第一篇：2016藥品與醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃

2016藥品與醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃

為切實加強對涉藥涉械單位的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產、經(jīng)營、使用行為，根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局2016年食品藥品監(jiān)管工作要點，結合我局分片責任監(jiān)管模式，特制定本計劃。

一、工作目標

根據(jù)藥品、醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)要求，通過有針對性地開展各類專項檢查和日常監(jiān)督檢查，以高風險產品企業(yè)為重點，提升全區(qū)藥品、醫(yī)療器械生產、經(jīng)營、使用質量管理水平，引導企業(yè)牢固樹立產品質量第一責任人的質量意識，增強企業(yè)的自律意識、守法意識和誠信意識，建立科學長效的監(jiān)管體系，確保人民群眾用藥用械安全有效。

二、工作分工

1、各分管領導對應負責分管工作日常監(jiān)管的有效實施及相關工作的協(xié)調。

2、各監(jiān)管組根據(jù)分片責任負責各自片區(qū)的藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作及監(jiān)管數(shù)據(jù)的錄入、更新，本組數(shù)據(jù)的匯總。

3、藥械科負責區(qū)人民醫(yī)院、區(qū)中醫(yī)院、醫(yī)藥藥材有限公司、大藥房連鎖有限公司、藥房連鎖有限公司等重點單位的日常監(jiān)管工作。同時，負責對各監(jiān)管組日常監(jiān)管數(shù)據(jù)的匯總、總結、通報。

4、各駐廠監(jiān)督員負責駐廠企業(yè)的日常監(jiān)管及駐廠監(jiān)督工作。

5、監(jiān)察室負責監(jiān)察各片區(qū)監(jiān)管工作的有效落實。

三、工作任務

重點監(jiān)管單位（見附件1），每年不少于4次檢查，檢查覆蓋率達到100％；一般監(jiān)管單位，每年不少于1次檢查，檢查覆蓋率達到100％。同時，將日常檢查與專項檢查、飛行檢查、藥械安全信用分類管理等有機結合，提高工作效率。做好企業(yè)開辦、變更、換證、認證及質量體系考核等相關工作，做好跟蹤檢查。加大對高風險企業(yè)的檢查力度，發(fā)揮駐廠監(jiān)督員的作用，督促企業(yè)建立并有效運行質量管理體系。

四、檢查重點

（一）藥品安全監(jiān)管。強化藥品生產企業(yè)日常監(jiān)管，統(tǒng)籌飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等多種手段，重點加強高風險產品、管理水平差和信用等級較低企業(yè)的監(jiān)督檢查，保證高風險企業(yè)飛行檢查率達到100%。進一步規(guī)范中藥飲片炮制，加強藥品委托加工和中藥提取物監(jiān)管。按照省、市局統(tǒng)一部署，啟動醫(yī)療機構制劑質量標準提高工程，加強督促指導，嚴格規(guī)范制劑配制，提高制劑質量。貫徹實施新修訂藥包材質量標準，藥包材生產企業(yè)、藥用輔料生產企業(yè)日常檢查覆蓋率100%。加大麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營使用單位的檢查頻率，防范流失風險。強化醫(yī)療機構放射性藥品配制管理。進一步完善藥品安全風險預警機制，積極引導企業(yè)開展不良反應監(jiān)測工作，不斷提升監(jiān)測水平。

1、藥品生產企業(yè)檢查重點：

（1）關鍵崗位人員：企業(yè)負責人、質量保證部門和質量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產及物料管理負責人專業(yè)、學歷、資歷、培訓情況、變更情況及其履行職責的實際能力；

（2）質量保證部門：按規(guī)范獨立履行對物料不準投入生產、不合格產品不準放行及不合格物料、不合格產品處理等職責；具有對物料供應商質量保證體系審計、評估及決策等質量否決權；

（3）質量控制部門：按規(guī)定獨立履行職責；每種物料、中間產品、產品檢驗采用的標準及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實行檢驗及留樣；按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，其被委托方選擇的原則、資質、協(xié)議及其執(zhí)行情況；

（4）物料供應商：選擇供應商原則、審計內容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準及變更供應商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應商簽訂合同，供應商資質證明資料具有供應商印章；每種物料供應商的檔案齊全、完整；

（5）物料管理：原、輔料的使用及產品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況；如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產品不放行；

（6）生產管理：所有藥品均按照法定標準、生產工藝組織生產；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；

（7）成品的取樣、檢驗、留樣是否規(guī)范；必須做到批批全檢；不合格成品不得放行；（8）批生產記錄、檢驗原始記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實完整，并按規(guī)定保存；

（9）藥品銷售及不良反應報告：銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產品；退回產品及召回產品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應報告及其執(zhí)行情況；

（10）自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及其發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況；（11）委托生產：藥品委托生產符合規(guī)定；委托生產或接受委托生產藥品質量監(jiān)控情況。

2、醫(yī)療機構檢查重點：

（1）藥械使用質量管理組織和藥學技術人員配備情況；（2）藥械使用管理制度的執(zhí)行情況；

（3）藥械購進渠道是否規(guī)范、合法，購進藥械時是否索取合法憑證并有完整記錄；（4）是否按藥械說明書標明的儲存條件存放藥品和醫(yī)療器械；（5）是否加強在庫藥械的養(yǎng)護管理，確保藥械質量；（6）是否按規(guī)定保證冷藏藥品冷鏈的完整性；

（7）是否加強特殊藥品管理，有防止流弊的有效制度及措施；（8）是否規(guī)范調配、使用藥械，有防范差錯的有效措施；（9）不合格藥械是否按規(guī)定采取有效措施進行處理；

（10）藥劑科以外的科室如檢驗科、防保科、放射科自行購進藥械質量管理情況；（11）醫(yī)療機構制劑是否經(jīng)批準進行調配，是否在市場銷售；（12）是否按規(guī)定上報藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件；

（13）是否建立了高風險醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并有實施記錄。

（二）藥品流通監(jiān)管。全面推進藥品經(jīng)營企業(yè)新版GSp認證，建立健全認證工作機制，統(tǒng)籌推進認證指導和日常檢查，加強GSp認證的跟蹤檢查（見附件2），確保跟蹤率達100％。深化藥品經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管和遠程監(jiān)管工作，根據(jù)省、市局部署選擇部分零售藥店開展核注核銷試點，提高藥品核注核銷準確率和預警信息處理率。推動醫(yī)療機構遠程監(jiān)管工作。開展含特殊藥品復方制劑、中藥材、中藥飲片經(jīng)營質量及基本藥物配送企業(yè)和批發(fā)、連鎖企業(yè)冷藏藥品經(jīng)營質量專項檢查。強化互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務及交易服務監(jiān)管，嚴厲打擊網(wǎng)絡違法發(fā)布藥品信息、非法銷售藥品行為。

1、批發(fā)企業(yè)檢查重點：

（1）企業(yè)對供貨方資質審查情況（包括供貨企業(yè)和人員、批準文號和生產批號、包裝和標識等）；

（2）企業(yè)購銷活動中票據(jù)管理情況（有無掛靠經(jīng)營、走票過票等違法違規(guī)行為，購銷票據(jù)、購銷記錄和藥品實物是否一致等）；

（3）企業(yè)含特殊藥品復方制劑品種管理情況，“三項一限”制度制定執(zhí)行情況；（4）企業(yè)倉儲條件及管理情況；

（5）企業(yè)中藥材中藥飲片采購驗收、檢驗報告書留存情況；（6）冷藏藥品冷鏈操作管理情況；

（7）企業(yè)電子監(jiān)管、遠程監(jiān)管工作開展情況。

2、零售（連鎖）企業(yè)檢查重點：

（1）進貨渠道、購銷資質檔案等情況；

（2）是否存在超方式、超范圍經(jīng)營現(xiàn)象；是否存在出租出借證照、柜臺現(xiàn)象；是否存在購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實的現(xiàn)象；

（3）藥品零售企業(yè)“十二個不”的執(zhí)行情況；零售連鎖企業(yè)“八個統(tǒng)一”的執(zhí)行情況；（4）含特殊藥品復方制劑及含興奮劑制劑等藥品的購進渠道和銷售管理情況，“三項一限”制度制定執(zhí)行情況；

（5）中藥飲片的采購驗收、檢驗報告書留存情況；（6）質量負責人在職在崗履職情況；（7）遠程監(jiān)管工作的開展情況。

（三）醫(yī)療器械監(jiān)管。做好醫(yī)療器械生產、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管工作，重點監(jiān)管單位每年不少于5次，一般監(jiān)管單位每年不少于1次。采取醫(yī)療機構醫(yī)療器械規(guī)范化跟蹤檢查模式，現(xiàn)場檢查率95%以上。繼續(xù)推進《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》實施工作，重點做好二、三類器械生產企業(yè)的宣傳、輔導和實施工作。繼續(xù)推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，醫(yī)療器械不良事件報告的覆蓋面達到50%以上。開展打擊虛假注冊申報、違規(guī)生產、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產品等行為的醫(yī)療器械“五整治”專項行動。

1、生產企業(yè)檢查重點：

（1）生產組織實施情況，是否有擅自接受委托生產和降低生產條件的情況；

（2）原、輔料的使用及放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況；

（3）是否按照產品生產工藝和各項產品標準嚴格控制生產過程，生產記錄是否真實、齊全；

（4）生產設備和檢驗設備（含計量器具）是否按企業(yè)的程序文件（或管理制度）進行生產設備的維修、保養(yǎng)和檢驗設備的周期檢定、保養(yǎng)，設備狀態(tài)標識是否明顯；

（5）是否按產品標準進行過程和出廠檢驗，出廠產品是否有產品合格證，各項檢驗的記錄是否真實、齊全、規(guī)范；

（6）原輔料庫、半成品庫及成品庫的儲存環(huán)境是否滿足生產規(guī)模和質量控制的要求。設施設備是否齊全，產品擺放是否合理，各項記錄（出入庫臺賬、貨位卡、溫濕度）是否齊全；

（7）產品說明書、標簽和包裝標識是否規(guī)范。在用產品說明書、標簽和產品大小包裝的內容與注冊證是否一致；

（8）銷售記錄是否全面、準確反映每批產品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產品，及時按有關規(guī)定進行處理；

（9）是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，并指定部門配備專（兼）職人員負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

2、經(jīng)營企業(yè)檢查重點：（1）企業(yè)負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)章；（2）各項規(guī)章制度是否健全并認真貫徹執(zhí)行；

（3）企業(yè)有無經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械現(xiàn)象；（4）購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致。三類以上醫(yī)療器械產品的購銷存數(shù)據(jù)是否按規(guī)定錄入安全監(jiān)管服務系統(tǒng)等；（5）培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；

（6）有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；

（7）企業(yè)質量管理人員是否在職在崗，有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；

（8）加大對企業(yè)宣稱“無償贈送”、“無償試用”等營銷模式的檢查力度。

五、工作要求

（一）明確分工，落實責任。由藥械科統(tǒng)一制訂全年監(jiān)管工作計劃，各監(jiān)管組要統(tǒng)籌安排，科學謀劃，進一步做好日常監(jiān)管目標和任務的細化工作，確保日常監(jiān)管工作任務落實到位。切實加強對片區(qū)藥品和醫(yī)療器械的日常監(jiān)管，健全片區(qū)管理相對人的基礎檔案工作，定期匯總于藥械科，統(tǒng)一完善企業(yè)檔案。

（二）加強監(jiān)管，注重實效。要加大突擊檢查的力度，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題督促限期整改，涉及違法違規(guī)的應依法查處。對日常管理混亂、隱患突出、整改無效的企業(yè)，要增加檢查頻次，對日常監(jiān)督檢查相關記錄、落實整改情況等作為信用等級評定的依據(jù)，歸入信用檔案，及時錄入信息監(jiān)管平臺。12月初將全年監(jiān)督檢查工作總結（包括日常監(jiān)督的基本情況、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施等綜合情況分析）報送藥械科。

（三）立足實際，創(chuàng)新監(jiān)管。各監(jiān)管組在加強日常監(jiān)管工作的同時，重視開展基礎調研工作，要分析研究藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題，抓住重點問題和薄弱環(huán)節(jié)，認真研究并提出加強日常監(jiān)管的政策和對策，建立長效監(jiān)管機制，進一步提高監(jiān)管效率和質量。

第二篇：2018年藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作總結

2018年工作總結

一、2018年工作總結

（一）藥品方面

1.按計劃開展藥品生產經(jīng)營使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查。結合轄區(qū)實際，根據(jù)相關工作要求，制定了《2018市藥品生產環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查實施方案》、《2018全市藥品市場監(jiān)督檢查計劃》，明確重點，落實責任，細化分工，確保日常監(jiān)管工作落到實處。截至目前，生產環(huán)節(jié)，配合**市食藥局開展藥品生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查1次，開展藥包材使用單位監(jiān)督檢查2次；經(jīng)營環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查藥品經(jīng)營企業(yè)178家；使用環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查藥品使用單位462家。

2.有重點的開展專項整治。先后組織開展了中藥飲片、藥店診所、疫苗專項整治，針對中藥飲片采購、驗收、使用情況，農村藥店、個體診所、疫苗使用單位等有重點的進行了專項檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題均已責令整改。

3.開展藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證跟蹤檢查工作。為進一步推進藥品經(jīng)營質量管理工作的全面落實，按照雙隨機抽查機制，對認證通過的企業(yè)進行跟蹤檢查，共計跟蹤檢查藥品經(jīng)營企業(yè)50家，未收回藥品質量管理規(guī)范認證證書。

4.開展藥品監(jiān)督抽樣。2018年監(jiān)督抽樣工作緊緊圍繞藥品監(jiān)管工作實際，以問題為導向，加大了對中藥飲片、基層 1

醫(yī)院、基層藥店的抽驗力度。2018年共完成監(jiān)督抽檢59批次，檢驗完成的藥品發(fā)現(xiàn)不合格藥品2批次，問題發(fā)現(xiàn)率為3.4%，并全部完成處置工作。

5.積極推進智慧監(jiān)管平臺使用。按要求及時將日常監(jiān)督檢查信息上傳至藥品智慧監(jiān)管平臺，有效推進藥品智慧監(jiān)管。截至目前共錄入監(jiān)管信息598條。

6.開展藥品不良反應監(jiān)測工作。一方面積極參加濰坊市組織的藥品不良反應監(jiān)測培訓班，并及時將培訓內容傳達給各上報單位，不斷提升報表質量。另一方面，及時對上報報表進行評價審核，確保時效性。截至目前，已完成評價審核報表742例。

7.對2017年藥品安全信用基礎信息進行數(shù)據(jù)維護。登錄信用管理系統(tǒng)，對各基礎業(yè)務系統(tǒng)中形成的基礎數(shù)據(jù)，全面、準確、真實地進行評價。

（二）醫(yī)療器械方面

1.開展醫(yī)療器械生產經(jīng)營使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查。制定了醫(yī)療器械生產、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有條理地進行監(jiān)管，著力排查醫(yī)療器械潛在的風險點。截至目前，已檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)2家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)80家，一級以上醫(yī)療機構24家。

2.開展醫(yī)療器械專項整治。以日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問題為線索，對存在普遍、人民關注高的熱點問題進行了梳理，針對

重點品種、重點環(huán)節(jié)部署開展專項整治。今年已安排部署無菌和植介入類醫(yī)療器械專項整治、嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治等多項專項檢查工作，有重點、有針對性的解決醫(yī)療器械的安全隱患。專項整治行動開展以來，共監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)116家（其中16家無菌植入類經(jīng)營企業(yè)），使用單位共189家，責令整改40家，出動執(zhí)法人員600余人次。

3.開展可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。年初，召開專門會議，與衛(wèi)計局聯(lián)合下發(fā)文件，通報上工作情況，并安排部署2018相關工作，充分調動了相關人員的上報積極性。截至目前，已評價醫(yī)療器械不良事件237例。

（三）化妝品方面

1.開展日常監(jiān)管和專項整治。一是開展了2018全市化妝品經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作。二是開展了5.25化妝品宣傳日活動。三是開展了化妝品受托生產專項檢查工作。四是對涉及祛斑/美白類、防曬類、面膜類等3類化妝品進行了監(jiān)督抽檢。五開展了全市化妝品經(jīng)營單位索證索票和臺賬管理專項檢查。

2.穩(wěn)步推進化妝品不良反應監(jiān)測工作。截至目前共上報化妝品不良反應45例，超額完成全年任務。

3.開展國產非特殊用途化妝品備案檢查。確保掌握轄區(qū)內化妝品生產企業(yè)和委托生產企業(yè)化妝品備案情況。備案后

3個月內檢查率達到100%。

二、存在問題

（一）無法與衛(wèi)計部門做到信息共享。藥械日常監(jiān)管及藥械安全性監(jiān)測涉及醫(yī)療機構，由于與醫(yī)療機構審批系統(tǒng)無法做到信息共享，導致不能及時獲取醫(yī)療機構相關信息，延誤最新政策法規(guī)的宣傳及日常監(jiān)管，特別是村衛(wèi)生所（室），個體診所容易在藥械質量管理中出現(xiàn)各種問題。

（二）抽檢缺乏相關硬件。堅持監(jiān)督抽檢與日常監(jiān)管相結合，可以提高藥品監(jiān)督抽樣靶向性和問題藥品檢出率，切實做到藥品檢查、檢驗及監(jiān)測工作相互促進。在日常監(jiān)管中，遇到可疑藥品時，由于缺乏相應的硬件設施，不能就地抽樣，不能夠及時的發(fā)現(xiàn)假劣藥品。

三、2019年工作打算

（一）繼續(xù)開展藥品醫(yī)療器械化妝品日常監(jiān)督檢查工作。制定切實有效的檢查計劃，將監(jiān)管任務按照職責分工劃分到相應的科室、隊、監(jiān)管所，明確監(jiān)管責任，完成時限，對藥品醫(yī)療器械化妝品經(jīng)營使用單位進行監(jiān)督檢查，確保藥品醫(yī)療器械化妝品質量安全，完成全部藥品經(jīng)營企業(yè)，二分之一醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和二分之一醫(yī)療機構的日常監(jiān)督檢查，檢查結果及時錄入智慧監(jiān)管平臺。

（二）繼續(xù)開展藥品經(jīng)營企業(yè)GSP檢查工作。按照計劃對符合飛行（跟蹤）檢查的藥品經(jīng)營企業(yè)開展雙隨機檢查，促進《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》有效落到實處。

（三）繼續(xù)開展藥品化妝品質量監(jiān)督抽檢工作。堅持問題導向，有重點的針對小藥店、小診所、醫(yī)療機構開展藥品質量監(jiān)督抽檢工作，著力對易違法添加藥物和禁用物質或超量超范圍使用限用物質的化妝品進行監(jiān)督抽檢,確保藥品化妝品質量安全。

（四）按要求開展藥品醫(yī)療機械化妝品有關專項整治。強化問題導向，聚焦群眾反映強烈的突出問題，同時按照上級要求，結合轄區(qū)實際，部署開展專項整治工作。

（五）繼續(xù)做好藥品不良反應、化妝品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。組織開展醫(yī)療機構監(jiān)測上報人員培訓班，切實提高上報人員業(yè)務素質，提高報表質量。在10月31日前完成藥品不良反應報告數(shù)不少于百萬人口1200例，12月16日前完成可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)不少于百萬人口500例，12月16日前完成化妝品不良反應報告數(shù)不少于百萬人口70例。

（六）做好非特殊用途化妝品備案檢查工作。對化妝品生產企業(yè)和委托生產企業(yè)新備案的產品3個月內進行檢查。

（七）推進建立追溯管理體系。完善監(jiān)管倒逼機制，壓實企業(yè)主體責任，根據(jù)上級要求，推進藥品追溯體系建設。

（八)配合省局、市局等上級局開展藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產企業(yè)、化妝品經(jīng)營企業(yè)進行飛行檢查，并做好復查

工作。

第三篇：藥品醫(yī)療器械監(jiān)管2015半年總結

藥械股2015年上半年工作總結

根據(jù)根據(jù)省、市食品藥品監(jiān)督管理局和縣委縣政府的工作部署，按照局工作總體安排，藥械股有序地開展涉藥單位監(jiān)督檢查等各項工作，嚴格藥品、醫(yī)療器械及保健食品化妝品經(jīng)營使用監(jiān)管，切實保障全縣人民用藥用械安全。現(xiàn)將2015年上半年主要工作總結如下:

一、對藥械經(jīng)營使用單位進行監(jiān)督檢查

按照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法規(guī)規(guī)定，今年我局繼續(xù)組織對全縣藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構進行質量管理跟蹤檢查，進一步加強中藥飲片、含特殊藥品復方制劑監(jiān)管。截至目前，共檢查藥品批發(fā)企業(yè)6家次，藥品零售企業(yè)64家次，醫(yī)療機構73家，出動執(zhí)法人員216人次。從檢查結果看，大多數(shù)藥械經(jīng)營使用單位能夠按照相關法律法規(guī)和GSP要求經(jīng)營使用藥械，經(jīng)營使用行為較規(guī)范。同時，少數(shù)單位存在藥品采購不規(guī)范、未憑處方銷售處方藥等違規(guī)行為。針對以上檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員對2家違法經(jīng)營使用單位進行立案查處，對部分違規(guī)單位責令其立即整改。

二、開展醫(yī)療器械“五整治”回頭看等專項行動

為進一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違 規(guī)行為，切實解決藥品醫(yī)療器械安全突出問題，根據(jù)國家總局和省市局的統(tǒng)一部署，我局針對監(jiān)管人員少的實際情況，實行專項檢查與日常檢查相結合的方法，開展了醫(yī)療器械“五整治”回頭、避孕套專項檢查、裝飾性平光彩色眼鏡、藥品零售企業(yè)處方藥銷售、中藥飲片專項檢查、互聯(lián)網(wǎng)售藥、體外診斷試劑、定制式義齒、一次性無菌醫(yī)療器械、體驗式經(jīng)營行為、小藥店、小診所專項整治、全縣保健食品區(qū)域性專項整治等專項檢查。通過一系列的專項整治有效的凈化了我縣的藥品醫(yī)療器械市場，確保群眾用藥安全有效。

三、扎實開展藥品抽檢工作

根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局藥品抽驗計劃的要求，為進一步加強我縣藥械質量監(jiān)管，保障人民用藥用械安全，今年我縣有計劃地開展藥品抽驗工作，截至目前共抽驗藥品36批次，完成藥品快檢40批次，經(jīng)東營市食品藥品檢驗中心檢驗抽檢藥品有1批次不合格，我局已對相關單位立案查處。

四、加強藥品不良反應監(jiān)測工作

截至目前，全縣共收集上報藥品不良反應135份，新的嚴重的38份，比例為28.15%，收集上報醫(yī)療器械不良事件44份。藥械安全性監(jiān)測均衡度、時效性、質量及利用價值有了顯著提高。

五、加強藥品醫(yī)療器械違法案件辦理

截至目前藥械股共立案5起，其中1起案件由某某縣 公安局向我局移交的某藥店銷售假藥案，與此同時我局向某某縣公安局移交1起涉嫌生產銷售假藥的案件，目前公安機關正在立案偵查階段。截至目前結案2起，上交罰款10024.55元。其余3起案件正在辦理當中。

六、認真處理涉藥投訴舉報

2015年上半年藥械共受理涉及藥品醫(yī)療器械投訴舉報5起，均及時進行了查處，并及時對舉報人員進行回復，均得到滿意答復。

七、強化GSP認證及跟蹤檢查工作。

繼續(xù)加大對GSP認證企業(yè)的跟蹤檢查力度,對我縣已通過GSP認證藥品經(jīng)營企業(yè)、進行GSP認證跟蹤檢查工作，在檢查過程中針對存在的問題，進行了現(xiàn)場指正及警告責令改正。進一步鞏固GSP認證工作成果，有效遏制部分企業(yè)在認證后藥品經(jīng)營質量規(guī)范管理下滑的趨勢。同時，切實加強了對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證前的督促指導，確保了7家藥品經(jīng)營企業(yè)按期通過了GSP認證。

下半年年工作思路及目標

1.穩(wěn)步推進藥品電子監(jiān)管工作。加強督導考評，逐步引導藥品零售企業(yè)在年底前全部并入中國藥品電子監(jiān)管平臺，確保藥品的全過程動態(tài)監(jiān)管。

2.貫徹執(zhí)行新修訂的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，督促 并完成我縣剩余13家藥品零售企業(yè)的GSP認證工作。建立和完善市場準入、退出機制，對能達到條件的企業(yè)幫助其通過認證繼續(xù)開展藥品經(jīng)營活動，對無法達到新版GSP要求的企業(yè)督促其停止藥品經(jīng)營行為，妥善處理剩余藥品。

4.加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管。加強重點及高風險企業(yè)監(jiān)管，強化動態(tài)監(jiān)管和追源管理。抓好定制式義齒、體外診斷試劑的專項整治。加強對二級醫(yī)療機構的大型設備運行管理，強化植入類醫(yī)療器械監(jiān)管。

5.加強保健品和化妝品監(jiān)管。建立和完善生產經(jīng)營企業(yè)建立健全索證索票、進貨查驗等制度，開展保健食品違法添加化學藥物成分、化妝品違法使用禁限用物質的專項整頓。

6.嚴厲打擊“藥械保化”違法違規(guī)行為。深挖違法線索，加大稽查力度。與公安機關聯(lián)合辦理一批社會影響大、公眾反映強烈的大案要案。

7、按時完成藥品抽檢任務。按照抽驗計劃，6至10月份，每月抽檢藥品20批次，完成全年100批次任務。

第四篇：1藥品監(jiān)管工作計劃

2011年藥品安全監(jiān)管工作計劃

根據(jù)《平?jīng)鍪腥嗣裾k公室批轉平?jīng)鍪惺称匪幤繁O(jiān)督管理局等八部門關于平?jīng)鍪兴幤钒踩珜ｍ椪喂ぷ鞣桨傅耐ㄖ?平政辦發(fā)?2009?188號)精神，切實加強對基本藥物的監(jiān)督管理工作，保障全區(qū)基本藥物的質量安全，結合我區(qū)實際，提出以下工作計劃。

一、加強流通監(jiān)管

1.加強藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)管。全面規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，加強企業(yè)GSP認證后跟蹤檢查。重點查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動，堅決打擊出租、出借許可證和批準證明文件以及藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺行為。規(guī)范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，加強對疫苗流通的監(jiān)督檢查，嚴厲打擊違法生產經(jīng)營疫苗行為。加大對藥品分類管理實施情況、藥學技術人員在崗情況的監(jiān)管力度。加大藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)控力度，加大對違規(guī)廣告的移送和向公眾曝光力度。零售企業(yè)從業(yè)人員必須取得職業(yè)資格，方可上崗。加強藥品零售企業(yè)GSP認證的監(jiān)管工作，特別是對五年期重新認證企業(yè)的監(jiān)督，要搞好新開辦企業(yè)的認證初審和一年期藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查，規(guī)范經(jīng)營行為。

2.完善藥品、醫(yī)療器械使用監(jiān)管。進一步加強醫(yī)院藥房、農村衛(wèi)生所、社區(qū)醫(yī)療服務站、個體診所和企事業(yè)單位醫(yī)務室的用藥監(jiān)管。實行“審計式”檢查，從藥品購進來源、購進驗收、票據(jù)管理、藥品儲存、過期失效藥品和藥品使用過程中的處方管理等環(huán)節(jié)進行一條線的全面檢查。同時要將醫(yī)療機構購進使用一次性醫(yī)療器械、外科植入物、冠狀動脈支架、血管內導管支架作為監(jiān)督檢查的重點。完善藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件報告監(jiān)測制度，加強對重點品種藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理。

二、深化監(jiān)督網(wǎng)絡建設

1.深化農村藥品“兩網(wǎng)”建設。要深化監(jiān)督網(wǎng)絡建設，一是完善以地方政府負總責，食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管為主，農村協(xié)管員、信息員等社會監(jiān)督為輔的農村藥品監(jiān)管體系，進一步明確監(jiān)管責任，實現(xiàn)監(jiān)管與責權的有機結合。二是進一步建立完善農村“兩網(wǎng)”聯(lián)席會議制度、信息報送制度、巡回巡查制度、包干包區(qū)責任制度、快速反應制度、績效考評制度等各項制度的執(zhí)行，確保各項制度的有效落實。三是鞏固農村“兩網(wǎng)”建設成果，依靠地方政府，探索農村藥品監(jiān)管工作向基層延伸的工作形式，使農村藥品監(jiān)督工作與新農村建設有機結合。

要強化供應網(wǎng)絡監(jiān)管。一是農村藥品供應體系建設要把保證農村藥品供應安全放在首位，依法加強農村藥品監(jiān)管，突出對農村藥品采購、供應渠道的監(jiān)督檢查，防止假劣藥品流向農村；二是發(fā)展符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)實際需要、形式合法、操作規(guī)范的藥品供應模式，實現(xiàn)農村藥品供應網(wǎng)絡到村的全覆蓋，使農民群眾用上安全、方便、價廉的藥品；三是各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品分發(fā)站要嚴格執(zhí)行藥品招標制度。全縣分發(fā)站要統(tǒng)一實行招標管理，統(tǒng)一標準招標，對被招標單位進行嚴格把關。結合“新農合”工作，促進農村診所規(guī)范化建設。在加強醫(yī)療機構代購分發(fā)站規(guī)范管理的同時，規(guī)范農村藥品購銷渠道，爭取實現(xiàn)正規(guī)渠道采購藥品率達到100%。不斷完善監(jiān)管網(wǎng)絡建設，充分發(fā)揮農村藥品信息員作用，健全信息員反饋機制，形成群監(jiān)群管的良好局面。

2.穩(wěn)步推進信用體系建設。一是進一步明確和強化企業(yè)作為藥品安全第一責任人的職責，規(guī)范企業(yè)生產經(jīng)營行為，強化自律意識，完善內部管理制度，推進藥品生產經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設。在藥品經(jīng)營企業(yè)中開展“誠信藥店”爭創(chuàng)活動，對有不良經(jīng)營行為，經(jīng)教育、警告仍不改的經(jīng)營企業(yè)，除加大查處、懲戒力度外，還要利用我縣媒體加以曝光，提高公眾的防范意識。二是推進藥品使用單位誠信體系建設，建立誠信檔案。在醫(yī)療機構中開展“爭創(chuàng)優(yōu)秀藥房”活動，重點檢查設施配置、藥品驗收、養(yǎng)護設備、溫濕度、冷藏設備和人員健康體檢等工作。

三、加強干部隊伍建設和黨風廉政建設

1、深入開展“學習型”組織創(chuàng)建工作。強化全員政治理論學習、專業(yè)知識培訓、法律法規(guī)學習、辦公技能操作、公務員繼續(xù)教育等方面的學習，努力提高全員的政治素質、業(yè)務素質和文化素質，以人員素質的提高促進分局辦公效率、行政執(zhí)法、優(yōu)質服務水平的提高，把開展“學習型”組織創(chuàng)建活動推向一個新高潮。將按季度編制出集中學習時間表和中心組學習時間表，在先學一步的基礎上，組織好集中學習。

第五篇：2016年藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點

2016年藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點

2016年藥品醫(yī)療器械監(jiān)管要進一步明確工作目標，落實監(jiān)管責任，以深化藥品安全示范創(chuàng)建、加強日常監(jiān)管、開展專項整治和強化宣傳培訓為抓手，進一步提高認識，強化工作落實，推進我縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新臺階。

一、繼續(xù)開展新版藥品GSP實施工作

2015年，全縣藥品經(jīng)營企業(yè)要全面完成換證驗收工作，自2016年1月1日起，未達到新版GSP要求的企業(yè)不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。縣局將督促企業(yè)及時上報申請，遵循“早部署、強指導、嚴標準”的原則，對企業(yè)開展GSP認證。對到期不申報及不符合新版GSP標準的企業(yè)，督促其關停。強化監(jiān)督檢查，組織并配合市局對已通過新版GSP認證的企業(yè)開展跟蹤檢查和飛行檢查。

二、組織藥品安全示范創(chuàng)建工作回頭看

充分依托“平安浙江”創(chuàng)建平臺，加強指導、強化考核，實施創(chuàng)建工作的動態(tài)管理。繼續(xù)將示范創(chuàng)建工作列入對鎮(zhèn)（街道）目標責任制考核內容，對照示范縣創(chuàng)建要求并結合日常監(jiān)管、明查暗訪、知曉率滿意度調查、藥品不良反應監(jiān)測、藥械誠信體系考核公示等內容，制定檢查考核方案并組織實施。通過“回頭看”工作，進一步落實藥品安全地方政府的責任，確保藥品監(jiān)管網(wǎng)供應網(wǎng)更加完善，藥品經(jīng)營、使用單位藥品質量規(guī)范化管理水平全面提升，合理用藥水平得到提高，藥品市場秩序全面規(guī)范有序，從而推進藥品安全示范創(chuàng)建工作持續(xù)、深入、有效開展。

三、做好藥品日常監(jiān)管各項工作

（一）強化藥械風險管控。堅持問題導向，加強藥品生產日常監(jiān)管，開展對取得《藥品生產許可證》但無藥品批準證明文件企業(yè)的檢查。加大藥品經(jīng)營、使用重點環(huán)節(jié)，國家基本藥物、含麻黃堿復方制劑、疫苗、生物制品、終止妊娠藥品、中藥材、中藥飲片等重點品種，國際農商城和城鄉(xiāng)結合部、農村出租房、旅游景區(qū)等重點區(qū)域，低信用度等涉藥單位的監(jiān)管力度，排查治理藥品安全隱患和突出問題。加強藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測體系建設，健全完善縣不良反應監(jiān)測機構，全面完成市局下達的ADR/MDR指標任務，著力提高分析評價和風險預警能力。健全風險監(jiān)測、會商和控制等快速反應機制，開展藥品安全風險防范和應急處置能力培訓。

（二）開展涉藥單位的全面檢查。對藥械生產、經(jīng)營企業(yè)，縣級醫(yī)療機構和鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生院每年不少于2次現(xiàn)場檢查，對村衛(wèi)生室和其他涉藥單位檢查不少于1次，檢查覆蓋率達到100%。完善藥品安全信用體系，嚴格實施分級監(jiān)管，加大對低信用等級單位的監(jiān)督檢查和抽檢頻次。有針對性地組織開展生產經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查和跟蹤檢查。將抗菌藥物憑處方銷售和含特殊藥品復方制劑銷售列入重點監(jiān)管內容，杜絕含特殊藥品復方制劑在零售環(huán)節(jié)發(fā)生流弊現(xiàn)象。加強對醫(yī)療器械生產企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。完成市局下達的藥品評價抽樣、監(jiān)督抽樣和快檢工作。及時查處店堂、媒體上的違法藥械廣告。

（三）深化信息化監(jiān)管工作。一是繼續(xù)加強“藥品品種在線監(jiān)管系統(tǒng)”、“溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)”、“疫苗冷鏈在線監(jiān)管系統(tǒng)”在日常監(jiān)管工作中的運用，切實發(fā)揮信息化監(jiān)管的效能。繼續(xù)做好網(wǎng)上巡查工作，對發(fā)現(xiàn)的問題及時通知有關單位作出說明并進行整改。二是不斷拓展信息化系統(tǒng)運用范圍，要將符合條件的民營醫(yī)療機構和個體診所納入“藥品品種在線監(jiān)管系統(tǒng)”，增加藥品倉儲溫濕度監(jiān)控點。三是要充分發(fā)揮藥械QQ群的作用，做到互通信息，上下聯(lián)動。

（四）抓好藥品零售企業(yè)電子監(jiān)管碼實施工作。按照省局《轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于做好全面實施藥品電子監(jiān)管工作的通知》要求，摸清轄區(qū)內藥品經(jīng)營企業(yè)底數(shù)，組織對入網(wǎng)企業(yè)的培訓和入網(wǎng)管理工作，認真做好分階段實施的組織和技術指導工作，及時統(tǒng)計報送企業(yè)入網(wǎng)情況，督促企業(yè)按期全部入網(wǎng)；同時加強已入網(wǎng)藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管，督促其按照要求做好賦碼、數(shù)據(jù)上傳、核注核銷和預警信息處理等工作，及時更新、維護藥品電子監(jiān)管平臺。

（五）加強藥品使用環(huán)節(jié)質量監(jiān)管。根據(jù)國家總局《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》精神，進一步完善醫(yī)療機構藥房規(guī)范化建設標準，探索建立“規(guī)范化藥房”退出機制，進一步完善醫(yī)療機構購進品種在線監(jiān)管和藥品質量信用體系建設工作，進一步規(guī)范醫(yī)療機構藥品購進及使用行為。開展醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械設備監(jiān)督檢查。將民營醫(yī)療機構和個體診所應列為重點監(jiān)管對象，依法組織開展檢查。

四、開展各項專項整治工作

圍繞案件辦理這條主線，認真排查各種安全隱患，堅決查處藥品、醫(yī)療器械企業(yè)重大違法生產經(jīng)營行為。一是繼續(xù)開展中藥材中藥飲片質量安全專項檢查。規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構經(jīng)銷使用中藥材、中藥飲片行為，確保購銷渠道合法，入庫驗收和儲存養(yǎng)護符合規(guī)范要求。重點加強對國際農商城中藥材經(jīng)營情況監(jiān)管，嚴厲打擊違規(guī)出售硫磺熏蒸的中藥材、違規(guī)使用硫磺熏蒸中藥材行為。二是繼續(xù)開展專門管理藥品和高風險藥品專項檢查。強化含特殊藥品復方制劑監(jiān)管，進一步規(guī)范購銷行為，確保不發(fā)生流弊現(xiàn)象。對違反規(guī)定導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品經(jīng)營企業(yè)，依法吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。三是開展打擊藥品零售企業(yè)和個體診所銷售使用假劣藥品行為專項行動。以城鄉(xiāng)結合部、城中村、農村等監(jiān)管薄弱地區(qū)為重點檢查區(qū)域，以藥品零售企業(yè)和個體診所為重點檢查對象，以索證索票，核查票、賬、貨相符為重點檢查內容，嚴厲打擊銷售、使用假劣藥品行為，嚴肅查處從非法渠道購進藥品行為。四是開展醫(yī)療器械“五整治”回頭看工作，堅決糾正醫(yī)療器械注冊生產經(jīng)營使用宣傳等各個環(huán)節(jié)中存在的問題。要繼續(xù)保持高壓態(tài)勢，加強部門間溝通協(xié)作和行刑銜接工作，對涉嫌犯罪的及時移交司法機關處理。

五、加強宣傳指導助推企業(yè)發(fā)展

充分利用藥品安全宣傳月、3.15消費者權益日等節(jié)點開展藥品安全知識專題宣傳活動，通過發(fā)放宣傳資料、擺放藥品安全知識展板等方式向市民宣傳安全用藥知識，同時組織藥師志愿服務人員開展過期藥品回收、清理家庭小藥箱、用藥咨詢等服務，提高全縣人民的安全用藥意識。根據(jù)工作計劃，有針對性地開展對基層監(jiān)管人員和行政相對人的各類法律法規(guī)和業(yè)務指導培訓工作，利用專職講課、以會代訓、組織交流學習等多種形式提高全縣藥械生產、經(jīng)營、使用單位的管理水平。開展走企入戶活動，深入涉藥單位，認真聽取企業(yè)意見建議，精確對接，精準服務，加強對涉藥企業(yè)的指導幫扶，促進全縣醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展。