第一篇：食品藥品監督的管理總局征求對《醫療器械生產監督的管理辦法(征求意見稿)》意見

醫療器械生產監督管理辦法

(征求意見稿)

第一章 總 則

第一條 為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產秩序，保障醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條

在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。

第三條 醫療器械生產監督管理是指食品藥品監督管理部門依法對醫療器械生產條件和生產過程進行審查、許可、備案和監督檢查等管理活動。

第四條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械生產監督管理工作；縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械生產監督管理工作。

第五條 國家食品藥品監督管理總局負責制定醫療器械生產質量管理規范并監督實施。醫療器械生產企業應當依照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立質量管理體系并保持有效運行。

第二章 生產許可與備案管理

第六條 從事醫療器械生產，應當具備以下條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。

第七條 從事第二類、第三類醫療器械生產的，醫療器械生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出醫療器械生產許可申請，并提交所生產醫療器械的注冊證及以下材料：

（一）營業執照和組織機構代碼證；

（二）法定代表人、負責人身份證明；

（三）生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明；

（四）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷職稱一覽表；

（五）生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）；

（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（七）質量手冊和程序文件；

（八）工藝流程圖；

（九）生產質量管理規范自查報告；

（十）其他證明材料；

（十一）所提交材料真實性的聲明。

第八條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項屬于其職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；

（二）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。

第九條 受理醫療器械生產許可申請的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請材料進行審核，并依照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。現場核查以及企業整改時間不計入審批時間。

符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》。不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。第十條 從事第一類醫療器械生產的，醫療器械生產企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交所生產醫療器械的備案憑證及本辦法第七條規定的材料。

第十一條

設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對企業提交材料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，并發給第一類醫療器械生產備案憑證。

第十二條 食品藥品監督管理部門應當在其網站和受理場所公示醫療器械生產許可和備案的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等，并應當在其網站上公布《醫療器械生產許可證》和第一類醫療器械生產備案的有關信息。

第十三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對醫療器械生產許可進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第十四條 《醫療器械生產許可證》有效期為5年。《醫療器械生產許可證》附醫療器械生產許可登記表。第十五條 《醫療器械生產許可證》載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、負責人、注冊地址、生產場所、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期截止日期等事項。

醫療器械生產許可登記表載明生產產品名稱、注冊證號、許可生產日期等信息。第十六條 增加生產產品的，醫療器械生產企業應當依照本辦法第七條的規定向原發證部門申請醫療器械生產許可。原發證部門應當依照本辦法第九條的規定進行審核并開展現場核查。

增加的生產產品與已許可生產產品的生產工藝和生產條件要求相類似的，醫療器械生產企業提交質量管理體系覆蓋或者差異部分的書面資料，經原發證部門同意，可以免除現場核查。

準予許可的，在醫療器械生產許可登記表中載明增加的生產產品。不予許可的，應當書面說明理由。

第十七條 遷移或者增加生產場地的，醫療器械生產企業應當依照本辦法第七條的規定向遷移地或者新增場地所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出醫療器械生產許可申請。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當依照本辦法第九條的規定進行審核并開展現場核查。

準予許可的，發給新的《醫療器械生產許可證》。在原管轄地內遷移或者增加生產場地的，其《醫療器械生產許可證》許可證編號和有效期截止日期不變。不予許可的，應當書面說明理由。

第十八條 減少生產產品、減少生產場地、生產地址文字性變更的，醫療器械生產企業應當向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》變更申請，并參照本辦法第七條的規定提交涉及變更內容的有關材料。原發證部門應當依照本辦法第九條的規定對變更申請進行審查，必要時進行現場核查，于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。

準予變更的，發給新的《醫療器械生產許可證》，許可證編號和有效期截止日期不變。不予變更的，應當書面說明理由。

第十九條 企業名稱、法定代表人、負責人、注冊地址變更的，醫療器械生產企業應當在變更后30日內，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》變更登記。原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更登記。

變更登記后發給新的《醫療器械生產許可證》，許可證編號和有效期截止日期不變。

第二十條 《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。

原發證部門應當依照本辦法第九條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續。

準予延續的，發給新的《醫療器械生產許可證》，許可證編號不變。不予延續的，應當書面說明理由。

第二十一條 因分立、合并而存續的醫療器械生產企業，其《醫療器械生產許可證》載明事項發生變化的，應當按照本辦法規定申請許可或者變更；因企業分立、合并而解散的醫療器械生產企業，應當申請注銷《醫療器械生產許可證》；因企業分立、合并新設立的醫療器械生產企業應當申請辦理《醫療器械生產許可證》。

第二十二條 《醫療器械生產許可證》遺失的，醫療器械生產企業應當立即向原發證部門報告，并在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，原發證部門于收到醫療器械生產企業補發申請之日起10個工作日內補發《醫療器械生產許可證》。

補發的《醫療器械生產許可證》許可證編號和有效期與原證一致并注明“補發”字樣，發證日期為補發當日。

第二十三條 第一類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的，應當變更備案。

第二十四條

第一類醫療器械生產備案憑證遺失的，醫療器械生產企業應當立即向原發證部門報告，并在原備案部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，原備案部門應當向企業補發第一類醫療器械生產備案憑證。

補發的第一類醫療器械生產備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發”字樣，發放日期為補發當日。

第二十五條

醫療器械生產企業因違法生產已經被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者已經收到行政處罰決定但尚未履行處罰的，食品藥品監督管理部門應當中止受理或者審核其《醫療器械生產許可證》的變更申請，中止辦理其醫療器械生產備案，直至案件處理完結。

第二十六條

醫療器械生產企業有《行政許可法》第七十條規定情形的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械生產許可證》，并在其網站上予以公布。

醫療器械生產企業因違法生產已被食品藥品監督管理部門立案調查或者已經做出行政處罰決定，尚未結案的，暫不予注銷。

第二十七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械生產許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷和注銷等許可檔案。

設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立第一類醫療器械生產備案信息檔案。

第二十八條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》和醫療器械生產備案憑證。

第三章 委托生產管理

第二十九條

醫療器械委托生產的委托方應當是醫療器械的注冊申請人或者備案人。

醫療器械委托生產的受托方應當取得委托生產產品的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。

第三十條

委托方應當對其委托生產的醫療器械的安全、有效負責。委托方應當向受托方提供委托生產產品經注冊或者備案的產品技術要求和質量文件，對受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行考察，確認受托方具有受托生產的條件和能力，并對生產全過程和質量控制進行指導和監督。

第三十一條

受托方對委托生產產品的質量安全負相應責任。受托方應當依照醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產，并保存所有受托生產文件和記錄。

第三十二條

委托方和受托方應當簽署委托生產合同，對本辦法第三十條、第三十一條的內容和委托生產期限作出約定。

第三十三條 委托生產第二類、第三類醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案；委托生產第一類醫療器械的，委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案。備案時應提交以下材料：

（一）委托生產產品的注冊證或者備案憑證；

（二）委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證；

（三）委托生產合同；

（四）所提交材料真實性的聲明。

符合規定條件的，食品藥品監督管理部門應當發給醫療器械委托生產備案憑證。

第三十四條 受托生產第二類、第三類醫療器械的，受托方應當依照本辦法的規定，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出生產許可申請。

受托生產第一類醫療器械的，受托方應當依照本辦法規定，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。

第三十五條 受托方申請委托生產產品的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案時，除提交符合本辦法規定的材料外，還應同時提交以下材料：

（一）委托方營業執照、組織機構代碼證；

（二）委托方醫療器械委托生產備案憑證；

（三）委托生產合同；

（四）委托生產醫療器械擬采用說明書、標簽和包裝標識樣本；

（五）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；

（六）委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。

（七）所提交材料真實性的聲明。

第三十六條 受托方《醫療器械生產許可證》和第一類醫療器械生產備案憑證中委托生產產品應當注明“委托生產”字樣和委托生產期限。

第三十七條 委托生產醫療器械的說明書、標簽和包裝標識除應符合有關規定外，應當同時標明受托方的企業名稱、注冊地址、生產場所、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。

第三十八條 委托生產終止時，委托方和受托方應當分別向所在地省、自治區和直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門報告。受托方應當注銷委托生產產品的生產許可或者備案信息。

第三十九條

同一醫療器械產品，在同一時期只能委托一家醫療器械生產企業進行生產，絕對控股企業除外。

第四十條 具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、公布并調整。

第四章 生產質量管理

第四十一條 醫療器械生產企業應當在質量管理體系有效運行下組織生產，符合醫療器械生產企業生產條件的規定和生產質量管理規范有關要求。

第四十二條 醫療器械生產企業生產的醫療器械應當符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。出廠的醫療器械應當經檢驗合格并附有合格證明文件。

第四十三條 醫療器械生產企業應當定期依據醫療器械生產質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

第四十四條 醫療器械生產企業的生產條件發生變化，應當書面報告所在地縣級食品藥品監督管理部門；不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級食品藥品監督管理部門報告。

第四十五條 醫療器械產品連續停產一年以上重新組織生產的，醫療器械生產企業應當提前書面報告所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復生產。

第四十六條 醫療器械生產企業不具備原生產許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的，經原發證或者備案部門公示后，依法公告注銷其《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案信息。

第四十七條 醫療器械生產企業生產的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當立即報告國家食品藥品監督管理總局。

第五章 監督管理

第四十八條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責管理本行政區域內醫療器械生產企業的監督檢查工作，編制本行政區域內醫療器械生產企業監督檢查計劃，明確設區的市級食品藥品監督管理部門和縣級食品藥品監督管理部門的監督檢查職責，并報國家食品藥品監督管理總局。

國家食品藥品監督管理總局可對省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門的監督檢查工作進行監督和抽查。

第四十九條

食品藥品監督管理部門依照風險管理原則，對醫療器械產品的生產實施分類分級管理。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門結合監管實際，明確本行政區域的重點監管醫療器械產品，確定對相關醫療器械生產企業的檢查重點、檢查頻次和覆蓋率。

第五十條

對醫療器械生產企業監督檢查的主要內容是醫療器械生產企業執行有關法律、法規、規章和實施醫療器械生產質量管理規范的情況。檢查重點應當符合《醫療器械監督管理條例》第五十三條規定。

第五十一條

食品藥品監督管理部門組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查企業。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。

食品藥品監督管理部門應當建立健全監督檢查數據信息化系統。

第五十二條 對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全問題的醫療器械生產企業，或者有不良行為記錄的醫療器械生產企業，食品藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。第五十三條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當在法律、法規、規章賦予的權限內，建立本行政區域內醫療器械生產企業的監管檔案。監管檔案應當包括醫療器械注冊審批、生產許可備案、委托生產、生產監督檢查、質量監督抽驗、不良事件監測、產品召回、不良行為記錄和投訴舉報等內容。

第五十四條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械生產企業監管的有關記錄，對醫療器械生產企業進行信用評價，建立信用檔案，實行“黑名單”制度。

對有不良信用記錄的企業，應當增加檢查頻次。對列入“黑名單”的企業，食品藥品監督管理部門在其產品注冊、許可檢查時，應當重點檢查。

第五十五條 個人和組織發現醫療器械生產企業進行違法生產的活動，有權向食品藥品監督管理部門舉報，食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理，經調查屬實的依法給予獎勵。

第五十六條 醫療器械生產企業有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對其法定代表人或者負責人進行責任約談：

（一）因嚴重違法違規行為受到行政處罰的；

（二）發生生產質量安全事故的；

（三）經營存在嚴重安全隱患的；

（四）企業生產的產品因安全問題被省市有關部門通報、媒體曝光或者多次被群眾舉報投訴的；

（五）日常監督檢查、專項整治行動等各項檢查中發現違法違規行為情節較嚴重的；

（六）信用等級評定為信用不良企業的；

（七）食品藥品監管部門認為有必要開展約談的其他情形。

第六章 法律責任

第五十七條 依照《中華人民共和國行政許可法》第六十九條規定，國家食品藥品監督管理總局或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷《醫療器械生產許可證》。

第五十八條 醫療器械生產企業有下列情形之一的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定處罰：

（一）生產未取得醫療器械注冊證或者醫療器械注冊證有效期屆滿未延續的第二類、第三類醫療器械的；

（二）未取得《醫療器械生產許可證》或者《醫療器械生產許可證》有效期屆滿未延續生產第二類、第三類醫療器械的；

（三）超出生產范圍生產第二類、第三類醫療器械的；

（四）在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械的。

第五十九條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械生產許可證》的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定處罰。偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定處罰。

偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械生產備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以下罰款。

第六十條

從事第一類醫療器械生產活動未按規定向食品藥品監督管理部門備案的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款處罰；

備案時提供虛假資料的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款處罰。

第六十一條

醫療器械生產企業生產不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械，未依照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，未依照本辦法規定建立質量管理體系并保持有效運行，委托不具備本辦法規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定處罰。

第六十二條

醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本辦法規定整改、停止生產、報告的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定處罰。

第六十三條

醫療器械生產企業未按規定向省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門提交本企業質量管理體系運行情況自查報告的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定處罰。

第六十四條 醫療器械生產企業有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：

（一）出廠醫療器械未按強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求進行檢驗的；

（二）出廠醫療器械未按規定附有合格證明文件的；

（三）未按照本辦法第十八條、第十九條規定辦理《醫療器械生產許可證》變更的；

（四）未按規定辦理委托生產備案手續的；

（五）連續停產一年以上，未按規定提前書面報告所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門并經核查符合要求即重新組織生產的；

（七）向監督檢查的食品藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動的真實材料的。

有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。

第七章 附 則 第六十五條 醫療器械生產企業是指境內取得醫療器械生產許可或者備案，生產已獲準注冊或者備案的醫療器械的企業。

第六十六條 出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求，生產企業應當取得同類產品生產許可或者備案。

第六十七條 《醫療器械生產許可證》和第一類醫療器械生產備案憑證的格式和編號規則由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

第六十八條 本辦法自XXXX年XX月XX日起施行。原國家食品藥品監督管理局于2004年7月20日發布的《醫療器械生產監督管理辦法》同時廢止。

第二篇：《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)解讀

1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結構內容均有重大調整。

2.新辦法第四條提出“按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理”。

3.新辦法明確：經營一類不需要許可或備案，經營二類實行備案管理，經營三類實行許可管理。

4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房”。

5.新辦法明確要求第三類醫療器械經營企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

6.新辦法要求從事第三類醫療器械經營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業執照和組織機構代碼證”(僅有“名稱預先核準通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業負責人資質材料的要求；增加了關于計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。

7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經營一致。備案之日起3個月內現場審核。

8.新辦法規定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質量管理人”，新增“經營方式”項目。

9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區域設置庫房”的要求，明確“應當向庫房所在地”藥監部門備案。

10.新辦法增加“新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可或備案”的要求。

11.新辦法相較舊辦法，明確了醫療器械注冊人、備案人和生產企業在其住所或生產地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現貨銷售的，應當辦理許可或備案。

12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續。

13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫療器械銷售人員銷售醫療器械”的要求，需要有“授權書”。

14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。

15.新增加醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估的要求。

16.新辦法要求三類企業建立“質量管理自查制度”并按規定上報。

17.新辦法對于“第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時”應當向藥監部門報告，經核查符合要求后方可恢復經營的要求。規避舊辦法“取證以來未經營無記錄”無據可查的監管尷尬局面。

18.明確“加強現場檢查”情形。其中新開辦三類經營企業在加強現場檢查之列。

19.新辦法區分醫療器械“批發和零售”。

20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規定，亦未規定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經營必須備案。

第三篇：國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范

國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范

附錄無菌醫療器械的公告（2015年第101號）

為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），國家食品藥品監督管理總局組織起草了《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》，現予以發布。

本附錄是無菌醫療器械生產質量管理規范的特殊要求。無菌醫療器械生產質量管理體系應當符合《醫療器械生產質量管理規范》及本附錄的要求。

特此公告。

附件：醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械

食品藥品監管總局 2015年7月10日

附件

醫療器械生產質量管理規范附錄

無菌醫療器械

第一部分 范圍和原則

1.1 本附錄是對無菌醫療器械生產質量管理規范的特殊要求。1.2 無菌醫療器械生產須滿足其質量和預期用途的要求，最大限度地降低污染，并應當根據產品特性、生產工藝和設備等因素，確定無菌醫療器械潔凈室（區）的潔凈度級別，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。

第二部分 特殊要求

2.1 人員

2.1.1 凡在潔凈室（區）工作的人員應當定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面培訓。臨時進入潔凈室（區）的人員，應當對其進行指導和監督。

2.1.2 應當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區）工作人員衛生守則。人員進入潔凈室（區）應當按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應當定期更換。

2.1.3 應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產品的人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。

2.1.4 應當明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規定。工作服及其質量應當與生產操作的要求及操作區的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產品和人員的要求。潔 2 凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服應當能夠包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

2.2 廠房與設施

2.2.1 應當有整潔的生產環境。廠區的地面、路面周圍環境及運輸等不應對無菌醫療器械的生產造成污染。行政區、生活區和輔助區的總體布局應當合理，不得對生產區有不良影響。廠區應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區域。

2.2.2 應當根據所生產的無菌醫療器械的質量要求，確定在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程，避免生產中的污染。空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。必要時，相同潔凈級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

2.2.3 植入和介入到血管內的無菌醫療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區）內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低于10,000級潔凈度級別。

2.2.4 與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低于100,000級潔凈度級別。

2.2.5 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低于300,000級潔凈度級 3 別。

2.2.6 與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置應當遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求；若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應當在不低于300,000級潔凈室（區）內生產。

2.2.7 對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應當在10,000級下的局部100級潔凈室（區）內進行生產。

2.2.8 潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別，但不得低于300,000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10,000級潔凈室（區）內。

2.2.9 潔凈室（區）應當按照無菌醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作不得互相交叉污染。

2.2.10 潔凈室（區）空氣潔凈度級別指標應當符合醫療器械相關行業標準的要求。

2.2.11 潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。

2.2.12 進入潔凈室（區）的管道、進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。

2.2.13 潔凈室（區）內操作臺應當光滑、平整、不脫落塵粒和 4 纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。

2.2.14 生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區）的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室（區）的門應當向潔凈度高的方向開啟，潔凈室（區）的內表面應當便于清潔，不受清潔和消毒的影響。100級的潔凈室（區）內不得設置地漏。在其他潔凈室（區）內，水池或地漏應當有適當的設計和維護，并安裝易于清潔且帶有空氣阻斷功能的裝置以防倒灌，同外部排水系統的連接方式應當能夠防止微生物的侵入。

2.2.15 潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經過凈化處理。與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。

2.2.16 潔凈室（區）內的人數應當與潔凈室（區）面積相適應。2.3 設備

2.3.1 生產設備、工藝裝備和工位器具應當符合潔凈環境控制和工藝文件的要求。

2.3.2 潔凈室（區）空氣凈化系統應當經過確認并保持連續運行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。

若停機后再次開啟空氣凈化系統，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。

2.3.3 應當確定所需要的工藝用水。當生產過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室（區）的用水點。工藝用水應當滿足產品質量的要求。

2.3.4 應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，并定期清洗、消毒。

2.3.5 與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應當光潔、平整、無顆粒物質脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發生化學反應和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。

2.4 設計開發

2.4.1 應當明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。

2.4.2 如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法。

2.5 采購

2.5.1 應當對采購物品進行檢驗或驗證，需要進行生物學評價的材料，采購物品應當與經生物學評價的材料相同。

2.5.2 對來源于動物的原、輔材料應當滿足產品質量控制要求。2.5.3 無菌醫療器械的初包裝材料應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執行相應法規和標準的規定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產品造成污染。

應當根據產品質量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關記錄。

2.6 生產管理

2.6.1 生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質的廠房、設備應當安裝相應的防護裝置，建立其工作環境條件的要求并形成文件，以進行有效控制。

2.6.2 應當制定潔凈室（區）的衛生管理文件，按照規定對潔凈室（區）進行清潔處理和消毒，并保存記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種應當 6 定期更換，防止產生耐藥菌株。

2.6.3 生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區）內通過模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產品造成污染。

2.6.4 應當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應當能避免產品在存放和搬運中被污染和損壞。

2.6.5 進入潔凈室（區）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。

對于需清潔處理的無菌醫療器械的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室（區）內進行，末道清潔處理介質應當滿足產品質量的要求。

2.6.6 應當建立清場的管理規定，以防止產品的交叉污染，并做好清場記錄。

2.6.7 應當建立批號管理規定，明確生產批號和滅菌批號的關系，規定每批產品應形成的記錄。

2.6.8 應當選擇適宜的方法對產品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術以保證產品無菌，并執行相關法規和標準的要求。

2.6.9 應當建立無菌醫療器械滅菌過程確認程序并形成文件。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。

2.6.10 應當制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數記錄，滅菌記錄應當可追溯到產品的每一生產批。

2.6.11 對直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的零配件應當至少能追溯到產品生產所用的原材料、滅菌設備和生產環境。

2.6.12 應當根據對產品質量影響的程度規定各種無菌醫療器械產品和材料的貯存條件，貯存場所應當具有相應的環境監控設施，應當控制和記錄貯存條件，貯存條件應當在標簽或使用說明書中注明。

2.7 質量控制

2.7.1 應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。

2.7.2 應當對工藝用水進行監控和定期檢測，并保持監控記錄和檢測報告。

2.7.3 應當按照醫療器械相關行業標準要求對潔凈室（區）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監）測，并保存檢（監）測記錄。

2.7.4 應當根據產品質量要求確定產品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明確中間品的存儲環境要求和存放時間，按文件要求定期檢測并保持相關記錄。應當定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析。

2.7.5 應當根據產品留樣目的確定留樣數量和留樣方式，按照生產批或滅菌批等進行留樣，并保存留樣觀察記錄或留樣檢驗記錄。

第三部分 術 語

3.1 下列術語的含義是：

批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。

生產批：指在一段時間內，同一工藝條件下連續生產出的具有同一性質和質量的產品。

滅菌批：在同一滅菌容器內，同一工藝條件下滅菌的具有相同無 8 菌保證水平的產品。

滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的過程，且該過程應當經過確認。

無菌：產品上無存活微生物的狀態。初包裝材料：與產品直接接觸的包裝材料。

潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少該房間（區域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。

潔凈度：潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子和微生物最大允許統計數。

無菌加工：在受控的環境中進行產品的無菌制備及產品的無菌灌裝。該環境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

第四部分 附 則

4.1 本附錄由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。4.2 本附錄自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于2009年12月16日發布的《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械〔2009〕835號）同時廢止。

第四篇：國家食品藥品監督管理總局基本建設項目管理辦法

國家食品藥品監督管理總局辦公廳 關于印發國家食品藥品監督管理總局基本建設項目管理辦法的通知

食藥監辦財〔2016〕180號

總局機關各司局，各直屬單位：

《國家食品藥品監督管理總局基本建設項目管理辦法》已經總局2016年第23次局長辦公會審議通過，現予印發，請遵照執行。

國家食品藥品監管總局辦公廳 2016年12月30日

國家食品藥品監督管理總局 基本建設項目管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強總局基本建設項目管理，規范建設行為，確保工程質量，提高決策水平和投資效益，根據國家固定資產投資和基本建設項目管理的有關要求，結合總局實際情況，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于總局機關和直屬單位新建、改擴建、維修改造、購置等基本建設項目的申請、批準、實施和監督管理。

第三條 基本建設項目管理堅持執行國家有關法律、法規和政策規定，堅持勤儉辦事業、保證重點、兼顧一般，堅持遵循基本建設管理工作程序、充分發揮投資效益的原則。

第四條 基本建設項目由總局規劃財務司歸口管理，負責具體承辦基本

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建設項目申報、審核、審批、監督檢查等工作。

總局機關服務中心（基建辦）負責總局機關項目的編制和組織實施工作，直屬單位負責本單位項目的編制和組織實施工作。總投資3000萬元人民幣以上的大型建設項目由項目單位組成專門機構負責項目實施和管理，涉及多個項目單位的可根據需要由總局組成專門機構負責項目實施和管理。

第二章 項目申報審批

第五條 基本建設項目應履行審批手續，一般包括審批項目建議書、可行性研究報告、初步設計。

總局建立基本建設項目儲備庫。列入相關規劃或總局基本建設儲備庫的項目，直接審批可行性研究報告。總投資500萬元人民幣以上的項目在審批可行性研究報告的基礎上審批初步設計。總投資500萬元人民幣以下（含500萬元人民幣）的項目僅審批可行性研究報告。單純采購項目僅審批實施方案。

第六條 申請基本建設項目立項，項目單位應組織編制項目建議書。主要對擬建項目的必要性進行論證，包括項目建設的必要性、擬建地點、建設內容、擬建規模、投資估算、資金籌措以及經濟、社會、環境效益分析等。

第七條 項目建議書批準后，項目單位應組織編制可行性研究報告。主要對擬建項目的可行性進行論證，包括項目概況、建設的必要性、規劃選址及建設條件、規模及內容、工程技術方案、環境影響評價、消防、職業安全衛生和節能評估、投資估算及資金來源、經濟和社會效益分析、建設周期和工程進度安排等。

第八條 項目可行性研究報告批準后，項目單位應組織編制初步設計文件。項目初步設計文件根據項目可行性研究報告內容和審批意見，以及有關建設標準、規范、定額進行編制，主要包括設計說明、圖紙、主要設備材料用量表和投資概算等。

項目初步設計文件批準后，應進行施工圖設計。

第九條 項目建議書可委托具備相應資質的機構進行編制，具有編制能

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力的項目單位也可自行編制。項目的可行性研究報告、初步設計、施工圖設計必須委托具備相應資質的機構進行編制。

第十條 項目單位應將編制完成的項目建議書、可行性研究報告和初步設計（概算）文件報送總局。

總局審批權限內的項目，由總局規劃財務司委托具備相應資質的工程咨詢機構進行評審。總局規劃財務司根據評審意見提出項目審批建議，經總局批準后辦理批復文件。

總局審批權限外的項目，由總局規劃財務司提出建議，經總局批準后報國家發展改革委或國家機關事務管理局審批。

第十一條 各直屬單位應按照國家規劃、政策和有關規定，做好基本建設項目前期工作，并于每年年底前向總局規劃財務司提出今后擬申請中央預算內投資的項目名單和有關情況，總局規劃財務司統籌平衡后納入基本建設項目儲備庫。

第十二條 已納入項目儲備庫的項目，總局規劃財務司按照中央預算內投資支持方向和總局投資控制數，并區分輕重緩急提出基本建設項目投資計劃申請建議，報總局批準后按要求申報。

第三章 項目實施和監管

第十三條 實行基本建設項目法人責任制。項目單位要加強管理，明確項目負責人，具體負責項目建設期間各項工作的決策和管理工作。

第十四條 項目負責人應了解項目建設過程中的有關情況和需求，熟悉咨詢、監理事務、合同管理、相關法律等知識和技能。

第十五條 執行基本建設項目招投標制。項目單位應按照《中華人民共和國招標投標法》《中華人民共和國政府采購法》等有關管理規定，以及總局采購和招標管理有關規定對工程勘察、設計、監理、施工、材料設備采購等進行招標。

第十六條 各類建設項目，包括項目的勘察、設計、施工（某些不適宜招標的特殊工程除外）、監理以及與工程建設有關的重要原材料、設備等的采購，達到下列標準之一的，必須進行招標：

（一）施工單項合同估算價在200萬元人民幣以上的；

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（二）重要設備、材料等貨物的采購，單項合同估算價在100萬元人民幣以上的；

（三）勘察、設計、監理等服務的采購，單項合同估算價在50萬人民幣以上的；

（四）單項合同估算價低于第（一）、（二）、（三）項規定的標準，但項目總投資額在3000萬元人民幣以上的。

第十七條 執行基本建設項目工程監理制。項目單位應按有關規定選擇有相應資質的監理單位。

第十八條 實行基本建設項目合同管理制。凡發生委托行為的，必須簽訂委托合同，用于明確和約束雙方行為。要嚴格依據《中華人民共和國合同法》和總局合同管理有關規定，執行法定程序，使用標準合同文本。

項目單位應根據工程項目簽訂的各項合同和工程洽商協議等，委托有資質的機構審計后及時與施工等單位進行工程結算。

第十九條 嚴格基本建設項目資金管理。項目單位在基本建設財務管理中應單獨建賬、獨立核算、專人管理、專款專用，不得擠占挪用項目建設資金。違反規定使用項目資金的，按照《財政違法行為處罰處分條例》、《基本建設財務規則》（財政部令第81號）等，追究有關單位及其責任人的責任。

第二十條 項目建設期間發生調整變更事項，涉及項目變更的，必須有設計變更通知單；涉及概預算調整、投資追加等事項的，應上報總局批準。自行提高建設標準、管理不善造成超概算投資的，由項目單位自行負責。

第二十一條 項目單位可委托有資質的中介機構進行全過程項目管理。總局規劃財務司根據工作需要委托有關單位或有資質的中介機構對項目實施情況、資金使用管理等進行審計監督和檢查。

第二十二條 實行項目建設情況報告制度。項目單位應于每年6月和12月將項目進展情況、資金使用情況、存在問題以及下一步工作安排等報總局規劃財務司。

第四章 竣工驗收和交付使用

第二十三條 項目建成后，項目單位應及時編制竣工財務決算。竣工財

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務決算按財政部《基本建設財務規則》（財政部令第81號）和《基本建設項目竣工財務決算管理暫行辦法》（財建〔2016〕503號）執行。

第二十四條 項目單位應按照國家檔案管理的有關規定，將工程來往批件、技術資料和施工圖紙進行整理并及時歸檔保存。主要包括：建設項目立項、上報批復文件、施工技術資料、招投標文件、設備材料、財務審計資料、運行技術準備、科研及技術項目涉外文件等。

第二十五條 項目建成后，項目單位應及時組織設計、施工、工程監理等有關單位進行單項工程驗收，并按有關規定辦理項目竣工驗收備案手續。

項目單位在完成項目單項驗收后，應在三個月內報請項目審批部門組織專家進行竣工驗收，或由項目審批部門委托組織竣工驗收。未通過專家驗收的，項目單位要按要求進行整改。

第二十六條 建設項目竣工后應當及時辦理資產清算和資產交付手續，并依據項目竣工財務決算批復意見辦理產權登記和有關資產入賬或調賬。

第五章 附 則

第二十七條 對于辦理建設手續必須提供立項批準文件的自籌資金建設項目，總局依直屬單位申請按程序審批。其他項目所需經費列入預算經批準后執行。涉及樓堂館所的項目按國家有關規定執行。

第二十八條 利用中央基建投資建設的信息化項目適用本辦法，同時應符合國家電子政務工程建設項目管理有關規定。

第二十九條 本辦法由國家食品藥品監督管理總局規劃財務司負責解釋。

第三十條 本辦法自印發之日起施行。《國家食品藥品監督管理總局基本建設項目管理辦法》（食藥監辦財〔2014〕98號）同時廢止。

來源：國家食品藥品監督管理總局網

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第五篇：《醫療器械生產監督管理辦法》總局令第7號

國家食品藥品監督管理總局令

第 7 號

《醫療器械生產監督管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。

局 長

張勇

2014年7月30日

醫療器械生產監督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械生產監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械生產監督管理工作。

上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械生產監督管理工作。

第四條 國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械生產質量管理規范并監督實施。

第五條 食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械生產許可和備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果；公眾可以查閱審批結果。

第六條 醫療器械生產企業應當對生產的醫療器械質量負責。委托生產的，委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。

第二章 生產許可與備案管理

第七條 從事醫療器械生產，應當具備以下條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

第八條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交以下資料：

（一）營業執照、組織機構代碼證復印件；

（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；

（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（八）質量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經辦人授權證明；

（十一）其他證明資料。

第九條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；

（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。

第十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。現場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

第十一條 開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料（第二項除外）。

食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。

第十二條 醫療器械生產許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械生產許可進行審查時，食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第十三條 《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

《醫療器械生產許可證》附醫療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。

第十四條 增加生產產品的，醫療器械生產企業應當向原發證部門提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。

申請增加生產的產品不屬于原生產范圍的，原發證部門應當依照本辦法第十條的規定進行審核并開展現場核查，符合規定條件的，變更《醫療器械生產許可證》載明的生產范圍，并在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。

申請增加生產的產品屬于原生產范圍，并且與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的，原發證部門應當對申報資料進行審核，符合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息；與原許可生產產品的生產工藝和生產條件要求有實質性不同的，應當依照本辦法第十條的規定進行審核并開展現場核查，符合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。

第十五條 生產地址非文字性變更的，應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。原發證部門應當依照本辦法第十條的規定審核并開展現場核查，于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的，應當單獨申請醫療器械生產許可。

第十六條 企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生產地址文字性變更的，醫療器械生產企業應當在變更后30個工作日內，向原發證部門辦理《醫療器械生產許可證》變更登記，并提交相關部門的證明資料。原發證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的，應當一次告知需要補正的全部內容。

第十七條 《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。

原發證部門應當依照本辦法第十條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。

第十八條 因分立、合并而存續的醫療器械生產企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合并而解散的醫療器械生產企業，應當申請注銷《醫療器械生產許可證》；因企業分立、合并而新設立的醫療器械生產企業應當申請辦理《醫療器械生產許可證》。

第十九條 《醫療器械生產許可證》遺失的，醫療器械生產企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械生產許可證》。

第二十條 變更、補發的《醫療器械生產許可證》編號和有效期限不變。延續的《醫療器械生產許可證》編號不變。

第二十一條 第一類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的，應當變更備案。

備案憑證遺失的，醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。

第二十二條 醫療器械生產企業因違法生產被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。

第二十三條 醫療器械生產企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械生產許可證》，并在網站上予以公布。

第二十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械生產許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷和注銷等許可檔案。

設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立第一類醫療器械生產備案信息檔案。

第二十五條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》和醫療器械生產備案憑證。

第三章 委托生產管理

第二十六條 醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。

醫療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業。受托方對受托生產醫療器械的質量負相應責任。

第二十七條 委托方應當向受托方提供委托生產醫療器械的質量管理體系文件和經注冊或者備案的產品技術要求，對受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產的條件和能力，并對生產過程和質量控制進行指導和監督。

第二十八條 受托方應當按照醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產，并保存所有受托生產文件和記錄。

第二十九條 委托方和受托方應當簽署委托生產合同，明確雙方的權利、義務和責任。

第三十條 委托生產第二類、第三類醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案；委托生產第一類醫療器械的，委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案。符合規定條件的，食品藥品監督管理部門應當發給醫療器械委托生產備案憑證。

備案時應當提交以下資料：

（一）委托生產醫療器械的注冊證或者備案憑證復印件；

（二）委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證復印件；

（三）受托方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；

（四）委托生產合同復印件；

（五）經辦人授權證明。

委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。

第三十一條 受托生產第二類、第三類醫療器械的，受托方應當依照本辦法第十四條的規定辦理相關手續，在醫療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息。

受托生產第一類醫療器械的，受托方應當依照本辦法第二十一條的規定，向原備案部門辦理第一類醫療器械生產備案變更。

第三十二條 受托方辦理增加受托生產產品信息或者第一類醫療器械生產備案變更時，除提交符合本辦法規定的資料外，還應當提交以下資料：

（一）委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件；

（二）受托方《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；

（三）委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件；

（四）委托生產合同復印件；

（五）委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；

（六）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；

（七）委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。

受托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。

第三十三條 受托方《醫療器械生產許可證》生產產品登記表和第一類醫療器械生產備案憑證中的受托生產產品應當注明“受托生產”字樣和受托生產期限。

第三十四條 委托生產醫療器械的說明書、標簽除應當符合有關規定外，還應當標明受托方的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。

第三十五條 委托生產終止時，委托方和受托方應當向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門及時報告。

第三十六條 委托方在同一時期只能將同一醫療器械產品委托一家醫療器械生產企業（絕對控股企業除外）進行生產。

第三十七條 具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。

第四章 生產質量管理

第三十八條 醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立質量管理體系并保持有效運行。

第三十九條 醫療器械生產企業應當開展醫療器械法律、法規、規章、標準等知識培訓，并建立培訓檔案。

生產崗位操作人員應當具有相應的理論知識和實際操作技能。

第四十條 醫療器械生產企業應當按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。出廠的醫療器械應當經檢驗合格并附有合格證明文件。

第四十一條 醫療器械生產企業應當定期按照醫療器械生產質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門提交自查報告。

第四十二條 醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級食品藥品監督管理部門報告。

第四十三條 醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，醫療器械生產企業應當提前書面報告所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復生產。

第四十四條 醫療器械生產企業不具備原生產許可條件或者與備案信息不符，且無法取得聯系的，經原發證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫療器械生產許可證》或者在第一類醫療器械生產備案信息中予以標注，并向社會公告。

第四十五條 醫療器械生產企業應當在經許可或者備案的生產場地進行生產，對生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備進行維護，保證其正常運行。第四十六條 醫療器械生產企業應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產品符合法定要求。

第四十七條 醫療器械生產企業應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求。

第四十八條 國家鼓勵醫療器械生產企業采用先進技術手段，建立信息化管理系統。

第四十九條 醫療器械生產企業生產的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當立即報告國家食品藥品監督管理總局。

第五章 監督管理

第五十條 食品藥品監督管理部門依照風險管理原則，對醫療器械生產實施分類分級管理。

第五十一條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械生產企業監督檢查計劃，確定醫療器械監管的重點、檢查頻次和覆蓋率，并監督實施。

第五十二條 醫療器械生產監督檢查應當檢查醫療器械生產企業執行法律、法規、規章、規范、標準等要求的情況，重點檢查《醫療器械監督管理條例》第五十三條規定的事項。第五十三條 食品藥品監督管理部門組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。

第五十四條 食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。

省級以上食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。

第五十五條 對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的醫療器械生產企業，或者有不良行為記錄的醫療器械生產企業，食品藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。

第五十六條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：

（一）生產存在嚴重安全隱患的；

（二）生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；

（三）信用等級評定為不良信用企業的；

（四）食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。

第五十七條 地方各級食品藥品監督管理部門應當建立本行政區域醫療器械生產企業的監管檔案。監管檔案應當包括醫療器械生產企業產品注冊和備案、生產許可和備案、委托生產、監督檢查、抽查檢驗、不良事件監測、產品召回、不良行為記錄和投訴舉報等信息。

第五十八條 國家食品藥品監督管理總局建立統一的醫療器械生產監督管理信息平臺，地方各級食品藥品監督管理部門應當加強信息化建設，保證信息銜接。

第五十九條 地方各級食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械生產企業監督管理的有關記錄，對醫療器械生產企業進行信用評價，建立信用檔案。對有不良信用記錄的企業，應當增加檢查頻次。

對列入“黑名單”的企業，按照國家食品藥品監督管理總局的相關規定執行。

第六十條 個人和組織發現醫療器械生產企業進行違法生產的活動，有權向食品藥品監督管理部門舉報，食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理。經查證屬實的，應當按照有關規定給予獎勵。

第六章 法律責任

第六十一條 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定處罰：

（一）生產未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；

（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；

（三）生產超出生產范圍或者與醫療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類、第三類醫療器械的；

（四）在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械的；

（五）第二類、第三類醫療器械委托生產終止后，受托方繼續生產受托產品的。

第六十二條 《醫療器械生產許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續，仍繼續從事醫療器械生產的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。

第六十三條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械生產許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定處罰。

第六十四條 從事第一類醫療器械生產活動未按規定向食品藥品監督管理部門備案的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款的規定處罰；備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定處罰。

第六十五條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定處罰。

偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械生產備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以下罰款。

第六十六條 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定處罰：

（一）生產不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

（二）醫療器械生產企業未按照經注冊、備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本辦法規定建立質量管理體系并保持有效運行的；

（三）委托不具備本辦法規定條件的企業生產醫療器械或者未對受托方的生產行為進行管理的。

第六十七條 醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本辦法規定整改、停止生產、報告的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定處罰。

第六十八條 醫療器械生產企業未按規定向省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門提交本企業質量管理體系運行情況自查報告的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定處罰。

第六十九條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：

（一）出廠醫療器械未按照規定進行檢驗的；

（二）出廠醫療器械未按照規定附有合格證明文件的；

（三）未按照本辦法第十六條規定辦理《醫療器械生產許可證》變更登記的；

（四）未按照規定辦理委托生產備案手續的；

（五）醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產，未經所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門核查符合要求即恢復生產的；

（六）向監督檢查的食品藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。

有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。

第七章 附 則

第七十條 生產出口醫療器械的，應當保證其生產的醫療器械符合進口國（地區）的要求，并將產品相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。

生產企業接受境外企業委托生產在境外上市銷售的醫療器械的，應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。

第七十一條 《醫療器械生產許可證》和第一類醫療器械生產備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

《醫療器械生產許可證》由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門印制。

《醫療器械生產許可證》編號的編排方式為：X食藥監械生產許XXXXXXXX號。其中：

第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;第二到五位X代表4位數許可年份；

第六到九位X代表4位數許可流水號。

第一類醫療器械生產備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械生產備XXXXXXXX號。其中：

第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；

第二位X代表備案部門所在地設區的市級行政區域的簡稱；

第三到六位X代表4位數備案年份；

第七到十位X代表4位數備案流水號。

第七十二條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公布的《醫療器械生產監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第12號）同時廢止。