第一篇：淺談藥品的監(jiān)管體制

淺談藥品的監(jiān)管體制、機(jī)制和現(xiàn)狀

一.現(xiàn)狀：論述現(xiàn)狀，各種藥物儲(chǔ)存-管理-價(jià)格上的缺陷，和近年來(lái)的毒膠囊等事件。我國(guó)的藥物監(jiān)管發(fā)展史。關(guān)系民眾的切身利益。民眾的關(guān)心程度。

二.外國(guó)優(yōu)秀的藥物監(jiān)管機(jī)制，值得學(xué)習(xí)之處；

三.我國(guó)藥物監(jiān)管機(jī)制的解決之道，發(fā)展方向。

第二篇：藥品監(jiān)管工作總結(jié)

（一）發(fā)揮“抓手”作用，食品安全綜合監(jiān)管扎實(shí)推進(jìn)

1、精心組織，穩(wěn)步實(shí)施食品放心工程。制定出臺(tái)了《金湖縣XX食品放心工程實(shí)施方案》，明確了食品種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)流通、餐飲消費(fèi)等各個(gè)環(huán)節(jié)的總體目標(biāo)和任務(wù)，縣各食品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真細(xì)化目標(biāo)、落實(shí)措施，加強(qiáng)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量全程管理，嚴(yán)把生產(chǎn)加工行為關(guān)，清理規(guī)范食品流通秩序，確保餐飲消費(fèi)安全。一是縣農(nóng)業(yè)部門(mén)建立健全了農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)體系。農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)全部納入質(zhì)量監(jiān)測(cè)體系，通過(guò)對(duì)縣城市場(chǎng)、超市督查抽檢，全縣農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)銷(xiāo)售市場(chǎng)抽檢合格率達(dá)95%以上。二是質(zhì)監(jiān)部門(mén)加大食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)日常監(jiān)管力度。實(shí)行分類(lèi)監(jiān)管，對(duì)全縣獲證的54家食品生產(chǎn)企業(yè)、4家食品相關(guān)產(chǎn)品企業(yè)、10家小作坊實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，重建企業(yè)質(zhì)量檔案及實(shí)施質(zhì)量安全等級(jí)分類(lèi)評(píng)價(jià)。三是工商部門(mén)切實(shí)加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管。開(kāi)展食品市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)檢查15次，有效地凈化了食品市場(chǎng)，保護(hù)了消費(fèi)者的合法權(quán)益，共接受消費(fèi)者食品安全咨詢150多起；投訴、舉報(bào)32起；調(diào)節(jié)處理率100%。

2、密切配合，扎實(shí)開(kāi)展食品安全整治。一是著力整治濫用食品添加劑的違法行為。按照全國(guó)“打非”各個(gè)階段的工作部署，保持對(duì)違法添加非食用物質(zhì)和濫用食品添加劑的高壓態(tài)勢(shì)，加強(qiáng)對(duì)消費(fèi)量大、影響面廣、問(wèn)題比較突出的食品類(lèi)別的整治，著力消除食品添加劑生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用中的監(jiān)管漏洞。二是著力實(shí)施餐飲環(huán)節(jié)原輔料質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治。組織實(shí)施了為期8個(gè)月的餐飲環(huán)節(jié)原輔料質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)各類(lèi)餐飲、經(jīng)營(yíng)單位和學(xué)校、企事業(yè)單位食堂的食品原輔料采購(gòu)監(jiān)管，督促餐飲單位和集體食堂認(rèn)真落實(shí)原輔料索票索證和進(jìn)貨驗(yàn)收登記制度。三是開(kāi)展節(jié)日期間食品安全保障。在元旦春節(jié)、兩會(huì)、3.15、五一端午、中高考、十一、中秋等重要節(jié)日和重點(diǎn)時(shí)段，縣食藥安委提前部署，各部門(mén)認(rèn)真開(kāi)展節(jié)日食品市場(chǎng)整治和巡查，確保無(wú)重大食品安全事故發(fā)生。

3、鞏固提高，不斷擴(kuò)大農(nóng)村三網(wǎng)建設(shè)成果。縣食藥安委明確今年為農(nóng)村“三網(wǎng)”建設(shè)提高年，著力強(qiáng)化“三網(wǎng)”的有序、有效運(yùn)行。一是狠抓示范縣、示范鎮(zhèn)的鞏固提高。圍繞示范縣創(chuàng)建16條指標(biāo)和示范鎮(zhèn)驗(yàn)收細(xì)則，針對(duì)檢查驗(yàn)收和年終綜合評(píng)價(jià)所提出的問(wèn)題，加強(qiáng)創(chuàng)建項(xiàng)目的督促指導(dǎo)，確保整改到位。二是狠抓“三網(wǎng)”建設(shè)的鞏固提高，推進(jìn)鎮(zhèn)村工作機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)，加強(qiáng)鎮(zhèn)村農(nóng)家店建設(shè)，開(kāi)展鎮(zhèn)村協(xié)管員、信息員業(yè)務(wù)培訓(xùn)和工作巡查考核，強(qiáng)化農(nóng)村家宴備案管理工作。

（二）突出稽查重點(diǎn)，藥品市場(chǎng)秩序整治成效明顯

今年以來(lái)，我局累計(jì)出動(dòng)藥品執(zhí)法人員2400余人次，先后組織開(kāi)展了中藥飲片、村衛(wèi)生室藥品、預(yù)防用生物制品、計(jì)劃生育藥品、非藥品冒充藥品和醫(yī)療器械等專(zhuān)項(xiàng)執(zhí)法檢查7項(xiàng)，檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位380余次，實(shí)施藥品抽檢120批次，已收到不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)23批，藥品抽樣不合格率20.35%，共實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)處罰23起，立案查處違法案件31起，全縣涉藥單位檢查覆蓋率、舉報(bào)投訴查處率和違法案件查處率均達(dá)100%，較好地規(guī)范了藥品、維護(hù)了全縣的藥械市場(chǎng)秩序，保障了人民群眾的用藥安全。

1、開(kāi)展“偽藥品”專(zhuān)項(xiàng)檢查。結(jié)合零售藥店專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，對(duì)全縣86家零售藥店進(jìn)行了“偽藥品”集中整治，共查出標(biāo)注藥品通用名的非藥品4個(gè)品種，產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)示有涉嫌藥品適應(yīng)癥內(nèi)容的非藥品29種次，違規(guī)藥店18家，均已立案查處。

3、推進(jìn)藥品誠(chéng)信體系建設(shè)，大力提升科學(xué)監(jiān)管水平

一是做好規(guī)范藥房創(chuàng)建工作。以開(kāi)展農(nóng)村藥品基礎(chǔ)性大檢查為契機(jī)，重點(diǎn)檢查藥械的質(zhì)量、來(lái)源、貯存環(huán)境，積極宣傳創(chuàng)建規(guī)范藥房的意義及要求，目的是使他們認(rèn)識(shí)到藥品監(jiān)管的重要性，加入到自覺(jué)執(zhí)行藥品法規(guī)，規(guī)范藥品流通秩序上來(lái)，以確保農(nóng)村藥品質(zhì)量和群眾的用藥安全。二是開(kāi)展藥師在崗專(zhuān)項(xiàng)檢查。5月份，根據(jù)日常動(dòng)態(tài)監(jiān)管情況，我們組織召開(kāi)了兩次40家未正常在崗的駐店藥師及其負(fù)責(zé)人集中戒免談話會(huì)議。會(huì)上所有藥店負(fù)責(zé)人簽署了駐店藥師在崗保證聲明書(shū)，鄭重承諾因藥師不正常在崗，違反有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，藥店將自愿按有關(guān)規(guī)定接受相應(yīng)的處罰。參加談話的駐店藥師與該局逐一簽署了在職在崗承諾書(shū)，保證其在職、在崗、在位、絕無(wú)掛職行為、不在其他單位兼職，保證其充分履行對(duì)顧客購(gòu)藥咨詢、用藥指導(dǎo)、處方審核、質(zhì)量把關(guān)等工作職責(zé)。三是強(qiáng)化等級(jí)分類(lèi)監(jiān)管工作。由專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)收集整理工作，根據(jù)日常監(jiān)督檢查、專(zhuān)項(xiàng)整治、監(jiān)督抽樣等工作，對(duì)涉藥單位在藥品經(jīng)營(yíng)、使用中違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)行為一一記錄在案，不斷更新監(jiān)管單位的藥品安全質(zhì)量信用檔案，并根據(jù)等級(jí)實(shí)行分類(lèi)監(jiān)管。將d級(jí)單位列為今年重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象，增加其日常監(jiān)管次數(shù)和針對(duì)性抽查抽驗(yàn)頻次，督促其嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)管理制度，有效增強(qiáng)了藥品經(jīng)營(yíng)者誠(chéng)實(shí)守信意識(shí)。

（四）強(qiáng)化效能建設(shè)，著力提升食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍形象

1、強(qiáng)化學(xué)習(xí)培訓(xùn)，不斷提高人員素質(zhì)。一是以學(xué)習(xí)促業(yè)務(wù)素質(zhì)的提升。要求人人結(jié)合自身崗位職責(zé)，走上講臺(tái)授課，緊密結(jié)合當(dāng)前食品藥品監(jiān)管工作實(shí)際，重點(diǎn)學(xué)習(xí)食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)，研究探討監(jiān)管工作中存在的熱點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題，提升業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法技能。二是以學(xué)習(xí)促機(jī)關(guān)作風(fēng)的優(yōu)化。深入學(xué)習(xí)和實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀，學(xué)習(xí)中央紀(jì)委、省紀(jì)委等重要文件精神，使全體干部職工統(tǒng)一思想，端正作風(fēng)，明確作風(fēng)建設(shè)和廉潔從政的根本要求，增強(qiáng)為食品藥品監(jiān)管事業(yè)服務(wù)的大局意識(shí)和宗旨意識(shí)。三是以學(xué)習(xí)促工作思路的明晰。通過(guò)集中學(xué)習(xí)，逐步健全完善責(zé)任體系、制度體系、督查體系、考核獎(jiǎng)懲體系，明確XX年工作目標(biāo)和任務(wù)，找準(zhǔn)工作切入點(diǎn)，找出工作的薄弱點(diǎn)，理清工作思路，及時(shí)分解工作任務(wù)，落實(shí)工作責(zé)任，推動(dòng)全局各項(xiàng)工作有序和規(guī)范管理，確保高質(zhì)量地完成各項(xiàng)任務(wù)。

2、堅(jiān)持三個(gè)到位，深入實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀。根據(jù)省市統(tǒng)一部署，結(jié)合食品藥品監(jiān)管工作實(shí)際，認(rèn)真開(kāi)展深入學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀活動(dòng)，力求做到“三個(gè)到位”。一是匯總梳理到位。采取召開(kāi)座談會(huì)、進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查、設(shè)置意見(jiàn)箱及郵寄等形式，廣泛征求人大、政協(xié)代表、機(jī)關(guān)單位、基層群眾、服務(wù)對(duì)象對(duì)領(lǐng)導(dǎo)班子及本單位科學(xué)發(fā)展的意見(jiàn)和建議，共發(fā)出征求意見(jiàn)表300余份，收回近200份，匯總梳理到的意見(jiàn)和建議共6條。二是批評(píng)剖析到位。圍繞“堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展，建好荷鄉(xiāng)金湖”主題，就如何深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、如何服務(wù)大局爭(zhēng)創(chuàng)一流、如何對(duì)食品藥品實(shí)行有效監(jiān)管等內(nèi)容，分別召開(kāi)領(lǐng)導(dǎo)班子專(zhuān)題民主生活會(huì)及黨員組織生活會(huì)，深入查擺剖析班子和個(gè)人在深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀方面存在的突出問(wèn)題。三是分析檢查到位。在充分運(yùn)用前段深入調(diào)研、大討論、征求各方面的意見(jiàn)建議和民主生活會(huì)成果的基礎(chǔ)上，組織本單位黨員干部和群眾代表，以及熟悉情況、有較強(qiáng)參政議政能力的黨代表、人大代表、服務(wù)對(duì)象代表等，召開(kāi)了群眾評(píng)議會(huì)，對(duì)領(lǐng)導(dǎo)班子分析檢查報(bào)告進(jìn)行評(píng)議。

3、深化行風(fēng)政風(fēng)，行政效能建設(shè)突出三個(gè)實(shí)。一是項(xiàng)目實(shí)。在縣行政效能中心指導(dǎo)下，圍繞全年目標(biāo)任務(wù)，梳理出自由裁量權(quán)、信用體系建設(shè)、遠(yuǎn)程監(jiān)控等七項(xiàng)重點(diǎn)工作作為立項(xiàng)項(xiàng)目，明確責(zé)任科室和責(zé)任人，層層組織落實(shí)；二制度實(shí)。年初，專(zhuān)門(mén)成立行政效能建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，實(shí)行主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓,分管領(lǐng)導(dǎo)全程抓，建立環(huán)環(huán)緊扣、人人壓擔(dān)、層層落實(shí)的工作機(jī)制,先后制定《行政效能工作機(jī)制》、《行政效能督查制度》等，并層層簽訂行政效能（軟環(huán)境）建設(shè)責(zé)任書(shū)；三是服務(wù)實(shí)。壓縮辦事流程，建立零售藥店申辦綠色通道，幫促督促江蘇神華藥業(yè)、醫(yī)藥有限公司積極開(kāi)展gmp、gsp換證工作，從方案的規(guī)劃到各方面材料的準(zhǔn)備，逐項(xiàng)對(duì)照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，一一進(jìn)行審核指導(dǎo)。

二、XX年工作計(jì)劃

（一）工作目標(biāo)

樹(shù)立和落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，從確保實(shí)現(xiàn)全面建設(shè)小康社會(huì)宏偉目標(biāo)的戰(zhàn)略高度，以期實(shí)現(xiàn)兩個(gè)根本目標(biāo)：保障群眾飲食用藥安全和促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展。

（二）工作思路

1、按要求積極部署開(kāi)展食品安全各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)。

2、繼續(xù)指導(dǎo)督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照gmp、gsp組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

3、加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、藥品包裝材料生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的監(jiān)督檢查，確保檢查覆蓋率不低于100%。

4、加大對(duì)制售假劣藥品、醫(yī)療器械和無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為的查處力度，進(jìn)一步規(guī)范轄內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)秩序。

5、認(rèn)真做好藥品的抽樣工作，確保抽樣不合格率不低于全市平均水平。

6、切實(shí)加強(qiáng)農(nóng)村藥品的兩網(wǎng)建設(shè)，努力提高運(yùn)行質(zhì)量，繼續(xù)保持在全市的領(lǐng)先位置。

7、認(rèn)真指導(dǎo)并做好藥品不良反應(yīng)信息的收集、整理、上報(bào)工作。

8、切實(shí)加強(qiáng)行政效能軟環(huán)境行風(fēng)建設(shè)，確保不出現(xiàn)有違行業(yè)禁令的人和事，爭(zhēng)取在各項(xiàng)評(píng)比中位次前移；

9、全面完成上級(jí)局和縣委、縣政府下達(dá)的其他工作任務(wù)。

（三）具體措施

1、食品安全監(jiān)管工作

在機(jī)構(gòu)改革到位之前，繼續(xù)履行好食安委辦公室工作職責(zé)，切實(shí)做好食品安全綜合監(jiān)管和組織協(xié)調(diào)工作，繼續(xù)深化食品安全三網(wǎng)建設(shè)成果，聯(lián)合各職能部門(mén)開(kāi)展食品安全多環(huán)節(jié)綜合整治工作；在機(jī)構(gòu)改革到位之后，迅速調(diào)整思路，積極開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)餐飲環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管工作。

2、藥品綜合監(jiān)管工作

一是繼續(xù)指導(dǎo)督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照gmp、gsp組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)：對(duì)神華藥業(yè)按照gmp組織生產(chǎn)情況，進(jìn)行每年至少兩次以上的全面的跟蹤檢查；對(duì)新申辦藥店進(jìn)行g(shù)sp認(rèn)證改造，對(duì)已認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行g(shù)sp跟蹤監(jiān)督檢查。

二是加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、藥品包裝材料生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率不低于100%。整合全局力量，對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有管理相對(duì)人進(jìn)行全覆蓋檢查，繼續(xù)推行和做好信用等級(jí)評(píng)定、遠(yuǎn)程監(jiān)控管理等工作。

三是切實(shí)加強(qiáng)農(nóng)村藥品的兩網(wǎng)建設(shè)，努力提高運(yùn)行質(zhì)量，繼續(xù)保持在全市的領(lǐng)先位置。

四是切實(shí)加強(qiáng)特殊藥品的監(jiān)督管理，把麻醉藥品的使用調(diào)控到符合要求的合理的結(jié)構(gòu)。嚴(yán)格按有關(guān)管理規(guī)定，加強(qiáng)麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品監(jiān)督管理，要利劍高懸，確保萬(wàn)無(wú)一失。做到既保證醫(yī)療使用又不發(fā)生流弊。

3、藥品稽查工作

加大稽查力度，始終保持對(duì)制售假劣藥品等違法行為的高壓態(tài)勢(shì)，全力營(yíng)造群眾關(guān)心、支持食品藥品監(jiān)管工作，涉藥行為人自我約束、自我規(guī)范的大監(jiān)督、大防控氛圍。

一是以專(zhuān)項(xiàng)執(zhí)法為載體，積極深化稽查執(zhí)法工作，全年不間斷開(kāi)展村衛(wèi)生室藥品質(zhì)量、醫(yī)療器械、生物制品和血液制品、廣告熱播藥品等專(zhuān)項(xiàng)檢查。

二是嚴(yán)格遵守案件查處的程序和時(shí)限要求，繼續(xù)推行案審會(huì)集體討論制度，主辦負(fù)責(zé)制度，限時(shí)辦結(jié)制度，罰繳分離制度和錯(cuò)案追究制度。

三是加強(qiáng)假劣藥品信息庫(kù)建設(shè)，要及時(shí)地收集假劣藥品的信息，并適時(shí)地整理、分類(lèi)，使其便于快捷、準(zhǔn)確的查閱。

四是認(rèn)真做好藥品的抽樣工作，確保抽樣不合格率不低于全市平均水平。為打擊制售假劣藥品的行為提供有效的技術(shù)支撐。

第三篇：藥品監(jiān)管碼

藥品監(jiān)管碼

從2007年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào)），到2010年剛發(fā)布的《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國(guó)辦發(fā)（2010）194號(hào)），國(guó)家正把監(jiān)管范圍從4大類(lèi)藥品擴(kuò)大到基本類(lèi)藥品這一范圍并逐步向更廣的范圍分類(lèi)分批拓展。以便加快建立藥品全品種的安全追溯體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保公眾用藥安全。目前國(guó)家局決定，凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼，并通過(guò)監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。2011年4月1日起，對(duì)列入基本藥物目錄的品種中未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)。賦碼就是中國(guó)政府對(duì)產(chǎn)品實(shí)施的統(tǒng)一電子監(jiān)管措施，就是給每件產(chǎn)品賦予唯一的標(biāo)識(shí)（監(jiān)管碼）。每件產(chǎn)品的監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證。目前監(jiān)管碼已經(jīng)從16位升級(jí)到20位，企業(yè)準(zhǔn)確登記其產(chǎn)品的商品編碼后，監(jiān)管碼可以建立與商品編碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，完成在零售領(lǐng)域的結(jié)算計(jì)價(jià)功能。生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)監(jiān)管碼將產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量等源頭信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)中，流通企業(yè)通過(guò)監(jiān)管碼進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收并將進(jìn)貨信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)中，在銷(xiāo)售時(shí)將銷(xiāo)售信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)中，這些數(shù)據(jù)信息可供消費(fèi)者進(jìn)行真假與質(zhì)量查詢，供政府進(jìn)行執(zhí)法打假、質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回管理，供企業(yè)了解市場(chǎng)供求情況、渠道銷(xiāo)售情況和涉假信息大陸多家公司積極響應(yīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局號(hào)召，其中以合肥中鼎信息科技股份有限公司尤為突出該公司,專(zhuān)門(mén)成立了藥監(jiān)項(xiàng)目部，結(jié)合自身在自動(dòng)識(shí)別行業(yè)中的10于年經(jīng)驗(yàn)，成功開(kāi)發(fā)并實(shí)施藥監(jiān)賦碼系統(tǒng)，為國(guó)內(nèi)諸多藥品生產(chǎn)企業(yè)所應(yīng)用，更得到了用戶的認(rèn)可與肯定。合肥中鼎信息科技股份有限公司是經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局、中信二十一世紀(jì)審核，認(rèn)證為具有生產(chǎn)包裝線賦碼系統(tǒng)、出入庫(kù)手持終端系統(tǒng)的資質(zhì)，及現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)的資深條形碼產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的企業(yè)。針對(duì)企業(yè)現(xiàn)用藥監(jiān)平臺(tái)及各種管理軟件都非常了解，可與企業(yè)現(xiàn)有的各種軟件進(jìn)行整合，并

可根據(jù)企業(yè)需求增加原料、生產(chǎn)、包裝及出、入庫(kù)等溯源的增值服務(wù)。上海[1]鳴澤信息技術(shù)有限公司，鳴澤“藥品監(jiān)管碼生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)”，覆蓋了從生產(chǎn)（賦碼、打印、關(guān)聯(lián)）至出入庫(kù)（掃入、掃出）直至市場(chǎng)查詢（消費(fèi)者、稽查人員等）等流通環(huán)節(jié)，具有很高的完整性和靈活性，為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)提供了完整的解決方案。鳴澤“特殊藥品監(jiān)管碼生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)”結(jié)合目前我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況和管理要求，能夠靈活處理企業(yè)多生產(chǎn)線、多包裝工位、多包裝規(guī)范等需求，具有強(qiáng)大的防偽防竄、全方位跟蹤追溯功能。該系統(tǒng)采用自動(dòng)化技術(shù)、自動(dòng)識(shí)別技術(shù)、信息加密技術(shù)，為每件產(chǎn)品建立唯一的“身份證條碼”（身份證條碼是通過(guò)加密算法產(chǎn)生的沒(méi)有任何邏輯關(guān)系且無(wú)法逆向破譯的一組數(shù)字）；通過(guò)在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行產(chǎn)品賦碼及對(duì)流通銷(xiāo)售信息的監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)對(duì)每件產(chǎn)品的物流、信息流進(jìn)行監(jiān)督管理和控制，如物流過(guò)程中的防偽認(rèn)證和串貨管理控制等。借助該系統(tǒng)，某地制藥廠最終實(shí)現(xiàn)了對(duì)產(chǎn)品從生產(chǎn)到入庫(kù)、倉(cāng)庫(kù)管理、銷(xiāo)售發(fā)貨、在途、經(jīng)銷(xiāo)商、客戶全過(guò)程的管理和控制，可以快速有效地對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)追溯、召回，最大可能地消除安全隱患。

第四篇：食品安全政府監(jiān)管體制研究

食品安全政府監(jiān)管體制研究

一、立項(xiàng)依據(jù)于研究?jī)?nèi)容

（一）研究食品安全政府監(jiān)管體制的意義

隨著經(jīng)濟(jì)全球化、貿(mào)易一體化的發(fā)展，食品安全事件的不斷出現(xiàn)，食品安全已成為當(dāng)今社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)和全球性的焦點(diǎn)問(wèn)題食品安全既是一個(gè)經(jīng)濟(jì)問(wèn)題，也是一個(gè)政治問(wèn)題，更是廣大人民群眾最重要、最直接、最現(xiàn)實(shí)的民生問(wèn)題。食品安全的問(wèn)題處理不好就會(huì)引發(fā)社會(huì)矛盾，帶來(lái)嚴(yán)重的社會(huì)問(wèn)題，乃至上升為政治問(wèn)題。因此，加強(qiáng)食品安全政府監(jiān)管，對(duì)規(guī)范食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),防范食品安全事故發(fā)生,增強(qiáng)食品安全監(jiān)管工作的規(guī)范性、科學(xué)性和有效性,保障廣大公眾身體健康和生命安全,提高我國(guó)食品安全整體水平,具有重要意義。

（二）國(guó)內(nèi)外食品安全監(jiān)管體制現(xiàn)狀 國(guó)外：

1、單部門(mén)監(jiān)管模式

⑴加拿大食品安全監(jiān)管體制為了提高效率，減少部門(mén)職能重疊，降低聯(lián)邦開(kāi)支，加拿大于1996年進(jìn)行了食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重組，將加拿大衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、漁業(yè)和海洋部門(mén)的食品安全監(jiān)管職能合并，成立加拿大食品監(jiān)督署（CFIA），于1997年4月開(kāi)始工作。

加拿大食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)重組后，取得了3個(gè)方面的成效：①節(jié)省財(cái)政預(yù)算支出，1997-1998年財(cái)政的支出減少了10%；②減少機(jī)構(gòu)監(jiān)管的重疊，避免了不同部門(mén)開(kāi)展同樣監(jiān)督檢查的現(xiàn)象；③明確職責(zé)，加強(qiáng)協(xié)作，減少了政府監(jiān)管的“盲區(qū)”。

⑵英國(guó)食品安全監(jiān)管體制

1999年，經(jīng)議會(huì)通過(guò)，英國(guó)女王頒布法律，成立獨(dú)立的食品標(biāo)準(zhǔn)局，成立食品安全局的法律于2000年4月1日正式生效。

在食品安全體系改革之前，英國(guó)的食品安全職能由幾個(gè)中央政府部門(mén)分擔(dān)，如農(nóng)業(yè)、漁業(yè)、食品部，衛(wèi)生部，以及地方政府。1999年，為解決公眾關(guān)注的食品安全問(wèn)題（如瘋牛病等），議會(huì)通過(guò)了《食品標(biāo)準(zhǔn)法》，建立獨(dú)立的食品標(biāo)準(zhǔn)局（FSA），作為國(guó)家食品安全的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。FSA負(fù)有食品安全監(jiān)管的職責(zé)，但沒(méi)有促進(jìn)農(nóng)業(yè)或食品發(fā)展的責(zé)任。

獨(dú)立委員會(huì)由主席、副主席和12名成員組成，代表公眾利益對(duì)食品標(biāo)準(zhǔn)局進(jìn)行管理。委員會(huì)主席決定食品政策，公開(kāi)召集政策問(wèn)題的討論。

2.多部門(mén)監(jiān)管模式

美國(guó)的食品安全監(jiān)管體制由聯(lián)邦政府、州和地方政府部門(mén)組成。在聯(lián)邦政府層面上，有12個(gè)部門(mén)涉及食品安全監(jiān)管，即：美國(guó)農(nóng)業(yè)部食品安全監(jiān)督局（FSIS）；美國(guó)農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)市場(chǎng)局；美國(guó)農(nóng)業(yè)部動(dòng)植物監(jiān)督局；美國(guó)農(nóng)業(yè)部糧食、包裝、儲(chǔ)存管理局；美國(guó)人類(lèi)衛(wèi)生服務(wù)部食品藥品管理局（FDA）；美國(guó)人類(lèi)衛(wèi)生服務(wù)部疾病預(yù)防控制中心；美國(guó)國(guó)家海洋漁業(yè)商貿(mào)局；美國(guó)財(cái)政關(guān)稅局；美國(guó)財(cái)政部煙、酒、火炮局；美國(guó)環(huán)保署；美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)；美國(guó)農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)研究所。然而，美國(guó)聯(lián)邦政府主要的食品安全監(jiān)管部門(mén)是美國(guó)農(nóng)業(yè)部的FSIS和美國(guó)人類(lèi)衛(wèi)生服務(wù)部的FDA。

美國(guó)農(nóng)業(yè)部的FSIS負(fù)責(zé)肉、禽及蛋制品的食品安全監(jiān)管，美國(guó)人類(lèi)衛(wèi)生服務(wù)部的FDA負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)部監(jiān)管之外的食品的安全監(jiān)管。據(jù)此，F(xiàn)SIS和FDA被稱(chēng)作美國(guó)的兩大食品安全系統(tǒng)（America s Two Food Safety System）。由此可見(jiàn)，美國(guó)實(shí)行的是多個(gè)部門(mén)參與的食品安全監(jiān)管體制，這種體制在職責(zé)和工作范圍上似乎界定得很清楚，但實(shí)際上仍存在缺陷：①食品安全監(jiān)管職能重疊。②重復(fù)監(jiān)督檢查。③食品監(jiān)管的權(quán)限不一致。

鑒于上述問(wèn)題，美國(guó)從20世紀(jì)90年代后期就開(kāi)始關(guān)注歐盟和加拿大食品安全監(jiān)管體制，并著手美國(guó)食品安全體制改革的研究。美國(guó)政府責(zé)任辦公室（GAO）于2004年建議國(guó)會(huì)考慮：①制定綜合性的、統(tǒng)一的、以風(fēng)險(xiǎn)分析為基礎(chǔ)的食品安全法律;②建立單一的、獨(dú)立的食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

國(guó)內(nèi)： 我國(guó)中央一級(jí)的食品安全管理工作主要由食品與藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、國(guó)家質(zhì)檢總局、工商總局和商務(wù)部共同負(fù)責(zé)，向國(guó)務(wù)院報(bào)告工作。目前，我國(guó)采取的是典型的多部門(mén)管理模式．按照生產(chǎn)、流通、消費(fèi)的環(huán)節(jié)進(jìn)行分段監(jiān)管。根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)．歸納出各部門(mén)職責(zé)及管理環(huán)六部門(mén)均有權(quán)對(duì)食品安全進(jìn)行監(jiān)管．這種分階段監(jiān)管模式本是為了分權(quán)制衡，并實(shí)現(xiàn)對(duì)食品的全方位監(jiān)管。但在實(shí)踐中出現(xiàn)了很多問(wèn)題．主要表現(xiàn)在：

(1)與發(fā)達(dá)國(guó)家相比．我國(guó)的食品安全監(jiān)管將注意力更多集中在食品衛(wèi)生的層次．未能上升到食品安全層面。在歷次打擊“假冒偽劣”的行動(dòng)中．牽頭者多為工商行政部門(mén)，打擊重心也多是小作坊、黑作坊等“假冒偽劣”產(chǎn)品．對(duì)正規(guī)生產(chǎn)商家生產(chǎn)的“劣” 產(chǎn)品關(guān)注不多。2o08年席卷全國(guó)的“三鹿事件”充分暴露了這一特點(diǎn)

(2)我國(guó)的食品安全監(jiān)管部門(mén)眾多，且職能交錯(cuò)，難形成合力．易出現(xiàn)“多頭管理，無(wú)人負(fù)責(zé)”的現(xiàn)象。發(fā)達(dá)國(guó)家的食品安全監(jiān)管權(quán)力多集中在兩至三個(gè)部門(mén)．易組織“聯(lián)合執(zhí)法”行動(dòng)．我國(guó)的食品安全監(jiān)管權(quán)力過(guò)于分散．“聯(lián)合執(zhí)法”具有天然的劣勢(shì)。且過(guò)多的監(jiān)管環(huán)節(jié)也易滋生“權(quán)力尋租”．不利于守法企業(yè)的發(fā)展壯大。

二、研究目標(biāo)、研究?jī)?nèi)容和研究框架

三、擬采取的研究方法

（一）、研究方法

1、文獻(xiàn)資料法：搜集現(xiàn)有實(shí)際資料，學(xué)習(xí)借鑒已有的研究，加以深化。

2、調(diào)查研究法：通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)食品安全監(jiān)管體制情況的調(diào)查研究，確定本課題的作用的實(shí)際效果。

3、案例研究法：對(duì)北京、上海、成都、廣州、西安等地了解食品安全監(jiān)管體制的情況進(jìn)行對(duì)比分析，提出我國(guó)食品安全監(jiān)管體制模式。

4、通過(guò)實(shí)證分析法和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)法，提出完善我國(guó)食品安全監(jiān)管體制的思路和建議。

（二）調(diào)研方案

1、課題設(shè)計(jì) ⑴人員組成：

崔玉鳳 西安市政府研究室 主任

白湘林 西安市食品藥品監(jiān)督管理局 局長(zhǎng) 萬(wàn)學(xué)軍 西安市政府研究室 副處長(zhǎng) 靳雷利 西安市政府研究室 副處長(zhǎng) 王景紅 西安文理學(xué)院商學(xué)院 副教授 涂興中 市農(nóng)委辦公室 副主任 黨建偉 農(nóng)村處 主任科員 孫 杰 農(nóng)村處 副主任科員

⑵、人員分工

執(zhí)筆：崔玉鳳、萬(wàn)學(xué)軍、靳雷利、王景紅、涂興中、黨建偉、孫杰

材料收集：靳雷利、黨建偉、孫杰 調(diào)研聯(lián)系、安排：萬(wàn)學(xué)軍、黨建偉、孫杰 座談接洽組織：萬(wàn)學(xué)軍、靳雷利、孫杰 ⑶、準(zhǔn)備工作：

收集整理資料，加深對(duì)食品安全工作的認(rèn)識(shí)，深入食品一線實(shí)地調(diào)研。

⑷、材料分工： 第一部分 黨建偉 孫杰 第二部分 黨建偉 孫杰

第三部分 靳雷利 王景紅 黨建偉 第四部分 萬(wàn)學(xué)軍 王景紅 涂興中 第五部分 萬(wàn)學(xué)軍 靳雷利 涂興中

3、進(jìn)度安排

2011年9月，確定課題研究人員，明確人員分工，組織搜集課題相關(guān)資料，對(duì)框架提綱進(jìn)行討論。

按提綱分塊進(jìn)行調(diào)研并搜集相關(guān)的實(shí)際數(shù)據(jù)和理論研究成果，完成基本框架和主要觀點(diǎn)的撰寫(xiě)任務(wù)。課題小組進(jìn)行一次交流，對(duì)課題提綱進(jìn)行完善補(bǔ)充，對(duì)主要觀點(diǎn)進(jìn)行一次研討。

2011年11月，課題小組成員按照任務(wù)要求進(jìn)行調(diào)研，中期組織骨干人員到外地實(shí)地考察，拿出初稿。

2012年1月：小組人員修改課題，經(jīng)過(guò)再次交流，進(jìn)行統(tǒng)稿，確保課題研究質(zhì)量。

2012年2月總結(jié)評(píng)估階段：期間課題小組要進(jìn)行三次交流，對(duì)撰寫(xiě)的內(nèi)容相互完善補(bǔ)充，討論定稿，送有關(guān)專(zhuān)家征求意見(jiàn)進(jìn)行修改，送分管主任審示后進(jìn)行討論修改，最后申請(qǐng)結(jié)題。

4、課題成果取向：

⑴、服務(wù)國(guó)家與政府領(lǐng)導(dǎo)決策

⑵、服務(wù)食品與藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、國(guó)家質(zhì)檢總局、工商總局和商務(wù)部等部門(mén)經(jīng)濟(jì)工作

⑶、服務(wù)地方政府和基層一線

四、本項(xiàng)目的特色與創(chuàng)新之處

通過(guò)本課題的研究，對(duì)食品安全監(jiān)管體制從理論上進(jìn)行再認(rèn)識(shí)、認(rèn)識(shí)上的再提高，進(jìn)一步豐富我國(guó)食品安全監(jiān)管體制的內(nèi)涵，進(jìn)一步明晰食品安全監(jiān)管體制的發(fā)展方向和思路，豐富食品安全監(jiān)管體制理論研究?jī)?nèi)容，推進(jìn)食品安全監(jiān)管體制理論研究的深化，推動(dòng)我國(guó)食品安全監(jiān)管體制，加快形成食品安全監(jiān)管體制發(fā)展新格局。本課題在借鑒國(guó)外食品安全監(jiān)管體制經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，著重對(duì)我國(guó)情進(jìn)行研究，在操作平面上更具切實(shí)可行的指導(dǎo)性，為政府統(tǒng)籌發(fā)展和決策提供依據(jù)，使我國(guó)在食品安全監(jiān)管體制能夠順利進(jìn)行并創(chuàng)出獨(dú)特的發(fā)展道路，最終實(shí)現(xiàn)讓老百姓享受到食品安全監(jiān)管體制帶來(lái)的實(shí)惠，促進(jìn)我國(guó)整個(gè)城鄉(xiāng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)全面、協(xié)調(diào)、可持續(xù)發(fā)展。

五、研究計(jì)劃及預(yù)期研究結(jié)果

第五篇：藥品流通監(jiān)管

藥品流通監(jiān)管基本常識(shí)

一、藥品流通監(jiān)管主要方式

（一）藥品的概念

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

（二）藥品監(jiān)管方式

日常監(jiān)管：例行的，內(nèi)容較為全面的監(jiān)督檢查，有頻次要求

專(zhuān)項(xiàng)檢查：根據(jù)市場(chǎng)狀況，上級(jí)和本局安排的內(nèi)容一致的、有針對(duì)的監(jiān)督檢查，集中力量完成 協(xié)查：根據(jù)其他地區(qū)食藥監(jiān)管理局以及其他部門(mén)的來(lái)函來(lái)電來(lái)人的要求，針對(duì)某一項(xiàng)特定內(nèi)容的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查并回復(fù)調(diào)查結(jié)果

投訴舉報(bào)的調(diào)查：根據(jù)來(lái)電來(lái)函來(lái)人網(wǎng)絡(luò)等媒體反映的問(wèn)題，組織有針對(duì)性的調(diào)查，查實(shí)事情真相，回復(fù)調(diào)查結(jié)果，查處違法行為。

（三）檢查要求 檢查要求：現(xiàn)場(chǎng)檢查人員至少2名，持有效的行政執(zhí)法證件并出示，恪守依法、廉潔、公正、客觀的原則，保障當(dāng)事人的陳述申辯權(quán)利，允許其申辯，涉及當(dāng)事人秘密，應(yīng)當(dāng)保密，遵守檢查程序和檢查紀(jì)律，實(shí)行監(jiān)管痕跡化，對(duì)所承擔(dān)的檢查內(nèi)容負(fù)責(zé)。

（四）檢查流程

檢查人員在實(shí)施監(jiān)督前，應(yīng)根據(jù)檢查對(duì)象的實(shí)際情況，確定檢查目的，檢查范圍，檢查方式，檢查內(nèi)容，檢查重點(diǎn)，檢查時(shí)間等。現(xiàn)場(chǎng)檢查流程如下：

二、假藥劣藥及藥品購(gòu)進(jìn)渠道的監(jiān)管

（一）什么是假藥劣藥

1、假藥的定義

中華人民共和國(guó)藥品管理法當(dāng)中對(duì)假藥的定義

第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

2、劣藥的定義

《藥品管理法》第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過(guò)有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。生產(chǎn)批號(hào)的；

3、銷(xiāo)售假藥劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

行政責(zé)任 ：《藥品管理法》第九章第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。第九章第七十五條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品的企業(yè)單位的直接的主管人員、直接責(zé)任人還有一種資格罰，即《藥品管理法》第七十六條規(guī)定：從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

（二）如何鑒別盜用和編造批準(zhǔn)文號(hào)的假藥

1、編造和盜用批準(zhǔn)文號(hào)假藥的定義

合法企業(yè)生產(chǎn)的藥品按假藥論處的：這樣的數(shù)量極少，需要藥品檢驗(yàn)機(jī)制進(jìn)行檢驗(yàn)或者進(jìn)行工藝核查。

盜用別人的批準(zhǔn)文號(hào)或者編造批準(zhǔn)文號(hào)的假藥。盡管有的需要經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)定性，但多數(shù)通過(guò)外觀檢查能夠發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)，占市場(chǎng)流通假藥的90%。

非藥品冒充藥品：這個(gè)看有沒(méi)有“國(guó)藥準(zhǔn)字”四字就行。

2、假藥的流通途徑

編造或者盜用批準(zhǔn)文號(hào)，靠廣告虛假宣傳，以代銷(xiāo)形式在零售店銷(xiāo)售。疑難病、慢性病、添加違禁成份、偷換包裝，通過(guò)零售藥店和郵寄銷(xiāo)售。

假冒知名企業(yè)產(chǎn)品，以走票形式，靠商業(yè)賄賂，在醫(yī)院銷(xiāo)售。農(nóng)村診所為假藥高發(fā)區(qū)。通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售假藥的類(lèi)型（1）聲稱(chēng)以治療哮喘和風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎為主的假藥；（2）聲稱(chēng)以治療高血壓和糖尿病等疾病為主的假藥；（3）以治療癌癥和風(fēng)濕為主的假藥。

3、對(duì)于盜用批準(zhǔn)文號(hào)假藥的識(shí)別 一看藥品名稱(chēng)

（1）《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條和第十八條分別規(guī)定藥品的內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明通用名稱(chēng)；第二十四條規(guī)定藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中注明的藥品名稱(chēng)必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品藥品通用名稱(chēng)和商品名稱(chēng)的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。提到藥品通用名稱(chēng)的命名原則，中國(guó)藥品通用名稱(chēng)命名的原則是原料名稱(chēng)列前，劑型名列后，中成藥的中文名劑型應(yīng)放在名稱(chēng)最后面，不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語(yǔ)，如“寶”、“靈”、“強(qiáng)力”、“速效”等，名稱(chēng)不能含有“御制”、“秘制”、“精制”等溢美之詞，不應(yīng)用受保護(hù)動(dòng)物命名；第二十七條規(guī)定藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)；（2）《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條規(guī)定，藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱(chēng)、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣；（3）第二十五條規(guī)定藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，藥品通用名稱(chēng)字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。對(duì)于橫板標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出，對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě)；第二十六條規(guī)定藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)通行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一。第二十七條規(guī)定，藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積不得大于通用名稱(chēng)所用字體的四分之一。

二看批準(zhǔn)文號(hào)

2002年1月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的通知》，藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，如果是化學(xué)藥品一位數(shù)字就是H，中藥就是Z，藥用輔料是F，體外化學(xué)診斷試劑T，進(jìn)口分包裝藥品J，生物制品S，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品B。這八位數(shù)字的前兩位代表區(qū)域代碼，他的編排規(guī)律可以看下面這個(gè)表，顯示的比較清楚明了

三看企業(yè)名稱(chēng)和聯(lián)系方式

看一個(gè)案例

案例： 2012年3月9日，黃石市藥監(jiān)局稽查分局接到線索，稱(chēng)市民潘女士其母親經(jīng)鄰居介紹，通過(guò)郵寄匯款方式從北京購(gòu)買(mǎi)治療糖尿病的藥品“特供壹號(hào)”，標(biāo)示為“中國(guó)人民解放軍老干部局糖尿病康復(fù)中心”榮譽(yù)出品，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20070086，其質(zhì)量可疑，希望鑒定真?zhèn)巍?/p>

黃：該局在國(guó)家局網(wǎng)站查詢中，無(wú)該藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)的相關(guān)記錄，初步判斷為假藥，隨即執(zhí)法人員前往國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行核實(shí)，經(jīng)核查確定為假藥。藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示治療，誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，藥品標(biāo)簽不得印制“某某省專(zhuān)制”“原裝正品”進(jìn)口原料”“馳名商標(biāo)”“專(zhuān)利藥品”“某某監(jiān)制”“某某總經(jīng)銷(xiāo)”“某某總代理”等字樣。四看功能主治和適應(yīng)癥

《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第五條規(guī)定，藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。五看成份和警示語(yǔ)

《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)。六看包裝方式

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。七看標(biāo)簽有無(wú)可疑字

藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)范圍，不得印有暗示療效，誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)示。藥品標(biāo)簽不得印制“某某省專(zhuān)銷(xiāo)”“原裝進(jìn)口”“進(jìn)口原料”“馳名商標(biāo)”，“專(zhuān)利藥品”“哪哪監(jiān)制”，“哪哪總經(jīng)銷(xiāo)，“哪哪總代理”等字樣。8看內(nèi)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家局予以核準(zhǔn)。藥品說(shuō)明書(shū)修改日日期和核準(zhǔn)日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中醒目標(biāo)示。

其他鑒別假藥的方法

1、看：如新康泰克外標(biāo)簽的康字有一個(gè)里面的隸字頂頭，有一個(gè)不頂頭。

2、聞：主要是聞氣味。如地奧心血康膠囊，真品有濃腥臭味，假品大多為芳香。鹽酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。合成魚(yú)腥草素片具魚(yú)腥草臭味。頭孢氨芐膠囊，用手捻藥粉有皮蛋臭味。

3、嘗：嘗膠囊內(nèi)容物味道。如快克膠囊，真品味苦，假品味澀。阿莫西靈膠囊，真品味微苦，假品有玉米淀粉味。，4、試：如復(fù)方新諾明片易燃燒，假品不燃

（三）藥品購(gòu)進(jìn)渠道和流向的監(jiān)管

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的

處罰種類(lèi)：

沒(méi)收；并處罰款；吊銷(xiāo)許可證 法律依據(jù)： 1.《藥品管理法》 第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。

查藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，藥品檢驗(yàn)報(bào)告（可網(wǎng)上查），進(jìn)貨單位資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照，組織機(jī)構(gòu)代碼證，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)，稅務(wù)登記證，食品衛(wèi)生許可證，樣票，授權(quán)委托書(shū)，質(zhì)量保證書(shū)），隨貨通行票據(jù)。

有電子監(jiān)管碼的藥品通過(guò)藥安食美方便的查出藥品流向 三 處方藥、非處方藥的定義以及RX,OTC的含義

處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。處方藥英語(yǔ)稱(chēng)Prescription Drug，Ethical Drug，非處方藥英語(yǔ)稱(chēng) Nonprescription Drug，在國(guó)外又稱(chēng)之為“可在柜臺(tái)上買(mǎi)到的藥物”（Over The Counter），簡(jiǎn)稱(chēng)OTC，此已成為全球通用的俗稱(chēng)。

處方藥和非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性，而是管理上的界定。無(wú)論是處方藥，還是非處方藥都是經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的，其安全性和有效性是有保障的。其中非處方藥主要是用于治療各種消費(fèi)者容易自我診斷、自我治療的常見(jiàn)輕微疾病。

在醫(yī)生開(kāi)的處方中也可以看到左上角有Rx的標(biāo)志，據(jù)說(shuō)Rx最早是寫(xiě)在一個(gè)醫(yī)學(xué)處方前面，是個(gè)占星術(shù)的一個(gè)符號(hào)，用來(lái)避邪。后來(lái)演變成一個(gè)大寫(xiě)的R并且結(jié)尾交叉，是拉丁文recipe的縮寫(xiě)，recipe的意思是請(qǐng)拿、取的意思，是讓藥房的藥劑師按照處方中開(kāi)的藥拿藥的意思。它的寫(xiě)法是一個(gè)大寫(xiě)的R，加一撇在它的結(jié)尾，打印出來(lái)就像Rx。

Over the

counter簡(jiǎn)稱(chēng)OTC,是美國(guó)的一種叫法，他已經(jīng)成為全球通用的非處方藥品名稱(chēng)。

OTC分甲乙兩類(lèi)，紅色表示甲類(lèi)，綠色表示乙類(lèi)，乙類(lèi)更為安全。四，藥品擺放和存儲(chǔ)的監(jiān)管 一）倉(cāng)庫(kù)及環(huán)境的要求

（二）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)

（三）人員及培訓(xùn)要求

（四）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度