第一篇：國家食品藥品監督管理局辦公室關于開展2012年醫療器械生產企業飛行檢查的通知

國家食品藥品監督管理局辦公室關于開展2012年醫療器械生產企業飛行檢查的通知

食藥監辦械[2012]118號2012年09月21日 發布 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），中國食品藥品檢定研究院、國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心，各相關醫療器械檢測機構：

為進一步加強醫療器械生產監督管理，推動醫療器械監督檢查工作的開展，根據國家食品藥品監督管理局2012年度醫療器械監管工作總體安排，定于2012年10月組織開展醫療器械生產企業飛行檢查。現將有關事項通知如下：

一、檢查目的進一步強化醫療器械生產企業監管，督促和指導地方監管部門有效落實監管職責，及時消除監管風險隱患和產品質量安全隱患，不斷提高醫療器械質量安全水平。

二、檢查依據

《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產日常監督管理規定》、《醫療器械生產質量管理規范（試行）》、《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）》。

三、檢查范圍

（一）在《關于高風險醫療器械生產企業生產質量管理體系專項檢查涉及有關企業處理意見》（食藥監辦械﹝2011﹞496號）中規定的，國家食品藥品監督管理局將視情況安排抽查的企業。

（二）在《關于加強一次性使用無菌導尿管生產企業監管的通知》（食藥監械函﹝2012﹞7號）中規定的，國家食品藥品監督管理局將根據具體情況組織實施飛行檢查的企業。

（三）其他根據《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）》規定，食品藥品監管部門可實施飛行檢查的企業。

四、檢查工作安排和要求

（一）選調檢查員

國家食品藥品監督管理局將根據檢查工作需要從有關省（區、市）局和單位選調檢查員，請被選調的單位和個人積極支持檢查工作，認真履行職責。

（二）檢查員培訓

檢查開始前，國家食品藥品監督管理局將組織對參加飛行檢查的檢查員進行統一培訓。

（三）實施檢查

1．國家食品藥品監督管理局將適時通知被檢查企業屬地省（區、市）局檢查組到達的相關信息。

2．請被檢查企業屬地省（區、市）局選派觀察員協助開展檢查工作。

3．檢查組到達后，對于檢查范圍中第（一）、（二）項的情況，請被檢查企業屬地省（區、市）局向檢查組通報文件要求落實情況，并提供被檢查企業日常監管檔案供檢查組查閱；對于檢查范圍中第（三）項的情況，請被檢查企業屬地省（區、市）局向檢查組提供被檢查企業日常監管檔案供查閱。

4．檢查程序按照《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）》開展。

（四）檢查總結

檢查結束后，國家食品藥品監督管理局將組織召開總結會，聽取檢查情況匯報，確定檢查結論，并研究處理措施。

五、其他事項

（一）檢查員交通、食宿費用由國家食品藥品監督管理局承擔。

（二）聯系方式

聯 系 人：杜曉 丹朱寧

第二篇：2012年食品藥品監督管理局醫療器械生產企業專項檢查方案

某市食品藥品監督管理局

關于印發2012年醫療器械生產企業檢查方

案的通知

各有關處室、稽查支隊：

為加強某轄區醫療器械生產企業的監管，提升轄區內醫療器械生產企業質量管理水平，確保公眾使用醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》，結合我市實際，特制定《2012年醫療器械生產企業檢查方案》，請認真遵照執行。

二○一二年二月二十七日、主題詞：醫療器械生產檢查方案通知

某市食品藥品監督管理局

2012年醫療器械生產企業檢查方案

為了加強某轄區醫療器械生產企業的監管，提升轄區內醫療器械生產企業質量管理水平，確保公眾使用醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》，結合我市實際，特制定如下檢查工作方案。

一、指導思想

以科學監管理念為指導，從構建和諧社會的高度，充分認識醫療器械監管工作的重要性，加強對我市轄區醫療器械生產企業源頭的管理，嚴把醫療器械生產質量關，進一步規范醫療器械生產行為，提高企業質量管理意識，確保醫療器械安全、有效。

二、工作要求

（一）檢查人員應相互協調，密切配合，深入企業，對轄區內所有醫療器械生產企業進行全面檢查，檢查覆蓋率要達100%，并做好各項檢查結果的匯總；

（二）嚴格依法行政，檢查過程中發現的違法行為，要根據情況依法查處；

（三）檢查人員在檢查過程中要善于發現問題，找準檢查切入點，互相學習，注意聽取各方意見和建議，不斷分析總結，積極控索醫療器械生產企業的長效監管機制。

三、組織機構

這次專項行動在分管局領導的指導下，由安監處牽頭，稽查支隊配合實施。

成員：共分成兩組 第一組：

第二組：分組檢查詳見附表

四、檢查內容

（一）醫療器械類生產企業是否擅自變更生產地址及其它需要辦理變更許可的項目；

（二）義齒類生產企業是否無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》加工、生產定制式義齒；

（三）生產企業是擅自擴大產品適用范圍；

（四）產品包裝、標識、說明書是否規范，是否與產品注冊證及登記表內容一致；

（五）生產企業對采購、生產、檢驗的記錄情況；

（六）義齒類生產企業是否未取得《醫療器械產品注冊證》生產定制式義齒，是否接受無執業資格的醫療機構或個人委托為其加工定制式義齒；

（七）企業是否建立相應的質量管理體系，并保持有效運行；

（八）產品出廠是否按標準檢驗，出廠是否有產品合格

證明；

（九）企業是否建立并實施產品上市后的質量跟蹤制度和不良事件監測制度。

五、檢查時間安排

檢查時間：2012年3月1日-2012年5月20日

六、檢查車輛及經費預算

車輛由局辦統一安排或向外租賃，經費按財務有關規定執行。

二○一二年二月二十七日

附表醫療器械生產企業日常監督檢查記錄表

企業名稱：電話：檢查時間：2012年月日

檢查人員：被檢查單位負責人簽字（蓋章）：

第三篇：食品藥品監督管理局醫療器械專項檢查工作總結

按照《昆明市食品藥品監督管理局轉發省局關于開展2009年醫療器械專項檢查文件的通知》(昆食藥監注〔2009〕4號)文件，呈貢局認真組織實施，嚴格貫徹落實，對我縣轄區內醫療器械經營企業進行了全面檢查。現將檢查情況總結如下：

一、準備階段

在局領導的高度重視和正確領導下，根據市局局文件精神和要求，結合我縣實際，認真學習文件內容，周密部署、統籌兼顧，積極開展專項檢查活動。

二、實施階段

我縣共有醫療器械經營企業37家，無醫療器械生產企業。檢查中，我局嚴格按照檢查方法和檢查內容，重點對經營企業的制度建設、產品進貨渠道、購進驗收、票賬物一致性、產品可追溯性、許可事項變動、人員履職等情況進行了檢查，檢查中發現，部分企業存在未完整收集供貨方合法資質證照、制度建立不完善、購進驗收記錄不全等情況，已要求企業認真整改，并對一家無證經營醫療器械的企業進行立案查處。

三、總結階段

通過此次專項檢查，進一步了解了醫療器械經營情況，規范了醫療器械經營秩序，完善企業監管檔案，取得了監管信息的采集和分析，保障了人民群眾使用醫療器械的安全有效

第四篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

國家藥品標準（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產生淡紅色沉淀。

（2）取有關物質項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.0~6.0。

有關物質照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調節pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數按鹽酸西布曲明峰計算應不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監督管理局發布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應符合規定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第五篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

公告

2010年 第33號

國家藥品質量公告

（2010年第1期，總第81號）

為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，根據全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監督管理局在全國范圍內組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細辛注射液等17個制劑品種進行了評價抽驗。結果顯示，本次抽驗的23個品種3098批次產品中，有3089批次產品符合標準規定，7個批號（9批次）產品不符合標準規定，被抽驗產品總體質量狀況良好。現將抽驗結果公告如下：

一、國家基本藥物品種抽驗結果

本次共抽驗丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內注射用卡介苗6個國家基本藥物品種707 批次，全部符合標準規定。具體抽驗結果如下：

（一）丹參注射液。

全國共有105個藥品批準文號，37個生產企業。本次抽樣218批次，涉及13個生產企業，經甘肅省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國共有177個藥品批準文號，175個生產企業。本次抽樣374批次，涉及81個生產企業，經吉林省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國共有3個藥品批準文號，3個生產企業。本次抽樣29批次，涉及3個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國共有4個藥品批準文號，4個生產企業。本次抽樣15批次，涉及4個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國共有5個藥品批準文號，4個生產企業。本次抽樣48批次，涉及4個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

（六）皮內注射用卡介苗。

全國共有2個藥品批準文號，2個生產企業。本次抽樣23批次，涉及2個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

二、其他制劑品種抽驗結果

本次共抽驗燈盞細辛注射液、復方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細胞集落刺激因子等17個制劑品種2391批次，其中2382批次產品符合標準規定，7個批號（9批次）產品不符合標準規定。具體抽驗結果如下：

（一）燈盞細辛注射液。

全國共有2個藥品批準文號，1個生產企業。本次抽樣89批次，涉及1個生產企業，經湖南省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（二）復方青黛制劑。

全國共有5個藥品批準文號，3個生產企業。本次抽樣132批次，涉及1個生產企業，經山東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國共有51個藥品批準文號，48個生產企業。本次抽樣301批次，涉及41個生產企業，經云南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國共有15個藥品批準文號，11個生產企業。本次抽樣94批次，涉及7個生產企業，經西藏自治區藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國共有17個藥品批準文號，13個生產企業。本次抽樣267批次，涉及9個生產企業，經寧夏自治區藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（六）冬凌草片。

全國共有9個藥品批準文號，8個生產企業。本次抽樣266批次，涉及6個生產企業，經河南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（七）養血安神片。

全國共有138個藥品批準文號，138個生產企業。本次抽樣286批次，涉及31個生產企業，經山西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國共有32個藥品批準文號，19個生產企業。本次抽樣106批次，涉及9個生產企業，經山西省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（九）刺五加注射液。

全國共有9個藥品批準文號，5個生產企業。本次抽樣76批次，涉及3個生產企業，經重慶市藥品檢驗所檢驗，2批次不符合標準規定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產，批號為080517、080502的各1批次，不合格項目均為含量測定。

（十）莪術油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國共有77個藥品批準文號，59個生產企業。本次抽樣45批次，涉及12個生產企業，經浙江省食品藥品檢驗所檢驗，1批次不符合標準規定，為西安秦巴藥業有限公司生產，批號為0810171，不合格項目為含量測定。

（十一）魚腥草注射液。

全國共有13個藥品批準文號，13個生產企業。本次抽樣86批次，涉及7個生產企業，經四川省食品藥品檢驗所檢驗，有1個批號（2批次）的產品不符合標準規定，為福建三愛藥業有限公司生產，批號為080302，不合格項目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國共有106個藥品批準文號，80個生產企業。本次抽樣276批次，涉及19個生產企業，經廣西壯族自治區食品藥品檢驗所檢驗，有3個批號（4批次）的產品不符合標準規定，分別為新鄉華青藥業有限公司生產的批號為090102的2批次，不合格項目為含量測定；蕪湖三益制藥有限公司生產的批號為090302、081204的各1批次，其中批號為090302的1批次，不合格項目為檢查（細菌數）、含量測定；批號為081204的1批次，不合格項目為檢查（細菌數）。