第一篇：18常州市醫(yī)療器械原輔材料采購使用管理規(guī)定(試行)

常州市醫(yī)療器械原輔材料采購使用管理規(guī)定（試行）

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原輔材料的采購使用行為，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)定。

第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立控制原輔材料采購過程的文件和接受準(zhǔn)則，對供方進(jìn)行能力評價，確定合格供方。

第三條 評價時應(yīng)對原輔材料的安全性、供方的生產(chǎn)檢測能力和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，重點(diǎn)原輔材料應(yīng)進(jìn)行物理、化學(xué)和生物性能的風(fēng)險評價，如原輔材料的生產(chǎn)需要進(jìn)行前置許可或注冊的，必須要求供方提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，必要時應(yīng)對原輔材料生產(chǎn)廠家進(jìn)行實(shí)地調(diào)查，如供方是經(jīng)銷商或因生產(chǎn)廠家的原因無法進(jìn)行實(shí)地調(diào)查的，可以采用書面調(diào)查的形式，評價結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)對供方資質(zhì)作出評價報告。

第四條 企業(yè)應(yīng)制定原輔材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程，規(guī)定進(jìn)貨檢驗(yàn)的要求、方法和檢驗(yàn)規(guī)則。原輔材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合醫(yī)用級國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，沒有上述標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)在充分驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，自行制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或采用供方相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，但對直接、間接接觸人體的原輔材料，標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)包括生物學(xué)評價要求，原輔材料對成品質(zhì)量指標(biāo)有直接影響的還應(yīng)符合成品注冊標(biāo)準(zhǔn)要求。

第五條 企業(yè)應(yīng)與評價合格的供方簽訂采購合同或質(zhì)量技術(shù)協(xié)議書，約定采購原輔材料的品名、型號規(guī)格、質(zhì)量等級、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識、質(zhì)量違約責(zé)任，需要在潔凈區(qū)或受控制的環(huán)境下生產(chǎn)、清洗、包裝的，應(yīng)規(guī)定工藝規(guī)程和生產(chǎn)環(huán)境，并約定由供方出具每批原輔材料的檢驗(yàn)報告或合格證，需要在供方處進(jìn)行驗(yàn)證的，應(yīng)予注明，供方是經(jīng)銷商的，應(yīng)約定原輔材料的生產(chǎn)廠家。

第六條 企業(yè)應(yīng)制定合格供方目錄和原輔材料的采購清單，建立供方檔案，保存相關(guān)評價信息，包括供方單位名稱、原輔材料名稱、規(guī)格、型號、材質(zhì)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、資質(zhì)證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品質(zhì)量檢測報告、合格證、樣品包裝或其圖片等信息，信息內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)記載變化內(nèi)容及原因，企業(yè)改變原輔材料、供方或原輔材料標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化時，應(yīng)重新進(jìn)行安全性評價并修訂相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件，重要原輔材料應(yīng)進(jìn)行年度評價。

第七條 企業(yè)采購時應(yīng)索取供方出具的檢驗(yàn)報告、合格證和銷售憑據(jù)，對采購的原輔材料應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行逐批檢驗(yàn)或驗(yàn)證，并做好記錄，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的原輔材料不得投入生產(chǎn)。驗(yàn)證（含檢驗(yàn)）時，企業(yè)應(yīng)審核供方出具的檢驗(yàn)報告或合格證的內(nèi)容是否真實(shí)、項(xiàng)目是否齊全，并與樣品信息進(jìn)行比對，鑒別所購入原輔材料與經(jīng)評價的材料是否一致。首次供貨或原輔材料標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化時應(yīng)要求供方提供型式檢驗(yàn)報告書。

第八條 原輔材料的銷售憑據(jù)、使用信息、檢驗(yàn)報告和合格證（均應(yīng)含生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期），其保存期限應(yīng)不少于產(chǎn)品使用期或有效期。

第九條

企業(yè)不得使用無包裝標(biāo)識或包裝標(biāo)識不符合規(guī)定的原輔材料，直接或間接接觸人體的產(chǎn)品不得使用有毒有害或廢棄回收的原輔材料。

第十條 對可能涉及產(chǎn)品安全性和有效性的原輔材料發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門，原輔材料應(yīng)立即停止使用，產(chǎn)品停止銷售并召回。第十一條

對企業(yè)違反第九條、第十條規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)記錄為企業(yè)不良行為，并責(zé)令立即改正。

第十二條

本規(guī)定中原料指直接構(gòu)成醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)體的材料，輔料指生產(chǎn)醫(yī)療器械所采用的輔助材料，包括添加劑、著色劑、粘結(jié)劑、潤滑劑、固化劑、硫化劑、促進(jìn)劑、稀釋劑、洗滌劑、消毒劑等。

醫(yī)療器械外協(xié)件、零部件、半成品、包裝材料、內(nèi)置標(biāo)簽的采購使用亦按照本規(guī)定管理。

第十三條 常州市境內(nèi)第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照本規(guī)定執(zhí)行。第十四條 本規(guī)定適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購使用原輔材料的監(jiān)督檢查和考核驗(yàn)收。

第十五條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

第二篇：化工原輔材料管理規(guī)定

中煤化工原輔材料管理規(guī)定

一：本規(guī)定適用于入廠原料和包裝材料的整個評價放行流程和管理程序。二：原材料的評價與放行流程

1.倉庫收到原材料后，首先登記相關(guān)臺帳，檢查貨物數(shù)量及外觀情況，確認(rèn)供應(yīng)商具備合格供應(yīng)商資質(zhì)。然后需按項(xiàng)目填寫“原料、包裝材料收貨評價單”和原料取樣申請單，并將“原料、包裝材料收貨評價單”、廠家報告和原料取樣申請單送交檢驗(yàn)員。所有入廠原材料均由倉庫分類、分區(qū)存儲，明確標(biāo)識。倉庫負(fù)責(zé)驗(yàn)收入廠的原材料，外包裝無破損、數(shù)量重量無誤、品名批號齊全無誤方可入庫。

2.在收到原材料請驗(yàn)單后，檢驗(yàn)員安排取樣、分析檢驗(yàn)。所有入廠原材料均由檢驗(yàn)員分析檢驗(yàn)。檢驗(yàn)員取樣分析檢驗(yàn)結(jié)束后，將“原料、包裝材料收貨評價單”、廠家報告和原料分析報告送檢驗(yàn)主管做進(jìn)一步評價。3.原材料的審核評價

（1）檢驗(yàn)主管負(fù)責(zé)所有原材料的審核評估和放行。

（2）檢驗(yàn)主管在收到原材料的“原料、包裝材料收貨評價單”、廠家報告和原料分析報告等全部評價資料后，按下列程序進(jìn)行審核評價：

a.根據(jù)“原料、包裝材料收貨評價單”.檢查取樣申請單和批檢驗(yàn)記錄下述內(nèi)容是否相符：原材料名稱、批號、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、批量等。b.按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)審核檢驗(yàn)結(jié)果、日期、簽名。c.審核程序是否有效、是否符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.有關(guān)合格、不合格原材料或其它情況的處理

（1）上述資料完整、原料和包裝材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為合格，放行。由倉庫將原材料待檢/待取樣標(biāo)簽更換為合格標(biāo)簽。

（2）上述資料不完整，而符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料，由相關(guān)部門補(bǔ)齊資料后再放行。(3)上述資料無論完整與否，原材料不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不合格，不放行。倉庫負(fù)責(zé)明確不合格品的標(biāo)識并分區(qū)存放。

(4)對于不合格原材料，生產(chǎn)急需，由倉管部辦理“限制性使用”手續(xù)。倉庫填寫“限制物性使用申請單”（必須填寫不合格項(xiàng)及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)），交生產(chǎn)調(diào)度室審核確認(rèn)并簽字，而后由檢驗(yàn)主管審核、確認(rèn)，總經(jīng)理批準(zhǔn)，檢驗(yàn)主管按放行程序放行并在“原料、包裝材料收貨評價單”上備注“限制性使用”。“限制性使用申請單”由檢驗(yàn)主管保存原件，倉庫保存復(fù)印件。未獲得放行的原材料，供應(yīng)部根據(jù)原材料不合格報告辦理退貨。

(5)放行的合格原材料由倉庫送往使用車間備用；槽車載液體原料合格后轉(zhuǎn)入液體儲罐。車間使用的所有原材料必須是經(jīng)放行的物料，核對原材料的名稱、數(shù)量、批號等信息，檢查無誤后方可投料使用，并將內(nèi)部批號記錄在批生產(chǎn)記錄上。車間有權(quán)拒收不合格原材料。

(6)即將超出復(fù)驗(yàn)有效期的原材料，由倉庫提前填寫復(fù)檢取樣申請單。5.原材料的管理

分析報告和“原料、包裝材料收貨評價單”的管理：分析報告和“原料、包裝材料收貨評價單”一式兩份，檢驗(yàn)主管保存原件；倉庫將批準(zhǔn)的分析報告和評價單存檔。6.狀態(tài)標(biāo)識：

根據(jù)申請的件數(shù)檢驗(yàn)主管發(fā)放合格或不合格標(biāo)簽，并建立標(biāo)簽臺帳，記錄發(fā)放、使用、銷毀的標(biāo)簽數(shù)量。7.趨勢分析：

為了便于數(shù)據(jù)分析，每批原材料的“原料、包裝材料收貨評價單”、廠家報告和檢驗(yàn)員的分析報告要附在一起；為了掌握供應(yīng)商產(chǎn)品的穩(wěn)定性，應(yīng)制定主要原料匯總表，內(nèi)容包括：品名、批量、包裝規(guī)格、分析項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、供應(yīng)商或生產(chǎn)商名稱、備注等信息。

第三篇：醫(yī)療器械采購、使用、管理制度

寧遠(yuǎn)縣中醫(yī)醫(yī)院

醫(yī)療器械采購、使用、管理制度制度

根據(jù)上級文件精神，我院歷來十分重視醫(yī)療器械質(zhì)量管理，制定了一系列保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。隨著醫(yī)院的發(fā)展和適應(yīng)醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化管理，特對醫(yī)療器械計劃采購、使用管理制度作如下規(guī)定：

一、藥事委員會對醫(yī)療器械采購行使監(jiān)督權(quán)。

二、采購醫(yī)療器械以本院基本使用情況為依據(jù)。庫管員根據(jù)庫存數(shù)量預(yù)估臨床使用情況等擬定一個一式三份的采購計劃，經(jīng)藥劑科主任認(rèn)可簽字，交藥事委員會審批后交采購員采購，采購員不得擅自更改計劃。

三、堅(jiān)持網(wǎng)上招標(biāo)采購，對達(dá)不到質(zhì)量要求者，一律不予采購。

四、采購的所有醫(yī)療器械必須經(jīng)質(zhì)檢員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，合格后方能入庫，庫管員負(fù)責(zé)清點(diǎn)保管。

五、嚴(yán)禁采購員收取回扣和擅自提高醫(yī)療器械等級或以次充好，以假亂真，牟取私利。

六、實(shí)行采購、質(zhì)檢、付款三分離，凡未經(jīng)質(zhì)檢和庫管人員驗(yàn)收簽章的購貨發(fā)票，財務(wù)室不得付款。

七、醫(yī)院“內(nèi)部審計小組”定期對醫(yī)療器械采購進(jìn)行審計，審計內(nèi)容為進(jìn)貨渠道、醫(yī)療器械品種、數(shù)量、質(zhì)量、價格等。

第四篇：醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)

醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）

（征求意見稿）

中華人民共和國衛(wèi)生部2009-07-09

第一章總 則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。

第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、使用人員、技術(shù)規(guī)范、操作流程、設(shè)施環(huán)境等的安全管理。

第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系。

第四條地方各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。

第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立醫(yī)學(xué)工程部門或指定相關(guān)部門，開展與其醫(yī)療服務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作。醫(yī)學(xué)工程部門具體負(fù)責(zé)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用

安全管理和工程技術(shù)支持工作，并及時處置、上報醫(yī)療器械安全事件。

第二章臨床使用前評估管理

第六條醫(yī)療器械臨床使用前評估管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械采購論證和技術(shù)評估制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。

第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評估制度，審驗(yàn)生產(chǎn)廠家《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊許可證》和供貨商的經(jīng)營資格。

納入甲、乙類管理的大型設(shè)備應(yīng)當(dāng)有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

第九條醫(yī)療器械涉及到安裝的，應(yīng)由生產(chǎn)廠家或其授權(quán)并且具備工程技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的單位實(shí)施安裝。

特種設(shè)備的安裝、存儲和轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)按有關(guān)要求執(zhí)行，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)保存相關(guān)記錄。

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收制度。醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)由醫(yī)學(xué)工程部門組織實(shí)施并與相關(guān)的臨床科室共同評估臨床試用的結(jié)果。

第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識，并妥善保存本醫(yī)療機(jī)構(gòu)高風(fēng)險醫(yī)療器械購入時的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料。

第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)確保醫(yī)療器械臨床使用前評估過程中形成的文檔、記錄等信息具有可追溯性。

醫(yī)療器械信息檔案的保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后10年。

第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章臨床使用管理

第十四條在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱，經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格或認(rèn)證。

第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期開展醫(yī)療器械使用的相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，并建立考核制度。

第十六條臨床使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，不得超適用范圍使用醫(yī)療器械。

第十七條醫(yī)療器械臨床使用發(fā)生醫(yī)療器械安全事件或出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停止使用，并通知醫(yī)學(xué)工程部門按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。

醫(yī)學(xué)工程技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。

第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，防止醫(yī)療器械臨床使用中的醫(yī)院感染。

第十九條臨床使用的設(shè)備類、植入與介入的醫(yī)療器械名稱及唯一性識別信息應(yīng)完整記錄到病歷中。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如實(shí)向患者告知需說明的有關(guān)事項(xiàng)。

第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評估，形成記錄并存檔。

第四章 臨床保障管理

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療器械安裝與集成、驗(yàn)收與臨床試用評估、使用中的檢測與質(zhì)量控制、所獲臨床信息的安全保障等階段中各環(huán)節(jié)的保障制度與技術(shù)規(guī)范。第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對醫(yī)療器械進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時間間隔與頻率應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范或醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制定。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)參照衛(wèi)生行政部門等制定的醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，定期對醫(yī)療器械

使用環(huán)境進(jìn)行測試、評估和維護(hù)。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對在用設(shè)備類醫(yī)療器械預(yù)防性維護(hù)、檢測與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險評估，保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量和安全。

對臨床工程技術(shù)支持與保障的過程、結(jié)果進(jìn)行記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在設(shè)備類醫(yī)療器械使用科室明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)療器械的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、啟用日期和授權(quán)操作人員等內(nèi)容。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與醫(yī)療器械數(shù)量相適應(yīng)、適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施，保證醫(yī)療器械臨床使用的環(huán)境條件。

第二十七條對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定應(yīng)急備用方案。

第五章監(jiān)督

第二十八條縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全情況的監(jiān)督管理。

第二十九條縣級以上衛(wèi)生行政部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取下列措施：

（一）進(jìn)入工作現(xiàn)場了解情況，調(diào)查取證；

（二)查閱、復(fù)制有關(guān)資料；

（三）責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止可疑醫(yī)療器械的使用。第三十條地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械信息檔案，包括器械唯一性標(biāo)識、維修記錄和保障記錄等，進(jìn)行定期檢查。

第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員在醫(yī)療器械臨床使用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和《醫(yī)院感染管理辦法》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處罰。

第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，向衛(wèi)生行政部門上報醫(yī)療器械臨床使用安全情況和醫(yī)療器械安全事件。

第六章附 則

第三十三條本辦法所稱醫(yī)療器械指按照國家有關(guān)法律法規(guī)，依法取得市場準(zhǔn)入，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療活動中使用的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品。

第三十四條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第三十五條本規(guī)范自發(fā)布之日起生效。

第五篇：常州市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法(試行)

常州市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為了加強(qiáng)對我市上市后醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械使用的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于常州市內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)管理部門。

第三條 食品藥品監(jiān)督管理部門主管本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位須按本辦法報告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件。第四條 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制。

第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)

第五條 常州食品藥品監(jiān)督管理局主管常州市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。主要履行以下職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)常州市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的管理、規(guī)劃；

（二）負(fù)責(zé)組織常州市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作有關(guān)法律法規(guī)知識的培訓(xùn)；

（三）負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況的監(jiān)督檢查；

（四）會同有關(guān)部門，組織對全市范圍內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的死亡或者嚴(yán)重傷害的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；

（五）通報全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況；

（六）負(fù)責(zé)常州市藥品不良事件監(jiān)測中心中醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關(guān)管理工作；

（七）對各轄市區(qū)局（分局）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行考核。

第六條 常州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的組織和技術(shù)工作，在江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的指導(dǎo)下，應(yīng)履行以下主要職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、匯總、分析和上報工作；

（二）負(fù)責(zé)組織全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位不良事件監(jiān)測的報告工作；

（三）配合市局會同有關(guān)部門對全市范圍內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的死亡或者嚴(yán)重傷害的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；

（四）組織開展全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測業(yè)務(wù)知識的宣傳、培訓(xùn)工作；

（五）負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)。

第七條 各轄市區(qū)局（分局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，主要履行以下職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)；

（二）負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作的日常監(jiān)督檢查；

（三）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告報表收集、匯總工作，并及時向市藥品不良反應(yīng)中心上報。

（四）組織開展本轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、教育工作。第八條 各醫(yī)療器械使用單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，履行以下職責(zé)：

（一）建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)；

（二）建立醫(yī)療器械不良事件報告制度，做好本單位使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、整理、上報工作。

第九條 各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，履行以下職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)，指定專人負(fù)責(zé)不良事件收集報告工作，明確職責(zé)；

（二）負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品上市后安全性跟蹤考察和醫(yī)療器械不良事件報告制度，做好本單位生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械不良事件信息收集、整理、上報工作；

（三）負(fù)責(zé)準(zhǔn)確掌握產(chǎn)品的銷路去向，建立銷售記錄，以便萬一發(fā)生嚴(yán)重不良事件后能及時采取相關(guān)補(bǔ)救措施；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)定期向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，負(fù)責(zé)開展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)研究工作。

第三章 報告原則、范圍、程序與時限

第十條 醫(yī)療器械不良事件堅(jiān)持可疑即上報的原則。

第十一條 醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級報告制度，必要時可以越級報告。第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械實(shí)施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報告。

第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附表一），并向所在地轄市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（分局）報告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后5個工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告；死亡事件還應(yīng)同時報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在上報不良事件的同時，還應(yīng)當(dāng)通知相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。

第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個工作日內(nèi)，應(yīng)向市不良反應(yīng)中心提交企業(yè)對該產(chǎn)品的補(bǔ)充報告。內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識及臨床應(yīng)用情況。

第十五條 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到嚴(yán)重傷害事件補(bǔ)充報告后5個工作日內(nèi)，將《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》和生產(chǎn)企業(yè)提交的補(bǔ)充報告報送江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；死亡病例應(yīng)于24小時內(nèi)同時報告江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；其它病例則按季度報告相關(guān)部門。

第十六條 生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測品種除按規(guī)定報告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不良事件季度匯總報告表》（附表二），在每季度次月5日之前報告給所在轄市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（分局）。

第四章 責(zé)任追究

第十七條 市食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作做出一定成績的單位和個人予以表彰。

第十八條 市食品藥品監(jiān)督管理局對有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營、使用單位，將根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)等的規(guī)定予以處理：

（一）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的；

（二）未建立產(chǎn)品安全性跟蹤考察和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的；

（三）未按規(guī)定報告醫(yī)療器械不良事件的；

（四）發(fā)現(xiàn)不良事件報告涉及產(chǎn)品重要安全缺陷未采取有效糾正措施的；

（五）未按照規(guī)定配合有關(guān)部門調(diào)查醫(yī)療器械不良事件，提供相關(guān)資料并采取必要控制措施的。

第十九條 監(jiān)管、監(jiān)測人員未履行職責(zé)，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定給予行政處分，構(gòu)成犯罪的移交司法部門追究刑事責(zé)任。

第五章 附 則

第二十條 嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：

（一）危及生命；

（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

第二十一 本辦法將根據(jù)國家、省、市相關(guān)文件的變更作相應(yīng)的調(diào)整。第二十二條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。