第一篇：藥品電子監(jiān)管碼賦碼特點分析（本站推薦）

藥品電子監(jiān)管碼賦碼特點分析

藥品電子監(jiān)管碼（Drug electronic supervision code），是針對藥品在生產(chǎn)及市場流通過程中各個狀態(tài)的監(jiān)管，建立起可實現(xiàn)監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護(hù)生產(chǎn)商及消費者的合法權(quán)益。

2010年4月，國內(nèi)所有藥品實施執(zhí)行電子監(jiān)管，即所有藥品都必須賦予藥品電子監(jiān)管碼。目前電子監(jiān)管碼從16位升級到20位，新一代電子監(jiān)管碼噴碼設(shè)備，噴碼藥監(jiān)管碼清晰美觀，掃描率高。其中德國阿諾捷藥品電子監(jiān)管碼噴碼設(shè)備以穩(wěn)定性好、效果穩(wěn)定、使用壽命長、故障率低得到眾多用戶的好評。

以下是阿諾捷-藥品電子監(jiān)管碼賦碼設(shè)備的介紹

一、大張走紙可選用 PC-686 HP個性化印刷噴碼系統(tǒng)

系統(tǒng)有著模塊化，個性化設(shè)計,為客戶的定制節(jié)省成本

HP熱發(fā)泡技術(shù)，高速、高效、品質(zhì)一流，最高分辯率：600×600DPI 支持一維條碼和二維條碼，藥品電子監(jiān)管碼

數(shù)據(jù)安全，保密性高

支持多種墨水，適用不同紙張，綠色環(huán)保，無污染

支持一維條碼和二維條碼,維護(hù)簡單,成本低廉

覆膜后，可以UV藥品電子監(jiān)管碼噴碼設(shè)備

使用UV油墨，專業(yè)進(jìn)口噴印UV噴碼機(jī)墨水，綠色環(huán)保

適用的材質(zhì)多，可在紙、不干膠、金屬箱、PET、PE、PP等諸多材質(zhì)上打印 使用UV燈固化、固化速度快

一維條形碼包括：EVN碼、交叉25碼、UPC碼、128碼（ABC）、93碼、codabar碼、電子監(jiān)管碼、藥品監(jiān)管碼

各種常用數(shù)據(jù)庫：如ACCESS、ORACLE、SQL、SERVER和其它常用數(shù)據(jù)庫。

其次，單個成品的藥盒，包裝、標(biāo)簽之類的可先用BD-588噴碼機(jī)進(jìn)行噴碼藥品電子監(jiān)管碼。

第二篇：藥品電子監(jiān)管碼賦碼方案

賦碼系統(tǒng)簡介

根據(jù)企業(yè)包裝生產(chǎn)過程中的特點，將產(chǎn)品小盒、中盒、大箱不同包裝級別進(jìn)行唯一身份的賦碼，將多級包裝的身份碼進(jìn)行父子關(guān)系關(guān)聯(lián)

生產(chǎn)包裝正常的賦碼需求，系統(tǒng)自動記錄每盒產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、批號等相關(guān)信息。

統(tǒng)計產(chǎn)量、耗材使用及人員工作量等重要信息，為防偽、防竄貨系統(tǒng)提供主要數(shù)據(jù)。

提供多種實現(xiàn)方式，如用固定掃描器的手動包裝、移動終端設(shè)備的包裝、全自動化設(shè)備的包裝方式及半自動化包裝方式等

賦碼系統(tǒng)功能 根據(jù)企業(yè)包裝生產(chǎn)過程中的相應(yīng)特點，同時為了滿足生產(chǎn)包裝正常的賦碼需求，并針對作業(yè)過程中可能出現(xiàn)的異常情況，賦碼系統(tǒng)包括如下功能：

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? 基本資料設(shè)置 生產(chǎn)管理 藥監(jiān)碼管理 報表管理 系統(tǒng)管理

根據(jù)企業(yè)包裝生產(chǎn)過程中的相應(yīng)特點，同時為了滿足生產(chǎn)包裝正常的賦碼需求，并針對作業(yè)過程中可能出現(xiàn)的異常情況，賦碼系統(tǒng)包括如下功能：

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第三篇：藥品監(jiān)管碼

藥品監(jiān)管碼

從2007年國家藥監(jiān)局發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號），到2010年剛發(fā)布的《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)（2010）194號），國家正把監(jiān)管范圍從4大類藥品擴(kuò)大到基本類藥品這一范圍并逐步向更廣的范圍分類分批拓展。以便加快建立藥品全品種的安全追溯體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保公眾用藥安全。目前國家局決定，凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼，并通過監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報送。2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種中未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。賦碼就是中國政府對產(chǎn)品實施的統(tǒng)一電子監(jiān)管措施，就是給每件產(chǎn)品賦予唯一的標(biāo)識（監(jiān)管碼）。每件產(chǎn)品的監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證。目前監(jiān)管碼已經(jīng)從16位升級到20位，企業(yè)準(zhǔn)確登記其產(chǎn)品的商品編碼后，監(jiān)管碼可以建立與商品編碼的對應(yīng)關(guān)系，完成在零售領(lǐng)域的結(jié)算計價功能。生產(chǎn)企業(yè)通過監(jiān)管碼將產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量等源頭信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，流通企業(yè)通過監(jiān)管碼進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗收并將進(jìn)貨信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，在銷售時將銷售信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，這些數(shù)據(jù)信息可供消費者進(jìn)行真假與質(zhì)量查詢，供政府進(jìn)行執(zhí)法打假、質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回管理，供企業(yè)了解市場供求情況、渠道銷售情況和涉假信息大陸多家公司積極響應(yīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局號召，其中以合肥中鼎信息科技股份有限公司尤為突出該公司,專門成立了藥監(jiān)項目部，結(jié)合自身在自動識別行業(yè)中的10于年經(jīng)驗，成功開發(fā)并實施藥監(jiān)賦碼系統(tǒng)，為國內(nèi)諸多藥品生產(chǎn)企業(yè)所應(yīng)用，更得到了用戶的認(rèn)可與肯定。合肥中鼎信息科技股份有限公司是經(jīng)國家藥監(jiān)局、中信二十一世紀(jì)審核，認(rèn)證為具有生產(chǎn)包裝線賦碼系統(tǒng)、出入庫手持終端系統(tǒng)的資質(zhì)，及現(xiàn)場實施經(jīng)驗的資深條形碼產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的企業(yè)。針對企業(yè)現(xiàn)用藥監(jiān)平臺及各種管理軟件都非常了解，可與企業(yè)現(xiàn)有的各種軟件進(jìn)行整合，并

可根據(jù)企業(yè)需求增加原料、生產(chǎn)、包裝及出、入庫等溯源的增值服務(wù)。上海[1]鳴澤信息技術(shù)有限公司，鳴澤“藥品監(jiān)管碼生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)”，覆蓋了從生產(chǎn)（賦碼、打印、關(guān)聯(lián)）至出入庫（掃入、掃出）直至市場查詢（消費者、稽查人員等）等流通環(huán)節(jié)，具有很高的完整性和靈活性，為我國醫(yī)藥行業(yè)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)提供了完整的解決方案。鳴澤“特殊藥品監(jiān)管碼生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)”結(jié)合目前我國醫(yī)藥企業(yè)的實際生產(chǎn)情況和管理要求，能夠靈活處理企業(yè)多生產(chǎn)線、多包裝工位、多包裝規(guī)范等需求，具有強(qiáng)大的防偽防竄、全方位跟蹤追溯功能。該系統(tǒng)采用自動化技術(shù)、自動識別技術(shù)、信息加密技術(shù)，為每件產(chǎn)品建立唯一的“身份證條碼”（身份證條碼是通過加密算法產(chǎn)生的沒有任何邏輯關(guān)系且無法逆向破譯的一組數(shù)字）；通過在生產(chǎn)過程中進(jìn)行產(chǎn)品賦碼及對流通銷售信息的監(jiān)管，實現(xiàn)對每件產(chǎn)品的物流、信息流進(jìn)行監(jiān)督管理和控制，如物流過程中的防偽認(rèn)證和串貨管理控制等。借助該系統(tǒng)，某地制藥廠最終實現(xiàn)了對產(chǎn)品從生產(chǎn)到入庫、倉庫管理、銷售發(fā)貨、在途、經(jīng)銷商、客戶全過程的管理和控制，可以快速有效地對問題產(chǎn)品實現(xiàn)追溯、召回，最大可能地消除安全隱患。

第四篇：5001藥品電子監(jiān)管碼管理

湖北福人藥業(yè)股份有限公司GMP文件藥品電子監(jiān)管碼管理

藥品電子監(jiān)管碼管理

目的：建立電子監(jiān)管碼的管理規(guī)程，使電子監(jiān)管碼操作工序中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素得以控制，保證電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過程順利進(jìn)行。

范圍：適用于企業(yè)內(nèi)進(jìn)行電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過程的管理。

責(zé)任：質(zhì)量部、工程部、生產(chǎn)車間對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容：

1．定義

1.1 生產(chǎn)線賦碼設(shè)備：為藥品行業(yè)所有產(chǎn)品賦予一個唯一的電子監(jiān)管碼所使用的軟件，主要實現(xiàn)電子監(jiān)管碼下載、打印、關(guān)聯(lián)、導(dǎo)出等功能。

1.2 電子監(jiān)管碼：電子監(jiān)管碼是國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管平臺所頒發(fā)的針對藥品監(jiān)管的編碼，每個藥品最小包裝以及上級包裝都有一個唯一的編碼，是一串由20位的數(shù)字按照一定規(guī)定排序而生產(chǎn)的一維碼，這個編碼即電子監(jiān)管碼。

1.3 監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系：在產(chǎn)品賦碼過程中，對賦予產(chǎn)品上的電子監(jiān)管碼與包裝上的電子監(jiān)管碼建立的內(nèi)在聯(lián)系，稱為監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系。

1.4 監(jiān)管碼申請：企業(yè)在給產(chǎn)品賦碼之前，需要由企業(yè)數(shù)字證書操作員向國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥監(jiān)平臺申請電子監(jiān)管碼，每個電子監(jiān)管碼的頒發(fā)需要藥監(jiān)平臺審核審批。

1.5 生產(chǎn)線賦碼軟件管理端：生產(chǎn)線賦碼軟件用于系統(tǒng)管理、信息管理、任務(wù)管理以及基本數(shù)據(jù)維護(hù)管理等模塊的集合，主要完成賦碼軟件的管理功能。

1.6 生產(chǎn)線賦碼軟件執(zhí)行端：生產(chǎn)線賦碼軟件用于生產(chǎn)線賦碼、生產(chǎn)過程監(jiān)控、生產(chǎn)任務(wù)執(zhí)行等模塊的集合，主要是完成賦碼軟件的執(zhí)行功能。

2．藥品電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過程

電子監(jiān)管碼的原理：在藥品的各級包裝附著監(jiān)管碼（從監(jiān)管網(wǎng)平臺申請）條碼信息，在生產(chǎn)的過程中，為監(jiān)管碼附著藥品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)（如生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期等），并建立產(chǎn)品包裝各級包裝之間監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系，生產(chǎn)結(jié)束后將監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳到國家監(jiān)管網(wǎng)平臺，對生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管；同時企業(yè)在進(jìn)行出入庫業(yè)務(wù)時，掃描產(chǎn)品的2-

2.3.3監(jiān)管碼標(biāo)簽印刷要求

印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側(cè)空白區(qū)≥10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X≥0.17mm；上下空白區(qū)寬度≥1mm；

印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色，建議的顏色搭配是黑白搭配。

2.3.4質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)則

符合國標(biāo)：GB/T 14258—2003.外觀檢測：條碼印刷無脫墨，污點，斷線；條的邊緣清晰，無發(fā)毛，虛暈或彎曲現(xiàn)象.空白區(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的寬度。

符號一致性：Code 128C的條碼符號所表示的標(biāo)識代碼應(yīng)與供人識讀字符相同。

符號質(zhì)量：使用具有分級檢測功能的條碼檢測儀檢測條碼，符號質(zhì)量等級在C(1.5)級以上。

條碼賦碼的要求（與EAN商品碼沖突）：要求監(jiān)管碼盡量避免同時平行出現(xiàn)在一個平面上，防止在進(jìn)行監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集時產(chǎn)生條碼掃描錯誤。

2.4 監(jiān)管碼的掃描

2.4.1建立包裝關(guān)系：在產(chǎn)品包裝的過程中，通過條碼數(shù)據(jù)采集設(shè)備，對每級包裝內(nèi)的監(jiān)管碼進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，并根據(jù)包裝比例，完成相應(yīng)的產(chǎn)品與外包裝的監(jiān)管碼包裝關(guān)系。

2.4.2 異常情況的處理：在包裝生產(chǎn)過程中，系統(tǒng)對每個包裝進(jìn)行賦碼，通常會出現(xiàn)一些異常情況需要處理，如：條碼無法讀取、產(chǎn)品取檢、拼箱、非整包裝封箱、更換內(nèi)部包裝等，流通過程中可能發(fā)生包裝、標(biāo)簽損壞，導(dǎo)致更換監(jiān)管碼標(biāo)簽。

對應(yīng)的異常處理功能如下：

（1）更換外包裝：當(dāng)最小獨立包裝條碼無法讀取或包裝損壞時，需要更換包裝，使包裝完善，并且條碼能夠進(jìn)入更高一級的包裝掃描。

（2）重新打印條碼標(biāo)簽：當(dāng)條碼損壞或無法正常打印時，需要重新打印該條碼來滿足包裝的需要。

（3）產(chǎn)品取檢：產(chǎn)品取檢是解決生產(chǎn)包裝過程中，對最小獨立包裝的抽檢，只有被賦予相應(yīng)權(quán)限的人員才能進(jìn)行取檢作業(yè)。通過掃描產(chǎn)品取檢功能指令條碼和最小獨立包裝條碼，系統(tǒng)記錄取檢作業(yè)。

（4）拼箱：在包裝生產(chǎn)或倉儲過程中，將不同生產(chǎn)批次的產(chǎn)品合并包裝，需要通過拼裝功能實現(xiàn)，系統(tǒng)記錄拼裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)。

（5）零箱：生產(chǎn)過程中最后的尾數(shù)不足整箱包裝時，系統(tǒng)通過非整包裝掃描，來決定零-3-

箱的封箱，系統(tǒng)將對應(yīng)的零箱監(jiān)管碼做數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。

（6）更換中間包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。

（7）更換大包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換大中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。

（8）流通包裝損壞：流通過程中，如發(fā)現(xiàn)包裝或監(jiān)管碼損壞，需通知生產(chǎn)廠商，記錄損壞的監(jiān)管碼并重新打印新的監(jiān)管碼條碼，系統(tǒng)記錄過程，將原先的監(jiān)管碼廢棄處理。

2.4.3出入庫掃描：在監(jiān)管網(wǎng)平臺中稱為“核注核銷”，主要是將企業(yè)的入庫的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息與出庫的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息全部進(jìn)行記錄，能夠詳細(xì)的跟蹤到藥品的出入庫流向。

2.5 藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢

2.5.1上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系：生產(chǎn)結(jié)束后，需要將生產(chǎn)過程中形成的監(jiān)管碼的包裝關(guān)系上傳到監(jiān)管網(wǎng)平臺，這部分?jǐn)?shù)據(jù)必須是生產(chǎn)結(jié)束以后，生產(chǎn)入庫之前完成上傳，否則后續(xù)的出入庫數(shù)據(jù)在監(jiān)管網(wǎng)平臺中都無法正常處理。

2.6 實現(xiàn)全程核注核銷。

全程核注核銷是指藥品入庫時，需要掃描藥品包裝上的監(jiān)管碼，并將入庫藥品監(jiān)管碼上傳至監(jiān)管網(wǎng)平臺，為核注。反之，出庫同樣操作，為核銷。

生產(chǎn)企業(yè)操作，申請監(jiān)管碼->賦碼->上傳激活->出庫核銷。

經(jīng)營企業(yè)操作，入庫核注->出庫核銷。

全程核注核銷形成藥品生產(chǎn)、流通、使用的閉環(huán)監(jiān)管，監(jiān)管網(wǎng)在此基礎(chǔ)上為政府部門提供監(jiān)管功能。

第五篇：藥品電子監(jiān)管碼培訓(xùn)匯報

藥品電子監(jiān)管碼培訓(xùn)匯報

什么是電字監(jiān)管

藥品電子監(jiān)管是國家對于藥品電子監(jiān)管的一項新措施。目前是部分藥品

國家要求監(jiān)管藥品將每一個藥品實體由國家分配給電子 監(jiān)管碼，印在藥品包裝上，由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)后，直接發(fā) 送國家藥品電子監(jiān)管平臺，對于該藥品（目前只限于生 產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，以后逐步推廣到零售企業(yè)和）進(jìn)行電子 監(jiān)管，便于問題藥品的召回的等工作的開展（本人理解）藥品電子監(jiān)管平臺

國家開發(fā)的一個網(wǎng)絡(luò)軟件，他是國家對于藥品從生產(chǎn)到 銷售的及庫存運行的監(jiān)管，是一個獨立的系統(tǒng)，同企業(yè) 的微機(jī)管理系統(tǒng)兩碼事。

目前我公司需要解決的問題（本人認(rèn)為）

1、倉庫安裝一臺微機(jī)（也可考慮與其他機(jī)器并用）

2、寬帶網(wǎng)（國家局要求，不能與其他微機(jī)有連）

3、手持終端一臺（最少）

目前我們的技術(shù)難點

1、手持終端不會用

2、上傳不會上傳

還需要外出學(xué)習(xí)