第一篇：》等意見(jiàn)的函國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于再次征求《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法(征求意見(jiàn)稿)

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于再次征求《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理

辦法(征求意見(jiàn)稿)》等意見(jiàn)的函

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，有關(guān)單位：為提高保健食品許可工作的科學(xué)性，加強(qiáng)對(duì)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理，規(guī)范保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作，我司組織起草了《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》、《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)》、《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》及《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)》。經(jīng)前期廣泛征求意見(jiàn)，我司對(duì)上述征求意見(jiàn)稿進(jìn)行了調(diào)整、完善，現(xiàn)再次公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)于2010年9月20日前將修改意見(jiàn)反饋我司。

聯(lián)系人：余超，郭海峰

電 話：010-88331108，1118

傳 真：010-8837439

4E-mail：yuchao@sda.gov.cn, guohf@sda.gov.cn

附件：1.《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》

2.《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)》

3.《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》

4.《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)》

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司

二0一0年九月十日

附件1：

保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法(征求意見(jiàn)稿)

第一章 總則

第一條 為規(guī)范保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定工作，保證相關(guān)認(rèn)定工作公開(kāi)、公平、公正，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例和《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定工作。

第三條 本辦法所稱保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu))是指經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定，承擔(dān)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)(以下分別稱注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn))工作，并出具保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告(以下均稱檢驗(yàn)報(bào)告)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第四條 取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可開(kāi)展注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及其監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)(以下稱省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén))負(fù)責(zé)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局推薦轄區(qū)內(nèi)符合基本條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并負(fù)責(zé)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)的資料審查。

第六條 根據(jù)注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依照本辦法和《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定規(guī)范》(以下稱《認(rèn)定規(guī)范》)的有關(guān)要求，適時(shí)組織開(kāi)展注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作。

第七條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

(一)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量、分布與全國(guó)注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作的需求相適應(yīng);

(二)根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)芰唾|(zhì)量管理體系等方面的綜合水平擇優(yōu)選擇。

第二章 推薦

第八條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)推薦的單位(以下稱被推薦單位)應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

(一)具有獨(dú)立法人或法人授權(quán)資格的事業(yè)單位;

(二)按照國(guó)家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定，取得資質(zhì)認(rèn)定;

(三)具有五年以上承擔(dān)食品或藥品領(lǐng)域檢測(cè)、科研、教學(xué)工作的經(jīng)歷;

(四)具備承擔(dān)《認(rèn)定規(guī)范》中規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目的能力;

(五)具備與注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的、有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，并保持其公正性、獨(dú)立性;

(六)擁有與注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的人員、實(shí)驗(yàn)室、儀器設(shè)備、設(shè)施及環(huán)境條件;

(七)承擔(dān)功能學(xué)人體試食試驗(yàn)的單位應(yīng)當(dāng)是三級(jí)甲等醫(yī)院，除符合條件

(一)、(二)外，還應(yīng)當(dāng)設(shè)有獨(dú)立的倫理委員會(huì)，并具有承擔(dān)功能學(xué)人體試食試驗(yàn)或藥品臨床試驗(yàn)工作的經(jīng)歷;

(八)承擔(dān)復(fù)核檢驗(yàn)的單位應(yīng)當(dāng)是副省級(jí)以上人民政府、相關(guān)部門(mén)設(shè)立的食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。

第九條 承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)工作的被推薦單位應(yīng)當(dāng)按照以下三種情形之一進(jìn)行申請(qǐng)：

(一)承擔(dān)安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn);

(二)承擔(dān)安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn);

(三)承擔(dān)功能學(xué)人體試食試驗(yàn)。

第十條 承擔(dān)復(fù)核檢驗(yàn)工作的被推薦單位應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)的能力。

第十一條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的推薦材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)被推薦單位的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定自薦報(bào)告(以下稱自薦報(bào)告)，并附電子版;

(二)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的推薦意見(jiàn);

(三)自薦報(bào)告涉及的其他相關(guān)資料。

被推薦單位提交的自薦報(bào)告及其他相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實(shí)、完整。

第三章 審查與認(rèn)定

第十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交的推薦材料后，應(yīng)當(dāng)按照《認(rèn)定規(guī)范》的要求對(duì)資料進(jìn)行審核，資料符合要求的，組織對(duì)被推薦單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

對(duì)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查符合要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)其注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格予以認(rèn)定。

第十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布已認(rèn)定的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有關(guān)信息。

第十四條 有下列情況之一的，注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)表，并與其他相關(guān)資料一并報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省級(jí)食品

藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)資料進(jìn)行審查，并將審查意見(jiàn)、變更申請(qǐng)表和其他相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：

(一)變更檢驗(yàn)項(xiàng)目的;

(二)變更注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、地址門(mén)牌號(hào)(實(shí)際檢驗(yàn)場(chǎng)所未改變)、法定代表人或技術(shù)負(fù)責(zé)人的;

(三)變更其他可能影響注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作事項(xiàng)的。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)變更的內(nèi)容進(jìn)行核查，符合要求的，準(zhǔn)予變更。

第十五條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變遷地址新建的，應(yīng)當(dāng)重新認(rèn)定。

第十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)取得認(rèn)定資格每滿5年的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，組織開(kāi)展復(fù)核審查工作。

第四章 監(jiān)督檢查

第十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，組織開(kāi)展不定期的監(jiān)督檢查和有因的現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查處。

第十八條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息，包括注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作月報(bào)和年報(bào)。

第十九條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有下列情況之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)情節(jié)輕重作出通報(bào)批評(píng)、限期整改或取消其認(rèn)定資格的處理決定。

(一)將注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)轉(zhuǎn)交其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或未按規(guī)定分包的;

(二)聘用不符合《認(rèn)定規(guī)范》相關(guān)要求的人員從事注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作的;

(三)原資格認(rèn)定的條件改變，已不符合注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定要求，仍從事注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作的;

(四)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更而未按本辦法第十四條的規(guī)定申請(qǐng)變更的;

(五)對(duì)本注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與研制或開(kāi)發(fā)的保健食品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的;

(六)一年內(nèi)因申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)或進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)的保健食品申請(qǐng)人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議，經(jīng)復(fù)核后修改原檢驗(yàn)結(jié)果并重新出具檢驗(yàn)報(bào)告達(dá)2次及以上的。

第二十條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有下列情況之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)作出取消其認(rèn)定資格的處理決定：

(一)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料，或采取賄賂、欺騙等不正當(dāng)手段取得認(rèn)定資格的;

(二)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的。

第二十一條 參與注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作的有關(guān)審核人員有下列情況之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告、取消審核資格的處理決定。構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任：

(一)與被推薦單位有利害關(guān)系，未申請(qǐng)回避的;

(二)在審核過(guò)程中違反程序，或者弄虛作假的;

(三)不遵守廉潔自律規(guī)定，借機(jī)牟取私利的。

第二十二條 任何單位和個(gè)人對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理，并為舉報(bào)人保密。

第五章 附則

第二十三條 本辦法下列用語(yǔ)的含義

保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)，是指在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施保健食品行政許可前，保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人提出的注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)所進(jìn)行的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)以及檢測(cè)方法驗(yàn)證、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等。

保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)，是指保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)送交的抽檢樣品所進(jìn)行的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。

第二十四條 開(kāi)展保健食品原料品種鑒定、菌種毒力試驗(yàn)及興奮劑、違禁成分檢測(cè)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定。

第二十五條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。

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第二篇：機(jī)動(dòng)車安全技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格許可監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)

附件1 : 機(jī)動(dòng)車安全技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格許可監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）

總則

1.1 機(jī)動(dòng)車安全技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱安檢機(jī)構(gòu)）是從事機(jī)動(dòng)車運(yùn)行安全性能檢驗(yàn)的一種專門(mén)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是機(jī)動(dòng)車安全運(yùn)行安全的重要技術(shù)保障，安檢機(jī)構(gòu)的工作質(zhì)量和管理水平，直接影響到機(jī)動(dòng)車的運(yùn)行安全，直接關(guān)系到廣大人民群眾人身和財(cái)產(chǎn)安全，影響公眾利益。安檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)資格許可是依法設(shè)立的一項(xiàng)行政審批項(xiàng)目，是法律法規(guī)賦予質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的一項(xiàng)重要職責(zé)，是保證安檢機(jī)構(gòu)依法開(kāi)展工作，保證機(jī)動(dòng)車安全技術(shù)檢驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱安檢）工作質(zhì)量的一項(xiàng)重要措施，必須加強(qiáng)機(jī)動(dòng)車安檢機(jī)構(gòu)資格許可的監(jiān)督管理。

1.2 為保證安檢機(jī)構(gòu)資格許可的工作質(zhì)量、促進(jìn)獲證安檢機(jī)構(gòu)保持和提高安檢水平、制止無(wú)證機(jī)構(gòu)開(kāi)展機(jī)動(dòng)車安檢，保護(hù)公眾、車主的合法權(quán)益，提高機(jī)動(dòng)車安檢機(jī)構(gòu)資格許可工作的有效性。根據(jù)《中華人民共和國(guó)道路交通安全法》及其實(shí)施條例、《機(jī)動(dòng)車安全技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》（總局令第87號(hào)）的規(guī)定制定本辦法。

1.3本辦法適用于對(duì)安檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)資格許可工作人員的監(jiān)督、對(duì)獲得檢驗(yàn)資格許可安檢機(jī)構(gòu)的監(jiān)督和對(duì)未獲得檢驗(yàn)資格許可機(jī)構(gòu)或組織從事安檢活動(dòng)的查處。

2 監(jiān)督管理的范圍

2.1 安檢機(jī)構(gòu)資格許可監(jiān)督管理主要包括：對(duì)安檢機(jī)構(gòu)資格許可行政審批工作過(guò)程中的有關(guān)人員的監(jiān)督，對(duì)獲得資格許可安檢機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督，對(duì)沒(méi)有獲得安檢資格許可的機(jī)構(gòu)擅自開(kāi)展安檢的查處等方面的工作。

2.2 對(duì)安檢機(jī)構(gòu)資格許可人員的監(jiān)督主要包括對(duì)安檢機(jī)構(gòu)資格許可工作中涉及受理、審查、批準(zhǔn)的有關(guān)人員的監(jiān)督。

2.3 對(duì)獲證安檢機(jī)構(gòu)的監(jiān)督主要包括：依法開(kāi)展安檢工作的情況；技術(shù)條件的保持情況；計(jì)量認(rèn)證的保持情況及檢驗(yàn)儀器設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)情況；檢驗(yàn)技術(shù)人員的培訓(xùn)提高情況；檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性；檢驗(yàn)收費(fèi)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等情況。

2.4 對(duì)無(wú)證機(jī)構(gòu)開(kāi)展安檢活動(dòng)的查處主要包括：對(duì)沒(méi)有取得檢驗(yàn)資格許可的機(jī)構(gòu)擅自從事安檢活動(dòng)的查處；對(duì)轉(zhuǎn)讓、出借資格許可證書(shū)和印章等的查處；對(duì)不安規(guī)定使用許可證編號(hào)和印章的查處；對(duì)擅自變更檢測(cè)場(chǎng)所地址的查處；變更安檢機(jī)構(gòu)名稱、住所、法人代表等沒(méi)有及時(shí)辦理相關(guān)手續(xù)的查處；超資格許可范圍開(kāi)展安檢工作的查處；偽造資格許可證書(shū)、編號(hào)和印章的查處。3 主要監(jiān)管方式

3.1 對(duì)安檢機(jī)構(gòu)資格許可行政審批人員的監(jiān)督主要通過(guò)監(jiān)督檢查許可工作過(guò)程中的有關(guān)資料、行政相對(duì)人的投訴和有 關(guān)工作匯報(bào)登方式進(jìn)行。

3.2 對(duì)安檢機(jī)構(gòu)的監(jiān)督方式主要有：審核工作報(bào)告；聯(lián)網(wǎng)監(jiān)察；查閱原始檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告；檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ葘?duì)測(cè)試；征詢有關(guān)方面意見(jiàn)，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督；對(duì)日常投訴進(jìn)行調(diào)查處理；定期、不定期監(jiān)督檢查和專項(xiàng)監(jiān)督檢查等。

3.2.1質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)每年應(yīng)組織對(duì)安檢機(jī)構(gòu)工作報(bào)告進(jìn)行審核。工作報(bào)告應(yīng)反映安檢機(jī)構(gòu)的守法經(jīng)營(yíng)的自查、資格許可條件的保持等情況，主要包括：

（1）申請(qǐng)取證條件的保持情況，如設(shè)備檢定或校準(zhǔn)情況、檢驗(yàn)人員持證上崗情況、內(nèi)部工作質(zhì)量管理等；

（2）機(jī)構(gòu)名稱、住所、法人代表、檢測(cè)場(chǎng)所地址等變化情況；

（3）檢驗(yàn)業(yè)務(wù)情況及有關(guān)變化；

（4）機(jī)動(dòng)車安檢許可證證書(shū)、編號(hào)和印章的使用情況；（5）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的情況；（6）檢驗(yàn)結(jié)論的異議處理情況；

（7）行政機(jī)關(guān)對(duì)本機(jī)構(gòu)開(kāi)展的監(jiān)督檢查情況；

（8）省級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)要求說(shuō)明的其他情況。3.2.2 通過(guò)計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理系統(tǒng)對(duì)安檢工作進(jìn)行適時(shí)、有效監(jiān)管。聯(lián)網(wǎng)監(jiān)察的主要內(nèi)容是：通過(guò)聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)功能，檢查安檢機(jī)構(gòu)檢測(cè)線的檢測(cè)情況，檢查對(duì)國(guó)家機(jī)動(dòng)車安全 3 技術(shù)現(xiàn)行有效檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況；查閱檢驗(yàn)報(bào)告；抽查是否存在不認(rèn)真按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，是否存在超能力、超許可范圍檢驗(yàn)的現(xiàn)象，征求當(dāng)?shù)毓步煌ü芾聿块T(mén)、被檢車輛所有人或使用人以及社會(huì)對(duì)安全技術(shù)檢驗(yàn)工作的評(píng)價(jià)。

3.2.3 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)組織對(duì)各安檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)機(jī)動(dòng)車的原始檢驗(yàn)記錄和所出具的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行抽樣檢查；抽樣數(shù)量一般應(yīng)不低于安檢機(jī)構(gòu)當(dāng)年檢驗(yàn)機(jī)動(dòng)車數(shù)量的1%。檢查原始檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容和格式，應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，結(jié)論應(yīng)準(zhǔn)確；同一輛機(jī)動(dòng)車的原始檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)必須一致。若同一輛機(jī)動(dòng)車的原始檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不一致，應(yīng)組織技術(shù)人員進(jìn)行分析，對(duì)因人為因素造成的，應(yīng)追究有關(guān)人員的責(zé)任。已實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)監(jiān)察安檢機(jī)構(gòu)的地區(qū)，可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行抽查。

3.2.4 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)（可會(huì)同公安機(jī)關(guān)交通管理部門(mén)）組織機(jī)動(dòng)車安全技術(shù)檢驗(yàn)專家，每年對(duì)安檢機(jī)構(gòu)之間的檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行測(cè)試、比對(duì)。

3.2.5 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)通過(guò)走訪、電話、征求意見(jiàn)表、座談會(huì)的方式保持與當(dāng)?shù)毓步煌ü芾聿块T(mén)、被檢車輛所有人或使用人以及社會(huì)各界人士的溝通和聯(lián)系，征詢、聽(tīng)取他們對(duì)安檢工作的建議和評(píng)價(jià)，就安檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)流程、檢驗(yàn)質(zhì)量、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等諸方面廣泛地聽(tīng)取意見(jiàn)和要求，并及時(shí)匯總整理形 4 成書(shū)面材料。凡提出不足之處，均實(shí)行限期整改，并跟蹤檢查。

3.2.6 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)在接到投訴案件時(shí)，受理人員應(yīng)及時(shí)做好記錄，記錄內(nèi)容包括投訴時(shí)間、投訴人員的基本情況、被投訴的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、投訴內(nèi)容等。接受受理后，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)應(yīng)盡快調(diào)查取證，分析案件是否成立，若不成立，應(yīng)及時(shí)向投訴人反饋信息并對(duì)投訴人進(jìn)行耐心、必要的說(shuō)明解釋，案件如果成立，應(yīng)進(jìn)一步調(diào)查事實(shí)真相，調(diào)查完畢后，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)應(yīng)明確責(zé)任，責(zé)成責(zé)任安檢機(jī)構(gòu)限時(shí)整改。責(zé)任安檢機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)所采取的整改措施和整改效果寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，并將報(bào)告上交質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)，書(shū)面報(bào)告應(yīng)包括造成的原因分析和案件造成的影響，以及對(duì)責(zé)任人員的處理意見(jiàn)等，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)將提交的書(shū)面報(bào)告進(jìn)行備案，并提出、實(shí)施對(duì)責(zé)任機(jī)構(gòu)的批評(píng)、公告、經(jīng)濟(jì)處罰直至取消資格的處理。

3.2.7定期檢查和不定期抽查，主要檢查常規(guī)檢驗(yàn)資格安檢機(jī)構(gòu)是否存在違法、違規(guī)、違紀(jì)的行為；檢查檢驗(yàn)工作流程的符合性；檢查計(jì)量認(rèn)證是否在有效期內(nèi)；查檢驗(yàn)所用儀器、設(shè)備的準(zhǔn)確性和有效性以及是否按期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，檢查原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告是否正確、規(guī)范、保存完好。專項(xiàng)檢查主要針對(duì)問(wèn)題突出的有關(guān)項(xiàng)目組織開(kāi)展檢查。

3.2.7.1定期監(jiān)督檢查一般每年不少于一次，定期檢查可以采用多種形式。不定期監(jiān)督抽查主要針對(duì)審查安檢機(jī)構(gòu) 5 工作報(bào)告中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、有關(guān)部門(mén)和群眾反映的問(wèn)題進(jìn)行的抽查，一般比例不超過(guò)各省份內(nèi)安檢機(jī)構(gòu)總數(shù)的10%，不定期監(jiān)督抽查主要采用現(xiàn)場(chǎng)檢查全面內(nèi)容的方式。定期監(jiān)督檢查和不定期監(jiān)督抽查對(duì)同一安檢機(jī)構(gòu)的頻次不宜過(guò)高，避免妨礙安檢機(jī)構(gòu)的正常工作。

3.2.7.2 根據(jù)工作需要，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)可以就專項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行檢查，如檢查儀器設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)情況，是否有利用軟件作假的情況，是否有漏檢、少檢項(xiàng)目或不檢車只收費(fèi)的情況等。專項(xiàng)內(nèi)容監(jiān)督檢查在沒(méi)有發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題前，不得妨礙安檢機(jī)構(gòu)的正常檢驗(yàn)業(yè)務(wù)開(kāi)展，若發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題時(shí)可擴(kuò)展檢查項(xiàng)目和內(nèi)容。4 安檢機(jī)構(gòu)的職責(zé)要求和行為規(guī)范

4.1安檢機(jī)構(gòu)在取得檢驗(yàn)資格許可后，應(yīng)擔(dān)負(fù)起相應(yīng)的職責(zé)。

（1）要在許可范圍內(nèi)開(kāi)展機(jī)動(dòng)車的安全技術(shù)檢驗(yàn)服務(wù)；

（2）必須依法開(kāi)展檢測(cè)工作，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告；（3）必須嚴(yán)格按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)；

（4）要保持檢驗(yàn)技術(shù)條件處于良好的狀態(tài)，認(rèn)真開(kāi)展檢驗(yàn)工作，保證檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性；

6（5）必須對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果認(rèn)真審核，實(shí)行誰(shuí)檢驗(yàn)、誰(shuí)審批、誰(shuí)負(fù)責(zé)；

（6）必須與質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)和公安機(jī)關(guān)交通管理部門(mén)聯(lián)網(wǎng)的通暢；

（7）要建立健全機(jī)動(dòng)車安全技術(shù)檢驗(yàn)檔案，并按規(guī)定保存、處臵，為委托人保密有關(guān)信息；

（8）要在每年12月底前，按規(guī)定要求向省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)提交工作報(bào)告；

（9）要及時(shí)向所在地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)反映安全技術(shù)檢驗(yàn)活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的普遍性質(zhì)量安全問(wèn)題，對(duì)重大普遍性質(zhì)量安全問(wèn)題，要在5工作日內(nèi)直接向省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)遞交書(shū)面報(bào)告；

（10）要加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)技術(shù)人員的職業(yè)道德培訓(xùn)、檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)和內(nèi)部管理，不斷提高檢驗(yàn)技術(shù)水平和服務(wù)水平；

（11）要積極配合各級(jí)質(zhì)量及技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)情況和材料；

（12）未經(jīng)檢驗(yàn)資格發(fā)證部門(mén)批準(zhǔn)不得停業(yè)或歇業(yè)。4.2 安檢機(jī)構(gòu)的行為規(guī)范如下：

（1）不得出讓、轉(zhuǎn)借安檢資格許可證，或無(wú)證從事檢測(cè)工作；

（2）不得出具虛假檢測(cè)結(jié)果或報(bào)告；

7（3）不得少檢、漏檢或不按有效標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；（4）不得隨意修改檢測(cè)結(jié)果；

（5）不得多收費(fèi)或亂收費(fèi)，或只收費(fèi)不檢車；（6）不得指定被檢車輛調(diào)整和維修的單位或個(gè)人；（7）不得使用未經(jīng)檢定或超過(guò)檢定周期的設(shè)備、儀器開(kāi)展檢測(cè)工作；

（8）不得受任何第三方的影響，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果失去公正性；

（9）不得在工作中以權(quán)謀私、索要或收取禮品、禮金及其他物品，收取賄賂；

（10）不得推諉或拒絕處理用戶的投訴或異議。5 各級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的職責(zé)要求

5.1各級(jí)質(zhì)量監(jiān)技術(shù)督部門(mén)要落實(shí)安檢機(jī)構(gòu)的監(jiān)管職責(zé)，明確監(jiān)管部門(mén)和責(zé)任。要加強(qiáng)對(duì)行政許可人員和監(jiān)管人員的考核，依法行政，實(shí)現(xiàn)安檢機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作法制化、規(guī)范化、制度化，建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。廣泛征詢有關(guān)方面的意見(jiàn)，完善政府監(jiān)督和社會(huì)監(jiān)督機(jī)制。

5.2國(guó)家質(zhì)檢總局職責(zé)。

（1）對(duì)地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)開(kāi)展的安檢機(jī)構(gòu)常規(guī)檢驗(yàn)資格許可工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)行政許可審批人員的管理制度情況、工作職責(zé)落實(shí)情況、8 許可工作質(zhì)量以及對(duì)投訴的處理情況等。

（2）對(duì)安檢機(jī)構(gòu)特殊檢驗(yàn)資格行政審批人員實(shí)施審批行為的合法性、合理性以及履行工作職責(zé)的情況進(jìn)行制度化管理。對(duì)安檢機(jī)構(gòu)特殊檢驗(yàn)資格許可人員進(jìn)行監(jiān)督管理。

（3）組織對(duì)特殊檢驗(yàn)資格安檢機(jī)構(gòu)的首次定期監(jiān)督檢查，原則上在獲證后6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。當(dāng)安檢機(jī)構(gòu)資質(zhì)許可條件保持良好、檢驗(yàn)工作一致穩(wěn)定時(shí)，可調(diào)整定期檢查頻次，放寬監(jiān)督檢查周期。

（4）依據(jù)法律、法規(guī)等規(guī)定，采用定期檢查、不定期抽查和專項(xiàng)檢查相結(jié)合的監(jiān)管方式，對(duì)安檢機(jī)構(gòu)實(shí)行制度化監(jiān)管。

（5）對(duì)安檢機(jī)構(gòu)出現(xiàn)資質(zhì)許可條件發(fā)生重大變化、用戶投訴集中、發(fā)生重大質(zhì)量事故以及被舉報(bào)等時(shí)，及時(shí)組織進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

（6）對(duì)安檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)工作質(zhì)量以及投訴處理情況進(jìn)行考核，對(duì)優(yōu)秀特殊檢驗(yàn)資格安檢機(jī)構(gòu)給予表彰，對(duì)違法、違規(guī)特殊檢驗(yàn)資格安檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行查處。5.3 省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)職責(zé)。

（1）對(duì)安檢機(jī)構(gòu)常規(guī)檢驗(yàn)資格行政審批人員實(shí)施審批行為的合法性、合理性以及履行工作職責(zé)的情況進(jìn)行制度化管理。對(duì)安檢機(jī)構(gòu)常規(guī)檢驗(yàn)資格許可人員進(jìn)行監(jiān)督管理。

9（2）組織對(duì)常規(guī)檢驗(yàn)資格安檢機(jī)構(gòu)的首次定期監(jiān)督檢查，原則上在獲證后6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。當(dāng)安檢機(jī)構(gòu)資質(zhì)許可條件保持良好、檢驗(yàn)工作一致穩(wěn)定時(shí)，可調(diào)整定期檢查頻次，放寬監(jiān)督檢查周期。

（3）對(duì)機(jī)動(dòng)車安檢機(jī)構(gòu)自查工作加強(qiáng)監(jiān)督，督促機(jī)動(dòng)車安檢機(jī)構(gòu)按期提交工作報(bào)告；負(fù)責(zé)組織對(duì)安檢機(jī)構(gòu)提交的工作報(bào)告進(jìn)行審查，并在監(jiān)督檢查記錄中填寫(xiě)機(jī)動(dòng)車安檢機(jī)構(gòu)自查情況記錄和意見(jiàn)。

（4）根據(jù)安檢機(jī)構(gòu)工作開(kāi)展情況，定期組織常規(guī)檢驗(yàn)安檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)，全面掌握安檢機(jī)構(gòu)的能力和水平，了解安檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)技術(shù)水平，對(duì)比試驗(yàn)結(jié)果嚴(yán)重失真的安檢機(jī)構(gòu)，要責(zé)令限期整改。檢驗(yàn)技術(shù)水平嚴(yán)重低下的安檢機(jī)構(gòu)，要暫停其檢驗(yàn)資格許可。

（5）定期舉辦關(guān)于安檢機(jī)構(gòu)監(jiān)管的通報(bào)會(huì)，與安檢機(jī)構(gòu)實(shí)行互動(dòng)，采取措施解決安檢機(jī)構(gòu)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)向國(guó)家質(zhì)檢總局報(bào)告監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的重大問(wèn)題，并提出解決問(wèn)題的建議。

（6）要依據(jù)法律、法規(guī)的規(guī)定，采用定期檢查、不定期抽查和專項(xiàng)檢查相結(jié)合的監(jiān)管方式，對(duì)安檢機(jī)構(gòu)實(shí)行制度化監(jiān)管。

（7）對(duì)安檢機(jī)構(gòu)出現(xiàn)資質(zhì)許可條件發(fā)生重大變化、用戶 10 投訴集中、發(fā)生重大質(zhì)量事故以及被舉報(bào)等時(shí)，及時(shí)組織進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

（8）對(duì)安檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)工作質(zhì)量以及投訴處理情況進(jìn)行考核，對(duì)優(yōu)秀常規(guī)檢驗(yàn)資格安檢機(jī)構(gòu)給予表彰，對(duì)違法、違規(guī)安檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行查處。

（9）認(rèn)真開(kāi)展對(duì)所轄區(qū)域內(nèi)無(wú)證從事常規(guī)安檢和特殊安檢的機(jī)構(gòu)進(jìn)行查處，保護(hù)守法機(jī)構(gòu)的合法權(quán)益。

（10）可依據(jù)法律、法規(guī)的規(guī)定，對(duì)存在違法、違規(guī)行為的安檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行查處，保護(hù)守法安檢機(jī)構(gòu)的合法權(quán)益。

5.4 市（地）縣質(zhì)量監(jiān)技術(shù)督部門(mén)職責(zé)。

（1）定期對(duì)安檢機(jī)構(gòu)監(jiān)管情況進(jìn)行通報(bào)，要與常規(guī)檢驗(yàn)資格安檢機(jī)構(gòu)實(shí)行互動(dòng)，采取措施解決安檢機(jī)構(gòu)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)向上一級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)報(bào)告監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的重大問(wèn)題，并提出解決問(wèn)題的建議。

（2）可依據(jù)法律、法規(guī)等規(guī)定，采用定期檢查、不定期抽查和專項(xiàng)檢查相結(jié)合的監(jiān)管方式，實(shí)行制度化監(jiān)管。

（3）對(duì)獲得資格的安檢機(jī)構(gòu)出現(xiàn)資質(zhì)許可條件有重大變化、用戶投訴集中、發(fā)生重大質(zhì)量事故以及被舉報(bào)等情況時(shí)，可有針對(duì)性地對(duì)常規(guī)檢驗(yàn)資格安檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

（4）要及時(shí)處理對(duì)安檢機(jī)構(gòu)的投訴，加強(qiáng)對(duì)安檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)工作質(zhì)量考核，可對(duì)優(yōu)秀安檢機(jī)構(gòu)給與表彰，對(duì)違規(guī)安檢機(jī) 11 構(gòu)進(jìn)行查處。

（5）認(rèn)真開(kāi)展對(duì)所轄區(qū)域內(nèi)無(wú)證從事機(jī)動(dòng)車安檢的機(jī)構(gòu)進(jìn)行查處，保護(hù)守法機(jī)構(gòu)的合法權(quán)益。6 資格許可行政審批人員的職責(zé)要求

6.1安檢機(jī)構(gòu)的資格審批有關(guān)人員要依法進(jìn)行安檢機(jī)構(gòu)的受理、審查、批準(zhǔn)。不得違反工作程序?qū)Π矙z機(jī)構(gòu)進(jìn)行許可。

6.2 不得受理不符合設(shè)臵規(guī)劃的安檢機(jī)構(gòu)的資格許可申請(qǐng)。

6.3 應(yīng)在受理、審查、決定過(guò)程中，向申請(qǐng)人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)。

6.4 申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全、不符合法定形式，受理人員應(yīng)一次書(shū)面告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，除非現(xiàn)場(chǎng)能及時(shí)完成更改的。

6.5 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)工作人員在辦理安檢機(jī)構(gòu)資格許可、實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，不得索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益。

6.6 監(jiān)督人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處理安檢機(jī)構(gòu)的違法違規(guī)事實(shí)，積極查處無(wú)證安檢的事件。

6.7 對(duì)安檢機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審查員的管理按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

7 實(shí)施監(jiān)督檢查的要求

7.1質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)在實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)有2名或2名以上工作人員參加并出示有效證件。有效證件可包括：監(jiān)督檢查任務(wù)書(shū)或委托書(shū)，審查員證書(shū)、質(zhì)量監(jiān)督主管部門(mén)頒發(fā)的行政執(zhí)法證件或其他身份證明等。

7.2 工作人員應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和國(guó)家有管規(guī)定，至少有一名工作人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。

7.3 監(jiān)督檢查不得通知被檢查安檢機(jī)構(gòu)。

7.4 監(jiān)督檢查中不得妨礙安檢機(jī)構(gòu)的正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。7.5 不得索取或者收受安檢機(jī)構(gòu)的財(cái)物或者謀取其他利益。

7.6 實(shí)施監(jiān)督檢查部門(mén)依法對(duì)安檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)對(duì)監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄。記錄應(yīng)當(dāng)規(guī)范，文書(shū)式樣應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一，并由監(jiān)督檢查人員和被檢查機(jī)構(gòu)的代表簽字確認(rèn)后歸檔。

7.7 實(shí)施監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)向被檢查安檢機(jī)構(gòu)反饋檢查結(jié)果。監(jiān)督檢查結(jié)果的處理

8.1 組織實(shí)施監(jiān)督檢查的部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檢查結(jié)果通知被檢查安檢機(jī)構(gòu)，同時(shí)向有關(guān)方面通報(bào)情況，并公布檢查結(jié)果。

8.2 對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的不合格安檢機(jī)構(gòu)，應(yīng)予以通報(bào)，責(zé) 令限期整改。安檢機(jī)構(gòu)整改完成后，應(yīng)向組織檢查的部門(mén)提交整改報(bào)告。組織檢查的部門(mén)應(yīng)對(duì)安檢機(jī)構(gòu)整改情況進(jìn)行核查。

8.3 對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的不合格安檢機(jī)構(gòu)，依照《中華人民共和國(guó)道路交通安全法》及其實(shí)施條例、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《機(jī)動(dòng)車安全技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》（總局令第87號(hào)）等有關(guān)法律、法規(guī)實(shí)施處罰。

8.4 對(duì)計(jì)量認(rèn)證超過(guò)有效期的，可暫停其檢驗(yàn)資格，限期整改，直至重新取得計(jì)量認(rèn)證授權(quán)。

8.5對(duì)需要撤銷資格許可的有關(guān)情況，省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)應(yīng)將有關(guān)材料報(bào)送國(guó)家質(zhì)檢總局。

8.6 安檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)資格許可被撤銷后，必須立即停止機(jī)動(dòng)車安檢活動(dòng)。無(wú)證安檢的查處

無(wú)證安檢是指：從事安檢的機(jī)構(gòu)未取得安檢資格許可而擅自進(jìn)行安檢的。查處無(wú)證安檢是地方各級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)在安檢資格許可管理方面最重要的職責(zé)之一。

9.1 無(wú)證安檢的查處范圍

凡是無(wú)證安檢活動(dòng)均屬被查處的范圍。無(wú)證安檢包括：（1）無(wú)證機(jī)構(gòu)開(kāi)展安檢的行為；

（2）無(wú)證機(jī)構(gòu)偽造、冒用安檢資格許可證證書(shū)、編號(hào)和檢驗(yàn)專用印章的行為；

14（3）有證安檢機(jī)構(gòu)擅自涂改、轉(zhuǎn)讓安檢資格許可證的行為；

（4）有證安檢機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證超過(guò)有效期或超越檢驗(yàn)資格許可范圍開(kāi)展檢驗(yàn)的行為；

（5）已取得安檢資格許可，未按規(guī)定使用安檢資格許可證編號(hào)、檢驗(yàn)專用印章的，也視為無(wú)證安檢予以查處。

9.2 查處工作重點(diǎn)

（1）無(wú)證安檢，檢驗(yàn)車輛數(shù)量巨大的；

（2）轉(zhuǎn)讓、偽造、冒用機(jī)安檢資格許可證證書(shū)、編號(hào)和檢驗(yàn)專用印章，檢驗(yàn)車輛數(shù)量巨大的；

（3）計(jì)量認(rèn)證超過(guò)有效期或超許可范圍檢驗(yàn)的。9.3 對(duì)無(wú)證安檢的責(zé)任者，各級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)應(yīng)當(dāng)視情節(jié)輕重，依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處罰。構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。

9.4 獲證安檢機(jī)構(gòu)未在檢驗(yàn)報(bào)告上標(biāo)明安檢資格許可證編號(hào)和檢驗(yàn)報(bào)告印章的，視為無(wú)證安檢。但考慮到其性質(zhì)與沒(méi)有取得資格的無(wú)證安檢不同，應(yīng)予以從輕處罰。按照有關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)先責(zé)令改正，逾期不改正的，進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，對(duì)連續(xù)兩次通報(bào)批評(píng)不改的安檢機(jī)構(gòu)，可報(bào)請(qǐng)發(fā)證部門(mén)進(jìn)行處罰。

10安檢機(jī)構(gòu)機(jī)資格許可的撤銷、撤回和注銷 10.1 撤銷機(jī)動(dòng)車安檢資格許可的情況

有下列情形之一的，許可審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷機(jī)動(dòng)車安檢資格許可，但是撤銷機(jī)動(dòng)車安檢許可可能對(duì)公共利益造成重大損害的除外：

（1）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守做出準(zhǔn)予機(jī)動(dòng)車安檢許可決定的；

（2）超越法定職權(quán)做出準(zhǔn)予機(jī)動(dòng)車安檢許可決定的；（3）違反法定程序做出準(zhǔn)予機(jī)動(dòng)車安檢許可決定的；（4）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予機(jī)動(dòng)車安檢許可的；

（5）被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得機(jī)動(dòng)車安檢許可的；

（6）出具虛假檢測(cè)報(bào)告、偽造檢測(cè)數(shù)據(jù)情節(jié)嚴(yán)重或產(chǎn)生嚴(yán)重后果的；

（7）超越許可范圍檢測(cè)，情節(jié)嚴(yán)重的；

（8）聘用未經(jīng)考核或者考核不合格的人員從事機(jī)動(dòng)車安全技術(shù)檢驗(yàn)工作，情節(jié)嚴(yán)重的；

（9）依法可以撤銷機(jī)動(dòng)車安檢資格許可的其他情形。10.2注銷機(jī)動(dòng)車安檢許可的情況 有下列情形之一的，許可審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷機(jī)動(dòng)車安檢許可，并辦理有關(guān)手續(xù)：

（1）被許可人不再?gòu)氖聶C(jī)動(dòng)車安檢的；

16（2）機(jī)動(dòng)車安檢許可有效期滿未按規(guī)定重新申請(qǐng)取證的；（3）法人或者其他組織依法終止的；

（4）機(jī)動(dòng)車安檢許可依法被撤銷、撤回，或者機(jī)動(dòng)車安檢資格許可證依法被吊銷的；

（5）因不可抗力導(dǎo)致行政許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；（6）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷機(jī)動(dòng)車安檢許可的其他情形。機(jī)動(dòng)車安檢機(jī)構(gòu)對(duì)機(jī)動(dòng)車安檢許可、行政處罰的異議 當(dāng)事人對(duì)行政處罰有異議的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

第三篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》有關(guān)問(wèn)題的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊(cè)管理辦法

（試行）》有關(guān)問(wèn)題的通知

(國(guó)食藥監(jiān)注[2005]281號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，并以局令第19號(hào)公布，自2005年7月1日實(shí)施，現(xiàn)將《辦法》實(shí)施的有關(guān)事宜通知如下：

一、關(guān)于《辦法》的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)

保健食品的審批對(duì)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)新的工作，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《辦法》，積極籌備，做好開(kāi)展受理和現(xiàn)場(chǎng)核查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。我局?jǐn)M于6月下旬舉辦培訓(xùn)班，對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)保健食品受理和現(xiàn)場(chǎng)核查等工作的行政管理人員進(jìn)行培訓(xùn)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)人員的培訓(xùn)。

二、關(guān)于保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理與審批

（一）對(duì)2005年7月1日以前我局正式受理，但未完成審批的產(chǎn)品，我局仍按照原有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批。

（二）2005年7月1日以前已由衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正式受理試驗(yàn)但未向我局申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)通知轄區(qū)內(nèi)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在2005年7月5日前將產(chǎn)品名稱、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、檢驗(yàn)編號(hào)、受理日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目以及檢驗(yàn)受理通知書(shū)、已收費(fèi)憑證復(fù)印件一式兩份報(bào)送當(dāng)?shù)氐氖〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯總后于2005年7月30日前報(bào)我局。

（三）自2005年7月1日起，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《辦法》的有關(guān)規(guī)定，正式承擔(dān)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理和現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理工作暫由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心承擔(dān)，現(xiàn)場(chǎng)核查工作由我局負(fù)責(zé)?，F(xiàn)場(chǎng)核查的有關(guān)規(guī)定我局將另行通知。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理申報(bào)資料后，應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)限和要求完成審查工作，并將審查后的申報(bào)資料直接寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審

評(píng)中心。

三、關(guān)于保健食品的試驗(yàn)與檢驗(yàn)

（一）根據(jù)《辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局正在研究確定一批具備條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)保健食品的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作。在這項(xiàng)工作沒(méi)有開(kāi)展之前，國(guó)產(chǎn)保健食品的試驗(yàn)暫由衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)暫由具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ母笔〖?jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；進(jìn)口保健食品的試驗(yàn)暫由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所承擔(dān)，樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)暫由中國(guó)藥品生物制品檢定所或衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

（二）保健食品的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生部頒布的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003版）》、食品檢驗(yàn)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定和要求進(jìn)行。承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告，并將檢驗(yàn)報(bào)告直接寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心。

四、關(guān)于保健食品功能范圍

在我局未重新公布保健食品功能范圍之前，仍按照衛(wèi)生部公布的27種保健功能進(jìn)行受理和審批。如擬申報(bào)27種保健功能以外的新功能，申請(qǐng)人在研發(fā)之前，一定要充分論證，盡可能降低投資風(fēng)險(xiǎn)。

五、關(guān)于保健食品的原料和輔料

保健食品的原料是保障保健食品安全的重要環(huán)節(jié)，我局正在積極研究制定可用于和禁用于保健食品原料名單及其相關(guān)管理規(guī)定。在新的規(guī)定未出臺(tái)之前，保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號(hào)）執(zhí)行。

六、關(guān)于保健食品樣品的試制

自2005年7月1日起，新研制的保健食品樣品應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間試制，其加工過(guò)程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。申請(qǐng)人如不具備生產(chǎn)條件，可以委托具備生產(chǎn)條件的單位試制。

七、關(guān)于收費(fèi)

（一）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在受理保健食品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)開(kāi)具《保健食品注冊(cè)審批收費(fèi)通知書(shū)》，通知申請(qǐng)人交納注冊(cè)審批費(fèi)用，并將《保健食品注冊(cè)審批收費(fèi)通知書(shū)》寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心。

（二）改變產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人自身名稱、地址和進(jìn)口保健食品改變中國(guó)境內(nèi)

代理機(jī)構(gòu)的變更事項(xiàng)以及申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的事項(xiàng)不需交納注冊(cè)審批費(fèi)用。

（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在完成現(xiàn)場(chǎng)核查工作后，應(yīng)通知申請(qǐng)人向承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)交納相關(guān)的檢驗(yàn)費(fèi)用。

各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)注意收集實(shí)施《辦法》工作中遇到的問(wèn)題和意見(jiàn)，并及時(shí)反饋我局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○五年五月二十七日

第四篇：食品藥品監(jiān)督的管理總局征求對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督的管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

(征求意見(jiàn)稿)

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條

在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、備案和監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

第二章 生產(chǎn)許可與備案管理

第六條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第七條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)，并提交所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及以下材料：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證；

（二）法定代表人、負(fù)責(zé)人身份證明；

（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明；

（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷職稱一覽表；

（五）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）；

（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（七）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

（八）工藝流程圖；

（九）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告；

（十）其他證明材料；

（十一）所提交材料真實(shí)性的聲明。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專用印章并注明日期的受理通知書(shū)或者不予受理通知書(shū)。

第九條 受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查以及企業(yè)整改時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)間。

符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。第十條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證及本辦法第七條規(guī)定的材料。

第十一條

設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，并發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站和受理場(chǎng)所公示醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等，并應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上公布《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的有關(guān)信息。

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。

第十四條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可登記表。第十五條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期截止日期等事項(xiàng)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、許可生產(chǎn)日期等信息。第十六條 增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第七條的規(guī)定向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第九條的規(guī)定進(jìn)行審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

增加的生產(chǎn)產(chǎn)品與已許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求相類似的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交質(zhì)量管理體系覆蓋或者差異部分的書(shū)面資料，經(jīng)原發(fā)證部門(mén)同意，可以免除現(xiàn)場(chǎng)核查。

準(zhǔn)予許可的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可登記表中載明增加的生產(chǎn)產(chǎn)品。不予許可的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

第十七條 遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第七條的規(guī)定向遷移地或者新增場(chǎng)地所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第九條的規(guī)定進(jìn)行審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

準(zhǔn)予許可的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。在原管轄地內(nèi)遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可證編號(hào)和有效期截止日期不變。不予許可的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

第十八條 減少生產(chǎn)產(chǎn)品、減少生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)，并參照本辦法第七條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第九條的規(guī)定對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，于30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

準(zhǔn)予變更的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，許可證編號(hào)和有效期截止日期不變。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

第十九條 企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更登記。

變更登記后發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，許可證編號(hào)和有效期截止日期不變。

第二十條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第九條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

準(zhǔn)予延續(xù)的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，許可證編號(hào)不變。不予延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

第二十一條 因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)?jiān)S可或者變更；因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；因企業(yè)分立、合并新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

第二十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證部門(mén)報(bào)告，并在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，原發(fā)證部門(mén)于收到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可證編號(hào)和有效期與原證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣，發(fā)證日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。

第二十三條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)變更備案。

第二十四條

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證部門(mén)報(bào)告，并在原備案部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，原備案部門(mén)應(yīng)當(dāng)向企業(yè)補(bǔ)發(fā)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

補(bǔ)發(fā)的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號(hào)與原憑證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。

第二十五條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)已經(jīng)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者已經(jīng)收到行政處罰決定但尚未履行處罰的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審核其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的變更申請(qǐng)，中止辦理其醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，直至案件處理完結(jié)。

第二十六條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有《行政許可法》第七十條規(guī)定情形的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并在其網(wǎng)站上予以公布。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)已被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查或者已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未結(jié)案的，暫不予注銷。

第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷和注銷等許可檔案。

設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息檔案。

第二十八條 任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

第三章 委托生產(chǎn)管理

第二十九條

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人。

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

第三十條

委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)其委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量文件，對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行考察，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

第三十一條

受托方對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量安全負(fù)相應(yīng)責(zé)任。受托方應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第三十二條

委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同，對(duì)本辦法第三十條、第三十一條的內(nèi)容和委托生產(chǎn)期限作出約定。

第三十三條 委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案。備案時(shí)應(yīng)提交以下材料：

（一）委托生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)證或者備案憑證；

（二）委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證；

（三）委托生產(chǎn)合同；

（四）所提交材料真實(shí)性的聲明。

符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。

第三十四條 受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出生產(chǎn)許可申請(qǐng)。

受托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

第三十五條 受托方申請(qǐng)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，除提交符合本辦法規(guī)定的材料外，還應(yīng)同時(shí)提交以下材料：

（一）委托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證；

（二）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證；

（三）委托生產(chǎn)合同；

（四）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)樣本；

（五）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；

（六）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。

（七）所提交材料真實(shí)性的聲明。

第三十六條 受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中委托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“委托生產(chǎn)”字樣和委托生產(chǎn)期限。

第三十七條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)除應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定外，應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。

第三十八條 委托生產(chǎn)終止時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)分別向所在地省、自治區(qū)和直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。受托方應(yīng)當(dāng)注銷委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可或者備案信息。

第三十九條

同一醫(yī)療器械產(chǎn)品，在同一時(shí)期只能委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，絕對(duì)控股企業(yè)除外。

第四十條 具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、公布并調(diào)整。

第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理

第四十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行下組織生產(chǎn)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的規(guī)定和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。

第四十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件。

第四十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。

第四十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)書(shū)面報(bào)告所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第四十五條 醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

第四十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)許可條件或者與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門(mén)公示后，依法公告注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息。

第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第五章 監(jiān)督管理

第四十八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查職責(zé)，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可對(duì)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作進(jìn)行監(jiān)督和抽查。

第四十九條

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)實(shí)施分類分級(jí)管理。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，明確本行政區(qū)域的重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品，確定對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率。

第五十條

對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況。檢查重點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十三條規(guī)定。

第五十一條

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查企業(yè)。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)信息化系統(tǒng)。

第五十二條 對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全問(wèn)題的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以實(shí)施飛行檢查。第五十三條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊(cè)審批、生產(chǎn)許可備案、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。

第五十四條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的有關(guān)記錄，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評(píng)價(jià)，建立信用檔案，實(shí)行“黑名單”制度。

對(duì)有不良信用記錄的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。對(duì)列入“黑名單”的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在其產(chǎn)品注冊(cè)、許可檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查。

第五十五條 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的依法給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第五十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)其法定代表人或者負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：

（一）因嚴(yán)重違法違規(guī)行為受到行政處罰的；

（二）發(fā)生生產(chǎn)質(zhì)量安全事故的；

（三）經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的；

（四）企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品因安全問(wèn)題被省市有關(guān)部門(mén)通報(bào)、媒體曝光或者多次被群眾舉報(bào)投訴的；

（五）日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)整治行動(dòng)等各項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為情節(jié)較嚴(yán)重的；

（六）信用等級(jí)評(píng)定為信用不良企業(yè)的；

（七）食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為有必要開(kāi)展約談的其他情形。

第六章 法律責(zé)任

第五十七條 依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第六十九條規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

第五十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定處罰：

（一）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的第二類、第三類醫(yī)療器械的；

（二）未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未延續(xù)生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；

（三）超出生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；

（四）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的。

第五十九條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定處罰。偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款的規(guī)定處罰。

偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以下罰款。

第六十條

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款處罰；

備案時(shí)提供虛假資料的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款處罰。

第六十一條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，未依照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，未依照本辦法規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，委托不具備本辦法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定處罰。

第六十二條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本辦法規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定處罰。

第六十三條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定處罰。

第六十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款：

（一）出廠醫(yī)療器械未按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)的；

（二）出廠醫(yī)療器械未按規(guī)定附有合格證明文件的；

（三）未按照本辦法第十八條、第十九條規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更的；

（四）未按規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；

（五）連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未按規(guī)定提前書(shū)面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)并經(jīng)核查符合要求即重新組織生產(chǎn)的；

（七）向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)的真實(shí)材料的。

有前款所列情形，情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。

第七章 附 則 第六十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是指境內(nèi)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者備案，生產(chǎn)已獲準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械的企業(yè)。

第六十六條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得同類產(chǎn)品生產(chǎn)許可或者備案。

第六十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的格式和編號(hào)規(guī)則由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

第六十八條 本辦法自XXXX年XX月XX日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年7月20日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。

第五篇：5.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》重新注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的解釋意見(jiàn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦

法》重新注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的解釋意見(jiàn)

（國(guó)食藥監(jiān)械[2006]284號(hào)）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近日，國(guó)家局接到部分省局就《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中重新注冊(cè)有關(guān)執(zhí)行問(wèn)題的請(qǐng)示，現(xiàn)就相關(guān)問(wèn)題解釋如下：

一、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》總則第三條，“醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程?！痹撛瓌t適用于第四章所述的醫(yī)療器械（首次）注冊(cè)和第五章所述的醫(yī)療器械重新注冊(cè)。

根據(jù)上述原則，屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條情形申請(qǐng)變更重新注冊(cè)的，應(yīng)根據(jù)附件

4、附件5或者附件7的要求以及變更情況提交相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件等，所提交文件應(yīng)能夠支持對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，如所提交文件不能證明產(chǎn)品安全性、有效性的，應(yīng)針對(duì)性地補(bǔ)充提交相應(yīng)的技術(shù)資料。例如，如果變更重新注冊(cè)時(shí)，原來(lái)的臨床適用范圍發(fā)生變化，而原注冊(cè)申報(bào)的臨床資料未對(duì)變化的臨床試用范圍進(jìn)行驗(yàn)證的，則應(yīng)補(bǔ)充提交相應(yīng)的臨床資料，對(duì)變化的臨床適用范圍提供安全性、有效性的驗(yàn)證。《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十七條規(guī)定三種不予重新注冊(cè)的情形，但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊(cè)申請(qǐng)一定獲得批準(zhǔn)。該條針對(duì)行政上可以預(yù)知的企業(yè)未完成有關(guān)要求、或者產(chǎn)品屬于淘汰品種、或者醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)已被撤銷的三種情形，不予重新注冊(cè)。而對(duì)于每個(gè)重新注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，審查部門(mén)除核對(duì)以上三種情形外，最根本的，是對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性再次進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)認(rèn)為產(chǎn)品安全性、有效性符合市場(chǎng)準(zhǔn)入要求的，應(yīng)予以重新注冊(cè)；否則將不予重新注冊(cè)。

重新注冊(cè)并非（首次）注冊(cè)的延續(xù)，不能不結(jié)合上市后對(duì)該產(chǎn)品反饋的使用情況以及科技發(fā)展的新結(jié)論進(jìn)行安全性、有效性的再次評(píng)價(jià)，確定其是否能準(zhǔn)許重新進(jìn)入市場(chǎng)。審查部門(mén)在對(duì)重新注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行審查時(shí)，同樣要根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》總則第三條所述的原則，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效期性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用。

二、對(duì)于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十六條第二款規(guī)定的“重新注冊(cè)的受理與審批程序，本章沒(méi)有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定”，應(yīng)當(dāng)結(jié)合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的整體框架、章節(jié)銜接和立法原意來(lái)理解執(zhí)行第四章與第五章的適用關(guān)系。如，第四章第十九條規(guī)定了關(guān)于（首次）注冊(cè)申請(qǐng)材料的要求，對(duì)于重新注冊(cè)而言，除所依據(jù)的附件要求按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》“附件

4、附件5或者附件7”執(zhí)行外，重新注冊(cè)的申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)符合第十九條的其他要求。

重新注冊(cè)的審批程序，除了包括審查部門(mén)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查外，還應(yīng)當(dāng)包括審查部門(mén)在審查后作出相應(yīng)的審批決定。其中，審查部門(mén)對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不符合要求的重新注冊(cè)申請(qǐng)作出不予重新注冊(cè)的書(shū)面決定的，除了引用《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十一條外，還應(yīng)當(dāng)引用第三十六條第二款。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年六月二十六日