第一篇：市食品藥品監管局關于開展2017年度深圳市醫療器械經營企業質量體系自查工作的通知

市食品藥品監管局關于開展2017年度 深圳市醫療器械經營企業質量體系

自查工作的通知

各醫療器械經營企業：

為認真貫徹《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規的要求，進一步加強醫療器械經營監管，規范醫療器械經營行為，我局決定開展2017年度醫療器械經營企業年度自查工作。結合我市實際，現就有關事項通知如下：

一、各醫療器械經營企業必須高度重視年度經營質量管理體系自查工作，嚴格根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規的要求認真開展年度質量體系自查，對自查中發現的問題應立即進行整改，及時消除各種質量安全隱患，保障經營產品質量安全。

二、所有在2017年12月31日前取得《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》的醫療器械經營企業必須開展2017年度經營質量管理體系自查相關工作。企業應認真填寫《深圳市醫療器械經營企業質量管理體系自查表》（附件1），加蓋企業公章，于2018年4月30日前報送至轄區食品藥品監督管理局（各轄區局接收資料方式詳見附件2）。同時，企業應登錄深圳市醫療器械行業協會網站首頁（http://

或者上市局官網（www.tmdps.cn），找到通知公告里3月13日的通知。

第二篇：醫療器械經營企業自查承諾書

醫療器械經營企業自查承諾書

為加強醫療器械經營管理，我公司于 年 月 日對醫療器械經營管理進行了自查，現將《廣東省醫療器械經營企業自查表》報送器械科（處），為此我們保證：

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一、我們按照醫療器械監督管理法規、規章及《廣東省醫療器械經營企業自查表》的要求，對我公司經營進行了自查，并對發現的問題進行了整改（或制定了整改方案）。

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二、《自查表》及自查報告所反映的情況真實。

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三、我們承擔報送不真實《自查表》及自查報告所產生的相關責任。

企業名稱：

企業負責人（簽名）：

年 月 日（公章）

第三篇：市食品藥品監管局2012年工作打算

市食品藥品監管局2012年工作打算

2012年全市食品藥品監管工作的總體安排是：緊緊圍繞市委市政府中心工作和國家局、省局工作部署，以科學發展觀為指導，以創建食品藥品最安全城市為目標，以“世界眼光、國際標準、本土優勢”謀劃推進監管工作，堅持執法為民、科學監管、創先爭優，堅持“三個率先”，深化“兩項整頓”，抓好“三個創建”，全面推進食品藥品民生工程，進一步健全食品藥品安全保障體系，加強基本藥物質量監管，加強科學監管能力建設，構建長效工作機制，夯實“十二五”時期食品藥品安全長治久安堅實基礎，切實保障公眾飲食用藥安全。

一、進一步健全食品藥品安全保障體系

（一）健全食品藥品安全組織領導和責任體系。健全完善“各級政府負總責、監管部門各負其責、企業作為第一責任人”的體制機制，重點抓好區市、鎮辦兩級安全責任落實，全面落實企業主體責任，把食品藥品安全落實到企業和基層。完善監管協作機制，形成全社會共同參與的食品藥品安全工作格局。

（二）加強食品藥品監管體制隊伍建設。統籌做好五類產品監管工作。深化農村和基層食品藥品“三網”建設，各區市抓好鎮、街道辦事處監管機構落實和人員、裝備配備，進一步提升監管和保障能力，實現“三級政府、四級組織”的層級覆蓋。

二、加強餐飲服務、保健食品和化妝品監管，大力開展食品安全整頓

（三）加強餐飲服務監督管理。加強餐飲服務監管制度建設。嚴格規范餐飲服務許可，嚴格市場準入制度，嚴格現場核查，全部納入網格化監管。推行良好操作規范，深化量化分級管理，加強索證索票管理，全面落實餐飲企業社會責任。實行重大活動餐飲服務保障備案制度。

（四）深化餐飲服務安全整頓。深入開展餐飲市場食品安全整治，重點整頓規范學校、建筑工地、企事業單位食堂、旅游接待餐飲服務單位、集中配送餐單位和城鄉基層“小餐飲”經營行為，嚴厲打擊違法添加和濫用食品添加劑等違法違規行為，堅決防控群體性食物中毒事件。加強高風險餐飲食品監督抽驗。推動區市政府突出抓好農村和基層餐飲環節食品安全整頓。

（五）加強保健食品化妝品監管。健全保健食品化妝品企業監管檔案。加強生產環節監管，建立健全索證索票、進貨查驗等制度，規范生產許可證管理，推進質量受權人試點，嚴格落實良好生產規范。加強保健食品化妝品風險控制體系建設，加大監督抽驗力度。開展保健食品違法添加化學藥物成分、化妝品違法使用禁限用物質專項整治，嚴厲打擊違法違規行為。

三、加強基本藥物質量監管，深入開展藥品安全整頓

（六）加強基本藥物質量監管。全面執行基本藥物質量新標準。監督基本藥物生產企業嚴格按生產工藝和處方組織生產。加強基本藥物生產配送企業監督檢查和日常監管。做好國家基本藥物供貨樣品備案和管理。加強農村和城市社區基本藥物用藥管理。加強基本藥物全品種覆蓋抽驗。深入推進基本藥物全品種電子監管。加強基本藥物不良反應監測與評價。切實保障基本藥物質量安全。

（七）加強藥械研制環節監管。認真執行《藥品注冊管理辦法》及相關規定，加強藥品注冊現場核查，推進藥品再注冊。監督實施新版《中國藥典》，推進實施國家藥品標準提高工作。加強藥品批準文號監管。嚴格醫療機構制劑監管，推進和規范制劑再注冊。嚴格醫療器械注冊審批，加強醫療器械標準管理。健全專家評審公示制度。

（八）加強藥械生產環節監管。全面貫徹執行新版《藥品生產質量管理規范》，督促基本藥物生產企業和高風險藥品生產企業全面實施新版GMP。完善質量受權人制度。藥品生產企業檢查率達到100%。加強特殊藥品監管。抓好醫療器械生產質量管理規范實施，加強源頭治理，加強高風險企業監管，強化重點目錄產品監管，開展醫療器械生產企業信用評級

工作。

（九）加強藥械流通環節監管。全面貫徹落實新修訂的《藥品經營質量管理規范》，嚴格落實經營企業認證管理。加強藥品經營準入管理。強化藥品批發企業和藥品零售企業日常監管。完善藥品營銷人員登記備案制度。加強藥品購銷管理。依托電子監管平臺，全面開展藥品經營企業量化考評。加大互聯網信息和交易服務監管。

（十）加強藥械使用環節監管。深化醫療機構藥品使用質量規范化管理活動，重點加強血液制品、疫苗、中藥注射劑、治療性大容量化學藥品注射劑等高風險藥品使用監管，規范藥品使用行為。加強藥品不良反應、醫療器械不良事件監測和體系建設。保障藥品使用質量安全。

（十一）加強藥品安全整頓。加大整頓和規范市場秩序力度，全面開展六次專項整治行動，集中抓好基本藥物、非藥品冒充藥品、濫用抗菌藥物等重點整治，進一步筑牢藥品研制、生產、流通、使用、醫療器械、進出口監管六道安全防線。

（十二）加強和完善抽驗工作。健全完善科學合理的抽驗機制，重點單位抽驗覆蓋率達到100%。健全突發事件抽查檢驗應急機制，進一步增強現場快速檢測能力。全面完成國家局、省局下達的抽驗計劃。

（十三）加大案件查處和違法廣告監測力度。完善稽查打假工作機制，加大案件查處力度和對假冒偽劣產品的打擊力度，嚴格查處違法違規行為。加強廣告監測，及時移交相關執法部門查處。

四、圍繞藍色經濟區建設，促進食品醫藥高新技術產業健康發展

（十四）會同有關部門制定落實加快食品醫藥高新技術產業發展的意見措施。引導企業調整產業產品結構，轉變發展經營方式，促進產業升級和技術進步，提高產品知名度和市場占有率，擴大青島食品藥品品牌優勢。鼓勵支持品牌企業發展連鎖經營，加強質量標準化、規范化建設。

（十五）加強行政審批大廳服務中心建設，為食品藥品重點企業發展提供直通車服務。加強對企業在基本藥物招標投標、新藥開發、技術引進、兼并重組、上市融資等方面的指導和服務。積極開展現代物流試點工作。積極支持引進國內外知名企業和品牌。推動我市海洋生物制藥、食品藥品現代服務業健康發展。

五、完善應急管理，加強重大活動安全保障工作

（十六）健全應急管理體制。按照“統一管理、分級負責、條塊結合、屬地為主”的原則，建立健全食品藥品安全應急管理體制，完善市、區市兩級應急管理組織體系，提高應急保障能力。

（十七）實施重大活動食品藥品安全保障工程。健全城市運行保障體制，保障重大活動餐飲服務和藥品安全，堅決防控食品藥品安全事件。做好啤酒節、海洋節等重大活動保障工作?；I備2014年青島世界園藝博覽會食品藥品安全保障工作。

（十八）全面推行風險管理，健全預警應急處置體系。全面排查分析安全隱患，開展風險評估及風險預警。進一步完善突發事件應急預案和應急操作手冊，強化應急快速反應聯動機制建設，進一步提高積極應對、科學處置突發事件的能力。

六、推動工作創新，構建長效機制

（十九）加強法規制度建設。全面貫徹《食品安全法》、《藥品管理法》等法律法規，進一步健全完善餐飲服務、藥品、醫療器械、保健食品和化妝品監管制度體系，全面落實網格化監管和分級分類監管，促進監管工作的科學化、規范化、法治化。

（二十）加強檢驗檢測和技術支撐體系建設。抓好國家口岸藥檢所改建項目，加強基礎設施和裝備建設。進一步提高檢驗檢測和技術監督能力。

（二十一）加強監管信息化建設。推進實施全市食品藥品電子監管網建設118工程，逐

步建立覆蓋各個環節的電子監管平臺，重點加強對基本藥物、高風險產品生產流通的實時監控。

（二十二）深化食品藥品安全示范創建活動。深入開展餐飲服務食品安全“百千萬”示范工程建設和藥品安全示范創建活動，全面推動區市和基層食品藥品監管工作落實，推進創建食品藥品最安全城市。

（二十三）推進實施全市食品藥品監管“十二五”規劃。圍繞提升科學監管能力，全面落實“十二五”期間加強食品藥品監管工作的發展目標、主要任務、重要項目和保障措施。（二十四）加強宣傳教育工作。組織開展多種形式的宣傳教育活動。健全完善新聞宣傳和輿情監控協調機制。形成全社會關心支持食品藥品監管工作的良好氛圍。

七、切實加強自身建設，努力建設服務型機關

（二十五）深化創先爭優。進一步統一思想，明確目標，凝聚力量，落實責任。深化“尋標、對標、達標、奪標”活動，高點定位謀發展，開拓創新爭一流，推進監管工作科學發展。（二十六）推進依法行政，提高工作效能。加強審批大廳服務中心建設，優化辦事流程，加強效能監察，推進審批“依法、規范、透明”運行。落實行政執法責任制，加強行政執法監督，提高依法行政水平。

（二十七）深化政務公開，提高服務質量。對審批認證、執法稽查等重點工作環節全程公開，自覺接受內部外部監督。啟用“12331”投訴舉報熱線，利用“三民”活動、“網絡在線問政”、“行風在線”等平臺，廣泛聽取市民意見建議，改進監管工作。

（二十八）加強干部隊伍建設。大力推進學習型領導班子建設，提高駕馭全局能力和科學決策水平。實施干部隊伍素質提升工程，加強干部交流和實踐鍛煉，加強一線監管力量，提升科學監管能力。

（二十九）加強服務型機關建設。加強機關學風、思想作風、工作作風、干部生活作風建設，從嚴管理干部，治理庸懶行為。加強處室建設，完善崗位規范，優化工作流程，提高行政效能。加強機關文化建設，深入開展服務窗口創建活動，打造機關品牌和黨建品牌，創建文明單位。

（三十）加強廉政勤政建設。開展反腐倡廉教育，加強廉政文化建設，引導干部職工加強黨性修養和從政道德修養，踐行社會主義核心價值體系，自覺遵守廉潔自律規定。加強廉政風險防控管理，落實黨風廉政建設責任制和“一崗雙責”，嚴格執行 “十條禁令”，落實全員廉政承諾，確保重點崗位和關鍵環節廉政措施落實。加強政風行風建設，認真解決突出問題。

第四篇：醫療器械經營企業自查承諾書

醫療器械經營企業自查承諾書

為加強醫療器械經營管理，我公司于年月日對醫療器械經營管理進行了自查，現將《廣東省醫療器械經營企業自查表》報送器械科（處），為此我們保證：

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一、我們按照醫療器械監督管理法規、規章及《廣東省醫療器械經營企業自查表》的要求，對我公司經營進行了自查，并對發現的問題進行了整改（或制定了整改方案）。

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二、《自查表》及自查報告所反映的情況真實。

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三、我們承擔報送不真實《自查表》及自查報告所產生的相關責任。

企業名稱：

企業負責人（簽名）：

年月日（公章）

第五篇：廣西壯族自治區食品藥品監督管理局關于開展《醫療器械經營企業許可證》換發證工作的通知

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局關于開展《醫療器械經營企業許可證》換發證工作的通知

桂食藥監械〔2005〕23號2007-6-1 19:16:49 各市食品藥品監督管理局：

根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》的規定，《醫療器械經營企業許可證》（以下簡稱“許可證”）的有效期為5年，有效期屆滿需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應在有效期屆滿前6個月，向省、自治區直轄市（食品）藥品監督管理部門或受委托的設區市級食品藥品監督管理機構申請換發“許可證”。我局決定啟動對我區醫療器械經營企業換發“許可證”工作，現將有關事項通知如下：

一、組織領導

（一）提高對換發證工作重要性的認識。把換發證工作作為一項重要工作列入議事日程，加強領導，落實責任，嚴格掌握條件和標準，保證工作的質量，確保換證與發證工作同步、平穩進行。

（二）區局成立許可證換發證工作領導小組，辦公室設在醫療器械處。各市局也要成立換發證工作領導小組，領導小組人員名單于10月9日前報區局醫療器械處。

二、換發證范圍

（一）為便于開展工作，總結經驗，此次集中換發證的范圍在許可證有效期截止日期為2006年12月30日且需要繼續經營的企業。

（二）經營醫療器械法人單位所設立的分支機構，不論何時取得“許可證”，均應隨其法人單位同時換證。換發證申請由法人單位一并提出。

三、換證申報材料

企業應在“許可證”有效期屆滿前6個月內但不少于45個工作日前按《廣西壯族自治區實施<醫療器械經營企業許可證管理辦法>細則》（桂食藥監械〔2005〕20號，以下簡稱《細則》）界定的受理范圍向自治區或受委托的市食品藥品監督管理局遞交以下申報材料：

1、換證申請報告；

2、醫療器械經營企業舊證換新證申請表；（經營范圍按《醫療器械經營企業許可證經營范圍填寫規范》填寫，見《細則》）

3、《醫療器械經營企業許可證》正、付本原件、《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》付本復印件。

4、經營醫療器械的藥品經營企業同時提交《藥品經營許可證》副本復印件（交驗原件）；

5、分支機構同時提交上級法人企業的《營業執照》及經營醫療器械的上級法人企業的《醫療器械經營企業許可證》，兼營醫療器械的藥品經營企業的《藥品經營許可證》副本復印件各1份（蓋法人企業印章）；

6、企業法定代表人、負責人身份證復印件；

7、企業組織機構與崗位職能框架圖、質量管理框架圖；

8、相關質量管理人員的任命（或聘用協議）文件、身份證、學歷和技術職稱證明復印件（交驗原件）及個人簡歷；

9、注冊（經營）地址、倉庫地址的地理位置圖；

10、經營場所布局平面圖，標明詳細地址、部門名稱、面積，陳列室（柜）位置；

11、倉庫總平面圖，標明詳細地址、倉庫名稱、總使用面積；各倉庫平面布局圖，標明詳細地址、倉庫名稱、使用面積、各功能庫（區）及其面積；

12、注冊（經營）地址、倉庫地址的房屋產權證明或租賃協議和出租方房屋產權證明復印件（租賃協議交驗原件）；

13、企業制定的各項醫療器械經營質量管理制度、記錄表格、檔案目錄清單；

14、與經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、售后服務能力或者約定由第三方提供技術支持的有關證明；

15、企業自查報告和自查打分表，自查報告以文字形式，自查打分表對照驗收標準自查、逐條自行打分（自查打分表見《細則》附表7）；

16、法律、法規、規章規定的其它相關材料；

17、申請材料真實性的自我保證聲明，列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。

申報材料要求：申請表格在自治區食品藥品監督管理局網站醫療器械經營企業許可管理系統的“企業客戶端程序”（下載網站：www.tmdps.cn）中填寫，按A4規格打印出紙質文本，同時遞交與表格內容一致的“企業客戶端程序”生成的數據軟盤一份，其他申請材料用A4紙打印或復印。向市食品藥品監督管理局申請的紙質材料一式二份，向自治區食品藥品監督管理局申請的紙質材料一式三份，要求真實、完整、準確、不得涂改，每份材料均應加蓋單位印章，無印章的由法定代表人（負責人）簽字，并按規定順序標明目錄裝訂成冊。

四、行政審批要求

（一）對換證申報材料及換證企業的現場審查，要嚴格按照《細則》規定的審批時限、審批程序、審批要求進行。重點審查企業的人員資質、場地條件、經營范圍及制度執行情況，以及是否具有與經營品種、范圍相適應的技術培訓和售后服務能力或者具有第三方技術支持，以此作為核定經營范圍的依據之一。

（二）新修訂的醫療器械經營企業現場檢查驗收標準比原執行的現場檢查驗收標準劃分更細，為了公平、統一、規范，所有舊證換新證企業必須進行現場審查。根據需要區局可組織現場檢查驗收組集中驗收部分自治區負責審批發證的企業。

（三）換證期間企業同時申請變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、注冊地址、倉庫地址、經營范圍的，應按許可或登記事項變更的相關要求申請。

（四）醫療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》換證或變更申請，直至案件處理完結。

（五）對審查合格的申請換證企業，在區局網站公示無異議后換發新版“許可證”，收回原“許可證”。

（六）有以下情形之一的，各市局應在其“許可證”有效期滿時，及時將企業名稱和許可證號報我局，由我局統一注銷“許可證”，并在局網站公布。

1、原經營第一類和國家局公布不需要申請“許可證”的第二類醫療器械的；

2、“許可證”有效期屆滿未申請或未獲準換證的；

3、已無法正常經營的。

五、工作要求

1、換證工作是2005年底和2006年全區醫療器械經營監管的重點工作。各市局要加強領導，精心組織，按照本通知要求，制定計劃，貫徹實施，并通知轄區內所有企業按時申報。

2、通過換證，要依法規范企業的經營行為，幫助促進經營企業提高質量管理水平，達到換證一批，提升一批，規范一批。進一步促進醫療器械經營行業的持續、快速、健康發展。

3、做好換證工作總結，各市局在2006年12月換證工作結束后，將本市經營企業的概況、存在問題、解決對策及建議專題報告本局，同時報送本市經營企業（包括換證和未換證）名單。

4、換發證工作是食品藥品監督管理部門依法進行日常監督的一項工作，區局今后將不再統一安排部署換證工作。對“許可證”有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的經營企業，應及時進行動態換證。