第一篇：第一季度藥品監管管理總結

德江縣第一季度藥品監督管理工作總結

第一季度以來，我局藥品監管工作取得了較好的成績，為鞏固藥品安全專項整治成果，進一步規范藥品流通秩序，嚴厲打擊銷售假劣和禁銷藥品違法行為，切實保障全縣人民人民群眾用藥安全有效，現將第一季度藥品監管情況總結如下：

一、嚴厲打擊無證經營藥品行為。在上年的基礎上元月 份我局加大涉藥企業的檢查力度，在城鄉結合部查處2戶小藥店未取得許可證而從事藥品經營的行為，我局對2戶企業進行了警告，責令限期改正并當場處罰金各500元。

二、加強對不合格藥品核查。上年我局抽驗送檢的中藥 飲片白芍經檢驗不合格，立即組織人員對該企業進行核查，在查清數量、單價、貨值金額后，責令限期整改并處800元罰款。

三、抓好日常檢查。在春節前，我局在藥品日常監管中，發現田某某診所銷售假高效咳喘寧等5個品種，貨值金額200元，當場沒收該批次藥品并處罰金800元。

四、“兩非”整治工作。今年3月4日我縣啟動“兩非” 整治，我局與縣政府辦、計生、公安、衛生監督所聯合成立“兩非”整治辦公室，對涉藥（械）單位違反“兩非”專項整治范圍進行清理，我局查處3戶藥店違規銷售終止妊娠藥

米非司酮片和米索前列醇片藥品數量共45盒，并予以沒收責令限期改正，罰款1.8萬元。

第一季度，我局共出動執法車32臺次，參加藥品監管行動人員128人次，檢查批發企業3次，藥品配送中心3次，檢查零售企業158戶，醫療機構13個，立案4件，結案3件，另一件正處在進一步調查處理中，共處罰金20600元，通過以上整治，我縣藥品流通市場秩序得到進一步凈化。

二○一二年三月二十八日

第二篇：2012年藥品監管總結

德尚街道辦事處藥品監管工作總結

2012年德尚街道辦事處在上級部門的領導下，在各部門的支持下，認真貫徹落實上級部門的工作部署，積極實施科學監管理念，以保證藥品安全為核心，較好的完成了任務，現將工作情況匯報如下：

一、主要工作完成情況

認真學習實踐科學發展觀，深入貫徹上級精神，堅持以“創建全國安全社區”為主線，以創建省級藥品安全示范區工程為契機，以強化市場監督為中心，以確保廣大人民群眾用藥安全為目標，以促進我轄區醫藥經濟發展為第一要務，努力推進藥品監管工作。

二、強化日常監督，認真履行職責

1、認真學習宣傳《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《食品衛生法》、《公共場所衛生管理條例》等相關法律法規。

2、嚴格遵守區食品藥品監督管理局的工作紀律，不濫用職權，不徇私舞弊，發現問題及時向上級報告。

3、以創建省級食品藥品安全區工作為契機加強對轄區內食品、藥品經營使用單位的食品、藥品質量進行監督，發現問題及時報告食品藥品監督管理部門，努力推行和完善藥品“兩網”建設，全面構筑街道、村級監督的藥品監管模式。

4、協助藥監執法人員調查處理本街道范圍內發生的藥品違法案件。

5、利用藥品安全周活動積極做好市場監管，加強巡查力度，確保人民群眾飲食用藥安全，同時向老百姓宣傳講解有關用藥、看病常識。

6、加大食品藥品責任人安全約談力度。共約談食品藥品生產經營戶30多人次，有效地增強了食品藥品生產經營者的安全主體責任意識。

三、強化節日監管，凈化節日市場

認真開展元旦、春節、五

一、國慶節日食品安全大檢查。組織藥品安全領導小組成員對本街道轄區內的涉藥單位、中小學食堂、校內商店及學校周邊的商店、農貿市場及所有商店、食店進行了全面檢查，發現問題及時上報并責令業主限期整改。

第三篇：藥品監管碼管理規程

藥品電子監管碼管理規程

1、目的：建立賦碼產品電子監管的日常工作要求，規范公司內部電子監管的管理。

2、適用范圍：適用于按要求需賦碼產品的賦碼管理。

3有關責任：生產部、質量部、物控部、銷售部等部門相關人員。

4、規程內容：

4.1數字證書（密鑰）的管理

4.1.1公司共申請2把數字證書，其中1把主數字證書，1把輔數字證書。主數字證書可以執行電子監管的所有工作任務，并同時負責對1把輔數字證書進行授權和監督。輔數字證書只能完成授權范圍內的工作任務。

4.1.1.1質量部有1把數字證書，生產部有1把輔數字證書。

4.1.1.2主數字證書的持有人員負責：利用主數字證書對輔數字證書的進行授權；并負責賦碼產品的整個賦碼過程抽查監督和輔數字證書授權外的職責事宜。

4.1.2數字證書在Internet上驗證公司身份的方式。為了保證信息傳輸的保密性，數據交換的完整性、發送信息的不可否認性，所以要求數字證書只限持有人保管和使用。

4.1.3若因特殊原因需要移交、注銷、變更、掛失使用時，使用人員應以部門的名義提出書面申請（附件二）經主管領導及分管副總批準后提交到質量部主數字證書持有人員處，質量部主數字證書的持有人員按照《藥品電子監管網使用手冊》的要求進行嚴格的申請、審核批準生效后可以進行相應的變更。

4.2企業基本信息的管理

4.2.1企業基本信息管理包括：基本信息維護；企業藥品目錄；往來單位及系統集成商等的管理。

4.2.2基本信息維護是業務往來企業以及上級監管部門及時獲得企業名稱變更、聯系方式變更等的基礎信息。

4.2.3企業藥品目錄提供企業賦碼藥品查詢的平臺和企業藥品信息的導出平臺。

4.2.4“往來單位”提供往來單位信息查詢、新增、刪除功能。

4.2.5系統集成商的選擇是企業正常使用系統前必須做的工作。

4.2.6數字證書持有人員應根據變更情況及時更新、增加企業基本信息、企業藥品目錄以及往來單位等，系統集成商一經確定應保持其相對固定性，以保證系統的正常運行。

4.3藥監碼的管理

4.3.1藥監碼的管理包括，藥監碼的申請、下載、解密、保存、使用、包裝關聯關系的關聯以及藥監碼的激活等。

4.3.2質量部持有數字證書QA負責：監管碼的申請、下載、解密保存于指定的位置，賦碼產品的核注、核銷工作及賦碼產品的入出庫單的上傳，銷售部予以積極配合。

4.3.3生產部持有數字證書的人員負責：生產線的賦碼監督及包裝關系的關聯及關聯關系的上傳。

4.3.4直接印制到包裝盒的小碼，物控部因根據要貨計劃，應至少提前10天將需要的數量上報質量部持有數字證書的QA人員。生產需賦碼產品，生產部應至少提前10天將生產計劃及相關產品的包裝關聯關系經相關人員簽字后上報質量部持有數字證書的QA人員。

4.3.5質量部持有數字證書的QA至少提前5天根據物控部印刷或生產需要，按相應的監管碼申請要求填寫數量進行監管碼的申請，并實施監控申請監管碼是否通過審核。

4.3.6監管碼申請獲得審核通過后，質量部持有數字證書的QA人員應及時下載申請的監管碼，下載后及時點擊“下載確認”以免重復下載，影響監管碼的正常使用。

4.3.7監管碼下載后應及時進行解碼操作并保存于指定的文件夾下同時填寫監管碼下載情況一覽表（見附件三）。

4.3.8質量部數字證書的持有人在完成碼下載、解密后及時將其發放給物控部或生產部持有數字證書的人員，并填寫監管碼使用交接單（見附件四），生產部持有數字證書人員應及時把獲得的監管碼上傳賦碼機，并監督生產線操作人員進行賦碼操作。

4.3.9生產包裝結束后，生產部數字證書持有人員應及時（至少在產品入庫信息上傳前）將包裝好的產品的包裝關系進行上傳至系統平臺。

4.3.10賦監管碼管理使用流程圖（附件一）

4.4賦碼產品的核注入庫、核注出庫管理

4.4.1核注入庫分為生產入庫、退貨入庫、購買入庫和調撥入庫；核注出庫分為銷售出庫、退貨出庫、生產出庫、殘次品返工出庫、調撥出庫和銷毀出庫。

4.4.2核注入庫時，倉庫管理員應及時將賦碼產品的關聯關系先錄入倉庫手持終端系統保存，待相關手續全部合格后，應由倉庫數字證書的持有人員把相關的產品信息上傳至系統平臺，即關聯關系上傳。（上傳時應確定生產部已將包裝關聯關系上傳至系統平臺）。

4.4.3核注出庫時，倉庫管理員根據各相關單據認真核對出庫產品的品名、規格、數量等，并同時負責把所發產品的電子監管信息掃描至手機終端，待出庫結束后，由倉庫數字證書的持有人及時將手持終端的信息上傳至系統平臺。

5、附件

附件一：賦監管碼管理使用流程圖

附件二：密鑰移交、注銷、變更、掛失申請表

附件三：監管碼下載情況一覽表

附件四：監管碼使用交接單

第四篇：5001藥品電子監管碼管理

湖北福人藥業股份有限公司GMP文件藥品電子監管碼管理

藥品電子監管碼管理

目的：建立電子監管碼的管理規程，使電子監管碼操作工序中影響產品質量的各個因素得以控制，保證電子監管碼生產過程順利進行。

范圍：適用于企業內進行電子監管碼生產過程的管理。

責任：質量部、工程部、生產車間對本規程的實施負責。

內容：

1．定義

1.1 生產線賦碼設備：為藥品行業所有產品賦予一個唯一的電子監管碼所使用的軟件，主要實現電子監管碼下載、打印、關聯、導出等功能。

1.2 電子監管碼：電子監管碼是國家食品藥品監督管理局監管平臺所頒發的針對藥品監管的編碼，每個藥品最小包裝以及上級包裝都有一個唯一的編碼，是一串由20位的數字按照一定規定排序而生產的一維碼，這個編碼即電子監管碼。

1.3 監管碼關聯關系：在產品賦碼過程中，對賦予產品上的電子監管碼與包裝上的電子監管碼建立的內在聯系，稱為監管碼關聯關系。

1.4 監管碼申請：企業在給產品賦碼之前，需要由企業數字證書操作員向國家食品藥品監督管理局的藥監平臺申請電子監管碼，每個電子監管碼的頒發需要藥監平臺審核審批。

1.5 生產線賦碼軟件管理端：生產線賦碼軟件用于系統管理、信息管理、任務管理以及基本數據維護管理等模塊的集合，主要完成賦碼軟件的管理功能。

1.6 生產線賦碼軟件執行端：生產線賦碼軟件用于生產線賦碼、生產過程監控、生產任務執行等模塊的集合，主要是完成賦碼軟件的執行功能。

2．藥品電子監管碼生產過程

電子監管碼的原理：在藥品的各級包裝附著監管碼（從監管網平臺申請）條碼信息，在生產的過程中，為監管碼附著藥品的生產數據（如生產日期、產品批號、有效期等），并建立產品包裝各級包裝之間監管碼的關聯關系，生產結束后將監管碼的關聯關系上傳到國家監管網平臺，對生產數據進行監管；同時企業在進行出入庫業務時，掃描產品的2-

2.3.3監管碼標簽印刷要求

印刷空白區域尺寸：條碼兩側空白區≥10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X≥0.17mm；上下空白區寬度≥1mm；

印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色，建議的顏色搭配是黑白搭配。

2.3.4質量判定標準及判定規則

符合國標：GB/T 14258—2003.外觀檢測：條碼印刷無脫墨，污點，斷線；條的邊緣清晰，無發毛，虛暈或彎曲現象.空白區寬度不小于本“條碼印刷技術規范”規定的寬度。

符號一致性：Code 128C的條碼符號所表示的標識代碼應與供人識讀字符相同。

符號質量：使用具有分級檢測功能的條碼檢測儀檢測條碼，符號質量等級在C(1.5)級以上。

條碼賦碼的要求（與EAN商品碼沖突）：要求監管碼盡量避免同時平行出現在一個平面上，防止在進行監管碼的數據采集時產生條碼掃描錯誤。

2.4 監管碼的掃描

2.4.1建立包裝關系：在產品包裝的過程中，通過條碼數據采集設備，對每級包裝內的監管碼進行數據采集，并根據包裝比例，完成相應的產品與外包裝的監管碼包裝關系。

2.4.2 異常情況的處理：在包裝生產過程中，系統對每個包裝進行賦碼，通常會出現一些異常情況需要處理，如：條碼無法讀取、產品取檢、拼箱、非整包裝封箱、更換內部包裝等，流通過程中可能發生包裝、標簽損壞，導致更換監管碼標簽。

對應的異常處理功能如下：

（1）更換外包裝：當最小獨立包裝條碼無法讀取或包裝損壞時，需要更換包裝，使包裝完善，并且條碼能夠進入更高一級的包裝掃描。

（2）重新打印條碼標簽：當條碼損壞或無法正常打印時，需要重新打印該條碼來滿足包裝的需要。

（3）產品取檢：產品取檢是解決生產包裝過程中，對最小獨立包裝的抽檢，只有被賦予相應權限的人員才能進行取檢作業。通過掃描產品取檢功能指令條碼和最小獨立包裝條碼，系統記錄取檢作業。

（4）拼箱：在包裝生產或倉儲過程中，將不同生產批次的產品合并包裝，需要通過拼裝功能實現，系統記錄拼裝過程并修改監管碼關聯數據。

（5）零箱：生產過程中最后的尾數不足整箱包裝時，系統通過非整包裝掃描，來決定零-3-

箱的封箱，系統將對應的零箱監管碼做數據關聯。

（6）更換中間包裝：已經包裝完成的產品需要更換中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監管碼，賦碼系統記錄更換包裝過程并修改監管碼關聯數據，被更換的中間包裝作廢棄處理。

（7）更換大包裝：已經包裝完成的產品需要更換大中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監管碼，賦碼系統記錄更換包裝過程并修改監管碼關聯數據，被更換的中間包裝作廢棄處理。

（8）流通包裝損壞：流通過程中，如發現包裝或監管碼損壞，需通知生產廠商，記錄損壞的監管碼并重新打印新的監管碼條碼，系統記錄過程，將原先的監管碼廢棄處理。

2.4.3出入庫掃描：在監管網平臺中稱為“核注核銷”，主要是將企業的入庫的監管碼的數據信息與出庫的監管碼的數據信息全部進行記錄，能夠詳細的跟蹤到藥品的出入庫流向。

2.5 藥監碼及藥品信息的上傳及查詢

2.5.1上傳關聯關系：生產結束后，需要將生產過程中形成的監管碼的包裝關系上傳到監管網平臺，這部分數據必須是生產結束以后，生產入庫之前完成上傳，否則后續的出入庫數據在監管網平臺中都無法正常處理。

2.6 實現全程核注核銷。

全程核注核銷是指藥品入庫時，需要掃描藥品包裝上的監管碼，并將入庫藥品監管碼上傳至監管網平臺，為核注。反之，出庫同樣操作，為核銷。

生產企業操作，申請監管碼->賦碼->上傳激活->出庫核銷。

經營企業操作，入庫核注->出庫核銷。

全程核注核銷形成藥品生產、流通、使用的閉環監管，監管網在此基礎上為政府部門提供監管功能。

第五篇：藥品電子監管管理規程

1目的：本規程規定了基本藥物電子監管一些要求。

2范圍：本規程適用于本公司基本藥物電子監管。

3職責：

質管部負責入網藥品的核注及上傳、預警信息處理、庫存藥品處理工作，指導和監督入網藥品的電子監管，并做好藥品電子監管方面的培訓工作。

綜合辦公室負責系統維護及技術工作，并協助質管部做好藥品電子監管方面的培訓。物料部負責入網藥品的核銷及上傳工作，并協助質管部處理預警信息和庫存藥品。生產技術部負責基本藥物的賦碼工作、信息傳遞。

4內容：

4.1 公司已加入中國藥品電子監管網，并按要求配備了監管碼采集、上傳等設施設備，對所生產的基本藥物（省內增補）通過藥品電子監管網進行數據采集和上傳。

4.2保管員負責對基本藥物（省內增補）出入庫數據的采集，及時上傳，確保上傳信息完整、準確，未經掃碼的藥品不得出入庫。

4.3 質管部QA負責處理預警信息和藥品庫存問題。

4.4 系統管理員負責數字證書管理工作，數字證書不得轉借冒用，如有丟失，應立即向證書發放部門辦理掛失、注銷，并重新申請；系統管理員負責本企業電子監管網和數字證書持有人信息的維護與更新，并對數字證書操作員進行技術指導。

4.5 質管部組織藥品電子監管方面的培訓工作，并建立員工培訓檔案，行政部協助質量管理部做好此項工作的協調、督促和檢查工作。

4.6 車間和保管員負責妥善保管好手持終端采集器，每日上傳成功后及時將數字證書交還給系統管理員。

4.7 對進入藥品電子監管網的藥品，質管部、生產技術部、物料部應經常檢查，發現有仿造、冒用、重復使用監管碼的，或發現監管碼信息與藥品包裝上實際信息不符的，應及時報告公司質量負責人，經公司質量負責人審核確認后，由質管部在48小時內以書面形式上報當地藥品監督管理部門。