第一篇：2014年上半年藥品化妝品監(jiān)管工作zongj總結

2014年上半年藥品監(jiān)管工作總結

今年以來，我局在縣委、縣政府的正確領導下，在市食品藥品監(jiān)督管理局的精心指導下，認真學習貫徹黨的十八大精神，緊緊圍繞黨的群眾路線教育實踐活動，全面貫徹落實科學發(fā)展觀，認真踐行科學監(jiān)管理念，不斷創(chuàng)新監(jiān)管方法，完善監(jiān)管機制，強化監(jiān)管措施，有效地鞏固了全縣藥品安全工作穩(wěn)中向好的良好態(tài)勢?，F(xiàn)將上半各項工作開展情況總結匯報如下。

一、藥械專項監(jiān)督檢查不斷加強，市場消費環(huán)境日慚優(yōu)化。一是開展了新版GSP的貫徹實施工作。本年度，為全面落實新版GSP各項規(guī)范性要求，我們將GSP跟蹤檢查、與GSP專項檢查相結合，緊扣規(guī)范增加的新條款，對全縣40家藥品零售企業(yè)藥品購進渠道、質量驗收、儲藏條件、養(yǎng)護設施、人員培訓等重點環(huán)節(jié)進行了全面檢查，對檢查不符合要求的4家的藥店進行了責令整改。二是加強了規(guī)范化藥房復查工作。年初，我們對全縣縣、鄉(xiāng)兩級醫(yī)療機構規(guī)范化藥房后期管理情況進行了全面復查，指導縣人民醫(yī)院藥庫整體布局設計及搬遷工作，督促10家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院購置了空調(diào)設施、完善了冷藏運輸設備，完成了陰涼庫建設工作，確保了陰涼儲存藥品存放和冷儲藥品運輸質量管理工作。三是全面完成了

1基本藥物抽驗任務。本年度，我們繼續(xù)采取摸源頭抓終端的工作模式，將基本藥物專項檢查與規(guī)范化藥房復查及基本藥物抽驗工作打包進行，順利完成了市局分配的9批次基本藥物抽驗任務。四是啟動了中藥材中藥飲片“百日執(zhí)法”專項行動。從6月1日專項行動啟動近一月以來，我們已對2家縣屬醫(yī)療機構、****診所、************房等中藥材中藥飲片經(jīng)營使用重點單位購銷渠道的合法資質、供貨票據(jù)、檢驗報告等檔案資料及藥品質量進行了檢查，4家涉藥單位中藥飲片購進供貨企業(yè)建檔率100%、索證索票率100%，來源可追溯100%。同時，對2013年抽驗不合格率較高、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)漲價幅度較大、同品種價格相差較大、假冒品種較多的5種質量可疑中藥飲片進行了監(jiān)督抽驗。四是鞏固了各類專項檢查整治成果。上半年，我們繼續(xù)組織開展了非藥品冒充藥品、質量負責人在崗履職、藥品電子監(jiān)管、疫苗、計生藥具等專項檢查，檢查涉藥單位家（次），檢查覆蓋率%，查處無證經(jīng)營二類醫(yī)療器械案1起、經(jīng)營超過有效期藥品案1起、使用超過有效醫(yī)療器械案1起、銷售藥品不為顧客提供銷售憑證案1起，下達責令改正通知書5份，涉案金額元，收繳罰沒款元，有力促進了全縣藥品市場消費環(huán)境的不斷優(yōu)化。

二、市場監(jiān)管措施機制不斷創(chuàng)新，部門監(jiān)管合力逐步增強。一是機構改革完成后，我們積極與縣政府分管領導進行

溝通協(xié)調(diào)，根據(jù)部門職能及人事變動情況，縣政府對原縣藥品安全協(xié)調(diào)領導小組成員進行了重新調(diào)整，制定了《****縣藥品安全協(xié)調(diào)領導小組成員單位聯(lián)席會議制度》，對各成員單位藥品監(jiān)管職責進行了再明確、再細化。二是為落實各部門監(jiān)管責任，縣政府與成員單位簽定了《****縣2014年度藥品安全目標管理責任書》，對本年度工作任務進行了細化和量化。三是為強化部門間溝通協(xié)作，建立行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，加大違法犯罪行為查處移送力度，形成各方有序參與、企業(yè)規(guī)范經(jīng)營的共治格局，制定出臺了《****縣藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作制度》；四是局機關按照條塊結合、網(wǎng)格化監(jiān)管的相關要求，出臺了執(zhí)法人員AB角崗位責任制度，對每人責任單位進行了明確劃分，落實了監(jiān)管人員責任，形成了人人出力、個個擔責、互相監(jiān)督的監(jiān)管機制。

三、從業(yè)人員教育力度不斷加大，整體自律意識得到提升。一是堅持以會代訓的方式，先后召開了藥品經(jīng)營企業(yè)負責人例會2次、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構藥庫保管員培訓會議1次，對年度重點工作進行安排部署，對上半年監(jiān)督檢查中存在的主要問題進行了通報，藥品從業(yè)人員守法自律意識明顯增強；二是堅持送法上門、現(xiàn)場培訓為手段，利用鄉(xiāng)鎮(zhèn)召開衛(wèi)生工作會議、鄉(xiāng)村醫(yī)生例會等時機，對全縣5個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、76個村衛(wèi)生所涉藥人員進行藥品質量管理專業(yè)知識和法律

法規(guī)培訓，及時解決了部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村醫(yī)療機構因人員變動導致的藥品質量管理工作銜接脫節(jié)的問題；三是開展了新版GSP專項培訓會議1次，對全縣47名藥品零售企業(yè)負責人、質量管理員進行了GSP專項培訓，就新版GSP新增條款進行了逐條分析講解，有效提升了從業(yè)人員對新版GSP的操作能力，為規(guī)范的全面實施奠定了基礎。

四、藥品科普宣傳工作不斷深入，群眾維權意識顯著增強。一是努力開辟科普宣傳新陣地。以新組建的鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管所為基礎，建立了**********食品藥品科普宣傳站，將全縣范圍內(nèi)熱心公益事業(yè)、管理規(guī)范、誠信度好的****房等4家藥品零售企業(yè)確定為全縣藥品安全科普宣傳定點單位，配備統(tǒng)一標志、宣傳用品和宣傳資料，做為藥品安全科普知識宣傳的新陣地，為全縣廣大群眾近距離普及藥品安全知識。二是積極參與集中宣傳活動。在全縣集中組織開展的3.15消費者權益保護日、科技宣傳周、食品宣傳月活動等集中活動中，我們共設立宣傳咨詢點5次、發(fā)放藥品安全宣傳單3000余份、接受咨詢?nèi)罕?00余人（次），大力宣傳藥品安全科普知識與法律法規(guī)。三是全力做好部門規(guī)定動作。在全縣12331投訴舉報宣傳月活動中，在水之印廣場設立宣傳咨詢1處，在全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、村委會、人流集中的街道、廣場、社區(qū)、藥品經(jīng)營使用單位張貼12331舉報投訴電話宣傳海報2000份、發(fā)放《食品藥品投訴舉報手冊》3000冊；以食品藥品安全知

識大講堂活動為主題，------科普宣傳活動4場次，促進了公眾建立科學的藥品消費理念，引導公眾積極參與食品藥品監(jiān)督，努力構建社會共治格局。

五、藥品安全責任得到全面落實，農(nóng)村市場秩序明顯好轉。年初，縣政府與各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府與各行政村、社區(qū)簽定了藥品安全目標管理責任書，對藥品安全管理工作進行了層層分解落實，尤其是鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管所的成立，全面破解了往年工作措施落實打折扣、工作制度執(zhí)行走過場的困境，切實實現(xiàn)了政府對藥品安全監(jiān)管橫向到邊豎向到底的全面監(jiān)管。結合日常督查工作，5月份我們對9個鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管工作情況進行了督查，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府對藥品安全工作重視程度明顯提升，對涉藥單位監(jiān)督檢查頻次1次以上，覆蓋率100%，開展藥品科普宣傳工作2次以上，農(nóng)村個體診所使用超有效期藥品、不按儲存要求存放藥品等突出問題得到有效遏制，農(nóng)村藥品市場秩序明顯好轉。同時，我局與16家縣鄉(xiāng)醫(yī)療機構簽訂了《2014年醫(yī)療機構藥品質量目標管理責任書》，與全縣藥械經(jīng)營企業(yè)和城區(qū)個體診所共60家單位簽訂了藥械安全責任書，全面落實了涉藥單位首負責任。

六、藥品不良反應監(jiān)測能力逐步提高，報告質量數(shù)量實現(xiàn)突破。在加大藥品不良反應檢查法律法規(guī)及專業(yè)知識宣傳的同時，利用企業(yè)例會、年初工作會議等時機，采取集中培訓與個別指導相結合的方式，舉辦藥品不良反應監(jiān)測培訓班2期；同時在日常監(jiān)管和專項整治中，將基本藥物不良反應監(jiān)測和報告情況列為必查項目，增強了企業(yè)主動監(jiān)測、主動報告的意識，1-6月，共上報藥品不良反應50份，為國家有關部門開展藥品上市后的再評價工作提供了基礎和翔實的資料。

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第二篇：2018年自治區(qū)藥品化妝品場監(jiān)管工作要點

2018年自治區(qū)藥品化妝品市場監(jiān)管工作要點

一、工作思路和基本要求

（一）堅持底線思維。根據(jù)實際，把工作基點放在風險隱患大的區(qū)域、企業(yè)和環(huán)節(jié)，守住不發(fā)生藥品安全事件的底線。

（二）堅持從嚴要求。按照“四個最嚴”要求，樹立以檢查為中心的現(xiàn)代監(jiān)管理念，從檢查方式嚴起來，更多采用飛行檢查方式；從處理結果嚴起來，對嚴重違法情節(jié)的企業(yè)一律依法撤證吊證；從信息公開嚴起來，將問題、結果等信息全面公開，同時監(jiān)督企業(yè)開展信息公開；從追根溯源嚴起來，對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，開展上下游延伸檢查，一查到底；從追責問責嚴起來，更多地把責任落實到人頭。

（三）堅持問題導向。主動排查風險隱患和問題，從中尋找規(guī)律，進而查找和排除區(qū)域性、系統(tǒng)性風險，讓監(jiān)管跑在風險前面。

（四）堅持事后監(jiān)管。切實從“重審批輕監(jiān)管”向“加強事中事后監(jiān)管”轉變，增強責任意識和擔當精神，讓主動出擊、發(fā)現(xiàn)問題、解決問題成為藥化流通監(jiān)管新常態(tài)。

（五）堅持放管結合。正確處理放、管、服三者的關系，讓企業(yè)和群眾更多感受到放管服改革成效。

二、主要任務

（一）排查風險。結合檢查、抽檢、投訴舉報、稽查等信息，開展企業(yè)風險研判工作。根據(jù)風險大小，將藥品經(jīng)營企業(yè)劃分為三種形態(tài)：第一種形態(tài)為管理規(guī)范企業(yè)，風險相對較小，占比：10—20%；第二種形態(tài)為一般企業(yè)，存在一定的風險，占比：60—70%；第三類企業(yè)為管理不規(guī)范企業(yè)，存在較大風險，有的甚至存在違法經(jīng)營行為，占比：10—30%。通過分析研判，梳理出第三種形態(tài)企業(yè)，把監(jiān)管重點放到此類企業(yè)上。

（二）嚴格檢查。一是各地要認真落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）提出的“藥品醫(yī)療器械經(jīng)營過程和經(jīng)營質量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級食品藥品監(jiān)管部門負責檢查”的要求，制定并上報檢查計劃，組織對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查，提高問題發(fā)現(xiàn)率，持續(xù)保持高壓態(tài)勢。檢查藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部、零售企業(yè)的數(shù)量不少于轄區(qū)企業(yè)總數(shù)量的15%（分別統(tǒng)計）。凡通過飛行檢查，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》、撤銷《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》的，在工作考核中將予以加分。二是自治區(qū)局將組織對各地工作開展情況進行督查指導，強化屬地監(jiān)管責任落實。三是組織對薄弱環(huán)節(jié)開展整治。繼續(xù)保持藥品批發(fā)環(huán)節(jié)、城鄉(xiāng)結合部小藥店小診所整治力度，鞏固專項整治成果，嚴防不法行為死灰復燃。重點開展以含可待因口服液體制劑為主的第二類精神藥品流通專項檢查，強化疫苗、血液制品、中藥飲片流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴厲打擊掛靠走票等違法經(jīng)營行為。組織開展化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)綜合整治，督促化妝品經(jīng)營企業(yè)落實索證索票管理要求，加大網(wǎng)絡銷售化妝品監(jiān)管，進一步打擊非法添加和假冒偽劣。

（三）完善制度。修訂新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準。研究提出創(chuàng)新推動藥化市場監(jiān)管工作的政策意見，重點解決好創(chuàng)新發(fā)展藥品流通新理念、新技術、新模式的政策支持問題。

（四）強化培訓。配合國家總局組織做好援疆培訓，提升藥品化妝品監(jiān)管

骨干人員業(yè)務素質；組織開展藥品批發(fā)企業(yè)負責人質量負責人培訓班，通報風險問題，統(tǒng)一思想認識，推動主體責任落實。

（五）促進醫(yī)改。一是配合做好醫(yī)改相關工作。二是根據(jù)國家總局擬出臺的《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法》等，提出具體貫徹落實意見。三是配合做好藥品集中采購相關工作。

（六）積極推進《放射性藥品使用許可證》換發(fā)工作。

第三篇：2018年自治區(qū)藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點

2018年自治區(qū)藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點

一、深入開展風險隱患排查。一是繼續(xù)督促藥品化妝品生產(chǎn)企業(yè)主動開展風險隱患排查及評估工作，重點從原料采購、生產(chǎn)過程、出廠檢驗等方面進行，梳理出風險品種，明確風險點源，針對問題積極主動整改，落實風險防控措施，消除隱患，提升企業(yè)安全風險自管自控水平。同時將企業(yè)是否開展風險排查作為自治區(qū)局和地州市（縣、區(qū)）局日常監(jiān)管重點檢查內(nèi)容，確保風險排查不走過場。二是自治區(qū)局、各地州市（縣、區(qū)）局進一步深入摸排、梳理藥品化妝品生產(chǎn)企業(yè)各環(huán)節(jié)風險隱患和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，對轄區(qū)內(nèi)的安全風險做到心中有數(shù)，將潛在風險納入監(jiān)管視野，對可能造成藥品化妝品質量安全事件的風險要采取果斷措施，將苗頭性問題解決在萌芽狀態(tài)。

二、強化企業(yè)主體責任。一是持續(xù)強化企業(yè)主體責任。企業(yè)是產(chǎn)品質量的責任主體，藥品批準文號的持有者要承擔全過程質量責任，建立藥品品種檔案，嚴格按規(guī)定履行變更程序，保證生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠，承擔直接報告不良反應責任，承擔產(chǎn)品追溯召回和補償救濟責任，持續(xù)加強安全有效性研究，保證藥品說明書真實完整。二是加強企業(yè)信息公開力度。自治區(qū)局和各地州市（縣、區(qū)）局要監(jiān)督企業(yè)開展信息公開，對發(fā)現(xiàn)的問題應主動向公眾解釋情況、說明原因，提高企業(yè)相關信息透明度，提高公眾和社會對企業(yè)監(jiān)督的參與度。

三、加強日常監(jiān)管力度。落實“雙隨機、一公開”，從加強日常監(jiān)督、開展飛行檢查、專項整治等三個方面全面加強藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管。一是加強日常監(jiān)督檢查。加強藥品化妝品生產(chǎn)（含醫(yī)療機構制劑配制）日常監(jiān)督管理，制定監(jiān)管方案，自治區(qū)局主要負責組織實施全區(qū)藥品化妝品生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質量管理規(guī)范執(zhí)行情況的檢查；各地州市（縣、區(qū)）局按照屬地管理、分級負責的原則履行和落實日常監(jiān)管責任，每年藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查次數(shù)不少于2次，確保全區(qū)藥品化妝品生產(chǎn)企業(yè)檢查全覆蓋。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法生產(chǎn)行為要追根溯源，上查源頭，下查終端，發(fā)現(xiàn)一起查處一起，使涉事企業(yè)受到嚴肅處理。二是開展飛行檢查。自治區(qū)局根據(jù)國家總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求，結合轄區(qū)實際，制定飛行檢查實施方案，加大飛行檢查力度和針對性，提高問題發(fā)現(xiàn)率，持續(xù)保持高壓態(tài)勢，保證監(jiān)管的覆蓋面和實際效果。三是組織開展藥品生產(chǎn)企業(yè)專項整治。根據(jù)國家總局工作部署，繼續(xù)深入開展中藥提取物、生化藥、中藥飲片、化學原料藥等藥品生產(chǎn)領域整治工作。對藥品委托生產(chǎn)、委托檢驗管理有關規(guī)定的落實情況開展“回頭看”；對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展數(shù)據(jù)可靠性檢查。四是開展化妝品生產(chǎn)企業(yè)專項整治。嚴格檢查企業(yè)原料采購、生產(chǎn)過程、出廠檢驗、非法添加、超范圍生產(chǎn)、無證生產(chǎn)等行為，確保化妝品質量安全。五是開展醫(yī)療機構制劑專項整治。重點檢查未經(jīng)審批違法配制制劑，擅自委托配制，未按標準檢驗等行為，嚴格執(zhí)行質量標準和配制工藝，嚴把— 2 —

原輔料和成品檢驗關，提高醫(yī)療機構制劑的質量管理水平。六是強化檢查稽查銜接，開展案件查處。加強檢查、抽檢與稽查的銜接，檢查抽檢過程中及時請稽查部門介入，嚴格履行程序做好取證和固定證據(jù)工作，防止證據(jù)滅失，加大違法案件曝光和相關信息公開力度。

四、強化基本藥物和高風險類藥品生產(chǎn)監(jiān)管。一是做好基本藥物生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督檢查，加大基本藥物藥品GMP跟蹤檢查力度，確?；舅幬锷a(chǎn)質量安全。每年基本藥物生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查次數(shù)不少于2次。二是繼續(xù)將血液制品、大小容量注射劑等高風險類藥品生產(chǎn)納入重點監(jiān)督檢查的范圍，強化藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督檢查，消除質量和安全隱患。每年高風險類藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查次數(shù)不少于3次。

五、加強薄弱環(huán)節(jié)監(jiān)管。一是加強特殊藥品監(jiān)管。充分發(fā)揮電子監(jiān)管平臺實時監(jiān)控作用，對使用特殊藥品原料生產(chǎn)普通復方制劑的企業(yè)品種的動態(tài)監(jiān)控，防止此類藥品流入非法渠道。每年監(jiān)督檢查次數(shù)不少于2次。二是強化醫(yī)用氧生產(chǎn)監(jiān)管。強化安全生產(chǎn)意識，嚴格監(jiān)督銷售渠道及銷售方式的合法性。開展醫(yī)療機構使用分子篩制氧設備自制富氧空氣的檢查，確保醫(yī)療機構自制富氧空氣符合國家標準要求，消除安全隱患。每年醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查次數(shù)不少于2次。三是加大對企業(yè)直報不良反應的監(jiān)督檢查力度。對生產(chǎn)企業(yè)不良反應監(jiān)測情況要納入檢查內(nèi)容，督促企業(yè)落實直報制度要求，對于生產(chǎn)企業(yè)不履行直接報告責任，— 3 — 未建立藥物警戒體系，未制定藥物警戒制度的，要采取措施，嚴厲查處。四是加強對未換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》企業(yè)跟蹤檢查力度，確保企業(yè)按要求停止生產(chǎn)。每年化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查次數(shù)不少于2次。

六、開展督導檢查工作。加強工作督導，強化激勵問責，督促地方政府、基層局落實屬地監(jiān)管責任。對各地藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管及飛行檢查情況進行督查抽查，并把地州市（縣、區(qū)）局查處以及提請自治區(qū)局吊證、撤證情況，納入年終藥品安全監(jiān)管工作考核指標進行考核，切實提升監(jiān)管效能。

第四篇：2018年藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作總結

2018年工作總結

一、2018年工作總結

（一）藥品方面

1.按計劃開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查。結合轄區(qū)實際，根據(jù)相關工作要求，制定了《2018市藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查實施方案》、《2018全市藥品市場監(jiān)督檢查計劃》，明確重點，落實責任，細化分工，確保日常監(jiān)管工作落到實處。截至目前，生產(chǎn)環(huán)節(jié)，配合**市食藥局開展藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查1次，開展藥包材使用單位監(jiān)督檢查2次；經(jīng)營環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查藥品經(jīng)營企業(yè)178家；使用環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查藥品使用單位462家。

2.有重點的開展專項整治。先后組織開展了中藥飲片、藥店診所、疫苗專項整治，針對中藥飲片采購、驗收、使用情況，農(nóng)村藥店、個體診所、疫苗使用單位等有重點的進行了專項檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題均已責令整改。

3.開展藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證跟蹤檢查工作。為進一步推進藥品經(jīng)營質量管理工作的全面落實，按照雙隨機抽查機制，對認證通過的企業(yè)進行跟蹤檢查，共計跟蹤檢查藥品經(jīng)營企業(yè)50家，未收回藥品質量管理規(guī)范認證證書。

4.開展藥品監(jiān)督抽樣。2018年監(jiān)督抽樣工作緊緊圍繞藥品監(jiān)管工作實際，以問題為導向，加大了對中藥飲片、基層 1

醫(yī)院、基層藥店的抽驗力度。2018年共完成監(jiān)督抽檢59批次，檢驗完成的藥品發(fā)現(xiàn)不合格藥品2批次，問題發(fā)現(xiàn)率為3.4%，并全部完成處置工作。

5.積極推進智慧監(jiān)管平臺使用。按要求及時將日常監(jiān)督檢查信息上傳至藥品智慧監(jiān)管平臺，有效推進藥品智慧監(jiān)管。截至目前共錄入監(jiān)管信息598條。

6.開展藥品不良反應監(jiān)測工作。一方面積極參加濰坊市組織的藥品不良反應監(jiān)測培訓班，并及時將培訓內(nèi)容傳達給各上報單位，不斷提升報表質量。另一方面，及時對上報報表進行評價審核，確保時效性。截至目前，已完成評價審核報表742例。

7.對2017年藥品安全信用基礎信息進行數(shù)據(jù)維護。登錄信用管理系統(tǒng)，對各基礎業(yè)務系統(tǒng)中形成的基礎數(shù)據(jù)，全面、準確、真實地進行評價。

（二）醫(yī)療器械方面

1.開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查。制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有條理地進行監(jiān)管，著力排查醫(yī)療器械潛在的風險點。截至目前，已檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)80家，一級以上醫(yī)療機構24家。

2.開展醫(yī)療器械專項整治。以日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問題為線索，對存在普遍、人民關注高的熱點問題進行了梳理，針對

重點品種、重點環(huán)節(jié)部署開展專項整治。今年已安排部署無菌和植介入類醫(yī)療器械專項整治、嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治等多項專項檢查工作，有重點、有針對性的解決醫(yī)療器械的安全隱患。專項整治行動開展以來，共監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)116家（其中16家無菌植入類經(jīng)營企業(yè)），使用單位共189家，責令整改40家，出動執(zhí)法人員600余人次。

3.開展可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。年初，召開專門會議，與衛(wèi)計局聯(lián)合下發(fā)文件，通報上工作情況，并安排部署2018相關工作，充分調(diào)動了相關人員的上報積極性。截至目前，已評價醫(yī)療器械不良事件237例。

（三）化妝品方面

1.開展日常監(jiān)管和專項整治。一是開展了2018全市化妝品經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作。二是開展了5.25化妝品宣傳日活動。三是開展了化妝品受托生產(chǎn)專項檢查工作。四是對涉及祛斑/美白類、防曬類、面膜類等3類化妝品進行了監(jiān)督抽檢。五開展了全市化妝品經(jīng)營單位索證索票和臺賬管理專項檢查。

2.穩(wěn)步推進化妝品不良反應監(jiān)測工作。截至目前共上報化妝品不良反應45例，超額完成全年任務。

3.開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢查。確保掌握轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)和委托生產(chǎn)企業(yè)化妝品備案情況。備案后

3個月內(nèi)檢查率達到100%。

二、存在問題

（一）無法與衛(wèi)計部門做到信息共享。藥械日常監(jiān)管及藥械安全性監(jiān)測涉及醫(yī)療機構，由于與醫(yī)療機構審批系統(tǒng)無法做到信息共享，導致不能及時獲取醫(yī)療機構相關信息，延誤最新政策法規(guī)的宣傳及日常監(jiān)管，特別是村衛(wèi)生所（室），個體診所容易在藥械質量管理中出現(xiàn)各種問題。

（二）抽檢缺乏相關硬件。堅持監(jiān)督抽檢與日常監(jiān)管相結合，可以提高藥品監(jiān)督抽樣靶向性和問題藥品檢出率，切實做到藥品檢查、檢驗及監(jiān)測工作相互促進。在日常監(jiān)管中，遇到可疑藥品時，由于缺乏相應的硬件設施，不能就地抽樣，不能夠及時的發(fā)現(xiàn)假劣藥品。

三、2019年工作打算

（一）繼續(xù)開展藥品醫(yī)療器械化妝品日常監(jiān)督檢查工作。制定切實有效的檢查計劃，將監(jiān)管任務按照職責分工劃分到相應的科室、隊、監(jiān)管所，明確監(jiān)管責任，完成時限，對藥品醫(yī)療器械化妝品經(jīng)營使用單位進行監(jiān)督檢查，確保藥品醫(yī)療器械化妝品質量安全，完成全部藥品經(jīng)營企業(yè)，二分之一醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和二分之一醫(yī)療機構的日常監(jiān)督檢查，檢查結果及時錄入智慧監(jiān)管平臺。

（二）繼續(xù)開展藥品經(jīng)營企業(yè)GSP檢查工作。按照計劃對符合飛行（跟蹤）檢查的藥品經(jīng)營企業(yè)開展雙隨機檢查，促進《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》有效落到實處。

（三）繼續(xù)開展藥品化妝品質量監(jiān)督抽檢工作。堅持問題導向，有重點的針對小藥店、小診所、醫(yī)療機構開展藥品質量監(jiān)督抽檢工作，著力對易違法添加藥物和禁用物質或超量超范圍使用限用物質的化妝品進行監(jiān)督抽檢,確保藥品化妝品質量安全。

（四）按要求開展藥品醫(yī)療機械化妝品有關專項整治。強化問題導向，聚焦群眾反映強烈的突出問題，同時按照上級要求，結合轄區(qū)實際，部署開展專項整治工作。

（五）繼續(xù)做好藥品不良反應、化妝品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。組織開展醫(yī)療機構監(jiān)測上報人員培訓班，切實提高上報人員業(yè)務素質，提高報表質量。在10月31日前完成藥品不良反應報告數(shù)不少于百萬人口1200例，12月16日前完成可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)不少于百萬人口500例，12月16日前完成化妝品不良反應報告數(shù)不少于百萬人口70例。

（六）做好非特殊用途化妝品備案檢查工作。對化妝品生產(chǎn)企業(yè)和委托生產(chǎn)企業(yè)新備案的產(chǎn)品3個月內(nèi)進行檢查。

（七）推進建立追溯管理體系。完善監(jiān)管倒逼機制，壓實企業(yè)主體責任，根據(jù)上級要求，推進藥品追溯體系建設。

（八)配合省局、市局等上級局開展藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營企業(yè)進行飛行檢查，并做好復查

工作。

第五篇：藥品監(jiān)管工作經(jīng)驗總結

近幾年來，我們認真制訂與實施以創(chuàng)評“五星級”藥監(jiān)員為重點，以“五數(shù)”管理為主線的目標管理責任制，對加強機關政風行風建設，調(diào)動藥監(jiān)隊伍的積極性和創(chuàng)造性、完成各項目標任務，收到了明顯的成效。經(jīng)市局考核，各項工作均已達標，名次排位靠前，先后受到省、市局的通報表彰。如何搞好目標管理，順利實現(xiàn)預期目標？我們認為，這既是踐

行科學發(fā)展觀的時代要求，也是衡量一個單位領導班子管理能力的尺度之一。我們的做法和體會是：走好“三步棋”，處理好“三個關系”。

走好“三步棋”是：

制定方略：科學監(jiān)管的行動綱領

一年一度的目標管理實施方案，是每年的開篇之計，開局之舉。從2004年開始，我們便按照省、市局的部署要求，但又不完全照搬照抄，而是發(fā)動全局員工聯(lián)系實際，開動腦筋，建言獻策，集思廣益，在充分調(diào)研、反復論證的基礎上，出臺了創(chuàng)評“五星級”藥監(jiān)員活動標準，即忠誠星（信念堅定、恪盡職守），廉潔星（清正廉潔、奉公守法），勤政星（愛崗敬業(yè)、勤奮扎實），能績星（熟練業(yè)務，成績顯著），愛民星（心系百姓、執(zhí)法為民），2005年，我們又在此基礎上，將“五星”內(nèi)容具體到“五數(shù)”管理，即查處偽劣藥品數(shù)、完成現(xiàn)場快檢數(shù)、下鄉(xiāng)村工作天數(shù)、受理群眾投訴舉報數(shù)，信息文稿上稿數(shù)，使之更具可操作性，并將此“五數(shù)”要求具體分解到本局目標管理百分制實施方案之中。該方案包括工作目標、工作分工、制約措施、注意事項四個部分，工作目標共計100分，其中：行政監(jiān)督與管理30分，技術監(jiān)督20分，廉政與勤政20分，學習與宣傳20分，食品安全協(xié)調(diào)10份。每項目標中又劃為若干分項與子項，周到具體，環(huán)環(huán)相扣，使之項項有目標，人人有擔子，成為指導全年監(jiān)管工作的行動綱領。

過程監(jiān)督：不可或缺的中途加油

方案制訂后，關鍵在實施。隨著時間的推移和某種思維慣性的紛撓，如果我們忽視檢查督促，有些工作難免會出現(xiàn)顧此失彼甚至脫節(jié)失衡之虞。為此，我們始終注意以制約措施來提醒全體員工，堅持每星期、每月末、每季初定期檢查、匯報、布置下步工作，發(fā)現(xiàn)哪根“弦”松了便擰緊哪根“弦”，或者對事情，或者對個人，做到從全局出發(fā)，從局部入手，既肯定成績，又不回避問題，熱情幫促，嚴格要求。今年春節(jié)前后，由于年終總結和休長假，一季度的工作日相對減少了，節(jié)后如何盡快恢復“元氣”？我們采取了一些措施，啟發(fā)大家以“五數(shù)”指標測距離，增強緊迫感；以“五星”標準量自己，激勵責任心。經(jīng)過一番“加油”、“打氣”，使大家迅速恢復了正常的心態(tài)，旺盛的斗志，為實現(xiàn)目標管理任務而同心協(xié)力，奮斗不息。

考核到位：顯此文來源于xiexiebang.com示風采的全息畫圖

考核評估是全年工作的回顧與總結，是對本單位和每個員工一年辛勤勞作的檢閱和定格。能否全面、準確地給出恰當?shù)脑u價，關系到單位的整體形象和員工個人的精神風貌。所以，我局十分注重走好這步棋：一是堅持實事求是，不打“人情分”，避免主觀隨意性。對每個員工每項工作的考核，盡最大可能做到有據(jù)有理，客觀公正；加分增色令人心悅誠服，扣分打折使人無可厚非。二是將考核評分的過程當作肯定成績、尋找差距的方式，首先由個人總結匯報、自評打分，再由大家民主評議、建議給分，最后由領導綜合權衡，確定分寸。三是考核的結果與創(chuàng)評“五星級”藥監(jiān)員活動掛鉤，每季末，將各人完成“五數(shù)”的主要數(shù)據(jù)公之以眾；到年終，再按全年考核得分名次排出不同星級位置，張榜公示，使本單位出色的藥監(jiān)形象得以升華，給廣大公眾留下良好的口碑。

處理好“三個關系”是：

第一、量化與細化，二者均應深化。沒有清晰具體的量化指標，目標管理方案便是無的放矢；各項指標不細分到多個子項和個人，也就成了“粗放經(jīng)營”，欲速不達。因此，我們以省、市局目標管理的總體要求和具體任務為蘭本，聯(lián)系基層局的具體情況，有的“對號入座”，有的“隨機應變”，寧可先難后易，“不厭其繁”，也要掌握要領，簡繁相宜。經(jīng)過反復研究推敲，將各項任務都分解成若干量化指標，并根據(jù)不同分工落實到各人肩上。同時，在制約措施中逐項分切加分、扣分細目，使之一目了然，便于操作，以在考核評分時充分體現(xiàn)出公平合理和客觀公正。此舉乍看頗為繁瑣，實則反映了科學監(jiān)管的必然要求。

第二、數(shù)量與質量，二者都要份量。在討論行政監(jiān)督、技術監(jiān)督和學習宣傳任務指標時，有的同志開頭認為指標高了（如一年要完成360份執(zhí)法案卷，600批次快檢記錄和150多篇宣傳文稿等），感到壓力較大，難以完成；要么只有降低質量，敷衍湊數(shù)。局領導首先和大家解釋了確定這些任務指標的依據(jù)，重要性和可行性，同時又和大家認真分析了數(shù)量和質量的辯證關系：沒有數(shù)量便沒有質量；降低質量的數(shù)量等于“摻水使假”；特別是執(zhí)法監(jiān)督，無論如何不能忽視辦案質量，否則，勢必留下隱患，貽害全局。因此兩者必須