第一篇：個(gè)人關(guān)于電子監(jiān)管碼實(shí)施的一些經(jīng)驗(yàn)

個(gè)人關(guān)于電子監(jiān)管碼實(shí)施的一些經(jīng)驗(yàn)

我負(fù)責(zé)我企業(yè)電子監(jiān)管碼實(shí)施統(tǒng)籌工作，在時(shí)間緊迫的前提下完成了，些許心得簡(jiǎn)記如下，與大家分享并請(qǐng)指正：

1、特殊賦碼最好不要申請(qǐng)，你方便了，經(jīng)銷(xiāo)商不爽了，拆箱怎么掃描出貨他很頭痛，回頭還得找你解決；

2、普藥的零頭問(wèn)題目前沒(méi)有很好的辦法，甚至某些權(quán)威部門(mén)都建議企業(yè)自行消化，至于如何消化你得自己想；

3、手動(dòng)線比較靈活但效率不高，自動(dòng)線就怕出故障，所以自動(dòng)線盡量少增加設(shè)備，多個(gè)香爐多個(gè)鬼，穩(wěn)定可靠至上；

4、變碼印刷的紙盒要質(zhì)量部門(mén)檢驗(yàn)，粘帖類不干膠沒(méi)必要了（生產(chǎn)過(guò)程實(shí)際全檢了）；

5、目前階段還沒(méi)有要求我們報(bào)生產(chǎn)過(guò)程損壞的監(jiān)管碼；

6、省基藥必須賦碼，比較各個(gè)省政策不一樣，比如江蘇要求賦碼，廣東省目前沒(méi)有要求；比如A藥是江蘇的基本藥物，你有生產(chǎn)，你的省不是基藥，你賣(mài)去江蘇必須賦碼，這個(gè)已經(jīng)江蘇藥監(jiān)局確認(rèn)，同時(shí)你不賦碼，將來(lái)全國(guó)銷(xiāo)售豈不是兩種包裝？不利于市場(chǎng)監(jiān)督，因此，只要是基藥，出廠應(yīng)賦碼。

7、激光刻碼到底如何我也不知道，您要有經(jīng)驗(yàn)請(qǐng)趕緊告訴我，我正在考慮。激光標(biāo)刻技術(shù)我所問(wèn)到的，除了其服務(wù)商，其他沒(méi)人推薦使用。

8、申請(qǐng)碼，給碼給印刷廠的時(shí)候，注意至少多給10%的量，變碼印刷紙盒我了解到比較好的廠的正常損壞率在8%左右。

9、應(yīng)考察變碼印刷紙盒的廠家，了解變碼印刷原理和其質(zhì)量控制，另完全可以要求其給你們上課。

10、關(guān)于各省基本藥物實(shí)施電子監(jiān)管碼的時(shí)間，我希望大家注意和銷(xiāo)售部門(mén)（各省招標(biāo)對(duì)賦碼的要求）、本省藥監(jiān)部門(mén)（本省賦碼政策）甚至外省藥監(jiān)部門(mén)（該省賦碼要求）打聽(tīng)好，不要臨到2012年2月底（按生產(chǎn)日期2012年3月1日），你做的產(chǎn)品沒(méi)碼到了某省賣(mài)不了。

11、服務(wù)商給您做的方案，務(wù)必給生產(chǎn)、設(shè)備、信息等部門(mén)會(huì)審，我感覺(jué)上線后多少會(huì)影響效率，這個(gè)沒(méi)有人從技術(shù)和生產(chǎn)、質(zhì)控進(jìn)行說(shuō)明的話，對(duì)統(tǒng)籌本工作的人來(lái)說(shuō)壓力會(huì)很大。

12、包裝物，比如紙盒如用變碼印刷方式，記得印刷廠，技術(shù)部門(mén)和電子賦碼服務(wù)商三方確認(rèn)變碼的樣式，哪里不適合都是麻煩。

13、包裝物的標(biāo)準(zhǔn)一定要制定，尺寸、位置、偏差范圍等，哪個(gè)不考慮，哪個(gè)都能耽誤生產(chǎn)。

2012年2月6日更新第13條

第二篇：電子監(jiān)管碼管理制度

藥品電子監(jiān)管管理制度

制定目的：強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實(shí)、可追溯，保障公眾用藥安全。

制定依據(jù)：《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]165號(hào)）；《·關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2010]194號(hào)）。

適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作。

內(nèi)容：

1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼賦碼和采集設(shè)備，生產(chǎn)管理部對(duì)所生產(chǎn)的藥品通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行監(jiān)管碼申請(qǐng)，印刷，賦碼，數(shù)據(jù)采集和報(bào)送；物流部門(mén)對(duì)藥品的流通進(jìn)行數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)報(bào)送。

2，監(jiān)管碼印刷需符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14258—2003《信息技術(shù) 自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù) 條碼符號(hào)印刷質(zhì)量的檢驗(yàn)》、GB/T 18347—2001《128條碼》。監(jiān)管碼應(yīng)印制/粘貼于產(chǎn)品包裝明顯可見(jiàn)之處，方便掃描及建立包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系，并應(yīng)避免與商品條碼、自定義的物流碼等其它條碼印制在一起，以免誤掃。

3，質(zhì)量管理部門(mén)和生產(chǎn)部門(mén)要對(duì)承印監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)的印刷企業(yè)進(jìn)行印刷管理能力考查，對(duì)達(dá)到監(jiān)管碼印刷要求的印刷企業(yè)，方可與其簽訂印刷加工合同。承印企業(yè)必須保證監(jiān)管碼數(shù)據(jù)在印刷環(huán)節(jié)中的數(shù)據(jù)安全，確保數(shù)據(jù)不外流。

4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)家基本藥物目錄（包括公司特別申請(qǐng)進(jìn)網(wǎng)監(jiān)管的藥品目錄）中所列的藥品全面檢查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在 2010年04月01日以后的該類藥品，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得入庫(kù)銷(xiāo)售。符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫(kù)，并通知物流部和生產(chǎn)管理部采集入庫(kù)數(shù)據(jù)上傳。

5、物流部負(fù)責(zé)藥品出入庫(kù)數(shù)據(jù)的采集工作，對(duì)符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫(kù)手續(xù)，物流部在記帳前采集入庫(kù)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。該類藥品出庫(kù)，退貨，銷(xiāo)毀，毀滅性取樣，滅失，必須采集出庫(kù)數(shù)據(jù)并上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。

6、物流部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)管網(wǎng)涉及公司的各類預(yù)警信息進(jìn)行勾兌處理，對(duì)不能處理的預(yù)警信息及時(shí)報(bào)送公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。

7、數(shù)字證書(shū)操作員負(fù)責(zé)藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，監(jiān)管碼的申請(qǐng)，核銷(xiāo)，賦碼系統(tǒng)的運(yùn)行操作，隨時(shí)接收國(guó)家相關(guān)部門(mén)的政策法規(guī)和相關(guān)信息，對(duì)不能解決的問(wèn)題及時(shí)報(bào)管理部門(mén)進(jìn)行會(huì)商處理。

8、數(shù)字證書(shū)操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請(qǐng)的數(shù)字證書(shū)，數(shù)字證書(shū)持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書(shū)發(fā)放部門(mén)辦理掛失、注銷(xiāo)，并重新申請(qǐng)。

9、對(duì)進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的品種，質(zhì)量管理，成品管理等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用我公司監(jiān)管碼的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部在48小時(shí)內(nèi)以書(shū)面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。

第三篇：電子監(jiān)管碼管理制度

? 藥品電子監(jiān)管管理制度

1制定目的：為強(qiáng)化部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實(shí)、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本制度。

2制定依據(jù)：《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]165號(hào)）；國(guó)家局《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》；《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知》（食藥監(jiān)辦[2008]153號(hào)）；《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]585號(hào)）；《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2010]237號(hào)）；《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2010]194號(hào)）。

3適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。

4責(zé)任人：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、辦公室。

5內(nèi)容：

5.1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。

5.2、質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷(xiāo)后退回的此類藥品進(jìn)行全面檢查與驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)該類藥品（基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)），未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得入庫(kù)銷(xiāo)售。符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫(kù)，并通知保管員采集入庫(kù)數(shù)據(jù)。

5.3、儲(chǔ)運(yùn)部（保管員）負(fù)責(zé)《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫(kù)數(shù)據(jù)的采集工作。驗(yàn)收組根據(jù)驗(yàn)收情況，對(duì)符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫(kù)手續(xù)，儲(chǔ)運(yùn)部在記帳前采集入庫(kù)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。該類藥品出庫(kù)時(shí)，必須采集出庫(kù)數(shù)據(jù)。儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)制定相關(guān)管理制度和工作流程，明確專人負(fù)責(zé)，確保此項(xiàng)工作順利進(jìn)行。

5.4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書(shū)操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷(xiāo)，并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，在次日上午10時(shí)前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書(shū)操作員上傳前一天的出入庫(kù)數(shù)據(jù)，上傳完畢后，數(shù)字證書(shū)操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還儲(chǔ)運(yùn)部。

5.5、辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會(huì)同質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。

5.6、系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

5.7、數(shù)字證書(shū)操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請(qǐng)的數(shù)字證書(shū)，數(shù)字證書(shū)持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書(shū)發(fā)放部門(mén)辦理掛失、注銷(xiāo)，并重新申請(qǐng)。

5.8、凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼的無(wú)須到藥監(jiān)部門(mén)備案，因此，質(zhì)量管理部在審核、驗(yàn)收此類品種時(shí)，無(wú)須索要加印（加貼）藥品電子監(jiān)管碼的藥品標(biāo)簽備案資料。

5.9、對(duì)進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部在48小時(shí)內(nèi)以書(shū)面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。

5.10．監(jiān)管碼技術(shù)參數(shù)：符合國(guó)標(biāo)：GB/T 18347-2001；條碼類型：Code 128C；數(shù)據(jù)類型：數(shù)字；條碼密度：≥7mils；數(shù)據(jù)長(zhǎng)度：20位；條碼高度：≥8mm

5.11．監(jiān)管碼印刷要求：印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側(cè)空白區(qū)≥10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白區(qū)寬度≥1mm。

印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色。建議顏色搭配為黑白搭配。

5.12．監(jiān)管碼質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)則：符合國(guó)標(biāo)：GB/T 14258?2003；外觀檢測(cè)：條碼印刷無(wú)

脫墨、污點(diǎn)、斷線；條的邊緣清晰，無(wú)發(fā)毛、虛暈或彎曲現(xiàn)象。空白區(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的寬度。

5.13、藥品電子監(jiān)管的品種有特殊藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑、基本藥物。

第四篇：5001藥品電子監(jiān)管碼管理

湖北福人藥業(yè)股份有限公司GMP文件藥品電子監(jiān)管碼管理

藥品電子監(jiān)管碼管理

目的：建立電子監(jiān)管碼的管理規(guī)程，使電子監(jiān)管碼操作工序中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)因素得以控制，保證電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過(guò)程順利進(jìn)行。

范圍：適用于企業(yè)內(nèi)進(jìn)行電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過(guò)程的管理。

責(zé)任：質(zhì)量部、工程部、生產(chǎn)車(chē)間對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容：

1．定義

1.1 生產(chǎn)線賦碼設(shè)備：為藥品行業(yè)所有產(chǎn)品賦予一個(gè)唯一的電子監(jiān)管碼所使用的軟件，主要實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管碼下載、打印、關(guān)聯(lián)、導(dǎo)出等功能。

1.2 電子監(jiān)管碼：電子監(jiān)管碼是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管平臺(tái)所頒發(fā)的針對(duì)藥品監(jiān)管的編碼，每個(gè)藥品最小包裝以及上級(jí)包裝都有一個(gè)唯一的編碼，是一串由20位的數(shù)字按照一定規(guī)定排序而生產(chǎn)的一維碼，這個(gè)編碼即電子監(jiān)管碼。

1.3 監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系：在產(chǎn)品賦碼過(guò)程中，對(duì)賦予產(chǎn)品上的電子監(jiān)管碼與包裝上的電子監(jiān)管碼建立的內(nèi)在聯(lián)系，稱為監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系。

1.4 監(jiān)管碼申請(qǐng)：企業(yè)在給產(chǎn)品賦碼之前，需要由企業(yè)數(shù)字證書(shū)操作員向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的藥監(jiān)平臺(tái)申請(qǐng)電子監(jiān)管碼，每個(gè)電子監(jiān)管碼的頒發(fā)需要藥監(jiān)平臺(tái)審核審批。

1.5 生產(chǎn)線賦碼軟件管理端：生產(chǎn)線賦碼軟件用于系統(tǒng)管理、信息管理、任務(wù)管理以及基本數(shù)據(jù)維護(hù)管理等模塊的集合，主要完成賦碼軟件的管理功能。

1.6 生產(chǎn)線賦碼軟件執(zhí)行端：生產(chǎn)線賦碼軟件用于生產(chǎn)線賦碼、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、生產(chǎn)任務(wù)執(zhí)行等模塊的集合，主要是完成賦碼軟件的執(zhí)行功能。

2．藥品電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過(guò)程

電子監(jiān)管碼的原理：在藥品的各級(jí)包裝附著監(jiān)管碼（從監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)申請(qǐng)）條碼信息，在生產(chǎn)的過(guò)程中，為監(jiān)管碼附著藥品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)（如生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等），并建立產(chǎn)品包裝各級(jí)包裝之間監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系，生產(chǎn)結(jié)束后將監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳到國(guó)家監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)，對(duì)生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管；同時(shí)企業(yè)在進(jìn)行出入庫(kù)業(yè)務(wù)時(shí)，掃描產(chǎn)品的2-

2.3.3監(jiān)管碼標(biāo)簽印刷要求

印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側(cè)空白區(qū)≥10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X≥0.17mm；上下空白區(qū)寬度≥1mm；

印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色，建議的顏色搭配是黑白搭配。

2.3.4質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)則

符合國(guó)標(biāo)：GB/T 14258—2003.外觀檢測(cè)：條碼印刷無(wú)脫墨，污點(diǎn)，斷線；條的邊緣清晰，無(wú)發(fā)毛，虛暈或彎曲現(xiàn)象.空白區(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的寬度。

符號(hào)一致性：Code 128C的條碼符號(hào)所表示的標(biāo)識(shí)代碼應(yīng)與供人識(shí)讀字符相同。

符號(hào)質(zhì)量：使用具有分級(jí)檢測(cè)功能的條碼檢測(cè)儀檢測(cè)條碼，符號(hào)質(zhì)量等級(jí)在C(1.5)級(jí)以上。

條碼賦碼的要求（與EAN商品碼沖突）：要求監(jiān)管碼盡量避免同時(shí)平行出現(xiàn)在一個(gè)平面上，防止在進(jìn)行監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集時(shí)產(chǎn)生條碼掃描錯(cuò)誤。

2.4 監(jiān)管碼的掃描

2.4.1建立包裝關(guān)系：在產(chǎn)品包裝的過(guò)程中，通過(guò)條碼數(shù)據(jù)采集設(shè)備，對(duì)每級(jí)包裝內(nèi)的監(jiān)管碼進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，并根據(jù)包裝比例，完成相應(yīng)的產(chǎn)品與外包裝的監(jiān)管碼包裝關(guān)系。

2.4.2 異常情況的處理：在包裝生產(chǎn)過(guò)程中，系統(tǒng)對(duì)每個(gè)包裝進(jìn)行賦碼，通常會(huì)出現(xiàn)一些異常情況需要處理，如：條碼無(wú)法讀取、產(chǎn)品取檢、拼箱、非整包裝封箱、更換內(nèi)部包裝等，流通過(guò)程中可能發(fā)生包裝、標(biāo)簽損壞，導(dǎo)致更換監(jiān)管碼標(biāo)簽。

對(duì)應(yīng)的異常處理功能如下：

（1）更換外包裝：當(dāng)最小獨(dú)立包裝條碼無(wú)法讀取或包裝損壞時(shí)，需要更換包裝，使包裝完善，并且條碼能夠進(jìn)入更高一級(jí)的包裝掃描。

（2）重新打印條碼標(biāo)簽：當(dāng)條碼損壞或無(wú)法正常打印時(shí)，需要重新打印該條碼來(lái)滿足包裝的需要。

（3）產(chǎn)品取檢：產(chǎn)品取檢是解決生產(chǎn)包裝過(guò)程中，對(duì)最小獨(dú)立包裝的抽檢，只有被賦予相應(yīng)權(quán)限的人員才能進(jìn)行取檢作業(yè)。通過(guò)掃描產(chǎn)品取檢功能指令條碼和最小獨(dú)立包裝條碼，系統(tǒng)記錄取檢作業(yè)。

（4）拼箱：在包裝生產(chǎn)或倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中，將不同生產(chǎn)批次的產(chǎn)品合并包裝，需要通過(guò)拼裝功能實(shí)現(xiàn)，系統(tǒng)記錄拼裝過(guò)程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)。

（5）零箱：生產(chǎn)過(guò)程中最后的尾數(shù)不足整箱包裝時(shí)，系統(tǒng)通過(guò)非整包裝掃描，來(lái)決定零-3-

箱的封箱，系統(tǒng)將對(duì)應(yīng)的零箱監(jiān)管碼做數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。

（6）更換中間包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換中間包裝時(shí)，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過(guò)程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。

（7）更換大包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換大中間包裝時(shí)，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過(guò)程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。

（8）流通包裝損壞：流通過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)包裝或監(jiān)管碼損壞，需通知生產(chǎn)廠商，記錄損壞的監(jiān)管碼并重新打印新的監(jiān)管碼條碼，系統(tǒng)記錄過(guò)程，將原先的監(jiān)管碼廢棄處理。

2.4.3出入庫(kù)掃描：在監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)中稱為“核注核銷(xiāo)”，主要是將企業(yè)的入庫(kù)的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息與出庫(kù)的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息全部進(jìn)行記錄，能夠詳細(xì)的跟蹤到藥品的出入庫(kù)流向。

2.5 藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢

2.5.1上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系：生產(chǎn)結(jié)束后，需要將生產(chǎn)過(guò)程中形成的監(jiān)管碼的包裝關(guān)系上傳到監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)，這部分?jǐn)?shù)據(jù)必須是生產(chǎn)結(jié)束以后，生產(chǎn)入庫(kù)之前完成上傳，否則后續(xù)的出入庫(kù)數(shù)據(jù)在監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)中都無(wú)法正常處理。

2.6 實(shí)現(xiàn)全程核注核銷(xiāo)。

全程核注核銷(xiāo)是指藥品入庫(kù)時(shí)，需要掃描藥品包裝上的監(jiān)管碼，并將入庫(kù)藥品監(jiān)管碼上傳至監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)，為核注。反之，出庫(kù)同樣操作，為核銷(xiāo)。

生產(chǎn)企業(yè)操作，申請(qǐng)監(jiān)管碼->賦碼->上傳激活->出庫(kù)核銷(xiāo)。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)操作，入庫(kù)核注->出庫(kù)核銷(xiāo)。

全程核注核銷(xiāo)形成藥品生產(chǎn)、流通、使用的閉環(huán)監(jiān)管，監(jiān)管網(wǎng)在此基礎(chǔ)上為政府部門(mén)提供監(jiān)管功能。

第五篇：藥品電子監(jiān)管碼培訓(xùn)匯報(bào)

藥品電子監(jiān)管碼培訓(xùn)匯報(bào)

什么是電字監(jiān)管

藥品電子監(jiān)管是國(guó)家對(duì)于藥品電子監(jiān)管的一項(xiàng)新措施。目前是部分藥品

國(guó)家要求監(jiān)管藥品將每一個(gè)藥品實(shí)體由國(guó)家分配給電子 監(jiān)管碼，印在藥品包裝上，由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)后，直接發(fā) 送國(guó)家藥品電子監(jiān)管平臺(tái)，對(duì)于該藥品（目前只限于生 產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，以后逐步推廣到零售企業(yè)和）進(jìn)行電子 監(jiān)管，便于問(wèn)題藥品的召回的等工作的開(kāi)展（本人理解）藥品電子監(jiān)管平臺(tái)

國(guó)家開(kāi)發(fā)的一個(gè)網(wǎng)絡(luò)軟件，他是國(guó)家對(duì)于藥品從生產(chǎn)到 銷(xiāo)售的及庫(kù)存運(yùn)行的監(jiān)管，是一個(gè)獨(dú)立的系統(tǒng)，同企業(yè) 的微機(jī)管理系統(tǒng)兩碼事。

目前我公司需要解決的問(wèn)題（本人認(rèn)為）

1、倉(cāng)庫(kù)安裝一臺(tái)微機(jī)（也可考慮與其他機(jī)器并用）

2、寬帶網(wǎng)（國(guó)家局要求，不能與其他微機(jī)有連）

3、手持終端一臺(tái)（最少）

目前我們的技術(shù)難點(diǎn)

1、手持終端不會(huì)用

2、上傳不會(huì)上傳

還需要外出學(xué)習(xí)