改。一是配合做好醫改相關工作。二是根據國家總局擬出臺的《醫藥代表登記備案管理辦法》等，提出具體貫徹落實意見。三是配合做好藥品集中采購相關工作。

（六）積極推進《放射性藥品使用許可證》換發工作。