第一篇：廣東省食品藥品監督管理局關于醫療器械企業管理者代表的管理辦法

廣東省食品藥品監督管理局關于醫療器械企業管理者代表的管理辦法

第一條 為強化廣東省醫療器械生產企業（以下簡稱企業）質量管理體系的監督，明確管理者代表在企業質量管理工作中的責權，根據《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（第22號令）及《關于印發醫療器械生產質量管理規范（試行）的通知》（國食藥監械〔2009〕833號），制定本辦法。

第二條 醫療器械企業管理者代表是指具有相應專業技術資格和工作經驗，經企業法定代表人授權，全面負責醫療器械生產質量的高級管理人員。

第三條 本辦法適用于廣東省行政區域內的醫療器械生產企業質量體系考核、誠信體系評估及日常監督管理。

第四條 省食品藥品監督管理局主管全省企業實施本辦法的監督管理工作，各市（指地級以上市，下同）食品藥品監督管理局負責本行政區域內企業實施本辦法的監督管理工作。

第五條 管理者代表應樹立醫療器械質量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態度，在履行相關職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業生產的醫療器械的安全、有效為最高準則。

第六條 企業應為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時確保管理者代表在履行職責時不受到企業內部因素的干擾。

管理者代表直接或以轉授權的方式履行其職責時，其相應的質量管理活動應記錄在案，記錄應真實、完整，具有可追溯性。

授權、轉授權文件和有關記錄應納入企業質量文件管理體系，妥善保管。

第七條 管理者代表應貫徹執行醫療器械質量管理的法律法規，組織建立、實施和保持本企業醫療器械生產質量管理體系，具體包括：

1．質量管理體系文件的批準；

2．風險管理報告的批準；

3．過程確認方案和過程確認報告的批準；

4．工藝驗證、關鍵工序和特殊過程參數的批準；

5．原材料、半成品及成品質量控制標準的批準；

6．每批次原材料及成品放行的批準；

7．不合格品處理的批準。

8．關鍵原材料供應商的選取；

9．關鍵生產和檢測設備的選取；

10．生產、質量、采購、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用；

11．其他對產品質量有關鍵影響的活動。

第八條 管理者代表報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規和顧客要求的意識。

第九條 管理者代表在成品放行前應確保產品符合以下要求：

（一）該產品已取得醫療器械注冊證書，并與《醫療器械生產企業許可證》生產范圍相一致；

（二）生產和質量控制文件齊全；

（三）生產條件受控，按有關各類（包括設備和工藝等）驗證和確認參數組織生產，生產記錄完整；

（四）所有必要的檢驗和試驗均已完成，記錄真實完整，成品檢驗合格。

第十條 在醫療器械生產質量管理過程中，管理者代表應主動與所在地市食品藥品監督管理局進行溝通和協調，具體為：

（一）在企業接受醫療器械質量體系考核或醫療器械質量體系跟蹤檢查的現場檢查期間，管理者代表應作為企業的陪同人員，協助檢查組開展檢查；在現場檢查結束后10個工作日內，督促企業將缺陷項目的整改情況上報所在地市食品藥品監督管理局；

（二）每年1月份和7月份，通過廣東省食品藥品監管系統網上辦事平臺上報企業的醫療器械質量管理體系運行情況，1月份同時上報產品年度質量回顧分析情況；

（三）督促企業有關部門履行醫療器械不良事件的監測和報告的職責；

（四）其他應與所在地市食品藥品監督管理局進行溝通和協調的情形。第十一條 因工作需要，管理者代表可以將質量管理職責轉授給相關專業人員，但管理者代表須對接受其轉授權的人員的相應醫療器械質量管理行為承擔責任。應當以書面文件形式明確轉授權雙方的職責，必須保留轉授權文件。

第十二條 接受管理者代表全部質量管理職責轉授的人員應具備本辦法第十三條規定的條件；接受管理者代表部分質量職責轉授的人員應具備與其承擔的工作相適應的專業背景和技能。接受管理者代表質量管理職責轉授的人員經培訓后，方可上崗。

第十三條 擔任管理者代表應當具備以下條件：

（一）遵紀守法、堅持原則、實事求是；

（二）熟悉、掌握并正確執行國家相關法律、法規，正確理解和掌握實施醫療器械生產的有關規定；

（三）經過YY/T0287-2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》、法律法規和職業道德等方面的培訓，具有內審員證書；

（四）熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督企業各部門按規定實施醫療器械質量體系的專業技能和解決實際問題的能力；

（五）具備良好的組織、溝通和協調能力；

（六）無違紀、違法等不良記錄；

（七）相當于副總經理以上高級管理人員；

（八）第三類醫療器械生產企業管理者代表應具有生產產品相關專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，并具有3年以上生產質量、研發、技術管理實踐經驗；第二類醫療器械生產企業管理者代表應具有相關專業大學專科以上學歷或初級以上技術職稱，并具有3年以上生產質量、研發、技術管理實踐經驗；

（九）從事生產血管內導管、血管支架、骨科植入物、動物源性植入物等國家重點監控醫療器械，應具備相應的專業知識背景，并具有5年以上的所在行業的從業經驗。

第十四條 企業的法定代表人應根據第十三條規定的條件，任命管理者代表，并與管理者代表簽定醫療器械企業管理者代表授權書。

授權書格式文本（附件1）由省食品藥品監督管理局統一制定。

第十五條 管理者代表應加強知識更新，每年至少參加一次各級食品藥品監督管理局舉辦的業務培訓，不斷提高法律法規和業務知識水平，培訓記錄錄入《廣東省醫療器械企業管理者代表培訓證書》。

第十六條 企業應當在法定代表人和管理者代表雙方簽訂授權書之日起15個工作日內，向所在地市食品藥品監督管理局申請備案；市食品藥品監督管理局應在收到備案材料之日起15個工作日內對備案材料進行核實確認，并通知企業（附件2）。

第十七條 備案材料應包括管理者代表名單及簡歷、授權書副本、學歷證明、工作經歷證明、培訓證明等。

備案書格式文本（附件3）由省食品藥品監督管理局統一制定。

第十八條 企業變更管理者代表，企業應書面說明變更的原因，并于變更之日起15個工作日內，按本辦法第十六條中的規定辦理備案手續，且在《廣東省醫療器械企業管理者代表培訓證書》中填寫變更記錄和離崗記錄。

企業變更法定代表人后，法定代表人應與管理者代表重新簽訂授權書，授權書副本報所在地市食品藥品監督管理局備案。

第十九條 市食品藥品監督管理局應建立管理者代表的檔案，并在企業誠信檔案中加入管理者代表信息，重點監管企業管理者代表的信息表（附件4）上報省食品藥品監管理局。

第二十條 市食品藥品監督管理局負責監督檢查管理者代表在崗在職、履行職責及行使職權情況，對于不稱職的管理者代表，責令企業變更人員。

第二十一條 因管理者代表玩忽職守、失職瀆職等行為，造成以下情形之一的，應當追究管理者代表的工作責任；情節嚴重的，省食品藥品監督管理局視情形給予公告通報批評。

（一）企業質量管理體系存在嚴重缺陷的；

（二）發生嚴重醫療器械質量事故的；

（三）在醫療器械質量體系實施工作中弄虛作假的；

（四）采取欺騙手段取得備案確認書的；

（五）其他違反醫療器械管理相關法律法規的。

第二十二條 本辦法由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋，分步實施，重點監管醫療器械生產企業自2010年6月1日實施，第三類醫療器械生產企業自2010年7月1日實施，第二類醫療器械生產企業自2010年9月1日實施。新辦醫療器械生產企業取得《醫療器械生產企業許可證》后申請質量體系考核前完成備案手續。省局此前發布的關于醫療器械企業管理者代表工作的文件與本通知不一致的，以本通知為準。

附件： 1．醫療器械企業管理者代表授權書.doc

2．醫療器械企業管理者代表備案確認通知書.doc

3．醫療器械企業管理者代表備案書.doc

4．重點監管企業管理者代表信息表.doc

第二篇：關于醫療器械企業管理者代表的管理辦法

廣東省食品藥品監督管理局

關于醫療器械企業管理者代表的管理辦法

（廣東省食品藥品監督管理局2010年5月19日以粵食藥監法〔2010〕79號發布重點監管企業醫療器械生產企業自2010年6月1日起施行，第三類醫療器械生產企業自2010年7月1日起施行，第二類醫療器械生產企業自2010年9月1日起施行）

第一條 為強化廣東省醫療器械生產企業（以下簡稱企業）質量管理體系的監督，明確管理者代表在企業質量管理工作中的責權，根據《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（第22號令）及《關于印發醫療器械生產質量管理規范（試行）的通知》（國食藥監械〔2009〕833號），制定本辦法。

第二條 醫療器械企業管理者代表是指具有相應專業技術資格和工作經驗，經企業法定代表人授權，全面負責醫療器械生產質量的高級管理人員。

第三條 本辦法適用于廣東省行政區域內的醫療器械生產企業質量體系考核、誠信體系評估及日常監督管理。

第四條 省食品藥品監督管理局主管全省企業實施本辦法的監督管理工作，各市（指地級以上市，下同）食品藥品監督管理局負責本行政區域內企業實施本辦法的監督管理工作。

第五條 管理者代表應樹立醫療器械質量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態度，在履行相關職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業生產的醫療器械的安全、有效為最高準則。

第六條 企業應為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時確保管理者代表在履行職責時不受到企業內部因素的干擾。

管理者代表直接或以轉授權的方式履行其職責時，其相應的質量管理活動應記錄在案，記錄應真實、完整，具有可追溯性。

授權、轉授權文件和有關記錄應納入企業質量文件管理體系，妥善保管。

第七條 管理者代表應貫徹執行醫療器械質量管理的法律法規，組織建立、實施和保持

本企業醫療器械生產質量管理體系，具體包括：

1．質量管理體系文件的批準；

2．風險管理報告的批準；

3．過程確認方案和過程確認報告的批準；

4．工藝驗證、關鍵工序和特殊過程參數的批準；

5．原材料、半成品及成品質量控制標準的批準；

6．每批次原材料及成品放行的批準；

7．不合格品處理的批準。

8．關鍵原材料供應商的選取；

9．關鍵生產和檢測設備的選取；

10．生產、質量、采購、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用；

11．其他對產品質量有關鍵影響的活動。

第八條 管理者代表報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規和顧客要求的意識。

第九條 管理者代表在成品放行前應確保產品符合以下要求：

（一）該產品已取得醫療器械注冊證書，并與《醫療器械生產企業許可證》生產范圍相一致；

（二）生產和質量控制文件齊全；

（三）生產條件受控，按有關各類（包括設備和工藝等）驗證和確認參數組織生產，生產記錄完整；

（四）所有必要的檢驗和試驗均已完成，記錄真實完整，成品檢驗合格。

第十條 在醫療器械生產質量管理過程中，管理者代表應主動與所在地市食品藥品監督管理局進行溝通和協調，具體為：

（一）在企業接受醫療器械質量體系考核或醫療器械質量體系跟蹤檢查的現場檢查期間，管理者代表應作為企業的陪同人員，協助檢查組開展檢查；在現場檢查結束后10個工作日

內，督促企業將缺陷項目的整改情況上報所在地市食品藥品監督管理局；

（二）每年1月份和7月份，通過廣東省食品藥品監管系統網上辦事平臺上報企業的醫療器械質量管理體系運行情況，1月份同時上報產品質量回顧分析情況；

（三）督促企業有關部門履行醫療器械不良事件的監測和報告的職責；

（四）其他應與所在地市食品藥品監督管理局進行溝通和協調的情形。

第十一條 因工作需要，管理者代表可以將質量管理職責轉授給相關專業人員，但管理者代表須對接受其轉授權的人員的相應醫療器械質量管理行為承擔責任。應當以書面文件形式明確轉授權雙方的職責，必須保留轉授權文件。

第十二條 接受管理者代表全部質量管理職責轉授的人員應具備本辦法第十三條規定的條件；接受管理者代表部分質量職責轉授的人員應具備與其承擔的工作相適應的專業背景和技能。接受管理者代表質量管理職責轉授的人員經培訓后，方可上崗。

第十三條 擔任管理者代表應當具備以下條件：

（一）遵紀守法、堅持原則、實事求是；

（二）熟悉、掌握并正確執行國家相關法律、法規，正確理解和掌握實施醫療器械生產的有關規定；

（三）經過YY／T0287－2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》、法律法規和職業道德等方面的培訓，具有內審員證書；

（四）熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督企業各部門按規定實施醫療器械質量體系的專業技能和解決實際問題的能力；

（五）具備良好的組織、溝通和協調能力；

（六）無違紀、違法等不良記錄；

（七）相當于副總經理以上高級管理人員；

（八）第三類醫療器械生產企業管理者代表應具有生產產品相關專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，并具有3年以上生產質量、研發、技術管理實踐經驗；第二類醫療器械生產企業管理者代表應具有相關專業大學專科以上學歷或初級以上技術職稱，并具有3年以上生產質量、研發、技術管理實踐經驗；

（九）從事生產血管內導管、血管支架、骨科植入物、動物源性植入物等國家重點監控醫療器械，應具備相應的專業知識背景，并具有5年以上的所在行業的從業經驗。

第十四條 企業的法定代表人應根據第十三條規定的條件，任命管理者代表，并與管理者代表簽定醫療器械企業管理者代表授權書。

授權書格式文本（附件1）由省食品藥品監督管理局統一制定。

第十五條 管理者代表應加強知識更新，每年至少參加一次各級食品藥品監督管理局舉辦的業務培訓，不斷提高法律法規和業務知識水平，培訓記錄錄入《廣東省醫療器械企業管理者代表培訓證書》。

第十六條 企業應當在法定代表人和管理者代表雙方簽訂授權書之日起15個工作日內，向所在地市食品藥品監督管理局申請備案；市食品藥品監督管理局應在收到備案材料之日起15個工作日內對備案材料進行核實確認，并通知企業（附件2）。

第十七條 備案材料應包括管理者代表名單及簡歷、授權書副本、學歷證明、工作經歷證明、培訓證明等。

備案書格式文本（附件3）由省食品藥品監督管理局統一制定。

第十八條 企業變更管理者代表，企業應書面說明變更的原因，并于變更之日起15個工作日內，按本辦法第十六條中的規定辦理備案手續，且在《廣東省醫療器械企業管理者代表培訓證書》中填寫變更記錄和離崗記錄。

企業變更法定代表人后，法定代表人應與管理者代表重新簽訂授權書，授權書副本報所在地市食品藥品監督管理局備案。

第十九條 市食品藥品監督管理局應建立管理者代表的檔案，并在企業誠信檔案中加入管理者代表信息，重點監管企業管理者代表的信息表（附件4）上報省食品藥品監管理局。第二十條 市食品藥品監督管理局負責監督檢查管理者代表在崗在職、履行職責及行使職權情況，對于不稱職的管理者代表，責令企業變更人員。

第二十一條 因管理者代表玩忽職守、失職瀆職等行為，造成以下情形之一的，應當追究管理者代表的工作責任；情節嚴重的，省食品藥品監督管理局視情形給予公告通報批評。

（一）企業質量管理體系存在嚴重缺陷的；

（二）發生嚴重醫療器械質量事故的；

（三）在醫療器械質量體系實施工作中弄虛作假的；

（四）采取欺騙手段取得備案確認書的；

（五）其他違反醫療器械管理相關法律法規的。

第二十二條 本辦法由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋，分步實施，重點監管醫療器械生產企業自2010年6月1日起實施，第三類醫療器械生產企業自2010年7月1日起實施，第二類醫療器械生產企業自2010年9月1日起實施。新辦醫療器械生產企業取得《醫療器械生產企業許可證》后申請質量體系考核前完成備案手續。省局此前發布的關于醫療器械企業管理者代表工作的文件與本辦法不一致的，以本辦法為準。

附件（1．醫療器械企業管理者代表授權書；2．醫療器械企業管理者代表備案確認通知書；3．醫療器械企業管理者代表備案書；4．重點監管企業管理者代表信息表）此略

第三篇：廣東省江門市食品藥品監督管理局

廣東省江門市食品藥品監督管理局

深入學習實踐科學發展觀活動調查問卷

按照市委統一部署，市食品藥品監管局是我市第一批開展深入學習實踐科學發展觀活動單位。為找準影響和制約食品藥品監管事業科學發展的突出問題，創新體制機制，保障人民群眾飲食用藥安全，促進食品醫藥產業健康發展，切實提高為民服務水平，確保學習實踐活動取得實效，現就以下問題征求你們的意見。衷心感謝您的參與和支持！

注：請您填寫好本問卷后于4月15日前可通過傳真、郵寄或者現場反饋給江門市食品藥品監管局學習實踐辦，聯系地址：江門市星河路36號市食品藥品監管局監察室，傳真：3281923，電子郵箱：jm-jcs@gdda.gov.cn

附件下載：

二○○九年四月七日

一、單項選擇

1、您對近年來市食品藥品監管局工作的成效評價（）

A、滿意B、較滿意C、一般D、不太滿意 E、不滿意 F、不了解

2、您對市食品藥品監管局貫徹國家、省和市有關食品藥品監管工作方針政策的評價（）

A、很好B、好C、一般D、不好E、不清楚

3、您認為市食品藥品監管局領導班子在創新工作理念、拓展工作思路、探索工作方式方法上做得如何？（）

A、很好B、好C、一般D、較差E、不了解

4、您認為市食品藥品監管局黨風廉政建設和機關作風建設的狀況 1

（）

A、很好B、好C、一般D、較差E、不了解

5、您認為市食品藥品監管局機關的辦事效率和服務水平（）

A、很高B、高C、一般D、較低E、不了解

6、您認為市食品藥品監管局對基層食品藥品監管部門的業務指導（）

A、得力B、較得力C、一般D、不得力E、不了解

二、多項選擇

1、當前制約食品藥品監管事業科學發展的突出問題依次是（）

A、思想觀念陳舊B、經費投入不足C、體制機制缺失

D、隊伍素質不高E、政策法規滯后F、輿論宣傳不夠 G、其他，如

2、食品藥品監管工作實現科學發展最需要加強的業務領域是（）

A、食品安全綜合協調B、藥品生產監管C、藥品流通監管

D、保健食品和化妝品監管E、醫療器械監管F、藥品執法稽查 G、其他，如

3、您認為當前市食品藥品監管局機關建設最需要加強的工作是（）

A、領導班子建設B、改進機關作風C、提高工作效率

D、改善服務質量E、深入基層調研F、加強廉政建設 G、其他，如

三、您對市食品藥品監管局工作的其他意見和建議（不夠可另附頁）2

第四篇：食品藥品監督管理局車輛管理辦法)

食品藥品監督管理系統執法執勤用車

配備使用管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為加強和規范食品藥品監管系統執法執勤用車配備使用管理，根據?中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于印發〖黨政機關公務用車配備使用管理辦法〗的通知?（中辦發〔2011〕2號）、?中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于開展黨政機關公務用車問題專項治理工作的實施意見?（廳字〔2011〕6號）和?財政部關于印發〖黨政機關執法執勤用車配備使用管理辦法〗的通知?（財行〔2011〕180號）等有關規定，結合食品藥品監督管理系統實際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于各級食品藥品監督管理機構執法執勤用車的配備使用管理。

本辦法所稱執法執勤用車，是指各級食品藥品監督管理機構用于餐飲業、食堂等消費環節食品，保健食品，化妝品，藥品和醫療器械安全監管等公務的專用機動車輛。

第三條 執法執勤用車分為一般執法執勤用車和特種專業技術用車兩類。

一般執法執勤用車是指用于食品藥品監督管理系統執法執勤公務的普通車輛。

特種專業技術用車是指需要長期固定裝載特殊專業技術設

備用于食品藥品監督管理系統執法執勤的車輛，如藥品快速檢驗車、食品快速檢測車等。

第四條 食品藥品監督管理系統執法執勤用車實行分級管理。

財政部門會同食品藥品監督管理部門研究制定食品藥品監督管理系統執法執勤用車的管理辦法、核定執法執勤用車編制。

財政部門負責執法執勤用車購置、更新計劃審核批復，監督和指導食品藥品監督管理系統執法執勤用車管理等工作。

食品藥品監督管理部門負責提出食品藥品監督管理系統執法執勤用車編制及配置標準的建議，編制執法執勤用車購置、更新計劃，以及對執法執勤用車實施監督管理等工作。

第五條

食品藥品監督管理系統執法執勤用車配備使用，應遵循保障公務、經濟實用、編制控制、規范管理的原則。

第二章 配備管理

第六條 食品藥品監督管理系統配備執法執勤用車應當同時具備下列條件：

（一）擁有法律法規賦予的執法執勤職能；

（二）有法定的執法執勤機構和人員；

（三）需要經常性外出開展執法執勤工作。

第七條 食品藥品監督管理系統執法執勤用車編制分別按照一般執法執勤用車編制和特種專業技術用車編制兩部分核定。

國家食品藥品監督管理局本級執法執勤用車編制由財政部

核定。地方食品藥品監督管理部門的執法執勤用車編制由同級財政部門根據本辦法，并結合當地實際情況核定。

食品藥品監督管理系統執法執勤用車編制核定后，財政部門根據執法執勤工作需要和財力狀況將車輛逐步配備到位。

第八條 食品藥品監督管理系統執法執勤用車編制主要根據下列因素核定：

（一）一般執法執勤用車 1.轄區內監管對象數。2.稽查人員編制數。3.行政區劃內機構數。

4.當地經濟發展水平和財力狀況，以及交通、地理、氣候等其它影響編制核定的因素。

（二）特種專業技術用車 1.行政區劃內機構數。2.專業要求和工作對象。

第九條 根據上述因素，食品藥品監督管理系統執法執勤用車編制核定計算方法為：

（一）一般執法執勤用車。

1.轄區內監管對象分為保健食品、化妝品、藥品、醫療器械生產企業和經營企業，持證餐飲單位，醫療機構等，配備標準為生產企業按每25～35家1輛核定，經營企業、持證餐飲單位、醫療機構按每1500～2000家1輛核定。

2.稽查人員編制數，按每6～8人1輛核定。

3.達不到按上述所轄監管對象數和稽查人員編制數核定標準的行政區劃內機構，按每個機構1輛核定。

4.對于交通、地理、氣候等其他影響車輛編制的因素，根據工作需要，可適當增加車輛編制數，最高上浮不超過10%。

（二）特種專業技術用車

1.按每個省級、市級和縣級行政區劃內機構1輛藥品快速檢驗車核定。

2.按每個省級、市級和縣級行政區劃內機構1輛食品快速檢測車核定。

第十條 合署辦公的食品藥品監督管理系統執法執勤機構，需要配備執法執勤用車的，按照一個單位核定編制。不承擔執法執勤職能的單位內設機構，不得配備執法執勤用車。

第十一條 執法執勤用車不得與一般公務用車重復配備。各級食品藥品監督管理機構從各種渠道依法取得的執法執勤用車，均應統一納入本單位車輛編制管理。

第十二條 因機構變更、人員編制調整或其他因素變化，需要對食品藥品監督管理系統執法執勤用車編制進行調整的，按以下程序審批：

執法執勤用車編制調整，未超過財政部門核定執法執勤用車編制總量的，由食品藥品監督管理部門調整，報財政部門備案；超過財政部門核定執法執勤用車編制總量的，由食品藥品監督管

理部門報財政部門審批。

第十三條 食品藥品監督管理系統執法執勤用車編制應當根據實際情況定期或不定期予以復核。復核工作按照有關規定，由財政部門會同食品藥品監督管理部門統一組織實施。

第十四條 食品藥品監督管理系統執法執勤用車應當配備使用國產汽車，執行以下標準：

（一）一般執法執勤用車

1.原則上配備排氣量1.6升（含）以下、價格12萬元以內的轎車或其他小型客車。

2.因工作需要可以配備排氣量1.8升（含）以下、價格18萬元以內的轎車或其他小型客車。

3.因地理環境需要和工作性質特殊，確需配備越野車（含SUV車型）的，應當控制在排氣量2.5升（含）以下、價格25萬元以內；16座（含）以上中大型客車不得超過45萬元。

（二）特種專業技術用車

藥品快速檢驗車和食品快速檢測車等車輛的配備標準，由食品藥品監督管理部門按照保障工作、厲行節約的原則商財政部門確定。

第十五條 本辦法所稱執法執勤用車配備價格，是指車輛購置價格（即發票價格），不包括車輛購置稅和其他相關費用。配備享受中央或地方財政補助的自主創新的新能源汽車，以補助后的價格為計價標準。

第十六條 配備執法執勤用車因客觀原因需要超過本辦法第十四條規定標準的，由食品藥品監督管理部門專項報財政部門審批。

第十七條 食品藥品監督管理系統一般執法執勤用車使用超過8年的可以更新。特種專業技術用車更新年限根據車輛和車載技術設備使用情況確定，如無特殊情況，按照一般執法執勤用車更新標準執行。

達到更新年限仍能繼續使用的，應當繼續使用。由于車輛質量、交通事故、車輛過度損耗等原因，沒有達到更新年限，但經相關部門鑒定確實無法繼續使用的車輛，可以提前更新。

第十八條 食品藥品監督管理部門根據執法執勤用車的配備更新標準、編制和現狀，及時編制執法執勤用車配備更新計劃。

第十九條 對食品藥品監督管理部門的執法執勤用車配備更新計劃，財政部門應當按照執法執勤用車管理規定予以審核，統籌安排購置費用，列入部門預算。

第二十條 食品藥品監督管理系統執法執勤用車配備和購置，按照?中華人民共和國政府采購法?等有關規定組織實施政府采購。

第二十一條 食品藥品監督管理系統執法執勤用車應當噴涂明顯的統一標志圖案。統一標志圖案由國家食品藥品監督管理局按有關規定負責設計，報財政部、公安部備案。涉及國家安全、偵查辦案等保密要求的，可以不噴涂統一標志圖案，但應當單獨登記，加強管理。

第三章 使用管理

第二十二條 食品藥品監督管理部門應當加強執法執勤用車使用管理，建立健全各項使用管理制度，降低使用和維修保養成本。

（一）加強執法執勤用車集中管理。除執行特殊任務外，執法執勤用車應當集中管理，統一調度，提高使用效率。

（二）根據各類執法執勤用車的特點，建立使用登記和公示制度，接受有關方面和社會監督。執法執勤用車的使用時間、事由、地點、里程、油耗、費用等信息應當定期公示。

（三）實行執法執勤用車保險、維修、加油政府統一采購和定點保險、定點維修、定點加油制度，健全執法執勤用車油耗、運行費用單車核算和節獎超罰制度，降低運行成本。

（四）嚴格執行回單位停放制度，節假日期間除特殊工作需要外應當封存停駛。

第二十三條 財政部門應當制定食品藥品監督管理系統執法執勤用車運行費用定額標準，并按照編制內執法執勤用車數量核定其運行費用，列入部門預算。

第二十四條

建立食品藥品監督管理系統執法執勤用車配備使用管理情況統計報告制度。食品藥品監督管理部門應當在決算中反映本單位執法執勤用車配備使用管理情況。

第四章 監督檢查

第二十五條 食品藥品監督管理部門應當加強對本單位及其所屬單位執法執勤用車配備使用日常監督和專項檢查，及時發現問題，按規定進行糾正和處理。對違反本辦法規定的行為，依照黨紀政紀有關規定處理。

第二十六條 各級食品藥品監督管理機構配備使用執法執勤用車，不得有下列行為：

（一）違規超編制、超標準配備車輛。

（二）借用、占用下屬單位或其他單位車輛。

（三）接受企業捐贈車輛。

（四）公車私用，對外出租出借執法執勤用車。

（五）將執法執勤用車作為領導干部固定用車。

（六）為執法執勤用車增加高檔配置或豪華內飾。第二十七條 對超編制、超標準、攤派款項配車以及增加高檔配置或豪華內飾的，由有關部門予以收繳，可以調劑使用的，應當調劑使用；不能調劑使用的，應當按照有關規定公開拍賣，拍賣收入上繳同級國庫；違反規定換車、借車的，應當立即換回、退回。

第五章 附則

第二十八條 食品藥品監督管理系統一般公務用車的配備執行國家有關規定，一般公務用車的使用管理執行本辦法。

第二十九條 各省、自治區、直轄市、計劃單列市財政部門

會同同級食品藥品監督管理機構根據本辦法制定本地區具體辦法，報財政部、國家食品藥品監督管理局備案。

第三十條 本辦法由財政部會同國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十一條 本辦法自印發之日起施行。此前印發的有關執法執勤用車配備使用管理的規定，凡與本辦法不一致的，按照本辦法執行。

第五篇：廣東省食品藥品監督管理局

廣東省食品藥品監督管理局

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