第一篇：藥品流通監(jiān)管試點藥店 藥品電子監(jiān)管實施設備使用協議

XX縣藥品流通監(jiān)管試點藥店 藥品電子監(jiān)管實施設備使用協議

甲方： 乙方：

為確保國家藥品流通監(jiān)管系統西部藥店試點項目在我縣順利實施，加快推進我縣藥品電子監(jiān)管信息化建設步伐，保證相關配套設施良好運轉，做好藥品核注核銷工作，經商議，特制訂本協議。

一、為保證藥品流通監(jiān)管設備切實發(fā)揮作用，確保國有資產不流失，藥品零售企業(yè)正常營業(yè)當中要保證互聯網暢通運行，相關設備完好無損，不得人為破壞或倒賣，否則照價賠償。

二、藥品零售企業(yè)要加強藥品監(jiān)督信息系統的學習，建立電子監(jiān)管組織機構、管理制度，配備相應的管理和操作人員，應當指定專人負責電子監(jiān)管信息的維護和更新，應嚴格按照操作手冊進行信息錄入，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。

三、如藥店零售企業(yè)歇業(yè)、相關設備暫交由我局保管，待藥店正常運營后再行發(fā)放。

四、如藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》到期換證、相關許可事項發(fā)生變更的，除按照《藥品經營許可證管理辦法》提交申請外。還需將相關流通監(jiān)管設備的使用情況、設備的維護及運轉情況以書面形式提交。如企業(yè)發(fā)生法人或負責人變更的將相關的設備全部無償交給變更后的藥店負責人，并保證設備能夠正常使用，待驗收合格后辦理相關手續(xù)，否則不予辦理。

五、如藥店零售企業(yè)停止經營，要申請注銷《藥品經營許可證》，并將相關設備交回監(jiān)管部門。

六、本協議自簽訂之日起生效，藥品零售企業(yè)即可開始信息錄入。

七、本協議書一式兩份，雙方各執(zhí)一份。

甲方：（蓋章）

法人代表（簽字）

乙方：（蓋章）

法人代表（簽字）

****年**月**日

第二篇：藥品流通監(jiān)管

藥品流通監(jiān)管基本常識

一、藥品流通監(jiān)管主要方式

（一）藥品的概念

根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關于藥品的定義：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

（二）藥品監(jiān)管方式

日常監(jiān)管：例行的，內容較為全面的監(jiān)督檢查，有頻次要求

專項檢查：根據市場狀況，上級和本局安排的內容一致的、有針對的監(jiān)督檢查，集中力量完成 協查：根據其他地區(qū)食藥監(jiān)管理局以及其他部門的來函來電來人的要求，針對某一項特定內容的現場調查并回復調查結果

投訴舉報的調查：根據來電來函來人網絡等媒體反映的問題，組織有針對性的調查，查實事情真相，回復調查結果，查處違法行為。

（三）檢查要求 檢查要求：現場檢查人員至少2名，持有效的行政執(zhí)法證件并出示，恪守依法、廉潔、公正、客觀的原則，保障當事人的陳述申辯權利，允許其申辯，涉及當事人秘密，應當保密，遵守檢查程序和檢查紀律，實行監(jiān)管痕跡化，對所承擔的檢查內容負責。

（四）檢查流程

檢查人員在實施監(jiān)督前，應根據檢查對象的實際情況，確定檢查目的，檢查范圍，檢查方式，檢查內容，檢查重點，檢查時間等?，F場檢查流程如下：

二、假藥劣藥及藥品購進渠道的監(jiān)管

（一）什么是假藥劣藥

1、假藥的定義

中華人民共和國藥品管理法當中對假藥的定義

第四十八條 禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

2、劣藥的定義

《藥品管理法》第四十九條 禁止生產、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。生產批號的；

3、銷售假藥劣藥應承擔的法律責任

行政責任 ：《藥品管理法》第九章第七十四條規(guī)定：生產銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的依法追究刑事責任。第九章第七十五條規(guī)定，生產、銷售劣藥的沒收違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下罰款，情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》，構成犯罪的，依法追究刑事責任。對生產、銷售假劣藥品的企業(yè)單位的直接的主管人員、直接責任人還有一種資格罰，即《藥品管理法》第七十六條規(guī)定：從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

（二）如何鑒別盜用和編造批準文號的假藥

1、編造和盜用批準文號假藥的定義

合法企業(yè)生產的藥品按假藥論處的：這樣的數量極少，需要藥品檢驗機制進行檢驗或者進行工藝核查。

盜用別人的批準文號或者編造批準文號的假藥。盡管有的需要經過檢驗定性，但多數通過外觀檢查能夠發(fā)現疑點，占市場流通假藥的90%。

非藥品冒充藥品：這個看有沒有“國藥準字”四字就行。

2、假藥的流通途徑

編造或者盜用批準文號，靠廣告虛假宣傳，以代銷形式在零售店銷售。疑難病、慢性病、添加違禁成份、偷換包裝，通過零售藥店和郵寄銷售。

假冒知名企業(yè)產品，以走票形式，靠商業(yè)賄賂，在醫(yī)院銷售。農村診所為假藥高發(fā)區(qū)。通過互聯網銷售假藥的類型（1）聲稱以治療哮喘和風濕性關節(jié)炎為主的假藥；（2）聲稱以治療高血壓和糖尿病等疾病為主的假藥；（3）以治療癌癥和風濕為主的假藥。

3、對于盜用批準文號假藥的識別 一看藥品名稱

（1）《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第十七條和第十八條分別規(guī)定藥品的內標簽和外標簽應當注明通用名稱；第二十四條規(guī)定藥品說明書和標簽中注明的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。提到藥品通用名稱的命名原則，中國藥品通用名稱命名的原則是原料名稱列前，劑型名列后，中成藥的中文名劑型應放在名稱最后面，不應采用夸大、自詡、不切實際的用語，如“寶”、“靈”、“強力”、“速效”等，名稱不能含有“御制”、“秘制”、“精制”等溢美之詞，不應用受保護動物命名；第二十七條規(guī)定藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱；（2）《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第十八條規(guī)定，藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣；（3）第二十五條規(guī)定藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，藥品通用名稱字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差。對于橫板標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出，對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出；不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫；第二十六條規(guī)定藥品商品名稱不得與通用名稱通行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。第二十七條規(guī)定，藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

二看批準文號

2002年1月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于統一換發(fā)并規(guī)范藥品批準文號格式的通知》，藥品批準文號格式為：國藥準字+1位字母+8位數字，如果是化學藥品一位數字就是H，中藥就是Z，藥用輔料是F，體外化學診斷試劑T，進口分包裝藥品J，生物制品S，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品B。這八位數字的前兩位代表區(qū)域代碼，他的編排規(guī)律可以看下面這個表，顯示的比較清楚明了

三看企業(yè)名稱和聯系方式

看一個案例

案例： 2012年3月9日，黃石市藥監(jiān)局稽查分局接到線索，稱市民潘女士其母親經鄰居介紹，通過郵寄匯款方式從北京購買治療糖尿病的藥品“特供壹號”，標示為“中國人民解放軍老干部局糖尿病康復中心”榮譽出品，批準文號：國藥準字Z20070086，其質量可疑，希望鑒定真?zhèn)巍?/p>

黃：該局在國家局網站查詢中，無該藥品批準文號和生產企業(yè)名稱的相關記錄，初步判斷為假藥，隨即執(zhí)法人員前往國家藥監(jiān)局進行核實，經核查確定為假藥。藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示治療，誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識，藥品標簽不得印制“某某省專制”“原裝正品”進口原料”“馳名商標”“專利藥品”“某某監(jiān)制”“某某總經銷”“某某總代理”等字樣。四看功能主治和適應癥

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第五條規(guī)定，藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。五看成份和警示語

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。六看包裝方式

同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。七看標簽有無可疑字

藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書范圍，不得印有暗示療效，誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標示。藥品標簽不得印制“某某省專銷”“原裝進口”“進口原料”“馳名商標”，“專利藥品”“哪哪監(jiān)制”，“哪哪總經銷，“哪哪總代理”等字樣。8看內標簽和說明書

藥品說明書和標簽由國家局予以核準。藥品說明書修改日日期和核準日期應當在說明書中醒目標示。

其他鑒別假藥的方法

1、看：如新康泰克外標簽的康字有一個里面的隸字頂頭，有一個不頂頭。

2、聞：主要是聞氣味。如地奧心血康膠囊，真品有濃腥臭味，假品大多為芳香。鹽酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。合成魚腥草素片具魚腥草臭味。頭孢氨芐膠囊，用手捻藥粉有皮蛋臭味。

3、嘗：嘗膠囊內容物味道。如快克膠囊，真品味苦，假品味澀。阿莫西靈膠囊，真品味微苦，假品有玉米淀粉味。，4、試：如復方新諾明片易燃燒，假品不燃

（三）藥品購進渠道和流向的監(jiān)管

藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的

處罰種類：

沒收；并處罰款；吊銷許可證 法律依據： 1.《藥品管理法》 第八十條 藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證、《藥品經營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。

查藥品購進驗收記錄，藥品檢驗報告（可網上查），進貨單位資質（營業(yè)執(zhí)照，組織機構代碼證，藥品經營質量管理規(guī)范認證證書，稅務登記證，食品衛(wèi)生許可證，樣票，授權委托書，質量保證書），隨貨通行票據。

有電子監(jiān)管碼的藥品通過藥安食美方便的查出藥品流向 三 處方藥、非處方藥的定義以及RX,OTC的含義

處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。處方藥英語稱Prescription Drug，Ethical Drug，非處方藥英語稱 Nonprescription Drug，在國外又稱之為“可在柜臺上買到的藥物”（Over The Counter），簡稱OTC，此已成為全球通用的俗稱。

處方藥和非處方藥不是藥品本質的屬性，而是管理上的界定。無論是處方藥，還是非處方藥都是經過國家藥品監(jiān)督管理部門批準的，其安全性和有效性是有保障的。其中非處方藥主要是用于治療各種消費者容易自我診斷、自我治療的常見輕微疾病。

在醫(yī)生開的處方中也可以看到左上角有Rx的標志，據說Rx最早是寫在一個醫(yī)學處方前面，是個占星術的一個符號，用來避邪。后來演變成一個大寫的R并且結尾交叉，是拉丁文recipe的縮寫，recipe的意思是請拿、取的意思，是讓藥房的藥劑師按照處方中開的藥拿藥的意思。它的寫法是一個大寫的R，加一撇在它的結尾，打印出來就像Rx。

Over the

counter簡稱OTC,是美國的一種叫法，他已經成為全球通用的非處方藥品名稱。

OTC分甲乙兩類，紅色表示甲類，綠色表示乙類，乙類更為安全。四，藥品擺放和存儲的監(jiān)管 一）倉庫及環(huán)境的要求

（二）質量管理機構與職責

（三）人員及培訓要求

（四）藥品質量管理規(guī)章制度

第三篇：藥品疫苗電子監(jiān)管系統及相關設備使用說明書

藥品(疫苗)電子監(jiān)管系統及相關設備使用

說明書

系統使用提示:以下所有操作必須確保使用的電腦能夠正常連接internet網絡。

一.藥品(疫苗)電子監(jiān)管系統數字證書的安裝及客戶端的登錄

1)把數字證書插入電腦的USB插口。

2)

打開電腦桌面上的計算機圖標的圖標,雙擊進入我的電腦.找到數字證書,雙擊打開,運行里面的setup.exe.安裝數字證書管理工具。

圖標后，數字證書管理工3)安裝成功后，在電腦右下角托盤區(qū)會出現

具就安裝完畢。

4)登錄moh.95001111.com中國藥監(jiān)電子監(jiān)管網，下載安裝客戶端程序。

5)安裝完畢后，桌面會出現圖標。雙擊進入登錄界面。輸入數字證書默認密碼8個8后，登錄電子監(jiān)管客戶端（數字證書密碼可以通過管理工具進行修改，但是如果密碼登錄錯誤次數過多，可能造成數字證書的鎖定，建議不對初始密碼進行修改）。

二． 完成系統初始化工作

點擊【基礎信息】菜單。進行本單位的藥品目錄、往來單位目錄的錄入操作；點擊【運行監(jiān)控】菜單，進行本單位手持用戶和手持設備的錄入操作。

1)維護本單位藥品目錄，點擊【藥品經營范圍】菜單。點擊掃描新增按鈕，掃描藥品電子監(jiān)管碼。進行藥品的新增操作。如果有些藥品沒有20位的藥品電子監(jiān)管碼的。藥品暫不錄入到我們的藥品目錄里。

2)維護本單位的往來單位目錄。點擊【往來單位管理】菜單，點擊增加按

鈕。通過關鍵字進行往來單位的檢索查詢，添加往來單位信息（有些往來單位如果查詢不到，需要按照提示要求，發(fā)送單位添加申請單到中國藥品電子監(jiān)管網進行添加）注：所有的基礎信息增加后，需要點擊

菜單，進行客戶端和中國電子監(jiān)管網的數據同步工作。

3)點擊【運行監(jiān)控】菜單，點選【手持用戶管理】，點擊創(chuàng)建按鈕，進行無

線槍用戶的創(chuàng)建。注：用戶編碼和密碼必須保持一致，錄入后，點擊保存完成創(chuàng)建

4)點擊【運行監(jiān)控】菜單，點選【手持設備管理】，選擇手持設備廠商為廠

商2，輸入設備編號（無線槍后面打印的14數碼），點擊 注冊 完成設備注冊。

三． 完成入出庫數據采集上傳

點擊【入庫管理】、【出庫管理】菜單，完成入庫和出庫的單據采集工作，采集嚴格按照如下四部來進行。

A選擇入出庫類型B錄入基礎信息C掃描采集條碼D保存提交數據。其中掃描完成未上傳的保存在本地，在【本地單據查詢】菜單可以查看。已提交到中國藥品電子監(jiān)管網的在【平臺單據查詢】菜單下可以查看。

四． 無線掃描槍I6080的介紹及使用說明

1)基本使用介紹。

a)I6080掃描槍使用概述和常用按鍵。開關按鈕，掃描按鍵，復位孔，刪除按鈕，背光按鈕，數字字母切換鍵等

b)I6080掃描槍常用功能介紹，時間設置，無線網絡設置，見視頻。

2)初始化、入庫和出庫掃描采集及數據提交。無線槍有兩種和監(jiān)管網客戶

端進行數據交換的方法。分別介紹如下：

a)在電腦和掃描槍在無線網絡（wifi）聯通的狀態(tài)下。

? 首先，設置掃描槍的無線網絡設置，使無線槍連接到無線網絡中，建立和電腦的連接。具體方法見基礎使用介紹中關于無線網絡的設置視頻。

? 完成在電腦上手持用戶和設備的注冊工作，詳見本文檔第二部分

3）和4）關于手持用戶和設備的注冊。

? 在掃描槍上設置電腦的IP地址。登錄掃描槍系統后，在【系統

設置】菜單中，服務器IP設置中，錄入電腦的IP地址，選擇數

據模式為wifi，保存退出。（校驗碼為123456）

? 完成掃描槍的初始化，進入掃描槍系統，選擇【數據管理】菜單，選擇數據下載，選擇往來單位、產品信息、數據字典后點擊下載。完成掃描槍數據初始化。

? 掃描采集單據并提交。按照 選擇入出庫類型---》錄入基礎信息---》

掃描采集條碼----》保存提交數據的流程進行操作。在掃描完單據

后點擊確認，進行數據上傳。

注：無線掃描槍使用時，電腦需要登錄藥監(jiān)客戶端。

b)在電腦和掃描槍沒有無線網絡（wifi）聯通的狀態(tài)下。

? 首先、無線掃描槍和電腦需要數據線連接。安裝微軟的智能設備?

?

?

? 連接工具，如圖展示。按照提示一路確認即可。完成掃描槍的初始化，在【藥監(jiān)客戶端】，點擊【運行監(jiān)控】菜單里的【導出文件】。選擇往來單位文件、藥品信息文件、數據字典文件后點擊導出文件按鈕。用數據線連接電腦和掃描槍，雙擊打開【瑞德系統藥監(jiān)同步工具】，點擊【基礎信息下載】菜單，點擊數據同步按鈕。當同步按鈕變灰，下方提示基礎信息下載成功后，完成初始化工作。掃描采集單據。按照 選擇入出庫類型---》錄入基礎信息---》掃描采集條碼----》保存提交數據的流程進行操作。單據提交，在掃描完所有單據后，用數據線連接電腦，雙擊打開

【瑞德系統藥監(jiān)同步工具】，點擊【掃描單據上傳】菜單，點擊數據同步按鈕。當同步按鈕變灰，下方提示掃描單據上傳成功后，完成單據提交電腦，在【藥監(jiān)客戶端】，點擊【運行監(jiān)控】菜單里的【導入單據】菜單。可以看到導入的單據，選擇后，點擊導入按鈕，完成單據的導入。

五． 其它補充

在【電腦藥監(jiān)客服端】可以對入庫和出庫信息及庫存進行管理，在【庫存管理】菜單中，可以查看實時庫存情況，并且可以進行報損報溢操作。和月度庫存統計及購銷明細等。并且可以提供導出為xls表格。進行打印分析。

第四篇：藥品電子監(jiān)管管理制度（本站推薦）

藥品電子監(jiān)管管理制度

一．目的：

為加強藥品在流通環(huán)節(jié)中的質量安全監(jiān)管，確保藥品的可追溯行，保障公眾用藥安全，特制訂本制度。

二．依據：

《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）、關于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》的通知（食藥監(jiān)辦【2008】72號）、《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》（國食藥監(jiān)辦【2008】165號）等法律法規(guī)。

三．適用范圍：

本制度適用于公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。

四．責任：

質量管理部、儲運部對本制度的執(zhí)行負責。

五．制度內容：

1.公司應按要求配備監(jiān)管碼采集設備，并對所經營的需監(jiān)管的藥品通過藥品電子監(jiān)管網進行數據采集和報送。

2.電子監(jiān)管目中藥品必須采集監(jiān)管碼信息后方可入庫，應賦碼而未賦碼或已賦碼但條碼模糊不清或損毀不能正常采集信息的藥品，一律拒收，不得驗收入庫。

3.未強制賦碼但廠家已賦碼的藥品，在驗收時必須同應賦碼藥品采集監(jiān)管碼，做到有碼就采。

4.電子監(jiān)管目錄中藥品在出庫復核時，復核人員在復核的同時必須采集監(jiān)管碼，并確保采集的數據與出庫實際數據一致。

5.儲運部經理為數字證書具體使用者，負責公司藥品電子監(jiān)管信息的維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。

6.儲運部經理必須妥善保管數字證書，其基本信息發(fā)生變更要及時更新，不得轉借他人使用。如有丟失，應立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。

7.手持終端由復核員負責保管，不得丟失，發(fā)現故障應及時排除或更換。

8.在驗收入庫、出庫復核及核注核銷過程中，發(fā)現電子監(jiān)管品種有偽造、冒用、重復使用監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼信息與藥品實際信息不符等情況的，須立即暫停入庫、出庫或核注核銷，并及時向公司質量負責人報告，經其審核確認后，將情況上報廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。

9.根據國家及省、市食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品電子監(jiān)管工作的調整，及時修訂、補充、完善本制度。

第五篇：藥品電子監(jiān)管匯報材料范本

科學監(jiān)管 推陳出新 大力推進藥品監(jiān)管信息化建設

藥品電子監(jiān)管是利用現代信息技術、網絡技術、編碼技術和第三方技術平臺，建立對規(guī)定入網藥品的監(jiān)控、追溯系統。通過藥品生產、經營企業(yè)實時上傳電子監(jiān)管碼數據，實 現對入網監(jiān)管藥品的流量、流向、庫存等信息的及時獲取，并通過藥品有關安全信息的預警和處理，實現藥品的全面跟蹤追溯。

積極推行藥品在線電子實時監(jiān)控系統管理，藥品經營狀況從以前的手工填報迅速轉為電腦管理，藥品監(jiān)管得到有效提升。在此基礎上，依托華虹技術開發(fā)公司先后增添了“稽查管理系統”、“藥品與醫(yī)療器械流通監(jiān)控系統”、“企業(yè)誠信管理系統”、“特殊藥品監(jiān)管系統”、“藥品醫(yī)療器械不良反應/事件上報系統”，實行與國家局“中國藥品電子監(jiān)管網”有效的對接，促進電子監(jiān)管信息化不斷完善與豐富。

一、藥品經營企業(yè)電子監(jiān)管工作開展情況

國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動了“西部零售藥店藥品電子監(jiān)管試點項目”，藥品零售藥店免費配備了電子監(jiān)管終端設備，藥品電子監(jiān)管工作進展良好，全市藥品質量監(jiān)管水平顯著得到提高。一是設施設備安裝培訓到位。我局組織藥企統一配發(fā)了國家局發(fā)放的電腦、掃碼槍等設備，之后進行專題技術培訓。每店指派專人負責藥品監(jiān)管碼數據上報工作，做到組織機構健全，網絡聯網到企。我局利用企業(yè)例會和華虹公司業(yè)務培訓之機組織全市藥品企業(yè)開展電子監(jiān)管碼業(yè)務培訓。二是按照要求及時掃碼上傳數據。針對標注“中國藥品電子監(jiān)管碼”的藥品“見碼就掃”，采集貨品資料，及時將藥品出入庫信息錄入上傳，開展藥品購銷存網上核注核銷工作。三是及時處理預警信息。多數企業(yè)對系統中出現的預警信息能夠及時處理，對未勾兌或勾兌不符等預警能夠與上游企業(yè)溝通解決處理。四是通過海協360系統軟件運行，提升新版GSP管理水平。電子監(jiān)管貴在操作實踐，我局先后多次邀請華虹公司技術人員來進行點對點的培訓與授課，并通過網絡平臺進行遠程教學，全市100家企業(yè)全部掌握軟件核心操作技能，90家藥店能夠及時上報“中國藥品電子監(jiān)管”信息數據，積極推進藥品經營企業(yè)安全管理、誠信經營，藥品信息化建設水平有了新提升。

二、確立重心，敢于突破，迎難而上，堅定推進藥品電子監(jiān)管的信心與決心

此次，國家局針對企業(yè)運行中國藥品電子監(jiān)管網工作開展情況進行調研指導督察，是對政府、局藥品監(jiān)管工作的無比信任和支持。在加強運行“稽查管理系統”、“藥品與醫(yī)療器械流通監(jiān)控系統”、“企業(yè)誠信管理系統”、“特殊藥品監(jiān)管系統”等六大管理系統方面積累了一定經驗。相繼建立了效能監(jiān)察平臺、政府“OA”信息服務平臺，先后將食品藥品監(jiān)管責任考核指標分解到每個月份。食品藥品安全、專項整治、綜合治理納入社會管理、安全生產的各個方面，通過信息網絡層級匯報，累計工作負荷，突出藥械監(jiān)管、信息化建設實績。我局去年順利通過了藥品安全示范市創(chuàng)建的考核驗收，以此為機，局在繼續(xù)夯實街道（鄉(xiāng)）、社區(qū)（村）基層監(jiān)管的基礎，充分發(fā)揮藥械三級網絡的優(yōu)勢，繼續(xù)延伸監(jiān)管的觸角，擴大監(jiān)管覆蓋面，積極調動協管員、信息員工作的積極性，發(fā)揮食品藥品科普工作站主陣地先鋒作用，不折不扣貫

徹執(zhí)行國家總局的英明決策，虛心請教、身體力行，著力實施西部藥品電子監(jiān)管戰(zhàn)略，重心下移，服務基層，“嚴執(zhí)法、全覆蓋、強監(jiān)管、重服務”，積極推進藥品信息化建設方面再上新的臺階，堅決不辜負上級部門對的殷切期待與厚望。

三、藥品經營企業(yè)電子監(jiān)管工作存在的問題及原因

（一）藥品電子監(jiān)管相關法律法規(guī)還不夠完善。目前，我市藥品批發(fā)企業(yè)全部納入中國藥品電子監(jiān)管網，個別零售藥店尚未加入監(jiān)管網，入網率還不夠。另一方面《藥品管理法》中對不履行或運用不熟練敷衍應對的企業(yè)沒有約束，缺少相應處罰的條款，藥品監(jiān)管部門提出責改要求多而企業(yè)履行責任少，對落實不力而無法進行相應處罰或強制措施，使監(jiān)管工作時常處于被動局面，影響了藥品電子監(jiān)管工作的成效。

（二）系統軟件電腦本身存在一定的缺陷，無法實現數據有效上傳。我局在對所有企業(yè)監(jiān)管過程中，發(fā)現個別藥店系統本身存在有缺陷，如電腦運行中經常出現死機或密鑰不能用。

（三）藥品信息資源整合有限，運行成本較高。目前我局運行“六大”監(jiān)管系統，每個系統自成一體，不能做到一個藥品信息幾個網絡同時共享，監(jiān)管部門或企業(yè)本身為此投入較多的人力物力，重復勞動量與經營成本相對增加，不同企業(yè)納入的信息平臺不同造成電子監(jiān)管端口不對接，數據傳遞不順暢。如千方百計、藥一通等技術平臺需要企業(yè)二次上報數據，造成監(jiān)管碼核注核銷上傳數據的滯后，而此類情形在實際監(jiān)管中確實存在，需要有一段時間的調整過程。

（四）網絡服務與監(jiān)管實踐相脫節(jié)，企業(yè)解決困難問題 的渠道不暢通。我局相繼建立了食品藥品監(jiān)管群，納入藥品電子監(jiān)管網絡，并加入華虹公司QQ群網，在解決系統故障、終端客服方面，毋庸置疑還存在一定不足。國家局《藥品電子監(jiān)管技術指導意見》規(guī)定有：政策解釋、藥品注冊等問題首問國家局；體統操作、技術難點可咨詢中國藥品電子電子監(jiān)管技術部門，實踐操作中，企業(yè)對監(jiān)管網中出現的問題往往得不到及時解決，各縣市技術力量有限，面對企業(yè)出現層出不窮的新問題，應接不暇，只能解決個別易處理的問題。技術支持與監(jiān)管應用脫節(jié)，技術部門對企業(yè)反映的情況無權受理，監(jiān)管部門又缺乏一定的技術支持，使問題累計而無法消除，制約了電子監(jiān)管工作的順利展開。

食品藥品監(jiān)督管理局 二〇一四年一月十三日