第一篇：藥品監管發展歷程

藥品監管發展歷程

總共分為四個階段，改革開放前一個階段，改革開放后分為三個階段。

改革開放前：

建國初期（1951~1952），中央人民政府衛生部成立了藥政司，下設藥政科、生產供應科和中藥科，人員20余人。各省、市、自治區衛生局（廳）也都設立了藥政處（科）。1957年，中國藥材公司與藥政司合并，在衛生部內設立了藥政管理局。1963年，藥材公司回歸商業部領導，衛生部仍保留藥政管理局建制，下設質量處、標準技術和藥品管理處。

藥政是指涉及藥事活動為調整對象,涉及藥品監督管理的所有法律、法規、規章和其它規范性文件的總稱。藥政管理，過去由衛生部藥政局管理，現在歸食品藥品監督管理局。

中國藥材公司于1955年成立，受政府委托，負責全國中藥的產、供、銷綜合平衡和行業管理，建立了新中國中藥生產、經營、科研的完整產業體系，為中醫藥事業的繼承、發展做出了巨大貢獻。九十年代后，逐步轉向企業經營，利用在行業的龍頭地位以及渠道通暢、技術領先等優勢，致力于中藥產業的現代化，發展成為農、工、商并舉，科、工、貿結合的現代大型國有企業。

改革開放30年來，在黨中央、國務院堅強領導下，我國食品藥品監管工作堅持解放思想、與時俱進、開拓創新，實現了跨越式發展，極大地提高了食品藥品安全保障水平，維護了人民群眾的身體健康和生命安全，為促進經濟社會協調發展和社會和諧進步發揮了重要作用。

一、1978～1998年：藥品監管法律法規體系逐步建立，藥品監管逐步向法制化、規范化和專業化方向發展

1978年國務院批轉衛生部《藥政管理條例（試行）》。1981年，國務院下發了《關于加強醫藥管理的決定》。1984年9月，全國人大常委會審議通過了新中國成立以來的第一部《藥品管理法》，從1985年7月1日起施行，將藥品的生產、經營活動和國家對藥品的監督管理納入了法制化的軌道。藥品監管法律法規體系建立并逐步得到完善。1994年以來，國務院先后下發了《國務院關于進一步加強藥品監督管理工作的緊急通知》等重要文件。

為了推動食品藥品市場繁榮，一方面，國家加大市場整治力度，先后兩次在全國范圍整頓藥廠以及制售假劣藥品和亂開辦企業、市場等問題；另一方面，放開購銷政策，完善生產流通體制，為藥品經濟發展創造良好環境。

購銷政策指原來是國有制藥而現在鼓勵多種所有制市場主體經營。

二、1998～2003年：食品藥品監管體系進一步健全，法制建設、體制改革和制度建設得到全面加強

1998年是藥品監督管理工作極為重要的一年。年初，全國人大九屆一次會議通過了國務院機構改革方案，國務院決定組建國家藥品監督管理局，賦予其藥品監督管理的行政執法職能。新機構的建立，結束了我國藥品監督管理長期存在的多頭分散、政出多門的舊體制，揭開了藥品統一監督管理的新篇章。（其建立視為順應醫、藥分離的改革需求，由原國家經濟委員會下屬的國家醫藥管理局，合并衛生部的藥政司，再吸收國家中醫藥管理局的部分機構，成立了國家藥監局。）

國家藥品監管部門針對藥品研制、生產、流通和使用制定規章制度，同時引進國際先進經驗，完善藥品研制、生產、流通環節的質量管理規范，全程加強藥品質量安全控制。藥品監管體制改革進一步深化。2000年，藥品監管系統開始實行省以下垂直管理。藥品監管法律法規體系進一步完善。2000年，《醫療器械監督管理條例》頒布實施，對醫療器械產品的研制和生產、經營和使用及醫療器械的監督做了詳細規定。2001年，全國人大常委會審議通過了修訂后的《藥品管理法》，并于2001年12月1日起施行。2002年，《藥品管理法實施條例》出臺。與此同時，藥品監管部門建立健全了藥品檢驗檢測體系，探索實施了一系列與國際接軌的重要監管制度。

2003年，國務院實施新一輪的食品安全監管體制改革，在原國家藥品監督管理局的基礎上組建國家食品藥品監督管理局，并賦予了食品、保健品、化妝品“綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故的查處”職能。（新成立的這個機構旨在加強食品安全，負責對食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督和組織協調，依法組織開展對重大事故的查處。）

三、2003～2008年：食品藥品安全監管受到前所未有的重視，成為政府社會公共事務管理的重要組成部分

黨的十六大提出了科學發展觀，與人民群眾切身利益密切相關的食品藥品安全工作得到了更多的關注和支持。

在此期間，黨中央、國務院就食品藥品安全工作做出了一系列重大舉措，印發了《關于進一步加強食品安全工作的決定》和《關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》，實施了《食品藥品監督管理系統基礎建設規劃》，制訂了《國家食品藥品安全“十一五”規劃》，部署了全國范圍的食品藥品安全專項整治，建立了“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的責任體系，著力解決食品藥品安全突出問題。2007年，黨的十七大報告明確提出了“建設覆蓋城鄉居民的藥品供應保障體系，建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥。扶持中醫藥和民族醫藥事業發展，確保食品藥品安全”的重大部署。

總結：隨著貫徹落實科學發展觀的不斷深入，各級食品藥品監管部門樹立和實踐科學監管理念，突出強調把保障人民群眾飲食用藥安全作為一切工作的出發點和落腳點，正確處理監管與服務的關系、公共利益與商業利益的關系，創造安全消費的社會環境和競爭有序的市場環境，堅決維護人民群眾身體健康和生命安全。作為政府社會公共事務管理的重要組成部分，食品藥品監管工作實現了質的飛躍。

以下是各階段可以選取的有關實例

十年磨礪鋒自出

改革開放30年，特別是近10年來，我國食品藥品監管隊伍從無到有，歷經磨礪，披荊斬棘，逐步建立并完善監管制度，規范市場秩序，嚴格隊伍管理，以頑強的毅力攻堅克難，認真履行“確保群眾飲食用藥安全”的神圣職責，使食品藥品監管工作取得了重大進展。10年的風雨證明，食品藥品監管隊伍是關鍵時候敢負責任、能打硬仗、經得起考驗的隊伍。

1991年，全國共有各類藥政、藥檢和藥品監督員機構1660個，工作人員只有3466人。到 2006年底，全國食品藥品監管系統各級行政機構共計2630個、事業單位1000個，全系統行政機構中共下達編制45316名，共有各類檢查員12506人，其中省級食品藥品監管系統擁有大學本科及以上學歷人員占44%，地市級食品藥品監管系統擁有大學本科及以上學歷人員比例為35%，縣級食品藥品監管系統具有大專以上學歷人員比例為67%，以藥學、醫學、法學和化學為專業背景的人員比重大幅度上升。無論是編制總數、學歷層級還是專業素養，食品藥品監管系統的人員素質狀況都比以前大幅提升。

1998年國家藥品監督管理局成立之前，整個藥品監管隊伍人員極少，沒有明確的執法理念，更沒有一個完整的藥品監管體系； 1998年國家藥品監督管理局成立后，各省、地（市）、縣紛紛設立監管機構，人員不斷擴充，隊伍不斷壯大，補充了一批學歷較高、專業對口的監督執法人員，逐步形成了藥品監管工作的流程和方法。全系統將推行行政執法責任制作為推進依法行政的一項重點工作，把廉政建設、制度建設、作風建設作為依法監管的基石抓實抓牢。人員培訓 夯實基礎

1998年國家藥品監管局成立后，面對一支新組建的隊伍，如何承擔起“保證群眾用藥安全”的職責，首當其沖的就是要學習。為了全面培養新一代藥品監管人員，使他們適應新形勢下監管工作的需要，圍繞著藥品監管各項工作，國家局在抓人員素質方面明顯“提速”，帶頭舉辦了多次專項培訓班。

2002年，國家藥品監督管理局、中編辦、人事部在《關于省以下藥品監督管理機構編制和人員管理問題的通知》中指出：“各級藥品監督管理機構必須加強藥品監督管理公務員隊伍的專業化建設。各級藥品監督管理機構中，具有醫藥和法律等相關專業知識人員的比例，原則上不低于本部門編制數的70%。”按當時的保守估計，經濟發達地區，相關專業知識人員的比例大概是50%~60%，不發達地區受各方面條件制約，大概達到30%~40%。在這種形勢下，加強在崗人員培訓，讓他們學習法學基礎理論和行政法、行政訴訟法勢等在必行。2002年6月24日，國家局舉辦了首期地（市）藥品監督管理局局長培訓示范班，47名來自基層的市級局長接受了相關培訓。“這次示范班是在我國藥品監督管理體制基本建立、改革取得全面進展的關鍵時刻舉辦的。”時任國家藥監局副局長的邵明立在開學典禮上說，“基層局的執法任務相當繁重，因此基層監管隊伍能否做到依法行政,將直接影響到全系統的社會形象。你們的責任重于泰山。從今年上半年的抽樣調查結果分析，藥品監管隊伍來自各個方面，許多同志對藥品監管的執法工作還不熟悉，這正是舉辦培訓示范班的初衷。”

同年，縣藥品監督管理局局長培訓示范班也開班授課，以加強對基層干部的素質教育。截至2008年11月，已經完成對全國地（市）局長全部培訓一遍，同時舉辦了13期縣局局長培訓班，而培訓內容也從一開始單一的法學基礎培訓變得更加豐富多元，涉及領導方式與領導行為、學習型組織的創建等。參加培訓的山東省東營市食品藥品監督管理局東營區分局局長牛洪彬在接受記者采訪時說：“通過培訓，使我們堅定了信心、增長了知識，了解了美國FDA曲折發展的百年歷程，在看到美國FDA權威和輝煌一面的同時，也看到他們曾經面臨的各種困難和挫折，其失敗教訓和成功經驗為我們提供了極其重要的借鑒作用。培訓班上，國家局有關司室的領導解答了基層執法實踐的難點和模糊問題，對今后的執法監督工作有著十分重要的指導作用。”

隊伍素質的加強保證了各項工作有條不紊地展開，由于各地普遍加強藥品監管，全國藥品市場抽驗合格率逐年提升。正反典型 校正方向

在國家食品藥品監管局的領導下，食品藥品監管隊伍把保證公眾飲食用藥安全作為一切工作的出發點和落腳點，銳意進取，盡職盡責，不斷強化監管，涌現出一批先進典型人物。為了確保人民群眾用上安全有效的放心藥，他們不辱使命，與制售假劣藥品違法犯罪行為進行堅決斗爭。

2002年10月，山西省呂梁地區藥監局中陽分局局長高志全在查處一起非法經營藥品案件中，嚴格執法，被人報復殺害，以身殉職，時年38歲。高志全用鮮血和生命捍衛了“藥監”這一神圣崗位。隨后，全國藥品監管系統開展向高志全同志學習的活動，英雄的事跡激勵著全國監管人員為責任和使命不懈努力。同樣不辱使命的還有云南省寧蒗縣食品藥品監督管理局原局長陳俊。陳俊一身正氣，兩袖清風，為藥品監管事業殫精竭慮，用忠誠詮釋了藥品監管人員的光榮使命和神圣職責，真正做到了“權為民所用，情為民所系，利為民所謀”。一些基層執法人員曾深有感觸地說：“自從系統成立以來，在大家的努力下，我們藥品監管隊伍的形象在社會上逐漸樹立起來，而鄭筱萸、曹文莊案件的出現，卻令全系統蒙羞。”

2006年至2007年，食品藥品監管系統經歷了自成立以來最嚴重的危機，“齊二藥”、“欣弗”等藥害事件的出現，以及鄭筱萸、曹文莊等人的嚴重違紀違法案，嚴重損害了監管隊伍形象。痛定思痛，全系統首先端正了監管指導思想，樹立和實踐科學監管理念，力圖解決好“為誰監管、怎樣監管”這個根本問題。2007年1月，國家食品藥品監管局以及直屬單位開展“落實國務院常務會議精神，整頓機關作風，整改監管工作，重塑隊伍形象集中教育活動”，全系統認真學習《建立健全教育、制度、監督并重的懲治和預防腐敗體系實施綱要》，制定了《國家食品藥品監督管理局公務員管理辦法》、《國家食品藥品監督管理局直屬單位領導干部管理辦法》等規范性文件，對國家局機關和直屬單位的干部人事工作做出全面具體的規定。扎實開展了治理商業賄賂專項工作，重點糾正監管人員違規投資入股醫藥企業、違規兼職，以及干部配偶、子女違規從業等行為，努力鏟除滋生腐敗的土壤。地方食品藥品監管部門認真落實

我國藥品監管隊伍建設歷經10年的磨礪。1998年國家藥品監督管理局成立，標志著我國開始組建相對獨立的藥品監管隊伍；2003年國家食品藥品監督管理局組建，食品綜合監督成為藥監系統的職責之一；2008年新一輪國務院機構改革啟動，重新將國務院直屬機構的國家食品藥品監督管理局劃歸衛生部管理。國家局的工作部署，積極推行政務公開，江西省局出臺了《關于建立健全教育、監督并重的懲治和預防腐敗體系實施細則》，上海、安徽、吉林等地食品藥品監管部門先后制定行政禁令，如《機關工作人員違反紀律處理規定》、《黨風廉政建設責任追究辦法》等。許多藥品、醫療器械生產經營企業也結合實際，進一步建立健全防治商業賄賂的規章制度。

當年3月，國家局提出了監管工作人員“八條禁令”和廉政工作“五項制度”，一系列有力舉措為重塑隊伍形象打下了基礎。依法監管 健全制度

2005年11月，邵明立局長在昆明與部分省市食品藥品監管局主要負責同志座談時，要求各地在貫徹十六屆五中全會精神過程中提高認識，與時俱進，樹立科學監管理念，及時把工作重心轉向滿足人民群眾對食品藥品的安全需求上來，切實把保障人民群眾飲食用藥安全這個中心任務落實好。2006年1月召開的全國食品藥品監管工作會議，國家局再次對樹立和實踐科學監管理念提出明確要求，并對全國食品藥品監管系統提出了“全面貫徹落實科學發展觀，樹立科學監管理念，保障人民群眾飲食用藥安全，促進經濟社會協調發展”的總體要求。科學監管理念的本質和核心是以人為本、立黨為公、執政為民；基本要求是推進依法行政，科學民主決策，依靠技術支持，實現隊伍保障；根本目標是保障公眾飲食藥用安全，促進經濟社會協調發展。各地圍繞著如何創新機制，轉變監管方式，實施科學監管，提高監管效能開展了一系列學習和實踐。

在2006年第三屆基層食品藥品監管論壇上，來自黑龍江省哈爾濱市食品藥品監管局的尹遜華表示，要實現科學監管，就必須形成一個完整的監管體系，這個體系包括行政監督、技術監督和社會監督。而社會監督就包括大眾監督和輿論監督，加強大眾監督與媒體監督，就要重視與媒體的互動，不要放棄每一次與媒體互動的機會。良好的媒體互動，對我們實現科學監管、強化監管力度、改善公共關系、構建和諧環境、樹立良好形象，有著重要的保障作用。

還有一些基層局采取新舉措，建立新制度，踐行科學監管。湖北省宜昌市食品藥品監管局的陳常繡在論壇上介紹了他們的“三制”。一是跟蹤服務制，即針對行政相對人反映的問題，指定專人負責跟蹤到底，查清問題發生的原因，進而給行政相對人一個滿意的答復。二是首問責任制，即來局辦事的行政相對人，最先問到的工作人員為第一責任人，無論是否屬責任范圍，都要熱情接待，直到找到主管科室、負責人員為止。三是限時辦結制，即將所有辦事事項、程序、時限進行公示，并公開承諾，按時辦結。對違反“三制”的，要追究有關部門、人員的責任。

樹立和實踐科學監管理念，使各級食品藥品監管部門對中心任務和根本職責的認識越來越明確，努力保障人民群眾飲食用藥安全的責任意識越來越強。在查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件工作中，廣東省藥品檢驗所晝夜攻關，僅6天就查清齊二藥生產的10毫升規格亮菌甲素注射液含有非法的二甘醇，江蘇省泰興市食品藥品監管部門與公安部門密切配合，僅用一天多時間就抓獲了向齊二藥銷售二甘醇的犯罪嫌疑人，就是有力證明。機構改革 鳳凰涅槃

樹立和實踐科學監管理念，就要充分估計食品藥品安全可能出現的問題，建立健全突發事件應急體系，最大限度地減小突發事件造成的危害和負面影響。同時，還需要緊密結合全面推行依法行政和反腐倡廉需要，加強對藥品行政審批權力和行政行為的監督制約。

針對過去藥品、醫療器械、保健品的審評和審批中存在權力過于集中，運行過程封閉以及管理體制上的漏洞，國家局以建立行政審批受理服務中心為切入點，積極推進行政審批改革。經過周密的籌備，2006年4月正式啟用了“行政審批受理服務中心”，所有行政審批項目的審批標準、審批時限、審批經費完全公開，并實現了一個窗口受理、一次性告知、一條龍服務、一次性收費和限時辦結，行政相對人不用來回多次往返于不同部門；同時，在服務中心還建立了監督機制，實現了對審評審批各個環節辦理時限的實時監督。國家局加快推進藥品行政審批改革和加強藥品行政執法案件敗訴的責任追究，就是突出例子。根據國務院出臺的《全面推行依法行政實施綱要》的有關規定，國家局制定了《國家食品藥品監督管理局行政執法案件敗訴責任追求辦法》，并于2006年4月1日起在全系統試行，這是國家部委中第一個建立行政敗訴責任追究制度的部門。

在建立制度約束的同時，食品藥品監管系統也沒有放棄內部改革，不斷加強自我監督機制的建設。

2008年9月3日，國家局“三定”方案正式對外公布。在國家局機構調整方案中，欲突出權力制衡理念：藥品的受理、審評、審批三個環節鏈條分屬在不同內設司局，并把部分職能下放到技術中介組織。這些改革體現了決策、執行、監督三權相互協調和相互制約的改革要求。按方案顯示，今后藥品和醫療器械技術審評工作還將下放到下屬事業單位，如國家食品藥品監管局的藥品和生物制品檢定所、藥典委員會、藥品審評中心、醫療器械審評中心等，國家局作為政府機構不再具體承擔。

隨著改革的推進，人民群眾對監管部門的期望更高，任務更加繁重。雄關漫道真如鐵，食品藥品監管部門將以更加穩健的步伐認真履行保證公眾飲食用藥安全的職責，大踏步前進在全面建設小康社會的大道上。

回顧30年的發展歷程，我國藥品監管局面發生了喜人的變化，盡管還有諸多不完善之處，藥品安全事件還時有發生，但我國用30年甚至更短的時間，完成了保證藥品安全的一系列工作，建立了較為完善的法律法規，提高了執法人員依法行政的能力，以更嚴格的制度和機制健全隊伍建設，把藥品監管放置到陽光之下。而這些成就的取得，都是在改革開放政策的大背景下完成的，沒有改革開放，就沒有今天的中國，今天的藥品安全局面。

第二篇：藥品發展歷程

中國藥品管理法治發展系列綜述

十年磨礪鋒自出

改革開放30年，特別是近10年來，我國食品藥品監管隊伍從無到有，歷經磨礪，披荊斬棘，逐步建立并完善監管制度，規范市場秩序，嚴格隊伍管理，以頑強的毅力攻堅克難，認真履行“確保群眾飲食用藥安全”的神圣職責，使食品藥品監管工作取得了重大進展。10年的風雨證明，食品藥品監管隊伍是關鍵時候敢負責任、能打硬仗、經得起考驗的隊伍。

1991年，全國共有各類藥政、藥檢和藥品監督員機構1660個，工作人員只有3466人。到 2006年底，全國食品藥品監管系統各級行政機構共計2630個、事業單位1000個，全系統行政機構中共下達編制45316名，共有各類檢查員12506人，其中省級食品藥品監管系統擁有大學本科及以上學歷人員占44%，地市級食品藥品監管系統擁有大學本科及以上學歷人員比例為35%，縣級食品藥品監管系統具有大專以上學歷人員比例為67%，以藥學、醫學、法學和化學為專業背景的人員比重大幅度上升。無論是編制總數、學歷層級還是專業素養，食品藥品監管系統的人員素質狀況都比以前大幅提升。

1998年國家藥品監督管理局成立之前，整個藥品監管隊伍人員極少，沒有明確的執法理念，更沒有一個完整的藥品監管體系； 1998年國家藥品監督管理局成立后，各省、地（市）、縣紛紛設立監管機構，人員不斷擴充，隊伍不斷壯大，補充了一批學歷較高、專業對口的監督執法人員，逐步形成了藥品監管工作的流程和方法。全系統將推行行政執法責任制作為推進依法行政的一項重點工作，把廉政建設、制度建設、作風建設作為依法監管的基石抓實抓牢。

人員培訓 夯實基礎

1998年國家藥品監管局成立后，面對一支新組建的隊伍，如何承擔起“保證群眾用藥安全”的職責，首當其沖的就是要學習。為了全面培養新一代藥品監管人員，使他們適應新形勢下監管工作的需要，圍繞著藥品監管各項工作，國家局在抓人員素質方面明顯“提速”，帶頭舉辦了多次專項培訓班。

2002年，國家藥品監督管理局、中編辦、人事部在《關于省以下藥品監督管理機構編制和人員管理問題的通知》中指出：“各級藥品監督管理機構必須加強藥品監督管理公務員隊伍的專業化建設。各級藥品監督管理機構中，具有醫藥和法律等相關專業知識人員的比例，原則上不低于本部門編制數的70%。”按當時的保守估計，經濟發達地區，相關專業知識人員的比例大概是50%~60%，不發達地區受各方面條件制約，大概達到30%~40%。在這種形勢下，加強在崗人員培訓，讓他們學習法學基礎理論和行政法、行政訴訟法勢等在必行。2002年6月24日，國家局舉辦了首期地（市）藥品監督管理局局長培訓示范班，47名來自基層的市級局長接受了相關培訓。“這次示范班是在我國藥品監督管理體制基本建立、改革取得全面進展的關鍵時刻舉辦的。”時任國家藥監局副局長的邵明立在開學典禮上說，“基層局的執法任務相當繁重，因此基層監管隊伍能否做到依法行政,將直接影響到全系統的社會形象。你們的責任重于泰山。從今年上半年的抽樣調查結果分析，藥品監管隊伍來自各個方面，許多同志對藥品監管的執法工作還不熟悉，這正是舉辦培訓示范班的初衷。”

同年，縣藥品監督管理局局長培訓示范班也開班授課，以加強對基層干部的素質教育。截至2008年11月，已經完成對全國地（市）局長全部培訓一遍，同時舉辦了13期縣局局長培訓班，而培訓內容也從一開始單一的法學基礎培訓變得更加豐富多元，涉及領導方式與領導行為、學習型組織的創建等。參加培訓的山東省東營市食品藥品監督管理局東營區分局局長牛洪彬在接受記者采訪時說：“通過培訓，使我們堅定了信心、增長了知識，了解了美國FDA曲折發展的百年歷程，在看到美國FDA權威和輝煌一面的同時，也看到他們曾經面臨的各種困難和挫折，其失敗教訓和成功經驗為我們提供了極其重要的借鑒作用。培訓班上，國家局有關司室的領導解答了基層執法實踐的難點和模糊問題，對今后的執法監督工作有著十分重要的指導作用。”

隊伍素質的加強保證了各項工作有條不紊地展開，由于各地普遍加強藥品監管，全國藥品市場抽驗合格率逐年提升。

正反典型 校正方向

在國家食品藥品監管局的領導下，食品藥品監管隊伍把保證公眾飲食用藥安全作為一切工作的出發點和落腳點，銳意進取，盡職盡責，不斷強化監管，涌現出一批先進典型人物。為了確保人民群眾用上安全有效的放心藥，他們不辱使命，與制售假劣藥品違法犯罪行為進行堅決斗爭。

2002年10月，山西省呂梁地區藥監局中陽分局局長高志全在查處一起非法經營藥品案件中，嚴格執法，被人報復殺害，以身殉職，時年38歲。高志全用鮮血和生命捍衛了“藥監”這一神圣崗位。隨后，全國藥品監管系統開展向高志全同志學習的活動，英雄的事跡激勵著全國監管人員為責任和使命不懈努力。

同樣不辱使命的還有云南省寧蒗縣食品藥品監督管理局原局長陳俊。陳俊一身正氣，兩袖清風，為藥品監管事業殫精竭慮，用忠誠詮釋了藥品監管人員的光榮使命和神圣職責，真正做到了“權為民所用，情為民所系，利為民所謀”。

一些基層執法人員曾深有感觸地說：“自從系統成立以來，在大家的努力下，我們藥品監管隊伍的形象在社會上逐漸樹立起來，而鄭筱萸、曹文莊案件的出現，卻令全系統蒙羞。”

2006年至2007年，食品藥品監管系統經歷了自成立以來最嚴重的危機，“齊二藥”、“欣弗”等藥害事件的出現，以及鄭筱萸、曹文莊等人的嚴重違紀違法案，嚴重損害了監管隊伍形象。痛定思痛，全系統首先端正了監管指導思想，樹立和實踐科學監管理念，力圖解決好“為誰監管、怎樣監管”這個根本問題。

2007年1月，國家食品藥品監管局以及直屬單位開展“落實國務院常務會議精神，整頓機關作風，整改監管工作，重塑隊伍形象集中教育活動”，全系統認真學習《建立健全教育、制度、監督并重的懲治和預防腐敗體系實施綱要》，制定了《國家食品藥品監督管理局公務員管理辦法》、《國家食品藥品監督管理局直屬單位領導干部管理辦法》等規范性文件，對國家局機關和直屬單位的干部人事工作做出全面具體的規定。扎實開展了治理商業賄賂專項工作，重點糾正監管人員違規投資入股醫藥企業、違規兼職，以及干部配偶、子女違規從業等行為，努力鏟除滋生腐敗的土壤。

地方食品藥品監管部門認真落實

我國藥品監管隊伍建設歷經10年的磨礪。1998年國家藥品監督管理局成立，標志著我國開始組建相對獨立的藥品監管隊伍；2003年國家食品藥品監督管理局組建，食品綜合監督成為藥監系統的職責之一；2008年新一輪國務院機構改革啟動，重新將國務院直屬機構的國家食品藥品監督管理局劃歸衛生部管理。

國家局的工作部署，積極推行政務公開，江西省局出臺了《關于建立健全教育、監督并重的懲治和預防腐敗體系實施細則》，上海、安徽、吉林等地食品藥品監管部門先后制定行政禁令，如《機關工作人員違反紀律處理規定》、《黨風廉政建設責任追究辦法》等。許多藥品、醫療器械生產經營企業也結合實際，進一步建立健全防治商業賄賂的規章制度。

當年3月，國家局提出了監管工作人員“八條禁令”和廉政工作“五項制度”，一系列有力舉措為重塑隊伍形象打下了基礎。

依法監管 健全制度

2005年11月，邵明立局長在昆明與部分省市食品藥品監管局主要負責同志座談時，要求各地在貫徹十六屆五中全會精神過程中提高認識，與時俱進，樹立科學監管理念，及時把

工作重心轉向滿足人民群眾對食品藥品的安全需求上來，切實把保障人民群眾飲食用藥安全這個中心任務落實好。2006年1月召開的全國食品藥品監管工作會議，國家局再次對樹立和實踐科學監管理念提出明確要求，并對全國食品藥品監管系統提出了“全面貫徹落實科學發展觀，樹立科學監管理念，保障人民群眾飲食用藥安全，促進經濟社會協調發展”的總體要求。科學監管理念的本質和核心是以人為本、立黨為公、執政為民；基本要求是推進依法行政，科學民主決策，依靠技術支持，實現隊伍保障；根本目標是保障公眾飲食藥用安全，促進經濟社會協調發展。

各地圍繞著如何創新機制，轉變監管方式，實施科學監管，提高監管效能開展了一系列學習和實踐。

在2006年第三屆基層食品藥品監管論壇上，來自黑龍江省哈爾濱市食品藥品監管局的尹遜華表示，要實現科學監管，就必須形成一個完整的監管體系，這個體系包括行政監督、技術監督和社會監督。而社會監督就包括大眾監督和輿論監督，加強大眾監督與媒體監督，就要重視與媒體的互動，不要放棄每一次與媒體互動的機會。良好的媒體互動，對我們實現科學監管、強化監管力度、改善公共關系、構建和諧環境、樹立良好形象，有著重要的保障作用。

還有一些基層局采取新舉措，建立新制度，踐行科學監管。湖北省宜昌市食品藥品監管局的陳常繡在論壇上介紹了他們的“三制”。一是跟蹤服務制，即針對行政相對人反映的問題，指定專人負責跟蹤到底，查清問題發生的原因，進而給行政相對人一個滿意的答復。二是首問責任制，即來局辦事的行政相對人，最先問到的工作人員為第一責任人，無論是否屬責任范圍，都要熱情接待，直到找到主管科室、負責人員為止。三是限時辦結制，即將所有辦事事項、程序、時限進行公示，并公開承諾，按時辦結。對違反“三制”的，要追究有關部門、人員的責任。

樹立和實踐科學監管理念，使各級食品藥品監管部門對中心任務和根本職責的認識越來越明確，努力保障人民群眾飲食用藥安全的責任意識越來越強。在查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件工作中，廣東省藥品檢驗所晝夜攻關，僅6天就查清齊二藥生產的10毫升規格亮菌甲素注射液含有非法的二甘醇，江蘇省泰興市食品藥品監管部門與公安部門密切配合，僅用一天多時間就抓獲了向齊二藥銷售二甘醇的犯罪嫌疑人，就是有力證明。

機構改革 鳳凰涅槃

樹立和實踐科學監管理念，就要充分估計食品藥品安全可能出現的問題，建立健全突發事件應急體系，最大限度地減小突發事件造成的危害和負面影響。同時，還需要緊密結合全面推行依法行政和反腐倡廉需要，加強對藥品行政審批權力和行政行為的監督制約。

針對過去藥品、醫療器械、保健品的審評和審批中存在權力過于集中，運行過程封閉以及管理體制上的漏洞，國家局以建立行政審批受理服務中心為切入點，積極推進行政審批改革。經過周密的籌備，2006年4月正式啟用了“行政審批受理服務中心”，所有行政審批項目的審批標準、審批時限、審批經費完全公開，并實現了一個窗口受理、一次性告知、一條龍服務、一次性收費和限時辦結，行政相對人不用來回多次往返于不同部門；同時，在服務中心還建立了監督機制，實現了對審評審批各個環節辦理時限的實時監督。

國家局加快推進藥品行政審批改革和加強藥品行政執法案件敗訴的責任追究，就是突出例子。根據國務院出臺的《全面推行依法行政實施綱要》的有關規定，國家局制定了《國家食品藥品監督管理局行政執法案件敗訴責任追求辦法》，并于2006年4月1日起在全系統試行，這是國家部委中第一個建立行政敗訴責任追究制度的部門。

在建立制度約束的同時，食品藥品監管系統也沒有放棄內部改革，不斷加強自我監督機制的建設。

2008年9月3日，國家局“三定”方案正式對外公布。在國家局機構調整方案中，欲突出權力制衡理念：藥品的受理、審評、審批三個環節鏈條分屬在不同內設司局，并把部分職能下放到技術中介組織。這些改革體現了決策、執行、監督三權相互協調和相互制約的改革要求。按方案顯示，今后藥品和醫療器械技術審評工作還將下放到下屬事業單位，如國家食品藥品監管局的藥品和生物制品檢定所、藥典委員會、藥品審評中心、醫療器械審評中心等，國家局作為政府機構不再具體承擔。

隨著改革的推進，人民群眾對監管部門的期望更高，任務更加繁重。雄關漫道真如鐵，食品藥品監管部門將以更加穩健的步伐認真履行保證公眾飲食用藥安全的職責，大踏步前進在全面建設小康社會的大道上。

回顧30年的發展歷程，我國藥品監管局面發生了喜人的變化，盡管還有諸多不完善之處，藥品安全事件還時有發生，但我國用30年甚至更短的時間，完成了保證藥品安全的一系列工作，建立了較為完善的法律法規，提高了執法人員依法行政的能力，以更嚴格的制度和機制健全隊伍建設，把藥品監管放置到陽光之下。而這些成就的取得，都是在改革開放政策的大背景下完成的，沒有改革開放，就沒有今天的中國，今天的藥品安全局面。

第三篇：食品藥品監管發展歷程

食品藥品監管發展歷程

2009-01-11

改革開放30年來，在黨中央、國務院堅強領導下，我國食品藥品監管工作堅持解放思想、與時俱進、開拓創新，實現了跨越式發展，極大地提高了食品藥品安全保障水平，維護了人民群眾的身體健康和生命安全，為促進經濟社會協調發展和社會和諧進步發揮了重要作用。

一、1978～1998年：食品藥品監管法律法規體系逐步建立，藥品監管逐步向法制化、規范化和專業化方向發展

1979年國務院頒布《食品衛生管理條例》，1983年頒布《食品衛生法》（試行）。1978年國務院批轉衛生部《藥政管理條例（試行）》。1981年，國務院下發了《關于加強醫藥管理的決定》。1984年9月，全國人大常委會審議通過了新中國成立以來的第一部《藥品管理法》，從1985年7月1日起施行，將藥品的生產、經營活動和國家對藥品的監督管理納入了法制化的軌道。食品藥品監管法律法規體系建立并逐步得到完善。

為了推動食品藥品市場繁榮，一方面，國家加大市場整治力度，先后兩次在全國范圍整頓藥廠以及制售假劣藥品和亂開辦企業、市場等問題；另一方面，放開購銷政策，完善生產流通體制，為食品藥品經濟發展創造良好環境。

二、1998～2003年：食品藥品監管體系進一步健全，法制建設、體制改革和制度建設得到全面加強

國家藥品監管部門針對藥品研制、生產、流通和使用制定規章制度，同時引進國際先進經驗，完善藥品研制、生產、流通環節的質量管理規范，全程加強藥品質量安全控制。藥品監管體制改革進一步深化。2000年，藥品監管系統開始實行省以下垂直管理。藥品監管法律法規體系進一步完善。2000年，《醫療器械監督管理條例》頒布實施，對醫療器械產品的研制和生產、經營和使用及醫療器械的監督做了詳細規定。2001年，全國人大常委會審議通過了修訂后的《藥品管理法》，并于2001年12月1日起施行。2002年，《藥品管理法實施條例》出臺。與此同時，藥品監管部門建立健全了藥品檢驗檢測體系，探索實施了一系列與國際接軌的重要監管制度。

2003年，國務院實施新一輪的食品安全監管體制改革，在原國家藥品監督管理局的基礎上組建國家食品藥品監督管理局，并賦予了食品、保健品、化妝品“綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故的查處”職能。

三、2003～2008年：食品藥品安全監管受到前所未有的重視，成為政府社會公共事務管理的重要組成部分

黨的十六大提出了科學發展觀，與人民群眾切身利益密切相關的食品藥品安全工作得到了更多的關注和支持。

食品藥品監管部門按照黨中央、國務院的指示精神，在食品安全綜合監督工作模式上進行了積極而深入的探索。食品藥品監管部門始終堅持做好政府食品安全監管工作“抓手”的定位，積極推進食品安全監管協調機制建設，努力完善綜合監督工作機制以及食品安全監管責任體系，大力整合食品安全監管資源，全力提升食品安全監管效能。與此同時，加強了食品安全監管體制改革的研究和實踐，按照國務院領導的指示精神，積極推進食品藥品安全監管體制改革試點工作，為建立更加符合中國國情的食品安全監管體制積累了寶貴經驗。

在此期間，黨中央、國務院就食品藥品安全工作做出了一系列重大舉措，印發了《關于進一步加強食品安全工作的決定》和《關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》，實施了《食品藥品監督管理系統基礎建設規劃》，制訂了《國家食品藥品安全“十一五”規劃》，部署了全國范圍的食品藥品安全專項整治，建立了“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的責任體系，著力解決食品藥品安全突出問題。2007年，黨的十七大報告明確提出了“建設覆蓋城鄉居民的藥品供應保障體系，建立國家基本藥物制度，保證群眾基本

用藥。扶持中醫藥和民族醫藥事業發展，確保食品藥品安全”的重大部署。

隨著貫徹落實科學發展觀的不斷深入，各級食品藥品監管部門樹立和實踐科學監管理念，突出強調把保障人民群眾飲食用藥安全作為一切工作的出發點和落腳點，正確處理監管與服務的關系、公共利益與商業利益的關系，創造安全消費的社會環境和競爭有序的市場環境，堅決維護人民群眾身體健康和生命安全。作為政府社會公共事務管理的重要組成部分，食品藥品監管工作實現了質的飛躍。

藥品質量是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。因此，藥品質量必須在生產過程中控制，把質量不合格的因素和引起質量不一致的因素處理在生產過程中，控制原料、輔料、包裝材料、已生產環境及工藝條件，對生產中的每道工序、每一個環節都要進行嚴格的質量控制，同時要求全員參與質量管理，嚴格生產操作技術規范，嚴把質量觀，加強對藥品生產達標驗證工作的領導與管理，提高企業員工的技術素質，以達到保證藥品質量的目的。

魚尾紋是一個人身體上最先表現年齡的眼部皺紋，細小的皺紋無意中暴露了你的年齡，那么如何才能去除魚尾紋呢?下面為你推薦如何通過按摩去除魚尾紋。

一、按摩要點

按摩時，涉及到的三個穴位：攢竹穴、絲竹空穴、瞳子髎穴，可以參考一些穴位圖解，按上去酸麻的地方就是了。

通過按摩這些穴位可以幫助眼睛周圍血液流通，將血液中的垃圾清除出去，使得眼睛獲得更多的營養，皮膚保持彈性、緊繃，皺紋也就減少了。

二、按摩方法

第一步，將雙手搓熱，用手指輕柔的在眼睛周圍輕柔，帶動眼睛上的皮膚，旋轉按摩幾圈，然后依次按壓攢竹穴、絲竹空穴、瞳子髎穴，然后從內眼角向外眼角按摩，可感覺到眼睛有緊繃感。

第二步，從下顎骨位置，用食指、中指按住面部皮膚，輕輕向上推，重復五次左右，然后仰頭伸出脖頸，按摩脖頸，放松頸部肌肉。

第三步，食指和中指微開，從鼻梁處位置逐漸按摩到耳朵，再閉上眼睛，來回的按摩眼睛周圍，可以有效的去除表情紋，也可以消除眼袋。

溫馨提示：在起床后和睡覺前堅持一次，可以很好地去除眼角的細紋。

藥品生產質量管理規范（2010年修訂）第三百一十條：本規范為藥品生產質量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、血液制品等藥品或生產質量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監督管理局以附錄方式另行制定。

《關于發布〈藥品生產質量管理規范〉（2010年修訂）無菌藥品等5個附錄的公告有關管理事宜的公告》（國家食品藥品監督管理局2011年2月24日發布）：根據衛生部令第79號《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，現發布無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑等5個附錄，作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件，自2011年3月1日起施行。

因此，無菌藥品、口服固體制劑的實施日期與《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》同步實施，不存在延期實施。

奶粉對人工喂養的嬰兒或者是斷奶以后的嬰幼兒來說，其重要性不言而喻，現在市售的奶粉種類非常多，如何選擇一款合適自己孩子的奶粉，讓父母們煞費苦心。

在此，我們介紹一些挑選奶粉的技巧和注意事項：

一、如何正確挑選奶粉

1、購買適合孩子年齡的奶粉：現在，大多數奶粉都按孩子的年齡段分開進行銷售。比如：比較小的嬰幼兒可以選擇母乳化的奶粉，它里面的成分更接近母乳，吸收也較好。奶粉按年齡段的分類一般是：6個月以上、1-3歲、3-6歲等幾個階段。

2、購買前先看清保質期：在給孩子選購奶粉時必須注意保質期，越接近的日期越好。

3、選購奶粉需根據自己家庭的經濟狀況：如果經濟條件好，可選擇合資或進口的奶粉；而經濟條件一般的家庭，只要選擇正規的、規模較大的廠家生產的奶粉就可以了。

4、注意奶粉包裝上注明的制造商是否是正規廠家。

5、挑選時先擠壓奶粉的包裝，查看是否漏氣：如果漏氣、漏粉或袋內根本沒氣，說明該袋奶粉已潛伏質量問題。

6、檢查奶粉中是否有塊狀物：搖動罐體，如感覺奶粉中有結塊物，則表明奶粉已經變質。

二、挑選奶粉時，父母常會出現的錯：

1、不要過于追求奶粉的品牌：其實，品牌與品牌之間沒有特別大的差異。基本上，所有的國產奶粉都處于同一水平線上，價格雖略有高低，但從營養成分的角度分析，相差無幾。同樣，進口奶粉或合資奶粉，品質上的差異也并不是很大的。

2、奶粉的品質從外觀上無法判別：很多父母自認為，挑選奶粉要挑“看上去有點黃的”，認為“奶粉越黃，說明奶的含量越是充足”。這種想法有失偏頗。一些奶粉中加入天然的色素，看上去也會比較黃。另外，現在很多奶粉里都強化了營養素，比如強化鐵劑、強化維生素A、維生素D等，為了保存這些強化營養素，在包裝上就進行了一些特殊處理，比如有些營養素要求避光保存，包裝上采用一些非透明的材料來包裝，父母在選購時就看不清里面的狀況了。

3、不必過于關注奶粉中包含多少營養成分：目前市場上的奶粉，不管是國產的還是進口的，只要是喂養1歲內嬰兒的，各種奶粉中含有營養成分都大致與母乳接近。雖然，有些品牌的奶粉中強化了某些營養成分，但是對于嬰兒來說，增加的營養成分并沒有對孩子起到實質性的效果。因為除了喝奶以外，6個月以上的小孩還要吃輔食，許多營養成分在輔食中一樣可以得到補充。由此可見，父母不必在選購時，為了某一兩種營養成分而精挑細選了。

4、父母們不必為奶粉的加工工藝費神：奶粉的加工是一個非常成熟的工藝，而且無論是進口或合資奶粉、還是國產奶粉，它們的加工方式都大同小異。只要能得到國家批準，正常上市的，它們的工藝都是合格的。一般市場上出售的進口奶粉價格較高，這并不是因為進口奶粉與國內奶粉在營養成分上的出入所造成的，而是由于運輸的成本、更高的利潤、加工的過程中營養的丟失可能會少一些等多種因素造成的。所以國產奶粉的價位低，最主要的原因是成本低。

最后，選擇配方奶粉還有一些個別性原則。比如：有哮喘、腹瀉和皮膚問題的孩子，可選擇脫敏奶粉；缺鐵的孩子，可補充高鐵奶粉；而早產兒則應選擇易消化的早產兒奶粉。如果孩子腹瀉，最好能立即換用不含乳糖的配方奶粉。當然，這些具體選擇最好是在臨床兒科醫生指導下進行。另外，一旦孩子適應某種品牌的奶粉，請勿隨意更換。

Sergent Major是法國的一個著名童裝品牌。Sergent Major服裝以主題和故事為基礎，每季變換。這些“故事”反映了品牌的價值觀、風格以及創意——

? 總以孩子們的興趣為中心

? 總與一年中的重要日子有關（例如開學季、圣誕節、春節、復活節等）

? 滿足父母對質量和穿著舒適性的要求

? 激發孩子們的想象力，成就未來。

品牌簡介： 這個故事源于童年時的夢想。

Sergent Major創始人、現任品牌主席Paul Zemmour先生，一直夢想著能擁有自己的事業。夢想第一次實現于他和幾個朋友合開的牛仔褲店。

受這初次涉足面料行業便小有成績的鼓舞，他緊接著在巴黎開設了一家兒童時裝精品店。通過銷售物美價廉的商品，門店生意如日中天。

當他獲取了足夠的經驗，Paul啟動了更具雄心壯志的個人計劃：創造自己的品牌。于是，Sergent Major于1987年成功問世。

品牌名：

Paul Zemmour想到了一個能歷經時間考驗的品牌名——Sergent Major。他以此同名向伴隨世代法國學生學習生涯的傳奇鋼筆筆尖致敬，由此也可以看出品牌與孩子們的童年聯系得多么緊密。

品牌標識：

最初Sergent Major的標識類似戰爭年代專門負責撰寫的士官服裝上的標志。到了20世紀90年代后期，為軟化品牌形象，品牌標識的設計有所改變。2001年，全新的衣服標簽式的品牌標識象征著其在紡織品行業所擁有的專業技能，同時，標識顏色也變得更溫暖。到了2004年，Sergent Major歷經了成長和變化，一個全新的、更具動感的圖案誕生了，圖案的組成元素非常具有標志性：帽子和鋼筆尖。2007年，品牌標識中的條形框調整為現在的茄紅色。

頭發的生長速度因人而異，不同季節的生長速度也是不同的。一般來說，不患有各種脫發疾病的健康成年人頭發每天生長 0.3~0.4 毫米，白天比晚上生長快。每月生長約0.9-1.2厘米，最快可達1.5厘米。夏季頭發的生長速度會比冬季快一些。頭發生長最旺時期，男性在20歲左右，女性在25歲左右。

在頭發的正常生長生命周期內，所有的頭發毛囊會以不同的速度更新，頭發的生長是一種連續的過程，可以分為三個不同的階段。

? 生長期：頭發持續生長 2~4 年，平均每月生長約 1 厘米。頭發的生長期最長的可達 25 年，所以才能看到吉尼斯世界記錄中的頭發長達 2 米的美女。

? 退行期：持續 2~4 周? 休止期：持續約 2~4 月，休止期后期，頭發將脫落，而脫落的部位將有新的頭發開始生長。重復一個新的生長周期。

不同的藥品貯存方法不同，有的需要密閉保存，有的需要防潮保存，有的則需要避光保存，有的需要低溫冷藏。

OTC是英文Over The Counter的縮寫，在醫藥行業中特指非處方藥。我國對非處方藥定義：它是消費者可不經過醫生處方，直接從藥房或藥店購買的藥品，而且是不在醫療專業人員指導下就能安全使用的藥品，可不需醫師的指導自行服用。所以非處方藥的藥品一般具有安全、有效、價廉、方便的特點。其特點具體歸納如下：

一、不需醫生處方，不在醫生指導監督下使用。

二、適應癥是患者能自我判斷的病癥，藥品療效確切，使用方便安全，起效快速。

三、一般能起到減輕病人不適之感，能減輕小疾病初始癥狀或防止其惡化，也能減輕已確診的癥狀或延緩癥情的發展。

四、不含有毒或成癮萬分，不易在體內蓄積，不致產生耐藥性，不良反應發生率低。

五、在一般條件下儲存，質量穩定。

六、不同使用對象的非處方藥品規格不同，說明文字通俗易懂，可在標簽、說明書的指導下正確使用。

因此，OTC藥品在一般條件下儲存即可。但要注意一點：藥品都有保持期（或失效期），超保持期或失效期的藥品請及時清理，以免貽誤病情。

不同的藥品貯存方法不同，有的需要密閉保存，有的則需要避光保存，有的需要低溫冷藏。但是許多人往往因不懂得保管藥物的常識或貯存方法不當，致使藥品變質失效，造成極大的浪費。現將各類藥品的貯存方法介紹如下：

1、密閉保存：有些藥品久置空氣中易于風化，應密閉保存，如硼砂、硫酸鎂、枸櫞酸等；有些藥品長期接觸空氣會被氧化，如維生素C、魚肝油滴劑等。一些易揮發的藥物如紅花油、碘酒及其他含酒精的制劑也要密閉保存。要密閉保存的藥物應放在玻璃瓶內，瓶口要封嚴，不能用紙盒貯存，否則易變質。

2、防潮保存：許多藥品在潮濕的空氣中，會吸收空氣中的水分而潮解，藥品可出現溶化、發霉、發酵、粘連等潮解現象，這些藥物就不能使用，因此，應盡量將它們放在密閉的小瓶內，并置于干燥處保存。特別容易潮解的藥品有：阿斯匹林、酵母片、維生素B1、葡萄糖酸鈣及一些含糖多的糖衣片，膠囊劑也極易受潮。

3、冷藏保存：凡溫度過高會變質或變形的藥品應放在2～15℃的低溫環境中保存，一般室溫達不到這一要求，因此宜放在冰箱中冷藏。受熱后易變質的藥品一般在包裝上都會注明貯藏溫度，常用的有胰島素、丙種球蛋白及各種生物制劑，受熱后易變形的藥品有各種肛門栓劑、陰道栓劑。一些易揮發的藥品如芳香水劑雖不需放在冰箱內，但也應放置在陰涼處。另外象乳酶生、媽咪愛、麗珠腸樂等活菌制劑，也要求一定的溫度貯存。

4、避光保存：有些藥品如氨茶堿、維生素C、硝酸甘油及各種針劑在光線作用下，會使其變質，應放置在棕色瓶中并置于暗處保存。當然其他藥品也要盡量避光。

總之，家庭貯備藥品應嚴格遵照不同藥品的貯存要求仔細保管，防止藥品變質失效或毒性曾加，以提高用藥的有效性與安全性。

第四篇：藥品監管碼

藥品監管碼

從2007年國家藥監局發布《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》和《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔2007〕18號），到2010年剛發布的《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》（國辦發（2010）194號），國家正把監管范圍從4大類藥品擴大到基本類藥品這一范圍并逐步向更廣的范圍分類分批拓展。以便加快建立藥品全品種的安全追溯體系，強化藥品質量安全監管，確保公眾用藥安全。目前國家局決定，凡生產基本藥物品種的中標企業，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，基本藥物品種出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼，并通過監管網進行數據采集和報送。2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種中未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。賦碼就是中國政府對產品實施的統一電子監管措施，就是給每件產品賦予唯一的標識（監管碼）。每件產品的監管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證。目前監管碼已經從16位升級到20位，企業準確登記其產品的商品編碼后，監管碼可以建立與商品編碼的對應關系，完成在零售領域的結算計價功能。生產企業通過監管碼將產品的生產、質量等源頭信息傳輸到監管網數據庫中，流通企業通過監管碼進行進貨檢查驗收并將進貨信息傳輸到監管網數據庫中，在銷售時將銷售信息傳輸到監管網數據庫中，這些數據信息可供消費者進行真假與質量查詢，供政府進行執法打假、質量追溯和產品召回管理，供企業了解市場供求情況、渠道銷售情況和涉假信息大陸多家公司積極響應國家食品藥品監督管理局號召，其中以合肥中鼎信息科技股份有限公司尤為突出該公司,專門成立了藥監項目部，結合自身在自動識別行業中的10于年經驗，成功開發并實施藥監賦碼系統，為國內諸多藥品生產企業所應用，更得到了用戶的認可與肯定。合肥中鼎信息科技股份有限公司是經國家藥監局、中信二十一世紀審核，認證為具有生產包裝線賦碼系統、出入庫手持終端系統的資質，及現場實施經驗的資深條形碼產品研發與生產的企業。針對企業現用藥監平臺及各種管理軟件都非常了解，可與企業現有的各種軟件進行整合，并

可根據企業需求增加原料、生產、包裝及出、入庫等溯源的增值服務。上海[1]鳴澤信息技術有限公司，鳴澤“藥品監管碼生產線賦碼系統”，覆蓋了從生產（賦碼、打印、關聯）至出入庫（掃入、掃出）直至市場查詢（消費者、稽查人員等）等流通環節，具有很高的完整性和靈活性，為我國醫藥行業藥品監管信息化建設提供了完整的解決方案。鳴澤“特殊藥品監管碼生產線賦碼系統”結合目前我國醫藥企業的實際生產情況和管理要求，能夠靈活處理企業多生產線、多包裝工位、多包裝規范等需求，具有強大的防偽防竄、全方位跟蹤追溯功能。該系統采用自動化技術、自動識別技術、信息加密技術，為每件產品建立唯一的“身份證條碼”（身份證條碼是通過加密算法產生的沒有任何邏輯關系且無法逆向破譯的一組數字）；通過在生產過程中進行產品賦碼及對流通銷售信息的監管，實現對每件產品的物流、信息流進行監督管理和控制，如物流過程中的防偽認證和串貨管理控制等。借助該系統，某地制藥廠最終實現了對產品從生產到入庫、倉庫管理、銷售發貨、在途、經銷商、客戶全過程的管理和控制，可以快速有效地對問題產品實現追溯、召回，最大可能地消除安全隱患。

第五篇：藥品監管工作總結

（一）發揮“抓手”作用，食品安全綜合監管扎實推進

1、精心組織，穩步實施食品放心工程。制定出臺了《金湖縣XX食品放心工程實施方案》，明確了食品種植養殖、生產流通、餐飲消費等各個環節的總體目標和任務，縣各食品監管部門認真細化目標、落實措施，加強農產品質量全程管理，嚴把生產加工行為關，清理規范食品流通秩序，確保餐飲消費安全。一是縣農業部門建立健全了農產品質量安全監測體系。農產品批發市場全部納入質量監測體系，通過對縣城市場、超市督查抽檢，全縣農產品批發銷售市場抽檢合格率達95%以上。二是質監部門加大食品生產加工環節日常監管力度。實行分類監管，對全縣獲證的54家食品生產企業、4家食品相關產品企業、10家小作坊實施動態管理，重建企業質量檔案及實施質量安全等級分類評價。三是工商部門切實加強流通環節食品安全監管。開展食品市場專項檢查15次，有效地凈化了食品市場，保護了消費者的合法權益，共接受消費者食品安全咨詢150多起；投訴、舉報32起；調節處理率100%。

2、密切配合，扎實開展食品安全整治。一是著力整治濫用食品添加劑的違法行為。按照全國“打非”各個階段的工作部署，保持對違法添加非食用物質和濫用食品添加劑的高壓態勢，加強對消費量大、影響面廣、問題比較突出的食品類別的整治，著力消除食品添加劑生產、銷售和使用中的監管漏洞。二是著力實施餐飲環節原輔料質量安全專項整治。組織實施了為期8個月的餐飲環節原輔料質量安全專項整治活動，重點加強對各類餐飲、經營單位和學校、企事業單位食堂的食品原輔料采購監管，督促餐飲單位和集體食堂認真落實原輔料索票索證和進貨驗收登記制度。三是開展節日期間食品安全保障。在元旦春節、兩會、3.15、五一端午、中高考、十一、中秋等重要節日和重點時段，縣食藥安委提前部署，各部門認真開展節日食品市場整治和巡查，確保無重大食品安全事故發生。

3、鞏固提高，不斷擴大農村三網建設成果。縣食藥安委明確今年為農村“三網”建設提高年，著力強化“三網”的有序、有效運行。一是狠抓示范縣、示范鎮的鞏固提高。圍繞示范縣創建16條指標和示范鎮驗收細則，針對檢查驗收和年終綜合評價所提出的問題，加強創建項目的督促指導，確保整改到位。二是狠抓“三網”建設的鞏固提高，推進鎮村工作機構規范化建設，加強鎮村農家店建設，開展鎮村協管員、信息員業務培訓和工作巡查考核，強化農村家宴備案管理工作。

（二）突出稽查重點，藥品市場秩序整治成效明顯

今年以來，我局累計出動藥品執法人員2400余人次，先后組織開展了中藥飲片、村衛生室藥品、預防用生物制品、計劃生育藥品、非藥品冒充藥品和醫療器械等專項執法檢查7項，檢查藥品生產、經營和使用單位380余次，實施藥品抽檢120批次，已收到不合格藥品檢驗報告書23批，藥品抽樣不合格率20.35%，共實施現場處罰23起，立案查處違法案件31起，全縣涉藥單位檢查覆蓋率、舉報投訴查處率和違法案件查處率均達100%，較好地規范了藥品、維護了全縣的藥械市場秩序，保障了人民群眾的用藥安全。

1、開展“偽藥品”專項檢查。結合零售藥店專項整治行動，對全縣86家零售藥店進行了“偽藥品”集中整治，共查出標注藥品通用名的非藥品4個品種，產品包裝、標簽和說明書標示有涉嫌藥品適應癥內容的非藥品29種次，違規藥店18家，均已立案查處。

3、推進藥品誠信體系建設，大力提升科學監管水平

一是做好規范藥房創建工作。以開展農村藥品基礎性大檢查為契機，重點檢查藥械的質量、來源、貯存環境，積極宣傳創建規范藥房的意義及要求，目的是使他們認識到藥品監管的重要性，加入到自覺執行藥品法規，規范藥品流通秩序上來，以確保農村藥品質量和群眾的用藥安全。二是開展藥師在崗專項檢查。5月份，根據日常動態監管情況，我們組織召開了兩次40家未正常在崗的駐店藥師及其負責人集中戒免談話會議。會上所有藥店負責人簽署了駐店藥師在崗保證聲明書，鄭重承諾因藥師不正常在崗，違反有關法律、法規規定的，藥店將自愿按有關規定接受相應的處罰。參加談話的駐店藥師與該局逐一簽署了在職在崗承諾書，保證其在職、在崗、在位、絕無掛職行為、不在其他單位兼職，保證其充分履行對顧客購藥咨詢、用藥指導、處方審核、質量把關等工作職責。三是強化等級分類監管工作。由專人負責藥品經營、使用單位基礎數據收集整理工作，根據日常監督檢查、專項整治、監督抽樣等工作，對涉藥單位在藥品經營、使用中違反藥品監督管理法律法規行為一一記錄在案，不斷更新監管單位的藥品安全質量信用檔案，并根據等級實行分類監管。將d級單位列為今年重點監督檢查對象，增加其日常監管次數和針對性抽查抽驗頻次，督促其嚴格落實各項管理制度，有效增強了藥品經營者誠實守信意識。

（四）強化效能建設，著力提升食品藥品監管隊伍形象

1、強化學習培訓，不斷提高人員素質。一是以學習促業務素質的提升。要求人人結合自身崗位職責，走上講臺授課，緊密結合當前食品藥品監管工作實際，重點學習食品藥品監管法律法規，研究探討監管工作中存在的熱點和難點問題，提升業務素質和執法技能。二是以學習促機關作風的優化。深入學習和實踐科學發展觀，學習中央紀委、省紀委等重要文件精神，使全體干部職工統一思想，端正作風，明確作風建設和廉潔從政的根本要求，增強為食品藥品監管事業服務的大局意識和宗旨意識。三是以學習促工作思路的明晰。通過集中學習，逐步健全完善責任體系、制度體系、督查體系、考核獎懲體系，明確XX年工作目標和任務，找準工作切入點，找出工作的薄弱點，理清工作思路，及時分解工作任務，落實工作責任，推動全局各項工作有序和規范管理，確保高質量地完成各項任務。

2、堅持三個到位，深入實踐科學發展觀。根據省市統一部署，結合食品藥品監管工作實際，認真開展深入學習實踐科學發展觀活動，力求做到“三個到位”。一是匯總梳理到位。采取召開座談會、進行問卷調查、設置意見箱及郵寄等形式，廣泛征求人大、政協代表、機關單位、基層群眾、服務對象對領導班子及本單位科學發展的意見和建議，共發出征求意見表300余份，收回近200份，匯總梳理到的意見和建議共6條。二是批評剖析到位。圍繞“堅持科學發展，建好荷鄉金湖”主題，就如何深入貫徹落實科學發展觀、如何服務大局爭創一流、如何對食品藥品實行有效監管等內容，分別召開領導班子專題民主生活會及黨員組織生活會，深入查擺剖析班子和個人在深入貫徹落實科學發展觀方面存在的突出問題。三是分析檢查到位。在充分運用前段深入調研、大討論、征求各方面的意見建議和民主生活會成果的基礎上，組織本單位黨員干部和群眾代表，以及熟悉情況、有較強參政議政能力的黨代表、人大代表、服務對象代表等，召開了群眾評議會，對領導班子分析檢查報告進行評議。

3、深化行風政風，行政效能建設突出三個實。一是項目實。在縣行政效能中心指導下，圍繞全年目標任務，梳理出自由裁量權、信用體系建設、遠程監控等七項重點工作作為立項項目，明確責任科室和責任人，層層組織落實；二制度實。年初，專門成立行政效能建設工作領導小組，實行主要領導親自抓,分管領導全程抓，建立環環緊扣、人人壓擔、層層落實的工作機制,先后制定《行政效能工作機制》、《行政效能督查制度》等，并層層簽訂行政效能（軟環境）建設責任書；三是服務實。壓縮辦事流程，建立零售藥店申辦綠色通道，幫促督促江蘇神華藥業、醫藥有限公司積極開展gmp、gsp換證工作，從方案的規劃到各方面材料的準備，逐項對照驗收標準，一一進行審核指導。

二、XX年工作計劃

（一）工作目標

樹立和落實科學發展觀，從確保實現全面建設小康社會宏偉目標的戰略高度，以期實現兩個根本目標：保障群眾飲食用藥安全和促進經濟社會協調發展。

（二）工作思路

1、按要求積極部署開展食品安全各項目標任務。

2、繼續指導督促藥品生產經營企業按照gmp、gsp組織生產經營。

3、加強對藥品、醫療器械、藥品包裝材料生產、經營、使用單位的監督檢查，確保檢查覆蓋率不低于100%。

4、加大對制售假劣藥品、醫療器械和無證經營行為的查處力度，進一步規范轄內醫藥市場秩序。

5、認真做好藥品的抽樣工作，確保抽樣不合格率不低于全市平均水平。

6、切實加強農村藥品的兩網建設，努力提高運行質量，繼續保持在全市的領先位置。

7、認真指導并做好藥品不良反應信息的收集、整理、上報工作。

8、切實加強行政效能軟環境行風建設，確保不出現有違行業禁令的人和事，爭取在各項評比中位次前移；

9、全面完成上級局和縣委、縣政府下達的其他工作任務。

（三）具體措施

1、食品安全監管工作

在機構改革到位之前，繼續履行好食安委辦公室工作職責，切實做好食品安全綜合監管和組織協調工作，繼續深化食品安全三網建設成果，聯合各職能部門開展食品安全多環節綜合整治工作；在機構改革到位之后，迅速調整思路，積極開展轄區內餐飲環節食品安全監管工作。

2、藥品綜合監管工作

一是繼續指導督促藥品生產經營企業按照gmp、gsp組織生產經營：對神華藥業按照gmp組織生產情況，進行每年至少兩次以上的全面的跟蹤檢查；對新申辦藥店進行gsp認證改造，對已認證企業進行gsp跟蹤監督檢查。

二是加強對藥品、醫療器械、藥品包裝材料生產、經營、使用單位的監督檢查，檢查覆蓋率不低于100%。整合全局力量，對轄區內所有管理相對人進行全覆蓋檢查，繼續推行和做好信用等級評定、遠程監控管理等工作。

三是切實加強農村藥品的兩網建設，努力提高運行質量，繼續保持在全市的領先位置。

四是切實加強特殊藥品的監督管理，把麻醉藥品的使用調控到符合要求的合理的結構。嚴格按有關管理規定，加強麻醉藥品、一類精神藥品監督管理，要利劍高懸，確保萬無一失。做到既保證醫療使用又不發生流弊。

3、藥品稽查工作

加大稽查力度，始終保持對制售假劣藥品等違法行為的高壓態勢，全力營造群眾關心、支持食品藥品監管工作，涉藥行為人自我約束、自我規范的大監督、大防控氛圍。

一是以專項執法為載體，積極深化稽查執法工作，全年不間斷開展村衛生室藥品質量、醫療器械、生物制品和血液制品、廣告熱播藥品等專項檢查。

二是嚴格遵守案件查處的程序和時限要求，繼續推行案審會集體討論制度，主辦負責制度，限時辦結制度，罰繳分離制度和錯案追究制度。

三是加強假劣藥品信息庫建設，要及時地收集假劣藥品的信息，并適時地整理、分類，使其便于快捷、準確的查閱。

四是認真做好藥品的抽樣工作，確保抽樣不合格率不低于全市平均水平。為打擊制售假劣藥品的行為提供有效的技術支撐。