第一篇：2018年自治區藥品化妝品場監管工作要點

2018年自治區藥品化妝品市場監管工作要點

一、工作思路和基本要求

（一）堅持底線思維。根據實際，把工作基點放在風險隱患大的區域、企業和環節，守住不發生藥品安全事件的底線。

（二）堅持從嚴要求。按照“四個最嚴”要求，樹立以檢查為中心的現代監管理念，從檢查方式嚴起來，更多采用飛行檢查方式；從處理結果嚴起來，對嚴重違法情節的企業一律依法撤證吊證；從信息公開嚴起來，將問題、結果等信息全面公開，同時監督企業開展信息公開；從追根溯源嚴起來，對現場檢查發現的問題，開展上下游延伸檢查，一查到底；從追責問責嚴起來，更多地把責任落實到人頭。

（三）堅持問題導向。主動排查風險隱患和問題，從中尋找規律，進而查找和排除區域性、系統性風險，讓監管跑在風險前面。

（四）堅持事后監管。切實從“重審批輕監管”向“加強事中事后監管”轉變，增強責任意識和擔當精神，讓主動出擊、發現問題、解決問題成為藥化流通監管新常態。

（五）堅持放管結合。正確處理放、管、服三者的關系，讓企業和群眾更多感受到放管服改革成效。

二、主要任務

（一）排查風險。結合檢查、抽檢、投訴舉報、稽查等信息，開展企業風險研判工作。根據風險大小，將藥品經營企業劃分為三種形態：第一種形態為管理規范企業，風險相對較小，占比：10—20%；第二種形態為一般企業，存在一定的風險，占比：60—70%；第三類企業為管理不規范企業，存在較大風險，有的甚至存在違法經營行為，占比：10—30%。通過分析研判，梳理出第三種形態企業，把監管重點放到此類企業上。

（二）嚴格檢查。一是各地要認真落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）提出的“藥品醫療器械經營過程和經營質量管理規范執行情況，由市縣兩級食品藥品監管部門負責檢查”的要求，制定并上報檢查計劃，組織對轄區內藥品經營企業開展飛行檢查，提高問題發現率，持續保持高壓態勢。檢查藥品批發企業、零售連鎖企業總部、零售企業的數量不少于轄區企業總數量的15%（分別統計）。凡通過飛行檢查，吊銷《藥品經營許可證》、撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》的，在年度工作考核中將予以加分。二是自治區局將組織對各地工作開展情況進行督查指導，強化屬地監管責任落實。三是組織對薄弱環節開展整治。繼續保持藥品批發環節、城鄉結合部小藥店小診所整治力度，鞏固專項整治成果，嚴防不法行為死灰復燃。重點開展以含可待因口服液體制劑為主的第二類精神藥品流通專項檢查，強化疫苗、血液制品、中藥飲片流通環節監管，嚴厲打擊掛靠走票等違法經營行為。組織開展化妝品經營環節綜合整治，督促化妝品經營企業落實索證索票管理要求，加大網絡銷售化妝品監管，進一步打擊非法添加和假冒偽劣。

（三）完善制度。修訂新開辦藥品批發企業驗收實施標準。研究提出創新推動藥化市場監管工作的政策意見，重點解決好創新發展藥品流通新理念、新技術、新模式的政策支持問題。

（四）強化培訓。配合國家總局組織做好援疆培訓，提升藥品化妝品監管

骨干人員業務素質；組織開展藥品批發企業負責人質量負責人培訓班，通報風險問題，統一思想認識，推動主體責任落實。

（五）促進醫改。一是配合做好醫改相關工作。二是根據國家總局擬出臺的《醫藥代表登記備案管理辦法》等，提出具體貫徹落實意見。三是配合做好藥品集中采購相關工作。

（六）積極推進《放射性藥品使用許可證》換發工作。

第二篇：2018年自治區藥品化妝品生產監管工作要點

2018年自治區藥品化妝品生產監管工作要點

一、深入開展風險隱患排查。一是繼續督促藥品化妝品生產企業主動開展風險隱患排查及評估工作，重點從原料采購、生產過程、出廠檢驗等方面進行，梳理出風險品種，明確風險點源，針對問題積極主動整改，落實風險防控措施，消除隱患，提升企業安全風險自管自控水平。同時將企業是否開展風險排查作為自治區局和地州市（縣、區）局日常監管重點檢查內容，確保風險排查不走過場。二是自治區局、各地州市（縣、區）局進一步深入摸排、梳理藥品化妝品生產企業各環節風險隱患和監管薄弱環節，對轄區內的安全風險做到心中有數，將潛在風險納入監管視野，對可能造成藥品化妝品質量安全事件的風險要采取果斷措施，將苗頭性問題解決在萌芽狀態。

二、強化企業主體責任。一是持續強化企業主體責任。企業是產品質量的責任主體，藥品批準文號的持有者要承擔全過程質量責任，建立藥品品種檔案，嚴格按規定履行變更程序，保證生產過程持續合規、數據可靠，承擔直接報告不良反應責任，承擔產品追溯召回和補償救濟責任，持續加強安全有效性研究，保證藥品說明書真實完整。二是加強企業信息公開力度。自治區局和各地州市（縣、區）局要監督企業開展信息公開，對發現的問題應主動向公眾解釋情況、說明原因，提高企業相關信息透明度，提高公眾和社會對企業監督的參與度。

三、加強日常監管力度。落實“雙隨機、一公開”，從加強日常監督、開展飛行檢查、專項整治等三個方面全面加強藥品化妝品生產監管。一是加強日常監督檢查。加強藥品化妝品生產（含醫療機構制劑配制）日常監督管理，制定監管方案，自治區局主要負責組織實施全區藥品化妝品生產過程和生產質量管理規范執行情況的檢查；各地州市（縣、區）局按照屬地管理、分級負責的原則履行和落實日常監管責任，每年藥品生產企業日常監督檢查次數不少于2次，確保全區藥品化妝品生產企業檢查全覆蓋。對監督檢查中發現的違法生產行為要追根溯源，上查源頭，下查終端，發現一起查處一起，使涉事企業受到嚴肅處理。二是開展飛行檢查。自治區局根據國家總局《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的要求，結合轄區實際，制定飛行檢查實施方案，加大飛行檢查力度和針對性，提高問題發現率，持續保持高壓態勢，保證監管的覆蓋面和實際效果。三是組織開展藥品生產企業專項整治。根據國家總局工作部署，繼續深入開展中藥提取物、生化藥、中藥飲片、化學原料藥等藥品生產領域整治工作。對藥品委托生產、委托檢驗管理有關規定的落實情況開展“回頭看”；對藥品生產企業開展數據可靠性檢查。四是開展化妝品生產企業專項整治。嚴格檢查企業原料采購、生產過程、出廠檢驗、非法添加、超范圍生產、無證生產等行為，確保化妝品質量安全。五是開展醫療機構制劑專項整治。重點檢查未經審批違法配制制劑，擅自委托配制，未按標準檢驗等行為，嚴格執行質量標準和配制工藝，嚴把— 2 —

原輔料和成品檢驗關，提高醫療機構制劑的質量管理水平。六是強化檢查稽查銜接，開展案件查處。加強檢查、抽檢與稽查的銜接，檢查抽檢過程中及時請稽查部門介入，嚴格履行程序做好取證和固定證據工作，防止證據滅失，加大違法案件曝光和相關信息公開力度。

四、強化基本藥物和高風險類藥品生產監管。一是做好基本藥物生產現場的監督檢查，加大基本藥物藥品GMP跟蹤檢查力度，確保基本藥物生產質量安全。每年基本藥物生產企業監督檢查次數不少于2次。二是繼續將血液制品、大小容量注射劑等高風險類藥品生產納入重點監督檢查的范圍，強化藥品生產現場的監督檢查，消除質量和安全隱患。每年高風險類藥品生產企業監督檢查次數不少于3次。

五、加強薄弱環節監管。一是加強特殊藥品監管。充分發揮電子監管平臺實時監控作用，對使用特殊藥品原料生產普通復方制劑的企業品種的動態監控，防止此類藥品流入非法渠道。每年監督檢查次數不少于2次。二是強化醫用氧生產監管。強化安全生產意識，嚴格監督銷售渠道及銷售方式的合法性。開展醫療機構使用分子篩制氧設備自制富氧空氣的檢查，確保醫療機構自制富氧空氣符合國家標準要求，消除安全隱患。每年醫用氧生產企業監督檢查次數不少于2次。三是加大對企業直報不良反應的監督檢查力度。對生產企業不良反應監測情況要納入檢查內容，督促企業落實直報制度要求，對于生產企業不履行直接報告責任，— 3 — 未建立藥物警戒體系，未制定藥物警戒制度的，要采取措施，嚴厲查處。四是加強對未換發《化妝品生產許可證》企業跟蹤檢查力度，確保企業按要求停止生產。每年化妝品生產企業監督檢查次數不少于2次。

六、開展督導檢查工作。加強工作督導，強化激勵問責，督促地方政府、基層局落實屬地監管責任。對各地藥品化妝品生產監管及飛行檢查情況進行督查抽查，并把地州市（縣、區）局查處以及提請自治區局吊證、撤證情況，納入年終藥品安全監管工作考核指標進行考核，切實提升監管效能。

第三篇：保健食品化妝品監管工作要點

2013年，我市保健食品化妝品監管工作要以黨的十八大精神為指導，緊緊圍繞保障保健食品化妝品質量安全這一中心，時刻牢記為民監管這一宗旨，崇尚實干，力求創新，著力在夯實基礎、深化整治、強化宣傳、提升素質上狠下功夫，并抓出成效，全力保障保健食品化妝品使用安全有效，不出保化產品質量安全事故。

一、重基層基礎，狠抓日常監管工作

一是要抓好責任落實。要進一步強化屬地監管職責，建立健全工作機制，明確監管部門和相關人員職責，層層落實績效考核，要使工作真正落實到基層。同時，要強化企業是第一責任人的意識，監管部門要與企業簽訂保化產品質量安全責任書。二是要嚴格準入。要釆取強有力的措施，促使企業自覺執行備案管理、索證索票、進貨查驗記錄、從業人員健康管理、衛生管理等制度和有關經營規范。三是要加強市場巡査，消除監管盲區。要不斷拓展日常監督橫縱面，做到橫要到邊，縱要到底。市局將對全市所有保化批發企業開展日常監督檢査，并將根據工作需要，對部分零售企業進行抽查。各區市縣局不但要注重經營企業的日常監管，還要注重美容、美發等使用單位的日常監管；不但要強化城區的日常監管，還要強化城鄉結合部和偏遠場鎮的日常監管。市縣要密切協作，形成監管合力，力求監管的全覆蓋。四是要建立監管信息平臺。今年，市局擬對市局和各區市縣局日常監管情況及專項整治、專項督查等相關信息及時在市局網站上予以發布。五是要加強示范店建設。各區市縣局要打造2至3家規范經營示范店，同時，要以點帶面，推動工作整體提高。

二、重懲處，深入開展專項督査和綜合治理

在工作中，要突出針對性和實效性。要以國家局要求整治的品種、日常監管發現的問題品種、高風險品種如減肥、增強免疫力、輔助降血糖、緩解體力疲勞等功能保健食品和美白、祛斑、抗皺等類別化妝品為重點品種，加強對索證索票、查貨驗收、批發企業臺賬建立等重點環節和城鄉結合部、偏遠場鎮、集貿市場、城市核心區商場超市等重點場所的專項檢查。要針對標簽標識和保健食品功效成分等方面存在的突出問題開展專項督查，深入開展非法添加、虛假宣傳、假冒偽劣、集中宣傳銷售等專項整治。要加大對典型案例的曝光力度，做好行刑銜接，嚴厲打擊違法違規行為。

三、加強宣傳培訓，營造全社會參與監督氛圍

一方面，要靈活宣傳形式。一是要編制宣傳培訓資料及科普知識掛網宣傳；二是要認真制定和實施好從業人員培訓計劃；三是要印制下發保化經營企業“八不準”宣傳品，并在企業經營場所顯著位置懸掛宣傳；四是要利用市縣開展的衛生、文明城市等創建活動，深入開展保化法律法規和知識進機關、進社區、進校園、進企業、進農村“五進”宣傳活動；五是要在XX主流媒體適時開展保化法律法規、科普知識等宣傳。另一方面，要突出宣傳主題和內容。在宣傳中，要重點突出保化法律法規、企業規范經營注意事項、公眾如何識別選購使用保化品等科普知識的宣傳。

四、狠抓能力建設，提髙技術支撐水平

一是要加強隊伍能力建設。要通過參加各種業務培訓、自學、現場觀摩、外出交流學習、監管實踐等方式，不斷提升隊伍監管技能。同時，要進一步強化作風建設，規范監管人員監管行為，使其自覺做到文明執法、廉潔執法、依法行政。二是要加強風險防控體系建設。要認真組織開展風險管理情況調研工作，全面了解、準確掌握全市保健食品化妝品經營企業風險管理與質量控制現狀，及時發現潛在安全隱患。同時，要建立健全安全隱患處置機制和協査通報制度，切實抓好化妝品不良反應哨點建設，建立保化預警信息發布平臺，有效防范系統風險。三是要加強市縣食品藥品檢驗所建設，不斷提髙技術支撐水平。市所要按省上要求認真開展保化檢驗檢測項目能力擴項工作。

第四篇：2018年自治區食品經營監管工作要點

2018年自治區食品經營監管工作要點

2018年自治區食品經營監管工作堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，圍繞黨的十九大提出的“實施食品安全戰略，讓人民吃得放心”重大部署，落實“四個最嚴”要求，嚴防、嚴管、嚴控食品安全風險，嚴格落實食品安全主體責任和監管責任，不斷提高監管效能，守住不發生系統性區域性食品安全事故的底線。

主要工作是“三大工程”、“七項任務”：

一、抓好餐飲質量提升工程

（一）深入推進餐飲服務食品安全量化分級管理，提高餐飲、學校（幼兒園）食品安全量化分級良好以上的比例（優秀、良好分別達到9%、59%）。

（二）在全疆大型餐飲、學校（幼兒園）食堂全面開展“明廚亮灶”工程，力爭年底以前全疆縣城以上城市學校（幼兒園）食堂“明廚亮灶”100%全覆蓋。

（三）在全疆開展餐飲質量安全示范街（區）創建工作，年底前每個地州市至少要創建一條餐飲質量安全示范街。

（四）指導各地依法依規加強小餐飲、小飯桌和家庭托餐等監管；會同民政、旅游、交通等部門對機場、車站、公路服務區、景區、養老機構開展餐飲業整治，提升窗口單位餐飲服務食品安全水平。

二、開展“放心肉菜示范超市” 創建工程

（一）督促超市嚴把源頭采購關，推進訂單農業、農超對接、廠超掛鉤、基地+加工企業+超市等采購模式，對供應商進行審核、對種植養殖企業進行審查。督促超市強化肉菜銷售過程質量安全管理，強化風險關鍵點控制和管理。4月中旬對烏魯木齊市、哈密市創建國家級“放心肉菜示范超市”進行中期評估，7月底前進行驗收掛牌。

（二）按照國家示范城市創建“放心肉菜示范超市”標準，今年增加伊犁州、巴州、阿克蘇地區、吐魯番市、阿勒泰地區開展“放心肉菜示范超市”創建工作。

三、開展農村食品安全治理工程

認真梳理農村食品安全問題和存在的原因，結合食品銷售、農村集體聚餐和餐飲服務市場存在的突出問題，建立問題清單，制定監管措施，做到“一問題一對策，一隱患一對策”。探索規范農村食品店經營配送，推進農村食品統一配送。強化農村“小飯桌”食品安全監管，加強學校（幼兒園）食堂、向學校供餐的集體用餐配送單位食品安全監管；進一步加強農村和清真寺集體聚餐規范管理。開展野生蘑菇中毒防控工作。強化農村食品安全宣傳教育，進一步增強農村消費者的食品安全風險防范意識和識假辯假能力。

四、開展學校（幼兒園）及周邊食品安全整治

（一）聯合教育部門開展春、秋季學校（幼兒園）食堂及周邊“五毛食品”食品安全整治，督促學校（幼兒園）落實食品安全主體責任。

（二）舉辦兩期烏魯木齊轄區學校負責人、食品安全管理人員培訓班（約400人）。

五、堅持問題導向，開展重點區域和重點問題治理

（一）開展重點時段和重點場所治理。加強節假日、自治區重大活動期間熱銷食品、民俗特色食品、展會食品等安全監督檢查。對集貿市場、旅游景點、城鄉結合部、餐飲服務一條街和區域，加大巡查和檢查力度。對中央廚房、集體用餐配送單位、養老院食堂、連鎖餐飲企業、旅游定點接待單位、農家樂、年夜飯單位等節日餐飲服務加強抽查巡查，嚴防食品安全風險。

（二）開展重點食品整治。根據國家抽檢監測、專項整治抽檢、日常監督檢查結果開展重點問題食品整治。

（三）持續開展 “一非兩超”和食品、保健食品欺詐及虛假宣傳整治。在2017年整治的基礎上，繼續嚴厲查處餐飲服務環節非法添加嬰粟殼、工業明膠等非食用物質違法違規行為和食品、保健食品欺詐及虛假宣傳整治；嚴厲查處食用農產品中農藥殘留超標、生鮮肉中“廋肉精”、水產品中孔雀石綠、硝基呋喃代謝物等禁用化合物等違法違規行為。

（四）完成食品經營環節專項監督抽檢工作。

六、開展食用農產品批發市場專項治理

（一）摸清底數，建立臺賬，強化監管。對食用農產品市場開展為期60天的 “清底數、查隱患、建機制、強監管”集中行動，進一步提升食用農產品批發市場規范化管理水平。

（二）舉辦食用農產品監管研討培訓班。

（三）配合農業部門出臺《食用農產品產地準出和市場準入管理辦法》。

七、加強日常監管，全面落實監管責任

（一）強化落實食品銷售者主體責任。按照“一大一小、一高一低”（大型商超、小型食品經營者；高風險食品經營企業、低合格率食品品種），指導各地認真貫徹執行《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》《食品經營風險分級管理辦法》〈食用農產品監督管理辦法〉，明確現場檢查關鍵點，督促食品經營者嚴格落實進貨查驗記錄、食品安全自查、食品安全管理人員培訓考核等制度要求，自覺規范經營行為（食品批發企業和商超、連鎖經營便利店、專賣店、食品零售店預包裝食品進貨查驗率均達到90%以上）。

（二）強化落實餐飲服務提供者主體責任。指導各地督促餐飲服務提供者嚴格制度建設和從業人員管理、設施設備維護管理，嚴把原輔料購進質量關、餐飲加工制作關、餐飲具清洗消毒關和環境衛生控制關，全面落實食品安全主體責任。

（三）強化督促檢查。組織開展“雙隨機一公開”、“飛行檢查”、“互檢”，用好現場檢查的手段，確保檢查到單位，處罰到人，提高監管效能。

（四）推進食品經營配套制度建設。出臺《自治區食品銷售、餐飲服務單位風險分級管理辦法》、《自治區小攤販、小餐飲監督管理辦法》。

（五）強化日常監管信息報送。食品經營許可基礎數據、專項整治及日常監管重要信息必須在規定的時間內報送，保證信息報送的數量和質量，信息報送工作納入年底考評內容。

八、加強網絡食品經營監管

全面貫徹落實《網絡食品安全尉行為查處辦法》《網絡餐飲服務食品安全監督管理辦法》，摸清網絡餐飲服務訂餐底數，建立臺賬，督促網絡第三方平臺切實落實入網經營資質審查等義務，查處網絡食品經營違法行為。

九，加強食鹽市場監管

積極和原鹽務局溝通，摸清全疆食鹽市場情況，建立臺賬，理順工作關系，逐步開展食鹽市場監管。

十、做好第六屆亞歐博覽會等重大活動食品安全保障工作。

第五篇：2018年自治區食品生產監管工作要點

2018年自治區食品生產監管工作要點

一、完善和規范食品生產許可

（一）按照自治區“放、管、服”和“審批制度改革”要求，指導地州市進一步完善許可制度、優化許可流程、嚴格許可審批、提升許可有效性。加強行政許可與日常監管的銜接。

（二）加強食品生產許可證審查員隊伍建設，充實許可審查力量隊伍，優化配置許可審查資源，提升許可審查水平。

（三）強化對地州市食品生產許可工作的督導檢查。組織開展獲證企業許可工作質量監督檢查，確保許可工作的規范性、有效性。

二、建立健全食品生產監督檢查體系

（四）繼續推行食品生產企業風險分級管理工作。2018年，食品生產企業100%實行風險分級管理，強化食品生產風險防控管理能力。

（五）做實日常監督檢查。指導地州市嚴格落實全覆蓋基礎上的“雙隨機”“一公開”要求和日常監督檢查責任。按照風險分級確定的頻次，科學制定監督檢查計劃，全面完成全年日常監督檢查任務。開展食品安全監管示范企業試點工作。

（六）完善監督檢查工作體系。逐步構建以風險分級為基礎、以企業自查為前提、以日常檢查為主體、以飛行檢查和體系檢查為重點的監督檢查體系。開展重點食品生產企業生產規范體系檢查試點工作，規范企業生產和管理行為。

三、突出監管重點，防范食品安全風險

（七）加強重點食品和行為監管。一是聚焦共性問題。結合食品生產企業風險分級、監督抽檢等情況，綜合分析研判重點食品類別，列出重點食品和共性問題清單，制定有針對性的監管措施，開展重點產品專項整治。二是聚焦記錄問題。以高風險食品生產企業為重點對象，以全過程記錄檢查為核心內容，督促企業嚴格落實全過程記錄制度，確保出了問題能找到原因。三是聚焦重點行為。對摻假、使用非食品原料生產加工食品、濫用食品添加劑及使用回收食品生產食品等違法違規行為開展專項檢查工作。著力整治食品標識標簽，嚴厲打擊食品非法宣稱疾病預防、治療功能等有關違法及欺詐行為。

（八）加強食品生產小作坊監管。一是督促各地加強對小作坊的監管。摸清小作坊的基本情況，建立監管臺賬。二是嚴厲打擊非法生產的“黑作坊”、“黑窩點”。三是鼓勵小作坊積極改進生產條件，提升風險防控能力，推動具備條件的小作坊申請食品生產許可。四是積極做好自治區小作坊監管條例配套實施細則的編制工作。

（九）加強對大型食品生產企業和特殊食品的監管。一是繼續推進大型食品生產企業落實食品安全主體責任，指導各地組織大型企業對主體責任落實情況開展自查工作，強化大型食品生產企業主體責任。二是繼續推進大型食品生產企業嚴格按照《食品生產通用衛生規范》、《良好生產規范》等組織生產，繼續推進重點食品企業實施危害分析和關鍵控制點體系（HACCP）、良好生產— 2 —

規范（GMP）、食品安全管理體系（ISO22000）建設，提升企業食品安全防控及管理能力，發揮大型食品生產企業引領作用。三是強化對嬰幼兒配方乳粉的監管力度。對嬰幼兒配方乳粉生產企業開展依照注冊配方生產和標簽標識專項檢查。四是強化對保健食品生產企業的監管力度。繼續組織開展對保健品虛假宣傳專項整治工作。

（十）繼續推進食品生產安全追溯體系建設。圍繞小麥粉、大米、嬰幼兒配方食品、白酒、食品添加劑、食用植物油等重點食品，加強指導和督查力度，繼續推進食品安全追溯體系建設工作，督促和指導生產企業建立質量安全追溯體系，確保食品安全問題順向可查、逆向可追、責任可究。

四、堅持問題導向，開展監督抽檢

（十一）一是根據重點整治的產品、區域和2017年監督抽檢發現的突出問題，開展重點產品的專項監督抽檢工作。二是加強對2017年不合格產品生產企業跟蹤抽檢力度，強化對不合格產品生產企業及法人的責任追究。三是做好監督抽檢信息公布，及時向社會公開抽檢結果、公開不合格產品處置情況。