第一篇：廣西壯族自治區食品藥品監督管理局關于開展《醫療器械經營企業許可證》換發證工作的通知

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局關于開展《醫療器械經營企業許可證》換發證工作的通知

桂食藥監械〔2005〕23號2007-6-1 19:16:49 各市食品藥品監督管理局：

根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》的規定，《醫療器械經營企業許可證》（以下簡稱“許可證”）的有效期為5年，有效期屆滿需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應在有效期屆滿前6個月，向省、自治區直轄市（食品）藥品監督管理部門或受委托的設區市級食品藥品監督管理機構申請換發“許可證”。我局決定啟動對我區醫療器械經營企業換發“許可證”工作，現將有關事項通知如下：

一、組織領導

（一）提高對換發證工作重要性的認識。把換發證工作作為一項重要工作列入議事日程，加強領導，落實責任，嚴格掌握條件和標準，保證工作的質量，確保換證與發證工作同步、平穩進行。

（二）區局成立許可證換發證工作領導小組，辦公室設在醫療器械處。各市局也要成立換發證工作領導小組，領導小組人員名單于10月9日前報區局醫療器械處。

二、換發證范圍

（一）為便于開展工作，總結經驗，此次集中換發證的范圍在許可證有效期截止日期為2006年12月30日且需要繼續經營的企業。

（二）經營醫療器械法人單位所設立的分支機構，不論何時取得“許可證”，均應隨其法人單位同時換證。換發證申請由法人單位一并提出。

三、換證申報材料

企業應在“許可證”有效期屆滿前6個月內但不少于45個工作日前按《廣西壯族自治區實施<醫療器械經營企業許可證管理辦法>細則》（桂食藥監械〔2005〕20號，以下簡稱《細則》）界定的受理范圍向自治區或受委托的市食品藥品監督管理局遞交以下申報材料：

1、換證申請報告；

2、醫療器械經營企業舊證換新證申請表；（經營范圍按《醫療器械經營企業許可證經營范圍填寫規范》填寫，見《細則》）

3、《醫療器械經營企業許可證》正、付本原件、《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》付本復印件。

4、經營醫療器械的藥品經營企業同時提交《藥品經營許可證》副本復印件（交驗原件）；

5、分支機構同時提交上級法人企業的《營業執照》及經營醫療器械的上級法人企業的《醫療器械經營企業許可證》，兼營醫療器械的藥品經營企業的《藥品經營許可證》副本復印件各1份（蓋法人企業印章）；

6、企業法定代表人、負責人身份證復印件；

7、企業組織機構與崗位職能框架圖、質量管理框架圖；

8、相關質量管理人員的任命（或聘用協議）文件、身份證、學歷和技術職稱證明復印件（交驗原件）及個人簡歷；

9、注冊（經營）地址、倉庫地址的地理位置圖；

10、經營場所布局平面圖，標明詳細地址、部門名稱、面積，陳列室（柜）位置；

11、倉庫總平面圖，標明詳細地址、倉庫名稱、總使用面積；各倉庫平面布局圖，標明詳細地址、倉庫名稱、使用面積、各功能庫（區）及其面積；

12、注冊（經營）地址、倉庫地址的房屋產權證明或租賃協議和出租方房屋產權證明復印件（租賃協議交驗原件）；

13、企業制定的各項醫療器械經營質量管理制度、記錄表格、檔案目錄清單；

14、與經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、售后服務能力或者約定由第三方提供技術支持的有關證明；

15、企業自查報告和自查打分表，自查報告以文字形式，自查打分表對照驗收標準自查、逐條自行打分（自查打分表見《細則》附表7）；

16、法律、法規、規章規定的其它相關材料；

17、申請材料真實性的自我保證聲明，列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。

申報材料要求：申請表格在自治區食品藥品監督管理局網站醫療器械經營企業許可管理系統的“企業客戶端程序”（下載網站：www.tmdps.cn）中填寫，按A4規格打印出紙質文本，同時遞交與表格內容一致的“企業客戶端程序”生成的數據軟盤一份，其他申請材料用A4紙打印或復印。向市食品藥品監督管理局申請的紙質材料一式二份，向自治區食品藥品監督管理局申請的紙質材料一式三份，要求真實、完整、準確、不得涂改，每份材料均應加蓋單位印章，無印章的由法定代表人（負責人）簽字，并按規定順序標明目錄裝訂成冊。

四、行政審批要求

（一）對換證申報材料及換證企業的現場審查，要嚴格按照《細則》規定的審批時限、審批程序、審批要求進行。重點審查企業的人員資質、場地條件、經營范圍及制度執行情況，以及是否具有與經營品種、范圍相適應的技術培訓和售后服務能力或者具有第三方技術支持，以此作為核定經營范圍的依據之一。

（二）新修訂的醫療器械經營企業現場檢查驗收標準比原執行的現場檢查驗收標準劃分更細，為了公平、統一、規范，所有舊證換新證企業必須進行現場審查。根據需要區局可組織現場檢查驗收組集中驗收部分自治區負責審批發證的企業。

（三）換證期間企業同時申請變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、注冊地址、倉庫地址、經營范圍的，應按許可或登記事項變更的相關要求申請。

（四）醫療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》換證或變更申請，直至案件處理完結。

（五）對審查合格的申請換證企業，在區局網站公示無異議后換發新版“許可證”，收回原“許可證”。

（六）有以下情形之一的，各市局應在其“許可證”有效期滿時，及時將企業名稱和許可證號報我局，由我局統一注銷“許可證”，并在局網站公布。

1、原經營第一類和國家局公布不需要申請“許可證”的第二類醫療器械的；

2、“許可證”有效期屆滿未申請或未獲準換證的；

3、已無法正常經營的。

五、工作要求

1、換證工作是2005年底和2006年全區醫療器械經營監管的重點工作。各市局要加強領導，精心組織，按照本通知要求，制定計劃，貫徹實施，并通知轄區內所有企業按時申報。

2、通過換證，要依法規范企業的經營行為，幫助促進經營企業提高質量管理水平，達到換證一批，提升一批，規范一批。進一步促進醫療器械經營行業的持續、快速、健康發展。

3、做好換證工作總結，各市局在2006年12月換證工作結束后，將本市經營企業的概況、存在問題、解決對策及建議專題報告本局，同時報送本市經營企業（包括換證和未換證）名單。

4、換發證工作是食品藥品監督管理部門依法進行日常監督的一項工作，區局今后將不再統一安排部署換證工作。對“許可證”有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的經營企業，應及時進行動態換證。

第二篇：食品藥品監督管理局醫療器械檢查員工作紀律

食品藥品監督管理局

醫療器械檢查員（生產）工作紀律

（二○年月）

一、檢查員要嚴格遵守省食品藥品監督管理局“五條禁令”、“公務員廉政守則”。

二、檢查員要做到依法監督、科學公正、廉潔高效、行為規范。

三、檢查員不得收受被檢查單位的現金、有價證券和禮品饋贈。

四、檢查員不參加被檢查單位用公款支付的娛樂活動。

五、檢查員不得利用職權向被檢查單位報銷應由個人支付的各種費用。

六、檢查員要保守被檢查單位的商業秘密。

七、檢查員要遵守被檢查單位的有關制度。

八、被檢查單位要事先及時告知本單位的制度及要求，如更衣、更鞋、安全等。

九、被檢查單位要如實向檢查人員匯報、提供有關材料、學歷、職稱、發票、憑證等證明材料。

十、被詢問人要如實、準確回答檢查人員提出的有關問題，未經檢查人員許可，其他人不準代答。

第三篇：關于委托省轄市藥品監督管理局負責部分醫療器械經營企業許可證(2002年)

關于委托省轄市藥品監督管理局負責部分醫療器械經營企業許可證》

審批發放工作的通知

蘇藥監市〔2002〕733號

各市藥品監督管理局：

為加強醫療器械經營企業的監督管理，提高行政審批效率，我局決定委托各省轄市藥品監督管理局負責部分《醫療器械經營企業許可證》的審批發放工作。現將有關事項通知如下：

一、自2003年1月1日起，由各省轄市藥品監督管理局負責核發轄區內《醫療器械經營企業許可證》（只限零售）的審批工作。

二、零售醫療器械經營范圍一般可在“一類醫療器械；二類醫療器械：基礎外科手術器械，普通診察器械，中醫器械，電子壓力測量裝置，醫用衛生材料及敷料，避孕器械”內核準。對具備相應專業技術人員的可增加：“二類醫療器械：血糖分析儀、助聽器”。

按照“合理布局、總量控制、有利于監督”和嚴格控制的原則，對藥品連鎖企業，以及零售藥店經營時間在3年以上、經營規范、質量管理制度健全、無經營假劣藥品、醫療器械被處罰記錄的，經市藥品監督管理局現場審查（按國家一次性使用無菌醫療器械經營企業審查評分辦法），得分率在70%以上，可增加：“三類醫療器械：一次性使用無菌注射器”。

三、其它審批條件按原要求不變。零售連鎖門店經營的醫療器械必須由其連鎖企業總部統一配送。

四、各市藥監局要加強對《醫療器械經營企業許可證》審批工作的領導，落實責任制度，嚴格按照要求進行審批工作。

五、各市局每半年將審批發放《醫療器械經營企業許可證》的情況報我局備案。

二○○二年十一月二十二日

第四篇：國家食品藥品監督管理局辦公室關于開展2012年醫療器械生產企業飛行檢查的通知

國家食品藥品監督管理局辦公室關于開展2012年醫療器械生產企業飛行檢查的通知

食藥監辦械[2012]118號2012年09月21日 發布 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），中國食品藥品檢定研究院、國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心，各相關醫療器械檢測機構：

為進一步加強醫療器械生產監督管理，推動醫療器械監督檢查工作的開展，根據國家食品藥品監督管理局2012醫療器械監管工作總體安排，定于2012年10月組織開展醫療器械生產企業飛行檢查。現將有關事項通知如下：

一、檢查目的進一步強化醫療器械生產企業監管，督促和指導地方監管部門有效落實監管職責，及時消除監管風險隱患和產品質量安全隱患，不斷提高醫療器械質量安全水平。

二、檢查依據

《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產日常監督管理規定》、《醫療器械生產質量管理規范（試行）》、《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）》。

三、檢查范圍

（一）在《關于高風險醫療器械生產企業生產質量管理體系專項檢查涉及有關企業處理意見》（食藥監辦械﹝2011﹞496號）中規定的，國家食品藥品監督管理局將視情況安排抽查的企業。

（二）在《關于加強一次性使用無菌導尿管生產企業監管的通知》（食藥監械函﹝2012﹞7號）中規定的，國家食品藥品監督管理局將根據具體情況組織實施飛行檢查的企業。

（三）其他根據《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）》規定，食品藥品監管部門可實施飛行檢查的企業。

四、檢查工作安排和要求

（一）選調檢查員

國家食品藥品監督管理局將根據檢查工作需要從有關省（區、市）局和單位選調檢查員，請被選調的單位和個人積極支持檢查工作，認真履行職責。

（二）檢查員培訓

檢查開始前，國家食品藥品監督管理局將組織對參加飛行檢查的檢查員進行統一培訓。

（三）實施檢查

1．國家食品藥品監督管理局將適時通知被檢查企業屬地省（區、市）局檢查組到達的相關信息。

2．請被檢查企業屬地省（區、市）局選派觀察員協助開展檢查工作。

3．檢查組到達后，對于檢查范圍中第（一）、（二）項的情況，請被檢查企業屬地省（區、市）局向檢查組通報文件要求落實情況，并提供被檢查企業日常監管檔案供檢查組查閱；對于檢查范圍中第（三）項的情況，請被檢查企業屬地省（區、市）局向檢查組提供被檢查企業日常監管檔案供查閱。

4．檢查程序按照《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）》開展。

（四）檢查總結

檢查結束后，國家食品藥品監督管理局將組織召開總結會，聽取檢查情況匯報，確定檢查結論，并研究處理措施。

五、其他事項

（一）檢查員交通、食宿費用由國家食品藥品監督管理局承擔。

（二）聯系方式

聯 系 人：杜曉 丹朱寧

第五篇：食品藥品監督管理局關于工作要點的通知

食品藥品監督管理局關于工作要點的通知

各區、縣食品藥品監督管理局、××食品藥品檢驗所、局機關各科室：2006年，是“十一五”規劃的開局之年，是創建“三型”機關形成規范的一年，好范文，全國公務員公同的天地www.tmdps.cn是貫徹實施《全面推進依法行政實施綱要》重要的一年，任務重，頭緒多，我們全體

干部職工要按照省食品藥品監管工作會議精神去積極謀劃、認真思考，將2006年工作做好。現制定2006年工作要點如下：

2006年工作的指導思想：堅持以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，認真貫徹十六屆五中全會精神，以科學發展觀統領食品藥品監管工作全局，緊緊圍繞實施“食品藥品放心工程”這條主線，完善食品藥品安全綜合監管長效機制，鞏固農村藥品監督與供應網絡建設成果，促進食品、醫藥產業健康發展。加強依法行政、民主行政和科學行政能力建設，提高干部職工綜合素質和執行力，努力構建和諧的食品藥品監管機關和人民滿意的監管隊伍。

一、努力構建食品藥品立體監管體系。

針對目前食品藥品監管體系不健全，執法部門各自為陣的狀況，2006年要努力構建食品藥品監督網絡立體框架，積極溝通協調，整合現有監管資源，充分調動相關執法部門、管理相對人和人民群眾的能動性，主動配合、共同監管，打造出以點連線，以線結網，以網聯網的立體監管體系。一是積極與地方黨委、政府協調溝通，與相關執法部門溝通，努力爭取各部門的支持，積極開展系統內與系統外執法資源的整合，形成各執法部門聯合執法、綜合執法、和諧執法的格局。二是加強對管理相對人的監管。加強對管理相對人培訓教育，提高自律意識；依靠各地政府聘用素質好、懂專業、自律強的人員作為監督員，隨時監督藥品的生產、流通、經營，增強監管能力。三是積極調動廣大人民群眾的監管主動性、責任感。利用媒體廣泛宣傳識別假冒偽劣食品藥品知識，在媒體上開辟食品藥品監管之窗，定期或不定期播報食品藥品相關知識，提高人民群眾的辨別能力。四是構建信息溝通平臺。充分發揮“食安辦”職能，將食品監管體系與藥品監管體系合二為一，打造食品、藥品監督管理信息體系，建立“食安委”成員單位信息網，只要向“食安委”成員單位發出協查信息，其相關單位就能立即出動，從各個層面對管理相對人進行監管，既不多頭處罰，又打擊了違法行為，從而形成人人要監管，人人助監管，人人會監管的全民監管的立體監管網絡，推動××食品醫藥經濟的全面發展。

二、加強班子和隊伍建設，全面提高隊伍素質。

按照專業結構合理，年齡梯次分布，能力氣質互補，整體優化組合的標準配強基層領導班子；將“三型”機關建設與領導班子“四好”活動結合起來，努力建設“政治堅定、求真務實、開拓創新、勤政廉潔、團結協調”的領導集體；本著分級管理，分級負責，責任到人的原則，實行層級管理體制，各級干部層層簽訂責任書，真正做到責任到崗，責任到人；認真學習貫徹落實《公務員法》，不斷增強干部隊伍的責任感、使命感和緊迫感；采取走出去、請進來、輪流講課等多種方式，加強學習與培訓，提高思維和表達能力；完善考核獎勵辦法，充分調動全體干部職工的積極性和創造性；嚴把干部考核、任用關，努力創造優秀人才脫穎而出的良好環境，打造一支指揮有力、行動敏捷、務實高效的食品藥品監管隊伍。

三、加強法治建設，落實行政過錯和行政執法過錯責任追究制。

2006年是貫徹實施《全面推進依法行政實施綱要》重要的一年，我局將在去年制定制度的基礎上，編印成冊并下發給各單位，并認真執行，努力推進依法行政的落實；積極促進案件查處信息網絡建設，嚴格落實行政過錯和行政執法過錯責任追究制，積極推行“立案、調查、處罰”三分離；實施行政處罰案例公布制度，市局將在“××食藥監網”上公布行政處罰案例情況。

四、加強“三型”機關建設，打造具有優秀品質的食品藥品監管機關。

今年是“三型”機關建設形成規范的一年，我局將在完善制度的基礎上，認真抓好落實，務必取得實效，促進機關工作規范、有序。加強學習，積極開展征文比賽、論文競賽、優秀公務員評比等活動，努力形成“比、學、趕、幫、超”的學習氛圍；建立高效的政務服務流程，制訂規范化服務標準；完善目標考核體系，推進行政職級效能管理；建立和完善行政審批統一辦理制度，規范行政許可集體審議程序；加快推進電子政務建設，積極推行“政務公開”，實施行政行為動態監督；積極推進藥品流通體制的改革，探索建立藥品流通市場的標準化體系，進一步發展藥品連鎖經營、電子商務等現代經營方式。

五、加強食品安全放心工程建設，確保人民群眾飲食安全。

加強與地方各級黨委、政府的溝通，積極爭取他們的支持；建立食品安全綜合監管信息共享機制，打造信息溝通平臺；規范食品綜合信息的收集和發布，樹立綜合監督、組織協調的權威；進一步完善綜合協調工作機制，積極探索建立食品安全考核機制和辦法；建立健全食品監管預警和應急處置機制，提高應急反應和快速處置能力；抓好食品放心工程、積極推進食品安全信用體系建設工作；繼續抓好農村食品安全監督網建設工作，將藥品監管網絡與食品監管網絡整合，形成食品、藥品立體監管體系，為構建社會主義和諧新農村

作貢獻；建立有效的食品安全督察機制，組建食品安全專家顧問組，提高食品安全監管的科學水平；繼續完善對保健食品的檢測籌備工作；加強食品安全宣傳工作；積極組織并協調衛生、工商、質監等現有監管資源聯合執法，抓住與老百姓生活息息相關的糧、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水產品等7大類重點食品，深入開展食品安全專項整治工作。

六、加強藥品監管，確保人民群眾用藥安全。

逐步建立藥品生產經營企業、醫療機構信息系統，并進行有關分析，作為監管工作和決策的參考；強化gmp、g認證管理工作；充分利用電子信息技術，構建食品藥品安全信用體系和信息平臺，實現信息資源共享，努力構建科學、高效、規范、可持續的立體執法監管體系；協調有關部門加大打假力度，積極探索建立與企業和其他社會組織及個人的藥品打假信息共享與溝通渠道，形成全社會參與藥品、醫療器械打假的互動局面；建立藥品、醫療器械信用信息征集和披露制度，推進藥品、醫療器械生產經營企業信用體系建設；加強技術監督，強化檢驗職能，提高監管抽驗效能，逐步形成評價性抽驗品種和監督性抽驗品種相結合的新型抽驗機制，充分發揮技術支撐的作用；推進藥品分類管理，合理使用抗菌藥物工作；繼續開展違法藥品、醫療器械、保健食品廣告專項治理；重點監管社保品種、市場銷售量大的品種和涉嫌中成藥中添加化學藥品、添加藥品的保健食品；開展中藥材、中藥飲片和疫苗專項整治工作；有針對性地加強對藥品生產企業執行藥品標準情況的監督；對“超低價”藥品進行進貨渠道檢查和質量抽驗；依法做好廣告的審查與監測工作，積極配合有關部門開展違法廣告專項整治；深化農村“兩網”建設，切實解決農民買藥難、看病貴的問題；堅決制止以不惜犧牲藥品質量為代價的不正當競爭，保障藥品市場競爭的公正和公平。

七、加強基礎設施建設，努力促進硬件設施改善。

2006年，我們在積極爭取中央重點建設項目國債資金的同時，要重點爭取地方財政20配套資金的投入，務必使系統基礎設施建設盡快落到實處；積極爭取食品藥品安全監管工作經費和地方財政支持，保證食品藥品監管工作的全面開展；盤活閑置資產，確保國有資產保值增值；積極爭取上級對我局系統執法所需設備、裝備的配置，努力提高執法效能。

八、發揮比較優勢，努力促進××醫藥經濟跨越式發展。

一是加大對××醫藥企業的指導。積極幫促企業完成g、gmp認證工作；對新增企業，要嚴格按認證規模建設，避免低水平重復投資；簡化申報程序，減輕企業負擔；積極籌備“發展××醫藥經濟研討會”的召開。二是走中藥現代化之路。在鞏固“桅子”和“趕黃草”兩個中藥現代化生產基地的同時，努力建成“澤瀉”、“白芷”、“青果”等中藥生產基地。三是努力做大做強××醫藥產業。××作為西部化工城，具備生產化學原料藥的能力，要積極引導企業瞄準國內有市場前景的無菌制劑原料藥的生產，掌握市場的主動權；要積極引導企業利用各種資源優勢，開發出具有市場潛力的特色品種，走具有自主知識產權的道路；加強與政府招商部門聯系，積極招商引資；同時，積極爭取上級部門和地方政府的政策支持，打通藥品研發和企業認證的“綠色通道”；圍繞市場需求，通過信用體系建設，提高企業的信譽度，培育我市醫藥企業品牌和品種品牌，增強市場競爭能力；積極促進醫療器械企業的發展；積極展開個性化服務，要針對企業的特點，搞好政策引導，增強服務意識，提高服務水平，完善服務機制，當好政府的“抓手”，積極營造××醫藥經濟發展的軟環境，為做大做強××醫藥產業做出更大貢獻。

九、加大黨風廉政建設和反腐敗工作力度，努力促進政風行風進一步好轉。

貫徹落實上級關于黨風廉政建設的各項規定，進一步提高干部隊伍的黨風廉政意識，層層簽訂黨風廉政建設責任書和承諾書；加強對執行黨風廉政建設責任制情況的檢查；切實治理“三亂”、“三不”等問題；大力倡導勤儉節約的風尚，堅決制止鋪張浪費的陋習，以有限的資金發揮最大的監管效能；加大查辦違紀案件和行政檢查力度，加強教育、制度、監督懲治并重的預防體系建設。

通過這些措施的落實，在省局黨組的正確領導下，在××局全體干部職工的努力工作下，××局的面貌一定會更上一個臺階，一定會取得更大、更好的成績。

附件：各科室工作要點