第一篇：基于電子監(jiān)管碼建立的疫苗全程追溯監(jiān)管體系的必要性

建立基于電子監(jiān)管碼的疫苗流通接種全程監(jiān)管追溯

管理系統(tǒng)的必要性

大案浮現(xiàn)：

2016年3月，山東警方破獲案值5.7億元非法疫苗案，未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲運輸?shù)?5種兒童、成人用二類疫苗被運輸銷往安徽、北京、福建、甘肅、廣東，廣西、貴州、河北、河南、黑龍江、湖北、吉林、江蘇、江西、重慶、浙江、四川、陜西、山西、山東、湖南、遼寧、內(nèi)蒙古、新疆等24個省份近80個縣市。

事件惡果：

1、事件發(fā)生后，部分媒體并沒有做好輿論導(dǎo)向工作，而是片面擴大負面信息，在家長中造成恐慌，大部分家長推遲兒童接種疫苗計劃、甚至出現(xiàn)個別家長拒絕兒童接種一類疫苗的極端情況發(fā)生。

2、信任程度降低，疫苗事件的發(fā)生降低了人民群眾對政府、衛(wèi)生計生部門、國產(chǎn)疫苗的信任，甚至出現(xiàn)家長帶孩子到香港接種疫苗的情況發(fā)生。

迅速反應(yīng)：

3月23日國務(wù)院總理李克強對非法經(jīng)營疫苗系列案件作出重要批示。批示指出：此次疫苗安全事件引發(fā)社會高度關(guān)注，暴露出監(jiān)管方面存在諸多漏洞。食藥監(jiān)總局、衛(wèi)生計生委、公安部要切實加強協(xié)同配合，徹查“問題疫苗”的流向和使用情況，及時回應(yīng)社會關(guān)切，依法嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，對相關(guān)失職瀆職行為嚴(yán)肅問責(zé)，絕不姑息。同時，抓緊完善監(jiān)管制度，落實疫苗生產(chǎn)、流通、接種等各環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任，堵塞漏洞，保障人民群眾生命健康。

2016年3月24日17：00，公安部、國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局三部委聯(lián)合召開新聞發(fā)布會，通報非法經(jīng)營疫苗案調(diào)查處置進展情況。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司司長李國慶在發(fā)布會上介紹：2016年，中國具有藥品檢查資質(zhì)的不足500人，但藥品生產(chǎn)企業(yè)有5000余家，40萬家藥品零售企業(yè)，監(jiān)管有盲區(qū)。

2016年4月13日國務(wù)院總理李克強主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，聽取山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件調(diào)查處理情況匯報，決定先行對一批責(zé)任人實施問責(zé)；通過《國務(wù)院關(guān)于修/ 5

改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》，強化制度監(jiān)管。

塵埃落定：

1、山東省濟南市中級人民法院判處被告人有期徒刑十九年、并沒收個人全部財產(chǎn)，對其女判處有期徒刑六年。

2、最終涉案嫌疑人高達300人，檢察機關(guān)對涉嫌非法經(jīng)營疫苗犯罪的125人批準(zhǔn)逮捕，立案偵查職務(wù)犯罪37人。3、45家涉案藥品經(jīng)營企業(yè)，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)41家，注銷《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)2家，涉嫌犯罪被移送公安機關(guān)正在追查的企業(yè)2家。

反思三問：

案件已經(jīng)過去，相關(guān)判決、處罰已經(jīng)下達，值得關(guān)注的不是案件處理結(jié)果，而是要反思

1、為何會發(fā)生這樣的事件？

2、為何此案在長達6年時間內(nèi)無人監(jiān)管和發(fā)現(xiàn)？

3、如何從制度上避免類似事件再次出現(xiàn)？

疫苗事件涉及中國醫(yī)藥制造、流通和使用的監(jiān)管體系。相關(guān)人等輕松突破一條條監(jiān)管防線，固然，生產(chǎn)者、流通者、使用者放任責(zé)任心是根源，但是有力的監(jiān)督管理體系，是可以避免該案發(fā)生的最后一條保險繩，遺憾的是，這條保險繩并沒有發(fā)揮本該發(fā)生的作用，或者說沒有完全發(fā)揮，痛定思痛我們不禁反思，該如何去建立一套完整可行的監(jiān)管追溯體系，發(fā)揮作用，實現(xiàn)疫苗的全程監(jiān)管，如果作為保護兒童免除疾病的疫苗都無法保證其安全性，更遑論一個國家的發(fā)展和未來。

政府在行動：

疫苗事件發(fā)生后，政府在短時間內(nèi)相繼發(fā)布了一系列文件，強調(diào)疫苗運輸必須在全程冷鏈環(huán)境下進行，并建立實現(xiàn)最小包裝單位的疫苗全程可追溯體系。

《2016疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》

2016年4月23日李克強總理簽發(fā)了《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》。強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，明確配送責(zé)任，強化儲運的冷鏈管理；完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度，相關(guān)企業(yè)和單位應(yīng)記錄疫苗流/ 5

通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的全程可追溯；加大了處罰及問責(zé)力度，對未在規(guī)定的冷藏條件下儲運疫苗等嚴(yán)重違法行為提高了罰款額度、增設(shè)了禁業(yè)處罰，并完善了與刑事責(zé)任的銜接。

《關(guān)于貫徹實施新修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的通知》

2016年6月14日發(fā)布由食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計生委總局發(fā)布：

為貫徹16版《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》從規(guī)范疫苗銷售和采購行為、過渡期疫苗流通管理、落實疫苗配送管理、落實疫苗冷鏈和追溯管理要求、規(guī)范疫苗使用管理、疫苗流通和使用的監(jiān)督檢查、加強預(yù)防接種和疫苗管理能力建設(shè)七個方面提出要求。

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》

2017年2月8日發(fā)布由國務(wù)院辦公廳發(fā)布：

為進一步加強疫苗流通和預(yù)防接種管理，確保疫苗質(zhì)量和接種安全，國務(wù)院提出以下要求： 包含完善疫苗管理工作機制、促進疫苗自主研發(fā)和質(zhì)量提升、加強疫苗流通全過程管理、規(guī)范預(yù)防接種管理、落實保障措施、強化監(jiān)督檢查共計六項內(nèi)容。

《關(guān)于推進重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》

由商務(wù)部、工業(yè)和信息化部公安部、農(nóng)業(yè)部、質(zhì)檢總局、國家安全監(jiān)管總局、食品藥品監(jiān)管總局2017年2月16日發(fā)布：

為惠民生、促消費、穩(wěn)增長和推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，提高供應(yīng)鏈效率和產(chǎn)品質(zhì)量安全保障水平、推動流通轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展、構(gòu)建信息化監(jiān)測監(jiān)管體系、營造安全消費的市場環(huán)境，商務(wù)、工業(yè)和信息化、公安、農(nóng)業(yè)、檢驗檢疫、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督（市場監(jiān)管）、安全監(jiān)管、食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)合下文，對食用農(nóng)產(chǎn)品、食品、藥品、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料、特種設(shè)備、危險品、稀土產(chǎn)品等分類產(chǎn)品建立追溯體系，任務(wù)如下： 1.建立目錄管理制度 2.完善追溯標(biāo)準(zhǔn)體系 3.健全認(rèn)證認(rèn)可制度 / 5

4.推進追溯體系互聯(lián)互通 5.促進線上線下融合 6.強化追溯信用監(jiān)管

領(lǐng)跑者：

雖然問題疫苗事件遍布全國各省市，但是在一些地區(qū)由于之前已經(jīng)建立了完善的疫苗監(jiān)管體系，故問題疫苗造成的影響十分輕微。

2016年3月20日湖南省疾病預(yù)防控制中心副主任高立冬接受時刻新聞記者采訪表示 從2015年1月1日起，湖南全省各級疾控中心、接種單位就嚴(yán)格執(zhí)行疫苗電子監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定，利用信息化管理平臺做好疫苗掃碼、出入庫等各項工作，并動態(tài)監(jiān)測疫苗出入庫、配送、接種等流通使用全過程，逐步實現(xiàn)了疫苗的全程追溯功能。從而保證了疫苗的質(zhì)量，確保了疫苗的安全性和有效性。

凡通過省疾控中心主渠道采購供應(yīng)的每一支疫苗都有“身份證”，只需掃描電子監(jiān)管碼，疫苗從出入庫、存儲、配送、接種等環(huán)節(jié)的信息一覽無余，疾控部門可在網(wǎng)上實時監(jiān)測每個疫苗冷庫溫濕度環(huán)境并遠程報警。

展望：

試想如果所有地區(qū)的疫苗都建立健全的疫苗監(jiān)管體系，通過電子監(jiān)管碼獲取疫苗從出入庫、存儲、配送、接種等環(huán)節(jié)的全部信息，這樣問題疫苗就會暴露，無處藏身。更不會發(fā)生兒童接種問題疫苗的事件發(fā)生。

目前按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》，“預(yù)防接種后及時在預(yù)防接種證、卡（簿）記錄接種疫苗品種、規(guī)格、疫苗最小包裝單位的識別信息（或批號）”，可見相關(guān)規(guī)范首選是疫苗最小包裝單位的識別信息，即電子監(jiān)管碼，批號只是退而求其次的選擇。

由于疫苗生產(chǎn)工藝的特殊性，同一批次疫苗的高達數(shù)萬只，疫苗從生產(chǎn)企業(yè)運生產(chǎn)后，通過冷鏈運往全國各地，并且是通過多次物流配送，只通過批號是無法定位最小包裝的疫苗的出入庫、存儲、配送、接種等環(huán)節(jié)的相關(guān)信息，無法確定是通過哪次物流配送到接種單位，因此通過批號是無法實現(xiàn)基于最小包裝疫苗全流程的覆蓋。

可以預(yù)見，隨著社會的不斷進步，相關(guān)設(shè)施建設(shè)的逐步完善，通過電子監(jiān)管碼實現(xiàn)全程追溯是大勢所趨，到那時，家長可以通過電子監(jiān)管碼確認(rèn)孩子接種疫苗的相關(guān)信息及出入庫、存儲、配送、接種的全部流程，到那時家長的顧慮及擔(dān)憂都會一掃而空；政府相關(guān)部門也會/ 5

作為監(jiān)管者可以實現(xiàn)疫苗流通領(lǐng)域的全程監(jiān)管，將一切危險因素阻擋在外，構(gòu)建公眾的”疫苗信任”。

山東疫苗事件，將只是中國免疫事業(yè)上一個不會重演的歷史，它的存在警醒著我們，建立一套完整有效的監(jiān)管體系將為我們的疫苗安全提供強有力的保障。/ 5

第二篇：電子監(jiān)管碼管理制度

藥品電子監(jiān)管管理制度

制定目的：強化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全。

制定依據(jù)：《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]165號）；《·關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]194號）。

適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作。

內(nèi)容：

1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼賦碼和采集設(shè)備，生產(chǎn)管理部對所生產(chǎn)的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行監(jiān)管碼申請，印刷，賦碼，數(shù)據(jù)采集和報送；物流部門對藥品的流通進行數(shù)據(jù)實時報送。

2，監(jiān)管碼印刷需符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14258—2003《信息技術(shù) 自動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù) 條碼符號印刷質(zhì)量的檢驗》、GB/T 18347—2001《128條碼》。監(jiān)管碼應(yīng)印制/粘貼于產(chǎn)品包裝明顯可見之處，方便掃描及建立包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系，并應(yīng)避免與商品條碼、自定義的物流碼等其它條碼印制在一起，以免誤掃。

3，質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)部門要對承印監(jiān)管碼標(biāo)識的印刷企業(yè)進行印刷管理能力考查，對達到監(jiān)管碼印刷要求的印刷企業(yè)，方可與其簽訂印刷加工合同。承印企業(yè)必須保證監(jiān)管碼數(shù)據(jù)在印刷環(huán)節(jié)中的數(shù)據(jù)安全，確保數(shù)據(jù)不外流。

4、質(zhì)量管理部負責(zé)對國家基本藥物目錄（包括公司特別申請進網(wǎng)監(jiān)管的藥品目錄）中所列的藥品全面檢查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在 2010年04月01日以后的該類藥品，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫，并通知物流部和生產(chǎn)管理部采集入庫數(shù)據(jù)上傳。

5、物流部負責(zé)藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作，對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù)，物流部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。該類藥品出庫，退貨，銷毀，毀滅性取樣，滅失，必須采集出庫數(shù)據(jù)并上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。

6、物流部門負責(zé)對監(jiān)管網(wǎng)涉及公司的各類預(yù)警信息進行勾兌處理，對不能處理的預(yù)警信息及時報送公司質(zhì)量負責(zé)人進行處理。

7、數(shù)字證書操作員負責(zé)藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新，監(jiān)管碼的申請，核銷，賦碼系統(tǒng)的運行操作，隨時接收國家相關(guān)部門的政策法規(guī)和相關(guān)信息，對不能解決的問題及時報管理部門進行會商處理。

8、數(shù)字證書操作員負責(zé)妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。

9、對進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的品種，質(zhì)量管理，成品管理等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用我公司監(jiān)管碼的，應(yīng)及時報告公司質(zhì)量負責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部在48小時內(nèi)以書面形式上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

第三篇：電子監(jiān)管碼管理制度

? 藥品電子監(jiān)管管理制度

1制定目的：為強化部分高風(fēng)險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本制度。

2制定依據(jù)：《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]165號）；國家局《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》；《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補充通知》（食藥監(jiān)辦[2008]153號）；《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]585號）；《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]237號）；《關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]194號）。

3適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。

4責(zé)任人：質(zhì)量管理部、儲運部、辦公室。

5內(nèi)容：

5.1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。

5.2、質(zhì)量管理部驗收組負責(zé)對購進的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進行全面檢查與驗收，發(fā)現(xiàn)該類藥品（基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)），未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫，并通知保管員采集入庫數(shù)據(jù)。

5.3、儲運部（保管員）負責(zé)《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作。驗收組根據(jù)驗收情況，對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù)，儲運部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。該類藥品出庫時，必須采集出庫數(shù)據(jù)。儲運部應(yīng)制定相關(guān)管理制度和工作流程，明確專人負責(zé)，確保此項工作順利進行。

5.4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負責(zé)本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準(zhǔn)確。儲運部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，在次日上午10時前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù)，上傳完畢后，數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還儲運部。

5.5、辦公室負責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會同質(zhì)量管理部做好此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。

5.6、系統(tǒng)管理員負責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程，并對相關(guān)工作人員進行技術(shù)指導(dǎo)。

5.7、數(shù)字證書操作員負責(zé)妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。

5.8、凡進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印（加貼）藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案，因此，質(zhì)量管理部在審核、驗收此類品種時，無須索要加印（加貼）藥品電子監(jiān)管碼的藥品標(biāo)簽備案資料。

5.9、對進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的，應(yīng)及時報告公司質(zhì)量負責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部在48小時內(nèi)以書面形式上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

5.10．監(jiān)管碼技術(shù)參數(shù)：符合國標(biāo)：GB/T 18347-2001；條碼類型：Code 128C；數(shù)據(jù)類型：數(shù)字；條碼密度：≥7mils；數(shù)據(jù)長度：20位；條碼高度：≥8mm

5.11．監(jiān)管碼印刷要求：印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側(cè)空白區(qū)≥10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白區(qū)寬度≥1mm。

印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色。建議顏色搭配為黑白搭配。

5.12．監(jiān)管碼質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)則：符合國標(biāo)：GB/T 14258?2003；外觀檢測：條碼印刷無

脫墨、污點、斷線；條的邊緣清晰，無發(fā)毛、虛暈或彎曲現(xiàn)象。空白區(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的寬度。

5.13、藥品電子監(jiān)管的品種有特殊藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑、基本藥物。

第四篇：5001藥品電子監(jiān)管碼管理

湖北福人藥業(yè)股份有限公司GMP文件藥品電子監(jiān)管碼管理

藥品電子監(jiān)管碼管理

目的：建立電子監(jiān)管碼的管理規(guī)程，使電子監(jiān)管碼操作工序中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素得以控制，保證電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過程順利進行。

范圍：適用于企業(yè)內(nèi)進行電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過程的管理。

責(zé)任：質(zhì)量部、工程部、生產(chǎn)車間對本規(guī)程的實施負責(zé)。

內(nèi)容：

1．定義

1.1 生產(chǎn)線賦碼設(shè)備：為藥品行業(yè)所有產(chǎn)品賦予一個唯一的電子監(jiān)管碼所使用的軟件，主要實現(xiàn)電子監(jiān)管碼下載、打印、關(guān)聯(lián)、導(dǎo)出等功能。

1.2 電子監(jiān)管碼：電子監(jiān)管碼是國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管平臺所頒發(fā)的針對藥品監(jiān)管的編碼，每個藥品最小包裝以及上級包裝都有一個唯一的編碼，是一串由20位的數(shù)字按照一定規(guī)定排序而生產(chǎn)的一維碼，這個編碼即電子監(jiān)管碼。

1.3 監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系：在產(chǎn)品賦碼過程中，對賦予產(chǎn)品上的電子監(jiān)管碼與包裝上的電子監(jiān)管碼建立的內(nèi)在聯(lián)系，稱為監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系。

1.4 監(jiān)管碼申請：企業(yè)在給產(chǎn)品賦碼之前，需要由企業(yè)數(shù)字證書操作員向國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥監(jiān)平臺申請電子監(jiān)管碼，每個電子監(jiān)管碼的頒發(fā)需要藥監(jiān)平臺審核審批。

1.5 生產(chǎn)線賦碼軟件管理端：生產(chǎn)線賦碼軟件用于系統(tǒng)管理、信息管理、任務(wù)管理以及基本數(shù)據(jù)維護管理等模塊的集合，主要完成賦碼軟件的管理功能。

1.6 生產(chǎn)線賦碼軟件執(zhí)行端：生產(chǎn)線賦碼軟件用于生產(chǎn)線賦碼、生產(chǎn)過程監(jiān)控、生產(chǎn)任務(wù)執(zhí)行等模塊的集合，主要是完成賦碼軟件的執(zhí)行功能。

2．藥品電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過程

電子監(jiān)管碼的原理：在藥品的各級包裝附著監(jiān)管碼（從監(jiān)管網(wǎng)平臺申請）條碼信息，在生產(chǎn)的過程中，為監(jiān)管碼附著藥品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)（如生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期等），并建立產(chǎn)品包裝各級包裝之間監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系，生產(chǎn)結(jié)束后將監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳到國家監(jiān)管網(wǎng)平臺，對生產(chǎn)數(shù)據(jù)進行監(jiān)管；同時企業(yè)在進行出入庫業(yè)務(wù)時，掃描產(chǎn)品的2-

2.3.3監(jiān)管碼標(biāo)簽印刷要求

印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側(cè)空白區(qū)≥10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X≥0.17mm；上下空白區(qū)寬度≥1mm；

印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色，建議的顏色搭配是黑白搭配。

2.3.4質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)則

符合國標(biāo)：GB/T 14258—2003.外觀檢測：條碼印刷無脫墨，污點，斷線；條的邊緣清晰，無發(fā)毛，虛暈或彎曲現(xiàn)象.空白區(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的寬度。

符號一致性：Code 128C的條碼符號所表示的標(biāo)識代碼應(yīng)與供人識讀字符相同。

符號質(zhì)量：使用具有分級檢測功能的條碼檢測儀檢測條碼，符號質(zhì)量等級在C(1.5)級以上。

條碼賦碼的要求（與EAN商品碼沖突）：要求監(jiān)管碼盡量避免同時平行出現(xiàn)在一個平面上，防止在進行監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集時產(chǎn)生條碼掃描錯誤。

2.4 監(jiān)管碼的掃描

2.4.1建立包裝關(guān)系：在產(chǎn)品包裝的過程中，通過條碼數(shù)據(jù)采集設(shè)備，對每級包裝內(nèi)的監(jiān)管碼進行數(shù)據(jù)采集，并根據(jù)包裝比例，完成相應(yīng)的產(chǎn)品與外包裝的監(jiān)管碼包裝關(guān)系。

2.4.2 異常情況的處理：在包裝生產(chǎn)過程中，系統(tǒng)對每個包裝進行賦碼，通常會出現(xiàn)一些異常情況需要處理，如：條碼無法讀取、產(chǎn)品取檢、拼箱、非整包裝封箱、更換內(nèi)部包裝等，流通過程中可能發(fā)生包裝、標(biāo)簽損壞，導(dǎo)致更換監(jiān)管碼標(biāo)簽。

對應(yīng)的異常處理功能如下：

（1）更換外包裝：當(dāng)最小獨立包裝條碼無法讀取或包裝損壞時，需要更換包裝，使包裝完善，并且條碼能夠進入更高一級的包裝掃描。

（2）重新打印條碼標(biāo)簽：當(dāng)條碼損壞或無法正常打印時，需要重新打印該條碼來滿足包裝的需要。

（3）產(chǎn)品取檢：產(chǎn)品取檢是解決生產(chǎn)包裝過程中，對最小獨立包裝的抽檢，只有被賦予相應(yīng)權(quán)限的人員才能進行取檢作業(yè)。通過掃描產(chǎn)品取檢功能指令條碼和最小獨立包裝條碼，系統(tǒng)記錄取檢作業(yè)。

（4）拼箱：在包裝生產(chǎn)或倉儲過程中，將不同生產(chǎn)批次的產(chǎn)品合并包裝，需要通過拼裝功能實現(xiàn)，系統(tǒng)記錄拼裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)。

（5）零箱：生產(chǎn)過程中最后的尾數(shù)不足整箱包裝時，系統(tǒng)通過非整包裝掃描，來決定零-3-

箱的封箱，系統(tǒng)將對應(yīng)的零箱監(jiān)管碼做數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。

（6）更換中間包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。

（7）更換大包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換大中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。

（8）流通包裝損壞：流通過程中，如發(fā)現(xiàn)包裝或監(jiān)管碼損壞，需通知生產(chǎn)廠商，記錄損壞的監(jiān)管碼并重新打印新的監(jiān)管碼條碼，系統(tǒng)記錄過程，將原先的監(jiān)管碼廢棄處理。

2.4.3出入庫掃描：在監(jiān)管網(wǎng)平臺中稱為“核注核銷”，主要是將企業(yè)的入庫的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息與出庫的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息全部進行記錄，能夠詳細的跟蹤到藥品的出入庫流向。

2.5 藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢

2.5.1上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系：生產(chǎn)結(jié)束后，需要將生產(chǎn)過程中形成的監(jiān)管碼的包裝關(guān)系上傳到監(jiān)管網(wǎng)平臺，這部分?jǐn)?shù)據(jù)必須是生產(chǎn)結(jié)束以后，生產(chǎn)入庫之前完成上傳，否則后續(xù)的出入庫數(shù)據(jù)在監(jiān)管網(wǎng)平臺中都無法正常處理。

2.6 實現(xiàn)全程核注核銷。

全程核注核銷是指藥品入庫時，需要掃描藥品包裝上的監(jiān)管碼，并將入庫藥品監(jiān)管碼上傳至監(jiān)管網(wǎng)平臺，為核注。反之，出庫同樣操作，為核銷。

生產(chǎn)企業(yè)操作，申請監(jiān)管碼->賦碼->上傳激活->出庫核銷。

經(jīng)營企業(yè)操作，入庫核注->出庫核銷。

全程核注核銷形成藥品生產(chǎn)、流通、使用的閉環(huán)監(jiān)管，監(jiān)管網(wǎng)在此基礎(chǔ)上為政府部門提供監(jiān)管功能。

第五篇：關(guān)于25日藥監(jiān)局電子監(jiān)管碼會議情況

關(guān)于藥監(jiān)局組織召開的《基本藥物電子賦碼階段性工作經(jīng)驗交流即生產(chǎn)企業(yè)ERP培訓(xùn)會議》會議情況匯報

2010年10月25日上午參加了陜西省藥監(jiān)局安監(jiān)處組織的“基本藥物電子賦碼階段性工作經(jīng)驗交流即生產(chǎn)企業(yè)ERP培訓(xùn)會議”。會議主要內(nèi)容有以下三個方面：

一：安全監(jiān)管處白處長就目前有關(guān)電子監(jiān)管碼賦碼情況進行說明，從賦碼的原因，當(dāng)前賦碼存在的問題及國家局對賦碼工作的布署情況。

鑒于目前藥品繁多，生產(chǎn)企業(yè)競爭激烈，造成藥品存在很多質(zhì)量風(fēng)險，為了建立藥品安全追溯體系，強化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保公眾用藥品真實、可追溯等，國家藥監(jiān)局建成全國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)，從2007年開始分期實施，首先對麻醉藥品和第一類精神藥品進行監(jiān)管；2008年11月起對血液制品、疫苗、中藥注射劑和第二類精神藥品進行電子賦碼監(jiān)管，2011年3月31日后對所有基本藥物進行電子監(jiān)管。在逐步實行過程中，不斷完善改進電子監(jiān)管系統(tǒng)，計劃下一步對所有上市藥品進行電子賦碼監(jiān)管。號召生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)積極響應(yīng)國家局的號召，著手準(zhǔn)備。最后提出要求企業(yè)負責(zé)人要高度重視此次政策，從人員、資金各方面做好準(zhǔn)備，隨時向市局、省局報告相關(guān)情況。同時指出在選擇電子監(jiān)管碼成套設(shè)備時應(yīng)綜合考慮多方面的因素，要有前瞻性，考察好供應(yīng)商，各企業(yè)自行選擇，藥監(jiān)局對供應(yīng)商不進行指定。在準(zhǔn)備和實施過程中有任何疑問或不清楚的情況及時與安監(jiān)處取的聯(lián)系，不能盲目的來做這項工作。

二、西安市三家企業(yè)就電子監(jiān)管碼實施過程中的經(jīng)驗進行交流

1.陜西金方藥業(yè)質(zhì)量授權(quán)人對他們的經(jīng)驗進行了發(fā)言，發(fā)言指出：電子賦碼工作的實施，從產(chǎn)品流向的管理，打假、市場竄貨，降低企業(yè)成本，提升企業(yè)管理管理水平，使企業(yè)逐步走向信息化道路等多方有很大的提升。同時指出在供應(yīng)商選擇方面一定要選擇售后服務(wù)好的企業(yè)，根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)量選定設(shè)備，在現(xiàn)場外包工序改造過程中注重實際，要符合GMP的要求，系統(tǒng)一定要穩(wěn)定，服務(wù)要好，一旦外包工序出現(xiàn)問題，將徹底影響生產(chǎn)進度。、2.陜西世紀(jì)盛康藥業(yè)代表田宏波對電子監(jiān)管從實際方面進行了說明，指出這是一項長期性的工作，也是必然的趨勢，也對供應(yīng)商的選擇提出了要綜合兼顧：滿足目前實際需要，同時要有前瞻性，考慮軟件升級，設(shè)備服務(wù)等方面進行。

3.陜西回天血液代表張萍指出了他們在使用過程中的四個主要方面的問題：（1）上傳碼過程中，工作比較繁瑣。（2）產(chǎn)品追溯目前只能到一級經(jīng)銷商。（3）生產(chǎn)使用過程中，出現(xiàn)重

碼問題。

（4）抽樣問題，隨機抽樣后，藥品零箱增多，又不能重新整合，造成發(fā)貨問題。

安監(jiān)處白處長對以上問題進行了解答，隨著電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的不斷完善和幾年的實施經(jīng)驗總結(jié)，現(xiàn)在存在的問題：重碼、產(chǎn)品追溯、賦碼等問題已逐步得到解決。強調(diào)所有上市藥品的電子監(jiān)管碼的實施勢在必行。

三：企業(yè)ERP系統(tǒng)（企業(yè)資源規(guī)劃）要逐步實施，計劃首先在中藥注射劑企業(yè)開始實施，進一步走向所有企業(yè)。ERP的特點是多部門應(yīng)用、業(yè)務(wù)流通、績效監(jiān)控、持續(xù)優(yōu)化。針對ERP邀請了金蝶軟件公司的李成冬總監(jiān)進行了簡單的講解、說明。ERP與賦碼工作進行統(tǒng)籌后，避免了數(shù)據(jù)的二次錄入，以ERP提升內(nèi)部的管理為目標(biāo)，以ERP與賦碼數(shù)據(jù)交換為手段，達成賦碼的目的同時，在未來賦碼數(shù)據(jù)開放時，也可借力賦碼達成在ERP中深度追追蹤藥品流向的目標(biāo)，深化企業(yè)管理。

有關(guān)電子監(jiān)管碼方面的問題，咨詢藥監(jiān)局安監(jiān)處詹養(yǎng)義029-62288053或發(fā)郵件zhanyangyi@sxfda.gov.cn。進行咨詢和工作進展情況說明。

生產(chǎn)技術(shù)部：任海鋒2010-10-26